湖北省《医疗器械经营企业许可证》批发检查验收标准
?湖北省《医疗器械经营企业许可证》（批发）检查验收标准
?发布日期：2014-03-21
湖北省《医疗器械经营企业许可证》（批发）检查验收标准
一、总则
本标准共分三部分。第一部分：机构与人员，项目编号1.1—1.12；第二部分：设施与设备，项目编号2.1—2.7；第三部分：制度与管理，项目编号3.1—3.12。
验收项目共31项，其中一般项20项，否决项11项。
二、适用范围
（一）本标准适用于湖北省内《医疗器械经营企业许可证》（批发）新开办审查、已取证企业监督检查、换证及许可事项变更检查。
（二）新开办企业现场验收项目为：第一部分、第二部分、第三部分的3.1-3.6。（三）已取证企业监督检查、换证及许可事项变更现场验收项目为全部项目。
三、评定原则
（一）现场验收时，应逐项进行全面检查、验收并作出“合格”或“不合格”的结论；（二）合理缺项的处理：凡判定为合理缺项的项目，须标明“合理缺项”并说明理由。
四、判定标准
（一）现场验收否决项中无“不合格”、一般项中“不合格”的项目数量≤4，判定为验收合格；
（二）现场验收否决项中“不合格”的项目数量≥1，判定为验收不合格；
（三）现场验收否决项中无“不合格”、一般项中“不合格”的项目数量≥5，判定为验收不合格；
五、其他
经营医疗器械类体外诊断试剂及国家食品药品监督管理局另有规定的医疗器械产品的经营标准的，从其规定。
湖北省《医疗器械经营企业许可证》（批发）检查验收标准
装饰检查验收标准
附件四 装饰装修验收标准数据 一、范围 本标准按家庭装修中五大工种，即水、木、瓦、电、油等各项工程的验收要求、验收方法及验收质量评判。 本标准适用本公司巡检、抽检、互检过程中的质量检查依据。 二、基本原则 1、设计与施工中必须遵守国家、行业和地方有关安全、防火、环保、建筑等现行标准和技术规范。 2、设计施工中必须确保建筑原有安全性，整体性，不得任意改变建筑的承重结构； 3、不得影响毗邻此房屋的安全。 4、采购的材料质量应符合产品有关标准的质量要求和设计要求，以及公司的品牌规定，施工前，必须对材料进行验收。 5、设计施工中，不得随意改变排水立管、给水管道、燃气管道，不得暗敷，不得穿越卧室，穿越吊顶的燃气管，不得有接头，如确需移动，应由业主向燃气部门申请，同意方可施工； 三、施工验收监控细则 （一）水路施工 1、给排水管材、管件的质量必须符合品牌要求，排水管应采用硬质聚氯乙烯排水管件 2、施工前需检查原有管道是否畅通，然后进行施工，施工后再检查是否畅通，隐蔽的给水管必须经通水检查，新安装的给水管必须按有关要求进行加压试验，无渗漏检查合格方可进入下道工序施工； 3、排水管道应在施工前对原有管道临时封闭，避免杂物进入管道； 4、给水管安装必须牢固，严紧，对穿墙敷设的管线必须做过墙套管。管线的固定必须符合设计要求，管卡和托架的固定要牢固可靠。 5、洁具安装水平误差不允许大于2mm，位置偏差不大于10mm。 （二）、电器部分 1、每户应设分户配电箱，配电箱内应设漏电断路器，漏电动作电流应不大于30MA，有过负荷、过电压保护功能，并分数路出线，分别控制照明、空调、插座等，其回路应确保负荷正 常使用。 2、导线的敷设应按装饰设计进行施工，线路的短路保护、过负荷保护、导线截面的选择、低压电气的安装应按国家现行标准和地方有关规定。 3、室内布线均应穿管敷设，管内导线截面不应超过管内截面的40%，管内不得有接头和扭结，导线、电话线、闭路电视线、通信线不得安装在同一管道中。
医疗器械(批发)验收标准
附件1: 《湖南省医疗器械经营企业（批发）现场检查验收标准》 o—一年九月 《湖南省医疗器械经营企业（批发）现场检查验收标准》编制说明
（一）本标准根据《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局第15号令）和《湖南省药品和医疗器械流通 监督管理条例》制定，并报国家食品药品监督管理局和湖南省人民政府法制办备案。 （二）本标准适用于湖南省医疗器械经营企业（批发）资格认可的现场检查验收，包括申请核发许可证、申请换发许可证，以及许可事项的变更；也是医疗器械经营企业进行自查和各级食品药品监督管理部门对医疗器械经营企业进行日常监督检查的依据。 （三）本标准共3大部分25条，其中否决项10条，一般项15条。 第一部分：人员与机构，项目编号 1.1至1.9； 第二部分：场地及设施，项目编号 2.1至2.7； 第三部分：制度及记录，项目编号 3.1至3.9。 （四）申请核发和换发《医疗器械经营企业许可证》、日常监督须检查全部内容。变更质量负责人，核查其质量负责人资质；变更经营地址、仓库地址检查第二部分场地与设施；变更经营范围则检查其全部内容。 （五）判定的标准：现场检查时，应对所列项目及其涵盖的内容进行全面检查，并逐项作出符合或者不符合的评定。否决项目和一 般项目全部合格，判定为通过现场检查；否决项目合格，但凡有一般项目不合格者，判定为现场检查不通过，给予限期整改，企业递交整改合格报告和申请复查报告后，由省局再次组织现场检查；凡有否决项目不合格者，判定为不合格，资料退审，企业6个月后, 方可重新申报。 （六）所核定经营范围将根据企业的申请、现场检查的最终结论综合核定。 （七）专营体外诊断试剂的医疗器械经营企业，按国家局标准检查验收；兼营体外诊断试剂的经营企业，除符合国家局规定外，还应符合本检查验收标准的规定。 （八）医疗器械零售连锁经营企业按本标准检查验收。 （九）国家食品药品监督管理局有新规定的，从其规定。 （十）本标准中部分用语的含义： （1）医疗器械批发企业，是指将购进的医疗器械销售给医疗器械生产企业、医疗器械经营企业、医疗器械使用单位（医疗机构、计划生育技术服务机构、采供血机构、疾病预防控制机构、检测机构、医疗美容及保健机构和戒毒机构等用械单位）的医疗器械企业。 （2）医疗器械相关专业，是指机械工程、医用电子、医学、药学、生物工程、化学、检验学、医学影像、护理学、计算机、信息自动化等专业。 （3）首营企业：是指本企业首次发生供需关系的医疗器械生产、经营企业。
