2016年门店质量管理人员培训试题

1.药品是指用于、、人的疾病，有目的地调节人

的，并规定有或者、和的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

2.假药指药品所含与国家药品标准规定的不符的，以冒充药品

或以冒充此种药品的。

3.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的按论处。

4.劣药指药品不符合国家药品标准的。

5.药品未标明有效期或者更改有效期的，不注明或者更改生产批号的，超过有效期的等按

论处。

6.《药品经营许可证》有效期年。

7.药品生产、经营企业不得在的地址以外的

场所储存或者现货销售药品。

8.药品零售企业销售药品时，应当开具标明、、

、、等内容的销售凭证。药品零售企业违反本条规定的，责令改正，给予警告；逾期不改正的，处以以下的罚款。

9.经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业，执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术

人员不在岗时，应当，并停止销

售。违反本条规定，药品零售企业在执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员不在岗时销售处方药或者甲类非处方药的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以的罚款。

10.药品说明书要求低温、冷藏储存的药品，药品生产、经营企业应当按照有关规定，使

用、设施设备运输和储存。发现违反本条规定的，应当立即、所涉药品，并依法进行处理。

11.药品生产、经营企业不得以、、

等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。药品生产、经营企业违反本条规定的，限期改正，给予警告；逾期不改正或者情节严重的，处以

的罚款，但是最高不超过三万元。

12.药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准。药品的标签应当以为

依据，其内容不得说明书的范围，不得印有、和的文字和标识。

13.药品包装必须按照规定印有或者贴有，不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业

的文字、音像及其他资料。

药品生产企业生产供上市销售的必须附有说明书。

14.药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有或

者

等现象，不得以、、等方式进行修改或者补充。

15.药品说明书核准日期和修改日期应当在中醒目标示。

16.药品的标签指药品包装上印有或者贴有的内容，分为内标签和外标签。药品内标签

的包装的标签，外标签指内标签以外的其他包装的标签。

17.药品的内标签：应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、

产品批号、有效期、生产企业等内容。包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品、、、等内容。

18.药品外标签：应当注明药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、

不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的，应当标出主要内容并注明“”字样。

19.药品标签中的有效期应当按照、、的顺序标注，年份用四位数字表示，

月、日用表示。其具体标注格式为。

20.药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的。

21.国家规定有的，其说明书和标签必须印有规定的标识（麻、精、毒、放、

外用和非处方药等）。

22.药品有效期是指药品在一定的储存条件下，能够保证的期限，药品有效期限是药品

标准的重要组成部分。

23.药品生产批号是用于识别的一组或。可以追溯和审查该

批药品生产的历史；在生产过程中，药品批号主要起标识作用。

24.根据药品的安全性、有效性原则，依其品种、、、及

不同，将药品分为处方药和非处方药。

25.非处方药遴选原则：，，，

26.根据药品的安全性，又将非处方药分为、两类

27.非处方药的包装必须印有国家指定的，右上角。

28.处方药只准在进行广告宣传，非处方药经可以在

进行广告宣传。

29.非处方药标签还必须印有“请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用”

