洗手消毒效果验证方案
洗手消毒效果验证方案
1 概述
公司规定对手部进行浸泡时，将双手浸泡于盛有洗手液的洗手盆中，泡三分钟，或盛有75%乙醇消毒剂的手消毒器下（洗手所需消毒剂的量按400ml/人的量进行配制），洗手完毕后在烘手器下5～10cm烘干。
为了确认消毒效果，我们对其进行了验证，从而制订出《手部的清洗及消毒标准操作规程》。
2 验证目的
确认按照《手部的清洗及消毒标准操作规程》对手部进行消毒，能保证手部已被清洁消毒干净。
3 职责
验证实施小组：
（1）负责洗手消毒效果验证方案的起草；
（2）负责洗手消毒效果验证方案的实施；
（3）负责洗手消毒效果验证过程记录的收集、整理；
验证领导小组：
（1）负责制订验证计划，并负责验证计划的组织与监督；
（2）负责验证工作的协调；
（3）负责洗手消毒效果验证方案的审批；
（4）负责洗手消毒效果验证数据及结果的审核；
（5）负责洗手消毒效果验证报告的审批；
（6）负责洗手消毒效果验证技术人员的培训；
4 方案内容
4.1 原理
利用化学试剂浸泡，使手部细菌蛋白质变性，从而达到灭菌的目的。
4.2 洗手效果试验
4.2.1 各选择三次按400ml/人的量进行配制的75％酒精，随机让车间的4个人分别洗手，洗手前、洗手后由QC分别对手指用蘸有生理盐水的棉签对手指进行擦拭取样。用10ml 生理盐水洗涤棉签后，取1ml进行培养。可接受标准为：洗手后的生理盐水中细菌数≤50个／ml。
4.3 形成的文件
《手部的清洗及消毒标准操作规程》
5 验证周期
正常情况下每年验证一次
最新消毒剂消毒效果验证方案
1．概述：污染药品常见细菌有霉菌、杂菌、致病菌（沙门氏菌、痢疾杆菌、金黄色葡萄球菌）这些细菌来源于制药环境未净化空气，不洁净门、窗、制药设备、工具及进行工艺操作的人等，为减少制药环境中微生物污染，常采用的灭菌方法有物理方法和化学方法。对车间空气进行初、中、高效过滤，阻留细菌进入车间，紫外灭菌等均属物理灭菌法。利用甲醛薰蒸、臭氧来杀灭空气中细菌；以75%乙醇擦拭设备表面；4%来苏儿擦门、窗、墙、地面消毒都属化学灭菌法。选用法定检验方法，用上述多种消毒剂，对人员及车间的空气、门、窗、墙、地面、地漏进行消毒效果的验证，优化选择最佳的清洗消毒剂，确认消毒剂的清洁效果。 2．目的：通过用多种清洗消毒剂对车间人员、空气、门、窗、设备设施进行消毒效果的验证确认，优化选择最佳清洗消毒剂。 3．范围：本方案适用于清洗消毒剂消毒效果的验证。 4．验证内容： 4.1消毒剂种类：
75%乙醇；0.2%新洁尔灭；0.5%洗必泰、70%乙醇和2%甘油混合液、臭氧；媒酚皂；84消毒液。 4. 2消毒对象：洁净区的人员、空气、设备、门、窗、墙、地面、地漏、洁具等。 4. 3消毒效果试验方法：各种清洁对象按相应的清洗消毒规程操作后，用预先湿润的无菌棉签擦抹清洁对象表面任意位置25cm2，将擦拭后的棉签置入加有适量灭菌生理盐水的灭菌广口瓶中，振摇15min，取1ml浸出液照微生物限度检查项下细菌、霉菌（酵母菌）计数方法进行试验（药典法），计算菌落数。 4.4清洗消毒剂消毒效果评价标准： 4.4.1空气清洁效果评价标准： 在臭氧发生器开启60分钟后： ①各洁净区域的臭氧浓度≥12ppm（标准10～15 ppm）。 ②生物指示剂细菌（金黄色葡萄球菌6583株，菌液浓度1×107个/ml） 挑战性试验检查不得有细菌生长。臭氧灭菌消毒效果见《臭氧灭菌效果验证方案》。 4.4.2手清洗消毒剂的杀菌效果评价标准： 菌落数<60CFU/25cm2 4.4.3设备清洗消毒剂杀菌效果评价标准： 菌落数≤50CFU/25cm2 4.4.4车间门、窗、墙清洗消毒评价标准： 菌落数≤50CFU/25cm2 4.4.5地面、地漏清洗消毒评价标准：
消毒剂消毒效果及有效期验证方案
目录 1.概述 2.验证范围 3.验证目的 4.验证参考文件 5.验证小组名单 6.验证小组职责 7.验证内容 8.结论与评价 9.再验证周期
1. 概述 1.1. 本公司的洁净区分为A级、B级、C级和D级，拟定用于洁净区表面消毒的有三种消毒剂：75%乙醇、0.1%新洁尔灭溶液、2%甲酚皂溶液。本次验证方案将选用以上3种消毒剂分别进行验证试验。 1.3. 作用对象一样的消毒剂每月轮换使用，避免表面微生物产生耐药菌株。在利用消毒剂进行表面擦拭消毒过程中消毒剂的作用时间应不少于10分钟，利用消毒剂进行浸泡消毒的不少于5分钟。 1.4. 为了确认消毒剂的消毒效力，通过实验室考察部分和现场考察部分分别进行验证。实验室考察部分，定量悬浮试验法适用于浸泡或液封方式的消毒方法；表面实验法适用于擦拭或喷洒方式的消毒方法。洁净区设施表面材质有不锈钢、镀锌板及玻璃三种，故表面试验法选用不锈钢载片、镀锌板及玻璃载片模拟洁净区设施表面进行验证试验。现场考察试验部分选择冻干车间的配液间（C级洁净区）、灌装间(A/B级洁净区)、灌装间操作人员手部消毒前和消毒后分别进行取样，测定其微生物数量。 1.5. A/B级洁净区使用的消毒剂需经0.22μm除菌过滤。 2. 验证范围 本验证方案适用于本公司洁净区的墙面、天花板、门窗、机器设备、仪器、操作台、地漏、推车、桌椅等表面以及操作人员双手（手套）的消毒等。 3. 验证目的 通过消毒剂消毒效果及有效期的确认，科学制订消毒程序，以保证各洁净级别的操作间及设备外表面、人员手部按照规定的消毒程序消毒能够达到消毒防止污染的效果。 4. 验证参考文件 《药品生产验证指南》（2003版）；《医疗机构消毒技术规范》（2012年版）；《中国药典》（2010年版）；《药品GMP指南-无菌药品》、《现代医药工业微生物实验室质量管理与验证技术》。 5. 验证小组名单
WS-18006 阳性对照室臭氧消毒效果再验证方案
