一次性使用子宫颈扩张球囊导管产品注册技术审查指导原则[001]

技术审评报告

受理号：0010600120190386 境内第二类医疗器械注册 技术审评报告 产品名称：全自动多重免疫分析仪 产品管理类别：第二类 申请人：珠海丽珠试剂股份有限公司 广东省药品监督管理局审评认证中心

目录 基本信息 (3) 一、申请人名称 (3) 二、申请人住所 (3) 三、生产地址 (3) 产品审评摘要 (4) 一、产品概述 (4) 二、临床前研究摘要 (5) 三、临床评价摘要 (10) 四、风险分析及说明书提示 (11) 综合评价意见 (14)

基本信息一、申请人名称 珠海丽珠试剂股份有限公司 二、申请人住所 珠海市香洲区同昌路266号 三、生产地址 珠海市香洲区同昌路266号

产品审评摘要 一、产品概述 （一）产品结构及组成 全自动多重免疫分析仪主要由判读模块、孵育模块、洗涤模块、机械臂模块、稀释制冷液与洗针模块、标本架模块、反应孔运送模块、试剂管理模块、移卡模块、旋转臂模块、平铺振荡模块、称重模块、软件组成。 （二）型号规格 MCLIA-800 （三）适用范围 MCLIA-800全自动多重免疫分析仪与本公司生产的磁条码免疫荧光试剂配套使用，用于磁条码免疫荧光试剂的定量和定性分析。 （四）工作原理 MCLIA-800全自动多重免疫分析仪是通过检测患者血清或其他样本从而对人体进行免疫分析的医学检验仪器。将样本加入到包被有多种不同免疫项目抗原、抗体的反应管中，包被抗原、抗体的载体为磁条码（即单个反应管中会有多种包被着用于检测不同免疫项目的抗原、抗体）。样本中的待测分子与载体上的抗原、抗体特异性结合。分离洗涤未反应的游离成分。接着，加入荧光标记物，分离洗涤多余的荧光

证候类中药新药临床研究技术指导原则(4月5日).pdf

附件1 证候类中药新药临床研究技术指导原则 证候（简称证）是对疾病（泛指非健康）发展到一定阶段的病因、病性、病位及病势等的高度概括，具体表现为一组有内在联系的症状和体征，是中医临床诊断和治疗的依据。为了更好地传承和发扬中医药特色和优势，国家药品监督管理局根据药品注册相关法规，特制定《证候类中药新药临床研究技术指导原则》（以下简称《指导原则》）。 证候类中药新药是指主治为证候的中药复方制剂新药。《指导原则》旨在为证候类中药新药临床试验的开展和有效性、安全性评价提供基础性指导，其正文内容中的每一个原则性要求都可以随着后续研究的不断深入，进一步丰富和发展为更详实具体的技术标准。 一、证候类中药新药的处方来源及基本要求 证候类中药新药的处方应来源于临床实践，符合中医药理论，体现理、法、方、药相一致的原则。证候类中药新药申请临床试验应有充分的人用历史证明性文献材料，包括处方来源、组方合理性、临床应用情况（包括提供临床实践完善处方的演变过程）、功能主治、用法用量等相关内容。如拟开发的证候类中药新药是来源于中医临床经验的积累，针对临床常见基本证候的，应提供相关证明；如是源于医案中对比分析研究所发现的相对成

熟有效的处方，应提供典型医案和系列医案；如具有一定临床研究基础且有相应数据证明的成熟有效的处方，应提供相关临床研究总结报告，该总结报告应明确具体中医证候、疗效特点和安全性信息；如是源于国家科技立项的临床研究成果，应提供临床研究部分的总结资料及相关的成果鉴定材料。 证候类中药新药立项开发时，应注意评估与已上市同类药品的临床价值差异，以明确其是否具备临床开发价值。 二、证候类中药新药的临床定位 证候类中药新药临床应定位于消除、改善或控制具有内在关联性的一组疾病的主要临床症状、体征等，也可定位于通过证候改善达到疾病治疗等目的。 三、证候类中药新药的证候诊断 拟开发新药的中医证候确定应有与之相关的临床实践基础，并应遵循中医药理论。 中医证候诊断标准可以参照有关国家标准、行业标准或团体标准等进行制定，如无适用的诊断标准，可自行制定并经专家论证达成共识。证候诊断构成要素可采用定性或半定量方式，或主次症的方法，鼓励制定具有中医特色的证候诊断量表，并可根据具体研究内容辅以客观诊断指标。 四、证候类中药新药的基本研究思路及试验设计 （一）基本研究思路 证候类中药新药临床研究可有多种模式，如单纯中医证候研究模式、中医病证结合研究模式或中医证统西医病的研究模式，

冷却塔技术规范

冷却塔技术规范 Company Document number：WTUT-WT88Y-W8BBGB-BWYTT-19998

概述 通则 本技术要求是征询文件的重要组成部分，投标人所提供的设备应符合本技术要求。本技术要求提出的是最低要求，并未对一切细节做出规定，投标人应保证提供符合本技术规格及要求和有关最新工业标准的产品。 投标文件的技术要求内凡是发包人告知、介绍基本情况的条款，是供投标人参考、遵循的，应视为应答征询文件其他条款的基本条件。 投标人必须对本技术文件提出的技术要求做出实质性的应答，并如实填写所列技术规格表格，该表未列出及不便在表中做出应答的条款应另外补充有关资料逐条做出应答，如有偏离应将偏离情况填入“技术规格偏离/响应表”。任何不按此要求的投标文件将承担被拒绝接受的风险。中标后投标人在合同谈判中的任何偏离都不得超越偏离表中已经发包人确认的条款。 投标人必须注明所供产品的系列、型号，并须提供该产品的外型尺寸、基础尺寸、产品样本，详细说明产品的技术特点、性能指标、功能解释等。 如果没有特别说明，投标人在投标文件中所提供的所有设备、仪器、工具均视为包含在投标报价中。 所有应答均不得照抄、复制征询文件所列条款、指标和参数。非量化指标可以直接进行应答，量化指标必须应答具体数值。 所供设备应是近年来定型投产的该规格型号最新、成熟的、广泛使用的产品。投标人应提供所供产品的制造厂名称（全称）、产地及生产历史，并提供最新产品样本及说明。