医疗器械工作程序文件
1、目的：建立医疗器械文件管理程序，确保从合法的企业购进合法和质量可靠的医疗器械。 2、依据：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准通知》。 3、适用范围：本企业质量文件的管理。 4、职责：质量管理部人员对本程序的实施负责。 5、程序： 5.1.本制度管理内容为：企业全部经营活动中的各种资料、文件、数据、票据、报表、记录等，其中包括质量监督、质量信息、意见反馈、产品质量、工作质量、规章制度、技术资料、培训纪录、人员档案等。 5.2.质管、销售二部门系企业信息中心，负担着企业所需要的各种信息反馈等情况的收集、汇总、分析、传递，等具体工作。
5.3.企业各部门要按时填报经营活动中的信息统计报表，于次月初3日内将上月资料交质管部门汇总。 5.4.各部门负责人主抓本科室的文件、资料、质量信息的收集、登记、整理、汇总工作。 5.5.全部文件、资料、纪录和信函，凭证等，一律实行借阅登记制度，规定任何人借阅资料必须签字借阅，归还核销，不得无故积压和丢失。 5.6.文件资料应与财务凭证一样注意妥善保管，一般保存10年，需销毁时，应由企业经理批准，并详细纪录文件编号、名称、发文时间等数据。 1、目的：建立医疗器械购进程序，确保从合法的企业购进合法和质量可靠的产品。 2、依据：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准通知》。 3、职责：医疗器械采购人员对本程序的实施负责。
4、程序： 5.1确定供货单位合法资格和质量信誉。 5.1.1对供货单位合法资格的确定。 5.1.1.1医疗器械购进人员向供货单位销售人员索取供货单位的《器械生产（经营）许可证》和《营业执照》的复印件。 5.1.1.2医疗器械购进人员对所索取的上述“证照”复印件进行以下审核。 5.1.1.2.1“证照”复印件是否加盖了供货单位的原印章。 5.1.1.2.2“证照”是否在其注明的有效期之内。 5.1.1.2.3“证”与“照”的相关内容是否一致。 5.1.1.2.4“证照”上的注册地址是否与供货单位实际的生产或经营地址相同。 5.1.1.2.5必要时，可索取“证照”的原件进行查验。 5.1.2对供货单位质量信誉的确定。 5.1.3验明首营企业医疗器械销售人员的合法身份，并索取下列资料。 5.1.3.1加盖有企业原印章盒有企业法人代表印章或签字的企业委托授权书原件，委托书应明确授权范围和委托期限。 5.1.3.2首营企业医疗器械销售人员的身份复印件（验证原件后复印）。
上海市医疗器械经营企业检查验收标准
上海市医疗器械经营企业检查验收标准（试行） 第一章机构与人员 第一条医疗器械经营企业经营3个以上类别医疗器械的或经营《国家重点监管医疗器械目录》中一次性使用无菌医疗器械的或植入类医疗器械的应设质量管理机构，下设质量管理部门或质量员和质量验收部门或验收员。 经营范围为各类医疗器械的企业应在质量管理机构下设质量管理组和质量验收组。 经营2个以下类别医疗器械的企业至少应设专职质量管理人员。 第二条质量管理机构负责人和专职质量管理人员应具有与其经营产品类别相关（医疗器械、机械、电子、生物、化学、医学、药学、化工、计算机）的专业学历，熟悉国家及本市有关医疗器械监督管理法规、规章和技术标准。 经营各类医疗器械的质量管理机构负责人应具有相关专业大学本科以上学历或中级以上技术职称，并有3年以上直接从事医疗器械经营质量管理工作的经历。 除兼营医疗器械零售药店外经营第二类、第三类医疗器械的质量管理机构负责人或专职质量管理人员应具有相关专业大专以上学历或初级以上技术职称。 兼营医疗器械零售药店的专职质量管理人员应具有相关专业中专以上学历或由药品专职质量员兼任。 其他质量员应具有相关专业中专以上学历或初级以上技术职称。 第三条企业应根据经营不同的产品类别配备相对应的相关专业质量验收人员，并具有国家认可的相关专业中专以上学历或初级以上职称，熟悉所经营产品的质量标准。 质量管理和质量验收人员应在岗，不得在其他单位兼职。 第四条企业应设立与经营规模相适应的从事技术培训和售后服务的部门或人员。 经营企业与供应方约定，由供应方负责产品安装、维修、技术培训服务的或由约定的第三方提供技术支持的，可不设从事技术培训和售后服务的部门或人员。 自行为客户提供安装、维修、技术培训和售后服务的，应取得生产企业的授权，配备具有专业资格的人员： 经营三类医疗器械企业，应具有相关专业大专以上学历或中级以上技术职称的技术培训、售后服务人员； 经营二类医疗器械企业，应具有相关专业中专以上学历或初级以上技术职称的售后服务人员。 技术培训、售后服务人员应经供应方或企业专业培训，合格后上岗。
医疗器械公司不合格医疗器械的确认及处理工作程序
医疗器械公司工作程序 一、质量文件管理程序 二、购进程序 三、验收工作程序 四、储存养护程序 五、销售管理工作程序 六、出库复核程序 七、运输管理工作程序 八、售后服务工作程序 九、销后退回处理工作程序 十、不合格医疗器械的确认及处理工作程序 十一、不良事件报告工作程序 十二、质量跟踪工作程序 十三、产品召回工作程序
