10岁以上肿瘤患者特定全营养配方指标、结果判定、数据
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附件
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（征求意见稿）
使用原则
本指导原则适用于10岁以上肿瘤患者特定全营养配方食品临床试验。
本指导原则主要包括临床试验的试验目的、受试者选择、退出和中止标准、试验样品要求、试验方案设计、观察指标、结果判定、数据统计与管理等，为肿瘤全营养配方食品的临床试验设计、实施、评价提供指导。
本指导原则是开展肿瘤全营养配方食品临床试验时需要考虑的一般性原则，供各方参考，不要求申请人强制执行。如果申请人根据所申请注册肿瘤全营养配方食品的产品配方、营养特点、特殊医学临床效果和前期研究基础，提出超出本指导原则的试验设计，并且能有充分的科学依据说明其科学性和合理性，同样可进行临床试验并获得认可。
一、试验目的
肿瘤全营养配方食品是为满足肿瘤患者对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的食品。产品配方特点是在相应年龄段全营养配方食品基础上，依据肿瘤患者高分解代谢特点及肿瘤细胞的瓦博格效应（Warburg 效应），适当提
高脂肪、蛋白质供能比，适当降低碳水化合物供能比，可以作为单一营养来源满足肿瘤患者的营养需求。试验目的主要是：
（一）安全性研究
识别样品使用过程中由样品本身造成的不良反应，以及与样品可能相关的其他不良事件或严重不良事件。
（二）营养充足性研究
验证样品能否为肿瘤患者提供合理的营养素，维持或改善肿瘤患者的营养状况。临床研究重点观察试验产品对患者体重、血液学营养指标及营养评估量表评分的的维持或改善。
（三）特殊医学用途临床效果研究
验证样品有利于满足肿瘤患者对营养素的特殊需求，提高患者抗肿瘤治疗耐受性、提高生活质量、改善生存等。
二、受试者选择
（一）纳入标准
肿瘤全营养配方食品对不同类型、不同分期肿瘤患者的作用不同，应根据临床研究目的选择合适的受试人群，建议选择营养不良发生率较高的肿瘤类型，如胰腺癌、胃癌、头颈部肿瘤、食管癌、结直肠癌、肺癌等。受试人群应符合以下基本标准：
1.年龄10岁以上，80岁以下；
2.经组织学或细胞学诊断确诊为肿瘤的患者，符合试验用样品设定的适用人群范围；
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3.根据研究者判断，需进行营养治疗的患者；
4.可耐受肠内营养者；
5.自愿同意并签署知情同意书者。
（二）排除标准
有下列任何情形之一者，均排除进入试验：
1.不能耐受肠内营养；
2.有严重影响试验用品消化吸收的疾病；
3.正在使用其它可能影响试验效果的营养制剂；
4.妊娠期、哺乳期女性患者或有生育能力女性的基线妊娠试验检测阳性患者；
5. 对样品成分过敏；
6.未签署知情同意书；
7.研究者认为不适于参加本研究。
三、退出和中止标准
（一）退出标准
1.依从性比较差的患者；
2.撤回知情同意书；
3.研究终止；
4.研究者认为受试者继续参加研究将面临不可接受的风险；
5.其他需要退出的情形。
（二）中止标准
若遇到以下情况时，应考虑提前中止试验或考虑试验方案的调整：
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1.试验过程中出现严重不良事件，经伦理委员会认定需要中止；
2.试验中发现试验方案有重大缺陷，难以评价研究效果；
3.试验中研究者发现其效果不具有临床价值；
4.申办者要求中止；
5.其他需要中止的情形。
四、试验样品要求
（一）试验用样品：拟申请注册的肿瘤全营养配方食品。
