某制药有限公司批生产记录[精编版]
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某制药有限公司批生产记录[精编版]
批生产记录产品名称：
规格：
批号：
投料量：
入库数：
生产车间：
******制药有限公司
批生产指令
编号：SOR-SC001-00
指令号：号
批包装指令
编号：SOR-SC002-00 指令号：号
签发者：签发日期：
清 场 合 格 证
正本
清 场 合 格 证
副本
原辅料处理生产前确认记录
编号：
年月日班
粉碎、筛粉岗位生产记录
编号：SOP-SC301-00
配料室配料生产前确认记录
编号：
年月日班
配料室配料记录
编号：SOP-SC302-00
制粒生产前确认记录
编号：
年月日班
粘合剂（润湿剂）配制记录
编号：SOP-SC307-00
制粒生产记录
编号：SOP-SC303-00
总混生产前确认记录
编号：
年月日班
总混合生产记录
编号：SOP-SC304-00
压片生产前确认记录
编号：年月日班
压片岗位生产记录
编号：SOP-SC305-00
食品生产企业必备制度、计划、记录汇编
食品生产企业必备制度、计划、记录汇编本文涉及到的法律法规有： 1.《食品安全法》（2015） 2.《食品生产许可审查通则》（2016版） 3. GB 14881-2013 食品生产通用卫生规范 4.《食品生产日常监督检查要点表》 各项记录一览表 1、原辅材料进货查验记录（《食品安全法》第五十条第二款） 2、原料验收记录（《食品安全法》第五十条第一款） 3、食品贮存记录（GB 14881-2013食品生产通用卫生规范14.1.1）（出入库记录） 4、投料记录（《食品安全法》第四十六条） 5、关键控制点记录（《食品生产许可审查通则》1.11） 6、清洁消毒记录（GB 14881-2013食品生产通用卫生规范8.2.1） 7、洗涤剂、消毒剂使用记录（《食品生产日常监督检查要点表》1.6） 8、半成品检验（《食品安全法》第四十六条）（过程检验） 9、包装记录（《食品安全法》第四十六条） 10、成品检验记录（《食品安全法》第五十二条） 11、产品留样记录（GB 14881-2013食品生产通用卫生规范9.3） 12、产品销售记录（《GB 14881-2013食品生产通用卫生规范》14.1.1） 13、运输交付记录（《食品安全法》第四十六条） 14、防鼠、防蝇、防虫害检查记录(《食品生产日常监督检查要点表》1.7) 15、温、湿度监测记录(《食品生产日常监督检查要点表》3.12) 16、生产设备、设施维护保养记录(《食品生产日常监督检查要点表》3.13) 17、卫生检查记录(《GB 14881-2013食品生产通用卫生规范》6.1.3 ) 18、生产过程微生物监测记录(《GB 14881-2013食品生产通用卫生规范》8.2 ) 19、废弃物处置记录（GB 14881-2013食品生产通用卫生规范6.5）
批生产记录填写规范培训试题
批生产记录填写规范培训试题 培训时间： 姓名：岗位：成绩： 一，选择题： 1，批生产记录能提供该产品的生产历史，以及与（）有关的情况。 A 外界条件 B 运输条件 C质量 D药品性质 2，批生产记录应在（）被检验，以确保它是一个正确的版本、一个对适当的主要产品说明的清晰再现。 A入库之前 B发行之前 C生产之后 D出库之前 3，填写记录时如有错误，不允许采用（）等修改方式： A涂黑重写 B刮掉重写 C橡皮擦去重写 D 涂改液处理重写 4，将12．645 修约为2位有效数值，其结果为（） A 12 B 12.65 C 12.6 D 12.64 5，日期的书写格式应写为：（） A 2014年3月5日 B 14/3/5 C 14-3-5 D 14.3.5 6，对于数据的真实性，应该做到：（） A现场记录 B事后补全 C事先估计 D遵照上级安排 7，记录的应由（）进行填写。 A 资料整理员 B 质管经理 C相应操作人员 D车间主任 8，数值修约的原则是（） A四舍五入 B四舍六入五留双 C直接舍弃 D四舍六入 9，一份生产记录填写错误修改超过十处时，应（） A另行填写一份 B如实上交 C申请作废 D 遮盖复印后重填 10，批生产记录中的任何数据的修改方式均以横线划去相应的错误数据，在上方或旁边填写上（） A正确的数据 B修改人的姓名 C修改日期 D修改原因 二，判断题： 1，填写记录时应记录完全，人名可以用职务称呼，如：李主任。（）
2，填写记录时应尽量迅速，相同的内容可以用“同上”，不必再全部抄一遍。（） 3，书写中出现任何书写错误均不得进行涂黑原数据后书写新数据、采用涂改液修改错误数据后书写或用刀片刮掉错误数据后书写等行为。（） 4，如数据为52.36错写为55.36，应如下述方式修改: 55.36 52.36 李煜（） 5，将5.7682修约为一位有效数值，其结果为5.8。（） 6，记录中的任何数据均应真实有效，不允许存在任何形式的假造数据、估计数据等行为。（） 7，表格中不需填写的空白表格位置不用管。（） 8，记录的书写应使用简体中文，不得使用繁体字、不规范简化字等。（） 9，中间产品检验过程中检验设备出问题，为不影响生产进度，可先估计检验数据，通知车间先行生产。（） 10，资料员在整理生产记录时发现有明显错误时，可以自行修改，不必再去核对。（）
食品生产企业必备记录