按照本技术规范书的产品所涉及的专有或专利技术，发包人认为知识产权使用费已经包括在投标总价中，发包人不会因为任何理由而单独支付额外的费用。 投标人提供的设备须取得CQC节水型产品认证。投标人提供的设备必须符合国标，并为近2年内的检测报告，热力性能必须达到100%以上。获得CE认证的品牌优先考虑。 冲突 本技术规格书与其他技术规格书发生冲突时以本技术规格书为准。 技术要求不得低于国家标准或规范的，按照国家相关标准或规范执行，高于国家标准或规范的，按照本技术要求的要求执行。 本技术规格书与图纸（包括图纸说明）发生冲突时以图纸为准。. 审查与交付 投标人应在合同生效后一个月内免费提供四套技术资料（中文文本），一套随设备发放，其余三套后期提供。技术资料包括但不限于以下内容： 设备操作使用说明书及维修手册。 检验记录、试验报告及质量合格证等出厂报告。 设计、制造时所遵循的规范、标准和规定清单。 设备安装、运行、维护、检修所需的详尽图纸及技术资料， 设备安装、运行、维护、检修说明书 设备和备品发送的详细资料；产品安全合格证明等有关资料。设备运行2年所需备品备件总清单及检修专用工具一套。 送审产品资料，应提供所有仪表清单及样本（规格、型号及性能）， 设备制造、使用条件

软件定制的优势有哪些

随着企业信息化水平的提高，已经有很多企业意识到了使用定制化软件可以大大提高资金使用率、提高员工的工作效率、降低成本、同现有业务接轨。当今时代，计算机信息管理需求遍布各行各业的各个角落，各种管理软件随处可见。但是，大家有时仍然很难找到适合自己管理需求的软件产品，不是功能太少，就是系统过度复杂，难以应用！“需求千相似，管理各不同！”，正是这种管理的差异导致对管理软件功能需求的差异！找一款称心如意的管理软件，真是太难了！在IT时代电脑是最高效的辅助工具，而一款适合企业运营的软件则是企业发展的助推器。当您为诸多的琐碎事感到无助时；当您被繁多的账目搞得焦头烂额时；当您被迟到的信息而贻误了商机时----- 您想要的，我们可以帮您做到！一款软件足可以做为您的贴身助理，在弹指间解决一切。为了适应用户千变万化的需求，满足不同层次客户的应用，伟创为用户隆重推出专业的软件定制开发服务，以优惠的收费标准，根据您的要求为您订做适合自己管理需求的软件产品。伟创定制软件主要有以下几方面的优点: 1、使用方便——完全根据企业现有的工作流程编制程序，用户只需具备基本的计算机使用知识，就可以自如的操控软件，满足用户特定使用习惯的需求,开发出最适用、最易用的软件。 2、费用低廉——定制软件根据企业实际情况，编制企业所需的功能模块，删除没有实际使用价值的功能，最大限度的缩短开发周期，从而节省开发费用；成功率高，用户参与到开发中，既是需求提出者又是软件使用者，降低培训成本，能更快更有效地应用系统，产生效益。定制软件在使用过程中出现的问题，亿立特智能科技可随时上门/远程解决，对于在调试期内的软件，可以根据实际应用做一些小范围调整，对于一些非定制软件产生的使用故障，我们也可统一解决。 3、针对性强——每一个软件的开发都要经过细致的系统分析，针对不同企业的情况，编制最适用的程序。在编写软件的过程中，可以将管理者的最新管理思路或者最科学的管理模式融入到软件的数学模型中，从而大大提高了软件的科学价值，带给企业巨大的经济效益；同时可根据用户的发展要求，满足用户若干年内的需求需要。 4、伟创定制开发团队——伟创拥有一支精干的、稳定的软件技术队伍，这支队伍不仅具有一流的专业素质和研发能力，而且具有良好的职业道德修养和综合分析技.公司拥有教授（级）技术顾问、博士、硕士（级）系统分析及系统架构人员、数据库专家以及数十名专业软件开发人员与技术支持人员。公司主研人员先后多人次从事国家863项目、国家973项目、重庆市政府公关项目、政府机构信息化建设工程、社会企业信息化建设工程、医疗卫生行业信息化建设工程等。能。开发团队具有丰富的软件项目开发、实施经验。对于嵌入式和底层开发，B/S和C/S等面向企业和行业的大型软件开发以及手机、互联网应用开发。 5、服务周到——定制软件在使用过程中出现的问题，全部由开发商上门解决，对于在调试期内的软件，可以根据实际应用做一些小范围调整，对于一些非定制软件产生的使用故障，也可以由开发商统一解决。（由于定制开发是根据企业的要求设计软件，开发过程遵循软件工程的规范，提供新建系统的方案设想，并进行可行性分析。在程序编码前进行系统的概要设计和详细设计，在程序编制结束后进行软件测试，交付使用时，对企业有关人员进行操作培训，并提供软件正常运行后常规维护和功能扩充开发。要求企业提供新建系统的结构需求、功能需求，配合开发人员了解企业原有的业务流程，并讨论设计新业务流程。在软件实施时，能与企业当前的办公和业务系统无缝结合，并能组织项目实施领导小组，以确保新系统应用的成功。通过规范化的体系设计和标准化的模块设计，采用开放的中间件技术，按照软件开发质量控制的要求，迅速构