（二）对照样品：已获批准注册的肿瘤全营养配方食品、全营养配方食品或相应类别肠内营养制剂。
五、试验方案设计
（一）试验方法
应当采用随机对照试验，盲法优先。如采用其他试验设计，需提供无法实施随机对照试验的原因、试验的科学程度和研究控制条件等依据。依据对照样品的选择，采取优效或非劣效检验。
（二）试验分组
按照随机分组原则将试验对象分配入试验组与对照组。试验组和对照组有效例数原则上每组不少于100例，且脱失率不高于20%。样本量应根据临床研究的主要研究终点选择合适的统计学方法进行估算。
研究期间，试验组和对照组的肿瘤类型、抗肿瘤治疗方法及用药情况应具有可比性。
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（三）试验周期
试验样品作为单一营养来源的，试验周期不少于7天；试验样品作为部分营养补充的，试验周期不少于2周。
（四）摄入量和摄入途径
推荐成人患者摄入总能量25~30 kcal（104.6~125.5kJ）/kg·d，可根据年龄、体质指数、体力活动水平等适当调整能量系数；儿童和青少年应在医生或临床营养师指导下确定推荐摄入量。采用口服或管饲。
1.试验样品作为单一营养来源：每日总能量100%由试验样品提供。
2.试验样品作为部分营养补充：建议试验样品提供能量不低于300kcal（1255.2kJ）/d，剩余能量应在医生或临床营养师指导下摄入。在试验过程中要求记录膳食摄入量，保持可比性。
六、观察指标
（一）安全性指标
1.基本生命体征、血常规、尿常规、肝功能、肾功能、血糖、血脂、电解质、心电图等。
2.发生恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹泻、便秘等症状的频次及严重程度；
3.发生其他与试验样品相关和（或）可能相关的不良事件或严重不良事件的例次。
（二）营养充足性指标
1.体重相关指标：包括但不限于以下任何一项：体重、
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体质指数；
2.蛋白类指标：包括但不限于以下任何一项：血清白蛋白、前白蛋白、转铁蛋白、血红蛋白等；
3.营养评估量表：包括但不限于患者主观整体评估量表(patient-generated subjective global assessment, PG-SGA)评分；
4.其他国内外公认的营养学评价指标。
（三）特殊医学用途临床效果指标
1.肌肉质量、力量或功能相关指标：包括但不限于以下任何一项：（1）肌肉质量指标：DXA/CT/MRI/BIA对固定点或全身肌肉量或骨骼肌的评估及去脂体重指数(fat free mass index, FFMI)；（2）肌肉力量指标：握力；（3）肌肉功能指标：步速、简易体能状况量表（short physical performance battery, SPPB）如6分钟步行试验、计时起坐步行试验。
2.炎症相关指标：包括但不限于以下任何一项：肿瘤坏死因子-α（tumor necrosis factor-α, TNF-α）、C反应蛋白(C-reactive protein, CRP)、白介素6（interleukin-6, IL-6）、丙二醛(malondialdehyde, MDA)。
3.免疫相关指标：包括但不限于以下任何一项：淋巴细胞总数和亚型、中性粒细胞／淋巴细胞比值、免疫球蛋白G (immunoglobulin G, IgG)、免疫球蛋白M (immunoglobulin M, IgM)。
4.代谢相关指标：包括但不限于以下任何一项：胰岛素抵抗、血糖、血脂、血乳酸、游离脂肪酸、脂肪动员因子、
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蛋白水解诱导因子。