的。

30.处方药是指凭和处方方可、

的药品。

31.用Rx表示。红色，椭圆形。

32.非处方药是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭和

处方，消费者可以自行、和的药品。用OTC表示，绿色，椭圆形。

33.在全国范围内药品零售企业不得经营的药品有：麻醉药品、放射性药品、一类精神药

品、、、

、、、我国法律法规规定的其它药品零售企业不得经营的药品。

34.在全国范围内药品零售企业凭处方销售：、医疗用毒性药品、二类精神药品、

不得经营以外的其

它、

、、、、

、

、

、

、国家食品药品监督管理局公布的其他必须凭处方销售的药品。

35.国家对麻醉药品和精神药品实行制度。

36.处方是指由注册的执业医师和执业助理医师（以下简称医师）在诊疗活动中为患者开具的、

由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员（以下简称药

师）、、，并作为的医疗文书。处方包括医疗机构病区用药医嘱单。

37.处方书写应当符合下列规则：患者一般情况、临床诊断填写、，并与

病历记载。每张处方限于一名患者的用药。字迹清楚，不得涂改；如需修改，应当在修改处并。

38.处方颜色：普通处方笺为色；急诊处方为色，右上角标注“”字样；

儿科处方为色，右上角标注“”字样；麻醉药品和第一类精神药品处方为色，右上角标注“、”字样；第二类精神药品处方为，右上角标注“”字样。

39.处方分为、三个部分：前记包括医疗机构的名称，患者

姓名、性别、年龄、临床诊断开具日期等；正文以或标示，分列药品名称、剂型、、、。后记有医师的签名或加盖专用签章，药品金额以及审核、调配、核对、发药药师签名等。

40.处方开具有效。特殊情况下需延长有效期的，由开具处方的医

师，但有效期最长不得超过天。

41.处方一般不得超过日用量；急诊处方一般不得超过日用量；对于某些慢性病、老年

病或特殊情况，处方用量可，但医师应当。

42.药师调剂处方时必须做到“四查十对”：查处方，对、、；

查药品，对、、、；查配伍禁忌，

对、；查用药合理性，对。

43.国家药品标准的内容包括、以及等技

术要求。

44.目前执行的药典是版，一般每年颁布一版新的药典。

45.药品批准文号的格式为：国药准字H（Z、S、J）＋4位年号＋4位顺序号，H代

表；Z代表；S代表；J代

表。

46.药品广告批准文号有效期为1年，到期作废。

47.企业负责人是药品质量的，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，

保证质量管理部门和质量管理人员，确保企业按照GSP要求经营药品。

48.企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及GSP规定的资格要求，

不得有相关法律法规的情形。

49.企业法定代表人或者企业负责人应当具备资格。

50.企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负

责，。

51.质量管理、验收、采购人员应当具有或者、、等相关专

业学历或者具有药学专业技术职称。从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有

中专以上学历或者具有专业初级以上专业技术职称。

52.营业员应当具有以上文化程度或者符合省级食品药品监督管理部门规定的条件。中

药饮片调剂人员应当具有学历或者具备中药调剂员资格。53.企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的

和，以符合GSP要求。

54.企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能

并。培训工作应当做好记录并建立。

55.企业应当为销售特殊管理的药品、的药品、

药品的人员接受相应培训提供条件，使其掌握相关法律法规和专业知识。

56.在营业场所内，企业工作人员应当穿着整洁、卫生的。

57.企业应当对岗位的人员进行岗前及年度健康检查，并建立健康档

案。患有或者其他的疾病的，不得从事

的工作。

58.在药品储存、陈列等区域不得存放的物品及私人用品，在工

作区域内不得有的行为。

59.企业应当按照有关法律法规及GSP规定，制定符合企业实际的质量管理文件。文件包

括、、、档案、记录和凭证等，并对质量管理文件定期审核、及时修订。

60.企业应当采取措施确保各岗位人员质量管理文件的内容，保证质量管理文

件有效执行。

61.、岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行。

62.记录及相关凭证应当至少保存年。特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。

63.通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应当按照操作规程，通过及登

录计算机系统，进行数据的录入，保证数据原始、真实、准确、安全和。64.企业的营业场所应当与其药品、相适应，并与药品储存、

办公、生活辅助及其他区域分开。

100.药品零售企业应根据经营规模和经营范围配备相应数量执业药师、药师，保证营业时间内执业药师、药师在职在岗。离岗时应出示

“，”

的告知牌。

101.第一条药品零售企业的经营场所、设施设备、人员配备、计算机系统等应当符合《北京市开办药品零售企业暂行规定》和新修订《药品经营质量管理规范》的要求。

第二条药品零售企业店堂内除保证规定面积的药品经营区域外，可以经批准经营医疗器械、保健食品、婴幼儿配方乳粉等相关健康产品，但不得经营其他类别商品。企业应建立相应制度并采取物理措施保证药品、医疗器械销售区域与其它类别商品区域有效隔离。

第三条药品零售企业应建立相应制度并采取物理措施，保证中药饮片区和处方药销售区域在营业时间内，除具备处方审核、调配、及核对资格的人员外，其他人员不得进入。

第四条药品零售企业店内药品广告宣传应规范，不得宣传未取得批准文号的药品广告。

第五条药品零售企业在营业时间内应有执业药师或药师在岗，为公众提供药学服务，提供的药学服务应与企业的经营范围相适应。

第六条药品零售企业店内应具备必要的药学服务硬件条件，至少包括相对独立的药学服务咨询台或咨询区，备有药学工具书及资料，具备药学服务信息管理系统。从事处方调剂业务的门店还应具备处方调剂信息管理系统。

