洁净度等级对照
洁净度等级对照
文件编码（008-TTIG-UTITD-GKBTT-PUUTI-WYTUI-8256）
1-9级可能是参照的I S O的标准\国际标准,一般我们所说的百级相当于ISO5级
万级相当于ISO7级
十万级相当于ISO8级
一百万级相当于ISO9级
各国表面粗糙度对照表
时代涂层测厚仪使用介绍 一、原理 磁性测厚原理：当测头与覆层接触时，测头和磁性金属基体构成一闭合磁路，由于非磁性覆盖层的存在，使磁路磁阻变化，通过测量其变化可计算覆盖层的厚度。 涡流测厚原理：利用高频交电流在线圈中产生一个电磁场，当测头与覆盖层接触时，金属基体上产生电涡流，并对测头中的线圈产生反馈作用，通过测量反馈作用的大小可导出覆盖层的厚度。 二、适用行业 1、电镀、喷涂：这个行业是使用我们仪器最多的，占每年销量相当大的比例，是我们主要用户群体，需要花大的精力去不断挖掘。 2、管道防腐：主要以石化方面的用户比较多，一般防腐层比较厚，TT260配F10探头的用户比较多。 3、铝型材：今年以来受国家实施强制标准，型材企业换发许可证的影响，该行业出现前所未有的好势头，主要测型材上面的氧化膜，据了解生产企业每少镀一微米，一吨型材“节约”150元，非常可观，因此国家强制要求配备包括涂层测厚仪在内的相关检测设备。此举也给我们带来了非常好的机会。这个机会也同样受到竞争对手的关注，他们最大限度的调低了价格，而且采取铺货等多种方式迅速在此行业展开攻势，针对于此唐总、石总也多次指示密切关注对手动向时世采取相应策略，宗旨是让利不让市场。希望分公司同仁也能切实利用好这次机会，充分发挥区域优势，使我们的产品更多进入该行业，也为今后在此行业的销售打下基础。另外，也可以扩大我们的产品在整个市场的影响。 4、钢结构：对于我们的产品这类企业也可以单独划为一个行业。涂层测厚仪在此行业也确实有很大的应用，包括铁塔等厂家最近购买信息也比较多。 5、印刷线路版、及丝网印刷等行业，这类企业相对来讲数特殊行业，购买量目前来看只是来自零星一些厂家， 8月份我们就有两家印刷企业购买。可以看出还是有需求的，需要我们不断做工作，挖掘信息资源，多发现一些新的销售机会。 三、各型号产品介绍： TT220：测量磁性金属上非磁性覆盖层的厚度。如钢、铁、非奥氏不锈钢上基体上的铝、铬、铜、珐琅、橡胶、油漆层的厚度。 TT230：测量非磁性基体上非导电层的厚度。如铜、铝、锌、锡基体上的珐琅、橡胶、油漆、铬、搪瓷、铝阳极氧化层的厚度。 TT240：测量非磁性基体上非导电层的厚度。如铜、铝、锌、锡基体上的珐琅、橡胶、油漆、铬、搪瓷、铝阳极氧化层的厚度。蹶 主要特点： 1、外型美观，且带有橡胶护套便于携带与现场操作； 2、存储数据多达300个测量值； 3、探头与主机的分离使操作稳定性增强，适用范围更广，特别是对于管道内壁，空间狭窄 的工件； 4、可以设定上下限，对界外测量值能自动报警，更大限度满足了用户需求； 5、可以配备通讯软件与PC机接口，便于用户对数据进行进一步的处理，仪器本身档次也 得到提高；
光洁度对照表
光洁度▽，▽▽，▽▽▽，▽▽▽▽是现在日本和台湾用的。 ▽▽▽▽对应Ra＜0.2； ▽▽▽对应Ra=0.2~0.8； ▽▽对应Ra=1.6~6.3； ▽对应Ra=12.5~50。 要求达到▽▽▽▽的表面有：工作时承受较大交变应力作用的重要零件的表面；保证精确定心的锥体表面；液压传动用的孔表面；汽缸套的内表面；活塞销的外表面；仪器导轨面；阀的工作面。 什么加工机械能达到▽▽▽▽，要到达▽▽▽▽至少要研磨，精度更高的话要超级加工。研磨加工是应用较广的一种光整加工。加工后精度可达IT5级，表面粗糙度可达Ra0.1~0.00 6μm。既可加工金属材料，也可以加工非金属材料。研磨加工时，在研具和工件表面间存在分散的细粒度砂粒（磨料和研磨剂）在两者之间施加一定的压力，并使其产生复杂的相对运动，这样经过砂粒的磨削和研磨剂的化学、物理作用，在工件表面上去掉极薄的一层，获得很高的精度和较小的表面粗糙度。 研磨的方法按研磨剂的使用条件分以下三类： 1．干研磨研磨时只需在研具表面涂以少量的润滑附加剂。砂粒在研磨过程中基本固定在研具上，它的磨削作用以滑动磨削为主。这种方法生产率不高，但可达到很高的加工精度和较小的表面粗糙度值(Ra0.02～0.01μm)。 2．湿研磨在研磨过程中将研磨剂涂在研具上，用分散的砂粒进行研磨。研磨剂中除砂粒外还有煤油、机油、油酸、硬脂酸等物质。在研磨过程中，部分砂粒存在于研具与工件之间。此时砂粒以滚动磨削为主，生产率高，表面粗糙度Ra0.04～0.02μm，一般作粗加工用，但加工表面一般无光泽。 3．软磨粒研磨在研磨过程中，用氧化铬作磨料的研磨剂涂在研具的工作表面，由于磨料比研具和工件软，因此研磨过程中磨料悬浮于工件与研具之间，主要利用研磨剂与工件表面的化学作用，产生很软的一层氧化膜，凸点处的薄膜很容易被磨料磨去。此种方法能得到极细的表面粗糙度(Ra0.02～0.01μm)。 我们国家以前也用▽后面加数字表示光洁度（GB1031-1968）有14个等级▽14，▽13，▽12，▽11，▽10，▽9，▽8，▽7，▽6，▽5，▽4，▽3，▽2，▽1，与现在大家用的粗糙度对应（GB1031-1983），*.*，0.012，0.025，0.05，0.10，0.2，0.4，0.8，1.6，3. 2，6.3，12.5，25，50，最后一个没有，请不要将此与日本标准混淆。
