灭菌岗位操作规程
目的：制定口服液车间灭菌岗位的标准操作规程，防止差错，保证该工序的正常进行。
范围：适用于口服液车间灭菌岗位。
责任人：操作工。
程序：
1生产前检查：按生产前检查操作规程结生产区域、设备、仪器仪表、容器工具、文件、标签、
状态标识及所需要的物料进行检查。
2 生产前准备
2.1挂上设备的运行中状态标识。
2.2填写批记录中的与生产检查及准备相关的内容。
2.3请质量保证员对生产环境及准备工作进行检查，质量保证员确认后签发生产许可证，将生产许可证挂在操作间的门上。
3 生产操作
3.1打开灭菌柜门，拉出灭菌车，将待灭菌中间体装车后推回灭菌柜，关好柜门。
3.2通知锅炉房送汽。
3.3按灭菌柜操作规程及生产指令要求开始通汽灭菌。
3.4灭菌结束待柜内压力降至零后，人站柜门后微开灭菌柜让柜内物品自然冷却，并开启房顶排风扇。
3.5冷却约30分钟后，打开柜门，拉出推车加速冷却。
3.6待物品冷却至40℃以下时，将物品放置消后间存放架，做好标记，本次灭菌结束。
3.7生产过程中要及时、准确填写记录。
4 生产结束后按清场管理规程对灌封间进行清洁清场工作。
4.1将与下批生产无关的物品移出生产间。
4.2将容器、工具、设备拆卸部件移至清洗间按容器、工具、设备拆卸部件清洁规程进行清洁。
4.3设备按灭菌柜清洁规程进行清洁。
4.4清场后，请质量保证员进行检查。检查不合格重新进行清洁，直至合格。合格后，签发设备的已清洁状态标识及清场合格证。操作工将已清洁状态标识分别挂在设备上，将清场合格证挂在操作间的门上。
压力蒸汽灭菌器操作标准操作规程(正式)
编订：__________________ 单位：__________________ 时间：__________________ 压力蒸汽灭菌器操作标准操作规程(正式) Standardize The Management Mechanism To Make The Personnel In The Organization Operate According To The Established Standards And Reach The Expected Level. Word格式 / 完整 / 可编辑
文件编号：KG-AO-1890-67 压力蒸汽灭菌器操作标准操作规程 (正式) 使用备注：本文档可用在日常工作场景，通过对管理机制、管理原则、管理方法以及管理机构进行设置固定的规范，从而使得组织内人员按照既定标准、规范的要求进行操作，使日常工作或活动达到预期的水平。下载后就可自由编辑。 一、准备 1.操作者：戴圆帽，穿专用工作服、专用鞋。做好手卫生。 2.用物：笔、灭菌篮筐，压力蒸汽灭菌器处于备用状态。 二、操作 1.每日灭菌工作开始前清洁灭菌器。 2.检查电源、水、蒸气、压缩空气等，确保在正常工作状态。 3.预热：开启灭菌器电源，确认记录打印装置处于正常备用状态，预热灭菌器。 4.预真空灭菌器应在每日开始灭菌运行前空载进行B-D测试。
（1）使用自制B-D测试包时，要按标准要求打包。 （2）选择B-D测试程序，打开灭菌器清洁侧门，将B-D测试包置于灭菌篮筐中央，将灭菌篮筐置于排气口上方，关闭灭菌器清洁侧门。 （3) 按启动键，开始B-D测试。134℃条件下作用3.5-4min。 （4）B-D测试完毕按开门键，打开灭菌器清洁侧门，取出B-D测试包。 （5）判断测试结果并记录：变色均匀一致为合格，变色不均匀一致为不合格。 5.灭菌： （1）评估待灭菌包: 1）敷料包重量不得超过5kg，器械包重量不得超过7kg；脉动和预真空压力蒸汽灭菌器常规待灭菌包体积不宜超过30cm×30cm×50cm，下排气压力蒸汽灭菌器常规待灭菌包体积不宜超过30cm×30cm×25cm。 2）待灭菌包包装严密、松紧适宜，外包装完整无破损、无补丁，洁净干燥；纸塑包装完整无破损，包
检漏岗位标准操作规程
XXXXXXXXXX有限公司岗位清洁标准操作规程 1 目的：建立检漏岗位清洁标准操作规程。 2 范围：适用于检漏岗位清洁标准操作。 3 责任者：由岗位操作人员、车间管理人员负责、质量监督员监督。 4 依据：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）。 5 内容： 5.1 清洁准备 5.2 清洁频次 5.2.1 更换品种时必须彻底清洁。 5.2.2 连续生产时每班结束后进行局部清洁。 5.2.3 一批产品未结束，因特殊情况需更换品种时进行全面清洁。 5.3 条件：设备内能收集的残留药料进行收集处理，操作现场的所有药料转出操作间。 5.4 清洁工具：不掉毛抹布、塑料水桶、塑料笤帚（不脱落）、塑料簸箕、拖布（不掉毛、不脱落）。 5.5 清洁剂：饮用水、清洁剂。 6 清洁程序和方法 6.1 将操作台面、设备、地面粘附的药料及无效的标识卡进行清理，置废弃物容器内。 6.2 清洁顶棚、墙面及门窗 6.2.1 用洁净抹布分别擦拭顶棚、灯罩、墙面、门窗至无污迹、无水痕；
检漏岗位清洁标准操作规程共2页第2 页 6.3 地面的清洁 6.3.1 清扫地面杂质、废料置废弃物容器。 6.3.2 用洁净拖布，挤压去水，擦拭至无污迹。 6.4 操作台、记录桌 6.4.1用洁净抹布擦拭至无污迹、无水痕。 6.4.2 将文件夹表面进行擦拭。 6.5 设备依据《安瓿检漏灭菌柜清洁标准操作规程》进行设备清洁。 6.6 地漏的清洁 6.6.1 清除地漏内杂物，用饮用水冲洗地漏至表面无异物。 6.6.2 将地漏凹槽内倒入消毒液盖上盖子液封。 7 消毒液的配制 7.1 配制方法依据《清洁剂与消毒剂的配制标准操作规程》进行配制。 7.2 消毒液隔月交替使用。 8 清场确认 8.1 清场结束后，由QA检查确认合格后，在清场合格证上签字。 8.2 在操作间挂“已清洁”标识。 8.3 及时做好清场记录。 9 清洁有效期 本次清洁结束至下次生产前的时间间隔不得超过3天，超过的应在生产前重新清洁并消毒。 10 容器具清洁和存放：依照《周转容器的使用和清洁标准操作规程》进行。 11 洁具的清洁和存放：依照《清洁用具的使用、清洁、存放标准操作规程》进行。