一、质量文件管理程序 1、目的：建立医疗器械文件管理程序，确保从合法的企业购进合法和质量可靠的医疗器械。 2、依据：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准》。 3、适用范围：本企业质量文件的管理。 4、职责：质量管理部人员对本程序的实施负责。 5、程序： 5-1、本制度管理内容为：企业全部经营活动中的各种资料、文件、数据、报表、纪录等，其中包括质量监督、质量信息、意见反馈、产品质量、工作质量、规章制度、技术资料、培训纪录、人员档案等。 5-2、质管、销售二部门系企业信息中心，负担着企业所需要的各种信息反馈等情况的收集、汇总、分析、传递，等具体工作。 5-3、企业各部门要按时填报经营活动中的信息统计报表，于次月初3日内将上月资料交质管部门汇总。 5-4、各部门负责人主抓本科室的文件、资料、质量信息的收集、登记、整理、汇总工作。 5-5、全部文件、资料、纪录和信函，凭证等，一律实行借阅登记制度，规定任何人借阅资料必须签字借阅，归还核销，不得无故积压和丢失。 5—6、文件资料应与财务凭证一样注意妥善保管，一般保存3年，需销毁时，应由企业经理批准，并详细纪录文件编号、名称、发文时间等数据。
二、购进程序 1、目的：建立医疗器械购进程序，确保从合法的企业购进合法和质量可靠的产品。 2、依据：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准通知》。 3、职责：医疗器械购进人员对本程序的实施负责。 4、程序： 4.1确定供货单位合法资格和质量信誉。 4.1.1对供货单位合法资格的确定。 4.1.1.1医疗器械购进人员向供货单位销售人员索取供货单位的《医疗器械生产（经营）许可证》和《营业执照》的复印件等资质文件。 医疗器械购进人员对所索取的上述“证照”复印件进行以下审核。 4.1.1.2.1“证照”复印件是否加盖了供货单位的原印章。 4.1.1.2.2“证照”是否在其注明的有效期之内。 4.1.1.2.3“证”与“照”的相关内容是否一致。 4.1.1.2.4“证照”上的注册地址是否与供货单位实际的生产或经营地址相同。 4.1.1.2.5必要时，可索取“证照”的原件进行查验。 4.1.2对供货单位质量信誉的确定。
湖北省医疗机构管理实施办法
湖北省医疗机构管理实施办法 《湖北省医疗机构管理实施办法》是为了加强对医疗机构的管理，促进医疗卫生事业的发展，保障公民健康，根据国务院《医疗机构管理条例》和国家有关规定，结合湖北省实际而制定的办法，于2010年8月10日起施行。 湖北省人民政府令 第338号 《湖北省医疗机构管理实施办法》已经2010年6月21日省人民政府常务会议审议通过，现予公布，自2010年8月10日起施行。 省长李鸿忠 二〇一〇年七月二日 第一章总则 第一条为了加强对医疗机构的管理，促进医疗卫生事业的发展，保障公民健康，根据国务院《医疗机构管理条例》（以下简称《条例》）和国家有关规定，结合我省实际，制定本办法。 第二条本办法适用于在本省行政区域内从事疾病诊断、治疗和体检活动的各类医疗机构（包括中国人民解放军和中国人民武装警察部队在我省境内设置的编制外医疗机构）的管理。 第三条医疗机构实行分级分类管理。医疗机构的类别，按照卫生部《医疗机构管理条例实施细则》（以下简称《细则》）和国家其他有关规定进行分类。 第四条医疗机构实行全行业属地管理。县级以上地方卫生行政部门对本行政区域内的医疗机构实行统一规划、统一准入、统一监管。 县级以上地方中医药管理部门依照本办法，对所辖区域内各类中医、中西医结合和民族医医疗机构进行管理。 第五条县级以上地方人民政府应当鼓励和引导社会力量发展医疗卫生事业，积极促进非公立医疗卫生机构发展。 第六条医疗机构及其医务人员依法从事诊疗活动，受法律保护。任何单位和个人不得干扰医疗机构的正常工作秩序。 第二章设置审批 第七条县级以上地方卫生行政部门应当根据本行政区域内的人口、医疗资源、医疗需求和现有医疗机构的分布状况，依据国家《医疗机构设置规划指导原则》，制定本行政区域《医疗机构设置规划》，经上一级卫生行政部门审核，报同级人民政府批准后发布实施。 县级以上地方卫生行政部门应当依据《医疗机构设置规划》批准设置医疗机构。 第八条县级以上地方人民政府应当合理配置和充分利用医疗资源，把《医疗机构设置规划》纳入当地社会发展和城乡建设总体规划。
产品质量检验标准
CaiNi accessories factory
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采 妮 饰 品 厂
产品品质检验标准
一、目的: 产品及产品用料检验工作，规范检验过程的判定标准和判定等级，使产品出货的品质满足顾 确保本工厂产品和产品用料品质检验工作的有效性。 二、本标准的适用范围: 本标准适用采妮工厂所有生产的产品及产品用料的品质检验。 三、权责: 1、品质部:检验标准及检验样本的制定，产品检验及判定、放行。 2、生产车间、物控部:所有产品及产品用料报检和产品品质异常的处理。 3、总经理:特采出货及特采用料的核准。 四、定义 1、首饰类: A、项链/手链/腰链 F、发夹 G、手表带 B、耳环 H、领夹 C、胸针 D、介子 E、手镯 J、皮带扣
规范工厂
客需求，
I、袖口钮/鞋扣钮
K、其他配件类(服装、皮包、眼镜等等) 2、产品用料: A、铝质料类 F、钛金属 B、铜料类 G、皮革类 C、铅锡合金 H、不锈钢类 D、锌合金 E、铁质料类 J、包装用料类
I、水晶胶类
K、硅料类(玻璃珠、玻璃石、宝石、珍珠、玛瑙) 3、客户品质等级分类及说明: 1）客户品质等级分类: 品质部根据客户订单注明的: “AAA”、“AA”、“A”三个等级分别对客户品质标准进 行分类 。 2）客户品质等级说明: A、 “AAA”: 品质标准要求比较严格，偏高于正常标准和行业标准。 B、 “AA”: 品质标准要求通用国际化标准和行业标准吻合。 C、 “A”: 品质要求为一般市场通用品质标准。
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实测实量检查验收标准.