医学影像信息管理软件产品技术要求性能指标开立

2性能指标 2.1质量要求：软件应符合GB/T25000.51-2016中第5章的要求。 2.2外观 2.2.1软件包装应端正、表面光洁，存储介质可正常读操作。 2.2.2光盘盒表面一般应当包括以下内容： a)制造单位名称、商标； b)产品名称； c)制造日期或编号； d)软件发布版本号。 2.3性能 2.3.1安装和卸载 软件应能顺利安装和卸载。软件按使用说明书规定安装后，应能正常工作，图文应清晰，各模块应能正确进行各功能的运行。 2.3.2预约叫号候诊 a)应能按特定时间进行预约登记病历； b)应能在预约队列中选择患者、检查室，呼叫患者检查； c)应能即时反馈病人候诊情况； d)应能对预约总量、不同时间段检查量进行管理。 2.3.3病历管理 a)应能打开病历，查看患者有关信息； b)应能修改病历，更改患者有关信息； c)应能删除病历，删除患者有关信息； d)应能打印病历，打印机输出报告内容包含患者信息，图像、检查日期等信息； e)应能采用不同颜色标识病历的不同状态； f)应能对病历进行特殊标记； g)应能导出病历； h)应能恢复未彻底删除的病历，恢复患者有关信息。 2.3.4病历资料查找、统计

a)应能根据病历资料中的单个项目或组合项目为条件进行查找，如病人姓名、年龄、登 记日期等； b)应能按项目、工作量等进行统计。 2.3.5条码扫描 软件应能支持扫描条码的方式提取病人资料。 2.3.6采图、录像 a)应能对影像设备产生的图像进行动、静态采集保存； b)应能对影像设备产生的图像在显示器同步显示； c)应能对已采集图片进行复制、删除、图像说明和打印标记； d)应能对影像设备产生的图像进行录像保存； e)应能支持各种分辨率的图像的采集和录像。 2.3.7病历信息追踪 应能标识计划追踪、正在追踪、追踪完成的病历、并能输入追踪信息。 2.3.8图像查看与编辑 a)应能对图像标识部位及说明，对图像进行标注，可专门根据部位及说明来查找、浏览 相应图像； b)内置多种体位图供选择，可根据所选部位自动在体位图上定位； c)图像可选择性导出导入。 2.3.9检查报告单打印 a)应能创建各种不同的报告类型及格式，可设置为无图及多图的报告格式； b)编辑检查报告时自动提示同名病历，可以查看和复制病历检查信息； c)应能将当前图像与历史图像同屏显示对比； d)应能病理申请。 2.3.10用户权限 a)以管理员账号登录时应能添加、删除用户或修改用户的权限； b)不同的用户登录软件后应只具有相应的权限。 2.3.11系统安全性 软件应具有用户及密码验证功能，防止非法用户进入软件。

脉搏血氧仪设备临床评价技术指导原则

脉搏血氧仪设备临床评价技术指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对脉搏血氧仪设备（以下简称血氧仪）临床评价资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评血氧仪临床评价资料提供参考。 本指导原则是对血氧仪临床评价的一般性要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对临床评价资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。 一、范围 本指导原则适用于脉搏血氧仪设备，在医疗器械分类目录中的分类编码为6821。 脉搏血氧仪设备通过光信号与组织的相互作用，利用脉动

血流导致组织光学特性的依赖于时间的变化，用于无创的测量脉搏血氧饱和度(SpO2)和脉搏率(PR，即Pluse Rate)。 脉搏血氧仪设备包括脉搏血氧仪主机、血氧探头和探头延长电缆（如提供），其中探头延长电缆和血氧探头可组合成单一的部件。 本指导原则所述的血氧仪包含预期测量和监护脉搏血氧饱和度的各种设备或系统。血氧仪可以单次测量或连续测量脉搏血氧饱和度，或是独立设备，或集成在多参数模块的设备或系统中。血氧仪可以使用透射、反射或散射方式，透射、反射或散射方式指的是血氧探头几何结构，而不是指血氧仪的原理、光在血红蛋白上的作用机理。 本指导原则对于血氧仪的测量部位、预期使用环境等不做限制，例如，血氧仪的测量部位包含但不限于手、手指、足、前额、耳、鼻和背，等等；血氧仪预期在医疗机构或在家庭中使用。 二、基本要求 制造商应提供血氧仪的下述信息： (一)综述信息 1.临床机理、工作原理/作用机理、实现方法，例如，功能血氧饱和度或氧合血红蛋白、脉搏血氧饱和度的测量原理； 2.设计特点和功能；