公共场所消毒操作规程
公共场所消毒操作规程 一、公共场所用品用具清洗消毒制度 二、公共场所清洗消毒操作规程三、 杯具清洗消毒操作规程 四、毛巾、面巾、床上用品等布草、棉制品清 洗消毒操作规程 五、美容、美发、修脚等工用具清洗消毒操作规程 六、面盆、浴盆、坐便器、擦背凳足浴桶等公共用具清洗消毒操作规程 七、拖鞋清洗消毒操作规程 八、游泳场所清洗消毒操作规程 九、沐浴场所清洗消毒操作规程 十、公共场所集中空调通风系统清洗消毒操作规程
（一）公共场所用品用具清洗消毒制度 一、公共场所使用的公共用品、用具及一次性用品必须符合国家 卫生标准和卫生要求，重复使用的公共用品、用具使用前应洗净、消毒、保洁，禁止重复使用一次性用品。 二、清洗消毒间应有明显标志，有给排水设施，环境整洁，通风 换气良好，无积水积物，无杂物存放。 三、公用饮具每日必须清洗消毒，做到一客一用一消毒，消毒后 保洁。清洁的茶具必须表面光洁、无水渍、无异味。 四、公共用品、用具必须经清洗、消毒后方能供顾客使用，并做好 清洗消毒记录。公共用品用具如外洗的，应与承洗单位签订送洗合同，并做好每批次送洗记录。 五、毛巾布草、浴盆、面盆、马桶、脚盆、拖鞋等公共用品用具每 客用后必须严格按照清洗消毒的程序进行洗消，并做到一客一换一消毒。 六、干净布草与脏布草必须严格分开，防止交叉污染。布草柜要 密闭，并保持清洁，布草分类存放，并有标识。 七、清洁公共用品、用具的抹布、工具必须严格分开，并有区分 标识。 八、公共场所应配备足够数量的用品用具，数量应满足消毒周转 的要求。
（二）公共场所清洗消毒操作规程 一、清洗 （一）手工清洗 1.去除用品用具表面的大部分污渍。 2.用含洗涤剂的溶液洗净用品用具表面。 3.用清水漂洗干净用品用具。 （二）机械清洗 按洗涤设备使用说明进行操作。 二、消毒 （一）物理消毒。包括蒸汽、煮沸、红外线等消毒方法。 1.蒸汽、煮沸消毒：煮沸 15 ～30 分钟，主要用于毛巾、面巾、 床上用品等布、棉制品的消毒。 2.红外线消毒箱：温度﹥120 ℃，作用 30 分钟，主要用于剃刀 推剪等金属制品。 3、紫外线消毒：将洗净后的用品用具放入紫外线消毒柜中，按 设备使用说明进行操作。 （二）化学消毒。包括使用卤素类、季胺盐类、醛类和乙醇等消 毒药剂，消毒后，应当用净水冲去用品用具表面的消毒剂。 1.氯制剂消毒：使用有效氯含量500毫克/升的溶液，作用30 ～ 60分钟，主要用于面盆、毛巾、拖鞋等非金属类、不脱色的用品用 具浸泡消毒和物体表面喷洒、涂擦消毒。 2.戊二醛消毒：使用浓度 2％戊二醛溶液，作用 60 分钟，主要用于剃刀、推剪等金属用品用具的浸泡消毒。
消毒液配制岗位标准操作规程
分发部门 综合部[ ] 采购储运部[ ] 生产部[ ] 工程项目部[ ] 财务部[ ] 工艺技术部[ ] 研发部[ ] 市场策划部[ ] 销售服务部[ ] 销售事业部[ ] 质量保证部[ ] 质量控制部[ ] 动力维修车间[ ] 设备部[ ] GMP认证部 [ ] 固体制剂车间[ ] 冻干粉针车间[ ] 小容量注射剂车间[ ]
目的：建立消毒液配制岗位的标准操作规程。 范围：适用于消毒液配制岗位。 责任:岗位操作人员严格按本规程进行操作。工艺员、QA对本规程的执行情况进行检查监督。 内容: 1、配制前检查及准备 1.1 检查配制所需的容器是否已清洁并在清洁有效期内。 2、0.1%新洁尔灭消毒液的配制 2.1 用量筒接取换热至室温的注射用水20580ml倒入已清洁的消毒捅中。 2.2 用量筒量取5%新洁尔灭420ml倒入注射用水中备用。在容器上挂上标识。 2.3 用途：0.1％新洁尔灭用于工具、设备外表面、房间。 3、2％来苏儿（甲酚皂）消毒液 3.1 用量筒接取换热至室温的注射用水一定容量倒入已清洁的消毒捅中。 3.2 用量筒量取12.5%来苏儿或50%来苏儿一定容量倒入注射用水中备用，在容器上挂上标识。 3.3 用途：2%来苏儿用于房间、设备的清洁、水池、地漏的液封。 4、75％乙醇溶液 4.1 用量筒量取换热至室温的注射用水2740ml倒入已清洁配液桶中。 4.2 用量筒量取95％乙醇10260ml倒入已清洁配液桶中，打入消毒液接收间、密闭、备用。在容器上挂 上标识。 4.3 用途：用于皮肤、工具、设备、房间的消毒 5 、以上数值为配制比例,生产时按实际需要配制。 6、消毒液的配制公式为 原液浓度×原液体积=消毒液浓度×消毒液配制体积 例如：预配制75%乙醇溶液10000ml，使用95%的乙醇体积为Vml, 95%×V=75%×10000, V =7895ml。 7 、消毒液的编号 7.1 编号原则：配制日期（8位）+该消毒液当天配制的流水号（两位）。 如：2010年01月30日第一次配制的0.1%新洁尔灭消毒液编号应为2010013001。 8、消毒液配制、使用注意事项： 8.1 消毒液配制后必须保存，使用期限为48小时。 8.2 处理洁净区器具、设备等的消毒液应一个月更换一次，以免产生耐药菌株。 8.3生产20ml产品时，蠕动泵和过滤器需放在B级消毒液接收室进行操作。 9、清洁与清场 9.1 将配制消毒液所用器具送到器具清洗间进行处理。 9.2 清洁工具的清洗与存放 9.2.1 清洗方法：按《清洁工具清洗、消毒标准操作规程》（编号：SOP-PM-0001700）进行操作。 9.2.2 存放地点：C级洁净区清洁工具存放于洁具存放间。
