临床药学管理制度

一、临床药学室工作制度

1、本室为药剂科临床药学研究部门，承担药代动力学与生物利用度研究，体液药物浓度监测，临床合理用药，中西新制剂研究和药理、毒理研究等工作。

2、深入临床科室了解药物应用动态，对全院药品合理使用进行监督和评价，开展处方点评工作。

3、参与查房和会诊，参加危重患者的救治和病案讨论，对药物治疗提出建议；

4、进行治疗药物监测，设计个体化给药方案；

5、指导护士做好药品请领、保管和正确使用工作；

6、协助临床医师做好新药上市后临床观察，收集、整理、分析、反馈药物安全信息；

7、提供有关药物咨询服务，宣传合理用药知识；

8、结合临床用药，开展药物评价和药物利用研究。

9、参与临床工作制度及指标：

（1）根据临床药师工作职责，临床药师应定期深入临床病房，参加临床药物治疗查房、会诊、急救及病例讨论。

（2）临床药师每周深入临床查房应不少于4次，每次不少于２小时；

（3）临床药师查房可分为跟随临床医师查房和临床药师单独查房两种。跟随临床医师查房可重点了解病人病情和治疗难点，查房结束应参加医疗小组的讨论。临床药师单独查房主要针对有特殊情况（如发生药物不良反应、危重病人、药物治疗复杂及严重肝肾功能损害者等）的重点病人进行查房，临床药师可结合查阅病历、与医生交流了解病情后，对病人或陪员进行询问。每周至少进行1次单独药学查房，对重点病人建立药历，并做好工作记录；

（4）参与危重病人的抢救和病案讨论，并做好记录。临床药师在参加会诊前，应事先查阅病历、问诊，了解病情，进行必要的资料查阅和计算，以提出科学谨慎的观点，协助临床医师提高救治效果。临床药师应积极参加和旁听所在临床科室的其他相关会诊；

（5）每周进行工作小结，每月举行1次工作例会，交流心得、沟通信息、讨论疑难药历；

（6）临床药师应积极进行药学情报咨询，对医生、护士和患者提出的问题都应积极给予答复，若当时不能给予解答，应及时记录，事后咨询有关专家或查阅资料尽量给予满意答复。对重点咨询或典型问题应有详细记录，年终有总结；

（7）收集、整理、分析、反馈药物安全信息，做好药物不良反应监测工作，应主动关心和指导发生不良反应的病人，帮助他们提高用药依从性。不漏报严重的药物不良反应，每季度出版1期药讯；

（8）根据临床需要和药物特点协助医护人员做好治疗药物监测工作的设计、申请、采样、结果解释及用药调整，应积极做好检测病人状况及监测结果记录，积累群体药物动力学资料。

（9）结合临床用药，积极开展病历、处方分析等药物评价和药物利用研究每年确立1个重点用药调研课题，写出调研分析报告；积极与医护人员进行多方面的交流，从中发现临床所急需的药剂科研课题，促进临床药剂科研的发展；每年至少开办一次药学教育讲座，有讲稿，公开发表论文1篇以上；

（10）建立特定病例药历，每月不少于16份。

10、协助药剂科主任收集各二级科室质量信息，建立药剂科质量信息档案。

11、收集细菌耐药信息，定期评价，为抗菌药物合理使用提供依据，每季度发布监测信息。

12、注意了解和收集国内外药学和临床用药最新发展动态，加强药学和临床医学的理论学习，不断总结工作经验，提高自身业务水平。

13、本室对所承担的教学任务，必须按教学要求认真备课，遵守教学制度。在任课前一学期布置教学内容，开课前检查教学准备，开课后要按时检查教学质量。

14、室内要保持整齐、清洁、安静、卫生。每日清扫一次，每周全面打扫一次。

15、下班时必须关闭水电、门窗。

16、遵守纪律，按时上下班，遵守考勤纪律，执行请假制度。在工作时间必须按规定穿工作服,挂牌上岗。

二、临床药师查房制度

1、临床药师的查房形式多样，可随科室主任查房，也可独自查房，还可以针对重点患者进行查房。

2、临床药师查房的重点应在患者所使用的药物上，并能在疾病的治疗上提出合理的用药建议。

3、临床药师在查房前应做好相应的准备工作，详细了解患者的基本情况和病程记录，并对需要关注的患者予以重视，以便在查房时对患者的状况有一总体认识。

4、参与查房的临床药师应对所关注的重点患者全程跟踪，以利于整个用药记录的完整性，便于进行用药分析，以更好的为临床服务。

5、参与查房的临床药师对医护人员及患者所提出的有关药物治疗方面的问题时应当面做出合理解释，对不能解释的遗留问题待查房后统一收集汇总，经查阅资料后，尽快给予反馈。

6、临床药师深入临床参与查房，要加强临床知识的学习积累，努力探寻临床药学与临床医学的结合点，为今后临床药师工作的开展打下坚实的基础。

7、参与查房的临床药师应以患者为中心，面对面为患者提供药学技术服务。

8、临床药师在查房后应将查房情况汇总整理，及时填写临床药师查房记录表，并将相关资料存档保存。

三、临床药师会诊制度

为了加强临床药学工作的规范化，明确临床药师会诊中的指责、责任，特制定临床药师会诊制度。

1.临床药师接到医务科或专科提出的会诊通知后，全院会诊按时到位，急救会诊10分钟内到位，一般会诊当日完成。

2.药师参加会诊时应认真阅读病例，全面了解患者病史、用药史概要以及问诊情况等。

3.临床药师应根据患者的实际情况针对患者的用药问题提出意见。药师承担责任是提供抢救治疗用药方案，经会诊组讨论通过后方可执行。会诊结束后临床药师应认真填写临床药师临床病例讨论、会诊纪要表。

4.如医院现有品种不能满足患者用药需要时临床药师应立即汇报药剂科主任协调解决。

医院药剂管理办法

医院药剂管理办法发文单位：卫生部文号：卫药字[1989]第10号发布日期：1989-3-24 执行日期：1989-3-24 第一章总则第二章医院药事替理委员会第三章药剂科的组织与任务第四章调剂与制剂第五章药剂的检验第六章药品的储存与供应第七章医院药剂的科学研究第八章药学人员的培养与提高第九章附则第一章总则第一条根据《中华人民共和国药品管理法》的有关规定特