空气洁净度等级标准及规范相关
2，ISO1644的ISO5相当于系列的100级（≥μm粒子，≤颗/升，或100颗/ft3，或3530颗/m3）3，洁净度等级在100级以下者（1000，10000级等）通常用μm粒径考核的居多； 4，随着微电子技术的发展，洁净度等级相应提高，洁净室检测粒径也越来越小（见表），对粒子检测仪器的要求当然也越来越高，对洁净室设计和施工方而言，在验收时，可能不止用一个粒径（如μm）而要用到更多的粒径，如μm μm甚至μm。
空气洁净度 空气洁净度 1．空气洁净度和级别 空气洁净度是洁净环境中空气含悬浮粒子量的多少的程度。通常空气中含尘浓度低则空气洁净度高，含尘浓度高则空气洁净度低。按空气中悬浮粒子浓度来划分洁净室及相关受控环境中空气洁净度等级，就是以每立方米空气中的最大允许粒子数来确定其空气洁净度等级。 洁净度标准的制定 以前有关国家都各自制定自己的标准，但基本上都是参照美国标准FS-209的各版进行，仅单位制及命名方法有所变换或改变。在命名上基本可分为两类：一是以单位体积空气中大于等于规定粒径的粒子个数直接命名或以符号命名，这种命名方法以美国FS-209A～E版为代表，其规定粒径为μm，以空气中≥μm 粒径的粒子浓度采用英制pc/ft3直接命名，如标准中的100级，表示空气中≥μm 粒径的粒子浓度为100pc/ft3直接命名，即每立方英尺的空气中≥μm粒径的粒子数量为100个，（我们平时使用的是国际单位，即通常所指的是每立方米的空气中所含≥μm粒径的粒子数量，因为1立方米≈35.2立方英尺，所以我们看到标准中100级对应≥μm粒径的粒子数量不是100个，而是3520个，就是这个道理）。 二是以单位体积空气中大于等于规定粒径的粒子个数以10n表示，按指数n 命名空气洁净度的等级，这种命名方法以日本JISB9920为代表，其规定粒径为μm，以空气中≥μm粒径的粒子浓度（采用国标单位制）10n pc/m3命名为n级，如该标准2级，其表示≥μm粒径的粒子浓度为100 pc/m3，即102pc/m3。俄罗斯的标准亦基本上采用此种命名方法。 现在国际标准ISO14644-1已发布实施，美国标准FS-2009E亦于2001年11月宣布停止使用。 按国际标准，空气中悬浮粒子洁净度等级以序数N命名，各种被考虑粒径D 的最大允许浓度Cn可用公式确定：
空气洁净度等级表
空气洁净度等级表 2008-10-22 17:46:47 空气洁净度等级表 备注: 国际通用说法为1—9级,但通俗说法常以0.1UM悬浮粒子数为标准而称为十级,百级等. 1 洁净室的温、湿度要求如下: 2 洁净室内洁净新鲜空气量应取下列二项中的最大值: 补偿室内排风量和保持室内正压值所需新鲜空气之和. 保证供给洁净室内每人每小时的新鲜空气不小于40立方. 3 洁净室与周围的空间必须维持一定的压差.不同等级的洁净室以及洁净区与非洁净区之间的压差,应不小于5PA,洁净区与室外的压差应不小 于10PA. 4 送风、回风和排风系统的启闭应联锁.正压洁净室联锁程序为先启动送风机,再启回风机和排风机;关闭时联锁程序应相反. 5 洁净室送风量,应取下列三项中的最大值:为保证空气洁净度等级的送风量,根据热、湿负荷计算确定的送风量,向洁净室风供给的新鲜空气 量.
室内人员少、热源少时,宜采用下限值,换气次数适用于层高小于4.0米的洁净室. 6 单向流洁净室内不宜布置洁净工作台,非单向流洁净室的回风口宜远离洁净工作台. 7 需排风的工艺设备宜布置在洁净室的下风侧. 8 洁净室内产生粉尘和有害气体的工艺设备,尖设局部排风装置. 9 空气洁净度高于6级的洁净室内不应设地漏. 10 洁净厂房应设备用照明,无采光窗洁净工作面的照度值,不低于下表规定的数值: 一般照明最低照度值是指距墙面1M,距地面为0.75M假定工作面上最低照度. 11 洁净厂房应设置空调系统等的自动控制系统.净化空调系统电加热器,应设置无风、超温断电保护.若采用电加湿器时应设置无水保护.洁净室的空调净化系统要采取防静电接地措施.
