处方点评方法：超说明书用药
超说明书用药处方点评方法
一、概述
超说明书用药一般是指药品使用的适应证、给药方法或剂量不在药品监督管理部门批准的说明书之内的用法，具体包括给药剂量、适应人群、适应证或给药途径等与药品说明书不同的用法，也就是药品未注册用法（unlabeled uses，off-label uses，out-of label usage or outside of labeling）。“药品未注册用法”一般具备相关研究，已有文献报道或偱证医学证据支持的用法，其与不正确的用法、违法用法等概念有本质区别。
在世界各个国家，超说明书用药现象普遍存在。据国外资料显示，在普通成人用药中，超说明书用药占了7.5%-40%；由于药品注册时临床研究资料的局限性，当面对孕妇、儿童等特殊用药人群时这种情况更为常见。有统计表明，超说明书用药在儿科住院患者中高达50%-90%。在一项针对欧洲5国儿科病房的调查中发现，46%的处方中存在超说明书用药的情况；而在另一项研究中，调查了美国31家儿童医院355000名住院儿童，发现超过79%的儿童至少有过一个超说明书用药。在孕妇中，一项对英国利物浦妇产科医院17000张产前处方的连续抽样调查显示，75%的处方存在超说明书用药的情况，但其中绝大多数被认为是安全的。
处方用药要求：《中华人民共和国药品管理法》以及《药品说明书和标签管理规定》等相关法律、法规对药品说明书及其相关内容作了明确规定和要求，具有法律和医学上的意义。我国《处方管理办法》第十四条规定：医师应当根据医疗、预防、保健需要，按照诊疗规范、药品说明书中的药品适应证、药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等开具处方；第三十三条要求药师应当按照药品说明书或者处方用法，进行用药交待与指导，包括每种药品的用法、用量、注意事项等。《医疗机构药事管理规定》第十八条规定：医疗机构应当遵循有关药物临床应用指导原则、临床路径、临床诊疗指南和药品说明书等合理使用药物。
2010年，卫生部正式发布了首部《中国国家处方集》，其内容中最重要的依据就是药品的说明书，同时参考《中华人民共和国药典》等，具有充分的权威性。《中国国家处方集》的发布标志着国家监管部门对我国合理用药领域的重
视，同时也标志着我国的药物政策得到了进一步完善。
保证患者获益原则：在追求医学、药学进步的同时永远不要忘记，患者权益保护永远高于对医药之科学性和社会性的追求。截止目前，我国尚未有超说明书用药或药品未注册用法的专项管理法规发布。从健全法律法规的角度上，主管部门应出台相应的对超说明书用药的管理办法或文件，当医生根据实际的病情需要超说明书使用某种药品时，可根据此类规定在医院的药品管理部门备案，并进行相关记录，以做到规范管理，避免药物滥用。由于超说明书用药存在比按说明书用药更大的风险，因此，超说明书用药必须规范。
2010年3月18日，广东省药学会印发国内首个《药品未注册用法专家共识》。在国内没有具体规范的情况下，广东省药学会组织有关专家，参考国外一些成熟的做法和目前的法律法规要求，制定了《药品未注册用法专家共识》，被《中国医药报》列为2010年度国内十大重要指南之一，并在SCI杂志——美国的JMCP （The Journal of Managed Care Pharmacy，影响因子为2.412）刊发，同时配发了长达11页的社论，这是我国药学会系统中首个以学会名义在SCI上发表的共识。在保证患者获得必要治疗的同时，让临床医生与药师的法律风险降到最低。
1982年4月，美国食品药品监督管理局（FDA）对“药品未注册用法”发表声明，“《美国食品、药品和化妆品法》没有限制医生如何使用药物，对于上市后药品，医生治疗方案的适应人群可以不在药品说明书之内，在某些情况下，医学文献报道的“药品未注册用法”是合理的”。FDA明确表示“不强迫医生必须完全遵守官方批准的药品说明书用法”。药品说明书用法往往滞后于科学知识和文献，若“药品未注册用法”是根据合理的科学理论、专家意见或临床对照试验获得的，是为了患者的利益，没有欺骗行为，“药品未注册用法”是合理的。1992年，美国医院药师协会（ASHP）对“药品未注册用法” 发表声明指出，很多情况下，“药品未注册用法”代表患者最需要的治疗信息，如果认为“药品未注册用法”是“试验性的用法（experimental uses）”，这将限制患者获得治疗的权利。“医生采取的治疗决定应与患者需要一致”，这是ASHP的基本原则。
第52届世界医学协会联合大会（爱丁堡，苏格兰，2000年10月）修改的《赫尔辛基宣言》称“当无现存有效的预防、诊断和治疗方法治疗病人时，若医生觉得有挽救生命、重新恢复健康或减轻痛苦的希望，那么在取得病人知情同意
的情况下医生应该不受限制地使用尚未经证实的或是新的预防、诊断和治疗措施。”
超说明书用药管理
超说明书用药现象分为不合理用药和有证据支持的患者病情需要的治疗两种情况。前一种是医生不负责任的表现，而后一种则是医生为了患者病情需要而不得不采取的措施。超说明书用药可以为患者病情的缓解起到治疗效果，也有可能带来严重的不良反应从而导致医疗纠纷。这就意味着医生和患者要面临额外的风险。针对这一现状，有必要探讨对超说明书用药进行科学的管理，从而保障患者及医生的权益。
用药安全是医疗安全的重要组成部分，按照我国法律、法规及相关文件规定，处方用药应遵照药品说明书中给药剂量、适应人群、适应证或给药途径等相关要求，保证患者合理用药。医疗机构应管理并监督医疗从业人员依法执业，并参照医疗机构执业范围和医疗需求，制定超说明书用药管理的规定。医疗机构药事管理委员会具有协调和指导整个医院计划用药、合理用药的权力，有义务对临床医生超说明书用药给予科学的管理，做到既使患者受益，又能避免一些不必要的纠纷。
尽量选用说明书规定内的使用要求，如临床常规治疗必需使用超说明书药物需经医院药事管理委员会和医学伦理委员会批准后方可使用。
超适应证用药应填写申请表，向药事管理委员会提供文献及治疗指南的依据，报告提供给医院药事管理委员会和医学伦理委员会审查、讨论。
在采取的众多措施中，签署知情同意书的制度是一条可以考虑的方法，因为任何医疗决定都是建立在知情同意的基础上。超说明书使用药品，应事先向患者交代用药需求和风险评估，并签署知情同意书。
超说明书用药应具备以下条件
在国内没有具体规范的情况下，广东省药学会组织有关专家，参考国外一些成熟的做法和目前的法律法规要求，制定了《药品未注册用法专家共识》，并于2010年3月18日印发，供医疗单位参考。其中认为，药品未注册用法应具备：在影响患者生活质量或危及生命的情况下，无合理的可替代药品；用药目的不是试验研究；有合理的医学实践证据；经医院药事管理与药物治疗学委员会及伦理
委员会批准；保护患者的知情权等5个条件。