制定本办法。第二条医院药剂工作是医院工作的重要组成部分，是提高医疗质量，保证患者用药安全有效的重要环节，卫生行政部门和医院领导必须予以重视，切实加强领导。第三条医院药剂科（部或处）负责本院药剂工作。在院长直接领导下，按照药品管理法及其实施细则监督、检查本院各医疗科室合理使用药品，防止滥用和浪费。第四条医院药剂科（部或处）必须根据医疗、科研的实际需要及时准确地调配处方和制备制剂，做好药品供应和管理，其它科、室不得自制、自购、自销药品。第五条医院药剂科（部或处）必须配备热爱本职工作，具有职业道德，认真学习业务与其工作相适应的专业技术人员。第二章医院药事替理委员会第六条为协调、指导全院合理用药和科学管理，县以上医院（含县）要设立药事管理委员会，药事管理委员会由主管院长、药剂部门及有关科、室负责人组成。第七条药事管理委员会的任务是：审定本院用药计划；制（修）订本院基本用药目录和处方手册；审核本院新制剂；组织评价新老药物的临床疗效与不良反应；提出淘汰品种意见；及时

研究解决本院医疗用药的重大问题；监督检查本院贯彻执行药政法规的执行情况。药事管理委员会的日常工作由药剂科负责。第三章药剂科的组织与任务第八条医院药剂科（部或处）根据医院规模设中、西药调剂、制剂、中、西药库、药品检验、药学研究、临床药学、情报资料等专业室（科），并设室（科）主任。第九条药剂科（部或处）的技术人员编制应按有关规定而定。第十条药剂科（部或处）所需财会、统计、划价及清洗用具、消毒、蒸馏等非药学技术人员应由医院按实际需要另增，不在药学技术人员编制之内。第十一条医院药剂科（部或处）的任务： 1.根据本院医疗和科研需要，按照、基本用药目录、采购药品，搞好供应。 2.及时准确地调配处方，按临床需要制备制剂及加工炮炙中药材。 3.加强药品质量管理，建立健全药品监督和检验制度，以保证临床用药安全有效。 4.做好用药咨询，结合临床搞好合理用药、新药试验和药品

策划部管理制度与规范

前言顾问公司也好，广告公司也好，策划部的印象总是重技术、轻管理。现在当我站在这个部门的管理者的角度，不得不重新审视这个问题，当前最紧要的是缺乏一个尺度作为评价员工工作进度和成效的指标，完善业绩考评标准，规范业务管理、加强培训机制，增强部门凝聚力，这些都是我们面临的课题。策划部团队管理目标通过有效管理使策划部成员加强三个方面的能力，最终打造一支多功能型团队： 1、技术专长； 2、解决问题和决策技能，能够发现问题，提出解决问题的建议，并权衡这些建议，然后做出有效选择； 3、聆听、反馈、解决冲突及处理人际关系。策划团队行为理念我们有权利批评想法，但不批评具体的人；不管别人同意与否，我们有权说出我们的想法；冲突会产生，我们有权从冲突中学习并成熟起来；我们有权希望别人能够克服逃避现象并解决冲突；我们有权希望团队成员能够参与团队活动并越来越投入工作；我们有权希望所有的团队成员都享受平等的权利；没有任何一个成员的想法比其他人的想法更伟大；所有的人都必须接受同样的监督；我们有权希望团队成员放弃他们在团队外所拥有的权力（职位和头衔）；我们有权表达我们的感受而不必被告知我们“应该”如何感受；我们有权预料团队建设的过程可能要花很长一段时间，其间我们可能会不时地犯些错误。

策划部岗位设置与职能描述一、部门设置策划部是公司市场研究、营销策划、广告推广工作等方面决策创新和创新决策的职能部门、参谋部门。二、部门职能 1、职能综述： 1）在公司利益前提下进行市场研究、营销策划、广告推广策划、广告设计与发布执行等工作，不得有损公司利益； 2）协助公司高层进行银丰公司形象体系的规划与建设，使公司的服务形象战略――方向准确、目标清晰、发展势头长盛不衰； 3）负责组织公司各项目的策划和创意沟通会。 2、职能分述： 1）市场研究领域 ◆进行持续性的市场研究，包括具体项目研究和宏观市场研究； ◆不断了解和掌握市场研究领域的新理念、新理论、新方法和新软件； ◆建立“纸媒”形式和“电子”版的双套数据库、资料库。 2）营销与广告策划领域 ◆负责公司各项目的前期市场调研、策略制定及文案撰写工作，提供科学、翔实、系统性的市场调研和营销策划提案； ◆负责公司各项目的广告研究、广告策略制定、广告创意及文案撰写工作，提供目标明确、个性鲜明、结构合理、系统化的广告推广方案、广告运动策划方案（包括品牌建设与规划）、媒体组合方案、广告创意方案等； ◆不断了解和掌握营销、广告、品牌、营销管理等方面的新思想、新理论和新方法，创造性地融入先进作业模式和框架体系； ◆不断清楚地了解广告制作、广告媒介，以及新材料、新技术、新媒体形式与新投放方法，更多地节约广告成本和提高广告效率。

药物临床试验运行管理制度和流程

药物临床试验是指任何在人体（病人或健康志愿者）进行的药物的系统性研究，以证实或发现试验药物的临床、药理和/或其他药效学方面的作用、不良反应和/或吸收、分布、代及排泄，目的是确定试验药物的安全性和有效性。遵照《药物临床试验质量管理规》及ICH GCP要求，参照国外开展药物临床试验的经验，制定本制度与流程。 1.步骤一：立项准备 1.1．申办者/CRO与机构共同商定主要研究者（PI）。 1.2．PI提出研究小组成员，根据项目的具体情况并参照如下人员组成组建研究团队：⑴临床医师；⑵病区护士；(3)研究护士；(4)药物管理人员；(5)药代研究人员（如必要）；(6)相关科室人员（如必要）。 1.3．研究人员的资质：⑴研究团队成员必须经GCP培训并获取证书；⑵ 临床医务人员必须为本院在职在岗人员。 1.4．如需机构派出研究护士的项目，请递交《研究护士申请》（附件6）。 1.5．若本中心为组长单位，申办方/CRO协助PI主持召开研究者会议，机构应派人参议；若为参加单位，PI等研究人员参加研究者会议。 1.6．申办者/CRO按照附件1准备申请临床试验的相关材料，由监查员交机构办公室秘书（5）进行形式审查，正式受理后通知PI。 2.步骤二：立项审核机构对送审材料及研究小组成员资质进行审核、立项。（具体事项可参考《立项审核的SOP》）。 3.步骤三：伦理审核