5.临床结局指标：包括但不限于以下任何一项：抗肿瘤治疗毒副反应及耐受性、体力状态评分、生活质量。
上述五类指标每类应至少完成一项。
七、结果判定
如与已经批准注册的肿瘤全营养配方食品或相应类别肠内营养制剂对照，当试验用样品满足安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果均不劣于对照样品时，考虑此产品可作为肿瘤全营养配方食品。
试验样品如与已经批准注册的全营养配方食品或相应类别的肠内营养制剂对照，当试验用样品满足安全性、营养充足性均不劣于对照样品，且特殊医学用途临床效果指标优于全营养配方食品时，考虑此产品可作为肿瘤全营养配方食品。
（一）安全性判定
满足以下所有条件可判定安全：基本生命体征、肝功能、肾功能、血糖、血脂、血常规、尿常规等；胃肠道反应；与试验样品相关或可能相关的不良事件或严重不良事件等均不劣于对照组。
（二）营养充足性判定
试验组和对照组相比，当试验前后体重相关指标（体重、体质指数）、蛋白类指标（血清白蛋白、前白蛋白、转铁蛋白、血红蛋白等）及营养评估量表（PG-SGA评分等）三类全部指标的水平维持或改善程度均不劣于对照组时，判定营养充足性不劣于对照组；当以上多数指标的改善程度优于对
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肿瘤患者的营养标准
肿瘤患者的营养标准 近年来，癌症已成为人类健康的头号杀手。我国每年新增癌症患者近200万人，每年因癌症死亡的约150万人，癌症的发病率还在以每年2.5%的速度不断增加。面对如此可怕的数据，我们该怎么办？而那些不幸罹患癌症的人该吃什么来抵抗疾病呢？ 对于肿瘤患者来说，不论是化疗前、化疗期间还是化疗后，日常的调养非常重要，尤其是食物的摄取有一定的讲究。日常生活中有很多富含微量元素“硒”的食物，可以帮助癌症化疗患者，提高身体免疫力。临床研究发现，免疫力强可以有效杀死病变的细胞，防止癌症的发生。因此，肿瘤患者在整个化疗期间在饮食方面可以进行适当的调节。 饮食调理 猴头菇：它属真菌类食品，能利五脏、助消化，常食能增强肌体免疫力，延缓衰老，从中提取的多肽类物质，对消化系统的癌肿有抑制作用，并能改善人体健康状况。 水：水是生命之源，人体每天排出的水（汗、尿）和补进的水基本平衡。每天喝足8杯水，能使人体免疫功能健全，没有癌细胞生存、扩散的条件，并能有效地抑制、预防膀胱癌。 猪蹄：俗称猪脚爪，适宜癌症病人手术后，或放疗化疗后食用，可以收到手术创口愈合快、体重增加、白血球及血色素升高，面色红润的效果，起到增强体质、扶正抗癌的作用。 牛奶：能补虚损，适宜反胃噎膈即食道癌、喷门癌、胃癌以及癌症体弱之人服用。 甲鱼：能滋阴养血、补虚抗癌。适宜多种癌症患者服食，诸如鼻咽癌、肺癌、胃癌、乳腺癌、恶性淋巴瘤、脑肿瘤、肝癌等，特别是癌症病人放疗或化疗后呈现阴虚内热者，食之尤宜。 猪肝：近代医学研究认为，维生素A有一定的抗癌防癌作用。实验还证明，维生素A 对诱发的动物皮肤癌、肺癌、膀胱癌、乳癌、宫颈癌等都有预防作用。猪肝中含有多量的维生素A，每百克猪肝内高达8700国际单位。所以，癌症患者以及放疗、化疗、术后均宜服食。 乌骨鸡：有滋补强壮、提高免疫功能、控制肿瘤生长、发展、转移，延长生存期的功效，是为一种扶正抗癌食品。乌骨鸡的营养成分。诸如总蛋白及丙种球蛋白、氨基酸、维生素C、胡萝卜素等，均比普通肉鸡要高，所含维生素E竞比普通向鸡高2．6倍。尤其是癌症病人放疗、化疗或手术治疗后服食，更为适宜。 海参：一种高蛋白滋补品，现代研究发现海参中所含粘多糖能够显著提高机体的免疫力，抑制癌细胞的生长，是一味很有药用价值的抗癌食品。适宜癌症病人晚期或是手术后，放疗、化疗期间食用，既能增加营养、补益精血、强壮体质，又能抑制癌细胞生长、发展、转移和
肿瘤患者的营养支持