阳性对照室臭氧消毒效果再验证方案 VP-WS-18006 起草人：日期： 审核人：日期： 批准人：日期：
目录 1、概述 2、目的 3、验证人员 4、计划验证日期 5、验证方案内容 5.1臭氧消毒方法的确认 5.2臭氧发生器的选择 5.3验证条件确认 5.3.1验证用仪表检验清单确认 5.3.2文件或资料确认 5.3.3检验方法确认 5.4验证内容及步骤 5.4.1臭氧浓度分布测试 5.4.2臭氧浓度分布测试 5.4.3微生物挑战性实验 5.4.4 臭氧消毒有效期确认 6、再验证周期 7、验证总结及结果批准 7.1验证总结 7.2验证结果审查 7.3验证结果批准
1、概述 我公司拟采用臭氧法对洁净区进行消毒。臭氧是一种广谱高效消毒剂，具有强烈杀菌消毒作用。在常温、常压下分子结构不稳定，很快自行分解成氧（O2）和单个氧原子（O），后者具有很强的活性，对细菌有极强的氧化作用，臭氧氧化分解了细菌内部氧化葡萄糖所必须的酶，从而破坏其细胞膜，将其杀死。多余的氧原子则会自行重新结合成为氧分子（O2），不存在任何有毒残留物，为无污染消毒剂。 2、目的 通过对在一定的时间洁净室内臭氧浓度的测试，验证在预定的消毒程序时间内洁净区各洁净间臭氧浓度是否达到标准规定； 通过微生物挑战性试验，确定在预定的消毒程序时间内臭氧对洁净室的消毒效果。 4、计划验证日期 本次验证时限为年月日至年月日。 5、验证方案内容 5.1 臭氧消毒方法的确认：确认阳性对照室无人员，各洁净房间门关闭后，关闭阳性对照室排风系统、新 风系统。在空调控制触摸显示屏中调出臭氧消毒选项，选中后系统自动计时运行。臭氧发生器运行60分钟后，系统自动关闭。打开阳性对照室排风系统、新风系统运行30分钟后，人员方可进入。 结果： 检查人：复核人：日期： 5.2 臭氧发生器的选择 5.2.1臭氧消毒的浓度：按臭氧消毒的效率和卫生部1991年12月颁布的《消毒技术规范》的标准，对空 气中浮游菌，臭氧灭菌的浓度为（2～4）×10-6；对物体表面的沉降菌，臭氧灭菌的浓度为（10～15）×10-6。 5.2.2臭氧的自然半衰期：参比状态下为20min左右；1h衰退率约为62.25%；设计、运用臭氧消毒30min 达到相对浓度后，继续维持一段时间（1h），即可达到机器、设备和建筑物表面沉降菌的杀灭目的。 5.2.3消毒空间体积： 5.2.3.1以选择合适的臭氧发生器为前提，本公司阳性对照室洁净区体积V1，HVAC系统风管容积V2，为保 持洁净区正压所补充的新风的臭氧消耗量为V3。 5.2.3.2 V3的确定根据消毒实践，归纳出较可靠的经验公式：V3=HVAC系统循环总风量2000（m3/h）×25%
消毒效果验证方案
共2页，第1页 1、消毒效果验证目的和计划： 1.1证实所使用的消毒剂的表面消毒效果是有效的、可靠的。符合生产工艺要求，以便使所生产 的产品符合预定的质量标准。 1.2按照验证管理规程806001的要求，应成立消毒效果验证委员会，监督实施验证方案。 2、消毒效果验证机构和职责： 2.1 验证委员会组成： 验证委员会主任（总经理）冯长访 验证委员会成员（质量管理部经理）：孙震龙 验证委员会成员（生产部经理）：高海龙 2.2 验证委员会职责： 2.2.1负责验证方案的审批。 2.2.2 负责验证的协调工作，保证验证方案的顺利实施。 2.2.3 负责验证数据及结果的审核。 2.2.4 负责验证报告的审批。 2.2.5 负责验证证书的发放。 2.2.6 负责再验证周期的确认。 2.3质量管理部的职责： 2.3.1负责此次验证实验的具体实施 2.3.2负责此次验证数据的填写、收集、整理。 2.4 生产部职责： 2.4.1负责协助具体验证实施人员做好洁净厂房的清洁工作。 3、消毒效果的验证过程及内容：
共2页，第2页 洁净区墙面、门窗玻璃、设备、台面、照明、顶棚等清洁后，用抹布（消毒）经75%乙醇或 0.1%新洁尔灭溶液润湿后对其擦拭，然后用纯化水擦拭干净。严格按照“洁净生产区清洁规程 （文件编号：805203）”进行操作。 4、消毒效果的验证合格标准： 4.1按规程操作，刚消毒表面用纯化水擦拭干净后用棉球擦拭法应无细菌生长。 4.2消毒周期结束（第二次消毒尚未开始）时，操作面上≤10CFU/cm2。 5、消毒效果的验证的具体实施内容： 5.1 消毒剂表面消毒效果的验证： 消毒结束后可对洁净室内消毒表面或手表面的一定面积（25cm2）用事先经过灭菌的生理盐水湿润的适当大小（直径2cm左右）的灭菌纱布或灭菌脱脂棉充分擦拭，然后放入广口瓶中加一定量（25ml）灭菌生理盐水振摇5分钟，再对浸出液进行细菌培养，以1ml饮用水为阳性对照，若无细菌生长说明消毒效果有效。 5.2消毒剂表面消毒周期的确认： 消毒周期结束（第二次消毒尚未开始）时，对洁净室内消毒表面或手表面的一定面积（25cm2）用事先经过灭菌的生理盐水湿润的适当大小（直径2cm左右）的灭菌纱布或灭菌脱脂棉充分擦拭，然后放入广口瓶中加一定量（25ml）灭菌生理盐水振摇5分钟，再对浸出液进行细菌培养，若细菌培养结果≤10CFU/cm2说明消毒周期设置符合工艺卫生要求。 6、异常情况处理 取样过程必须严格按照无菌操作进行，如果取样检验后发现三次实验的微生物差别较大，应查明原因，不能再次取样直到合格为止。所有异常情况及处理过程均应记录备案。所有检测结果均合格应根据实
01 紫外灯照射消毒效果确认方案