3.1 申办者按伦理委员会的要求准备材料，将申报材料交伦理委员会进行伦理审评。 3.2 最终的“伦理委员会审批件”交机构办公室秘书存档。 4.步骤四：合同审核 4.1申办者/CRO与PI拟订合同/经费预算，按《临床试验合同签订SOP》的要求，递交机构办公室秘书。 4.2经费管理小组审核合同/经费预算，通过后由机构办公室秘书交主管院长签字盖章生效。 4.3协议正式签署后，方能开始临床试验。 5.步骤五：项目实施 5.1申办者/CRO应尽快将临床试验材料交研究小组。 5.2申办者/CRO按照《药物的接收、保存、分发、回收、退还的SOP》将药物交予药学部临床试验药房（药物管理员，7）。如有特殊保管需求的，需报机构办公室和药学部。 5.3申办者/CRO协助PI主持项目启动会，具体事宜可参照《药物临床试验项目启动的SOP》。 5.4项目管理实行PI负责制。PI对受试者安全、研究质量、进度负全责。 5.5研究者遵照《药物临床试验质量管理规》及ICH-GCP、试验方案及相关 SOP，实施临床试验。涉及知情同意、医疗判断、医嘱等环节，须由本院注册的，经PI授权的临床医生负责执行；临床试验相关医疗病历、文书的书写，需由PI授权的临床医生签名确认。 5.6试验过程中，若发生AE，参照《不良事件及严重不良事件处理与记录的标准操作规程》；如判断为SAE，按照《药物临床试验SAE报告的标准操作规程》及时上报，并同时报告机构SAE专员（：6）。 6.步骤六：质量管理

医院合理用药管理制度

医院合理用药管理制度为了加强医院药事管理工作，促进临床合理用药，保障临床用药的安全性、有效性、经济性，减少药物的不良反应及细菌耐药性的产生，全面提高医疗质量，依据《药品管理法》、《执业医师法》、《抗菌药物临床应用管理办法》、《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》等相关法律、法规、规章和规范性文件制定本制度。一、药事管理与药物治疗学委员会负责全院合理用药监督管理工作，合理用药专家督导组负责全院合理用药的日常监督检查工作。二、各临床科室主任为科室合理用药第一负责人，具体负责对本科室合理用药、大处方进行督导管理，及时纠正本科室临床用药中存在的问题。三、医师在临床诊疗过程中要按照药品说明书所列的适应症、药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等制定合理用药方案，超出药品使用说明书范围使用药物，必须在病历上作出分析记录，执行用药方案时要密切观察疗效，注意不良反应，根据必要的指标和检验数据及时修订和完善原定的用药方案。门诊用药不得超出药品使用说明书规定的范围。医师不得随意扩大药品说明书规定的适应症，因医疗创新确需扩展药品使用规定的，应报医院药事管理与药物治疗学委员会审批并签署患者知情同意书；使用中药（含中药饮片、中成药）时，要根据中医辩证施治的原则，注意配伍禁忌，合理选药。四、医师在使用有严重不良反应的药品时应告知患者，并严格掌握适应症、剂量和疗程，避免滥用。使用肝、肾毒性药品前应先进行肝、

肾功能的检查，使用中应定时监测肝、肾功能的变化情况，并根据其变化情况及时调整用药。使用贵重药品、自费药品和有严重不良反应的药品必须征得患者或家属的同意并签署知情同意书，因未经取得患者同意引发用药纠纷的，其经济赔偿由责任医师承担。五、药学部应根据临床用药需要对药品进行拆零调配，并加强管理，杜绝药品事故的发生。六、严格控制门诊大处方。七、实行处方点评和病历点评制度。八、严格控制药品收入占业务总收入的比例。九、实行抗药物超常预警与动态监测制度。十、加强药品不良反应监控工作。

企划部门管理规定

企划部门管理规定集团档案编码：[YTTR-YTPT28-YTNTL98-UYTYNN08]

企划部管理制度一、目的为保证部门工作高效有序的开展，特制定以下管理制度。二、范围本制度适用于企划部全体员工三、职责 1、企划部经理负责管理制度的裁决； 2、企划部全体员工负责制度的监督、执行；四、工作程序 1、日常管理制度 1) 严格遵守国家法律法规，遵守公司各项规章管理制度； 2) 遵守公司考勤制度，上下班按时打卡；不能及时打卡的需及时告知部门经理并由部门经理签字确认； 3) 如遇工作需外出和请假，须部门经理在请假单上签字认可。请假须以书面形式提前半天向领导报备；不能书面请假的，须以电话形式报备，事后补交书面假条； 4) 有重要活动或事项需请假时，须将工作以书面形式交代给同事代理工作事项。请假期间须保持手机畅通； 5) 部门员工对公司机密资料要严格保密，严禁泄露，如有违反按公司制度处罚条例执行； 6) 注意个人仪容仪表，上班着装要整洁、卫生； 7) 严禁办公室打闹、嬉戏，提倡讲普通话、举止文明、谈吐优雅； 8) 注意办公室个人卫生，文件资料归档管理，保持办公桌面整洁； 9) 开会时，严禁迟到，电话调成振动或静音状态，除重要电话外，开会期间其他电话一律免接；

2、沟通管理制度 1) 企划部门内部每周一次例会，会议时间为每周一上午10：00（特殊情况另行通知）。 2) 重要会议都由文案人员或助理做会议记录，对形成重要决议的，下次会议时须对上次会议事项进程进行回顾，确认事件达成进度，对未达成部分进行问题分析； 3) 企划部与相关部门的工作沟通，尽量采取书面形式，重要事项交相关部门负责人签字确认需其配合完成的工作时间进度； 4) 与公司内、外沟通工作的过程中，工作交接、业务往来等重要事项尽量采用书面形式，如不能采取书面形式的，采用电子邮件方式，并保留记录，以便日后核对； 5) 与招商、商管等各相关部门定期沟通，就相关问题进行讨论； 6) 如其他部门需企划部配合的工作，其他部门需先知会或以工作联络函形式告知企划部负责人，再由企划部负责人根据各工作轻重缓急来安排本部门工作。 7) 上下级需逐层汇报，严格杜绝越级上报。 3、工作效率管理制度 1) 每周一例会前提交本周工作计划表，确定本周工作内容、完成时间进度，及上周完成情况进行总结，确认工作完成情况，对未完成工作，进行原因分析，并督促尽快完成； 2) 实施工作进度管理。公司对外宣传、企业文化（品牌）推广等工作，都需制定工作进度表，交部门经理及相关职能部门，协调相关职能部门，及时推进工作进度，提高工作效率。平面设计工作也严格按照进度开展工作。 3) 制定年度、半年度、季度营销策划方案及活动推广费用预算方案，年度方案需在当年11月底出台下一年全年营销策划方案及费用预算；半年度与季度营销方案及费用预算需根据市场趋势及公司实际情况在年度方案上作相应调整； 4、宣传推广费用管理制度 1) 所有费用根据每次活动推广费用预算执行，预算与实际费用差额尽量控制在±10%； 2) 费用最终由总经理审批后方可执行；