---------------------------------------------------------------最新资料推荐------------------------------------------------------ 肿瘤患者的营养支持 肿瘤病人营养支持的重要性营养不良是恶性肿瘤患者的常见并发病，约 40-80%的肿瘤患者存在营养不良，营养支持引起抗肿瘤治疗手术、化疗、放疗的耐受性、有效性下降、毒付作用增加，机体体力状态下降，器官功能损害，生活质量低下，生存时间缩短。 研究报道约 20%的恶性肿瘤患者的直接死亡原因是因为营养不良。 因而，通过营养支持改善肿瘤患者的营养状况具有至关重要的作用，可是在恶性肿瘤患者临床营养支持的实施过程中，常有些问题困惑着临床医务人员及患者和家属。 一、营养不良是否应该治疗营养不良在恶性肿瘤患者中是一常见的现象，有许多人错误地认为营养不良是恶性肿瘤患者不可避免的并发病，从而引起针对营养不良的临床治疗不是非常地积极。 一、营养不良是否应该治疗营养不良在恶性肿瘤患者中是一常见的现象，有许多人错误地认为营养不良是恶性肿瘤患者不可避免的并发病，从而引起针对营养不良的临床治疗不是非常地积极。 不少患者是营养不良甚至恶病质的状态下，进行手术、化疗、放疗等抗肿瘤治疗，以至于于疗效欠佳，毒副反应增多。 恶性肿瘤患者发生营养不良的原因是多方面的有一些原因是可以通常营养支持及药物治疗的方法加以纠正、控制或缓解的，如机械性梗阻、厌食等。 1 / 3
像需要针对肿瘤患者的高血糖、高血压状态进行治疗一样，营养不良也应被重视，并采取方法加以治疗，而不应视为肿瘤患者的必然状态，任其发展。 在手术、化疗、放疗的同时，应对患者的营养状态进行筛选和评估，及时发现营养不良的患者。 常见的方法包括： 一些客观检查： 免疫功能、血淋巴细胞计数、如机体组成测量、血浆蛋白和血生化等。 还应包括一些主观指标如： 体重的变化、食欲、功能状态、不良症状的问询。 通过筛选及评估，发现已经有营养不良和存在发生营养不良危险的患者，以便于制定营养支持的方案，同时通过不断地评估，以评价营养支持治疗的效果。 二、营养支持的目的恶性肿瘤的进展是一个动态发展的过程，根据病情的不同发展阶段，进行营养支持的目的有所不同。 二、营养支持的目的恶性肿瘤的进展是一个动态发展的过程，根据病情的不同发展阶段，进行营养支持的目的有所不同。 在积极的抗肿瘤治疗阶段，营养支持的目的是增加抗肿瘤治疗的效果，维持器官功能，减少并发病和副反应的发生。 在晚期姑息治疗阶段，营养支持的目的是维持日常家居生活，改善生活质量。
肿瘤患者完全肠外营养支持原则及指南.
1、首先要知道营养支的原则: 肠外营养支持适应于在短肠综合征、放射性肠炎、肠梗阻的病人中使用。 当肿瘤患者胃肠功能障碍,不可能使用肠内营养时,可通过静脉途径进行肠外营养支持。根据不同的疾病状态,选择合理的途径,肠外与肠内营养支持均是很好的方法。 2、其次是营养素的供给量: 临床上常采用下列公式计算肿瘤患者的每日能量需要量:日能量需求=25-30千卡/千克×体重(千克×年龄系数×活动系数(AF×体温系数(TF。年龄系数为:18-60岁1.0, 60-70岁0.9,70岁以上0.8。AF为:卧床1.2,卧床和室内活动1.25,轻体力活动1.3。TF 为:38℃ 1.1,39℃ 1.2,≥40℃ 1.3~1.4。85%~90%的能量来自非蛋白质,维持氮平衡所需的蛋白质及能量供应均应充足。脂肪能量应占非蛋白质能量的50%,可减少葡萄糖给予量,补充必需脂肪酸。 恶性肿瘤患者氮需求量较大,但由于患者机体的高分解状态无法通过单纯提高氮输注量扭转,过度增加氮输注量,其利用率亦难以提高,故建议日供氮量为7克/平方米×体表面积(平方米×年龄系数。因外源性蛋白质几乎不能用于机体自身蛋白质的再合成,营养支持的氮来源应是比例合适的复合氨基酸。