紫外灯照射消毒效果确认方案 起草人日期年月日执行日期2012年06月01日审核人日期年月日 颁发部门质保部 批准人日期年月日 分发部门质保部（）份质检部（）份 生产部（）份物资部（）份 设备部（）份采供部（）份 销售部（）份行政部（）份 财务部（）份 变更记载： 修订号执行日期 00 2012年06月01日 01 02 目录 1、引言 2、验证目的 3、风险评估 4、验证范围 5、参考资料 6、人员职责 7、验证内容 7.1安装确认（IQ） 7.2运行确认（OQ） 7.3性能确认 7.4确认周期 7.5本次确认结果与评价
1. 引言 1.1 概述 原辅料在传入D 级区前,先在气锁间或传递窗将其表面微生物用紫外灯杀灭,以保证D 级区环境卫生和产品质量。 1.2目的 1.2.1确认该设备及附属设备的安装运行符合设计要求。 1.2.2确认设备质量指标符合设计要求。 1.3文件 《紫外灯使用管理规程》编号： 存放处： 2. 验证目的 通过对不同车间各随机选取一个紫外灯进行验证，从而证明所有紫外灯净化效果符合要求，保证所传递物品等不会对洁净区产生污染。 3. 风险评估 为了找出风险关键点所在，加倍关注这些风险因素并消除其影响，降低人员进入洁净区服装不会对洁净区造成污染。见风险分析表： 4. 验证范围 洁净区传递窗或气锁间紫外灯的安装确认、运行确认、性能确认。 5. 参考资料 《药品生产质量管理规范》2010年修订、《药品生产验证指南（2003）》 6. 人员职责 6.1验证实施小组成员表 序号 项目 潜在风险因素 风险评估 （高、中、低） 避免措施 是否可以 降低风险 1 人员职责 职责不明,造成验证过程 中出现工作遗漏,影响验 证工作开展、进度 中 起草方案时制定验证 小组职责，明确分工，小组人员在方案上签字确认 可以降低风险 2 方案的 培训 方案的培训可能不到位， 方案的执行者可能不熟悉 本方案的内容 中 对参与本方案的全体 人员进行祥细的培训，使之全面熟悉方案中的内容 可以降低风险 3 紫外线 消毒效果 生物指示剂无效，造成验证失败 高 必须做阳性对照试验 可以降低风险
臭氧消毒效果验证方案
臭氧消毒效果验证方案 R e t r o s p e c t i v e P r o s p e c t i v e R e-q u a l i f i c a t i o n 下面的签名表示批准本文件及其附件，且表明已经为执行作好了准备。在批准后，任何对本文件的目的或验收标准而进行的改变或修正都必须起到改善的作用，并在执行以前就必须取得批准。
目录 一、概述 (2) 二、验证目的 (3) 三、验证范围 (4) 四、验证日期 (4) 五、验证小组成员及职责 (4) 六、验证参考文件 (5) 七、验证用仪器设备及试剂 (6) 八、验证内容 (6) 九、异常情况及偏差处理 (11) 十、验证结果评定及结论 (11) 十一、拟定再验证周期 (12) 十二、附件 (12) 附件1 (13) 附件2 (14) 附件3 (16) 附件4 (28) 附件5 (40) 附件6 (52)
一、概述 1 臭氧（O ）是一种广谱高效灭菌剂，具有强烈杀菌消毒作用。在常温、常压下分 3 ）和单个氧原子（O），后者具有很强的活性，对子结构不稳定，很快自行分解成氧（O 2 细菌有极强的氧化作用，臭氧氧化分解了细菌内部氧化葡萄糖所必须的酶，从而破坏其 ），不存在任何有毒细胞膜，将它杀死。多余的氧原子则会自行重新结合成为氧分子（O 2 残留物，为无污染消毒剂。本臭氧消毒系统的主要用途是取代紫外线灯对各类空间场所进行杀菌消毒、空气净化和对某些物品进行消毒处理。 2 臭氧发生器为我公司洁净区消毒系统，为生产、检验、取样洁净区进行消毒。臭氧消毒是利用HVAC系统的循环风作为臭氧的载体，即将臭氧发生器生产的臭氧由HVAC 系统中的净化风机产生的压力风源，扩散至整个洁净区域，并使空气中的臭氧浓度均匀，即可达到灭菌的目的。消毒时，打开臭氧发生器，臭氧灭菌浓度在开机1小时后，达到10ppm以上。 3 设备基本情况
传递窗紫外灯表面消毒效果验证 (1)
传递窗紫外灯表面消毒效果验证
目录 1、概述 (3) 2、实施日期及时间安排 (3) 3、验证小组成员 (3) 4、仪器和设备 (3) 5、材料与试剂 (3) 6、验证过程 (4) 7、验证结果记录 (6) 8、再验证周期 (7) 9、相关SOP (7) 10、QA职责 (7) 11、修改事项 (7) 12、文档 (7)
1、概述 进入微生物室的物品通过传递窗，经过紫外消毒后进入微生物室。为了确认传递窗紫外灯的消毒效果，特起草本方案对其进行验证。本验证用于QC微生物室、无菌室传递窗紫外灯表面消毒效果检查。 2、实施日期及时间安排 2012年月日开始进行验证。 3、验证小组成员 4、仪器和设备 5、器材 5.1灭菌刻度吸管（1ml，10ml） 5.2灭菌试管
5.3灭菌平皿 5.4酒精灯 5.5载体：（1.0×1.0cm的玻片） 6、材料与试剂 6.1纯化水 6.2营养琼脂培养基 6.3改良马丁琼脂培养基 6.4营养肉汤培养基 6.5改良马丁培养基 6.6金黄色葡萄球菌[CMCC（B）26 003] 6.7枯草芽孢杆菌[CMCC（B）63 501] 6.8大肠杆菌[CMCC（B）44 102] 6.9白色念珠菌[CMCC（F）98 001] 6.10稀释液（0.1％吐温80，0.1％蛋白胨溶液） 7、验证过程 7.1 试验环境 试验在洁净度10 000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域内进行，全过程严格遵守无菌操作。单向流空气区、工作台面及环境定期按《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行洁净度验证。 每次操作开始前，开紫外灯照射1小时。 7.2 培养基的制备 7.2.1营养琼脂培养基 配方： 营养琼脂培养基粉31.0g 纯化水1000ml 配制： 根据需要量称取营养琼脂培养基粉置适宜容器中，按配方比例加入纯化水，水浴加热使溶解，调pH至7.1±0.2，分装于适宜容器，置高压灭菌器灭菌121℃×15分钟。