工程检查实测实量验收标准 1.实测实量验收目的 1.1．为保障深圳星河地产公司开发的工程，客户关注度高的分项工程的施工质量达到验收标准，提高产品质量和客户满意度。 1.2．规范监理单位、第三方、建设单位等对工程质量检查验收实测过程中的取样、评价方法。 1.3．经监理单位、第三方、建设单位实测实量的数据结果，作为对施工单位付款及质量评估的依据。 2.适用范围 2.1.适用于所有新建、改建、扩建工程。 2.2. 实测实量验收的分项工程包括：混凝土结构、砌体、抹灰和饰面、门窗、水电安装。以上实测实量的检验批检测不代替按施工验收规范等组织进行的验收和评定，施工单位按照本标准进行100%自检实测，监理单位按照50%进行抽查，建设单位按照本标准在监理单位抽查范围内取实测总量的10%进行抽查。 2.3 本工程分为三个阶段进行实测实量：主体阶段、装修阶段、竣工验收后交楼阶段。 主体阶段（砌体完成后，抹灰前）：本规定第5.1、5.2条适用本阶段。 装修阶段：本规定5.3－5.5条适用于本阶段。 竣工验收阶段：采用甲方逐套验收标准。 2.4 如有加建工程，本规定所有实测项目均适用。 3.术语 3.1.测点：按标准要求进行采集并作为计算点的测量点位。是实测实量检测的最基本数据单位。 3.2.测区：每户（套）中每个独立功能房间或每层的公共部分，为一个测区。3.3.单项实测点合格率：同一检验批中同一实测项目的测点的合格比率。
3.5. 检验批：检测项目相同，质量要求和生产工艺等基本相同，由一定数量构件等构成的检测对象。每一检验批可按1-2层自然楼层划分。 4.实测实量验收原则及职责 4.1. 全面原则、随机原则、简化和优化检测项目原则、真实原则。该标准执行过程中，将根据工程项目发现的典型质量问题对检测项目进行调整。 4.2．施工单位应按质量验收规范对检验批进行实测实量和验收，需提供本实测实量标准相关的配合工作，包括但不限于提供场地条件、基线、图纸参数等。施工单位实测实量自检结果报告须3日内报送监理、建设单位，并对不符合项按照建设单位项目部要求的整改时限进行处理，如逾期未整改完毕或拒绝整改，建设单位有权委托第三方单位进行处理，所产生的费用及相关责任仍由原施工单位承担。 4.3. 监理单位按本标准内容要求编制实测实量实施细则，经建设单位项目部批准后实施。项目监理部设置专职人员负责进行实测实量工作，人员配备数量和检测仪器设备需满足现场工作需要，独立按第4条实测实量验收实施办法及标准进行全面的实测实量，每批次在具备实测实量条件2日内检测完毕，并书面通报施工单位质量评估意见和提出改进要求。实测实量结果及意见同时送建设单位项目部，作为质量管理、供应商评价和进度款支付等依据。 4.4. 未配备监理或专职实测实量监理人员的工程，建设单位项目管理部门应根据工程规模和需要，委托第三方按本标准进行实测实量工作。 4.5.建设单位工程管理部等部门根据需要，委托第三方按第4条实测实量验收实施办法及标准，全部或选择性对工程进行实测实量。 4.6. 实测实量合格判定：混凝土结构、砌体工程所有单项实测点合格率不得低于规定的80%，其余20%不大于规定值的150% ，每一检验批合格率不得低于85%；抹灰及饰面、门窗、安装工程所有单项实测点合格率不得低于规定的85%，其余20%不大于规定值的150% ，每一检验批合格率不得低于88% 。单项实测点合格率以及每一检验批合格率达不到要求、实测值大于规定值的150%的实测项目，施工单位必须限期进行整改，由监理（第三方）复查直至达到实测实量合格要求。 作，施工单位不予支付相应部位当期进度款，监理单位不予计取相应岗位人员监理酬金。实测实量验收不合格的检验批按合同及有关规定处理。 4.8．实测实量检查用表见附件。
器械经营企业现场检查验收标准
器械经营企业现场检查 验收标准 标准化管理部编码-[99968T-6889628-J68568-1689N]
陕西省食品药品监督管理局关于印发《陕西省医疗器械经营企业现场检查验收标准》（试行）的通知 陕食药监市发[2006]72号 市场处(2006-05-10) 各市（区）食品药品监督管理局： 《陕西省医疗器械经营企业现场检查验收标准》（试行）已于2006年4月28日经局务会议研究通过，现印发给你们，请遵照执行。 从2006年5月1日起，申办（变更）《医疗器械经营企业许可证》的现场检查按本标准规定执行。原《陕西省医疗器械经营企业现场检查评分办法》同时废止。 特此通知 二○○六年五月八日 陕西省医疗器械经营企业现场检查验收标准 （试行） 第一章机构与人员 第一条企业负责人应具有相关专业大专以上学历或初级以上技术职称，熟悉国家及本省有关医疗器械监督管理的法律法规、规章和所经营产品的技术标准。无严重违反医疗器械等法律法规的行为。 第二条经营“第三类医疗器械”且销售对象主要为医疗机构或其他商业单位的企业应设立质量管理机构，质量管理机构下设质量管理组和质量验收组。 产品范围只有“第二类医疗器械”且销售对象主要为医疗机构或其他商业单位的企业应设立质量管理机构。质量管理机构有专职质量管理员和专职质量验收员。 除兼营医疗器械的药品零售企业外，销售对象主要为消费者个人的企业，应有质量管理负责人、专职质量管理员和专职质量验收员。 质量管理机构或质量管理负责人应行使质量管理职能，在企业内部对医疗器械质量具有裁决权。 第三条经营“第三类医疗器械”且销售对象主要为医疗机构或其他商业单位的企业,质量管理负责人应为医疗器械相关专业本科以上学历和中级以上技术职称，并有5年以上从事医疗器械质量管理工作经历。质量管理机构负责人应为医疗器械相关专业大专以上学历和初级以上技术职称，并有3年以上从事医疗器械质量管理工作经历。 产品范围只有“第二类医疗器械”且销售对象主要为医疗机构或其他商业单位的企业,质量管理负责人应有医疗器械相关专业本科以上学历或中级以上技术职称，并有3年以上从事医疗器械质量管理工作经历；质量管理机构负责人应有医疗器械相关专业大专以上学历或初级以上技术职称，并有1年以上从事医疗器械质量管理工作经历。 除兼营医疗器械的药品零售企业外，销售对象主要为消费者个人的企业，质量管理工作负责人应有医疗器械相关专业大专以上学历或初级以上技术职称，有2年以上从事医疗器械质量管理工作经历。