空气洁净度等级
空气洁净度等级 编辑 air cleanliness class洁净空间单位体积空气中，以大于或等于被考虑粒径的粒子最大浓度限值进行划分的等级标准。用空态和静态方法进行测试。 中文名 空气洁净度等级 外文名 air cleanliness class 测试 空态、静态、动态测试 定义 粒子最大浓度限值划分的等级标准 目录 .1基本信息 .?概述 .?测试 .2等级级别 .?等级的划分 .?洁净室（区）空气洁净级别表 .? ISO14644-1（国际标准）
.?各国洁净度等级近似对照表 .?洁净室及洁净区空气中悬浮粒子洁净度等级 基本信息 编辑 概述 air cleanliness class 洁净空间单位体积空气中，以大于或等于被考虑粒径的粒子最大浓度限值进行划分的等级标准。 测试 一、洁净室的空气洁净度，应进行下列测试 (一)空态、静态测试 空态测试：洁净室已竣工，净化空气调节系统已处于正常运行状态，室内没有工艺设备和生产人员的情况下进行测试。 静态测试：洁净室净化空气调节系统已处于正常运行状态，工艺设备已安装，室内没有生产人员的情况下进行测试。 (二)动态测试洁净室已处于正常生产状态下进行测试。 洁净室的风量、风速、正压、温度、湿度、噪声的检测，可按一般通用、空气调节的有关规定执行。 二、空态、静态测试 (一)测试前的准备 1、应对洁净室及其净化空气调节系统进行彻底清洁。 2、采用光散射粒子计数器对高效空气过滤器进行检漏测试。首先测定高效空气过滤器 的上风侧静压箱内(或风管内)粒径大于或等于0.5微米的尘粒数应为大于或等于30，000粒/升。如若不够，可引入烟雾，然后开始检漏。将粒子计数器(或检漏装置)的采样口距离高效
空气洁净度分级标准[1]
空气洁净度 空气洁净度 1．空气洁净度和级别 空气洁净度是洁净环境中空气含悬浮粒子量的多少的程度。通常空气中含尘浓度低则空气洁净度高，含尘浓度高则空气洁净度低。按空气中悬浮粒子浓度来划分洁净室及相关受控环境中空气洁净度等级，就是以每立方米空气中的最大允许粒子数来确定其空气洁净度等级。 洁净度标准的制定 以前有关国家都各自制定自己的标准，但基本上都是参照美国标准FS-209的各版进行，仅单位制及命名方法有所变换或改变。在命名上基本可分为两类： 一是以单位体积空气中大于等于规定粒径的粒子个数直接命名或以符号命名，这种命名方法以美国FS-209A～E版为代表，其规定粒径为0.5μm，以空气中≥0.5μm粒径的粒子浓度采用英制pc/ft3直接命名，如标准中的100级，表示空气中≥0.5μm粒径的粒子浓度为100pc/ft3直接命名，即每立方英尺的空气中≥0.5μm粒径的粒子数量为100个，（我们平时使用的是国际单位，即通常所指的是每立方米的空气中所含≥0.5μm粒径的粒子数量，因为1立方米≈35.2立方英尺，所以我们看到标准中100级对应≥0.5μm粒径的粒子数量不是100个，而是3520个，就是这个道理）。 二是以单位体积空气中大于等于规定粒径的粒子个数以10n表示，按指数n命名空气洁净度的等级，这种命名方法以日本JISB9920为代表，其规定粒径为0.1μm，以空气中≥0.1μm粒径的粒子浓度（采用国标单位制）10n pc/m3命名为n级，如该标准2级，其表示≥0.1μm粒径的粒子浓度为100 pc/m3，即102pc/m3。俄罗斯的标准亦基本上采用此种命名方法。 现在国际标准ISO14644-1已发布实施，美国标准FS-2009E亦于2001年11月宣布停止使用。 按国际标准，空气中悬浮粒子洁净度等级以序数N命名，各种被考虑粒径D的最大允许浓度Cn可用公式确定：
表面粗糙度等级对照表
表面粗糙度级别对照及应用国际标注Rz N12 N11 N10 N9 N8 N7 N6 N5 N4 N3 N2 N1200 100 25Ra 50 25 6.3粗糙面表面形状特征 明显可见刀痕 可见刀痕
微见刀痕 可见加工痕迹 微见加工痕迹 看不见加工痕迹 可辨加工痕迹的方向 光面微辨加工痕迹的方向 不可辨加工痕迹的方向 暗光泽面 亮光泽面 镜状光泽面 雾状镜面 镜面精磨、研磨、抛光、超精磨、 镜面磨削等研磨、金刚石车刀的精车、精绞、冷拉、拉刀加工、抛光等加工方法举例锯断、粗车、粗铣、粗刨、钻孔以及用粗纹锉刀、粗砂 轮等加工冷拉、精车、精绞、粗绞、粗磨、刮削、粗拉刀加 工等5012.5 12.53.2半光面 6.31.6 6.30.8 3.20.4 1.60.2
0.80.1 0.40.05 0.20.025最光面 0.10.012 0.05 表面特征 明显可见刀痕 微见刀痕 看不见加工痕迹，微辩加工方向暗光泽面 雾状镜面0.012 镜状光泽面0.025 亮光泽面0.05 暗光泽面0.1 不可见加工痕迹的方向0.2 可见加工痕迹方向0.8 微见加工痕迹方向0.4 看不清加工痕迹方向1.6 微见加工痕迹方向3.2 可见加工痕迹方向6.3 微见刀痕12.5
可见刀痕25 明显可见刀痕50表面粗糙度(Ra)数值 Ra100、Ra50、Ra25、 Ra12.5、Ra6.3、Ra3.2、 Ra1.6、Ra0.8、Ra0.4、 Ra0.2、Ra0.1、Ra0.05、加工方法举例 粗车、粗刨、粗铣、钻孔精车、精刨、精铣、粗铰、粗磨精车、精磨、精铰、研磨研磨、珩磨、超精磨、抛光镜面0.006微米
新版GMP洁净度等级A、B、C、D
导读：新版GMP洁净度等级A、B、C、D《药品生产质量管理规范（2010年修订）》(新版GMP)于2011年3月1日起施行，本文主要介绍新版GMP中关于洁净度等级中的A、B、C、D 四个级别。 中国 GMP（2010修订）2010年版GMP附录1 无菌药品，第三章，第九条……洁净区各 新版GMP洁净度等级A、B、C、D