药物临床试验运行管理制度和流程

药物（注册）临床实验运行管理制度和流程首都医科大学附属胸科医院药物临床实验机构，遵照中国及要求，参照国、外开展药物（注册）临床实验的经验，结合我机构专业特点，制定临床实验研究过程管理流程。步骤一：申请者递交临床实验申请材料申办者若有意在我院开展药物（注册）临床实验，首先按照机构办公室要求进行商洽,按照药物（注册）临床实验资料列表要求准备报送相关申请材料，递交本机构办公室秘书（婧，）登记备案。经秘书清点文件齐全后，开具回执。步骤二：项目立项审核．机构主任\办公室主任对项目进行初步审核，同意后由办公室秘书递交药物临床实验管理委员会进行审查；．由临床实验管理委员会主任主持召开审评会议；．临床实验管理委员会主任签发审核意见表,机构和申办者与临床科室共同商定主要研究者（）,由办公室秘书将审核意见表转送；．同意提出研究小组成员,研究小组成员必须有相关培训证书。步骤三：伦理委员会审核．本单位为项目组长单位，由项目负责任（）申办者研究组织（）按照报送临床实验资料列表要求，将伦理申报材料递交给伦理办公室秘书，秘书审核资料齐全后，转交伦理委员会进行伦理评审，最终将“审批意见”交伦理委员会办公室秘书存档（彤群，：）；．若本单位为项目参加单位，申办者将组长单位的伦理委员会批件交至机构办公室秘书备案；同时按照报送临床实验资料列表要求将伦理申报材料递交给机构办公室秘书，转交伦理委员会评审，最终将“审批意见”交伦理委员会办公室秘书存档。步骤四：通知审评结果由医院伦理委员会秘书将伦理评审结果批件下达申办单位并报机构办公室备案。步骤五：通过的临床审评项目签署协议或合同

机构办公室与通过临床审评的申办单位、按照合同模版拟定容，拟订经费预算，各方确定容无误后机构秘书递交机构主任签署协议书或合同书（一式四份，申办方二份，一份，机构办一份归档），协议正式签署后，方能开始启动临床实验项目。步骤六：主持或召开研究者启动会议 .由申办者负责召集、主持本研究单位现场项目启动会，对等法规、实验方案及相关进行培训。该项目的成员及有关工作人员均应参加； .若本单位为该项目的组长单位，主持召开研究者会议；若为参加单位，主要研究者应参加研究者会议。步骤七：临床实验材料及药品的交接申请者应配合项目研究小组尽快将临床实验用药品交机构药物管理人员（药物管理员：芃，），药品管理参照本机构“药物的接收、保存、分发、回收、退还的”，临床实验用药品的使用由研究者派专人按规定要求定期负责领取、保管、分发、回收和退还。步骤八：项目实施 1.项目管理实施负责制。对研究质量、进度、协调负全责； 2.研究者遵照规、实验方案及相关实施临床实验； 3.申办者负责派出合格的、研究者所接受的监查员； . 机构将对实验项目质量、项目进度进行监督管理，对存在的问题提出书面整改意见，研究者予以整改并给予书面答复；对违背方案并造成严重后果者，机构办公室将与相关部门协商，采取相应的处理措施； . 在实验过程中，若发生，研究者按照相关的积极处理，并及时通报监查员和本院伦理委员会（：联系人：彤群）； . 项目执行过程中如遇管理部门或申办方发出稽查通知，本项目的应积极配合，做好准备接受稽查，并将稽察结果交机构备案；．申请人对本实验的涉及的伦理，数据的真实性、可靠性负责； .研究小组进行数据收集、分析，撰写总结报告。临床实验进行超过年以上，申办者须向伦理委员会和机构办公室递交年度总结报告。

医院药事管理工作制度

文档序号：XXYY-ZWK-001 文档编号：ZWK-20XX-001 XXX医院药事管理工作制度编制科室：知丁日期：年月日

xx医院药事管理工作制度 1、为加强对医院药品质量的监督管理，保障人民群众用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医院药事管理暂行规定》等有关法律法规，制定医院药事管理规范。药事管理是以医院药学为基础，以临床药学为核心，促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作。本院药事工作是医疗工作的重要组成部分，根据实际工作需要，本院应设立药事管理委员会和药剂科。 2、药事管理委员会监督、指导本院科学管理药品和合理用药。本院药事管理委员会委员由行政管理、药学、临床医学和医院感染管理等方面的专家组成。药事管理委员会的日常工作由药剂科负责。 3、药事管理委员会的职责是：（1）认真贯彻执行《药品管理法》，按照《药品管理法》等有关法律、法规制定本院有关药事管理工作的规章制度；（2）确定本院用药目录和处方手册；（3）审核本院拟购入药品或配制新制剂及新药上市后临床观察的申请；（4）制定本院新药引进规则，建立新药引进评审专家库，随机抽取组成评委，负责对新药引进的评审工作；（5）定期分析本院药物使用情况，组织评价本院所用药

物的临床疗效与安全性，提出淘汰药品品种意见；（6）组织检查毒、麻、精神及放射性等药品的使用和管理情况，发现问题及时纠正；（7）组织药学教育、培训和监督、指导本院临床各科室合理用药。（8）负责本院药品集中采购招标工作和药品价格管理工作。 4、药剂科在院长和院药事管理委员会的领导下，负责本院药事管理，按照《药品管理法》及相关法律、法规监督、管理本院临床用药和各项药学服务。药剂科要建立以病人为中心的药学保健工作模式，开展以合理用药为核心的临床药学工作，参与临床药物诊断、治疗，提供药学技术服务，提高医疗质量。经本院药事管理委员会审核批准，药剂科负责从合格的公司购进合格的药品。其他科室不得从事药物配制或药品购售工作。 5、临床药学管理：临床药学工作应面向患者，在临床诊疗活动中实行医药结合。临床药师应参与临床药物治疗方案设计；建立重点患者药历，实施治疗药物监测，开展合理用药研究；收集药物安全性和疗效等信息，建立药学信息系统，提供用药咨询服务。逐步建立临床药师制。其主要职责是：（1）深入临床了解药物应用情况，对药物临床应用提出改进意见；