医疗设备验收标准及验收方法
进口医疗设备验收标准及验收方法 1、对供应商提供的资质材料进行审查和核对 具体内容： （1）中华人民共和国医疗器械注册证 （2）医疗器械产品注册登记表 （3）海关通关单 （4）中华人民共和国出入境检验检疫入境货物检验检疫证明 （5）3C认证书合格证 （6）中华人民共和国出入境检验检疫入境货物检验检疫证明 （7）产品授权书及售后服务机构。 2、对设备外包装进行验收 主要检查外包装是否有缺陷、残损，包装材料是否与检疫证明中关于包装种类及数量栏中标注的包装箱材料一致，外包装还标有进口口岸地、标记和号码 3、设备验收 （1）按照合同约定与随同设备的装箱单进行清点核对，包括设备产地、规格型号、数量等。 （2）设备外观检查。肉眼观看设备外观是否有划痕、固定螺丝是否被开启过、按键是否灵活、机器背面通风口有无灰尘、铭牌制作是否精致、是否按照国家食品药品监督管理局《医
疗器械说明书、标签和包装标示管理规定》的要求标示清楚，产品的序列号是否与检疫、检疫证明中的序列号相符合，有的进口设备可以通过开机进入系统验证产品的序列号。（3）开机检查。接通电源开机后检查机器运行状况，有无异常声响，同时按照合同约定的技术参数逐条验证，确保设备各项性能指标到达使用要求。 4、验收流程 （1）验收资料的准备 （2）记录设备外包装信息 （3）清点随机部件 （4）检查设备信息（检查设备外形是否完整、有无变化、磨损、锈蚀、设备面板是否完好。核对设备铭牌信息） （5）对设备包装、开箱、设备检查等过程做好记录并拍照留存。
国产医疗设备验收标准及方法 1、采购医疗器械，应索取、留存销售凭证及国家规定的相关资料；对首次向其供货的单位，应索取以下加盖单位印章的资料存档： （1）医疗器械生产企业许可证或者医疗器械经营企业许可证和营业执照复印件； （2）医疗器械注册证和医疗器械注册登记表复印件；（3）产品出厂合格证 （4）供货单位医疗器械销售委托书； （5）销售人员有效身份证明复印件。 2、设备外包装验收 （1）外包装是否完好。 （2）对照产品注册证，检查产品外包装上的产品注册证编号是否正确，生产日期是否在注册证有效期限内。
医疗器械验收标准.doc
江西省《医疗器械经营企业许可证》现场检查验收标准 一、总则 1、依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》等的有关规定，结合本省实际，制定本标准。 2、本标准适用于江西省行政区域内企业申办《医疗器械经营企业许可证》、换证及《医疗器械经营企业许可证》许可事项变更的现场审查。 3、经营企业现场审查按江西省《医疗器械经营企业许可证》现场检查验收标准进行, 检查验收标准分为3个部分，其中否决项12项，总分为300 分，各部分内容和分值为： 1）机构与人员50分 2）场地与环境100分 3）制度与管理150分 4、合格标准： “否决项”合格且各部分的得分率均达到80%以上为合格； “否决项”一项不合格，或者“否决项”合格而各部分的得分率未达到80%，即为本次审查不合格。 二、评分方法
1、按现场检查验收标准中审查方法评分：扣分时，最多至本条分数扣完为止。 2、按评分通则评分：评分不宜量化的条款，按评分通则打分。实得分等于每条规定满分乘以得分系数。 得分系数及含义： 1.0 全面达到规定要求; 0.8 执行较好,但仍需改进; 0.7 基本达到要求； 0.6 基本到达要求，个别存在差距； 0.5 基本达到要求,部分执行较好; 0.3 已执行,但尚有一定差距; 0.0 未开展工作。 3、缺项的处理: 缺项指由于经营产品管理类别等原因而出现的合理缺项。缺项不记分，计算得分率时，从该项标准总分中减去缺项应得分。计算公式为： 得分率=实得分/（该部分总和-缺项分）×100% 4、现场检查验收标准评分表中未说明评分标准的项目均按通则的得分系数评分。
三、审查结论 现场审查时，审查人员应如实记录现场审查情况。审查结束后，填写《江西省医疗器械经营企业现场审查报告》，审查人员、企业负责人均应在现场审查报告上签字并加盖企业公章（如有）和组织审查的食品药品监督管理部门公章。 四、其它 1、开办企业的审查项目：1.1至1.7，2.1至2.7，3.1至3.3，3.8、3.11、3.16、3.17。 2、具有独立法人地位的医疗器械生产企业或经营企业设立分支机构经营医疗器械，如能提供保证其分支机构经营的产品均由持证法人单位统一采购、质量管理、仓储和售后服务的承诺，现场审查时，可减免审查项1.2、1.4、1.5，2. 3、2. 4、2.6、2.7，3. 5、3. 6、3. 7、3.10、3.14。 3、换证的审查项目为全部项目。 4、国家、省食品药品监督管理部门另有规定的，按其规定执行。 5、现场检查验收标准评分表分为三个部分，12个关键项，22个一般项，总分为300分。第一部分：人员与机构50分；第二
隐蔽工程检查验收标准填写要求
隐蔽工程检测验收记录填写标准 检查验收意见栏写：经检查合格，同意进入下道工序 处理情况及结论栏写：无 施工单位下面时间填写：需与检验批时间一致，一般写做完的时间，不能超过监理验收时间。钢筋分项应比模板分项提前，混填土分项应在现浇结构拆除全部模板后及砼试块标养强度出来后的时间取较大值确定。 验收内容及自检情况栏写：（参照以下） 土方路基：某某部位经检查路基压实度、弯沉值符合设计要求，土路基路床纵断高程、路床中线偏位、路床平整度、路床宽度、路床横坡、边坡均符合设计和规范要求。路床平整、坚实，无显著轮迹、翻浆、波浪、起皮等现象，路堤边坡密实、稳定、平顺。经自检合格，申请进入下一道工序。 分部工程路基分项工程土方路基 路基处理：某某部位经检查换填材料质量符合设计要求，换填材料虚铺厚度为每层30㎝，分层回填、分层碾压，压实度达到了设计要求。经自检合格，申请进入下一道工序。 