A级洁净区 洁净操作区的空气温度应为20－24℃ 洁净操作区的空气相对湿度应为45％－60％ 操作区的风速：水平风速≥s 垂直风速≥s 高效过滤器的检漏大于% 照度：＞300lx-600lx 噪音：≤75db(动态测试) B级洁净区 洁净操作区的空气温度应为20－24℃ 洁净操作区的空气相对湿度应为45％－60％ 房间换气次数：≥25次/h 压差： B级区相对室外≥10Pa,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。高效过滤器的检漏大于% 照度：＞300lx-600lx 噪音：≤75db(动态测试) C级洁净区 洁净操作区的空气温度应为20－24℃ 洁净操作区的空气相对湿度应为45％－60％ 房间换气次数：≥25次/h 压差： C级区相对室外≥10Pa,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。高效过滤器的检漏大于% 照度：＞300lx-600lx 噪音：≤75db(动态测试) D级洁净区
洁净操作区的空气温度应为18－26℃ 洁净操作区的空气相对湿度应为45％－60％ 房间换气次数：≥15次/h 压差：100，000级区相对室外≥10Pa, 高效过滤器的检漏大于% 照度：＞300lx-600lx 噪音：≤75db(动态测试) 文章为作者独立观点，不代表阿里巴巴以商会友立场。转载此文章须经作者同意，并附上出处及文章链接。
表面粗糙度对照表
国内表面光洁度与表面粗糙度Ｒａ、Ｒｚ数值换算表(单位：μｍ)
另附：粗糙度仪新旧标准参数变化对照表现将TR200粗糙度仪依据新标准更改参数的情况列表如下，如有问题，由时代公司负责解释。本表还适用于公司TR1系列粗糙度仪。修改后可测量参数的总数没有变化，仍为13个参数，只是显示在不同的标准中,也就是说：时代粗糙度仪产品参数：涵盖新旧标准参数！（详见表）
另附：表面粗糙度国际标准加工方法 表面粗糙度参数及其数值（Surface Roughness Parameters and their Values）常用的3个分别是：轮廓算数平均偏差(Ra)--arithmetical mean deviation of the profile； 微观不平度十点高度(Rz)--the point height of irregularities； 轮廓最大高度(Ry)--maximum height of the profile。
Ra--在取样长度L内轮廓偏距绝对值的算术平均值。 Rz--在取样长度内5个最大的轮廓峰高的平均值与5个最大的轮廓谷深的平均值之和。 Ry--在取样长度L内轮廓峰顶线和轮廓谷底线之间的距离。 如果图面没标注粗糙度选用Ra /Rz /Ry 的情况下默认为Ra。 表面粗糙度是指加工表面具有的较小间距和微小峰谷不平度。其两波峰或两波谷之间的距离（波距）很小（在
1mm以下），用肉眼是难以区别的，因此它属于微观几何形状误差。表面粗糙度越小，则表面越光滑。表面粗糙度的大小，对机械零件的使用性能有很大的影响，主要表现在以下几个方面： ①表面粗糙度影响零件的耐磨性。表面越粗糙，配合表面间的有效接触面积越小，压强越大，磨损就越快。 ②表面粗糙度影响配合性质的稳定性。对间隙配合来说，表面越粗糙，就越易磨损，使工作过程中间隙逐渐增大；对过盈配合来说，由于装配时将微观凸峰挤平，减小了实际有效过盈，降低了联结强度。 ③表面粗糙度影响零件的疲劳强度。粗糙零件的表面存在较大的波谷，它们像尖角缺口和裂纹一样，对应力集中很敏感，从而影响零件的疲劳强度。 ④表面粗糙度影响零件的抗腐蚀性。粗糙的表面，易使腐蚀性气体或液体通过表面的微观凹谷渗入到金属内层，造成表面腐蚀。 ⑤表面粗糙度影响零件的密封性。粗糙的表面之间无法严密地贴合，气体或液体通过接触面间的缝隙渗漏。 此外，表面粗糙度对零件的外观、测量精度也有影响。 粗糙度：0.012、0.025、0.050、0.100、0.20、0.40、0.80、1.6、3.2、6.3、12.5、25、50、100 6.3：半精加工表面。用于不生要的零件的非配合表面，如支柱、轴、、支架、外壳、衬套、盖等的端面；螺钉、螺栓各螺母的自由表面；不要求定心和配合特性的表面，如螺栓孔、螺钉通孔、铆钉孔等；飞轮、带轮、离合器、联轴节、凸轮、偏心轮的侧面；平键及键槽上下面、花键非定心表面、齿顶圆表面；所有轴和孔的退刀槽；不重要的连接配合表面；犁铧、犁侧板、深耕铲等零件的摩擦工作面；插秧爪面等。1、外观的光滑与摩擦是一个矛盾问题，总的来说，既要光滑美观，又要有相当的摩擦， 以方便安装，以下是常见的一些粗糙度数值： 2、粗糙度0.8以下：抛光 3、粗糙度0.8：用磨床加工的面 4、粗糙度1.6—3.2：车床、铣床加工面 5、粗糙度3.2—12.5：一般性的常规加工 6、一般而言，既要光滑美观，又要有相当的摩擦，以方便安装的话，粗糙度0.8可以，既显得美观高档，手感也可以的 7、如果手拧部分需要减低等级的话也可以的，建议选择粗糙度1.6—3.2，但是，好看吗？会不会影响外观的美感呢？ 8、如果需要重视手拧的功能，最好是做滚花处理，滚花有“直纹”和“网纹”两种，图纸上的标注：网纹0.8（用箭头指明需要滚花的部位，再写上文字） 如有侵权请联系告知删除，感谢你们的配合！
2020年新GMP洁净度等级ABCD(精选干货)