肝、肾功能中重度异常时,应注意减少甚至停止氨基酸供给。 矿物质、维生素、微量元素是机体正常代谢不可或缺的微量营养素。营养支持易引起血清矿物质水平出现波动且幅度较大,应加强监测。水溶性维生素的肾阈值较低,易出现缺乏,也应注意补充. 个人觉得比较简单的能量计算方法是:无明显消耗病人25-45kcal/(kg.d;已有明显消耗患者可达:50-60kcal/(kg.d;多数营养不良癌症患者:35-40kcal/(kg.d。蛋白质:营养状况良好的可按0.8-1.2g/(kg.d;严重消耗按1.5-2.0g/(kg.d 3、最后也是比较重要的联合治疗:
肿瘤患者完全肠外营养支持原则及指南
1、首先要知道营养支的原则： 肠外营养支持适应于在短肠综合征、放射性肠炎、肠梗阻的病人中使用。 当肿瘤患者胃肠功能障碍，不可能使用肠内营养时，可通过静脉途径进行肠外营养支持。根据不同的疾病状态，选择合理的途径，肠外与肠内营养支持均是很好的方法。 2、其次是营养素的供给量： 临床上常采用下列公式计算肿瘤患者的每日能量需要量：日能量需求＝25-30千卡/千克×体重（千克）×年龄系数×活动系数（AF）×体温系数（TF）。年龄系数为：18-60岁1.0，60-70岁0.9，70岁以上0.8。AF为：卧床1.2，卧床和室内活动1.25，轻体力活动1.3。TF为：38℃1.1，39℃1.2，≥40℃1.3~1.4。85%~90%的能量来自非蛋白质，维持氮平衡所需的蛋白质及能量供应均应充足。脂肪能量应占非蛋白质能量的50%，可减少葡萄糖给予量，补充必需脂肪酸。 恶性肿瘤患者氮需求量较大，但由于患者机体的高分解状态无法通过单纯提高氮输注量扭转，过度增加氮输注量，其利用率亦难以提高，故建议日供氮量为7克/平方米×体表面积（平方米）×年龄系数。因外源性蛋白质几乎不能用于机体自身蛋白质的再合成，营养支持的氮来源应是比例合适的复合氨基酸。肝、肾功能中重度异常时，应注意减少甚至停止氨基酸供给。 矿物质、维生素、微量元素是机体正常代谢不可或缺的微量营养素。营养支持易引起血清矿物质水平出现波动且幅度较大，应加强监测。水溶性维生素的肾阈值较低，易出现缺乏，也应注意补充. 个人觉得比较简单的能量计算方法是：无明显消耗病人25-45kcal/(kg.d)；已有明显消耗患者可达：50-60kcal/(kg.d)；多数营养不良癌症患者：35-40kcal/(kg.d)。蛋白质：营养状况良好的可按0.8-1.2g/(kg.d)；严重消耗按1.5-2.0g/(kg.d)
恶性肿瘤患者发生营养不良的原因
恶性肿瘤患者发生营养不良的原因是多方面的有一些原因是可以通常营养支持及药物治疗的方法加以纠正、控制或缓解的，如机械性梗阻、厌食等。像需要针对肿瘤患者的高血糖、高血压状态进行治疗一样，营养不良也应被重视，并采取方法加以治疗，而不应视为肿瘤患者的必然状态，任其发展。 在手术、化疗、放疗的同时，应对患者的营养状态进行筛选和评估，及时发现营养不良的患者。 常见的方法包括： 一些客观检查： 免疫功能、血淋巴细胞计数、如机体组成测量、血浆蛋白和血生化等。 还应包括一些主观指标如： 体重的变化、食欲、功能状态、不良症状的问询。 通过筛选及评估，发现已经有营养不良和存在发生营养不良危险的患者，以便于制定营养支持的方案，同时通过不断地评估，以评价营养支持治疗的效果。 二、营养支持的目的恶性肿瘤的进展是一个动态发展的过程，根据病情的不同发展阶段，进行营养支持的目的有所不同。 在积极的抗肿瘤治疗阶段，营养支持的目的是增加抗肿瘤治疗的效果，维持器官功能，减少并发病和副反应的发生。在晚期姑息治疗阶段，营养支持的目的是维持日常家居生活，改善生活质量。