08.清洁工具清洁消毒标准操作规程
哈药集团生物工程有限公司 标准操作规程 题目 清洁工具清洁消毒 标准操作规程编号及版本号： SOP-PM-J0008-02 共4页 第1页 起草部门审核质管部审核 起草日期审核日期审核日期 批准生效日期 批准日期颁发部门质量管理部 分发部门制剂一车间 此文件替代： SOP-PM-J0008-01 目的：建立清洁工具的清洁消毒标准操作规程，保证工艺卫生，防止污染和交叉污染。 范围：适用于制剂一车间清洁工具的清洁消毒。 责任：车间工艺员负责起草本程序，按本程序对相关人员进行培训，并对实施情况进行检查。各相关岗位操作工应严格按本程序操作。岗长、工段长要保证岗位操作人员按本程序进行操作。制剂一车间主任负责对本规程的实施进行监督。QA检查员负责对本程序中的质量控制项进行检查。 程序： 1.各区域所用的清洁工具 1.1一般生产区使用的清洁工具 塑料盆、抹布、拖布、水桶、清洁布、毛刷、塑料笤帚、撮子、废物贮器。 1.2 D级洁净区使用的清洁工具 万用拖布、丝光毛巾、不锈钢盆、不锈钢撮子、擦玻璃器、毛刷。 1.3 C级洁净区使用的清洁工具 万用拖布、不锈钢盆、丝光毛巾、丝光绢布、擦玻璃器、不锈钢撮子。 1.4 B级和A级洁净区使用的清洁工具
不锈钢拖布、不锈钢盆、不锈钢撮子、丝光绢布。 1.5洁净区不同部位丝光毛巾的区分 擦拭设备用白色丝光毛巾，擦拭地面用蓝色丝光毛巾，擦拭墙面及顶棚 用粉色丝光毛巾，或者使用毛巾上印字所规定的擦拭部位。 1.6洁净区不同部位丝光绢布的区分 擦拭设备用白色丝光绢布，擦拭地面用蓝色丝光绢布，擦拭墙面及顶棚用粉色丝光绢布，或者使用绢布上印字所规定的擦拭部位。 2.清洁剂和消毒剂 清洁剂：一般生产区为洗涤剂，洁净区为0.1%氢氧化钠溶液和洗涤剂。 消毒剂：0.2%新洁尔灭溶液、75%乙醇溶液。（为防止产生耐药菌，消毒剂要每月轮换使用） 3.清洁方法及频率 3.1一般生产区使用的清洁工具 拖布、抹布、塑料笤帚每次用完后用清洁剂搓洗干净，再用饮用水反复漂洗干净，晾干置于指定位置存放、备用。不锈钢盆、撮子冲洗干净，倒置存放。 3.2 D 级洁净区使用的清洁工具 丝光毛巾每天或每班使用后，用清洁剂清洗干净，再用纯化水反复冲洗掉清洁剂的残留物，拧干后晾干，置于指定位置存放、备用。其它清洁工具使用后，用纯化水冲洗干净，干燥后置于指定位置存放、备用，不锈钢盆、撮子倒置存放。 每周生产结束，对清洁工具进行清洁后，需要对其进行消毒。丝光毛巾清洁后要用消毒剂浸泡15分钟，拧干后晾干，置于指定位置存放、备用。其它清洁工具清洁后再用消毒溶液清洗，干燥后置于指定位置存放、备用。 3.3 C 级洁净区内使用的清洁工具 处理设备的白色丝光绢布每天用完后，要在两小时内用清洁剂清洗干净， 题 目 清洁工具清洁消毒 标准操作规程 编号及版本号： SOP-PM-J0008-02 共4页 第2页
工作服清洗消毒灭菌操作规程
工作服清洗消毒灭菌操 作规程 Company number：【0089WT-8898YT-W8CCB-BUUT-202108】
工作服清洗消毒灭菌操作规程 1.范围和目的 适用范围 适用于洁净区工作服的清洗、消毒的管理。 目的 为保证工作服与产品直接接触的卫生，防止交叉污染，特建立本制度。 发放范围 生技部、质量部。 2.规范性引用文件 下列文件中条款通过本规则引用而成为本规则的条款，其最新版本适用于本规则。 人员健康、清洁和服装控制程序 《实用消毒技术》2010年 医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则（食药监械监〔2015〕218号附件2）（2015年9月25日发布实施） 3.组织和职责 主责部门 本规则的主责部门为生技部，其职责为： ——根据适用法律法规要求，制定本规程； ——负责按照本规程实施洁净工作服的清洗消毒灭菌。
相关部门 相关部门为质量部，其职责为： ——质量部负责工作服的清洁灭菌效果的验证。 4.步骤和方法 洁净工作服的洗涤 1）生产区工作服在洁净区洗衣房内进行洗涤，洁净工作服（包括脚套）用洗衣机清洗，口罩为一次性使用； 2）一更区域的工作鞋在专用工作不锈钢盆内手工清洗，先用纯化水浸泡，用清洁剂浸泡15分钟，再用纯化水冲洗干净。 洁净工作服的消毒 1）生产区洁净工作服在洗衣机漂洗2次甩干后，放入%新洁尔灭浸泡消毒30min，放尽新洁尔灭残液，烘干，洗衣人员填写《工作服清洗、消毒、灭菌记录》； 2）将洗净的工作鞋用%新洁尔灭浸泡消毒15min后，用纯化水漂洗干净； 3）工作服在每天使用前，需要再用臭氧消毒30min。 洁净工作服的灭菌 1) 将洗涤干净的工作服折叠好放入存放袋中，121℃高温高压灭菌30min备用； 2) 灭菌后的工作服一周内有效。 洁净工作服的清洗、消毒、灭菌周期 生产区洁净工作服每天臭氧消毒一次，每星期清洗、消毒、灭菌一次。 洁净工作服的保管 1）各部门使用的工作服由各部门保管存放，专人专用； 2）生产区工作服清洗、消毒、灭菌必须在本洁净区内操作，不得跨区，严格管理； 3）如发现工作服有损坏、污染应及时报告和更换。 5.相关文件 6.相关记录
脉动真空灭菌器操作规程