目录 1.原辅材料进货查验记录 (2) 2.( )原料验收台账 (3) 3.1( )出入库台账 (4) 3.2成品出入库记录 (5) 4.投料记录 (7) 5. ( )关键控制点记录 (8) 6.1包材清洗消毒记录 (9) 6.2设备及车间清洗记录 (10) 6.3紫外线灯杀菌记录表 (11) 7.1消毒液、洗涤剂采购管理记录 (12) 7.2( )出入库台账 (14) 7.3车间消毒液、洗涤剂配制使用记录 (16) 8.过程检验记录 (17) 9.产品包装记录 (18) 10.1产品检验报告 (19) 10.2检验原始记录 (20) 11.产品留样记录 (21) 12.产品销售台帐 (23) 13.运输交付记录 (24) 14.防鼠防虫害检查表 (25) 15. ( )温、湿度监控记录 (26) 16.生产设备设施维护保养记录 (27) 17.厂区卫生检查记录 (28) 18.生产过程微生物监测记录 (29) 19.废弃物管理记录 (30) 20.不安全食品召回记录表 (31) 21.1不合格原辅料处理记录 (32) 21.2不合格半成品处理记录 (33) 21.3不合格产品记录 (34) 22.( )年度职工培训计划 (35) 23.培训考核记录 (36) 24.职工培训记录 (37) 25.工作人员健康记录 (38) 26.1食品安全自查记录 (39) 26.2自查问题改进表 (43) 27.食品安全隐患记录表 (44) 29.投诉受理记录 (45) 30.食品安全应急演练记录 (46)
1.原辅材料进货查验记录 填表说明：每次购进原辅材料（获证原料、辅料、包材、添加剂等）由采购部门填写本表。生产许可证管理产品必须严格进行索证索票。
食品生产企业必备记录
食品生产企业必备记录、法律依据、具体要求 2017-05-01 本文涉及到的法律法规有： 1.《食品安全法》（2015） 2.《食品生产许可审查通则》（2016版） 3. GB 14881-2013食品生产通用卫生规范 4.《食品生产日常监督检查要点表》 记录目录 1、原辅材料进货查验记录（《食品安全法》第五十条第二款） 2、原料验收记录（《食品安全法》第五十条第一款） 3、食品贮存记录（GB 14881-2013食品生产通用卫生规范14.1.1）（出入库记录） 4、投料记录（《食品安全法》第四十六条） 2 5、关键控制点记录（《食品生产许可审查通则》1.11） 6、清洁消毒记录（GB 14881-2013食品生产通用卫生规范8.2.1） 7、洗涤剂、消毒剂使用记录（《食品生产日常监督检查要点表》1.6） 8、半成品检验（《食品安全法》第四十六条）（过程检验） 9、包装记录（《食品安全法》第四十六条） 10、成品检验记录（《食品安全法》第五十二条）
11、产品留样记录（GB 14881-2013食品生产通用卫生规范9.3） 12、产品销售记录（《GB 14881-2013食品生产通用卫生规范》14.1.1） 13、运输交付记录（《食品安全法》第四十六条） 14、防鼠、防蝇、防虫害检查记录(《食品生产日常监督检查要点表》1.7) 15、温、湿度监测记录(《食品生产日常监督检查要点表》3.12) 16、生产设备、设施维护保养记录(《食品生产日常监督检查要点表》3.13) 17、卫生检查记录(《GB 14881-2013食品生产通用卫生规范》6.1.3 ) 18、生产过程微生物监测记录(《GB 14881-2013食品生产通用卫生规范》8.2 ) 19、废弃物处置记录（GB 14881-2013食品生产通用卫生规范6.5） 20、食品召回记录（《食品安全法》第六十三条） 21、不合格食品（原辅料、半成品、成品）处置记录 22、职工培训计划（《食品生产许可审查通则（2016）》4.2） 23、食品安全管理人员、检验人员、负责人培训和考核记录。（《食品生产日常监督检查要点表》7.2） 24、职工培训记录（《食品安全法》第四十四条第一款） 25、从业人员健康档案（《食品安全法》第四十五条） 26、食品安全自查记录（《食品安全法》第四十七条） 27、排查食品安全风险隐患记录(《食品生产日常监督检查要点表》8.1) 28、食品安全追溯体系（《食品安全法》第四十二条）（采购到销售全程记录） 6 29、客户投诉记录（GB 14881-2013食品生产通用卫生规范14.1.3） 30、食品安全应急演练记录(《食品生产日常监督检查要点表》8.2)
批生产记录填写规范培训试题
批生产记录填写规范培训试题 培训时间: 姓名:岗位:成绩: 一,选择题: 1,批生产记录能提供该产品的生产历史,以及与()有关的情况。 A 外界条件 B 运输条件 C质量 D药品性质 2,批生产记录应在()被检验,以确保它是一个正确的版本、一个对适当的主要产品说明的清晰再现。 A入库之前 B发行之前 C生产之后 D出库之前 3,填写记录时如有错误,不允许采用()等修改方式: A涂黑重写 B刮掉重写 C橡皮擦去重写 D 涂改液处理重写 4,将12.645 修约为2位有效数值,其结果为() A 12 B 12.65 C 12.6 D 12.64
5,日期的书写格式应写为:() A 2014年3月5日 B 14/3/5 C 14-3-5 D 14.3.5 6,对于数据的真实性,应该做到:() A现场记录 B事后补全 C事先估计 D遵照上级安排 7,记录的应由()进行填写。 A 资料整理员 B 质管经理 C相应操作人员 D车间主任 8,数值修约的原则是() A四舍五入 B四舍六入五留双 C直接舍弃 D四舍六入 9,一份生产记录填写错误修改超过十处时,应() A另行填写一份 B如实上交 C申请作废 D 遮盖复印后重填 10,批生产记录中的任何数据的修改方式均以横线划去相应的错误数据,在上方或旁边填写上() A正确的数据 B修改人的姓名 C修改日期 D修改原因