冷却塔布置要求

3000 系列冷却塔布置要求 冷却技术学会（CTI）已经对3000系列冷却塔的热性能进行了认证，认证是根据标准STD-201－“水冷却塔的热性能认证”进行的。CTI认证是在由充分掌握相关技术的独立第三方所进行的实际热性能试验的基础上进行的。工程师和用户通过这项认证，可以信赖产品说明书上的热性能数据，并相邻计算机选型软件能够反映出真实的冷却塔性能。 但是这项认证并不能替代在设计冷却塔装置时采用可靠的应用原则的必要性。与所有的BAC公司蒸发冷却设备相同，3000系列要达到认证的热性能，要求其安装按照推荐的布置标准进行。本布置说明提供了几种典型情况的冷却塔安装地点设计指导。所有指导中均提供了最小间距要求推荐值。但只要情况允许，就应该提供更为宽敞的间距。 作为一种典型的轴流风机型设备，3000系列冷却塔不适于室内或管道内的应用。在这类情况下，可以使用例如V系列冷却塔或低型V系列冷却塔这些离心风机冷却塔。 一般性情况 W在选择冷却塔的安装地点时，要考虑以下因素：设备的位置要能够防止高温的排出风和任何相关漂浮物被吸入到设备所服务建筑物或相邻建筑物的新风口；并要防止它们被来输送到任何有人居住的区域，例如建筑物入口。 冷却塔的布置要保证形成的羽流不会造成不利的影响。并要考虑到羽流形成的可能性以及羽流对周边环境的影响，例如对于开有大型窗户的部分以及对行人或车辆主要通道的影响，特别是如果这些设备将在较在较低的环境温度下运行时。 在设备周围提供充足的不受阻挡的空间，以确保设备进风口得到充足的新鲜大气的供应。要避免加重设备排出风的重复循环的现象，要避免例如下列位置： ·安装地点邻近墙壁或建筑结构，而它们有可能将部分气流阻挡折返至进风口。 ·安装地点在进风口附近形成高速向下风流。

口腔图像处理软件产品技术要求ls

口腔图像处理软件 组成： 由软件安装光盘（内含软件安装包和电子说明书）、加密锁组成，逻辑结构组成模块包括：患者数据管理模块、二维图像处理模块、三维图像处理模块、全景图像处理模块、报告模块。 适用范围：适用于符合DICOM3.0标准的口腔CT图像，以及STL/OBJ标准头面部图像和JPEG标准的面像、口内照，用于图像显示和处理、存储与传输、数据管理及诊断报告编写。不适用于耳鼻喉部位的检查和诊断。 1.1 软件型号规格 口腔图像处理软件，型号：CephPro3D。功能配置如下表所示： 1.2 软件发布版本 V1 1.3版本命名规则 软件版本用X.Y.Z.B表示，其中X为主版本号（即软件发布版本号），表示重大增强类软件更新，Y为副版本号，表示轻微增强类软件更新，Z为修订版本号，表示纠正类软件更新，B代码编译版本号，表示构建。 重大增强类软件更新是指影响到医疗器械安全性或有效性的增强类更新，如更改预期用途，软件运行平台跨越互不兼容的计算机平台（包括软件和硬件），核心功能变化影响到用户临床决策或者影响到人员安全，软件的安全性级别、体系结构、用户界面关系或物理拓扑发生改变。轻微增强类软件更新是指不影响医疗器械安全性与有效性的增强类更新。纠正类软件更新是指为修正软件缺陷而进行的软件更新。构建是指软件编译生成一个工作版本。 软件的主版本号从1开始编号。当软件涉及架构或功能的重大修改时，主版本号加1，同时副版本号、修订版本号和代码编译版本号复位为0。

软件的副版本号从0开始编号，当软件在原有基础上增加或修改局部功能 时，主版本号不变，副版本号加1。 软件的修订版本号从0开始编号，当软件修复缺陷时，主版本号和副版本 号不变，修订版本号加1。 软件的代码编译版本号，从0开始增加。 2.1 通用要求 2.1.1处理对象 适用于符合DICOM3.0标准的口腔CT图像，以及STL/OBJ标准头面部图像和JPEG 标准的面像、口内照，用于图像显示和处理、存储与传输、数据管理及诊断报告编写。 2.1.2 最大并发数 100 2.1.3 数据接口 DICOM3.0标准，STL/OBJ标准，JPEG标准。 2.1.4 特定软硬件 不需要特定的软硬件。 2.1.5 临床功能 1. 患者数据管理 a) 患者管理：新建患者，修改患者信息，删除患者信息，查询患者信息； b) 病历管理：新建病历，修改病历，删除病历，查询病历，导入病历和导出病历； c) 病历图像管理：导入本地图像数据，导入网络图像数据； d) 图像编辑 e) 患者数据的上传和下载； 2. 三维图像处理 a) 三维图像处理；阈值调节，保存不同方位图片，保存显示部位图片，保存图片，打开2D测量页面； b) 姿态调整：切换视图方向，平移视图，旋转视图，移动参考线，视图复原，保存矩阵，鼠标交互，同步三视图头位，预设三视图显示效果，头位复原； c) 3D测量； d) 重叠；

医疗器械临床评价技术指导原则 (2015年第14号)

关于发布医疗器械临床评价技术指导原则的通告 （2015年第14号） 为指导医疗器械临床评价工作，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）和《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号），国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械临床评价技术指导原则》，现予发布。 特此通告。 附件：医疗器械临床评价技术指导原则 食品药品监管总局 2015年5月19日 附件 医疗器械临床评价技术指导原则 一、编制目的 医疗器械临床评价是指注册申请人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。本指导原则旨在为注册申请人进行临床评价及食品药品监督管理部门对临床评价资料的审评提供技术指导。 二、法规依据 （一）《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）； （二）《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）； （三）医疗器械临床试验质量管理相关规定。 三、适用范围 本指导原则适用于第二类、第三类医疗器械注册申报时的临床评价工作，不适用于按医疗器械管理的体外诊断试剂的临床评价工作。如有针对特定产品的临床评价技术指导原则发布，则相应产品临床评价工作应遵循有关要求。 四、基本原则 临床评价应全面、客观，应通过临床试验等多种手段收集相应数据，临床评价过程中收集的临床性能和安全性数据、有利的和不利的数据均应纳入分析。临床评价的深度和广度、需要的数据类型和数据量应与产品的设计特征、关键技术、适用范围和风险程度相适应，也应与非临床研究的水平和程度相适应。 临床评价应对产品的适用范围（如适用人群、适用部位、与人体接触方式、适应症、疾病的程度和阶段、使用要求、使用环境等）、使用方法、禁忌症、防范措施、警告等临床使用信息进行确认。 注册申请人通过临床评价应得出以下结论：在正常使用条件下，产品可达到预期性能；与预期受益相比较，产品的风险可接受；产品的临床性能和安全性均有适当的证据支持。 五、列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》产品的临床评价要求 对于列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》（以下简称《目录》产品，注册申请人需提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的对比资料和申报产品与已获准境内注册的《目录》中医疗器械的对比说明。具体需提交的临床评价资料要求如下： （一）提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的对比资料； （二）提交申报产品与《目录》中已获准境内注册医疗器械的对比说明，对比说明应当包括《申报产品与目录中已获准境内注册医疗器械对比表》（见附1）和相应支持性资料。 提交的上述资料应能证明申报产品与《目录》所述的产品具有等同性。若无法证明申报产品与《目录》产品具