脉动真空灭菌器操作规程 一．班前准备 1.先将蒸汽管道内的冷凝水排放干净，然后打开灭菌器连接的蒸汽源开关。检查其压力已经达到规定值。 2.打开与灭菌器连接的水源开关，检查其压力已达到规定值。 3.打开与灭菌源连接的压缩气开关，检查其压力已达到规定值 4.检查设备供给电源正常后，闭合设备动力电源和控制电源，将灭菌电源开关闭合。 5检查设备压力表指示正常，设备记录装置处于正常工作状态。 6设备维持在通电状态，对设备进行预热，为程序运行做好准备。 7在B-D试纸上注明操作员姓名或代号。日期等标记，放入灭菌器内运行B-D试验程序，BD测试合格。。 8.整理待灭菌包裹，捆扎不易过紧，外贴化学指示胶带，内置化学指示卡。 二.灭菌操作 1.进行B-D实验合格后，打开前门，将消毒物品放入灭菌室内，包与包之间应留空隙，四周不要贴与器壁和门板。 2.关闭前柜门，根据被灭菌物品选择灭菌程序，检查灭菌参数是否正确，启动运行程序。 3.灭菌过程中，操作人员不得远离设备，应密切观察设备的运行状况，如有异常，及时处理，防止意外发生。 4.做好灭菌效果的监测，记录存档，便于追踪调查。
5.灭菌结束后，待室内压力回零后，方可打开后门取出物品。 6.灭菌物品从灭菌器中取出后，应仔细检点放置，防止二次污染。 三.班后工作 1.打开前门，将电源开关拨向“O”侧，切断设备控制电源和动力电源或空气压缩机电源。 2.关闭供水阀门及压缩空气阀门。 3.排出蒸汽发生器中的剩余存水。 4.每日工作完毕，灭菌器内外应保持清洁，应将内室污染物清洗干净，每周一次小保养，每月一次大保养。 四.注意事项 1.已灭菌的物品不得与未灭菌物品混放。 2.合格的灭菌物品，应注明灭菌日期，合格标志。 3.物品灭菌完成后应冷却半小时方可上架，以免产生湿包。 4.接触灭菌物品前必须洗手或消毒。
液体制剂灌封岗位标准操作规程
1 制定目的 为规范液体制剂灌封岗位作业人员的作业行为，保证产品质量，特制定本规程。 2 适用范围 适用于液体制剂车间液体制剂灌封岗位灌装、轧盖等的操作。 3 职责要求 液体制剂灌封岗位操作工、班组长、车间工艺员、QA人员对实施本规程负责，车间主任、生产部部长负责监督检查，质量部部长负责抽查执行情况。 4 规程内容 4.1 生产前检查 按《生产前检查标准操作规程》中的有关要求做好文件、物料、现场、安全等方面的检查工作，并予以记录。 4.2 生产前准备 4.2.1 作业前先将上次的清场合格证（副本）取下，纳入本次批生产记录中，并挂上生产状态标识卡，注明岗位、品名、规格、批号、日期等；需用的设备、容器具等的状态标识也应根据《操作间、设备、容器标识标准操作规程》进行更换或标识。 4.2.2 确认设备在清洁有效期内，否则按所使用设备清洁规程规定的清洁方法重新清洁，并经过QA人员复核，满足生产工艺卫生要求的，再按所使用设备标准操作规程做好设备启用准备，待用。 4.2.3 确认需用电子秤已经检定，并在有效期内，再按《电子秤校准、使用标准操作规程》对电子台秤进行使用前的校准，待用。 4.2.4 检查已清洁的生产用具及设备部件是否齐全。 4.2.5 按所使用设备标准操作规程的要求进行装机。 4.2.6 启动灌封轧盖机空运转空运转，若无异常，待机。 4.3灌装、轧盖操作 4.3.1 岗位作业人员到物料暂存间领取经灭菌且质量符合要求的铝盖，并再次认真核对所领用物料的名称、代码、批号和标识，确保生产所用铝盖正确且符合要求。
4.3.2 理瓶作业人员到工器具存放间领取已清洁、灭菌或消毒的镊子，将灭菌干燥好的瓶子导入灌装工序，及时将大转盘及轨道上翻倒的灭菌瓶用镊子夹起翻转理好，避免瓶子阻滞轨道。密切注视网带运转情况及瓶子的输送情况、清洁度及干燥度，当接到下工序停止供瓶的通知时，马上按停止钮，停止送瓶。理瓶过程中，操作人员始终通过手套进行操作。 4.3.3 灌装人员在正式灌装之前先按要求调试装量，装量调试结果经QA人员确认合格。 装量调试方法：取灭菌玻璃瓶若干，分别编号，置灌装针头下，按所使用设备标准操作规程试灌装，按中间控制方法检测装量，直至所有灌装针头的装量均在本品种装量控制范围之内为止。 4.3.4 装量调整完毕后，灌装轧盖人员将符合要求的铝盖加入震荡斗中，按所使用设备标准操作规程进行药液灌装、轧盖等操作。 4.3.5 操作过程中应密切监视送瓶是否到位、连续，灌装是否准确、及时，落盖是否准确、连续，各部件有无异常移位，晃动及异常噪声，若有应立即停机，及时剔除不合格品。 4.3.6 定时检测灌装品装量，随时检查待灌装药液的剩余数量，当分液器不能从贮罐吸入药液时应停止灌装，剩余量另作废弃处理，并记录剩余量。 4.3.7 往振荡斗中及时添加适量灭菌铝塑组合盖，确保供应。 4.3.8 当最后一瓶轧好后便关闭振荡器，关闭电源开关，最后关闭总电源。 4.4 工艺参数说明 4.4.1 内控装量控制范围按各品种工艺要求进行控制。 4.4.2 装量检测周期：30min至少检测一次。 4.4.3 灌装轧盖速度：应符合所使用设备工艺参数要求。 4.4.4 批灌装时间控制：应在8小时内灌装完毕。 4.4.5 破瓶率：≤1%，锁盖封口合格率：≥98%。 4.5 生产过程质量控制 4.5.1 装量：应符合各品种质量要求。 4.5.2 轧盖外观及铝盖紧密度检查：铝盖应端正，切边应平整均匀，紧贴瓶颈下沿，瓶身、瓶底无任何明显污迹，无任何裂纹、缺损；三指法拧盖不得有松动现象。 4.6 中间产品放行 已灌装轧盖的产品在用水淋洗去污渍并经QA人员确认质量符合要求后，交灯检工序进行灯检，
洁净区清洁消毒标准操作规程
.洁净区清洁消毒标准操作规程