分部工程路基分项工程路基处理 鱼塘清淤：某某部位经检查鱼塘清淤达到了淤泥底面，清淤完成后表面无多余的腐殖土及淤泥；塘底已挖好排水沟和集水井，按设计要求已挖好台阶跟相邻地面衔接。经自检合格，申请进入下一道工序。 分部工程路基分项工程路基处理 沟槽、基坑划分： 凡图示沟槽底宽在3m以内，且沟槽长大于槽宽3倍以上的为沟槽；沟槽长小于槽宽3倍，且图示基坑底面积在20m2以内的为基坑。 凡图示沟槽度宽3m以外，坑底面积20m2以外，均按挖土方计算。 沟槽（箱涵土方）开挖：某某部位经检查沟槽原状地基土未扰动、受水浸泡，槽底地基承载力满足设计要求；槽底高程、槽底中线每侧宽度、沟槽边坡均符合设计要求。 经自检合格，申请进入下一道工序。 分部工程管道土方工程（箱涵土方工程）分项工程管道沟槽开挖（箱涵土方开挖） 沟槽（箱涵土方）回填：某某部位经检查回填材料符合设计要求，沟槽（箱涵）未带水回填，回填密实，回填土压实度符合设计要求；回填达到了设计高程，表面平整，回填时管道（箱涵）及附属构筑物无损伤、沉降、位移。 经自检合格，申请进入下一道工序。 分部工程管道土方工程（箱涵土方工程）分项工程管道沟槽回填（箱涵土方回填）
第三类医疗器械验收标准：体外诊断试剂
关于进一步加强体外诊断试剂（药品）经营监管的通知 各市食品药品监督管理局： 为进一步加强体外诊断试剂（药品）经营企业监管，规范体外诊断试剂（药品）经营行为，切实保障临床诊断和人民群众用药安全，现就有关要求通知如下： 一、体外诊断试剂（药品）依法许可经营。依据《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》的规定，法定用于血源筛查和采用放射性核素标记的体外诊断试剂按照药品进行管理，经营此类产品须依法取得《药品经营许可证》。 二、体外诊断试剂（药品）经营企业许可条件。 体外诊断试剂（药品）经营企业在符合国家食品药品监督管理总局有关要求的基础上，还应具备以下条件： 营业场所和办公用房面积200平方米以上； 具有适宜体外诊断试剂（药品）分类保管和符合储存要求的库房，冷库容积不低于200立方米； 质量负责人应是执业药师，质量管理机构负责人应是主管检验师； 储存运输环节达到冷链要求； 取得《药品经营质量管理规范》认证证书，按照GSP要求从事经营活动。 三、符合许可条件的体外诊断试剂（药品）经营企业可继续经营。依法经核准取得《药品经营许可证》（经营范围为体外诊断试剂），并准备继续从事经营的体外诊断试剂经营企业，在《药品经营许可证》到期之前六个月之内可以申请换证。符合经营许可条件的，准予换发新的《药品经营许可证》，经营范围核定为生物制品（限体外诊断试剂）。对到期未换证或经整改仍达不到经营许可条件的企业，注销其《药品经营许可证》。 四、各级食品药品监督管理部门要切实增强责任意识,进一步加强对辖区内体外诊断试剂（药品）经营企业的监管，尤其要把技术人员是否在岗、许可项目是否擅自变更、主要设备设施（冷库、冷藏车）是否运转正常、是否按照GSP要求从事经营活动等内容作为监管的重点，对违规违法行为坚决予以依法查处并及时向社会公告。 2013年6月21日 转发国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知 各市食品药品监督管理局： 为加强体外诊断试剂（医疗器械）经营企业的监督管理，规范相关产品的经营行为，现将《国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知》（食药监〔2013〕18号，以下简称国家总局通知）转发给你们，并提出如下要求，请认真贯彻落实。 一、申请经营体外诊断试剂的企业，除应满足国家总局通知的各项要求外，还应当符合下列条件： （一）具有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员，并在职在岗。 （二）办公与经营场所应当在同一建筑物内。 （三）仓库与冷库应当在同一建筑物内，体外诊断试剂仓库应与其他商品仓库分开设置。 二、体外诊断试剂（医疗器械）经营企业许可证的申请、变更、换证等办理程序按《山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》的有关规定执行,现场核查验收标准按《体外诊断试剂经营企业现场核查验收标准和记录》（附件1）执行。
医疗器械安装验收制度
医疗器械安装验收制度集团文件版本号：（M928-T898-M248-WU2669-I2896-DQ586-M1988）
医疗器械安装验收制度 一、根据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，为保证入库医疗器械质量完好，数量准确，特制定本制度； 二、验收人员应经过培训，熟悉医疗器械法律及专业知识； 三、医疗器械验收应根据《医疗器械监督管理条例》等有关法规的规定办理。对照商品和送货凭证，进行供货单位、产品名称、规格、型号、生产厂家、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、产品注册证号、数量、等的核对。对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊等问题，不得入库，并上报质管部门。 四、进口医疗器械验收应符合以下规定：进口医疗器械验收，供货单位必须提供加盖供货单位的原印《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等的复印件。 1、核对进口医疗器械包装、标签、说明书，是否用使用中文； 2、标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一致； 3、说明书的适用范围是否符合注册证中规定的适用范围； 4、产品商品名的标注是否符合《医疗器械说明书、标签、包装标示管理规定》； 5、标签和包装标示是否符合国家、行业标准或注册产品标准的规定。 五、验收首购品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。