二,判断题: 1,填写记录时应记录完全,人名可以用职务称呼,如:李主任。() 2,填写记录时应尽量迅速,相同的内容可以用“同上”,不必再全部抄一遍。() 3,书写中出现任何书写错误均不得进行涂黑原数据后书写新数据、采用涂改 液修改错误数据后书写或用刀片刮掉错误数据后书写等行为。() 4,如数据为 52.36错写为55.36,应如下述方式修改: 55.36 52.36 李煜() 5,将5.7682修约为一位有效数值,其结果为5.8。() 6,记录中的任何数据均应真实有效,不允许存在任何形式的假造数据、估计数 据等行为。() 7,表格中不需填写的空白表格位置不用管。() 8,记录的书写应使用简体中文,不得使用繁体字、不规范简化字等。() 9,中 间产品检验过程中检验设备出问题,为不影响生产进度,可先估计检验数据,通知车 间先行生产。() 10,资料员在整理生产记录时发现有明显错误时,可以自行修改,不必再去核 对。() 继续阅读
食品生产必备记录
本文涉及到的法律法规有： 1.《食品安全法》（2015） 2.《食品生产许可审查通则》（2016版） 3. GB 14881-2013食品生产通用卫生规范 4.《食品生产日常监督检查要点表》 记录目录 1、原辅材料进货查验记录（《食品安全法》第五十条第二款） 2、原料验收记录（《食品安全法》第五十条第一款） 3、食品贮存记录（GB 14881-2013食品生产通用卫生规范）（出入库记录） 4、投料记录（《食品安全法》第四十六条）? 5、关键控制点记录（《食品生产许可审查通则》） 6、清洁消毒记录（GB 14881-2013食品生产通用卫生规范） 7、洗涤剂、消毒剂使用记录（《食品生产日常监督检查要点表》） 8、半成品检验（《食品安全法》第四十六条）（过程检验） 9、包装记录（《食品安全法》第四十六条） 10、成品检验记录（《食品安全法》第五十二条） 11、产品留样记录（GB 14881-2013食品生产通用卫生规范） 12、产品销售记录（《GB 14881-2013食品生产通用卫生规范》） 13、运输交付记录（《食品安全法》第四十六条） 14、防鼠、防蝇、防虫害检查记录(《食品生产日常监督检查要点表》 15、温、湿度监测记录(《食品生产日常监督检查要点表》
16、生产设备、设施维护保养记录(《食品生产日常监督检查要点表》 17、卫生检查记录(《GB 14881-2013食品生产通用卫生规范》) 18、生产过程微生物监测记录(《GB 14881-2013食品生产通用卫生规范》) 19、废弃物处置记录（GB 14881-2013食品生产通用卫生规范） 20、食品召回记录（《食品安全法》第六十三条） 21、不合格食品（原辅料、半成品、成品）处置记录 22、职工培训计划（《食品生产许可审查通则（2016）》） 23、食品安全管理人员、检验人员、负责人培训和考核记录。（《食品生产日常监督检查要点表》） 24、职工培训记录（《食品安全法》第四十四条第一款） 25、从业人员健康档案（《食品安全法》第四十五条） 26、食品安全自查记录（《食品安全法》第四十七条） 27、排查食品安全风险隐患记录(《食品生产日常监督检查要点表》 28、食品安全追溯体系（《食品安全法》第四十二条）（采购到销售全程记录）6 29、客户投诉记录（GB 14881-2013食品生产通用卫生规范） 30、食品安全应急演练记录(《食品生产日常监督检查要点表》? 具体要求： 1.原辅材料进货查验记录（《食品安全法》第五十条第二款） 《食品安全法》第五十条第二款食品生产企业应当建立食品原料、食品添加剂、食品相关产品进货查验记录制度，如实记录食品原料、食品添加剂、食品相关产品的名称、规格、数量、生产日期或者生产批号、保质期、进货日期以及供货者名称、地址、联系方式等内容，并
食品生产企业必备记录
食品生产企业必备记录、法律依据、具体要求2017-05-01 本文涉及到的法律法规有： 1.《食品安全法》（2015） 2.《食品生产许可审查通则》（2016版） 3.GB14881-2013食品生产通用卫生规范 4.《食品生产日常监督检查要点表》 记录目录 1、原辅材料进货查验记录（《食品安全法》第五十条第二款） 2、原料验收记录（《食品安全法》第五十条第一款） 3、食品贮存记录（GB14881-2013食品生产通用卫生规范14.1.1）（出入库记录） 4、投料记录（《食品安全法》第四十六条）2 5、关键控制点记录（《食品生产许可审查通则》1.11） 6、清洁消毒记录（GB14881-2013食品生产通用卫生规范8.2.1） 7、洗涤剂、消毒剂使用记录（《食品生产日常监督检查要点表》1.6） 8、半成品检验（《食品安全法》第四十六条）（过程检验） 9、包装记录（《食品安全法》第四十六条） 10、成品检验记录（《食品安全法》第五十二条）
11、产品留样记录（GB14881-2013食品生产通用卫生规范9.3） 12、产品销售记录（《GB14881-2013食品生产通用卫生规范》14.1.1） 13、运输交付记录（《食品安全法》第四十六条） 14、防鼠、防蝇、防虫害检查记录(《食品生产日常监督检查要点表》1.7) 15、温、湿度监测记录(《食品生产日常监督检查要点表》3.12) 16、生产设备、设施维护保养记录(《食品生产日常监督检查要点表》3.13) 17、卫生检查记录(《GB14881-2013食品生产通用卫生规范》6.1.3) 18、生产过程微生物监测记录(《GB14881-2013食品生产通用卫生规范》8.2) 19、废弃物处置记录（GB14881-2013食品生产通用卫生规范6.5） 20、食品召回记录（《食品安全法》第六十三条） 21、不合格食品（原辅料、半成品、成品）处置记录 22、职工培训计划（《食品生产许可审查通则（2016）》4.2） 23、食品安全管理人员、检验人员、负责人培训和考核记录。（《食品生产日常监督检查要点表》7.2） 24、职工培训记录（《食品安全法》第四十四条第一款） 25、从业人员健康档案（《食品安全法》第四十五条） 26、食品安全自查记录（《食品安全法》第四十七条） 27、排查食品安全风险隐患记录(《食品生产日常监督检查要点表》8.1) 28、食品安全追溯体系（《食品安全法》第四十二条）（采购到销售全程记录）6 29、客户投诉记录（GB14881-2013食品生产通用卫生规范14.1.3）