1.在影响患者生活质量或危及生命的情况下，无合理的可替代药品使用“药品未注册用法”时，必须充分考虑药品不良反应、禁忌症、注意事项，权衡患者获得的利益大于可能出现的危险，保证该用法是最佳方案。
2.用药目的不是试验研究用药目的必须仅仅是为了患者的利益，而不是试验研究，这体现医疗人员的基本职业权利。
3.有合理的医学实践证据如有充分的文献报道、循证医学研究结果、多年临床实践证明及申请扩大药品适应证的研究结果等。在美国，有关“药品未注册用法”的权威资料主要有以下三种，包括American Medical Association：Drug Evaluations、US Pharmacopoeia：Drug Information和American Hospital Formulary Service：Drug Information。在英国，The Royal College of Pediatrics and Child Health出版的杂志Medicines for Children被临床医生广泛引用。
4.经医院药事管理与药物治疗学委员会（或药事管理委员会，以下简称“药事会”）及伦理委员会（以下简称“伦理会”）批准在使用“药品未注册用法”前，应向医院药事会及伦理会提出申请，由药事会及伦理会充分研究后决定，但紧急抢救情形下不受此条限制。
5.保护患者的知情权在使用“药品未注册用法”时，应告知患者治疗步骤、预后情况及可能出现的危险。是否签署知情同意书取决于该用法的危险程度、偏离标准操作的程度及用药目的等。在我国临床工作中，医生应书面告知患者“药品未注册用法”的性质和该用法可能出现的各种不可预测的危险，并在患者表示理解后签署知情同意书。
二、判断为超说明书处方用药情况
【点评标准】
●以国家药品监督管理部门批准的药品说明书依据，处方用药的给药剂量、适
应人群、适应证或给药途径等超出规定的范围，即界定为超药品说明书用药。
●重点参照国家药典委编写的《临床用药须知》中，药品项下【作用与用途】、
【用法与用量】、【剂量】、【适应证】相关要求，具有较高的权威性和实用性。
【点评要点】
【点评要点】
【点评要点】
三、说明：其他点评指南中的超常处方点评方法参照此指南。
四、工作表格---超说明书用药统计表
五、附件
附件1：推荐使用的《药品未注册用法知情同意书》格式附件2：超说明书使用药物申请表
附件1：推荐使用的《药品未注册用法知情同意书》格式
医院
药品未注册用法知情同意书
附件2：超说明书使用药物申请表
参考资料
[1] 张钰莹，于丽.超说明书用药理与法的考量[J].中国处方药,2010,10No103:20.
[2] 关于印发《药品未注册用法专家共识》的通知.粤药会[2010]8号https://www.360docs.net/doc/af7901283.html,
[3] 关于印发化学药品和生物制品说明书规范细则的通知.国食药监注[2006]202号.2006,5,10.
[4] 临床用药须知（2005版）[M].人民卫生出版社。2005年12月第一版:1038-1074.
[5] 中国国家处方集[M].人民军医出版社2010.7：12-20.
超药品说明书用药管理制度
《超药品说明书用药管理制度》 第一条为规范临床超药品说明书用药的管理和使用，保证临床用药安全、有效、经济，防范医疗事故和医疗纠纷，依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗机构药事管理规定》、《处方管理办法》、《药品说明书和标签管理规定》、《中华人民共和国侵权责任法》、《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（2019年版）》、《超说明书用药专家共识》（中国药理学会治疗药物监测研究专业委员会药品风险管理学组）等，特制定本院《超药品说明书用药管理制度》。 第二条超药品说明书用药是指药品使用的人群、适应证、给药途径、剂量、疗程等未在药品监督管理部门批准的药品说明书记载范围内的用法，也有称为“超范围用药”、“药品说明书外用法”、“药品未注册用法”。 《医疗机构药事管理规定》和《处方管理办法》等相关医疗法规均规定须按照药品说明书合理使用药物，超药品说明书用药不受法律保护，超说明书用药导致不良后果的，医生将可能承担相应法律责任。处方医师在考虑药品的超说明书使用前，应熟悉相关法律法规，保留相关证据，最大限度防范医疗风险。 第三条超说明书用药原则 (1) 超说明书用药目的 只有在患者确因病情需要，而无其他合理的可替代药物治疗方案时，方可采用药品说明书中未明确规定、但具有明确的循证医学证据的药品用法，而不是以试验研究或其他关乎医师自身利益为目的的使用。 如果市场存在可替代药品，应当优先选择该药品，而不应当超说明书用药。 (2)权衡利弊，保障患者利益最大化 超说明书用药时，应当在无同等获益的临床试验的情况下，并充分考虑药品不良反应、禁忌证、注意事项等，权衡患者获得的利益和可能带来的风险，以保障患者利益最大化。 (3)有合理的循证医学证据支持，采纳依据满足下列条件之一（均为最新版）： ①国内、外相同通用名称药品的说明书中已注明的适应证或用法, 如美国FDA、欧盟EMA、日本MHLW等；； ②国内、外医学或药学权威协会、学术机构发布的诊疗规范、指南认可的超说明书用药，如CSCO（中国临床肿瘤学会）指南、NCCN（美国国立综合癌症网
药品超说明书用药管理规定
超说明书用药管理规定 1、超药品说明书用药(Off-label uses)的定义是指临床实际使用 药品的适应证、给药方法或剂量不在具有法律效力的说明书之内的用法，包括年龄、给药剂量、适应人群、适应证、用药方法或给药途径等与药品说明书中的用法不同的情况，又称超范围用药、药品未注册用药或药品说明书之外的用法。 2、指导思想：依据《药品管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、 《侵权责任法》、《药品说明书和标签管理规定》，为加强药事管理工作，保证医院药学服务安全；促进临床合理用药，保障临床用药的安全性、有效性、合理性及药师自身安全，避免不必要的纠纷。 3、重要性：超药品说明书用药现象的存在具有一定的合理性和 必要性，但是超说明书用药有可能没有大量临床研究数据支持，也没有获得药品监管部门批准，因此就必然存在一定的风险，且药品说明书具有法律效力，超药品说明书用药不受法律保护，超说明书用药导致不良后果的，医生和药师要承担相应法律责任。 4、《处方管理办法》第五章规定：药师应按照药品说明书或者处 方用法，进行用药交代与指导。药师应当对处方用药适宜性进行审核，审核内容包括处方用药与临床诊断的相符性、剂量用法的正确性、其他用药不适宜情况等。药师经处方审核后，认为存在用药不适宜时，应当告之处方医师，请其确认或者重新开具处方，药师发现严重不合理用药或者用药错误，应当拒绝调剂。