无菌服清洁与灭菌效果验证方案措施
无菌检验 方法学验证方案
辽宁爱母医疗科技有限公司 2010 年 9 月
文件名称 文件编号 起草部门
无菌检验方法学验证方案
起草人
起草日期
总页数 备注
审核部门
审核人
生产技术部主管
起草部门主管
审批部门
审批人
总工办负责人
质量部主管
审核意见
审核日期
审批意见
审批日期
1、验证对象、范围及时间 2、目的 3、实施验证的人员分工及职责 4、可接受标准 5、验证操作方法 6、验证结论 7、结果分析与评价 8、漏项与偏差表 9、再验证周期 10、最终批准 11、附录
目录
1、验证对象及范围
本实验是关于产品无菌检查试验的验证。参照《中国药典2005年版》二
部附录无菌检查方法进行试验。结果采用直接接种法对人工污染的六种菌株
进行试验，产品对枯草芽孢杆菌、生孢梭菌有不同程度的抑菌作用。采用薄
膜过滤法用0.9%氯化钠100mL进行样品稀释，然后用500mL的pH7.0氯化钠缓冲
液分几次冲洗，可消除其抑菌成分。验证结果应显示对产品无菌试验方法。
2、目的 本方案的目的在于为分析评价无菌检验方法，以确认采用适宜的检验
方法。
3、实施验证的人员分工及职责
表 1 无菌检验方法学验证小组职责分工
验证职责
负责部门
负责人
起草验证方案
起草验证报告
无菌检验方法学验证实施
检验
审核验证方案和验证报告
批准验证方案和验证报告
4、接受标准
已对生化检验人员进行专业培训。
5、验证操作方法
5、1 概述
本产品为三类医疗器械无菌产品。无菌检查法是对该产品质量控制的重要
检查项目，《2005年版药典》要求建立产品的无菌检查法时要进行方法学的
验证，来确认所采用的方法适用。按照《中国药典2005年版》要求，以金葡
球菌，铜绿假单胞菌，枯草芽孢杆菌、生孢梭菌、白色念珠菌，黑曲霉菌作
(完整版)消毒剂消毒效果验证方案
消毒剂消毒效果验证方案
目录 1. 引言 (3) 1.1 概述 (3) 1.2 验证目的 (3) 1.3验证项目小组成员及职责 (3) 略
1.引言 1.1概述 消毒是指杀死病原微生物、但不一定能杀死细菌芽孢的方法。通常用化学的方法来达到消毒的作用。用于消毒的化学药物叫做消毒剂。 洁净车间包括操作室和设备及生产用器具均应进行消毒，消毒效果是否彻底直接影响到产品的质量，生产前必须验证消毒方法的适应性和消毒效果。 本公司车间洁净区分为十万级、万级、万级下的局部百级，所使用的消毒剂种类及使用 1.2 确保洁净区按照规定的清洁、消毒程序进行清洁消毒后，能够达到防止交叉污染的目的，并在消毒有效期内能确保达到生产工艺所需要的效果。 1.3 验证项目小组成员及职责 1.3.1 1.3.2 1.3. 2.1验证委员会职责 1.3. 2.1.1负责验证方案的审批； 1.3. 2.1.2负责协调验证的各项工作，保证本方案规定的项目能够顺利实施； 1.3. 2.1.3负责验证数据及方法审核； 1.3. 2.1.4负责验证报告的审批； 1.3. 2.1.3负责再验证周期的制定； 1.3. 2.1.6负责发放验证证书。 1.3. 2.2生产管理部职责 1.3. 2.2.1制定验证方案； 1.3. 2.2.2组织协调验证活动，确保验证进度； 1.3. 2.2.3组织验证工作的实施并作好记录，收集、归纳并评估结果。 1.3. 2.3质量管理部职责 1.3. 2. 3.1制订验证确认检测项目； 1.3. 2. 3.2负责取样、检验并出据检验报告； 1.3. 2. 3.3确定验证周期。 1.3. 2.4物资管理部 负责按生产要求提供符合标准的消毒剂。 2. 相关文件
(完整版)紫外消毒验证程序方案
紫外线消毒验证程序方案 方案编号：20160816001 生效日期：2016年8月16日 实施日期：2016年8月16日
目录 一、目的 (3) 二、验证小组成员及其职责 (3) 三、培训 (3) 四、相关法规或文件的符合性 (4) 五、设备描述 (4) 1. 设备功能描述 (4) 六、确认前准备 (4) 七、偏差及偏差处理 (7) 八、完成验证报告 (7) 九、验证结果评审 (7) 十、验证文件变更历史及归档 (7) 十一、附件 (8)
一、目的 本方案为确认紫外线消毒柜能够对物体表面进行有效的消毒而进行验证。进入车间的来模或其它返修召回产品，经过紫外消毒后进入生产作业区；成品出货前经紫外线消毒柜消毒后进行包装出货。为了确认紫外线消毒柜的消毒效果，特起草方案对其进行验证。本验证用于接收区来模和成品出货紫外线消毒柜表面消毒效果检查。 验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证委员会批准。 二、验证小组成员及其职责 三、培训 验证小组组长应在本确认方案批准后组织对本确认小组成员及其相关操作人员进行本确认方案及确认与本方案相关 SOP、技术资料的专项培训，并确保所有参加本次确认工作的人都已悉知本方案及相关 SOP、技术资料的要求。
四、相关法规或文件的符合性 《医疗器械生产质量管理规范》 《消毒与灭菌效果的评价方法与标准》—GB15981-1995 五、功能描述 1. 设备功能描述： 紫外线消毒柜主要用于物体表面的消毒，其内部紫外线灯管紫外线波长为136～390nm，以253.7nm的杀菌力最强，但紫外线穿透力极弱，只适用于表面杀菌。紫外灯的杀菌力度随使用时间增加而减退，以点燃100h的输出功率为额定输出功率，把紫外灯点到70％额定功率的点灯时间定为平均寿命，紫外灯使用超过平均寿命时，就达不到预期效果，则必须更换，国产紫外灯“平均寿命一般为1000h。紫外灯通常按相对湿度为60％的基准设计，室内湿度增加时，照射量应相应增加。紫外线强度要求在操作面上达70uW/cm2以上。 六、确认前准备 1.文件资料确认 2.仪器、试剂的准备： 2.2.器材