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哈药集团生物工程有限公司 标准操作规程 题目 洁净区清洁消毒 标准操作规程编号及版本号： SOP-PM-J0004-02 共5页 第1页 起草部门审核质管部审核 起草日期审核日期审核日期 批准生效日期 批准日期颁发部门质量管理部 分发部门制剂一车间 此文件替代： SOP-PM-J0004-01 目的：建立洁净区清洁消毒标准操作规程，保证工艺卫生，防止污染及交叉污染。 范围：适用于制剂一车间各级别洁净区的各个操作间、更衣室以及工艺走廊等处的清洁消毒管理。 职责：车间工艺员负责起草本程序。各洁净区岗位操作工应严格按本程序操作。岗长、工段长要保证岗位操作人员按本程序进行操作。车间工艺 员负责按本程序对相关人员进行培训，并对实施情况进行检查。质量 部QA检查员负责对本程序中的质量控制项进行检查。 程序: 1.D级洁净区的清洁消毒 1.1清洁频率和范围 1.1.1每天生产操作前、工作结束后各进行一次清洁；设备表面清洁后用消毒剂进行消毒，清除废物并清洗废物贮器，用纯化水擦拭墙面、门窗、地面、室内用具、清洁工具、手部消毒器、缓冲室及各更衣室的鞋柜及设备外壁的污迹。 1.1.2每周工作结束后，要对D级洁净区进行消毒一次。用纯化水和消毒剂擦拭室内所有表面，包括地面、废物贮器、地漏、灯具、排风口、顶棚、门把手、电话、开关等。
1.2清洁工具 万用拖布、丝光毛巾、不锈钢盆、不锈钢撮子、擦玻璃器。 1.3清洁剂和消毒剂 清洁剂：纯化水、0.1%氢氧化钠。 消毒剂： 0.2%新洁尔灭、75%乙醇溶液。注意，消毒剂每月轮换使用，防止产生耐药菌；消毒剂的配制及使用按《消毒剂配制及使用标准操作规程》（SOP-PM-J0005-02）规定执行。 1.4清洁消毒方法 1.4.1清洁消毒前要先对生产区内进行检查，检查有无上批遗留物，尤其注意设备用具下方等处。 1.4.2用纯化水擦拭一遍，必要时用0.1%氢氧化钠擦去污迹，然后擦去清洁剂残留物，尤其注意设备盲角，再用消毒剂擦拭洁净室内所有表面。 1.4.3清洁程序：先物后地、先上后下、先内后外、先拆后洗、先零后整。擦拭要有条理，要单方向进行，不可胡乱擦拭，最终将污物清理出去。擦拭时要注意丝光毛巾蘸取液体要适量，保持湿润即可，不要使消毒剂等液体流下。 1.4.4每天清洁完毕后检查各连接部位的密封措施是否有异常。 2.C 级洁净区的清洁消毒 2.1清洁频率和范围 2.1.1每天生产操作前使用消毒剂对C 级洁净区的各操作间、更衣室及洁净走廊进行一次清洁消毒，包括操作台面、门窗、墙面、地面、顶棚、清洁用具、手部消毒器、缓冲室及各更衣室的鞋柜、设备外壁等。尤其注意设备及物品下方盲角。工作结束后进行清场，对主要设备和台面进行清洁消毒。 2.1.2每周工作结束后，进行全面清洁消毒一次，用消毒剂擦拭室内所有表 面，包括地面、废物贮器、地漏、灯具、排风口、顶棚、门把手、电话、开关及设备内部可拆卸的部分。 题 目 洁净区清洁消毒 标准操作规程 编号及版本号： SOP-PM-J0004-02 共5页 第2页
牙科手机清洗消毒灭菌操作规程
牙科手机清洗消毒灭菌操作规程 预处理 1、每次治疗结束后医生应及时踩脚闸冲洗管腔30 s。 2、椅旁护士及时卸下污染手机，用湿棉球及时擦除手机表面肉眼可见的污物，放入诊室污染器械回收容器中暂存。 3、椅旁护士清点收取使用过的手机，将污染器械回收容器送至清洗间。 清洗 一、无全自动手机清洗机的清洗 1、冲洗：将手机置于流动水下冲洗，初步去除表面污染物。 2、洗涤：冲洗后，用酶清洁剂浸泡2～5 min后刷洗、擦洗。部分手机冲洗后可放进超声清洗器内加酶清洗3～5 min。 3、漂洗：洗涤后，在流动水下冲洗或刷洗。管腔用高压水枪或注射器冲洗。 4、终末漂洗：漂洗后，用软水、纯化水或蒸馏水冲洗。管腔内用高压水枪或注射器冲洗。 5、清洗后手机放入网筐中准备干燥。 二、有全自动手机清洗机的清洗 1、检查自动清洗机工作性能及酶清洗剂、中和剂、增亮剂是否足够。 2、将手机头逐个平稳地插人手机清洗机专用插孔，进行充分有效清洗。 干燥 将手机逐个从网筐或清洗机中取出，使用高压气枪或注射器吹干管道、风轮轴承表面水分，也可注入75％乙醇干燥。 消毒 用75%乙醇消毒手机内外表面。 内部保养 使用全自动注油设备向手机内部注入专用的手机清洁润滑油，若使用手工式注油，宜选用喷雾型清洁润滑油。 干燥 注油后器械外表应及时擦干，管腔内应用机械烘干、压力气枪吹干，不得自然晾干。 检查 用目测或带光源放大镜检查干燥后的手机、器械的洁净度和性能。
包装 宜使用纸塑单包装，用医用热封机封口。其他包装以及包装流程参见《复用手术器械包装标准操作规程》。 灭菌 预真空压力蒸汽灭菌器灭菌： 1、装载时不能堆放，应将封装好的手机依次放在托盘内，每只手机之间应保留一定间隙，并且纸面向上，有利于蒸汽穿透及干燥。 2、严格控制灭菌温度、压力和时间。温度>135℃或灭菌时间超过规定时间均可损坏手机密封胶圈及轴承的护珠套等部件。 3、具体操作步骤见《牙科器械消毒灭菌操作流程》。 贮存 1、有包装的应在包外注明物品名称、灭菌器编号、灭菌批次、灭菌日期、失效日期及操作人签名或代码，放入无菌物品存放柜。 2、裸露灭菌的应存放于灭菌盒内或无菌容器中备用。一经打开使用，有效期不超过4h。 发放 发放时应保证包装完好。如发现油包、包装破损等应视为污染不得发放，需重新清洗灭菌。 注意事项 1．不能将手机浸入消毒液内浸泡，以免腐蚀手机内零件。 2．纸塑复合包装纸面应避免被润滑油浸湿，以免影响灭菌过程中蒸汽穿透。 注：违反本制度规定者，相应责任人每次绩效考核得分扣3分，情节严重造成较大后果者，由总经理酌情严肃处理。
04.洁净区清洁消毒标准操作规程
04.洁净区清洁消毒标准操作规程
哈药集团生物工程有限公司 标准操作规程 题目洁净区清洁消毒 标准操作规程 编号及版 本号： SOP-PM-J 0004-02 共5 页 第1 页 起草部门 审核 质管部审 核 起草日期审核 日期 审核日期 批准生效日期 批准日期颁发 部门 质量管理部 分发部门制剂一车间 此文件替代： SOP-PM-J0004-0 1 目的：建立洁净区清洁消毒标准操作规程，保证工艺卫生，防止污染及交叉污 染。 范围：适用于制剂一车间各级别洁净区的各个操作间、更衣室以及工艺走廊等处