5、药师在审核处方或医嘱时，首先应对药品说明书有深入、细 致、透彻地了解，并以药品说明书为依据，严格按药品说明书规范调剂药品，规避用药风险，确保调剂行为的安全及患者的用药安全。 6、当临床医生因医疗创新确需要超药品说明书用药时，应提供权 威的文献依据，并经药事委员会审核同意，报医务科备案，使用时与患者签署知情同意书。药师在审核和调剂超药品说明书用药处方或医嘱时，严格依据《知情同意书》和医务科备案方能调剂药品。 7、药师应该有自我保护意识，超说明书用药存在严重违反“用法、 用量和注意事项”之规定，即便是已签署《超说明书用药知情同意书》和医务科备案外，药师也应当依法拒绝调配，或通过《药师与医师联系表》进行合理用药干预，详细指明处方中存在的问题，请开方医师重新开具合理处方，认真把好合理用药关。 8、临床药师对超说明书用药情况认真分析其合理性、并进行调研 核准，对住院超说明书用药患者开展药物监测工作，对超说明书用药疗效进行认真分析、评价，对超说明书用药导致的药物不良反应及时分析原因，并上报医务科和通知相关病区，减少和防止因超说明书用药导致不良反应的重复发生。
超说明书用药规定
漯河医专第二附属医院 超说明书用药管理规定 一、为加强药事管理工作，促进临床合理用药，保障临床用药的安全性、有效性、合理性及药师自身安全，避免不必要的纠纷，依据《中华人民共和国药品管理法》、《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》等药政法规，特制定本规定。 二、超说明书用药是指临床实际使用药品的适应证、给药方法或剂量不在具有法律效力的说明书之内的用法，包括年龄、给药剂量、适应人群、适应证、用药方法或给药途径等与药品说明书中的用法不同的情况，又称超范围用药、药品未注册用药或药品说明书之外的用法。 三、虽然超药品说明书用药现象的存在具有一定的合理性和必要性，但是超说明书用药有可能没有大量临床研究数据支持，也没有获得药品监管部门批准，因此就必然存在一定的风险，且药品说明书具有法律效力，超药品说明书用药不受法律保护，超说明书用药导致不良后果的，医生和药师要承担相应法律责任。 四、当临床医生因医疗创新确需要超药品说明书用药时，应提供权威的文献依据，并经药事委员会审核同意，报医务科备案，使用时与患者签署《超说明书用药知情同意书》。药师在审核和调剂超药品说明书用药处方或医嘱时，严格依据《超说明书用药知情同意书》和医务科备案方能调剂药品。
五、药师应按照药品说明书或者处方用法，进行用药交代与指导。药师应当对处方用药适宜性进行审核，审核内容包括处方用药与临床诊断的相符性、剂量用法的正确性、其他用药不适宜情况等。药师经处方审核后，认为存在用药不适宜时，应当告之处方医师，请其确认或者重新开具处方，药师发现严重不合理用药或者用药错误，应当拒绝调剂。 六、药师在审核处方或医嘱时，应以药品说明书为依据，严格按药品说明书规范调剂药品，规避用药风险，确保调剂行为的安全及患者的用药安全。 七、药师对超说明书用药存在严重违反“用法、用量和注意事项”之规定，即便是已签署《超说明书用药知情同意书》和医务科备案外，药师也应当依法拒绝调配，或及时与医师沟通进行合理用药干预，详细指明处方中存在的问题，请开方医师重新开具合理处方，认真把好合理用药关。 八、临床药师要对超说明书用药疗效进行认真分析、评价，对超说明书用药导致的药物不良反应及时分析原因，并上报医务科和通知相关病区，减少和防止因超说明书用药导致不良反应的重复发生。
临床合理用药持续质量改进(处方点评)
指导临床正确用药持续质量改进项目资料 项目名称：提高门急诊处方的合格率 实施部门：临床药学室 实施时间：2017年1-6月 XX医院药剂科
提高门急诊处方合格率 持续质量改进PDCA 循环示意图 P （Plan ） 针对1-6月份的《医院抽取处方量的5%进行检查，对不合理情况展开干预。 C （Check ） 临床药师加大对不合理处方的监控，检查干预结果，对不合理处方进行拦截及干预。 A （Act ） 门急诊处方不合理现象得到一定程度的改善，逐步规范门急诊处方质量。 D （Do ） 临床药师对不合理处方归类分析，同时制作PPT 进行宣教。
XX医院质量持续改进记录单
一、项目：提高门急诊处方合格率 二、改进前现状调研 1．数据收集 抽查2017年1月门急诊处方1096张，合理处方397张，占36.22%。不合理处方699张，占63.78%，其中不规范处方637张，占总处方数58.12%；用药不适宜处方60张，占总处方数5.47%；重复不合理处方2张，占总处方数0.18%。具体不合理处方情况如下表： 表1 2017年1月抽查的1096张处方中不合理处方发生率统计 2．结果分析 处方不合理现象主要表现为处方前记内容不规范，绝大多数只写“XX市”，部分写“1”，不填具体地址也没有联系电话、诊断不全（处方中临床诊断为“体检”的现象比较普遍）或诊断与用药不符、单张处方用药超过5种以及时间依赖性药物用法不适宜等；此外极少部分是由于医生疏忽或责任心不强，出现签名不规范、使用商品名开具处方、个别医师处方用药时间过长的现象。 3．结论
抽查2017年1月门急诊处方1096张，不合格率达63.78%，而且也出现相同的处方相同的错误发生在同一个医生身上，我们也会对此采取相应措施来降低不合格处方率。 三、解析（鱼骨图） 四、对策拟定 1．制定《XX医医院处方点评管理细则》、成立处方点评工作小组，并在院内网上发布，加强医护人员对处方点评相关知识的学习； 2．通过开展合理用药讲座、现场点评、专题报道等形式增加医师和药师培训的机会； 3．负责审方的药师认真学习《医院处方点评管理细则》，提高相关知识水平； 4．每个月按处方量的5%抽取处方进行点评，对点评结果归纳总结及时反馈临床医生，发布在院内网、医务公开栏进行公示，并院周会上通报。 五、采取措施后，处方合格率明显升高 通过一系列措施的实施，不合理处方现象发生率明显下降，通过抽查 2017年6月1300张门急诊处方，评价结果如下表： 表2 2017年6月抽查的1300张处方
超说明书用药管理制度