新GMP洁净度等级ABCD 导读：新版GMP洁净度等级A、B、C、D《药品生产质量管理规范(２0１０年修订)》（新版GＭP）于2011年3月１日起施行，本文主要介绍新版ＧMP中关于洁净度等级中的A、B、C、D四个级别。 中国 GMＰ（20１0修订)２０10年版GMＰ附录1 无菌药品，第三章，第九条……洁净区各级别空气悬浮粒子的标准规定如下表： 洁净度级别 悬浮粒子最大允许数/m3 近似对应 传统规格静态动态 ≥0.５μm≥5μm≥０.5μｍ≥5μm A级 ３5２0 （ISO5） ２０3520（ISO5）20100级 B级3520(ISO29352000２9００10０级
５）（ISO7） C级352000（Ｉ ＳO７） ２9０0 35２0000 （ISO8） 29000 10，０0０ 级 Ｄ级352０0０0 （IＳO8） 29000不作规定 不作规 定 10，0000 级 98年版与２01０年版GMP洁净区各级别空气 悬浮粒子标准对照: 洁净度级别20１0年版 GMP 相当于ISO 标准 98年版 GＭP 相当于IＳO标准A 动态ISＯ５ 100级ISO5 静态IＳO５ B 动态ISO７ 静态ＩSＯ５ Ｃ 动态ISＯ810０00 级 ISO7 静态ISO7 D 动态ＩSＯ７1０0０ 0级 ISO８ 静态ISＯ8
新版GMP洁净度等级A、B、Ｃ、Ｄ A级洁净区 洁净操作区的空气温度应为２0—24℃ 洁净操作区的空气相对湿度应为４5%—６0％ 操作区的风速：水平风速≥０.54m/s 垂直风速≥0。36m/s 高效过滤器的检漏大于99.9７％ 照度：>3０0lx－600lｘ 噪音:≤75db(动态测试) B级洁净区 洁净操作区的空气温度应为2０—24℃ 洁净操作区的空气相对湿度应为45%—60％ 房间换气次数:≥2５次/h 压差: Ｂ级区相对室外≥1０Ｐａ，同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。 高效过滤器的检漏大于99。９7％ 照度：>３00lx—600lx 噪音：≤75dｂ(动态测试） C级洁净区
无尘室洁净度参照标准洁净度等级对照表
无尘室洁净度参照标准洁净度等级对照表 发布时间：新闻来源：深圳汇龙净化-无尘车间设备生产厂家+洁净室净化装修工程公司阅读：［ 4650］次 无尘室洁净度参照标准 ISO 14644 根据悬浮粒子浓度这个唯一指标来划分洁净室（区）及相关受控环境中空气洁净度的等级，并且仅考虑粒径限值（低限）在～范围内呈累积分布的粒子群。根据粒子径，可以划分为常规粒子（～）、超微粒子（＜）和宏粒子（＞）。 ■美国联邦标 准（USA Federal Standard） 粒径 (um) 209E（1992 年） 1NA 10350NA 100NA750300100NA 1000NA NA NA1000 10000NA NA NA10000 100000NA NA NA100000700 单位：尘埃数量个/ft3 ■ 中国药品生 产洁净室（区） 尘埃最允许数/平方米微生物最大允许数 的空气洁净度标 准 洁净度级别 浮游菌个/立方 ≥≥5um 沉降菌个/皿.30min 米 1003500051 10000350,0002,0001003 1000003,500,00020,00050010 30000010,500,00061,800NA15 国家药品监督管理局1999年8月1日发布实施
■ 基于≥ 粒径的各国洁净度等级近似对照表个/M3≥ ISO 14644-1 (1999) US 209E(1992) US 209D(1988) EEC GGMP(1989) FRANCE AFNOR(1981) GERMANY VDI 2083(1990) JAPAN JAOA(1989) 1-------2----02 -M1----- 31--13 100-M2-----353410--24 1,000-M3-----3,5305100A+B4,00035 10,000-M4-----35,30061,0001,000-46 100,000-M5-----353,000710,000C400,00057 1,000,000-M6-----3,530,0008100,000D4,000,00068 10,000,000-M7----- ■ 洁净室及洁净区空 气中悬浮粒子洁净度 等级 空气洁净度等级(N) 大于或等于表中粒径的最大浓度限值(pc/m3) 1um5um 1102 210024104 31000237102358 4100002370102035283 51000002370010200352083229 61000000237000102000352008320293 7352000832002930 8352000083200029300 98320000293000
无尘室洁净度参照标准 洁净度等级对照表1
无尘室洁净度参照标准洁净 度等级对照表1 -CAL-FENGHAI-(2020YEAR-YICAI)_JINGBIAN