六、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号；包装箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货。 七、对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写‘拒收通知单’，对质量有疑问的填写‘质量复检通知单’，报告质管部确认，必要的时候送相关的检测部门进行检测；确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行处理，为外在质量不合格的由质管部通知采购部门与供货单位联系退换货事宜。 八、入库商品应先入待验区，待验品未经验收不得取消待验入库，更不得销售。 九、入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得入库。 十、经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械，应单独存放，作好标记。并立即书面报告科主任进行处理。未作出决定性处理意见之前，不得取消标记，更不得销售。 十一、验收完毕，做好医疗器械入库验收记录。入库验收记录必须记载：验收日期、供货单位、验收数量、品名、规格（型号）、生产厂商、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、产品注册号、质量情况、验收人等。医疗器械入库验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年。 十二、验收工作必须要求及时，尤其是进口设备，必须掌握合同验收与索赔期限，以免因验收不及时造成损失。
3-货物的制造、检验、测试、验收标准(1)
投标货物的制造、检验、测试、验收标准 卖方提供给买方的合同设备应符合国家标准和买方标书要求。 卖方提供给买方的合同设备应通过工厂测试和检验，并附有质量合格证。 每批合同设备装箱前，买方有权自费派员到卖方工厂检查设备质量、装箱清单和实装内容的正确性及装箱质量。买方检验人员如发现设备有缺陷或不符合本合同约定的规格时有权提出意见，卖方应充分考虑并采取必要措施，直至达到合同的规定为止。如买方不派员，则卖方有权自行装箱并安排发运。 卖方提供的合同设备抵达买方现场后的开箱检验，应在买方施工现场依据服务方提供的开箱要求和环境要求，按照装箱清单进行清点检验。开箱检验时买方和服务方应派员参加，并在《装箱单》上签字确认，若现场条件无法保证设备的安全，服务方有权要求买方提供必要条件后，再开箱检验，但买方应当按原开箱检验的时间履行与开箱检验相关的付款责任。 开箱检验时，如设备外包装完好无损，但箱内设备短缺或损伤，买方和服务方检验人员共同签署《货损货差证明》，卖方应根据该《货损货差证明》负责补足或修理，相关费用由责任方承担。 如服务方人员不在场，买方自行开箱，由此造成的一切损失由买方承担。 系统测试：由服务方负责组织系统功能测试和指标测试，为保证设备正常稳定运行，买方运行维护部门技术人员应介入测试工作，以便服务方技术人员对其进行现场技术培训。 初验：系统测试完毕，买方应在7日内组织初验。如初验测试结果符合要求，买方和服务方应在7日内签署《系统初验证书》，表明双方同意设备投入试运行；如初验测试结果不符合要求，责任方负责修正，直到设备符合测试要求为止。对于在初验过程中发现的不影响系统性能及运行的问题，责任方应尽快给予解决，但不影响《系统初验证书》的生效。 试运行：指初验完成之日起合同设备连续运行三个月。设备试运行期间，由于买方操作不当、工程环境问题或对设备技术性能要求的更改等原因影响设备的运行，不得延长试运行期；由于卖方原因影响设备运行，则应根据实际受影响的时间顺延试运行期。在设备试运行期间，服务方应向买方提供技术指导，以确保设备正常工作。
医疗器械验收标准
省《医疗器械经营企业许可证》现场检查验收标准 一、总则 1、依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》等的有关规定，结合本省实际，制定本标准。 2、本标准适用于省行政区域企业申办《医疗器械经营企业许可证》、换证及《医疗器械经营企业许可证》许可事项变更的现场审查。 3、经营企业现场审查按省《医疗器械经营企业许可证》现场检查验收标准进行, 检查验收标准分为 3个部分，其中否决项12项，总分为 300 分，各部分容和分值为： 1）机构与人员 50分 2）场地与环境 100分 3）制度与管理 150分 4、合格标准： “否决项”合格且各部分的得分率均达到80%以上为合格； “否决项”一项不合格，或者“否决项”合格而各部分的得分率未达到80%，即为本次审查不合格。 二、评分方法 1、按现场检查验收标准中审查方法评分：扣分时，最多至本条分数扣完为止。 2、按评分通则评分：评分不宜量化的条款，按评分通则打分。实得分等于每条规定满分乘以得分系数。 得分系数及含义： 1.0 全面达到规定要求;
0.8 执行较好,但仍需改进; 0.7 基本达到要求； 0.6 基本到达要求，个别存在差距； 0.5 基本达到要求,部分执行较好; 0.3 已执行,但尚有一定差距; 0.0 未开展工作。 3、缺项的处理: 缺项指由于经营产品管理类别等原因而出现的合理缺项。缺项不记分，计算得分率时，从该项标准总分中减去缺项应得分。计算公式为： 得分率=实得分/（该部分总和-缺项分）×100% 4、现场检查验收标准评分表中未说明评分标准的项目均按通则的得分系数评分。 三、审查结论 现场审查时，审查人员应如实记录现场审查情况。审查结束后，填写《省医疗器械经营企业现场审查报告》，审查人员、企业负责人均应在现场审查报告上签字并加盖企业公章（如有）和组织审查的食品药品监督管理部门公章。 四、其它 1、开办企业的审查项目：1.1至1.7，2.1至2.7，3.1至3.3，3.8、3.11、3.16、3.17。 2、具有独立法人地位的医疗器械生产企业或经营企业设立分支机构经营医疗器械，如能提供保证其分支机构经营的产品均由持证法人单位统一采购、质量管理、仓储和售后服务的承诺，现场审查时，可减免审查项1.2、1.4、1.5，2. 3、2. 4、2.6、 2.7，3. 5、