冷却塔安装规范

冷却塔 安装规范

冷却塔安装规范 一、概叙 1.本公司生产的冷却塔是一种冷水设备，也是一种与建筑混为一体的工 艺品，因此需认真安装。 2.作为设备就应保质保量制作，冷却塔可以说是三分制、七分装，安装 是冷却塔在交付之前的最后一道工序，因此要十分的负责任地安装好。 二、安装 1.底梁 （1）在安装底梁前应对基础进行核实。 ①支墩的数量、分布是否与双方勾通的基础图相符。 ②支墩的顶部是否都在同一水平面上，如有差异应用垫铁块找平， 误差大的还应用整块铁块垫，不允许用零碎的铁块垒叠，更不允 许用木块或用容易腐朽变形的垫块。 （2）底梁架设 ①每一支底梁都有相应的位置，不能安错位置，否则底梁不能在支 墩上归中。 ②对准螺孔上螺栓，进行整体调整，保正底梁的外边线与冷却塔外 形线吻合，其正矩形的对角线相等，允差<±2mm。 ③拧紧所有螺栓。 2.集水盘（又名存水盘） （1）主底板，有同样外形的两块为一个对角架设，另两块与前两块为轴对称外形的两块，分别置于四角成两组架设。

（2）副底板，全部排放在主底板的中间，按序排放在整个底梁平面上。（3）校正位置，根据塔宽尺寸找准支撑位置，在塔的宽度及每单元塔有中间支撑的副底板块开口让位的副板对准位置，其开的口子应对准下面底粱，支撑中（孔位）与底梁正中相吻合。 （4）校对无误后在每个接缝处嵌入泡沫橡胶密封条，穿入每个孔位的M10×25的螺栓，泡沫橡胶的接头处不应有缝隙，而应叠加20mm后紧螺栓，以保整个底盘不渗漏。 ①主底板及副底板、副底板与副底板之间的高度应在一条线上，无 高低，允差1mm。 ②四周盘顶边也应在一条直线上，目测无凹凸、进出的现象。 3.竖支撑 （1）按照主副底板上的支撑口，放置一支撑，先找准盘帮上的螺孔孔位，划出盘底的孔位，其空位应在下部底梁槽钢的中上，否则需调整到中线，绝不允许在底梁的任何部位动火割口。 （2）内部支称，在相应位置钻孔，使支撑与底梁连接。 （3）所有支撑与底盘接触的位置，中间垫上橡胶垫，螺栓拧紧，以保不漏水。 （4）靠紧墙板面的支称，透过底盘应在边底梁槽钢上焊出一段的槽钢之上，而不应在下面没底梁的地方竖支称。 4.填料托板：在支称中间伸出的小脚孔位上将螺栓拧紧，调整塔形保证 每个孔位都串进螺栓紧固。 5.上大梁

软件开发行业优势介绍

软件行业各业务收入比重来看，近几年软件产品开发和系统集成业务一直是软件行业收入占比最高的两大类业务，合计收入占比一直保持在全行业的50%以上。该两类业务随着软件行业的发展实现了平稳增长，2014 年软件产品开发业务收入实现12,198 亿元，同比增长23.5%，系统集成业务收入实现7,679 亿元，同比增长17.25%。 软件开发行业的前景，归纳为以下六点: 1.高成长:全球软件市场以每年13%的平均速度增长，远大于世界经济的平均增长速度。 2.高智力投入:所需固定资产少，生成成本低，纯脑力活动为主。 3.服务性强:软件产品售后服务工作量大，而且软件开发商在做系统集成时必须对用户的需求有深入的了解，在实施项目的过程中得到用户的密切配合，因此兼具制造业和服务业的特点。 4.高附加值:软件的相对附加值高，一个软件产品诞生后的附加值大约是CPU的2倍、存储芯片的3倍、硬盘的5倍。 5.与国民经济关系密切:软件开发行业与各行业都有关联，几乎绝大多数行业的发展都会促进软件行业的发展。因此，一般情况下，只要国民经济保持增长，软件行业就会增长。甚至当国民经济衰退时，也可以保持增长态势，所以说软件是可以做一辈子的行业。 6.全球性强:因特网的出现，给软件开发行业带来巨大的发展机遇，也使得软件产品可以在很短的时间内销售到全球，同时，软件开发又是一个受民族文化、风俗、习惯影响较小的产业。 同时，软件产业又具有下列优势:

1.人才需求量大。 2.薪资待遇高，员工薪资提升速度快。 3.个人提升空间大，机遇多。 4.软件企业工作环境优越、舒适，工作自主性高。 5.软件人才社会地位高，受人尊重。 6.成功的机会远远高于其他传统行业。 综上所述，未来十年内，程序员的发展前景可谓是非常巨大的。