清洁验证方案
目的：通过对颗粒剂生产设备清洁效果的验证，证实各设备按其清洁操作规程操作能够有效地除去残留物，达到预先规定的限度，从而 达到对下批产品无影响。 适用范围：适用生产车间（一）生产设备的清洁方法和储存有效期的确定。制定依据：依据《中国药典（2010年版）》、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》、《药品生产验证指南（2003年版）》、设备相应清洁规 程操作文件，制订本验证方案。 容： 1. 验证组织及职责 1.1验证组织见《验证总规划》，由清洁验证小组执行本验证方案。 1.2职责
2. 概述 2.1根据GMP要求，在每次更换品种、批号或生产工序完成后，要认真按清洁规程，对设备、容器、生产场地进行清洁，以避免造成不同批号或不同品种产品之间的污染和交叉污染，有效地保证药品质量。 2.2设备清洁在制药生产中有特殊地位，生产设备的清洗是指从设备表面去除可见及不可见物质的过程。这些物质包括活性成分及其衍生物、辅料、清洁剂、环境污染物质、水冲洗残留物及设备运行过程中释放出的异物。为正确评估清洗程度的效果，需定期对直接接触药品的设备进行清洁验证。 3. 颗粒剂生产设备 3.1颗粒剂生产设备清单
3.2本次验证设备的主要材质为304不锈钢。 3.3本次验证设备及与产品接触面积
4. 验证周期 为了验证清洁方法的稳定性和可靠性，三批生产后，分别进行清洁验证。 5. 清洁验证准备工作 5.1进行生产设备清洁验证前，所有与清洁验证有关的仪器、设备应进行过校验或确认。仪表、计量器具等应校验合格，仪器、设备等应建立相应的操作、维护保养规程，对清洁验证的样品应建立相应的检验操作规程。本次清洁验证中所使用设备的确认情况及QC检验过程中所使用的仪器、设备、仪表、计量器具等确认或校验情况见附表。 5.2设备清洁规程及文件编号 5.3清洁介质及用品 清洁介质：饮用水、纯化水、压缩空气、75%乙醇 清洁用品：清洁布、一次性清洁布
臭氧消毒效果验证方案
1.概述 臭氧是一种广谱高效灭菌剂，具有强烈杀菌消毒作用。在常温、常压下分子结构不 ）和单个氧原子（O），后者具有很强的活性，对细菌有极稳定，很快自行分解成氧（O 2 强的氧化作用，臭氧氧化分解了细菌内部氧化葡萄糖所必须的酶，从而破坏其细胞膜， ），不存在任何有毒残留物，将它杀死。多余的氧原子则会自行重新结合成为氧分子（O 2 为无污染消毒剂。 我公司现采用上海纯帝环保设备有限公司生产的ZCF-WZ100（B）臭氧发生器对滴眼剂车间洁净室（C级区）进行消毒。 2.验证目的 通过对沉降菌的测试，确定在一定时间内臭氧对洁净室（区）的灭菌效果。 3.验证范围 验证臭氧的灭菌效果。 4.验证内容 4.1验证所需文件： 4.2 臭氧消毒器安装确认，见表1 4.3试验方法 4.3.1 根据臭氧消毒的效率和《消毒技术规范》的标准决定臭氧消毒的浓度（C）；对空气中浮游菌，臭氧消毒浓度为（2～4）×10-6g；对物体表面的沉降菌，为（10～15）×10-6g（臭氧消毒浓度参考卫生部1991年12月领布的《消毒技术规范》，臭氧的半自然半衰期（S）参比状态下为20min左右，1小时的衰退率约为62.25%。 ①臭氧发生量的计算：W=19.63×V/1-0.6225（mg/h）(V为消毒空间体积m3)； ②消毒空间体积的计算：V=循环系统点风量×0.944%。 结合①、②根据臭氧发生器的生产能力，计算臭氧发生器的最低开机时间（参考：每腔
气灭菌，一般可开机1～1.5h；每周以臭氧代替化学试剂熏蒸对物体表面、墙壁、地面及设备灭菌，一般可开机2～2.5h）。 4.3.2 开启净化空调机组和臭氧发生器60分钟后，分别在百级层流罩、万级、十万级洁净间远离送风口处，摆放培养皿，在每个培养皿中放入枯草杆菌（TESPER-G）试纸，每张试纸上枯草杆菌数量为1×106个，每个培养皿中放2张试纸，1张做无菌试验，一张做含菌数试验。每个房间至少放两个培养皿。 4.3.3 消毒效果确认 质量部门取样培养。判断标准：试纸内枯草杆菌数量小于1×103个为合格。 4.3.4 开启净化空调机组和臭氧发生器60分钟后，分别在百级层流罩、万级及十万级洁净间远离送风口处，摆放培养皿，打开平皿盖同时关闭空调的新风阀，30分钟后取出培养皿。记录于表1。 4.3.5可接受标准 5. 再验证周期 验证工作小组负责根据臭氧发生器的安装确认、运行情况拟订再验证周期报 验证领导小组审批。 6. 验证结果与评定 验证小组负责根据验证情况，作出评定，写出验证报告。 7. 验证进度安排 车间于200 年月日至200 年月日进行验证。 8. 附表： 表1：臭氧消毒器安装确认记录 表2：滴眼剂车间臭氧消毒效果结果记录。 表3：再验证周期
地漏的清洁消毒验证方案
30万级洁净区地漏消毒效果验证方案 验证编码：VLP/YZ-200929 ********有限公司
目录 1. 验证方案的起草与审 1.1 验证方案的起草 1.2 验证方案的审批 2. 验证小组人员及职责 3. 概述 4. 验证目的 5. 消毒液消毒原理 5.1新洁尔灭的消毒原理 5.2 双氧水的消毒原理 6. 验证过程所需用品 7. 验证内容 7.1 取样点的确定 7.2 地漏液封周期 7.3 取样方法 7.4 检验项目及接受标准 8. 消毒效果评价