医院药品超说明书用药管理制度 (征求意见稿) 为进一步加强我院药事管理，保障病人用药安全，降低医疗风险，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构药事管理规定》、《处方管理办法》、《药品说明书和标签管理规定》等法律法规，结合我院实际情况，特制定本管理规定。 一、超说明书用药的定义 超说明书用药是指临床实际使用药品的适应证、给药方法或者剂量不在具有法律效力的说明书之内的用法，包括年龄、给药剂量、适应人群、适应证、用药方法或给药途径等与药品说明书中的用法不同的情况，又称超范围用药。 二、临床超说明书用药的原则 （一）为保障病人安全，临床用药原则上不得超出药品说明书规定的范围，即不得超说明书用药。 （二）在临床工作中，特殊情况需超说明书用药时必须同时具备以下条件： 1、在影响病人生活质量或危及生命的情况下，无合理的可替代药品和疗法。但必须充分考虑药品不良反应、禁忌证、注意事项，权衡病人获得的利益大于可能出现的风险，保证该用法是最佳方案。 2、用药目的必须仅仅是为了病人的利益，而不是试验研究。 3、超说明书用药应当有必要的科学依据、会诊意见、充分的临床实践和相关文献、研究报道。 4、病人知情同意，并签署知情同意书。 三、超说明书用药的审批流程 1、临床确需超说明书用药时，对病人要实行告知并签署知情同意书。医师应充分告知病人用药方案、治疗步骤、预后情况及可能出现的风险，签署知情同意书后方可进入审批程序经批准后使用。签署的知情同意书留存使用科室。 2、超说明书用药时需由医师提出用药申请，并提供权威的文献依据（如治疗指南、专家共识、循证医学证据等），由临床科室主任签字，报院药事管理与药物治疗学委员会及伦理委员会审核同意后，报医务处备案。 四、超说明书用药的使用与调剂 1、药师在审核处方或医嘱时，应以药品说明书为依据，严格按药品说明书
超说明书用药规定
超说明书用药规定 1 2020年4月19日
临沭县中医医院 超说明书用药管理规定及程序 一、为加强药事管理工作，促进临床合理用药，保障临床用药的安全性、有效性、合理性及药师自身安全，避免不必要的纠纷，依据《中华人民共和国药品管理法》、《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》等药政法规，特制定本规定。 二、超说明书用药是指临床实际使用药品的适应证、给药方法或剂量不在具有法律效力的说明书之内的用法，包括年龄、给药剂量、适应人群、适应证、用药方法或给药途径等与药品说明书中的用法不同的情况，又称超范围用药、药品未注册用药或药品说明书之外的用法。 三、虽然超药品说明书用药现象的存在具有一定的合理性和必要性，可是超说明书用药有可能没有大量临床研究数据支持，也没有获得药品监管部门批准，因此就必然存在一定的风险，且药品说明书具有法律效力，超药品说明书用药不受法律保护，超说明书用药导致不良后果的，医生和药师要承担相应法律责任。 四、当临床医生因医疗创新确需要超药品说明书用药时，应提供权威的文献依据，并经药事委员会审核同意，报医务科备案，使用时与患者签署《超说明书用药知情同意书》。药师在审核和调剂超药品说明书用药处方或医嘱时，严格依据《超说明书用药知情同意书》和医务科备案方能调剂药品。
五、药师应按照药品说明书或者处方用法，进行用药交代与指导。药师应当对处方用药适宜性进行审核，审核内容包括处方用药与临床诊断的相符性、剂量用法的正确性、其它用药不适宜情况等。药师经处方审核后，认为存在用药不适宜时，应当告之处方医师，请其确认或者重新开具处方，药师发现严重不合理用药或者用药错误，应当拒绝调剂。 六、药师在审核处方或医嘱时，应以药品说明书为依据，严格按药品说明书规范调剂药品，规 避用药风险，确保调剂行为的安全及患者的用药安全。 七、药师对超说明书用药存在严重违反“用法、用量和注意事项”之规定，即便是已签署《超说明书用药知情同意书》和医务科备案外，药师也应当依法拒绝调配，或及时与医师沟通进行合理用药干预，详细指明处方中存在的问题，请开方医师重新开具合理处方，认真把好合理用药关。 八、临床药师要对超说明书用药疗效进行认真分析、评价，对超说明书用药导致的药物不良反应及时分析原因，并上报医务科和通知相关病区，减少和防止因超说明书用药导致不良反应的重复发 生。
超说明书用药管理规定 申请表
超说明书用药管理规定 为了进一步规范临床合理用药，降低医患纠纷风险，维护患者用药安全，结合我院实际情况，制定本制度。 一、超药品说明书用药的定义： 是指药品使用的适应症、给药方法或剂量不在药品监督管理部门批准的说明书之内的用药。超药品说明书用药的具体含义包括给药剂量、适应人群、适应症或给药途径等与药品说明书不同的用药。 二、临床超说明书用药的管理原则： （一）为保障病人安全，临床用药原则上不得超出药品说明书规定的范围，即不得超说明书用药。 （二）特殊情况需超说明书用药时必须同时具备以下条件： 1、在影响病人生活质量或危及生命的情况下，无合理的可替代药品和疗法。但必须充分考虑药品不良反应、禁忌证、注意事项，权衡病人获得的利益大于可能出现的风险，保证该用法是最佳方案。 2、用药目的必须仅仅是为了病人的治疗，而不是试验研究。 3、有合理的、确凿的循证医学证据，如有充分的文献报道、循证医学研究结果、多年临床实践证明及申请扩大药品适应症的研究结果等。 4、病人知情同意，并签署知情同意书。 三、超说明书用药的审批流程： 1、临床确需超说明书用药时，对病人要实行告知并签署《知情同意书》。医师应充分告知病人用药方案、治疗步骤、预后情况及可能出现的风险，签署知情同意书后方可进入审批程序经批准后使用。签署的知情同意书一式两份，一份给病人，一份使用科室留存。 2、超说明书用药时需由医师提出用药申请，并提供权威的循证医学依据，由临床科室主任签字，报医务科及药事管理与药物治疗学委员会批准同意。 四、超说明书用药的使用与调剂： 1、超说明书用药必须开具处方。 2、药师在审核处方或医嘱时，首先应对药品说明书有深入、细致、透彻地了解，并以药品说明书为依据，严格按药品说明书规范调剂药品，规避用药风险，确保调剂行为的安全及患者的用药安全。 3、药师调剂超说明书用药时，需认真核对知情同意书及处方，确认无误后方可调剂。
药品超说明书用药管理规定
药品超说明书用药管理规定 超说明书用药管理规定 1、超药品说明书用药(Off-label uses)的定义是指临床实际使用 药品的适应证、给药方法或剂量不在具有法律效力的说明书之内 的用法，包括年龄、给药剂量、适应人群、适应证、用药方法或 给药途径等与药品说明书中的用法不同的情况，又称超范围用药、 药品未注册用药或药品说明书之外的用法。 2、指导思想:依据《药品管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、 《侵权责任法》、《药品说明书和标签管理规定》，为加强药事管理 工作，保证医院药学服务安全;促进临床合理用药，保障临床用 药的安全性、有效性、合理性及药师自身安全，避免不必要的纠 纷。 3、重要性:超药品说明书用药现象的存在具有一定的合理性和 必要性，但是超说明书用药有可能没有大量临床研究数据支持， 也没有获得药品监管部门批准，因此就必然存在一定的风险，且 药品说明书具有法律效力，超药品说明书用药不受法律保护，超 说明书用药导致不良后果的，医生和药师要承担相应法律责任。 4、《处方管理办法》第五章规定:药师应按照药品说明书或者处 方用法，进行用药交代与指导。药师应当对处方用药适宜性进行 审核，审核内容包括处方用药与临床诊断的相符性、剂量用法的 正确性、其他用药不适宜情况等。药师经处方审核后，认为存在 用药不适宜时，应当告之处方医师，请其确认或者重新开具处方， 药师发现严重不合理用药或者用药错误，应当拒绝调剂。