批生产记录培训试题及答案
批生产记录培训试题及 答案 集团文件版本号：（M928-T898-M248-WU2669-I2896-DQ586-M1988）
批生产记录培训试题部门：姓名: 分数： 一、填空题（每空2分，共40分） 1、批记录文件管理规程适用于批记录中全部文件的管理，批记录包括从记录包起始 物料开始的 ( )记录。涉及的部门包括（）、（）、（）及各生产车间。 2、操作工负责按照本规范要求填写记录，（）和（）负责监督 检查，QA指定专人负责批记录文件的发放和填写发放记录，并进行批评价经 （）批准后放行。批生产指令、批生产记录、批包装指令由 （）负责复制。 3、如有书写错误或被污染损毁的，需凭( )到QA人员处重新领取， 并记录，QA并将该记录附本批生产记录后面被查。 4、产品批记录应应在（）专人、专柜妥善保管，储存区域不经保管人允 许不得随意开启、进入，确保记录不被篡改或丢失。批记录保存到期后，经 （）部门批准签字后方可销毁。 5、生产部门负责批生产指令、批包装指令的发放，批生产记录、批包装记录由质量 管理部QA人员按照（）确定的产品生产批次进行发放，发放时要求填写记录分发—回收记录，注明批记录名称、份数、颁发日期、分发人、接收人签字。 6、岗位操作记录由( )填写、( )复核并签字。 7、批记录的定义：用于记述每批药品生产和包装+质量检验+放行审核的所有 ( )，可追溯所有与成品质量有关的历史信息。 8、批记录是企业产品的机密文件，因此到期后应由（）指定专人销 毁，并指定监销人进行监督，确保文件彻底销毁，防止泄露上。 9、生产记录的填写应按表格内容填写齐全，不得（），如无内容填写时 要用“—”表示，内容与上项相同时应（），不得用“……”或“同上”表示。 10、记录不得撕毁或任意涂改；填写发生错误，在错误处下方划一横线，在旁边更 正并签名，注明（），错误部分应（）。 二、判断题（每题2分，共10分） 1、建立批记录的文件管理规程，批记录的复制、分发、使用、收集、归档、保存的 工作程序，保证批记录准确无误，及时收集归档，妥善保存。（） 2、仓储部人员应将空白记录用塑料袋改后一并存放，同时每天对记录表面进行清 洁，防止灰尘堆积，使记录处于整洁状态。( ) 3、要求印刷、复印或微机打印。复制文件要清楚、易识读、与经过批准的批记录核 对无误，并由复制人签名并对记录进行编号。（） 4、批记录是企业的重要机密文件，复制份数要严格控制，严格按批纺码。批记录及 复印件要专人妥善保管，防止遗失或被非法复制。（） 5、批生产指令、批生产记录、批包装指令由质量管理部负责复制。（）
食品生产企业必备记录法律依据具体要求
记录目录 1、原辅材料进货查验记录(《食品安全法》第五十条第二款) 2、原料验收记录(《食品安全法》第五十条第一款) 3、食品贮存记录(GB 14881-2013食品生产通用卫生规范1 4、1、1)(出入库记录) 4、投料记录(《食品安全法》第四十六条) 2 5、关键控制点记录(《食品生产许可审查通则》1、11) 6、清洁消毒记录(GB 14881-2013食品生产通用卫生规范8、2、1) 7、洗涤剂、消毒剂使用记录(《食品生产日常监督检查要点表》1、6) 8、半成品检验(《食品安全法》第四十六条)(过程检验) 9、包装记录(《食品安全法》第四十六条) 10、成品检验记录(《食品安全法》第五十二条) 11、产品留样记录(GB 14881-2013食品生产通用卫生规范9、3) 12、产品销售记录(《GB 14881-2013食品生产通用卫生规范》14、1、1) 13、运输交付记录(《食品安全法》第四十六条) 14、防鼠、防蝇、防虫害检查记录(《食品生产日常监督检查要点表》1、7) 15、温、湿度监测记录(《食品生产日常监督检查要点表》3、12) 16、生产设备、设施维护保养记录(《食品生产日常监督检查要点表》3、13) 17、卫生检查记录(《GB 14881-2013食品生产通用卫生规范》6、1、3 ) 18、生产过程微生物监测记录(《GB 14881-2013食品生产通用卫生规范》8、2 ) 19、废弃物处置记录(GB 14881-2013食品生产通用卫生规范6、5) 20、食品召回记录(《食品安全法》第六十三条) 21、不合格食品(原辅料、半成品、成品)处置记录 22、职工培训计划(《食品生产许可审查通则(2016)》4、2) 23、食品安全管理人员、检验人员、负责人培训与考核记录。(《食品生产日常监督检查要点表》7、2) 24、职工培训记录(《食品安全法》第四十四条第一款) 25、从业人员健康档案(《食品安全法》第四十五条) 26、食品安全自查记录(《食品安全法》第四十七条) 27、排查食品安全风险隐患记录(《食品生产日常监督检查要点表》8、1) 28、食品安全追溯体系(《食品安全法》第四十二条)(采购到销售全程记录) 6 29、客户投诉记录(GB 14881-2013食品生产通用卫生规范14、1、3) 30、食品安全应急演练记录(《食品生产日常监督检查要点表》8、2) 1、原辅材料进货查验记录(《食品安全法》第五十条第二款) 《食品安全法》第五十条第二款食品生产企业应当建立食品原料、食品添加剂、食品相关产品进货查验记录制度,如实记录食品原料、食品添加剂、食品相关产品的名称、规格、数量、生产日期或者生产批号、保质期、进货日期以及供货者名称、地址、联系方式等内容,并保存相关凭证。