无尘室洁净度参照标准洁净度等级对照表 发布时间：新闻来源：深圳汇龙净化-无尘车间设备生产厂家+洁净室净化装修工程公司阅 读：［ 4650］次 无尘室洁净度参照标准 ISO 14644 根据悬浮粒子浓度这个唯一指标来划分洁净室（区）及相关受控环境中空气洁净度的等级，并且仅考虑粒径限值（低限）在～范围内呈累积分布的粒子群。根据粒子径，可以划分为常规粒子（～）、超微粒子（＜）和宏粒子（＞）。 ■美国联邦标 准（USA Federal Standard） 粒径 (um) 209E（1992 年） 1NA 10350NA 100NA750300100NA 1000NA NA NA1000 10000NA NA NA10000 100000NA NA NA100000700 单位：尘埃数量个/ft3 ■中国药品生 产洁净室（区） 尘埃最允许数/平方米微生物最大允许数 的空气洁净度标 准 洁净度级别 浮游菌个/立方 沉降菌个/皿.30min ≥≥5um 米 1003500051 10000350,0002,0001003 1000003,500,00020,00050010 30000010,500,00061,800NA15 国家药品监督管理局1999年8月1日发布实施
■基于≥粒径的各国洁净度等级近似对照表个/M3≥ ISO 14644- 1(1999) US 209E(1992) US 209D(1988) EEC GGMP(1989) FRANCE AFNOR(1981) GERMANY VDI 2083(1990) JAPAN JAOA(1989) 1-------2----02 -M1----- 31--13 100-M2-----353410--24 1,000-M3-----3,5305100A+B4,00035 10,000-M4-----35,30061,0001,000-46 100,000-M5-----353,000710,000C400,00057 1,000,000-M6-----3,530,0008100,000D4,000,00068 10,000,000-M7----- ■洁净室及洁净区空 气中悬浮粒子洁净度 等级 空气洁净度等级(N) 大于或等于表中粒径的最大浓度限值(pc/m3) 1um5um 1102 210024104 31000237102358 4100002370102035283 51000002370010200352083229 61000000237000102000352008320293 7352000832002930 8352000083200029300 98320000293000
表面粗糙度对照表
表面粗糙度对照表: 高度特征参数 轮廓算术平均偏差Ra：在取样长度（lr）内轮廓偏距绝对值的算术平均值。在实际测量中，测量点的数目越多，Ra越准确。 轮廓最大高度Rz：轮廓峰顶线和谷底线之间的距离。 在幅度参数常用范围内优先选用Ra。在2006年以前国家标准中还有一个评定参数为“微观不平度十点高度”用Rz表示，轮廓最大高度用Ry表示，在2006年以后国家标准中取消了微观不平度十点高度，采用Rz表示轮廓最大高度。 间距特征参数 用轮廓单元的平均宽度Rsm表示。在取样长度内，轮廓微观不平度间距的平均值。微观不平度间距是指轮廓峰和相邻的轮廓谷在中线上的一段长度。 形状特征参数 用轮廓支承长度率Rmr(c)表示，是轮廓支撑长度与取样长度的比值。轮廓支承长度是取样长度内，平行于中线且与轮廓峰顶线相距为c的直线与轮廓相截所得到的各段截线长度之和。 表面粗糙度(surface roughness)是指加工表面具有的较小间距和微小峰谷的不平度。其两波峰或两波谷之间的距离（波距）很小（在1mm以下），它属于微观几何形状误差。表面粗糙度越小，则表面越光滑。
表面粗糙度一般是由所采用的加工方法和其他因素所形成的，例如加工过程中刀具与零件表面间的摩擦、切屑分离时表面层金属的塑性变形以及工艺系统中的高频振动等。由于加工方法和工件材料的不同，被加工表面留下痕迹的深浅、疏密、形状和纹理都有差别。 表面粗糙度与机械零件的配合性质、耐磨性、疲劳强度、接触刚度、振动和噪声等有密切关系，对机械产品的使用寿命和可靠性有重要影响。一般标注采用Ra。 取样长度 取样长度lr是评定表面粗糙度所规定一段基准线长度。取样长度应根据零件实际表面的形成情况及纹理特征，选取能反映表面粗糙度特征的那一段长度，量取取样长度时应根据实际表面轮廓的总的走向进行。规定和选择取样长度是为了限制和减弱表面波纹度和形状误差对表面粗糙度的测量结果的影响。 评定长度 评定长度ln是评定轮廓所必须的一段长度，它可包括一个或几个取样长度。由于零件表面各部分的表面粗糙度不一定很均匀，在一个取样长度上往往不能合理地反映某一表面粗糙度特征，故需在表面上取几个取样长度来评定表面粗糙度。评定长度ln一般包含5个取样长度lr。 基准线 基准线是用以评定表面粗糙度参数的轮廓中线。基准线有下列两种：
GMP对洁净度的等级要求
GMP洁净车间空气洁净度等级，“药品生产质量管理规范”（GMP）中规定：药品生产的洁净厂房内的生产环境参数如：温度和相对湿度以及压差等均是由生产工艺决定的，一般温度为18℃~24℃，相对湿度为45%~65%。在“药品生产质量管理规范”（GMP）的实施指南中规定的比较具体。即药品生产洁净厂房中的温度和相对湿度是以穿洁净工作服的操作人员不产生不舒服、不舒适为基准的。 无菌药品的生产所需的洁净区可以分为四个级别 A 级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。应当有数据证明单向流的状态并经过验证。在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速。 B 级：指无菌配制和灌装等高风险操作A 级洁净区所处的背景区域。 C 级和 D 级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。 以上各级别空气悬浮粒子的标准与ISO14644-1中洁净度等级（以≥0.5μm和≥5μm的悬浮粒子为限度标准）的关系.