- 1 - 5、药师在审核处方或医嘱时，首先应对药品说明书有深入、细 致、透彻地了解，并以药品说明书为依据，严格按药品说明书规 范调剂药品，规避用药风险，确保调剂行为的安全及患者的用药 安全。 6、当临床医生因医疗创新确需要超药品说明书用药时，应提供权 威的文献依据，并经药事委员会审核同意，报医务科备案，使用 时与患者签署知情同意书。药师在审核和调剂超药品说明书用药 处方或医嘱时，严格依据《知情同意书》和医务科备案方能调剂 药品。 7、药师应该有自我保护意识，超说明书用药存在严重违反“用法、 用量和注意事项”之规定，即便是已签署《超说明书用药知情同 意书》和医务科备案外，药师也应当依法拒绝调配，或通过《药 师与医师联系表》进行合理用药干预，详细指明处方中存在的问 题，请开方医师重新开具合理处方，认真把好合理用药关。 8、临床药师对超说明书用药情况认真分析其合理性、并进行调研 核准，对住院超说明书用药患者开展药物监测工作，对超说明书 用药疗效进行认真分析、评价，对超说明书用药导致的药物不良 反应及时分析原因，并上报医务科和通知相关病区，减少和防止 因超说明书用药导致不良反应的重复发生。 2011-4-28 - 2 - 下面是赠送的保安部制度范本,不需要的可以编辑删除!!!!谢谢! 保安部工作制度
2014超说明书用药专家共识
DOI：10.3760／cma.j.issn.1008-5734.2015.02.011 通信作者：陆进，中日友好医院药学部，Email：lujin07091＠sina. com；王少华，青岛市立医院药剂科，Email：wangsh5668＠https://www.360docs.net/doc/af7901283.html, ·指南与共识· 超说明书用药专家共识 中国药理学会治疗药物监测研究专业委员会药品风险管理学组 超说明书用药又称“药品说明书外用法”、“药品未注册用法”，是指药品使用的适应证、剂量、疗程、途径或人群等未在药品监督管理部门批准的药品说明书记载范围内的用法。临床药物治疗中，超说明书用药普遍存在。在美国，有21％已批准药物存在超说明书用药情况；其中，在成人用药中占7.5％~40％，在儿科用药中占50％~90％［1］。一项针对欧洲5国儿科病房用药的调查发现，46％的处方中存在超说明书适应证用药的情况［2］。另一项针对英国利物浦妇女医院17695份用药医嘱的研究显示，该院孕妇用药中有84％的药品品种和75％的用药医嘱存在超说明书用药情况；58％的药品品种和55％的医嘱用药属于孕妇慎用或禁用，其中超说明书用药分别有16％的药品品种和10％的医嘱用药属于食品和药品管理局（FDA）高危药品目录中药品［3］。超说明书用药在各个治疗领域广泛存在，由此引发了药品安全性、有效性、医疗责任和伦理学等一系列问题，有必要对其进行规范。 1 国内外超说明书用药相关立法情况 1.1 国外超说明书用药相关立法情况 美国、德国、意大利、荷兰、新西兰、印度和日本已有超说明书用药相关立法，除印度禁止超说明书用药外，其余6国均允许合理的超说明书用药。美国、英国、德国、意大利、荷兰、澳大利亚、新西兰、中国、日本和南非等10个国家的政府部门或学术组织发布了与超说明书用药相关的指南或建议［4］。在美国，FDA明确表示，“不强迫医生必须完全遵守官方批准的药品说明书用法”［5］。美国权威的指导超说明书用药资料如American Medical Association：Drug Evaluations、Us Pharmacopoeia：Drug Information和American Hospital Formulary Service：Drug Information，收录了说明书用药顾问委员会认可以及医疗专家推荐的广泛应用于临床的“说明书用法（labeled uses）”和“说明书之外的用法（off-labeled uses）”，并且定期 修改和更新。其中美国药典委员会定期更新的Drug Information，由美国药典委员会顾问小组根据当前的文献资料、临床实践中的用法及合理用药等知识，将“药品说明书用法”和“说明书之外的用法”列为“已接受的用法”，而“不合适的用法（inappropriate uses）”、“未被验证的用法（unproveduses）”及“过时的用法（obsolete uses）”等，则被列入“不可接受的用法（unaccepted uses）”。美国的一些学术团体致力于为超说明书用药寻找循证医学证据，用以指导临床医师合理使用药物［6-7］。在英国，国家医疗服务体系（National Health Service，NHS）制定了《NHS未批准及超标签用药指南》，该指南为那些未获准进入英国市场的药品以及药品的超说明书使用提供指导性方针、操作程序及参照标准。 1.2 我国超说明书用药现状及立法情况 目前，我国虽然尚无全国范围内超说明书用药情况的调查数据，但超说明书用药现象非常普遍［8-10］。虽然相关政府部门先后制订了《药品管理法》《医疗机构药事管理规定》《处方管理办法》《药品不良反应报告和监测管理办法》等多部规范药品使用的法规，但迄今尚无法律法规明确对“超说明书用药”这一行为进行规定，且《侵权责任法》《执业医师法》和《药品管理法》中涉及的相关条款原则上都不支持超说明书用药。 根据《三级综合医院评审标准实施细则（2011年版）》要求，各医疗机构需建立超说明书用药管理的规定与程序但在执行过程中有些超说明书用药是根据诊疗指南的推荐或有较充分的临床证据，有些则是缺乏相关证据的盲目应用。国内对超说明书用药缺乏统一的管理，这也是造成医疗纠纷的重要原因。 超说明书用药的风险远高于按说明书用药，而导致超说明书用药现象的根本原因是药品说明书的更新滞后于临床实践的发展。新药批准时往往基于有限的临床数据，而药品上市后经过临床实践会有很多新的发现和经验。由于更新药品说明书内容的审批过程复杂，制药公司需要花费大量时间、消耗巨额费用，才能完成符合注册要求的临床研究证据，造
临床不合理用药处方点评修改版