记录与凭证保存期限不得少于产品保质期满后六个月;没有明确保质期的,保存期限不得少于二年。 《食品生产许可审查通则(2016)》5、1应当建立进货查验记录制度,并规定采购原辅料时,应当查验供货者的许可证与产品合格证明,记录采购的原辅料名称、规格、数量、生产日期或者生产批号、保质期、进货日期以及供货者名称、地址、联系方式等信息,保存相关记录与凭证。 2、原料验收记录(《食品安全法》第五十条第一款) 《食品安全法》第五十条第一款食品生产者采购食品原料、食品添加剂、食品相关产品,应
食品生产企业必备记录、法律依据、具体要求
记录目录 1、原辅材料进货查验记录（《食品安全法》第五十条第二款） 2、原料验收记录（《食品安全法》第五十条第一款） 3、食品贮存记录（GB 14881-2013食品生产通用卫生规范14.1.1）（出入库记录） 4、投料记录（《食品安全法》第四十六条）2 5、关键控制点记录（《食品生产许可审查通则》1.11） 6、清洁消毒记录（GB 14881-2013食品生产通用卫生规范8.2.1） 7、洗涤剂、消毒剂使用记录（《食品生产日常监督检查要点表》1.6） 8、半成品检验（《食品安全法》第四十六条）（过程检验） 9、包装记录（《食品安全法》第四十六条） 10、成品检验记录（《食品安全法》第五十二条） 11、产品留样记录（GB 14881-2013食品生产通用卫生规范9.3） 12、产品销售记录（《GB 14881-2013食品生产通用卫生规范》14.1.1） 13、运输交付记录（《食品安全法》第四十六条） 14、防鼠、防蝇、防虫害检查记录(《食品生产日常监督检查要点表》1.7) 15、温、湿度监测记录(《食品生产日常监督检查要点表》3.12) 16、生产设备、设施维护保养记录(《食品生产日常监督检查要点表》3.13) 17、卫生检查记录(《GB 14881-2013食品生产通用卫生规范》6.1.3 ) 18、生产过程微生物监测记录(《GB 14881-2013食品生产通用卫生规范》8.2 ) 19、废弃物处置记录（GB 14881-2013食品生产通用卫生规范6.5） 20、食品召回记录（《食品安全法》第六十三条） 21、不合格食品（原辅料、半成品、成品）处置记录 22、职工培训计划（《食品生产许可审查通则（2016）》4.2） 23、食品安全管理人员、检验人员、负责人培训和考核记录。（《食品生产日常监督检查要点表》7.2） 24、职工培训记录（《食品安全法》第四十四条第一款） 25、从业人员健康档案（《食品安全法》第四十五条） 26、食品安全自查记录（《食品安全法》第四十七条） 27、排查食品安全风险隐患记录(《食品生产日常监督检查要点表》8.1) 28、食品安全追溯体系（《食品安全法》第四十二条）（采购到销售全程记录）6 29、客户投诉记录（GB 14881-2013食品生产通用卫生规范14.1.3） 30、食品安全应急演练记录(《食品生产日常监督检查要点表》8.2)
食品生产企业安全管理人员必备知识考试题库附答案
食品生产企业食品安全管理人员必备知识考试题库 一、判断题（共150道） 1.食品生产企业对其生产食品的安全负责。（） 2.任组织或者个人有权举报食品安全行为。（） 3.食品安全标准是推荐性的标准，企业可以根据需要自愿采纳。（） 4.鼓励食品生产企业制定于食品安全标准或者地标准的企业标准，在本企业适用，并报省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门备案。（） 5.食品生产企业应当确保其生产活动符合相应的食品安全标准，如《食品安全标准食品生产通用卫生规》（GB 14881-2013）。（） 6.可以在贮存食品原料的场所存放个人生活物品。（） 7.食品生产企业应具有与生产的食品品种、数量相适应的生产设备或者设施，有相应的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通风、防腐、防尘、防蝇、防鼠、防虫、洗涤以及处理废水、存放垃圾和废弃物的设备或者设施。（） 8.食品生产企业的食品安全专业技术人员、食品安全管理人员须为专职，不得为兼职。（） 9.为了便于成品运输，宜将产品包装间设置成与外界直接相通的形式。（） 10.为便于包装材料的传递，食品生产企业可以将包装材料库房与包装车间之间传递通道上的通行门拆除。（） ▼ 1、对 2、对 3、错 4、对 5、对 6、错 7、对 8、错 9、错10、错 11.食品生产企业应当具有合理的设备布局和工艺流程，防止待加工食品与直接入口食品、原料与成品交叉污染，避免食品接触有毒物、不洁物。（） 12.贮存、运输和装卸食品的容器、工具和设备应当安全、无害，保持清洁，防止食品污染，并符合保证食品安全所需的温度、湿度等特殊要求，不得将食品与有毒、有害物品一同贮存、运输。（） 13.食品生产人员应当保持个人卫生，生产食品时，应当将手洗净，穿戴清洁的工作衣、帽。（） 14.食品生产人员进入生产车间前应当将手洗净，是否需要穿戴清洁的工作衣、帽可由企业自行要求。（） 15.食品生产用水应当符合规定的生活饮用水卫生标准。（）
批生产记录填写规范