营养支持的主要目的是治疗营养不良，不是治愈癌症，通过改善营养状态来改善器官功能、免疫状态，减少抗肿瘤治疗造成的毒副反应，从而发挥改善患者预后的作用，因而，营养支持疗效的监测指标侧重于营养状态、免疫功能、器官功能和生活质量的变化，以及对住院日、并发病、毒副反应等短期指标的改良方面，而不适于采用对生存率、死亡率等远期指标的观察。 三、营养支持的时机目前临床上不少肿瘤患者的营养支持通常较晚，大多已经是恶病质或是终末期，在所有抗肿瘤治疗手段已结束或不能继续时，才考虑到要使用营养支持，而往往此时营养支持的效果也非常难令人满意，相反得以营养支持无效的结论。 因而，似所有的治疗方法一样，营养支持也应早期使用，才能发挥其最大的效果。 虽然营养支持仍不需作为抗肿瘤治疗手术、化疗、放疗的常规辅助方法，但假如患者存在严重的营养不良、肠胃道毒副反应明显、存在肠胃道不能进食状态时，均是必需使用营养支持的适应征。 目前的问题是很多应该进行营养支持的肿瘤患者，由于营养未被重视，不能及时地进行营养支持，而影响疗效。肿瘤患者应更多地进行前瞻性、预防性营养支持治疗。 四、营养支持的方式选择大多人考虑营养支持一般就认为是使用肠外营养支持。 肿瘤患者的营养支持也应遵循营养支持的一般原则，当肠胃道有功能且可以安全使用时，首选肠内营养支持途径。 肠内营养支持的优点是符合生理、保护肠胃道屏障功能、价廉、使用方便。
肿瘤患者营养饮食护理(详细)
肿瘤患者的营养饮食护理 第一部分:前言 许多肿瘤患者在患病与治疗后出现体质虚弱,主要是因疾病本身或治疗后的不良反应造成食欲下降/身体不适/精神压抑而影响食欲,导致摄取营养不足,体质下降.因此,合理的营养和饮食是治疗肿瘤/提高肿瘤患者机体抵抗力的一项重要措施. 本章对各种肿瘤患者在营养膳食上的不同需求做出了详细的介绍,每一位患者可根据个体情况,制订出合理的饮食方案. 第二部分:相关目录 1.肿瘤患者为什么需要饮食护理? 2.肿瘤患者营养不良的主要表现是什么? 3.肿瘤患者营养不良可分为那些类型? 4.如何作好肿瘤患者的日常营养支持? 5.肿瘤患者营养治疗的方式有那些? 6.如何改善肿瘤患者的营养状况? 7.如何处理影响肿瘤患者营养状况的常见症状? 8.如何为肿瘤患者选择适宜的膳食种类? 9.如何安排术前的饮食? 10.术后如何作好营养护理? 11.如何对化疗患者进行饮食护理? 12.如何对放疗患者进行饮食护理?
13.不同手术部位患者的膳食安排有什么区别? 14.如何对肺癌患者进行饮食护理? 15.如何对癌症康复期患者进行营养饮食护理? 16.那些食物有可能促使癌症复发? 第三部分:正文 问题一:肿瘤患者为什么需要饮食护理? 回答一: 饮食护理的目的就是要让肿瘤患者吃的好/吃的下,一增加 集体抵抗力,减少各种并发症,降低死亡率,促进康复,从而延长生命,提高生活质量。 肿瘤患者容易出现营养不良，原因如下： （1）心理因素：据统计，约有40%的患者，由于突然发现自己患有肿瘤，心理准备不足/精神过度紧张/情绪低落，从而直接影响到食欲，进食急剧下降，造成肌体营养不良。 （2）肿瘤引起体质消耗：肿瘤细胞增殖很快，会消耗大量的能量和营养物质。而肿瘤或肿瘤细胞代谢产物进入血液循环，往往会引起患者食欲下降/味觉/嗅觉以及胃肠道功能紊乱，造成营养摄入/消化和吸收的障碍。 （3）放疗/化疗引起的不良反应：化疗易引起肝功能下降，造成恶心/呕吐等胃肠道功能紊乱；放疗易引起白细胞减少，免疫功能下降，引发口腔溃疡/食管炎/胃炎，小肠黏膜畏缩等并发症，使营养吸收状
肿瘤患者特殊医学用途配方食品应用专家共识_李增宁