医院临床试验文件资料管理制度

医院临床试验文件资料管理制度临床试验文件资料归档和保存应由机构办公室秘书及机构资料管理员负责。各专业组应指定一名资料保管员，负责本专业药物临床试验文件资料的登记、整理和保管。 1.临床试验文件包括：临床试验所有标准操作规程;临床试验记录文件，包括化验记录/结果、检测记录/结果、不良事件记录、病例报告表等与SOP对应的记录文件;临床试验其他文件，如药品监督管理部门批件、伦理委员会批件、已审批的试验计划、试验方案、知情同意书、研究者手册、双方签署的合同等。 2.临床试验必须保存的文件资料项目可参照现行GCP附录部分所列出的必须保存的最少文件清单。 3.临床试验文件资料归档管理。为便于管理和查阅，可以将每项临床试验的文件资料进行分类管理，主要类别如下：试验方案及修正案，批文，研究者手册及更新，知情同意书及相关资料，病例报告表（样表及已填写的病例报告表），标准操作规程培训记录，与药物监督管理部门的沟通文件，与伦理委员会的沟通文件，与申办者、监查员的沟通文件，试验用药物管理文件，受试者招募、筛选及入选资料，不良事件记录及报告文件，研究人员名单及履历表，临床试验原始资料，其他临床试验相关文件资料。 4.临床试验文件资料保存：药物临床试验文件资料应保存在临床试验机构专用资料档案室，保存至临床试验结束后至少5年;保存场

所的温度、湿度应符合要求，而且具有防潮、防火、防盗、防虫等设施，能保证文件资料的安全。临床试验资料的保存形式可以是纸质文件、电子记录、移动硬盘、刻录CD等形式。 5.文件资料的保存必须建立完善的登记记录。文件资料的查阅仅限临床试验的研究者、相关试验项目申办者及政府监管部门委派的检查员。所有人员在查阅文件资料时必须登记查阅原因、时间并签字。 6.所有电子文本必须及时备份，必要时打印保存纸质备份。 7.研究项目被取消或终止时，项目负责人应书面说明取消或终止的原因，并将上述试验资料整理归档。 8.临床试验结束后，项目负责人应将试验方案、原始资料、文字记录和总结报告、与试验有关的各种书面材料、质检报告等按国家食品药品管理总局制订的《药物临床试验质量管理规范》（GCP）要求整理，及时交机构办公室归档。

(完整word版)企划部管理规章制度

企划部管理规章制度第一章、企划部部门职能：（一）负责公司市场推广策略的研究、策划、组织、实施及相关业务协调与管理；（二）建立并维护公司推广信息管理系统，研究与公司有关的宏观环境动态、行业状况、需求变化及市场竞争格局，收集市场信息，提交研究报告，拟定应对策略；（三）编制公司年度市场营销活动方案及年度广告策划方案，撰写与设计各类广告文案，统一制作广告宣传品，选择广告形式及传播媒体，评估广告效果，统一管理各区域市场广告推广工作；（四）编制公司年度产品销售促进预算及实施计划与方案，管理与组织实施公司及各区域市场产品促销活动，评估促销效果，改进促销方案；（五）负责公司企业整体形象及形象设计网站美化. （六）依据公司发展战略、市场目标、企业形象制定相应的公共关系计划，策划与实施公关活动，调动社会资源为企业的发展服务；（七）根据市场动态、企业发展及资源状况，研究制定公司品牌策略及品牌规划方案，根据公司决策组织资源投入，负责企业形象与品牌管理。第二章、企划部部门职责：（一）开展市场调研，分析市场信息，掌握竞争对手的活动情况；

（二）把握公司动态，策划并指导及进行效果评估；（三）参与公司广告的媒介选择、内容审核、协助公司选择最佳媒介；（四）组织公司新闻报道，开展公关活动，对其进行正面的形象宣传；（五）策划、实施各类企业文化，以及企业形象的推广活动；（六）与其它部门配合策划并组织公司内部各种联谊活动，丰富员工业余文化生活，调动员工积极性，增强员工对市场的向心力和凝聚力；（七）按照公司安排，做好公司的整体策划；（八）完成主管领导交办的其它临时工作。第三章、企划部各岗位职责：一、企划部部长职责：全面负责公司企划纲要及企划工作计划的制定和实施；（一）根据公司发展需要，统筹策划、组织拟订公司中远期经营发展宣传推广规划及广告宣传活动的总体要求，结合公司的销售情况和竞争对手的动态及市场需求，有针对性的制定促销方案，准确有效地发布广告宣传信息；（二）制订本部年度、季度、月度企划部的工作计划；（三）对上次活动结果进行考核，对本次活动方案进行审核；（四）组织召开部门工作例会，并督导本部门人员的各项工作；（五）负责企划人员的选拔、考核、培养、推荐；（六）密切当地新闻媒体工作关系，塑造企业形象（九）审核各类广告的设计稿件，公司软件宣传文章的组织及写作；（十）解决广告宣传推广中出现的各种意外问题；

药物I期临床试验管理指导原则(试行)

药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行）第一章总则第一条为加强药物Ⅰ期临床试验（以下简称I期试验）的管理，有效地保障受试者的权益与安全，提高Ⅰ期试验的研究质量与管理水平，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》等相关规定，参照国际通行规范，制定本指导原则。第二条本指导原则适用于Ⅰ期试验，旨在为Ⅰ期试验的组织管理和实施提供指导。人体生物利用度或生物等效性试验应参照本指导原则。第二章职责要求第三条申办者应建立评价药物临床试验机构的程序和标准，选择、委托获得资格认定的I期试验研究室进行Ⅰ期试验。第四条申办者应建立质量保证体系，对I期试验的全过程进行监查和稽查，确保临床试验的质量，保障受试者的权益与安全。第五条申办者可以委托合同研究组织（CRO）执行I期试验中的某些工作和任务。委托前对合同研究组织的研究条件、能力、经验以及相应的质量管理体系进行评价。当合同研究组织接受了委托，则本指导原则中规定的由申办者履行的责任，合同研究组织应同样履行。申办者对临床试验的真实性及质量负最终责任。

第六条Ⅰ期试验研究室负责Ⅰ期试验的实施。研究者应遵循临床试验相关法律法规、规范性文件和技术指导原则，执行临床试验方案，保护受试者的权益与安全，保证临床试验结果的真实可靠。第七条药物临床试验生物样本分析应在符合《药物临床试验生物样本分析实验室管理指南》（以下简称《实验室管理指南》）的实验室进行。从事药物临床试验生物样本分析的实验室均应接受药品监督管理部门的监督检查。第八条伦理委员会应针对Ⅰ期试验的特点，加强对受试者权益与安全的保护，重点关注：试验风险的管理与控制，试验方案设计和知情同意书的内容，研究团队的人员组成、资质、经验，受试者的来源、招募方式，实施过程中发生的意外情况等。第三章实施条件第九条Ⅰ期试验研究室应设有足够的试验病房，也可以设有临床试验生物样本分析实验室（以下简称实验室）。试验病房应符合本指导原则的要求，实验室应符合《实验室管理指南》的要求。均应具备相应的组织管理体系、质量管理体系及能满足I期试验需要的场所和设施设备等。第十条I期试验研究室应配备研究室负责人、主要研究者、研究医生、药师、研究护士及其他工作人员。所有人员应具备与承担工作相适应的专业特长、资质和能力。实验室人员应符合《实验室管理指南》的要求。（一）研究室负责人。研究室负责人总体负责I期试验的管理工作，保障受试者的权益与安全。研究室负责人应具备医学或药学本科以上学历并具有高级职称，具有5年以上药