批生产记录填写规范 一、什么是批生产记录 一个批次的待包装品或成品的所有生产记录，批生产记录能提供该产品的生产历史，以及与质量有关的情况。 对于每一种产品都应准备批生产记录，它应该包括跟每一批产品有关的完整的信息。 批生产记录应在发行之前被检验，以确保它是一个正确的版本、一个对适当的主要产品说明的清晰再现。 二、批生产记录书写规范 1、填写记录时应记录完全，不得简写、缩写。如姓名为赵本山，不得简写为赵、本山、小赵、阿本、大忽悠等。 2、如有相同内容不得填写为“同上”，或打上“,, 3、数据书写要求：书写任何数据及文字包括签名时应尽量做到清晰易读，且不易擦掉；数据与数据之间应留有适当的空隙；书写时应注意不要越出对应的表格； 4、书写中出现任何书写错误均不得进行涂黑原数据后书写新数据、采用涂改液修改错误数据后书写或用刀片刮掉错误数据后书写等行为。 5、任何隐去原有记录进行的修改的行为均是不允许的。 6、批生产记录中的任何数据的修改方式均以横线划去相应的错误数据，在上方或旁边填写上正确的数据，并签上修改人的姓名及修改日期；修改后原来的数据或文字应清晰可见 7、日期书写格式：应按2005年12月16日或2005.12.16的样式进行书写；不得写为：16/12-05 、05-12-16等 8、数据的真实性：批生产记录要求真实、客观地重现生产及检验过程中所有操作行为的数据，记录中的任何数据均应真实有效，不允许存在任何形式的假造数据、估计数据等行为； 9、记录应现场记录；不允许进行事后补写；更不允许事先估计后填写； 10、签名的真实性：在批生产记录在的任何签名必须保证是本人签名，任何情况下均不允许代签，签名必须工整，易于识别。 11、记录的书写应使用简体中文：不得使用繁体字、不规范简化字等；数据的填写应由该生产步骤的操作人员进行，并签名及签署开始日期及时间后由复核人进行复核并签名，签署日期及时间。 12、表格中不需填写的空白表格位置应以/划去。
批生产记录培训试题及答案
批生产记录培训试题 部门：姓名: 分数： 一、填空题（每空2分，共40分） 1、批记录文件管理规程适用于批记录中全部文件的管理，批记录包括从记录 包起始物料开始的 ( )记录。涉及的部门包括（）、（）、（）及各生产车间。 2、操作工负责按照本规范要求填写记录，（）和（）负 责监督检查，QA指定专人负责批记录文件的发放和填写发放记录，并进行批 评价经（）批准后放行。批生产指令、批生产记录、批包装指令 由（）负责复制。 3、如有书写错误或被污染损毁的，需凭( )到QA人员处重新 领取，并记录，QA并将该记录附本批生产记录后面被查。 4、产品批记录应应在（）专人、专柜妥善保管，储存区域不经保 管人允许不得随意开启、进入，确保记录不被篡改或丢失。批记录保存到期后，经（）部门批准签字后方可销毁。 5、生产部门负责批生产指令、批包装指令的发放，批生产记录、批包装记录 由质量管理部QA人员按照（）确定的产品生产批次进行发放，发 放时要求填写记录分发—回收记录，注明批记录名称、份数、颁发日期、分 发人、接收人签字。 6、岗位操作记录由( )填写、( )复核并签字。 7、批记录的定义：用于记述每批药品生产和包装+质量检验+放行审核的所有( )，可追溯所有与成品质量有关的历史信息。 8、批记录是企业产品的机密文件，因此到期后应由（）指定专 人销毁，并指定监销人进行监督，确保文件彻底销毁，防止泄露上。 9、生产记录的填写应按表格内容填写齐全，不得（），如无内容 填写时要用“—”表示，内容与上项相同时应（），不得用“……”或“同上”表示。 10、记录不得撕毁或任意涂改；填写发生错误，在错误处下方划一横线，在 旁边更正并签名，注明（），错误部分应（）。 二、判断题（每题2分，共10分）
食品生产加工企业自查表
附件2-2 获证食品生产加工企业自查表 企业名称（盖章） : 生产地址: 联系电话: 检查项目序号自查情况（符合打√，不符合打×） 不符合 项描述 企业资质变化情况1.1 营业执照和生产许可证合法有效1.2 实际生产方式和范围与证照相符1.3 生产条件变化应向食药部门报告 采购进货查验落实情况2.1 采购所有原料应索取生产企业和供货商的 营业执照、生产许可证、流通许可证、产品 合格证明文件等，验证其真实性，确保来源 合法。 2.2 采购所有原料应建立台帐登记，详细记录产 品生产企业、供货商名称、地址、联系方式 等来源信息，实现每批食品可追溯。 2.3 采购所有原料的合格证明文件实行动态管 理，产品合格证明文件应与该批次相对应， 确保每批原料产品合格。 生产过程控制情况 3.1 厂区内环境清洁卫生，区域清晰，不得有污 染源。 3.2 生产加工场所清洁卫生，布局合理，不得交 叉污染。 3.3 生产加工设施清洁卫生、制定操作规程，记 录详实。 3.4 企业必备生产设备、设施维护保养和清洗消毒 具有操作规程，记录详实。 3.5 产品投料记录详实。 3.6 生产加工过程中关键控制点的控制记录详 实。 3.7 生产中人流、物流分开，避免交叉污染。 3.8 原料、半成品、成品分开，避免交叉污染。 3.9 设备、设施运行良好。 3.10 现场人员卫生防护措施得当。 3.11 不得使用回收食品生产食品。 3.12 不得使用非食用物质生产食品。 3.13 不得超范围使用食品添加剂。 食品出厂检验落实情况4.1 用于检验的设备检定合格，标识清晰。 4.2 检验的辅助设备及化学试剂状态良好。 4.3 检验员应具备相应能力，持证上岗。 4.4 出厂检验项目齐全。 4.5 出厂检验的原始数据记录和检验报告相符， 客观真实。 4.6 产品留样完整，记录详实。
食品生产企业基本要求