用药不适宜处方（一）药品剂型或给药途径不适宜： 1、硝酸甘油片：口服。 不合理用药处方点评：硝酸甘油片舌下给药吸收迅速完全，生物利用度为80%，而口服因肝脏首过效应，在肝内被有机硝酸酯还原酶降解，生物利用度仅为8%。血浆蛋白结合率为60%。舌下给药2-3分钟起效，5分钟达最大效应。 2、化痰片雾化吸入： 不合理用药处方点评：化痰片（羧甲司坦片）：羧甲司坦为白色结晶性粉末，在热水中略溶，在水中极微溶。（略溶：1g:30—100ml,极微溶：1g:1000~10000ml）本品溶解度太小，不可能溶于20ml雾化液中；其次片剂的不溶性辅料如MCC、淀粉、L-HPC等不溶物可沉积于肺部，随雾化液到达患者的肺部，可能造成器官损害。 3、患儿肌肉注射安定注射液： 某2岁癫痫患者，医师处方为其开具安定注射液，肌肉注射。 不合理用药处方点评：该药含有苯甲醇，可引起臀肌挛缩症。出生30天—5岁，静注为宜。禁止用于儿童肌肉注射。 4、甲钴胺注射液（弥可保）静滴： 不合理用药处方点评：甲钴胺注射液性质不稳定，见光易分解，要求现取现用，且使用过程中避光，不能采用静脉滴注的给药方法，只能肌肉注射或者静脉注射。临床曾有将其溶于250ml生理盐水中，静脉滴注。将导致药物在输液过程中大量分解，起不到治疗作用。 5、卡孕栓舌下含服或直肠给药： 不合理用药处方点评：该药正确用法为阴道置入。不同腔道，PH环境不同，卡孕栓专门针对阴道粘膜PH环境设计，从而有效释放药物。改变给药途径，影响药物的生物利用度。 （二）联合用药不适宜： 配伍禁忌 1、多巴胺注射液+速尿注射液： 不合理用药处方点评：两药合用，利尿作用增强，但二者配伍后产生理化配伍禁忌，药液呈现黑棕色（盐酸多巴胺是一种酸性物质，分子中带有2个酚羟基，易被氧化为醌类，形成黑色聚合物，在碱性条件下更为明显。呋塞米呈碱性，与多巴胺配伍后溶液呈碱性，使多巴胺氧化成黑色聚合物）。如确需联用，分瓶滴入，或者二药之间间隔一组液体。 2、丹参酮磺酸钠+依替米星注射液： 某科室：两组液体： A组：依替米星+生理盐水250ml B组：丹参酮磺酸钠+丰海能 出现问题：在B组开始输液20ml左右后，输液管路中有橙红色结晶析出。 不合理用药处方点评：丹参酮磺酸钠药品说明书中提示该药与硫酸依替米星之间有配伍禁忌。两药不宜同瓶配制，如需联用，输液过程中应有适宜液体过渡。 相互作用 1、头孢曲松与钙剂并用： 不合理用药处方点评：国家药监局2007年2月15日发布了《关于修订头孢曲松钠说明书中警示语和注意事项的通知（急件）》，通知中要求，头孢曲松不能加入哈特曼氏及林格氏等含有钙的溶液中使用。本品与含钙剂或含钙产品合并用药有可能导致致死性结局的不良事件。 2、地高辛与钙盐注射液： 不合理用药处方点评：地高辛与抗心律失常药、钙盐注射剂、可卡因、泮库溴胺、萝芙木碱、琥珀胆碱或拟肾上腺素类药同用时，可因作用相加而导致心律失常。．
超说明书用药管理规定及程序
红河州第四人民医院 超说明书用药管理规定及程序 为加强药事管理工作，促进临床合理用药，保障临床用药的安全性、有效性、合理性及药师自身安全，避免不必要的纠纷，依据《中华人民共和国药品管理法》、《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》等药政法规，特制定本规定。 一、超说明书用药的定义 超说明书用药是指临床实际使用药品的适应证、给药方法或剂量不在具有法律效力的说明书之内的用法，包括年龄、给药剂量、适应人群、适应证、用药方法或给药途径等与药品说明书中的用法不同的情况，又称超范围用药、药品未注册用药或药品说明书之外的用法。 二、临床超说明书用药的管理原则 1、虽然超药品说明书用药现象的存在具有一定的合理性和必要性，但是超说明书用药有可能没有大量临床研究数据支持，也没有获得药品监管部门批准，因此就必然存在一定的风险，且药品说明书具有法律效力，超药品说明书用药不受法律保护，超说明书用药导致不良后果的，医生和药师要承担相应法律责任。为保障病人安全，临床用药原则上不得超出药品说明书的范畴。 2、特殊情况需超说明书用药时必须具备以下条件 2.1 当临床医生因医疗创新确需要超药品说明书用药时，应提供权威的文献依据，并经药事委员会审核同意，报医教科备案，使用时
与患者签署《超说明书用药知情同意书》。药师在审核和调剂超药品说明书用药处方或医嘱时，严格依据《超说明书用药知情同意书》和医教科备案方能调剂药品。 2.2 用药目的必须是为了病人的利益，而不是临床试验。 三、超说明书用药的知情同意 临床确需超说明书用药时，对病人要实行告知并签署知情同意书，医师应充分告知病人用药方案、治疗步骤、预后情况及可能出现的风险，签署知情同意书后方可使用。签署的知情同意书一式两份，一份给病人，一份使用科室留存。 四、超说明书用药的使用与调剂 1 超说明书用药必须开具处方 2 药师应按照药品说明书或者处方用法，进行用药交代与指导。药师应当对处方用药适宜性进行审核，审核内容包括处方用药与临床诊断的相符性、剂量用法的正确性、其他用药不适宜情况等。药师经处方审核后，认为存在用药不适宜时，应当告之处方医师，请其确认或者重新开具处方，药师发现严重不合理用药或者用药错误，应当拒绝调剂。 3 药师在审核处方或医嘱时，应以药品说明书为依据，严格按药品说明书规范调剂药品，规避用药风险，确保调剂行为的安全及患者的用药安全。 4 药师对超说明书用药存在严重违反“用法、用量和注意事项”之规定，即便是已签署《超说明书用药知情同意书》和医教科备案外，
药品超说明书用药管理制度
药品超说明书用药管理制度 为进一步加强我院药事管理，保障病人用药安全，降低医疗风险根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构药事管理规定》、《处方管理办法》、《药品说明书和标签管理规定》等法律法规，结合我院实际情况，特制定本管理规定。 一、超说明书用药的定义 超说明书用药是指临床实际使用药品的适应证、给药方法或剂量不在具有法律效力的说明书之内的用法，包括年龄、给药剂量、适应人群、适应证、用药方法或给药途径等与药品说明书中的用法不同的情况，又称超范围用药。 二、临床超说明书用药的原则 （一）为保障病人安全，临床用药原则上不得超出药品说明书规定的范围，即不得超说明书用药。 （二）在临床工作中，特殊情况需超说明书用药时必须同时具备以下条件： 1、在影响病人生活质量或危及生命的情况下，无合理的可替代药品和疗法。但必须充分考虑药品不良反应、禁忌证、注意事项，权衡病人获得的利益大于可能出现的风险，保证该用法是最佳方案。 2、用药目的必须仅仅是为了病人的利益，而不是试验研究。 3、超说明书用药应当有必要的科学依据、会诊意见、充分的临床实践和相关文献、研究报道。 4、病人知情同意，并签署知情同意书。 三、超说明书用药的审批流程 1、临床确需超说明书用药时，对病人要实行告知并签署知情同意书。医师应充分告知病人用药方案、治疗步骤、预后情况及可能出现的风险，签署知情同意书后方可进入审批程序经批准后使用。签署的知情同意书留存使用科室。 2、超说明书用药时需由医师提出用药申请，并提供权威的文献依据（如治疗指南、专家共识、循证医学证据等），由临床科室主任签字，报院药事管理与药物治疗学委员会及伦理委员会审核同意后，报医务处备案。 四、超说明书用药的使用与调剂 1、药师在审核处方或医嘱时，应以药品说明书为依据，严格按药品说明书规范调剂药品，规避用药风险，确保调剂行为的安全及患者的用药安全。药师经