临床试验质量管理制度

临床试验质量管理制度版本号 1.0 页数2页起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日颁布日期年月日起效日期年月日威海市立医院药物临床试验机构

临床试验质量管理制度一、目的制订本机构临床药物试验质量管理制度，最大限度保障受试者权益，提高药物临床试验的质量管理水平。二、范围适用于本机构开展的所有药物临床试验。三、内容 1严格遵守相关法律法规、临床试验方案及制定的各项管理制度和标准操作规程。 2临床试验质量实行主要研究者负责制,机构采取二级质量控制模式进行试验质量管理。 1)专业组质控员负责一级质控。对项目纳入病例的知情同意书、入/排标准、实验室检查、用药记录、不良事件及随访记录进行检查，督促研究者履行职责，严格遵循临床试验方案，遵守SOP，确保受试者的安全以及临床试验的质量； 2)机构质量管理员负责二级质控。对专业组研究团队的调整、临床试验资料的变更与备案、试验依从性的记录与备案、知情同意过程记录、试验药物过程管理以及专业组一级质控过程进行检查。 3质控员制定临床试验项目质控计划。 1)专业组质控员对临床试验项目进行实时100%的质控； 2)机构质量管理人员在专业组质控基础上，对试验实施过程进行至少3次检查。 4机构办公室每季度组织质量分析会，对存在的质量问题进行分析，提出整改措施，并对相关人员进行再培训，以切实提高药物临床试验的质量。 5定期对整个试验药物管理流程进行检查，发现问题，及时督促整改。 6研究团队遵守临床试验管理制度及SOP，各司其职： 1)资料管理员在试验期间形式审查试验文件，检查无误后交接并做好记录，向申办方提供最新的实验室正常者范围及实验室质控证明； 2)药品管理员对试验用药物进行管理并做好记录； 3)研究者及时收集、记录相关试验数据，确保原始数据的采集和记录准确、可溯源。 7试验结束后临床试验文件统一在机构档案室保存，保存时间至临床试验终止后至少5年。

药事管理制度

一、药事管理制度一、药事管理（一）药事管理暨药物治疗学委员会设主任委员一名，由医院主管院长担任；副主任委员两名，由医务科及药学部门负责人担任；委员由具有高级技术职务任职资格的药学、临床医学、护理和医院感染管理、医疗行政管理等人员组成。（二）负责宣传教育、监督检查我院贯彻落实医疗卫生及药事管理等有关法律、法规、规章的执行情况。审核制定我院药事管理和药学工作规章制度，并监督实施。（三）根据《国家基本用药目录》、《处方管理办法》、《国家处方集》、《药品采购供应质量管理规范》等制订本机构《药品处方集》和《基本用药供应目录》。建立新药引进审批制度，制定新药遴选原则，组织对新药的评审论证工作。（四）建立由医师、临床药师和护士组成的临床治疗团队，开展临床合理用药工作。对我院临床诊断、预防和治疗疾病用药全过程实施监督管理。遵循安全、有效、经济的合理用药原则，尊重患者对药品使用的知情权和隐私权。（五）遵循有关药物临床应用指导原则、临床路径、临床诊疗指南和药品说明书等合理使用药物；建立临床用药监测、评价和超常预警制度，定期组织临床药师对医师处方、用药医嘱的适宜性进行点评与干预。点评结果及时通报反馈，发现问题及时沟通解决。（六）依据国家基本药物制度，抗菌药物临床应用指导原则和中成药临床应用指导原则，制定我院基本药物临床应用管理办法，建立并落实抗菌药物临床应用分级管理制度。定期组织临床药师对抗菌药物合理使用情况进行统计分析，及时反馈通报和解决问题。（七）建立药品不良反应、用药错误和药品损害事件监测报告制度，临床科室发现药品不良反应、用药错误和药品损害事件后，应当积极救治患者，立即向药学部门报告，并做好观察与记录。按照国家有关规定向相关部门报告药品不良反应，用药错误和药品损害事件应当立即向所在地县级卫生行政部门报告。（八）结合临床和药物治疗，开展临床药学和药学研究工作，并提供必要的工作条件，制订相应管理制度，加强领导与管理。（九）临床使用的药品应当由药学部门统一采购供应。经药事管理暨药物治疗学委员会审核同意，核医学科可以购用、调剂本专业所需的放射性药品，其他科室或者部门不得从事药品的采购、调剂活动，不得在临床使用非药学部门采购供应的药品。（十）制订药品采购制度和工作流程，编制药品采购计划，按规定购入药品；建立健全药品成本核算和账务管理制度；严格执行药品入库检查、验收制度；不得购入和使用不符合有关规定的药品。二、（十一）制定和执行药品保管制度，定期对库存药品进行养护与质量检查。药品库的仓储条件和管理应符合药品采购供应质量管理规范的有关规定。化学药品、生物制品、中成药和中药饮片应当分别储存，分类定位存放。三、（十二）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理的药品，应当按照有关法律、法规、规章的相关规定进行管理和监督使用、定期进行培训和检查，发现问题及时纠正处理。

企划部职责流程及管理制度

企划部职责流程及管理制度企划部职责与权限： 1、编制企业策划工作的年度计划并实施； 2、进行策划并编制各类策划案（泛指集团的各个经营项目的各种类型策划案）； 3、编制可行性研究报告； 4、编制项目具体实施计划（包括责任分配表、时间分配表、反馈分配表等）； 5、发现潜在和现实的危机并向决策层及时提出预防和消除的意见； 6、培育和发展企业的创新机制； 7、负责企业专家系统的建立、维护和使用（包括专业咨询公司、广告公司的协作关系）。企划部业务流程：遵循"整理、判断、创新、策划、决策、实施"十二字展

开 1、策划课题提出（可由集团总裁、总经理、企划部提出）； 2、创意与策划案编制； 3、第一轮决策（由董事长或总经理审批）； 4、可行性研究报告编制； 5、第二轮决策（会议制或董事长/总经理审批制）； 6、具体实施计划编制； 7、动态控制（包括随时修正计划）。企划部管理制度： 1、业务制度－－ a. 档案管理制度建立（各类form、fax、letter、file 等）； b. 文案报审制度建立（请印单、工作联系单、工程发包单、工程验收单、签呈等）。