的清洁消毒管理。 职责：车间工艺员负责起草本程序。各洁净区岗位操作工应严格按本程序操作。 岗长、工段长要保证岗位操作人员按 本程序进行操作。车间工艺员负责按 本程序对相关人员进行培训，并对实 施情况进行检查。质量部QA检查员 负责对本程序中的质量控制项进行 检查。 程序: 1.D级洁净区的清洁消毒 1.1清洁频率和范围 1.1.1每天生产操作前、工作结束后各进行一次清洁；设备表面清洁后用消毒剂进行消毒，清除废物并清洗废物贮器，用纯化水擦拭墙面、门窗、地面、室内用具、清洁工具、手部消毒器、缓冲室及各更衣室的鞋柜及设备外壁的污迹。 1.1.2每周工作结束后，要对D级洁净区进行消毒一次。用纯化水和消毒剂擦拭室内所有表面，包括地面、废物贮器、地漏、灯具、排风口、顶棚、门把手、电话、开关等。
1.2清洁工具 万用拖布、丝光毛巾、不锈钢盆、不锈 钢撮子、擦玻璃器。 1.3清洁剂和消毒剂 清洁剂：纯化水、0.1%氢氧化钠。 消毒剂： 0.2%新洁尔灭、75%乙醇溶液。 注意，消毒剂每月轮换使用，防止产生耐药菌；消毒剂的配制及使用按《消毒剂配制及使用标准操作规程》（SOP-PM-J0005-02）规定执行。 1.4清洁消毒方法 1.4.1清洁消毒前要先对生产区内进行检查，检查有无上批遗留物，尤其注意设备用具下方等处。 1.4.2用纯化水擦拭一遍，必要时用0.1%氢氧化钠擦去污迹，然后擦去清洁剂残留物，尤其注意设备盲角，再用消毒剂擦拭洁净室内所有表面。 题 目 洁净区清洁消毒 标准操作规程 编号及版本号： SOP-PM-J 0004-02 共5 页 第2页
西林瓶清洗灭菌岗位标准操作规程
西林瓶清洗、灭菌岗位标准操作规程 二、适用范围：适用于西林瓶洗涤、灭菌岗位的操作。 三、职责者：分发部门负责人，质量监督员，工艺员，操作人员。 四、正文 1操作前的确认： 1.1分装岗位的操作人员按照《十万级洁净区出入标准操作规程》进入洗瓶间。 1.2检查洗瓶间温度、湿度，洗瓶机、隧道式灭菌烘箱、容器用具的清洁状况及水电供应情况。 1.3确认纯化水进水口过滤器0.45um滤芯、注射用水进水口过滤器0.22um滤芯已安装完 成。 1.4确认超声波洗瓶机和隧道式灭菌烘箱有“设备完好”状态标志、显示仪表有计量检定合格证且在有效期限内。 1.5确认超声波洗瓶机和隧道式灭菌烘箱内无前次生产的遗留物及与本次生产无关物品。 1.6检查“疫苗制造交检联系单”中产品名称、规格、批号、批量及装量等是否正确。 洗瓶: 2.1领取西林瓶：根据分装量领取相应数量的分装瓶，分装瓶数量比计划分装量多2000—
3000 瓶。 2.2脱包装：分装瓶在物流走廊脱去外包装，脱去的外包装及时整理好放在公司指定的垃圾点，不能存放在物流走廊。 2.3分装瓶传入洗瓶间：用0.1%新洁尔灭溶液喷雾消毒分装瓶内包装，消毒后分装瓶经传递窗（物流缓冲间）传入洗瓶间，并摆放整齐。 2.4先把进水阀打开，使储液槽内注满水，打开纯化水阀门，打开注射用水阀门，喷淋正常，打开水泵开关，使超声波清洗槽灌满水，调整进水，使槽内保持一定水位（严禁不到水位打开超声波），打开空气阀门。当槽内水位达到规定水位以后，打开超声开关，超声波清洗机进入工作状态，挂上《运行中》状态标志。 2.5用壁纸刀把分装瓶的塑料袋划开整齐摆放在操作台上，沿壁纸刀划过的痕迹拉开塑料袋，抽出塑料袋和托盘，用不锈钢板将西林瓶推上理瓶盘上。打开调速开关，使之适用分装机的速度, 开始生产。 2.6当有卡瓶情况时，首先按停止键停车，检查一下卡瓶部位，及时清理碎瓶，调整拨瓶轮，再开车生产。 2.7在理瓶转盘把西林瓶拨入拨瓶轮及轨道中，严禁倒瓶进入。 3 灭菌 3.1预热：按生产指令提前2小时打开热风循环隧道式灭菌烘箱，设定工作温度为300C, 进行预热。 3.2灭菌：当隧道式灭菌烘箱达到工作温度后，设定好合适的网带速度，开始把经过清洗的西林瓶送入灭菌烘箱内进行灭菌。 3.3操作过程中随时观察热风循环烘箱的温度，送瓶过程中温度不能低于300C，低于300C 时停止洗瓶送瓶，并查出原因待温度上升至300 C后再洗瓶送瓶。 3.4根据灌装需求洗完相应数量的分装瓶后，关闭洗瓶机，灌装完闭后让热风循环烘箱降 温，待温度降到100C时关闭热风循环烘箱。 4 清场 4.1当工作结束时，关闭洗瓶机和灭菌烘箱的电源，清理掉洗瓶机和灭菌烘箱内的所有西林瓶。
操作规程
目录 1.ICU物品清洁消毒标准操作规程 2.感染性手术医院感染预防与控制标准操作规程 3.接台手术医院感染预防与控制标准操作规程 4.物品灭功失败召回标准操作规程 5.外来医疗器械清洗消毒灭菌标准操作规程 6.接触隔离标准操作规程 7.飞沫隔离标准操作规程 8.空气隔离标准操作规程 9.医务人员锐器伤防护标准操作规程 10.血液和体液皮肤黏膜暴露防护标准操作规程 11.医务人员职业暴露防护处置标准操作规程 12.实验室生物安全实施标准操作规程 13.围手术期预防性抗菌药物应用标准操作规程 14.污水处理标准操作规程 15.医疗固体废物处理标准操作规程 16.医院常用液体消毒剂使用标准操作规程 17.环境微生物监测标准操作规程 18.手部微生物学监测标准操作规程 19.医院空气净化消毒机使用标准操作规程 20.环境清洁标准操作规程 21.环境消毒标准操作规程 22.医务人员外科手消毒标准操作规程