·指南、共识与标准· 肿瘤患者特殊医学用途配方食品应用专家共识 李增宁，陈伟，齐玉梅，胡雯，杨道科，沈卫，葛声，周春凌，杨雪锋，张片红，赖建强，焦广宇，胡怀东， 高淑清，申林，张勇胜，胡小翠，周莉，周岚，赵长海，贾润平，冯颖，吴静，辛宝，刘晓军，李莉，施万英，朱宏，杨勤兵，郑锦锋，韩磊，夏羽菡，刘庆春，方玉，胡环宇，骆彬，李薇，王昆华，陈子华，林源，缪明永，许红霞，崔久嵬，路潜，郭增清，陈媛媛，李涛，刘波，李苏宜，李勇，江波，张彩霞，庄则豪，吕全军，巴一，陈公琰，孙明晓，吴健雄，秦宝丽，汪志明，马东，杨柳青，王晓琳，曲芊诺，牛犁天，贾云鹤，曹伟新，石汉平（中国抗癌协会肿瘤营养与支持治疗专业委员会，中国医师协会营养医师专业委员会，世界华人医师协会临床营养医师协会，中国医师协会放射肿瘤治疗医师分会，中国老年学学会老年营养与食品专业委员会，中国医疗保健国际交流促进会营养与代谢管理专业委员会，中国中西医结合学会营养学专业委员会） 通讯作者：石汉平，电子邮箱：shihp@https://www.360docs.net/doc/af11515249.html, 1 背景 2013年中国肿瘤登记年报显示，全国新发肿瘤病例312万，死亡肿瘤病例270万，相当于每小 时有356人被诊断为肿瘤、308人死于肿瘤； 2015年中国肿瘤登记年报显示，全国共有新发肿瘤病例429万，死亡肿瘤病例281万，相当于每小时 有490人被诊断为肿瘤、321人死于肿瘤[1] 。比较2013、2015年报数据发现，我国肿瘤发病率及死亡率均在升高。WHO 预计未来20年，全世界新发肿瘤病例会增加70%，有近一半出现在亚洲，其中大部分在中国，中国新增肿瘤病例高居全球第一位，全世界24%的肿瘤死亡患者在中国。肿瘤已经成为我国名副其实的常见疾病，并成为我国居民第一死亡原因。 肿瘤患者营养不良和恶液质发生率极高。中国抗癌协会肿瘤营养与支持治疗专业委员会《常见恶性肿瘤营养状况与临床结局相关性研究，INSCOC 》发现：我国67%住院肿瘤患者存在中、重度营养不良。肿瘤一旦发生，不仅肿瘤细胞本身代谢异常，肿瘤宿主也会发生相应的代谢变化。这些变化涉及代谢的各个方面和不同环节，主要表现为能量消耗增加，糖异生、糖酵解增强，脂肪动员和氧化加速，蛋白质合成减少、分解增多，分解代谢与合成代谢失衡，严重时发生恶液质。肿瘤细胞产生的代谢因子如脂肪动员因子（lipid mobilizing factor ，LMF ）、蛋白水解诱导因子（proteolysis-inducing fac-tor ，PIF ），以及肿瘤诱导宿主免疫细胞产生的细胞因子如肿瘤坏死因子（tumor necrosis factor ，TNF ）、白细胞介素6（interleukins 6，IL-6）、白细胞介素1（interleukins 1，IL-1）等，是介导代谢异常、引发恶液质的主要因素。在肿瘤的不同阶段，患者体重丢失和营养不良的发生率高达31%~87%，20%的 肿瘤患者直接死于营养不良。 营养不良不仅导致患者治疗耐受力下降、治疗效果下降、生活质量下降、生存时间缩短、并发症增加，而且给患者家庭、单位、国家带来了巨大的社会经济负担。英国每年营养不良花费高达73亿 英镑，约占全国总医疗费用10%[2] 。我国肿瘤治疗耗费巨大，按可比价格我国肿瘤患者实际全部花费高于美国肿瘤患者，但是5年生存率（30.9%）不及美国的一半（70%）。其原因是多方面的，其中重视药物治疗、忽视营养治疗是一个重要原因。我国在肿瘤治疗方面与发达国家的差距不是手术、不是放化疗、更不是靶向治疗或生物治疗，而是以营养为主的支持治疗。因此，必须将肿瘤营养提高到肿瘤治疗的战略层面，大力研究规范化肿瘤营养诊疗。 特殊医学用途配方食品（foods for special med-ical purpose ，FSMP ）是为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配置而成的一类配方食品。该类食品必须在医生或临床营养师指导下使用，对于维持、保障疾病状态人群生理功能、身体康复具有重要作用。美国4千万住院患者研究发现，与未口服FSMP 患者相比，口服FSMP 的患者缩短了21%住院时间，节省了22%住院费用[3]。