第七条药品零售企业店内应配备血压计、体重计、腰围测量尺等服务设施。

第八条药品零售企业应在店内公示顾客服务电话，方便公众电话咨询、接受顾客投诉，对投诉内容应及时跟踪处理并反馈。

第九条药品零售企业应按照《北京市开办药品零售企业暂行规定》的要求配备销售单据打印设备，为顾客提供打印的销售凭证，销售凭证内容应符合《药品流通监督管理办法》和新修订《药品经营质量管理规范》的相关要求。

第十条药品零售企业药学服务信息管理系统应至少具备以下功能：标准化药学咨询流程、药品词典（药品基础数据库）、药品基本信息查询、药品词典维护、用药安全信息查询、选药指导、药品说明书查询功能，用药咨询问题记录、维护、统计分析、查询功能，用药指导单打印功能。

第十一条药品零售企业处方调剂信息管理系统应能对处方输入、审核、核对、调剂全程进行管理和记录，实现处方调剂流程标准化。并至少具备以下功能：处方输入、审核、调配环节管理和记录功能，处方风险提示功能，处方审核人员身份及签名记录功能。

第十二条药品零售企业应根据经营规模和经营范围配备相应数量执业药师、药师，保证营业时间内执业药师、药师在职在岗。离岗时应出示“药师不在岗，停止销售处方药和甲类非处方药”的告知牌。

第十三条药品零售企业需对店面标识和药学服务人员着装进行统一管理。应在店面外统一悬挂绿十字标识，应为药学服务人员配备统一的工作服装，服装颜色可在白、粉、绿三种颜色中选取。从事中药调剂岗位的人员，在工作时应佩戴帽子与口罩。

第十四条参与处方药销售的药学服务人员均应在工服明显位置佩戴统一的身份标识，不得遮挡。身份标识至少应包括佩带者姓名、岗位、单位名称、职称、本人免冠照片。

第十五条执业药师及药师应当按照标准化咨询流程，就药品的科学合理使用为患者提供专业指导。

第十六条执业药师及药师提供药学服务时应当举止文明、言语礼貌、服务热心、平等对待患者，不得有任何歧视性或其他不道德的行为，应当尊重患者隐私，对在执业过程中知晓的患者隐私，不得泄漏。

第十七条处方调剂人员应当对顾客所持的医师处方内容进行审核、调配、核对。对认为存在用药不适宜时，或发现严重不合理用药或者用药错误的处方，应当拒绝调剂。

第十八条处方调剂人员在处方调剂时，在完成处方审核、调配、核对、发药工作后，应在处方相应位置及处方调剂信息管理系统中签章。参与处方调剂的各岗位人员的签名或者专用签章样式应当在药品零

售企业留样备查。

第十九条处方调剂人员不得擅自更改处方，对于含麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品的处方和不能判定其合法性的处方，不得调剂。第二十条执业药师应当在职在岗，不得将自己的《执业药师资格证书》、《执业药师注册证》、身份标识、印签交于其他人或机构使用；不得在药品零售企业、医疗机构只挂名而不现场执业；不得同意或授意他人使用自己的名义向公众推销药品或提供药学服务。

上述行为造成违法违规或其他后果的，由原证书、印签、身份标识持有人承担责任。

第二十一条药品零售企业除应按新修订《药品经营质量管理规范》建立相应的质量管理制度外，还应建立以下制度：

（一）用药咨询与指导制度；

（二）处方药销售管理制度；

（三）药学信息（情报）收集制度。

第二十二条执业药师及药师应当积极主动参加食品药品监督管理部门、行业协会等组织的各类培训，不断拓展知识面，完善和扩充药学

服务专业知识，关注与执业活动相关的法律法规的变化，提高药学服务能力。

第二十三条各辖区食药监管部门应当负责监督本辖区药品零售企业及其药学服务行为，应将药品零售企业的药品质量和药学服务质量管理水平与企业分级分类管理相结合。

第二十四条推动药品零售企业药学服务能力提升，加强药品零售企业和药学服务人员自律管理。积极发挥协会等社会团体的作用，加大宣传和培训工作，提升药学服务人员药学专业水平。