软件需求分析使用说明审查规范标准

软件需求分析说明书审查规范

文件修改控制

目录 软件需求分析说明书审查规范 (1) 目录 (3) 1.引言 (3) 1.1.目的 (3) 1.2.适用范围 (3) 1.3.使用说明 (4) 2.参考资料 (4) 3.术语定义 (4) 4.质量要求 (6) 4.1.完整性 (6) 4.1.1.整体内容完整性 (6) 4.1.2.需求项信息完整性 (8) 4.2.正确性 (9) 4.3.一致性 (10) 4.4.可验证性 (10) 4.5.划分优先级 (10) 4.6.可用性 (11) 5.附件 (11) 5.1.一些编写建议 (11) 5.2.部分参考实例 (12) 5.2.1.需求项表格 (12) 5.2.2.表格需求项实例 (13) 5.2.3.优先级划分方法实例 (14) 5.2.4.软件需求分析说明书模板 (15) 1.引言 1.1.目的 软件需求分析说明书在软件开发、测试、质量保证、项目管理以及相关项目功能中起着重要作用。为了保证软件说明书对质量，本文档具体描述了《软件需求分析说明书》所要包含的内容及其编制所要达到的质量要求。 1.2.适用范围 作为《软件需求分析说明书》是否可以进入正式评审的审查标准，符合该规范的可以提交正式需求评审； 作为测试人员编制《软件需求分析说明书审查列表》的依据；

作为开发人员编制《软件需求分析说明书》的指导原则； 1.3.使用说明 本文重点对需求分析说明书的内容进行要求，对表示方式、方法未明确提出要求对视为不作要求； 本文中的“应”、“必须”含义等同； 本文中的“现有的技术水平”指与该需求相关的行业中，可获得的、已知的、可实际运用于生产的、可信的、经过验证的所有技术； 本文中的需求可行性以通过审核发布的《项目可行性研究报告》为依据； 2.参考资料 GB 8566 计算机软件开发规范受控编号？ GB 8567 计算机软件产品开发文件编制指南受控编号？ GB/T 11457 软件工程术语受控编号？ Systematic Software Testing Rick D.Craig, Stefan P.Jaskiel Artech House Publishers 2002-05-1 统一软件开发过程RUP2000手册IBM公司2000年 3.术语定义 GB/T 11457所列术语和下列定义适用于本文 需求 系统必须符合的条件或具备的功能 软件需求分析 软件需求分析的基本任务是准确地定义未来系统的目标，确定为了满足用户的需求，系统必须做什么。需求分析包括需求获取和需求规约：需求获取是系统分析员通过学习以及同用户的交往，熟悉用户领域的知识，并获得对未来系统的需求；需求规约是系统分析员在获得了用户的初步需求后，必须进行一致性分析和检查，通过和用户协商解决其中存在的二义性和不一致性，并以一种规范的形式准确地表达用户的需求，形成软件需求分析说明书。 软件需求分析说明书（Software Requirements Specifications，简称SRS）：软件需求分析说明书（也称软件需求规格说明书、软件需求分析报告）是软件需求分析阶段得到的最终文档，它以形式化的术语和表示对软件的功能和性能进行详细而具体的描述。它是用户和开发者之间的技术合同，是软件设计、编码阶段的基础,也是软件测试和验收的依据。

冷却塔技术规范

1概述 1.1通则 1.1.1本技术要求是征询文件的重要组成部分，投标人所提供的设备应符合本技术要求。本技术要求提出的是最低要求，并未对一切细节做出规定，投标人应保证提供符合本技术规格及要求和有关最新工业标准的产品。 1.1.2投标文件的技术要求内凡是发包人告知、介绍基本情况的条款，是供投标人参考、遵循的，应视为应答征询文件其他条款的基本条件。 1.1.3投标人必须对本技术文件提出的技术要求做出实质性的应答，并如实填写所列技术规格表格，该表未列出及不便在表中做出应答的条款应另外补充有关资料逐条做出应答，如有偏离应将偏离情况填入“技术规格偏离/响应表”。任何不按此要求的投标文件将承担被拒绝接受的风险。中标后投标人在合同谈判中的任何偏离都不得超越偏离表中已经发包人确认的条款。 1.1.4投标人必须注明所供产品的系列、型号，并须提供该产品的外型尺寸、基础尺寸、产品样本，详细说明产品的技术特点、性能指标、功能解释等。 1.1.5如果没有特别说明，投标人在投标文件中所提供的所有设备、仪器、工具均视为包含在投标报价中。 1.1.6所有应答均不得照抄、复制征询文件所列条款、指标和参数。非量化指标可以直接进行应答，量化指标必须应答具体数值。 1.1.7所供设备应是近年来定型投产的该规格型号最新、成熟的、广泛使用的产品。投标人应提供所供产品的制造厂名称（全称）、产地及生产历史，并提供最新产品样本及说明。 1.1.8按照本技术规范书的产品所涉及的专有或专利技术，发包人认为知识产权使用费已经包括在投标总价中，发包人不会因为任何理由而单独支付额外的费用。 1.1.9投标人提供的设备须取得CQC节水型产品认证。投标人提供的设备必须符合国标，并为近2年内的检测报告，热力性能必须达到100%以上。获得CE认证的品牌优先考虑。 1.1.10；ISO14001:2004国际环保体系认证； 1.2冲突