超说明书用药管理规定(试行)
超说明书用药管理规定（试行） 为了规我院医师处方行为，强化合理用药意识、知识和行为，最大限度减少药源性损害，提高临床药物治疗水平，减少患者用药风险，避免医疗纠纷，实现对患者治疗的利益最大化，基于目前超说明书用药现状，制定本规定，在医疗活动中实施并逐步完善。 一、超说明书用药（Off-label use）系指临床在应用该药品时，超过了国家食品药品监督管理局（SFDA）对该药品的许可容，包括未批准的适应症、未批准的适应年龄组、未批准的用药途径、用法和剂量等。 二、禁止未经SFDA批准，以试验研究为目的超说明书用药。 三、各临床科室凡有超说明书用药，均需填报超说明书用药申报表（申报表见附件1），注明超说明书容，提交使用依据（附电子版或纸质资料）等，电子版发qyysgl126.，申报表提交医院药事管理与药物治疗学委员会办公室。 四、医院药事管理与药物治疗学委员会组织有关专家对各临床科室超说明书用药提请的合理性进行论证并确定分级围。 五、论证须有循证医学证据支持，或者以国家(或专业学会/协会)发布的治疗指南、诊疗规等为依据。 六、超说明书用药通过论证后，须经医院药事管理与药物治疗学委员会和医院伦理委员会审议批准，可在临床使用中执行。 七、医师不得使用未经医院批准的超说明书用药。若违规使用，发生医疗差错、纠纷、事故，将按医院有关规定处理。 八、药师应严格审核处方，对未经医院批准的超说明书用药进行干预。 九、医院批准的超说明书用药，分为A级的，必须取得患者或家属或监护人的知情同意，告知接受超说明书用药的必要性、可能的获益和可能的风险，并签署知情同意书（知情同意书见附件4）；分为B级的，需要有告知患者或家属或监护人的记录；分为C级的，需要口头告知患者或家属或监护人。 十、所有经医院批准的超说明书用药，都必须有明确的用药剂量、用药方法、用药疗程和相关记录。超说明书用药中出现任何的不良事件都应该及时上报，填写不良反应报告表，提交医院不良反应监测管理小组。
处方点评及临床合理用药工作总结
处方点评及临床合理用药工作总结 为提高处方质量,促进合理用药,保障医疗安全，根据等级医院验收标准、《医院处方点评管理规范(试行)》和《医疗机构药事管理规定》的要求,我院于2008年始对门急诊处方和归档病历医嘱进行处方点评和不合理用药分析,现将工作开展情况、取得成绩及存在问题总结如下: 在医院药物与治疗学委员会和质量管理委员会领导下成立了由医院药学部门组成处方点评工作小组和由各学科专家组成的处方点评专家组，具体工作由临床药学室开展，临床药学室药师由较丰富的临床用药经验和合理用药知识的中高级药师专职担任，由于未参加正规的临床药师培训,知识的获得主要通过查阅资料、上网学习以及平时工作的积累,点评的依据以药品说明书为准,严格按照处方点评的规范进行抽样、点评分析。临床药学室先对不合理用药处方、住院医嘱进行初选,由处方点评工作小组进行初评，并将初评结果汇总,每季在医院药物与治疗学委员会议上交由处方点评专家组进行点评，临床药学室将专家点评的结果坚持科学、公正、务实的原则汇总不合理处方,通报临床科室和当事人，并在药讯上刊登，并要求各科组织学习,并将学习情况及意见反馈临床药学室,以便杜绝类似不合理用药现象及临床药学室处方点评及不合理用药分析水平的提高,同进将处方点评结果报行风办，判定为超常处方的医院将根据管理方案进行处罚通报。 根据制定的处方点评制度结合医院实施情况，坚持科学、公正、务实的点评原则,三年来医院处方点评和不合理用药分析工作深入细致开展工作到临床药学实际工作中，以理论为基础，结合实际中遇到的不合
理用药情况，不断整改督查。处方书写规范明显提高，用药不适宜现象及超常处方明显减少,处方点评前住院医嘱中抗菌药物使用率大于90%,三联抗菌药物联用,三线抗菌药物的使用极普遍，几乎达５０%,门急诊处方中普遍存在三线、三联使用情况，抗菌药物使用率大于５0%，现在住院医嘱中三联、三线抗菌药物的使用率小于10%,抗菌药物使用率70％左右，门急诊处方己无三联使用抗菌药物, 三线己停用。抗菌药物使用率己低于3０%，其它活血药、营养支持药联用、滥用也得到了有效控制。总之点评前大于５0%的药占比也降至4０%左右。 基层医院由于临床药师的缺乏和自身专业水平的不足，对于临床不合理用药现象的分析点评仍不能突破,某些常规治疗的定式,某些不合理用药现象仍不能有效改观,因此定期组织临床医务人员药学人员进行合理用药相关知识培训才能切实提高医院合理用药意识和知识水平,才能提高处方调配人员的处方适宜性审核水平,使不合理用药现象控制在病人用药前，达到处方点评及不合理用药分析的真正目的，让药学服务的目的、病人效益最大化得到真正的体现。 二0一一年十月二十日
医院超说明书用药管理制度
药品超说明书用药管理制度和规定 为进一步加强我院药事管理，保障病人用药安全，降低医疗风险根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构药事管理规定》、《处方管理办法》、《药品说明书和标签管理规定》等法律法规，结合我院实际情况，特制定本管理规定。 一、超说明书用药的定义 超说明书用药是指临床实际使用药品的适应证、给药方法或剂量不在具有法律效力的说明书之内的用法，包括年龄、给药剂量、适应人群、适应证、用药方法或给药途径等与药品说明书中的用法不同的情况，又称超范围用药。 二、临床超说明书用药的原则 （一）为保障病人安全，临床用药原则上不得超出药品说明书规定的范围， 即不得超说明书用药。 （二）在临床工作中，特殊情况需超说明书用药时必须同时具备以下条件： 1、在影响病人生活质量或危及生命的情况下，无合理的可替代药品和疗法。但必须充分考虑药品不良反应、禁忌证、注意事项，权衡病人获得的利益大于可能出现的风险，保证该用法是最佳方案。 2、用药目的必须仅仅是为了病人的利益，而不是试验研究。 3、超说明书用药应当有必要的科学依据、会诊意见、充分的临床实践和相 关文献、研究报道。 4、病人知情同意，并签署知情同意书。 （三）对于未报或未经医院药事管理与药物治疗学委员会批准，在超说明书用药时，医师应充分告知患者用药方案、治疗步骤、预后情况及可能出现的危险，并需签署知情同意书后方可使用。住院患者超说明书用药签署的知情同意书一式两份，一份存入病历，一份交药房取药；门诊患者使用时到分诊处取《超说明书用药知情同意书》，签署知情同意书一份，交药房取药。 三、超说明书用药的审批流程 1、临床确需超说明书用药时，对病人要实行告知并签署知情同意书。医师应充分告知病人用药方案、治疗步骤、预后情况及可能出现的风险，签署知情同意书
常见超说明书用药一览表-教你搞定超说明书用药!