口服FSMP 能够显著改善肿瘤患者的体重丢失并减少并发症，增加肿瘤患者营养摄入并改善生活质量。2 FSMP 适应肿瘤患者的证据及指南 鉴于营养不良在肿瘤患者中的普遍性，以及营养不量所产生的严重后果，营养治疗应该成为肿瘤治疗的基础措施与常规手段，成为与手术、放疗、化疗并重的第四疗法，用于肿瘤患者的全程治疗。营养治疗方案应根据患者的营养状况、肿瘤类型、肿瘤位置以及药物治疗而个体化、精准化。既要保证肿瘤患者营养平衡，维护患者正常生理功能，又要选择性饥饿肿瘤细胞，抑制或减缓肿瘤进展。美 DOI：10.16689/https://www.360docs.net/doc/af11515249.html,11-9349/r.2016.02.007
肠内营养制剂对肿瘤患者的营养支持
肠内营养制剂对肿瘤患者的营养支持营养不良是恶性肿瘤患者的常见并发病，约40-80%的肿瘤患者存在营养不良，营养支持引起抗肿瘤治疗手术、化疗、放疗的耐受性、有效性下降、毒付作用增加，机体体力状态下降，器官功能损害，生活质量低下，生存时间缩短。 研究报道约20%的恶性肿瘤患者的直接死亡原因是因为营养不良。 因而，通过营养支持改善肿瘤患者的营养状况具有至关重要的作用，可是在恶性肿瘤患者临床营养支持的实施过程中，常有些问题困惑着临床医务人员及患者和家属。 一、营养不良是否应该治疗营养不良在恶性肿瘤患者中是一常见的现象，有许多人错误地认为营养不良是恶性肿瘤患者不可避免的并发病，从而引起针对营养不良的临床治疗不是非常地积极。 不少患者是营养不良甚至恶病质的状态下，进行手术、化疗、放疗等抗肿瘤治疗，以至于于疗效欠佳，毒副反应增多。 有一些原因是可以通常营养支持及药物治疗的方法加以纠正、控制或缓解的，如机械性梗阻、厌食等。像需要针对肿瘤患者的高血糖、高血压状态进行治疗一样，营养不良也应被重视，并采取方法加以治疗，而不应视为肿瘤患者的必然状态，任其发展。 在手术、化疗、放疗的同时，应对患者的营养状态进行筛选和评估，及时发现营养不良的患者。 二、营养支持的目的恶性肿瘤的进展是一个动态发展的过程，根据病情的不同发展阶段，进行营养支持的目的有所不同。
营养支持的主要目的是治疗营养不良，不是治愈癌症，通过改善营养状态来改善器官功能、免疫状态，减少抗肿瘤治疗造成的毒副反应，从而发挥改善患者预后的作用，因而，营养支持疗效的监测指标侧重于营养状态、免疫功能、器官功能和生活质量的变化，以及对住院日、并发病、毒副反应等短期指标的改良方面，而不适于采用对生存率、死亡率等远期指标的观察。 三、营养支持的时机目前临床上不少肿瘤患者的营养支持通常较晚，大多已经是恶病质或是终末期，在所有抗肿瘤治疗手段已结束或不能继续时，才考虑到要使用营养支持，而往往此时营养支持的效果也非常难令人满意，相反得以营养支持无效的结论。 因而，似所有的治疗方法一样，营养支持也应早期使用，才能发挥其最大的效果。 虽然营养支持仍不需作为抗肿瘤治疗手术、化疗、放疗的常规辅助方法，但假如患者存在严重的营养不良、肠胃道毒副反应明显、存在肠胃道不能进食状态时，均是必需使用营养支持的适应征。 目前的问题是很多应该进行营养支持的肿瘤患者，由于营养未被重视，不能及时地进行营养支持，而影响疗效。肿瘤患者应更多地进行前瞻性、预防性营养支持治疗。 四、营养支持的方式选择大多人考虑营养支持一般就认为是使用肠外营养支持。 肿瘤患者的营养支持也应遵循营养支持的一般原则，当肠胃道有功能且可以安全使用时，首选肠内营养支持途径。 肠内营养制剂支持的优点是符合生理、保护肠胃道屏障功能、价廉、使用方便。 由于肿瘤患者大多免疫功能下降，是腔静脉导管感染并发病的高危人群。因而，肿瘤患者的营养支持也应优先考虑肠内营养制剂支持的方法。在正常进餐的间歇口服辅助营养制剂，有助于手术、化疗、放疗患者的营养恢复。