软件文档的评审和签署规范

软件文档的评审和签署规范 一、目的 在软件开发的每个阶段，对该阶段所形成的文档进行评审，尽早发现问题，并及时采取措施予以解决，确保文档的内容准确，为软件产品的质量提供保障。文档的签署是为了体现文档的合法性、有效性、法规性。 二、规定 1．文档评审的重点是需求说明和设计说明的评审，见附录一。 2．需求评审需要进一步确认用户要求什么，及用户从开发者一方了解某些限制和约束。用户代表必须参与此项评审活动，以得到双方认可的需求文档。3．设计评审主要进行概要设计评审和详细设计评审。概要设计评审主要详细评审每个系统组成部分的基本设计方法和测试计划；详细设计评审主要评审程序和程序单元测试计划。 4．所有评审会议必须形成会议记录（备忘录）和评审报告。 5．涉及到文档的更改按文档的更改要求执行。 6．评审的内容还可以包括：编排方式、技术准确度、完整性、对读者的适合性、表达上的正确性、格式的规范性等。 7．评审一般采用评审会的方式进行。 8．软件文档都应进行签署，签署的一般顺序为编制→审核→会签→标准化→批准的顺序进行。其中会签仅在必要时进行。 9．签署不允许代签，且修改单的签署与被修改的文档签署要一致。 10．编制、审核、会签、标准化、批准等人员见附录二。 三、程序 评审 1．由主管领导、用户代表（必要时）、开发小组成员、项目管理人员、标准化人员等组成评审小组，必要时邀请外单位专家参加。 2．开会前，由主管领导确定评审的具体内容，并将材料发给评审小组成员。3．评审小组成员准备。 4．主管领导主持会议，根据评审条目由评审小组成员评议、评审。 5．评审小组得出评审结论，形成评审报告，评审小组成员应在评审报告上签字。 签署 （无） 四、相关记录 评审报告 会议纪要（记录） 五、相关文档

治疗呼吸机临床评价技术指导原则

治疗呼吸机临床评价技术指导原则 （征求意见稿） 本指导原则旨在指导注册申请人对治疗呼吸机临床评价资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评治疗呼吸机临床评价资料提供参考。 本指导原则是对治疗呼吸机临床评价的一般性要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对临床评价资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。 一、范围 本指导原则适用于治疗呼吸机。 治疗呼吸机的使用目的是：生命的支持或者维持。治疗呼吸机是一种为增加或供给患者的通气而设计的自动装置。

治疗呼吸机预期由专业操作者操作，应用于依赖机械通气的患者；治疗呼吸机预期在专业医疗机构内的重症治疗环境中使用或在专业医疗机构内进行患者转运。治疗呼吸的适用人群可以是：成人、儿童、婴幼儿或新生儿。 本指导原则主要包括两个部分的内容：治疗呼吸机临床试验的基本要求，通过同品种治疗呼吸机临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价的要求。 其他呼吸治疗设备可参照本指导原则中的要求准备相应资料。 二、临床试验的基本要求 治疗呼吸机作为生命支持设备，应被视为高风险产品，在某些情况下，开展符合要求的临床试验来验证产品的安全性和有效性是必要的。符合以下情形之一的，应考虑进行临床试验： 1.注册申请人为新的申请人，比如其治疗呼吸机产品从未在中国境内上市。 2.拟注册的产品属于申请人的全新产品，或产品包含全新的临床应用功能。例如申请人原来只持有气动电控治疗呼吸机注册证，此次拟申请注册电动电控的治疗呼吸机；再如，产品增加了可自动调节临床治疗参数的功能，从而达到治疗目的的。 治疗呼吸机的呼吸模式多种多样。临床试验时，针对不

冷却塔技术要求

技术要求 标准与规范 供货商所提供的冷却塔设备满足如下标准和国家现行规范标准（如下述内容不是最新版本，执行最新版本。） 1)《玻璃纤维增强塑料冷却塔第一部分：中小型玻璃纤维增强塑料冷却塔》 2)《玻璃纤维增强塑料（玻璃钢）用液体不饱和聚酯树脂》GB/T8237 3)《声环境质量标准》GB3096-2008 4)《工业循环冷却水处理设计规范》GB50050-95 5)《冷却塔塑料淋水填料技术规定》NDGJ88-89 6)《玻璃纤维增强塑料燃烧性能试验方法氧指数法》（GB/T8924-88）； 7)《玻璃纤维增强塑料弯曲性能试验方法》（GB/T1449-83）； 8)《玻璃纤维增强塑料树脂含量试验方法》（GB/T2577-89）； 9)《纤维增强塑料树脂不可溶分含量试验方法》（GB/T2576-89）； 10)《纤维增强塑料巴氏（巴柯尔）硬度试验方法》（GB/T3854-83）； 11)《玻璃纤维增强塑料（玻璃钢）用液体不饱和聚酯树脂》（GB/T8237-87）； 12)《中碱玻璃纤维无捻粗纱》（JC/T278-94）； 13)《采暖通风与空气调节设备噪声声功率级的测定----工程法》（GB9068）。 14)《低压成套开关设备》 15)《低压开关设备和控制设备》 B/TG 14048 16)《低压电器外壳防护等级》 17)《电磁辐射标准》 IEC1000系列