2、管理制度－－ a. 保密制度建立（在某些情况下，需签定保密协议）； b. 作息制度建立（按工时或计件制区分，灵活管理）； c. 电脑管理制度建立（需设置密码权限）； d. 奖罚制度建立（服从集团相关制度）。 3、部门的建设－－ a. 部门的文化建设； b. 学习与培训的条件创造。实施策略：在前期，采用企划部经理＋企划部美工（2人）的工作模式；在中期，采用企划部经理＋企划部美工＋企划部秘书（3人）的工作模式；

关于印发药物Ⅰ期临床试验管理指导原则(试行的通知

关于印发药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行）的通知国食药监注[2011]483号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），总后卫生部药品监督管理局：为加强药物Ⅰ期临床试验的管理，有效的保障受试者的权益与安全，提高药物Ⅰ期临床试验的研究质量与管理水平，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》和《药物临床试验质量管理规范》等有关规定，国家局组织制定了《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行）》，现予印发。请你局组织本行政区域内药物临床试验机构学习，参照执行。附件：《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行）》起草说明国家食品药品监督管理局二O一一年十二月二日药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行）第一章总则

第一条为加强药物Ⅰ期临床试验（以下简称I期试验）的管理，有效地保障受试者的权益与安全，提高Ⅰ期试验的研究质量与管理水平，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》等相关规定，参照国际通行规范，制定本指导原则。第二条本指导原则适用于Ⅰ期试验，旨在为Ⅰ期试验的组织管理和实施提供指导。人体生物利用度或生物等效性试验应参照本指导原则。第二章职责要求第三条申办者应建立评价药物临床试验机构的程序和标准，选择、委托获得资格认定的I期试验研究室进行Ⅰ期试验。第四条申办者应建立质量保证体系，对I期试验的全过程进行监查和稽查，确保临床试验的质量，保障受试者的权益与安全。第五条申办者可以委托合同研究组织（CRO）执行I期试验中的某些工作和任务。委托前对合同研究组织的研究条件、能力、经验以及相应的质量管理体系进行评价。当合同研究组织接受了委托，则本指导原则中规定的由申办者履行的责任，合同研究组织应同样履行。申办者对临床试验的真实性及质量负最终责任。第六条Ⅰ期试验研究室负责Ⅰ期试验的实施。研究者应遵循临床试验相关法律法规、规范性文件和技术指导原则，执行临床试验方案，保护受试者的权益与安全，保证临床试验结果的真实可靠。

临床试验工作文件管理制度

临床试验工作文件管理制度版本号页数页起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日颁布日期年月日起效日期年月日威海市立医院药物临床试验机构

临床试验工作文件管理制度一、目的建立工作文件资料管理制度，保证所有临床试验工作文件的制定、修订和管理有据可查、有章可循、有法可依，工作文件资料归档与保存的规范和安全。二、范围适用于本机构进行的所有药物临床试验。三、内容 1.机构工作文件指日常管理所需的管理制度、标准操作流程、设计规范、人员职责及工作表格。各类文档的分类参照“临床试验机构文档分类示意图”（附件）。 2.文件的制定 1)制定文件的流程按照《起草标准操作规程的标准操作规程》进行，以保证所有文件按统一格式制订； 2)制定文件要有明确目的，对规范药物临床试验研究所起到的作用或者针对试验过程中出现的问题所制定的办法； 3)文件明确规定哪些的人员严格遵守。按照适用范围的人员进行培训，要求熟练掌握； 4)机构的文件由机构秘书及相关有经验的人员起草，各专业组由专业组秘书及专业领域特长的人员起草。文件起草人员必须接受过培训； 5)结合本单位的工作实际和运行或操作情况来制定； 3.工作文件由起草人、审核人、批准人签名并注明日期后正式生效。机构文件需要机构办主任审核，再报机构主任批准后执行；专业组文件需要经过相关人员审核，专业组负责人批准后生效执行。 4.文件生效后，临床试验机构秘书组织印刷，给各专业组颁发。各专业组接到文件后执行有关规定、根据机构文件修订相关专业组文件。专业组的资料原件由各专业组资料管理员保管，复印件交由机构备案。 5.文件的修订 1)临床试验机构每三年对文件进行常规的全面审核与修订更新。当出现以下情况时应在个

医院药事管理工作计划

医院药事管理工作计划篇一:药事管理委员会2014年工作计划镇江市第一人民医院新区分院药事管理委员会2014年工作计划为更好的对我院药品和药事活动进行监督管理，保证药品质量，增进药品疗效，保障人民用药安全、有效、经济、合理，维护人们的健康和用药的合法权益，现制定我院药事管理委员会工作计划: 一、认真贯彻落实《药品管理法》等国家的药政法规，依据有关的法律、法规、条例，不断完善我院有关药事管理工作的规章制度并监督实施，促进合理用药，使医院药品管理更加法制化、规范化和科学化。二、继续落实抗菌药物专项整治活动，根据《抗菌药物临床应用管理办法》及2013年抗菌药物专项整治活动成果，认真总结工作中的经验和不足，逐步建立、完善抗菌药物临床应用管理相关制度、指标体系和长效工作机制，采取有效措施，巩固活动成果，坚决避免出现“反弹”现象。将活动重点转移到落实《抗菌药物临床应用管理办法》，将抗菌药物临床应用管理工作从阶段性活动逐步转入制度化、规范化的管理轨道，促进我院抗菌药物临床应用能力和管理水平的持续改进。三、继续认真执行国家药品价格政策，增加药品价格透明度，规范购销行为，杜绝药品购销中的不正之风，拒绝商业贿赂。四、制定2014年度医院的药品目录，并根据药品引进与淘汰情况修订目录。五、每月对药库、药房及各病区急救药品进行检查，保障药品质量。