1、验证方案的起草与审批 1.1 验证方案的起草 1.2 验证方案的审批 2、验证小组人员及职责 3、概述 生产车间三十万级洁净区设置有地漏，地漏由盖板、地漏槽、水封盖组成；每次生产前后地漏按照《地漏清洁消毒标准操作程序》进行清洁消毒，然后用0.1%新洁尔灭或3%双氧水对地漏进行液封，每两周轮换一次消毒液；用于防止微生物的滋生以及下水道内的废气倒灌入生产区。 4、验证目的 通过在静态下对地漏的消毒效果进行验证，确认消毒液对地漏消毒的有效性和替换的周期，从而避免洁净区地漏内微生物的滋生和耐药性。 5、消毒液消毒原理 5.1新洁尔灭的消毒原理：
新洁尔灭是一种阳离子表面活性剂，能破坏细胞膜，改变细胞的渗透性，使细菌破裂；还能使蛋白质变性，抑制细菌体内某些酶，使之失去活性；因其有良好的表面活性，还可高浓度聚集于菌体表面，影响细胞的新陈代谢，从而杀灭细菌。（注意：新洁尔灭不能杀灭芽胞，使用时不能和肥皂及碘同用。） 5.2 双氧水的消毒原理： 双氧水的学名是过氧化氢，它的分子是由2个氢原子和2个氧原子组成的。化学式 为H 2O 2 。从化学式可看出分子中比水分子中多一个氧原子。双氧水是无色有刺激性气味 的液体。 医学上用3% 双氧水做消毒液，因为过氧化物不稳定，很容易发生下列反应： H 2O 2 →H 2 O+（O） 尚未结合成氧分子的氧原子，具有很强的氧化能力，与细菌接触时，能破坏细菌菌体，杀死细菌。杀灭细菌后剩余的物质是无任何毒害、无任何刺激作用的水。不会形成二次污染。因此，双氧水是理想的消毒剂。 6、验证过程所需用品 0.1%新洁尔灭、3%双氧水、无菌试管、无菌滴管。 7、验证内容 7.1 取样点的确定 一车间设置有地漏的房间有：清洁间、溶配间、制粒间和包衣间；二车间设置有地漏的房间只有结晶干燥室。 故取一车间的清洁间、制粒间和包衣间；二车间的结晶干燥室作为代表。 7.2 地漏液封周期 在使用0.1%新洁尔灭或3%双氧水的周期中，用0.1%新洁尔灭液封7天，连续使用两周，第三周和第四周使用3%双氧水液封。 7.3 取样方法：
(整理)V-D-004洁净厂房紫外线消毒验证方案.
目录 1. 概述 (1) 2. 验证目的 (2) 3. 职责 (2) 3.1验证委员会 (2) 3.2工程部 (2) 3.3生产部 (2) 3.4质量部 (3) 4. 验证内容 (3) 4.1验证条件 (3) 4.1.1 验证所需文件资料 (3) 4.1.2 验证所需的试验条件 (3) 4.2验证步骤 (4) 4.2.1 消毒前的准备 (4) 4.2.2 紫外线照射消毒 (5) 4.2.3 消毒效果确认 (5) 4.3拟订再验证周期，起草洁净厂房紫外线消毒程序 (6) 4.4验证结果评定与结论 (6) 5. 附件 (6) 1.概述 紫外线灭菌灯（简称紫外灯）主要用于洁净工作台、层流罩、物料传递窗、风淋室乃至整个洁净房间的消毒，其特点是： ①紫外线波长为136～390nm，以253.7nm的杀菌力最强，但紫外线穿透力极弱，只适用于表面杀菌； ②紫外灯的杀菌力随使用时间增加而减退，以点燃100h的输出功率为额定输出功率，把紫外灯点到70％额定功率的点灯时间定为平均寿命，紫外灯使用超过平均寿命时、就达不到预期效果，则必须更换，国产紫外灯“平均寿命一般为2000h；
③紫外灯的杀菌作用随菌种不同而不同，杀霉菌的照射量要比杀杆菌大40～50； ④紫外灯通常按相对湿度为60％的基准设计，室内湿度增加时，照射量应相应增加； ⑤紫外线强度要求在操作面上达40uW/cm2以上。 2.验证目的 为确认紫外线灭菌灯能够对洁净厂房进行有效的消毒，确定紫外灯的使用寿命，特制订本验证方案，进行验证。 验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（附件1），报验证委员会批准。 3.职责 3.1验证委员会 1.负责验证方案的审批。 2.负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 3.负责验证数据及结果的审核。 4.负责验证报告的审批。 5.负责发放验证证书。 6.负责再验证周期的确认。 3.2工程部 1.负责验证所需仪器、设备的安装、调试，并做好相应的记录。 2.负责仪器、仪表、量具等的校正。 3.3生产部 1.负责洁净厂房的清洁。
洁净区清洁验证方案
制剂室洁净生产区清洁验证方案 文件编号：
2015年 目录 一.目的 (4) 二. 围 (4) 三．验证小组及职责 (4) 四.容 (4) 1.概述 (4) 2. 实施频次 (4) 3.验证方法 (4) 4. 验证指标 (4) 5. 验证实施 (4) 6. 验证结果与评定 (4) 7. 验证周期 (4) 五. 偏差处理 (4) 六. 附件 (4)
验证方案审批起草 审核 批准
一.目的 对制剂室洁净区进行检查与确认达到设计要求及认可标准，采用微生物检测方法，检测洁净区所含微生物量是否符合规定的限度标准，证明其清洁、消毒规程的可行和可靠，有效地保证药品质量，确保制剂室洁净区可以满足生产工艺的要求，并符合GMP 规的要求。 二. 围 本方案适用于制剂室洁净区的清洁消毒效果验证。 三．验证小组及职责 四.容 1.概述 根据GMP要求，每次投入生产结束后或生产前都应按清洁规程对洁净生产区的厂房及生产环境进行清洁和消毒，且使用的消毒剂品种需定期更换，防止耐药菌株的产生，为此，本验证方案主要验证按规定进行清洁消毒后，通过采用目测及微生物检测方法来检查清洁消毒的效果，从而评价出洁净区清洁规程，对于防止污染和交叉污染的有效性和可行性。