注：此表摘自《药品生产质量管理规范2010版》 洁净度A级用于高风险作业区，如：灌装区、放胶塞区、敞口包装容器区和无菌装配区等区域。其单向流区工作区必须均匀送风，其风速为0.36 m/s ~0.54 m/s。确认A级，每个测点的采样量不得少于1 m3；洁净度为ISO 4.8级，并以≥5.0 μm悬浮粒子的浓度为限度标准。采样管的长度要短，以勉≥5.0 μm的粒子沉降，影响测试结果。单向流应采用等动力采样。 洁净度B级用于洁净度A级区域的背景区域。静态洁净度为ISO 5级。 C级和D级用于无菌药品生产过程中工艺要求洁净较低的区域。C级静态和动态分别为ISO 7级和ISO 8级。D级静态为ISO 8级。 动态可采用培养基模拟灌装过程以证明达到动态洁净度级别。 日常动态监测； 新版GMP规定生产工作结束，作业人员离开现场经过15-20分钟自净后，洁净室的洁净度应达到“静态”标准。 日常动态监测项目：洁净度、温度、相对湿度、压力梯度等。
表面粗糙度对照表
表面粗糙度是指加工表面具有较小间距和较小峰谷的粗糙度[1]。两个波峰或波谷之间的距离（波距）很小（小于1毫米），这属于微观几何误差。表面粗糙度越小，表面越光滑。 表面粗糙度通常由加工方法和其他因素形成，例如工具与零件表面之间的摩擦力，分离芯片时表面金属的塑性变形以及加工系统中的高频振动。由于加工方法和工件材料的不同，在加工表面上留下的痕迹的深度，密度，形状和纹理也不同。 表面粗糙度与机械零件的匹配特性，耐磨性，疲劳强度，接触刚度，振动和噪声密切相关，并且对机械产品的使用寿命和可靠性具有重要影响。通常，RA用于标记。 相关规范为“GB / T 1031-2009表面纹理轮廓方法表面粗糙度参数及其值”和“GB / T 131-2006（ISO 1302：2002）”表示的表面纹理。 高度特征参数 轮廓RA的算术平均偏差：采样长度（LR）内轮廓偏移的绝对值的算术平均值。在实际测量中，测量点数越多，RA越准确。[2]
轮廓的最大高度RZ：轮廓的峰线和底线之间的距离。 在幅度参数范围内，RA [1]是首选。在2006年之前，国家标准中还有另一个评估参数，用RZ表示，轮廓的最大高度用ry表示。2006年后，国家标准取消了微观粗糙度的十点高度，并使用RZ表示轮廓的最大高度。 间距特征参数 它由轮廓元素的平均宽度RSM [2]表示。采样长度内轮廓的微不均匀间距的平均值。微观不均匀距离是指轮廓峰和中线上相邻轮廓谷的长度。[1] 形状特征参数 用轮廓支撑长度r MR（c）[2]的比率表示，它是轮廓支撑长度与采样长度的比率。轮廓的支撑长度是线的每个部分的长度的总和，该长度平行于中心线，并且在采样长度内与轮廓的峰线相距C。
空气洁净度等级
空气洁净度等级的划分： 一般在洁净室有登记的，采用多种工序操作时，应根据各工序不同的要求，采用不同的空气洁净度等级，依据工序要求确定等级。 医药工业药生产工序的洁净级别和洁净区的划分，应参照《药品生产质量管理规》中制剂和原料药工艺容及环境区域划分而定。药品生产洁净室的空气洁净度划分为四个等级。 在满足生产工艺要求的前提下，首先应采用低洁净等级的洁净湿或局部空气净化；其次可采用局部工作区域空气净化和第等级全市空气净化相结合或采用全面空气净化。 附表: 空气洁净度等级表 备注: 国际通用说法为1—9级,但通俗说法常以0.1UM悬浮粒子数为标准而称为十级,百级等. 2 洁净室洁净新鲜空气量应取下列二项中的最大值: 补偿室排风量和保持室正压值所需新鲜空气之和. 保证供给洁净室每人每小时的新鲜空气不小于40立方. 3 洁净室与周围的空间必须维持一定的压差.不同等级的洁净室以及洁净区与非洁净区之间的压差,应不小于5PA,洁净区与室外的压差应不小于10PA. 4 送风、回风和排风系统的启闭应联锁.正压洁净室联锁程序为先启动送风机,再启回风机和排 风机;关闭时联锁程序应相反.
5 洁净室送风量,应取下列三项中的最大值:为保证空气洁净度等级的送风量,根据热、湿负荷计算确定的送风量,向洁净室风供给的新鲜空气量. 室人员少、热源少时,宜采用下限值,换气次数适用于层高小于4.0米的洁净室. 6 单向流洁净室不宜布置洁净工作台,非单向流洁净室的回风口宜远离洁净工作台. 7 需排风的工艺设备宜布置在洁净室的下风侧. 8 洁净室产生粉尘和有害气体的工艺设备,尖设局部排风装置. 9 空气洁净度高于6级的洁净室不应设地漏. 10 洁净厂房应设备用照明,无采光窗洁净工作面的照度值,不低于下表规定的数值: 一般照明最低照度值是指距墙面1M,距地面为0.75M假定工作面上最低照度. 洁净厂房应设置空调系统等的自动控制系统.净化空调系统电加热器,应设置无风、超温断电保护.若采用电加湿器时应设置无水保护.洁净室的空调净化系统要采取防静电接地措施.
空气洁净度等级标准及规范相关
ISO 1644 国际标准中洁净室或洁净区选用的空气悬浮粒子洁净度等级 2，ISO1644的ISO5相当于系列的100级（≥μm粒子，≤颗/升，或100颗/ft3，或3530颗/m3） 3，洁净度等级在100级以下者（1000，10000级等）通常用μm粒径考核的居多； 4，随着微电子技术的发展，洁净度等级相应提高，洁净室检测粒径也越来越小（见表），对粒子检测仪器的要求当然也越来越高，对洁净室设计和施工方而言，在验收时，可能不止用一个粒径（如μm）而要用到更多的粒径，如μm μm甚至μm。