定义 1)“冷却塔”是指可将水冷却的一种装置。水在其与流过的空气进行热交换、质交换，致使水温下降。 冷却塔的主要功能是对冷水机组的冷却水进行降温处理，即使冷却水在塔内与空气进行热湿交换而得到降温，从而将冷水机组通过冷冻水循环、机组内部制冷剂循环、冷却水循环而吸收的热量转移至室外空气中。从冷水机组冷凝器出来的冷却水，送至冷却塔进水口，经过布水器，流过冷却塔内部的填料层，与室外空气进行热湿交换，然后在集水盘中汇集，通过水管及冷却水泵的增压，进入冷水机组冷凝器，与冷水机组压缩机出的制冷剂进行热交换，然后重复上述循环。 2)“横流式冷却塔”是指在塔内填料中，水自上而下，空气自塔外水平流向塔内，二者流向正交的一种冷却塔。 3)“设计工况”是指冷却塔设计的热力性能工作状态数据。包括：进塔空气干球温度、湿球温度、大气压力、进塔空气流量、冷却水流量、进塔水温、出塔水温。 4)“标准设计工况”是指冷却水进出水温度为37℃/32℃、空气湿球温度为28℃、干球温度为℃、大气压力为时的工况。 5)“本工程设计工况”是指冷却水进出水温度为37℃/32℃、空气湿球温度为27℃时的北京地区工况。 6)“设计参数”是指包括设计工况及其他设计的数据，例如冷却数、塔的安装尺寸、淋水密度、气流阻力、电动机功率、噪声值、飘水率等。 7)“名义冷却流量”是指标准设计工况的进塔冷却水流量，单位m3/h。 8)“喷头”是指配水系统的末端组成部分，通常喷头内有一出水套管，叫喷嘴。 9)“耗电比”是指每冷却水流量为1m3/h需输入风机配用电动机的功率。单位为 kW/(m3/h)。 10)“气水比”是指进塔干空气流量（kg/h）与进塔冷却水流量（kg/h）

MAPGIS平台软件产品技术优势

第一章MAPGIS平台软件产品技术优势 第一节概述 MAPGIS是中地数码科技开发的新一代面向网络超大型分布式地理信息系统基础软件平台。系统采用面向服务的设计思想、多层体系结构，实现了面向空间实体及其关系的数据组织、高效海量空间数据的存储与索引、大尺度多维动态空间信息数据库、三维实体建模和分析，具有TB级空间数据处理能力、可以支持局域和广域网络环境下空间数据的分布式计算、支持分布式空间信息分发与共享、网络化空间信息服务，能够支持海量、分布式的国家空间基础设施建设。 系统具有以下特点： （1）采用分布式跨平台的多层多级体系结构，采用面向“服务”的设计思想。 （2）具有面向地理实体的空间数据模型，可描述任意复杂度的空间特征和非空间特征，完全表达空间、非空间、实体的空间共生性、多重性等关系。 （3）具备海量空间数据存储与管理能力，矢量、栅格、影像、三维四位一体的海量数据存储，高效的空间索引。 （4）采用版本与增量相结合的时空数据处理模型，“元组级基态+增量修正法”的实施方案，可实现单个实体的时态演变。 （5）具有版本管理和冲突检测机制的版本与长事务处理机制。 （6）基于网络拓扑数据模型的工作流管理与控制引擎，实现业务的灵活调整和定制，解决GIS和0A的无缝集成。 （7）标准自适应的空间元数据管理系统，实现元数据的采集、存储、建库、查询和共享发布，支持SRW协议，具有分布间索能力。 （8）支持真三维建模与可视化，能进行三维海量数据的有效存储和管理，三维专业模型的快速建立，三维数据的综合可视化和融合分析。 （9）提供基于SOAP ffi XML的空间信息应用服务，遵循Opengis规，支持WM S WFS WCS GLM3支持互联网和无线互联网，支持各种智能移动终端

医疗软件产品技术审评规范(2017版)

附件5 医疗软件产品技术审评规范（2017版） 本规范旨在指导企业提交医疗器械软件注册申报资料，同时规范医疗器械软件的技术审评要求。 本规范是对医疗器械软件的一般性要求，企业应根据医疗器械软件的特性提交注册申报资料，判断指导原则中的具体内容是否适用，不适用内容详述理由。企业也可采用其他满足法规要求的替代方法，但应提供详尽的研究资料和验证资料。 本规范是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下、并参考了国外法规与指南、国际标准与技术报告制定的。随着法规和标准的不断完善，以及认知水平和技术能力的不断提高，相关内容也将适时进行修订。 本规范是对企业和审查人员的指导性文件，不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本规范。 本规范针对软件的特殊性，在现行法规要求下进一步明确了对医疗器械软件的要求，特别是对软件更新、软件版本的要求。本规范是医疗器械软件的通用规范，其他涉及软件医疗器械产品的规范可在本规范基础上进行有针对性的调整、修改和完善。 一、适用范围 本规范适用于第二类医疗器械软件的注册申报，适用的软件开发方式包括自主开发、部分采用现成软件和全部采用现成

软件。 医疗器械软件包括独立软件和软件组件。独立软件：作为医疗器械或其附件的软件；软件组件：作为医疗器械或其部件、附件组成的软件。 独立软件应同时具备以下三个特征：具有一个或多个医疗用途，无需医疗器械硬件即可完成预期用途，运行于通用计算平台。独立软件包括通用型软件和专用型软件，其中通用型软件基于通用数据接口与多个医疗器械产品联合使用，如PACS、中央监护软件等；而专用型软件基于通用、专用的数据接口与特定医疗器械产品联合使用，如Holter数据分析软件、眼科显微镜图像处理软件等。 软件组件应同时具备以下两个特征：具有一个或多个医疗用途，控制（驱动）医疗器械硬件或运行于专用（医用）计算平台。软件组件包括嵌入式软件和控制型软件，其中嵌入式软件（即固件）运行于专用（医用）计算平台，控制（驱动）医疗器械硬件，如心电图机所含软件、脑电图机所含软件等；而控制型软件运行于通用计算平台，控制（驱动）医疗器械硬件。 软件组件也可兼具处理功能。专用型独立软件可单独注册，也可随医疗器械产品注册，此时视为软件组件。 二、技术审查要点 （一）产品名称和结构组成的要求 1.独立软件 产品名称应为通用名称，并符合相关法规、规范性文件的要求，可以结合人体部位（如胸部、心脏等）、临床科室（如骨科、神经外科等）、处理对象（如CT图像、MRI图像、心电数