医疗器械验收标准
四川省申办医疗器械经营企业许可证检查验收标准（试行） 一、申请许可验收标准： 条款考评项目及内容审查方法满分得分扣分或不合格原因1 人员70 分 企业应具有充分的人力资源。企业负责人和质量管理人员应熟（1 ）查企业在册人员名单。 1.1 10 分 悉国家对医疗器械管理的法规、规章、政策。（2 ）答卷或现场问答。 经营第二类医疗器械企业的法定代表人或负责人应具有中专以 （1 ）查任命文件。 上学历或初级以上专业技术职称；经营第三类医疗器械企业的法定 1.2 （2 ）查学历职称证明原件。20 分 代表人或负责人应具有大专以上学历或中级以上专业技术职称；企 （3 ）查劳动用工合同 业负责人不得兼职。 经营第二类医疗器械企业质量管理负责人，应具有相关专业大（1 ）查任命文件。否 1.3 专以上学历或初级专业技术职称；经营第三类医疗器械企业质量管（2 ）查学历职称证明原件。决 理负责人，应具有相关专业本科以上学历或中级以上专业技术职称；（3 ）查劳动用工合同项
并不得兼职。 1.4 企业从事质量管理和各部门负责人，应熟悉国家有关医疗器械 的法律、法规、规章和所经营医疗器械的专业知识及本企业制定的 质量管理制度和岗位工作程序。 答卷或现场问答，其中应包括质 量管理负责人。 10 分 经营第三类医疗器械产品，第二类医疗器械 5 个或 5 个以上类 别的企业质量管理机构专职管理人员应不少于 3 人；第二类医疗器（1 ）查任命文件。 1.5 械 5 个以下类别的企业专职质量检验人员应不少于二名，质量管 理机构专职管理人员应具有相关专业大专以上学历或初级专业技术 职称；并保持相对稳定。（2 ）劳动用工合同。 （3 ）查学历职称证明原件。 10 分 从事验收、养护以及经营、保管等工作的人员，应具有高中以（1 ）查任命文件。 1.6 上的文化程度，以上人员须经相关部门进行培训，考核合格后发给 岗位合格证后方可上岗。（2 ）查学历证明原件。 （3 ）劳动用工合同。 20 分
医疗器械采购、收货、验收的制度规定.doc
医疗器械采购、收货、验收的管理制度 一、医疗器械采购： 1、医疗器械的采购必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策，合法经营。 2、坚持“按需进货、择优采购”的原则，注重医疗器械采购的时效性和合理性，做到质量优、费用省、供应及时，结构合理。 3、企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括：（1）营业执照；（2）医疗器械生产（经营）许可证或者备案凭证；（3）医疗器械注册证或者备案凭证；（4）销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。必要时，企业可以派员对供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行评价。如发现供货方存在违法违规经营行为时，应当及时向企业所在地食品药品监督管理部门报告。 4、企业应当与供货者签署采购合同或者协议，明确医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。 5、企业应当在采购合同或者协议中，与供货者约定质量责任和售后服务责任，以保证医疗器械售后的安全使用。 6、企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录。记录应当列明医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。 7、首营企业和首营品种按本公司医疗器械供货者资格审查和首营品种质量审核制度执行。 8、每年年底对供货单位的质量进行评估，并保留评估记录。 二、医疗器械收货： 1、企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并拒收。 2、随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者出库印章。 3、收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标示，并通知验收人员进行验收。需要冷藏、冷冻的医疗器械应当在冷库内待验。 三、医疗器械验收： 1、公司须设专职质量验收员，人员应经专业或岗位培训，经培训考试合格后，执证上岗。 2、验收人员应根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》等有关法规的规定办理。对照商品和送货凭证，对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好“医疗器械验收记录”，包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期、灭菌批号和有效期（或者失效期）、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。医疗器械入库验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年，但不得低于5年；植入类医疗器械入库验收记录必须永久保存。 3、验收记录上应当标记验收人员姓名和验收日期。验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。