空气洁净度 空气洁净度 1．空气洁净度和级别 空气洁净度是洁净环境中空气含悬浮粒子量的多少的程度。通常空气中含尘浓度低则空气洁净度高，含尘浓度高则空气洁净度低。按空气中悬浮粒子浓度来划分洁净室及相关受控环境中空气洁净度等级，就是以每立方米空气中的最大允许粒子数来确定其空气洁净度等级。 洁净度标准的制定 以前有关国家都各自制定自己的标准，但基本上都是参照美国标准FS-209的各版进行，仅单位制及命名方法有所变换或改变。在命名上基本可分为两类：一是以单位体积空气中大于等于规定粒径的粒子个数直接命名或以符号命名，这种命名方法以美国FS-209A～E版为代表，其规定粒径为μm，以空气中≥μm粒径的粒子浓度采用英制pc/ft3直接命名，如标准中的100级，表示空气中≥μm粒径的粒子浓度为100pc/ft3直接命名，即每立方英尺的空气中≥μm 粒径的粒子数量为100个，（我们平时使用的是国际单位，即通常所指的是每立方米的空气中所含≥μm粒径的粒子数量，因为1立方米≈35.2立方英尺，所以我们看到标准中100级对应≥μm粒径的粒子数量不是100个，而是3520个，就是这个道理）。 二是以单位体积空气中大于等于规定粒径的粒子个数以10n表示，按指数n 命名空气洁净度的等级，这种命名方法以日本JISB9920为代表，其规定粒径为μm，以空气中≥μm粒径的粒子浓度（采用国标单位制）10n pc/m3命名为n 级，如该标准2级，其表示≥μm粒径的粒子浓度为100 pc/m3，即102pc/m3。俄罗斯的标准亦基本上采用此种命名方法。 现在国际标准ISO14644-1已发布实施，美国标准FS-2009E亦于2001年11月宣布停止使用。
无尘室洁净度参照标准
无尘室洁净度参照标准 ISO 14644 根据悬浮粒子浓度这个唯一指标来划分洁净室（区）及相关受控环境中空气洁净度的等级，并且仅考虑粒径限值（低限）在0.1um～5.0um 范围内呈累积分布的粒子群。根据粒子径，可以划分为常规粒子（0.1um～5.0um）、超微粒子（＜0.1um）和宏粒子（＞5.0um）。 ■美国联邦标准（USA Federal Standard）209E（1992年） 洁净度级别粒径(um) 0.1 0.2 0.3 0.5 5.0 1 35.0 7.50 3.00 1.00 NA 10 350 75.0 30.0 10.0 NA 100 NA 750 300 100 NA 1000 NA NA NA 1000 7.0 10000 NA NA NA 10000 70.3 100000 NA NA NA 100000 700 单位：尘埃数量个/ft3 ■中国药品生产洁净室（区）的空气洁净度标准 洁净度级别尘埃最允许数/平方米微生物最大允许数 ≥0.5um ≥5um 浮游菌个/立方米沉降菌个/皿.30min 100 3500 0 5 1 10000 350,000 2,000 100 3 100000 3,500,000 20,000 500 10 300000 10,500,000 61,800 NA 15 国家药品监督管理局1999年8月1日发布实施
■基于≥0.5um粒径的各国洁净度等级近似对照表 个/M3≥0.5um ISO 14644-1(1999) US 209E(1992) US 209D(1988) EEC GGMP(1989) FRANCE AFNOR(1981) GERMANY VDI 2083(1990) JAPAN JAOA(1989) 1 - - - - - - - 3.5 2 - - - - 0 2 10.0 - M1 - - - - - 35.3 3 M1.5 1 - - 1 3 100 - M2 - - - - - 353 4 M2.5 10 - - 2 4 1,000 - M3 - - - - - 3,530 5 M3.5 100 A+B 4,000 3 5 10,000 - M4 - - - - - 35,300 6 M4.5 1,000 1,000 - 4 6 100,000 - M5 - - - - - 353,000 7 M5.5 10,000 C 400,000 5 7 1,000,000 - M6 - - - - - 3,530,000 8 M6.5 100,000 D 4,000,000 6 8 10,000,000 - M7 - - - - -
空气洁净度等级表
空气洁净度等级表 空气洁净度 (N) 大于或等于表中粒径的最大浓度限值(个/立方米) 0.1um 0.2um 0.3um 0.4um 1um 5um 1 10 2 2 100 24 10 4 3 1000 237 102 35 8 4 10000 2370 1020 352 83 5 10000 23700 10200 3520 832 29 6 100000 237000 102000 35200 8320 293 7 352000 83200 2930 8 3520000 832000 29300 9 35200000 8320000 293000 备注: 国际通用说法为1—9级,但通俗说法常以0.1UM悬浮粒子数为标准而称为十级,百级等. 洁净厂房的布置应符合下列要求: 1 洁净室内要求空气洁净度等级高的工序应布置在上风侧,易产生污染的工艺设备应布置在靠近回风口位置; 2 洁净厂房的平面和空间设计,应满足生产工艺各空气洁净度的要求,洁净区、人员净化、物料净化和其他辅助用房要分区布置.同时应考虑生产操作、工艺设备安装与维修、管线布置、气流流型以及净化空调系统各种技术设施的综合协调. 3 人员净化用室,应包括雨具存放、换鞋、存外衣、更洁净工作服等房间.外衣与洁净服分别存放,外衣存放衣柜按人数每人一位,洁净工作服宜集中挂入带有空气吹淋的
洁净衣柜内. 上图为人员净化程序程,洁净室面积按2—4平方/人设计,洁净工作服的空气洁净度等级宜按低于相邻洁净区空气洁净等级度的1—2级设置.(洁净工作服)洗涤室的空气洁净度等级不宜低于8级. 4 洁净室内噪声级(静态),非单向流洁净室不应大于60DB,单向流、混合流洁净室不应大于65DB. 5 洁净空调系统,根据室内容许噪声级要求,风管内风速宜按下列规定应用. 总风管为6—10M/S,无送、回风口的支风管风速为4-6M/S,有送、回风口的支风管为2—5M/S. 6 洁净区与非洁净区、洁净区与室外相通的安全疏散门应向疏散方向开启,并加闭门器. 7 洁净厂房外墙门宽度不小于750MM、高度不小于1800MM. 8 洁净室踢脚不应突出墙面. 9 洁净室地面应平整,耐磨、易清洁、不易聚积静电,避免眩光、便于除尘,并应减少凹凸面. 10 当洁净区(室)和人员净化用室设置外窗时,需采用双层玻璃固定窗,并有良好的气密性.靠洁净室室内一侧窗不宜设窗台,洁净室窗宜与内墙面齐平. 11 洁净室内的紧闭门应朝洁净度较高的房间开启,并加闭门器,无窗洁净室的密闭门要设观察窗. 12 洁净室的温、湿度要求如下: 房间性质温度(摄氏度) 湿度(%) 冬季夏季冬季夏季