ICU 物品清洁消毒标准操作规程 一、基本原则： (一)必须遵守消毒灭菌原则，进入人体组织或无菌器官的医疗用品必须灭菌；接触完整皮肤黏膜的器具和用品必须消毒。 (二)用过的医疗器材和物品，应先去除污染，彻底清洗干净后再消毒或灭菌。 (三)各种诊疗器械、器具和物品使用后应终末清洁消毒，使用中应定期清洁消毒，污染时随时清洁消毒。 (四)所有医疗器械在检修前应先经消毒处理。 (五)应根据物品的性能选用物理或化学方法进行消毒灭菌，首选物理消毒灭菌方法。 二、呼吸机操作面板、监护仪面板、微量注射泵、输液泵等手频繁接触的各种仪器表面应使用消毒剂擦拭，每日不少于2次；有多重耐药菌等医院感染暴发或流行时，每班不少于1次。呼吸机外壳、监护仪外壳等非手频繁接触的各种仪器表面应使用消毒剂擦拭，每日不少于1次。 三、呼吸机螺纹管、雾化器、湿化罐、湿化瓶、咽喉镜等诊疗器械、器具和物品使用后应直接置于封闭的容器中，由消毒供应中心(CSSD)集中回收处理。若被朊毒体、气性坏疽及突发原因不明的传染病病原体污染，则应使用双层封闭包装并标明感染性疾病名称，由CSSD 单独回收处理。 四、听诊器、血压计、叩诊锤、电筒、血管钳、剪刀等诊疗器械、器具和物品，应一床一套，应使用消毒剂擦拭，每日至少1次。 五、经接触传播、空气传播和飞沫传播的感染性疾病患者使用的诊疗器械、器具和物品应专人专用，条件受限时应一人一用一消毒。 六、床栏杆、床旁桌、门把手等患者周围物品表面应使用消毒剂擦拭，每日至少2次；有多重耐药菌等医院感染暴发或流行时，每班至少1次。护理站台面、病历夹、电话按键、电脑键盘、鼠标等应每日擦拭清洁消毒至少1次。 题目：ICU 物品清洁消毒标准操作规程 页数：1/1 发布部门：院感科 文件编号：A01201-B-GC-001 审核：魏慧娟 版本号：1.0 版本日期：2019.04.10 批准：海宝琴
软管消毒岗位标准操作规程
范围：适用于软管消毒操作。 依据：《臭氧消毒柜标准操作规程》、《药品生产质量管理规范》及其指南。 责任：1、操作工负责按本规程进行生产实施； 2、现场QA员负责监督检查软管消毒过程，检查清场工作，发放《清场合格证》； 内容： 1、准备工作 1.1按相应生产区域更衣规程进入操作区域； 1.2确认本批生产指令已收到，并明确本批生产品种的品名、规格、批号。 1.3检查是否有清场记录，检查现场的清场情况应不得有上批消毒遗留物料、文件及与本批生产无关的物料。 1.4确认本批的生产记录已收到。 1.5确认设备、容器等已处于清洁合格状态。 2、生产操作 2.1 根据批生产指令，领取软管，运送至软管外清间。 2.2在外清间清理外包装，将软管送入消毒间。 2.3 打开臭氧消毒柜的未门，按要求将软管整齐摆放于托盘上，然后将托盘推入臭氧消毒柜中，关闭柜门，关闭臭氧灭菌柜排放口，预防臭氧泄露。 2.4根据臭氧消毒柜验证参数设定好臭氧灭菌的设备参数（工作时间、臭氧产生量等)，启动臭氧消毒柜，挂《运行中》状态牌。 2.5等待机器至消毒预设时间，自动停机后，打开臭氧消毒柜排放口排放柜内臭氧，直至柜内臭氧排除干净后打开已消毒侧柜门，此时不得同时打开未消毒侧柜门； 2.6按要求将消毒处理并存放在容器内的软管存放于软管暂存间，并做好《软管消毒岗位操作记录》2.7将消毒后软管取出整齐摆放于消毒后软管存放容器内，做好封口，并贴好状态标志。
3.1清场工作： 3.1.1按《臭氧消毒柜标准操作规程》对设备进行清洁。 3.1.2按清场管理规程对工作场所进行清洁。 3.1.3清洁工具按照《清洁工具清洁、消毒标准操作规程》进行清洁消毒。 3.2记录和检查 3.2.1消毒操作与清场操作中做好相应记录。 3.2.2清场完毕后联系QA检查员进行清场效果检查，如不合格需重新清场直至检查合格，并及时 填写清场记录与相关的辅助记录。消毒柜上挂“已清洁”状态标识。 3.2.3将QA检查员发放的《清场合格证》正本粘贴在记录本上，副本挂在操作现场。 3.2.4清场结束并检查合格后，按相关更衣规程的要求将工作服脱下放置在指定的地点后离开生产 区。 4、注意事项 4.1操作完成后应及时记录数据，填写软管批消毒生产记录，并由操作人、复核人及QA签字 4.2对软管消毒前应确认待消毒软管与生产指令相符。 4.3在软管消毒生产过程中，应注意自身安全，防止人身伤害发生。应注意臭氧消毒柜的工作情况，确保臭氧不发生泄露，万一发生泄漏，应及时做好处理。如不能处理，及时报告维修人员或QA。培训 1、培训部门：制造部 2、受训人员：软管消毒岗位操作工、、工艺员、现场QA员 变更历史 1、文件编号：
灭菌器安全操作规程标准范本
操作规程编号：LX-FS-A92935 灭菌器安全操作规程标准范本 In The Daily Work Environment, The Operation Standards Are Restricted, And Relevant Personnel Are Required To Abide By The Corresponding Procedures And Codes Of Conduct, So That The Overall Behavior Can Reach The Specified Standards 编写：_________________________ 审批：_________________________ 时间：________年_____月_____日 A4打印/ 新修订/ 完整/ 内容可编辑
灭菌器安全操作规程标准范本 使用说明：本操作规程资料适用于日常工作环境中对既定操作标准、规范进行约束，并要求相关人员共同遵守对应的办事规程与行动准则，使整体行为或活动达到或超越规定的标准。资料内容可按真实状况进行条款调整，套用时请仔细阅读。 一、总则 纯环氧乙烷气体易燃易爆，特别提出警告防止发生意外！ 非本设备操作人员禁止操作本机！ 环氧乙烷是一种易燃易爆、有中等毒性的危险化学品，空气中浓度超过3%遇到明火即可能引起爆炸。环氧乙烷灭菌器又是机电一体，具有较高自动化程度、承受一定压力的设备。因此，环氧乙烷灭菌器的使用和操作，必须严格遵守本安全规程。 二、环氧乙烷灭菌器的安装区域要求 （一）场地