食品生产企业基本要求 一、质量管理职责 1．1组织领导 1．企业领导中至少有一人全面负责企业的质量工作。 对食品企业的组织领导主要有两条要求，第1条要求企业领导中至少有一人全面负责企业的质量工作。也就是要求企业的领导层中如厂长、副厂长或总工程师中，应当有一个人全面负责企业的质量工作。具体要求一是要有文件规定明确规定由某领导负责企业的质量工作；二是企业要有质量工作会议等有关记录。文件确定的质量管理负责人要切实主持质量工作，切实解决企业的一些质量问题，不得虚挂。另外，所确定质量管理负责人与生产管理负责人不得相互兼任。 2．企业应设置相应的质量管理机构或人员，负责质量管理体系的建立、实施和保持工作。 组织领导要求的第2条，是对企业设置相应的质量管理机构或人员的规定。本条的内容并不是要求所有的企业都建立一个质量部、质量处或者质量科来管理企业的质量工作，对于企业规模较小、人员较少的企业，可只安排一个专职人员或兼职人员来管理企业的质量工作，负责企业质量管理体系的建立、实施和保持工作。具体要求一是要有文件明确确定所设置的质量管理机构或人员；二是要求企业应具备相应的工作鉴证或工作记录。 1．2质量目标 要求企业应制定明确的质量目标，并贯彻实施。 本条所说的质量目标是企业管理体系运作的目标，是管理体系的方向和目的。要求企业所确定的质量目标要明确、切实可行，同时要求必须是可测量的，所设定的质量目标，企业应能够通过测量来验证质量目标达到的程度。质量目标的设定不能讲空话，走形式，要以量化的形式切实体现企业管理体系的科学性和运作状态。 1．3管理职责 1．企业应制定规定各有关部门质量职责、权限的管理制度。 管理职责的第一条要求企业应制定各有关部门质量职责、权限的管理制度。要求食品生产加工企业制定质量管理制度，明确企业各部门和各级人员的质量职责、权限以及相互关系，从而有效保证企业内部的各项质量活动能够按照有关规定，正常有序地进行，实现原辅材料采购、生产加工过程、产品质量检验、成品包装、贮存等食品生产加工过程的全过程质量管理控制。 现阶段我区内各食品生产企业，制度相对还是比较全面的，但总体上还存在差距；一是一些企业所制定的制度缺乏科学性、适用性以及与企业自身的相关性，存在盲目照搬的应付行为，有一些东西参考一下是可以的，但应充分考虑本企业的生产状况和产品特点；二是一企业虽然具备各项制度，但有关制度的执行力较差，相关人员不了解自身的职责，甚至一些企业领导也不是很清楚，管理上的随机性很大，大量的制度形同虚设；三是一些企业只是在取证初期全面运作了有关的制度，之后，由于制度的可执行性较差或其他原因，就不再运作，甚至制度有严重缺失。食品生产企业的制度性材料也是食品企业必备条件的一部份，所以各企业一定要注意留存，并且还要结合企业不同的发展阶段，结合现实情况进行完善和修正，不断增强制度的科学性和可操作性。 2．企业应当制定不合格管理办法，对企业出现的各种不合格及时进行纠正或采取纠正措施。
食品生产必备记录完整版
食品生产必备记录 HEN system office room 【HEN16H-HENS2AHENS8Q8-HENH1688】
本文涉及到的法律法规有： 1.《食品安全法》（2015） 2.《食品生产许可审查通则》（2016版） 3. GB 14881-2013食品生产通用卫生规范 4.《食品生产日常监督检查要点表》 记录目录 1、原辅材料进货查验记录（《食品安全法》第五十条第二款） 2、原料验收记录（《食品安全法》第五十条第一款） 3、食品贮存记录（GB 14881-2013食品生产通用卫生规范）（出入库记录） 4、投料记录（《食品安全法》第四十六条） 5、关键控制点记录（《食品生产许可审查通则》） 6、清洁消毒记录（GB 14881-2013食品生产通用卫生规范） 7、洗涤剂、消毒剂使用记录（《食品生产日常监督检查要点表》） 8、半成品检验（《食品安全法》第四十六条）（过程检验） 9、包装记录（《食品安全法》第四十六条） 10、成品检验记录（《食品安全法》第五十二条） 11、产品留样记录（GB 14881-2013食品生产通用卫生规范） 12、产品销售记录（《GB 14881-2013食品生产通用卫生规范》） 13、运输交付记录（《食品安全法》第四十六条） 14、防鼠、防蝇、防虫害检查记录(《食品生产日常监督检查要点表》 15、温、湿度监测记录(《食品生产日常监督检查要点表》
16、生产设备、设施维护保养记录(《食品生产日常监督检查要点表》 17、卫生检查记录(《GB 14881-2013食品生产通用卫生规范》 ) 18、生产过程微生物监测记录(《GB 14881-2013食品生产通用卫生规范》 ) 19、废弃物处置记录（GB 14881-2013食品生产通用卫生规范） 20、食品召回记录（《食品安全法》第六十三条） 21、不合格食品（原辅料、半成品、成品）处置记录 22、职工培训计划（《食品生产许可审查通则（2016）》） 23、食品安全管理人员、检验人员、负责人培训和考核记录。（《食品生产日常监督检查要点表》） 24、职工培训记录（《食品安全法》第四十四条第一款） 25、从业人员健康档案（《食品安全法》第四十五条） 26、食品安全自查记录（《食品安全法》第四十七条） 27、排查食品安全风险隐患记录(《食品生产日常监督检查要点表》 28、食品安全追溯体系（《食品安全法》第四十二条）（采购到销售全程记录） 6 29、客户投诉记录（GB 14881-2013食品生产通用卫生规范） 30、食品安全应急演练记录(《食品生产日常监督检查要点表》 具体要求： 1.原辅材料进货查验记录（《食品安全法》第五十条第二款） 《食品安全法》第五十条第二款食品生产企业应当建立食品原料、食品添加剂、食品相关产品进货查验记录制度，如实记录食品原料、食品添加剂、食品相关产品的名称、规格、数量、生产日期或者生产批号、保质期、进货日期以及供货者名称、地址、联系方式等内容，并保存相关凭证。记录和凭证保存期限不得少于产品保质期满后六个月；没有明确保质期的，保存期限不得少于二年。