六、组织对毒、麻、精神及放射性等药品的使用和管理情况进行检查，发现问题及时通报不规范使用的情况。七、保证药品供应，并执行药品集中招标采购及基本药物制度的工作，满足临床用药需求。并每月统计采购数据上报市招标办。八、每月对临床各科室从合理用药、药品管理、处方书写、质量管理、医疗安全等方面进行综合考评，加强临床各科室的药事质量管理，并把合理用药作为考核医师的一项内容。九、深入开展临床药学工作，参与查房、处方医嘱点评、以及书写药历，全面做好窗口及临床的药学服务工作，促进临床合理用药，保证用药安全。十、按照镇江市药品不良反应监测中心的要求，做好药品不良反应的监测与上报工作。十一、对药学人员进行业务学习培训，以提高医院药事服务水平。十二、加强医院各科室之间的沟通和联系，遵循以病人为中心的原则，合理用药，因病施治，合理诊断，合理治疗。镇江市第一人民医院新区分院药事管理与药物治疗学委员会 2014年5月14日星期三篇二:2015年药事管理与治疗学委员会工作计划 2015年药事管理与治疗学委员会工作计划2015年医院药事管理与治疗学委员会将在各位委员努力下和临床各科室干部职工的支持下，对照“二甲评审标准”积极开展以下几方面的工作: 一、高度重视医院药事管理工作，把安全、有效、合理、经济地使用药物作为药事管理委员会的头等任务

部门管理策划方案

部门管理策划方案【篇一：企划部岗位职责及部门管理制度(全)】广富百货企划部岗位职责企划可以说是管理功能中最基本的要素，是启动企业的引擎，是从构思到规划到实施的全过程，是进行企业管理、市场营销、品牌管理等一切事务的基础。企划部是企业策划业务的归口部门，是企业的决策参谋机构，其主要任务是通过企划和企划的实施保持企业的可持续性发展。一、企划部经理岗位职责 1、行政隶属上级主管：企划部总监直接下属：企划主管、宣传主管、文案专员 2、主要职责 1）全面管理公司cis（企业形象）系统的统一制定、设计和实施规划； 2）执行总公司运营方针并按需要组织策划公司统一实施的大型企划方案，检查和监督方案的落实；开展公司营销企划工作，配合公司营销工作和其他各项工作的开展。接受其他部门的监督和指导； 3）负责塑造品牌精神、传递品牌文化，使品牌与顾客之间建立精神层面的深度联系； 4）负责品牌的宣传与推广，制定广告策略并负责落实，提升品牌竞争力；编制企业广告战略，编制广告营销策划方案；编制广告预算，制定广告费用的使用管理程序并实施广告费用管理；

16）负责营运本部企划的日常工作管理及企划部与其他部门的协调。二、企划主管岗位职责 1、隶属关系上级主管：企划经理直接下属：无 2、主要职责 1）协助企划经理运营本部企划的日常工作管理并完成公司规定的各项工作任务，抓好主管的专项业务并向经理汇报结果； 2）负责视觉识别系统（vi）的设计制作和执行标识系统实施方案的落实； 3）负责地区门店的形象设计； 4）企划活动中常用标准道具的设计及使用说明； 5）大型企划活动全国性通用的快讯设计稿及媒体广告稿的制作； 6）负责公司企划形象介绍画册的设计和制作； 7）对标识系统的目的、意义、特征、寓意进行文字创作和理论培训； 8）负责对全公司标识系统统一实施结果的检查和管理； 9）对各地区广告投入及规划细则、工作计划的建档管理； 10）设计小组成员，参与公司的各项设计工作。三、宣传主管岗位职责 1、隶属关系上级主管：企划经理直接下属：无

药物临床试验运行管理制度和流程-

药物临床试验就是指任何在人体(病人或健康志愿者)进行得药物得系统性研究,以证实或发现试验药物得临床、药理与/或其她药效学方面得作用、不良反应与/或吸收、分布、代谢及排泄,目得就是确定试验药物得安全性与有效性。遵照《药物临床试验质量管理规范》及ICH GCP要求,参照国内外开展药物临床试验得经验,制定本制度与流程。 1.步骤一:立项准备 1.1．申办者/CRO与机构共同商定主要研究者(PI)。 1.2．PI提出研究小组成员,根据项目得具体情况并参照如下人员组成组建研究团队:⑴临床医师;⑵病区护士;(3)研究护士;(4)药物管理人员;(5) 药代研究人员(如必要);(6)相关科室人员(如必要)。 1.3．研究人员得资质:⑴研究团队成员必须经GCP培训并获取证书;⑵临床医务人员必须为本院在职在岗人员。 1.4．如需机构派出研究护士得项目,请递交《研究护士申请》(附件6)。 1.5．若本中心为组长单位,申办方/CRO协助PI主持召开研究者会议,机构应派人参议;若为参加单位,PI等研究人员参加研究者会议。 1.6．申办者/CRO按照附件1准备申请临床试验得相关材料,由监查员交机构办公室秘书(电话)进行形式审查,正式受理后通知PI。 2.步骤二:立项审核机构对送审材料及研究小组成员资质进行审核、立项。(具体事项可参考《立项审核得SOP》)。 3.步骤三:伦理审核 3.1 申办者按伦理委员会得要求准备材料,将申报材料交伦理委员会进行伦理审评。 3.2 最终得“伦理委员会审批件”交机构办公室秘书存档。

4.步骤四:合同审核 4.1申办者/CRO与PI拟订合同/经费预算,按《临床试验合同签订SOP》得要求,递交机构办公室秘书。 4.2经费管理小组审核合同/经费预算,通过后由机构办公室秘书交主管院长签字盖章生效。 4.3协议正式签署后,方能开始临床试验。 5.步骤五:项目实施 5.1申办者/CRO应尽快将临床试验材料交研究小组。 5.2申办者/CRO按照《药物得接收、保存、分发、回收、退还得SOP》将药物交予药学部临床试验药房(药物管理员,电话)。如有特殊保管需求得, 需报机构办公室与药学部。 5.3申办者/CRO协助PI主持项目启动会,具体事宜可参照《药物临床试验项目启动得SOP》。 5.4项目管理实行PI负责制。PI对受试者安全、研究质量、进度负全责。 5.5研究者遵照《药物临床试验质量管理规范》及ICH-GCP、试验方案及相关SOP,实施临床试验。涉及知情同意、医疗判断、医嘱等环节,须由本院注册得,经PI授权得临床医生负责执行;临床试验相关医疗病历、文书得书写,需由PI授权得临床医生签名确认。 5.6试验过程中,若发生AE,参照《不良事件及严重不良事件处理与记录得标准操作规程》;如判断为SAE,按照《药物临床试验SAE报告得标准操作规程》及时上报,并同时报告机构SAE专员(电话:)。 6.步骤六:质量管理 6.1.申办者派出合格得、为研究者所接受得监查员,参照GCP要求对整个试验过程进行监查。 6.2.机构质量管理员对试验项目进行质量检查,对存在得问题提出书面整改意见,研究者予以整改并给予书面答复。具体要求可参考《临床研究质量检查得SOP》与《临床研究得问题分级与处理SOP》。对违背方案并造成严重后果者,机构办公室将与相关部门协商,采取相应得处理措施。具体措施可参考《临床研究缺陷管理办法》。