2. 实施频次 为证明D级洁净生产区的环境清洁、消毒规程的可行性与可靠性，验证需连续进行一定的次数保证其重现性，在本验证方案中，验证的次数为连续3次。 3.验证方法 3.1选用的清洁剂及消毒剂 清洁剂：1%NaHCO3溶液、纯化水、注射用水 消毒剂：5％甲酚皂溶液、0.1％新洁尔灭溶液、75％乙醇。 3.2取样操作 3.3.1厂房设施清洁效果检查： 厂房按清洁规程完成清洁后，对各部位进行目测，生产区设施、用具表面无可见异物及生产遗留物，洁净丝光毛巾擦拭后无污渍。 3.3.2厂房设施消毒效果检查： 3.3.2.3 表面微生物数测定 1、将20个脱脂棉签、镊子放入容器盒，用湿热灭菌箱于121℃、20min湿热灭菌后，拿出，冷却后备用。 2、用无菌生理盐水润湿经灭菌的脱脂棉签，用镊子取棉签并将其靠在溶剂瓶上挤压以除去多余的溶剂。 3、用经灭菌后的镊子将棉签头按在取样面上，用力使其稍弯曲，平稳而缓慢的擦拭取样表面。在向前移动的同时将其从一边移到另一边。擦拭过程应覆盖整个表面。翻转棉签，让棉签的另一面也进行擦拭。但与前次擦拭移动方向垂直。
洁净区臭氧消毒效果验证方案
洁净区臭氧消毒效果验证文件
洁净区臭氧消毒效果验证方案 验证方案的起草：日期： 验证方案的审核：日期： 验证方案的审核：日期： 验证方案的批准：日期： 1.概述 臭氧是一种广谱高效灭菌剂，具有强烈杀菌消毒作用。在常温、常压下分子结构不 稳定，很快自行分解成氧（O2）和单个氧原子（O），后者具有很强的活性，对细菌有极强的氧化作用，臭氧氧化分解了细菌内部氧化葡萄糖所必须的酶，从而破坏其细胞膜，将它杀死。多余的氧原子则会自行重新结合成为氧分子（O2），不存在任何有毒残留物，为无污染消毒剂。 公司选购的臭氧发生器是以空气为气源的箱式臭氧发生器，为洁净区进行空气消毒。 消毒方法是利用空调系统的循环风作为臭氧的载体，即将臭氧发生器生产的臭氧由净化空调系统的风机产生的压力风源，扩散至整个洁净区域，并使空气中的臭氧浓度均匀，即可达到灭菌的目的。消毒时，打开臭氧发生器，臭氧灭菌浓度在开机120min后，达到10ppm以上。 2.风险评估 该验证方案是根据风险评估来确定的验证的范围、项目、程度。详见：固体制剂车 间与提取车间洁净区臭氧消毒效果风险评估报告（FX-QA- 2019-02）。 3.验证目的 确认臭氧发生器在正常运行，通过对在一定的时间洁净室（区）内臭氧浓度的测试，验证在预定的消毒程序时间内洁净区各洁净间臭氧浓度是否达到标准规定；通过微生物 挑战性试验，确定在预定的消毒程序时间内臭氧对洁净室（区）的消毒效果及消毒周期。 4.职责 车间：负责起草验证方案和报告，并负责本方案的实施。负责跟踪所有偏差缺陷均已整改。 生产技术部：负责该方案和报告审核。 质量管理部：负责验证方案、验证报告的审核，负责对验证过程的监控和检验，负责对偏差作出处理意见。
紫外灯对洁净区消毒效果的验证方案
紫外灯对洁净区消毒效果的验证方案 1 目的 检查并确认紫外灯对洁净区的消毒效果，使洁净区符合GMP、产品的生产工艺规程、检验规程的要求。 2 范围 本方案适用于XXXXXXXXX股份有限公司(以下简称公司)紫外灯对洁净区的消毒效果的验证。 3 责任人 验证成员由生产一部技术人员和操作人员、质检部技术人员和操作人员、生产计划部人员、总工程师、副总经理组成。 质检部负责组织制定验证方案、验证中取样检验和验证资料的归口管理。、 生产一部负责协助配合质检部制定和实施验证方案。 生产计划部负责验证工作的协调。 总工程师负责验证文件的审核。 副总经理负责验证文件的批准。 4验证依据 洁净区技术要求 SMP07001A0 验证管理程序 5概述 】 洁净区是进行最终和非最终灭菌产品生产、口服溶液产品生产、灌装或组装、封盖以及进行产品的微生物培养和检验的工作场地。本公司洁净区消毒方法是用注射用水进行清洁卫生后，用适当浓度的消毒剂对洁净区的墙面、顶棚、地面、门窗及工作台等进行擦拭，并向空间喷洒适量的消毒剂或进行熏蒸、用紫外灯照射，以达到消毒灭菌的目的，使洁净区能满足该洁净区的要求以及使洁净区符合GMP、产品的生产工艺规程、检验规程的要求。紫外灯对洁净区消毒效果的验证主要由紫外线的波长、紫外线的强度、照射时间的确认和消毒后效果及有效期的确认等组成，以证明所用的紫外灯对洁净区的消毒是可行的。 6验证方法 通过用紫外灯对洁净区消毒后，用生物指示剂进行细菌挑战性试验、表面污染试验，确认洁净区能达到该洁净区的要求、符合GMP和本公司产品生产工艺、检验规程的要求。 7验证程序 紫外灯、紫外灯波长的确认 对洁净区的紫外灯的强度进行测试，测试点的选择如下图，结果见下表。
D级洁净区消毒效果验证方案
******公司验证文件 目录 1.概述 2．验证目的 3. 清洁消毒程序、消毒剂种类及使用范围、验证原理、验证人员及职责 4. 验证内容 5. 验证实施步骤 6. 可接受限度标准 7．验证实施 8．验证结论判定 9．验证周期 10．附录 10.1 验证取样记录 10.2 验证检测结果记录
１.概述 公司新建厂房包括口服固体车间、软乳膏剂车间（激素类、非激素类）、***原料药车间，车间洁净区级别为D级。针对洁净区域的清洁消毒程序已经建立，在新厂房投入正常运行之前，有必要对洁净区的清洁消毒效果进行验证，防止对药品生产造成污染以及交叉污染，保证药品质量。本方案拟通过连续三个周期的洁净区清洁消毒后取样进行清洁消毒效果验证。 ２.验证目的 对洁净区内地漏、传递柜、墙面、顶栅、地面、操作台等按清洁消毒程序进行清洁消毒后进行相应检测，确认清洁消毒效果能够达到预定要求，符合产品生产工艺要求，从而验证相关清洁消毒程序的合理性、有效性和稳定性。 3. 清洁消毒程序、消毒剂种类及使用范围、验证原理、验证人员及职责： 3.1待验证清洁消毒程序： 3.2消毒剂种类及使用范围： 3.3验证原理：