批生产记录培训讲义
批生产记录培训讲义 一、概述 1. 记录：用于记载事物或过程的文字、表格一类的文件。 2. 记录的重要性： 记录是记载生产与质量管理过程中的每一步操作，和我们所制定的文件相符。每一文件都应有相应的记录来支持。 SFDA（国家食品药品监督管理局简称）检查的重点有三部分：现场、记录、软件等。现场主要检查硬件、操作及现场所处的状态；文件主要检查所制定的文件的内容是否生产情况一致，文件的制定是否合理、齐全等。记录的检查有三个方面： 2.1记录的格式、内容是否齐全，GMP中规定的项目都应齐全。 2.2检查过去的生产状况。通过对过去所填定的批生产记录及其他记录的检查，可发现过去的生产情况、设备运行情况、质量检验情况等。 2.3检查现状：由点到面：批生产记录中的某一物料情况引申到仓库的物料情况，物料的采购、入库、发放、质量部的检验、留样等情况；批生产记录中的工艺参数、物料平衡、偏差、操作要点等引申到工艺规程、工艺执行情况、工艺监控等；批生产记录中的物料传递过程引申到工艺流动情况、中间站运转情况；压差、温湿度记录引申到厂房情况、空气净化系统运行情况；设备运行记录引申到设备情况；清场记录引申到卫生执行情况、卫生SOP、现场卫生监控；销售记录引申到销售情况；检验记录引申到质量管理情况（质量标准、检验SOP、质量管理制度、全检等）。 二．分类 人员管理：员工培训记录、培训档案、体检表等 物料管理：采购记录、验收记录、入库记录、库卡、台帐、请验单、发放记录、不合格品处理记录等。 生产技术管理：批生产记录、批包装记录、合箱记录、中间站记录、偏差处理记录等，工艺查证记录。 质量管理：现场监控记录、检验记录、检验台帐、留样观察记录等。 设备管理：设备运行记录、维修保养记录、巡回检查记录、购置、开箱验收记录等。 卫生管理：厂房、地漏清洁记录、清场记录等。 销售管理：产品销售记录、退货记录等。 凭证：合格证、不合格证、桶签、检验等。
食品生产企业各项台账记录(参考模板)
食品生产企业生产过程应建立的记录台账 （模板） 食品生产企业在生产过程中建立健全记录台账，不仅是企业依法落实主体责任，加强生产管理应有之责，还是企业从源头上保障安全，生产过程中控制风险，发生食品安全事故后及时追溯的有效措施，非常重要。按照《中华人共和国食品安全法》、《食品生产许可审查通则》、《食品生产经营日常监督检查管理办法》、《食品生产日常监督检查要点表》以及《食品生产通用卫生规范》等法律法规标准要求，企业应该建立如下40 个生产过程记录台账（参考模板）。 1、食品生产企业清洁剂或消毒剂使用记录 2、食品生产企业员工洗手消毒记录 3、食品生产企业防尘、防蝇、防鼠、防虫情况记录 4、食品生产企业食品原辅料进货查验记录 5、食品生产企业原辅料进厂检验记录 6、食品生产企业原辅材料贮存、保管记录 7、食品生产企业原辅料（食品添加剂）出库记录 8、食品生产企业食品安全防范措施定期检查记录
9、食品生产企业食品安全状况自查记录 10、食品生产企业包装材料使用记录 11、食品生产企业原辅料使用记录 12、食品生产企业食品生产投料记录 13、食品生产企业生产过程关键控制点记录 14、食品生产企业温湿度记录 15、食品生产企业紫外灯使用记录 16、食品生产企业生产设备台账 17、食品生产企业检验设备台账 18、食品生产企业计量器具检定、使用台账 19、食品生产企业生产设施设备维修保养记录 20、检验原始记录(6个模板) 21、食品生产企业出厂检验报告 22、食品生产企业产品检验留样记录 23、食品生产企业成品入库记录 24、食品生产企业成品出库记录 25、食品生产企业搬运、贮存、包装、防护和交付记录
药品GMP批生产记录规定
药品GMP批生产记录规定 一、概述 1．记录：用于记载事物或过程的文字、表格一类的文件。 2．记录的重要性： 记录是记载生产与质量管理过程中的每一步操作，和我们所制定的文件相符。每一文件都应有相应的记录来支持。 SFDA检查的重点有三部分：现场、记录、软件等。现场主要检查硬件、操作及现场所处的状态；文件主要检查所制定的文件的内容是否生产情况一致，文件的制定是否合理、齐全等。记录的检查有三个方面： 2.1记录的格式、内容是否齐全，GMP中规定的项目都应齐全。 2.2检查过去的生产状况。通过对过去所填定的批生产记录及其他记录的检查，可发现过去的生产情况、设备运行情况、质量检验情况等。 2.3检查现状：由点到面：批生产记录中的某一物料情况引申到仓库的物料情况，物
料的采购、入库、发放、质量部的检验、留样等情况；批生产记录中的工艺参数、物料平衡、偏差、操作要点等引申到工艺规程、工艺执行情况、工艺监控等；批生产记录中的物料传递过程引申到工艺流动情况、中间站运转情况；压差、温湿度记录引申到厂房情况、空气净化系统运行情况；设备运行记录引申到设备情况；清场记录引申到卫生执行情况、卫生SOP、现场卫生监控；销售记录引申到销售情况；检验记录引申到质量管理情况（质量标准、检验SOP、质量管理制度、全检等）。 二．所有记录分类 人员管理：员工培训记录、培训档案、体检表等 物料管理：采购记录、验收记录、入库记录、库卡、台帐、请验单、发放记录、不合格品处理记录等。 生产技术管理：批生产记录、批包装记录、合箱记录、中间站记录、偏差处理记录等，工艺查证记录。 质量管理：现场监控记录、检验记录、检验台帐、留样观察记录等。