常见超说明书用药一览表，教你搞定超说明书用药！ 国内外药物治疗中超说明书用药是普遍现象，普通成人用药中有7.5%~40%。有关资料报道，在美国每一年约40%～60%的处方药被用于“未经FDA 批准的用途”。统计显示，住院儿科患者中超说明书用药占有50%~90%。2013年中国药理学会对全国45家医院进行“超说明书用药调查”，结果显示，24 家医院填报的1652 项超说明书用药涉及的998 个药品，超适应证用药的有90.4％，超用药剂量和频率有21.1％，超用药途径有9. 3％，超药品的使用人群的有3.9％。 超药品说明书用药的定义——是指临床实际使用药品的适 应证、给药方法或剂量不在具有法律效力的说明书之内的用法，包括年龄、给药剂量、适应人群、适应证、用药方法或给药途径等与药品说明书中的用法不同的情况，又称超范围用药、药品未注册用药或药品说明书之外的用法。点击链接查看→超说明书用药的侵权责任（药师必读！） 指导思想：依据《药品管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《侵权责任法》、《药品说明书和标签管理规定》，为加强药事管理工作，保证医院药学服务安全；促进临床合理用药，保障临床用药的安全性、有效性、合理性及药师自身安全，避免不必要的纠纷。
重要性：超药品说明书用药现象的存在具有一定的合理性和必要性，但是超说明书用药有可能没有大量临床研究数据支持，也没有获得药品监管部门批准，因此必然存在一定的风险，且药品说明书具有法律效力，超药品说明书用药不受法律保护，超说明书用药导致不良后果的，医生和药师要承担相应法律责任。 《处方管理办法》第五章规定：药师应按照药品说明书或者处方用法，进行用药交代与指导。药师应当对处方用药适宜性进行审核，审核内容包括处方用药与临床诊断的相符性、剂量用法的正确性、其他用药不适宜情况等。药师经处方审核后，认为存在用药不适宜时，应当告之处方医师，请其确认或者重新开具处方，药师发现严重不合理用药或者用药错误，应当拒绝调剂。 药师在审核处方或医嘱时，首先应对药品说明书有深入、细致、透彻地了解，并以药品说明书为依据，严格按药品说明书规范调剂药品，规避用药风险，确保调剂行为的安全及患者的用药安全。 当临床医生因医疗创新确需要超药品说明书用药时，应提供权威的文献依据，并经药事管理与药物治疗学委员会审核同意，报医务科备案，使用时与患者签署知情同意书。药师在审核和调剂超药品说明书用药处方或医嘱时，严格依据《知情同意书》和医务科备案方能调剂药品。
山西省第二人民医院临床合理用药和处方点评自查报告
山西省第二人民医院 处方点评及临床合理用药工作自查报告 卫生厅医管处： 为贯彻落实卫生部《医院处方点评管理规范（试行）》、《医疗机构药事管理规定》的精神，规范医疗行为，降低医疗成本，提高药学服务质量，保证药品使用的安全和有效控制药品质量和价格，相关工作人员在我院领导的带领下，认真组织学习上级文件精神，在临床合理用药方面取得了明显成效。现将本院自查结果总结如下： 一、开展处方和医嘱点评，认真做好处方点评总结。 在院领导的大力支持和全院各科室的配合下，我院认真执行《医院处方点评管理规范（试行）》、《医疗机构药事管理规定》成立了我院处方点评专家组，专为处方点评工作提供专业技术咨询，同时药剂科成立处方点评工作小组，负责处方点评的具体工作，定期公布处方点评结果，通报不合理处方。处方点评工作小组每月抽查100张门诊处方和30份住院病历，对抽出的处方病历根据《处方管理办法》进行相关规定和参数指标的点评，并结合药品说明书和药典等有关书籍对不合理用药处方进行统计分析，对其中存在问题的处方和病历医嘱要在全院进行通报，使各科室的医师在科室主任的带领下进行自查自纠的学习。 通过坚持不懈对每月的处方和病历进行点评、总结、通报批评等措施，我院主要存在的“临床诊断不全”、“临床诊断与用药不符”、“书写不规范”等问题得到了明显改善，最近两个月的处方合格率由原来的78%提高到现在的95%。
二、药事管理制度健全，工作到位。 1、设有由院领导、医务科、院感科、药剂科和临床科室主任组成的医院药事管理与药物治疗学委员会，组成人员均具有高级技术任职资格。 2、医院药剂科现有专业技术人员23名，占本院卫技人员总数比例未达标，包括副主任药师2名，主管药师9名，药师6名，药士5名；药剂科负责人为副主任药师职称，大学本科学历。现有临床药师1名（未达标）。 3、我院执行国家有关药品管理的法律法规，建立了药剂管理相关制度。 4、医院成立了ADR领导小组，设有ADR工作小组，制定了工作制度，并做好工作记录。 5、医务科有专职人员负责参与本院药物治疗相关的行政事务管理工作。 6、严格执行山西省药品集中招标采购管理的有关规定，按中标目录购进招标药品。本院所需药品统一由药学部门采购，严禁从非法渠道采购药品,保证临床用药安全。 三、规范临床合理用药，尽量做到合理、有效、经济、适当。 1、制定了药物临床应用管理工作制度、实施办法及本院《基本用药目录》。 2、制定了本院《抗菌药物临床应用规范或实施细则》，并进行了抗菌药物临床监测，采取了干预措施。 3、认真落实用药总量监控公示，医师用药情况通报和医师合理用药评价等工作。 4、从严监管临床用药，执行设定的临床用药“红线”（科室药占比），不违规，不突破，促进临床药物的合理使用。
超说明书用药的规定
涞源县医院超说明书用药管理规定目的：为促进临床合理用药，保障临床用药的安全性、有效性、合理性，避免医患纠纷。 依据：《中华人民共和国药品管理法》、《处方管理办法》、《药品说明书和标签管理规定》、《医疗机构药事管理规定》等药事管理法规。 一、超说明书用药的定义 超说明书用药（也称为“药品未注册用法”）是指临床实际使用的药品的适应症、给药方法或剂量不在药品监督管理部门批准的说明书之内的用法，超说明书用药的具体含义包括给药剂量、适应人群、适应症或给药途径等与药品说明书不同。 二、在临床工作中，超说明书用药应具备以下5个条件： 1、在影响患者生活质量或危及生命的情况下，无合理的可替代药品。 超说明用药时，必须充分考虑药品不良反应、禁忌症、注意事项，权衡患者获得的利益大于可能出现的危险，保证该用法是最佳方案。 2、用药目的不是试验研究。 用药目的必须仅仅是为了患者的利益，而不是试验研究，这体现医疗人员的基本职业权利。 3、有合理的医学实践证据。 如有充分的文献报道、循证医学研究结果、多年临床实践证明
及申请扩大药品适应症的研究结果等。 4、经医院药事管理与药物治疗学委员会及伦理委员会批准。 在超说明书用药前，应向医院药事会及伦理会提出申请，由医院药事管理与药物治疗学委员会及伦理委员会充分研究后决定，但紧急抢救情形下不受此条限制。 5、保护患者的知情权。 在超说明书用药时，应告知患者治疗步骤、预后情况及可能出现的危险。在我院临床工作中，医生应书面告知患者“超说明书用药”的性质和该用法可能出现的各种不可预测的危险，并在患者表示理解后签署知情同意书。 三、超说明书用药的程序 1、当某种疾病治疗需要使用超药品说明书的药品时，临床科室应填写《超说明用药备案申请表》（见附件1），并附上相关资料（如治疗指南、专家共识、循证医学证据等），经医院药事管理与药物治疗学委员会及伦理委员会审核同意，报医务科备案。 2、需超药品说明书用药时，医生应告知患者治疗步骤、预后情况及可能出现的危险。如果此说明书用法目前正在广泛使用，医生可以口头告知患者；而如果说明书之外的用法尚未被广泛接受，医生应告知患者可能出现的各种不可预测的危险，并让患者签署《知情同意书》（见附件2）。 3、药师在审核处方或医嘱时，应以药品说明书为依据，严格按照药品说明书规范调剂药品，规避用药风险，确保调剂行为的安