１、灭菌器应放置在独立的车间内。 ２、环氧乙烷灭菌场地应远离人群，现场50米范围内禁止有明火作业以及其它产生明火的情况存在。 （二）隔离 环氧乙烷灭菌器安放的房间必须有隔离措施，即环氧乙烷灭菌柜体、控制柜、控制架、环氧乙烷气瓶等应分别安放在互相独立的房间，或按照灭菌器生产厂方提供的安装示意图进行隔离。 （三）照明 环氧乙烷灭菌车间使用的照明及电气开关等应是防爆型的，杜绝一切可能发生电火花的电器，严禁明火。 （四）通风 环氧乙烷灭菌器安放的车间要有良好的通风，通
消毒操作规程
住宿业消毒操作规程 为加强住宿业消毒卫生管理，防止传染病传播与流行，保障人体健康，依据《中华人民共和国传染病防治法》、《公共场所卫生管理条例》、《消毒管理办法》、《住宿业卫生规范》等卫生法律法规等规范要求，制定以下消毒操作规程。 一、适用范围 本操作规程适用于各类向消费者提供住宿及相关综合性服务的场所，如宾馆、饭店、旅馆、旅店、招待所、度假村等。 二、卫生管理工作职责、卫生管理制度 1、应制定消毒工作岗位责任制，确定消毒卫生管理员、岗位责任人，明确消毒卫生管理职能和岗位职责，且镜框镶嵌悬挂在岗位区域内。 2、应制定清洗消毒管理制度，且镜框镶嵌悬挂在岗位区域内。 （1）公用饮具清洗消毒卫生管理制度； （2）拖鞋清洗消毒卫生管理制度； （3）棉织品清洗消毒卫生管理制度； （4）卫生间、卫生洁具清洗消毒卫生管理制度； （5）公众接触物体消毒卫生管理制度； （6）空气消毒卫生管理制度； （7）机械通风装置、集中空调通风系统清洗消毒卫生管理制度； （8）二次供水设施清洗消毒卫生管理制度。 3、从业人员管理 （1）掌握卫生法律法规、基本卫生知识、基本卫生操作技能等，取得卫生知识培训合格证明后方可上岗。 （2）从业人员应持有效健康合格证。要做到人证不分离，且佩戴在胸前。也可按照工作区域做到健康培训合格证镜框镶嵌上墙，以便于监督检查。 （3）从业人员应有两套以上工作服。工作服应定期清洗，保持清洁。 （4）从业人员应保持良好的个人卫生，进行卫生操作适应穿戴清洁的工作服。（5）建立从业人员健康管理、培训档案。 4、基本卫生要求 （1）保持室内外环境整洁、美观，地面无废弃物。 （2）床单、被套、枕套(巾）、面巾、浴巾、脚巾、睡衣等棉织品每客一换，长住客至少一周一换，清洗消毒后保洁备用。 （3）茶杯、酒杯、口杯等饮具应一客一换，清洗消毒后保洁备用。 （4）客房内卫生间的面盆、浴盆、恭桶座垫、地面、台面等应每日清洗消毒。（5）无卫生间的客房，每个床位应配备有不同标记的脸盆和脚盆各一个。脸盆、脚盆和拖鞋应做到一客一换一消毒。清洁的脸（脚）盆、拖鞋的表面应光洁，无污垢、无油渍，并不得检出致病菌。 （6）公共卫生间（盥洗间、厕所）应该每日清扫、消毒，做到并保持无积水、无积粪、无蚊蝇、无异味。 （7）二次供水设施或储水设备使用前必须清洗、消毒，且有卫生防护设施，
小容量注射剂车间灭菌灯检工序灭菌岗位标准操作规程 7
小容量注射剂车间灭菌灯检工序灭菌岗位标准操作规程 目的 建立小容量注射剂灭菌灯检工序灭菌岗位标准操作规程，使灭菌灯检工序灭菌岗位的操作规范化、标准化，符合生产工艺的要求，保证产品质量的稳定。 范围 小容量注射剂灭菌灯检工序灭菌岗位的操作 责任 灭菌灯检工序灭菌岗位操作工、灭菌灯检工序班长 内容 1 生产前准备 1.1 灭菌、灯检工序班长到车间主任办公室领取生产指令和空白状态标识。 1.2 灭菌灯检工序灭菌岗位操作工执行“一般生产区人员出入更衣、更鞋标准操作规程”（SOP.KF-GB-019）提前10分钟进入一般生产区。 1.3 进入生产岗位 1.3.1 检查是否有前次“清场合格证”副本。 1.3.2 检查灭菌室是否有“已清洁”状态标识，且在有效期内。 1.3.3 检查安瓿检漏灭菌柜是否有“已清洁”状态标识和“完好”状态标识，且在有效期内。 1.3.4 检查是否有与本次生产无关的文件，确认无上次生产遗留物。 1.5 检查合格后，经质量保证部监控员确认，签发“准许生产证”，灭菌、灯检工序班长根据生产指令取下现场状态标识牌，换上“生产运行中”和“设备运行中”状态标识，标明本岗位需要生产的药品品
名、批号、规格、生产批量、生产岗位、生产日期、操作人、复核人。 1.6 使用前开动灭菌柜开关，空机运行2分钟，运行正常方可进行生产，如出现异常时按“异常情况处理管理规程”（）进行处理。 2 生产操作过程 2.1 拉出灭菌架 2.1.1 接通电源，按动检漏灭菌柜的红色开关，打开检漏灭菌柜的前门，将灭菌车推到检漏灭菌柜前门处，使灭菌车前部两块钢板伸到检漏灭菌柜进出轨道上，固定好灭菌车。 2.1.2 右手握住灭菌架横梁，向外拉灭菌架，左手握住灭菌车扶手，固定住灭菌车，将灭菌架从检漏灭菌柜内沿轨道拉到灭菌车上，再将不锈钢网从灭菌架上取下来，放于旁边的操作架上。 2.2 取中间产品 2.2.1 从干热灭菌箱中取出一些周转盘放于传送带旁边的操作架上。 2.2.2 取一个周转盘放于传送带出口处，接住传送过来的中间产品，直至装满一盘后，放于旁边的操作架上，再放上一个空周转盘。 2.3 排列、检选中间产品 2.3.1 对周转盘中中间产品进行排列，直至排满一盘后，挡上挡板。 2.3.2 一手握住周转盘的挡板端中间，一手握住闭口端中间，搬起周转盘，双手向外用力，将周转盘倾斜一个角度，利用灯光反射作用检查安瓿有无碳化和熔封不合格现象，将周转盘挡板端朝内，放于灭菌架上，取出碳化和熔封不合格的安瓿，单独存放于空周转盘中，再从备品中取出一些补上每盘缺少量，至每盘数量为800支中间产品。 2.3.3 重复2.1.4操作至灭菌架上交叉放置三层周转盘后，取一个不锈钢网盖在最上层的周转盘上，使全部覆盖最上层的周转盘，绑好不锈钢网。