本次验证采用棉签擦拭法取样，对清洁后洁净区墙面、地面、操作台面、传递柜、等表面进行取样，检测微生物残留，将所得结果和可接受限度标准进行比较，如果检测结果均低于可接受的残留限度，证明有关清洁消毒程序是科学、有效和安全的。 3.4验证人员及职责： 4. 验证内容： 本方案拟连续三个周期对清洁后的固体车间、两个软乳膏剂车间、***原料药车间洁净区进行表面擦拭取样,考察残留微生物，将检测结果与可接受的限度标准进行比较，若检测结果均符合标准要求，则可证实清洁消毒程序的有效性及稳定性，相关操作程序可行。反之，则需对清洁消毒程序进行改进并重新验证确认。 因洁净区设备均单独进行了设备的清洁验证，所以，本验证只针对洁净区内除设备表面外的其他表面取样检测。 5. 验证实施步骤 5.1 验证前提条件 5.1.1 生产车间厂房按规范要求设计、建造并已峻工；纯化水系统已完成性能确认并正常运行供水；车间洁净区空调净化系统已完成性能确认，静态检测各项指标（温度、湿度、压差、换气次数、尘埃粒子、沉降菌、照度）均达到D级洁净区的要求。 5.1.2 车间操作人员均有健康档案，均经过GMP知识、岗位操作SOP、设备及洁净区清洁SOP培训并经考核合格。 5.1.3 验证所使用的设备、仪器经过校验并在校验有效期内。 5.2清洁和消毒：
臭氧消毒效果验证
传递窗验证方案编号：
日期：2010年5月 批准页 1、起草人签字的含义：你的签字表示你所制订的文件符合现有设计标准并且充分反映该系统的验证任务和可交付使用的必要条件。 2、审核人签字的含义：你的签字表明你已经审核了这份文件，确认此文件能准确全面地反映该系统的验证任务和可交付使用的必要条件。 3、批准人签字的含义：你的签字表明这份文件符合我公司验证主计划的标准，符合验证指南的要求；并且文件及其所含盖的信息符合现行的GMP，同意按此方案实施验证。
目录
1.目的 将臭氧直接打入空调机总送风，通过空调系统将臭氧送到需要灭菌的各个空间。这样既可以达到对洁净区(室) 进行灭菌的目的，同时又对送风和回风管道起到杀菌细菌的作用。 2.范围 通过对在一定的时间洁净室（区）内臭氧浓度的测试，验证在规定的时间内洁净区各洁净间臭氧浓度是否达到标准规定；通过微生物挑战性试验，确定在一定时间内臭氧对洁净室（区）的灭菌效果。 3.职责 3.1设备部： ●制定验证方案； ●执行验证方案，根据需要提供测试数据，供有关部门审查； ●将数据收集到报告中，并上报批准； ●准备工程文件(图纸)； ●核对设备关键参数，提供测试数据供有关部门审查； ●负责设备维护保养；负责起草设备SOP文件； ●编制验证报告。 3.2质量保证部： ●支持验证方案； ●审阅验证方案的格式； ●为书写方案的人员提供指南； ●为方案的实施提供具体的时间； ●审阅验证方案和检验必要的SOP，完成必需的和可提供的培训； ●维护全部受控的法规符合文件，包括验证方案； ●审查和批准验证方案和验证报告。 3.3质量检验部： ●协助确定方案中检测方法；
清洁验证方案
胶囊剂生产设备清洁再验证方案 1、验证概述及目的： 根据GMP要求，在生产结束后，要对生产设备及操作间进行彻底清洁，以避免造成不同批号或不同品种产品之间的污染和交叉污染，根据各设备的构造、操作、清洁及维修保养操作规程及产品成分在水中的溶解性进行风险分析，选出最差情况的产品； 为了验证清洁方法的可靠性及稳定性，对所选的最差情况的产品进行3次清洁验证，每批产品生产结束后，对所有在生产过程中使用的设备及容器具进行清洁，清洁后对设备的物理外观、检测化学残留及微生物残留，要求应低于设定残留限度要求，更好的保证产品质量。2.验证范围： 适用于固体制剂车间所有的胶囊剂生产线设备的清洁验证。相关设备见下表： 3.职责 3.1验证小组： 3.1.1负责验证方案的制定并实施验证活动。 3.1.2负责验证工作的组织与协调。 3.1.3负责收集、整理清洁验证数据。 3.1.4负责编制验证报告，进行数据汇总、分析、结果评价，得出验证结论。 3.2.质量保证部： 3.2.1负责验证管理的日常工作。 3.2.2负责起草验证方案和报告。 3.2.3负责组织和协调验证活动。 3.2.4负责验证过程中的监控及取样。
3.2.5负责拟定检测项目及验证周期。 3.2.6负责收集、整理清洁验证数据，编制验证报告和结果评价。 3.2.7负责发放验证证书。 3.2.8负责管理验证文件并归档保存。 3.3生产部： 3.3.1负责审核验证方案和报告。 3.3.2负责验证过程中设备的清洁。 3.3.3负责清洁剂、消毒剂的配制和使用。 3.3.4协助进行设备的维修保养。 3.4工程部： 3.4.1负责仪器、仪表、量具的校准。 3.4.2负责设备的维修保养。 3.4.3负责验证方案和报告的审核。 3.5质量控制部： 3.5.1负责验证过程中样品的检测，并根据检验结果出具检验报告。 3.5.2负责验证方案和报告的审核。 3.5.3负责检验仪器设备的维护保养。 3.6验证时间：年月日至年月日 4.风险评估： 4.1经风险管理领导小组人员共同对直接接触物料及药品的生产设备进行了清洁程序风险评估，对存在的质量风险提出了处理措施，具体见《验证总计划》； 4.2由于上一产品对下一产品的污染并不是均匀的分布在整个设备的接触面上，选择设备的最差区域，这些区域在清洁难度和残留水平方面代表对清洁规程的最大挑战，因此清洁验证的活性成分的取样计划的确定必须先进行风险分析，具体见《验证总计划》。 5、验证内容： 5.1清洁验证前检查及确认项目 5.1.1 确认验证涉及人员按规定进行了培训，具体见附件。 验证涉及文件现行批准的规程、管理和操作文件，指令清楚、明确，不易引起误操作。统、压缩空气系统等均经过验证且能正常运行；各操作间温湿度、压差及环境经检查符合GMP要求。