CE技术文件指南NB-MED2[1].5.1(中文)
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产品技术文档
推荐NB-MED/2.5.1/Rec5 章节：2.5.1符合性评估程序；总则
关键词：设计档案，技术文档，技术档案
1.介绍对技术文档的要求在医疗器械指令的不同附件多有提及，适当时用于符合性评估程序和涉及到的产品。作为总则，该文档应包括产品的设计、制造和产品的操作。备注：产品的“操作”包括安装、使用准备、用前检查和维护、校准以及对特殊医疗器械的服务。文档所包含的具体细节决定于产品的特性和必要的关注点。从技术角度来看，就是陈述产品符合对医疗器械指令本质要求。如果使用了该统一标准，技术文档应该明确这些用于说明符合实质要求的哪里是被该标准覆盖的。
注：该推荐标准特为满足医疗器械和有源植入式医疗器械的技术文档的指导需要而写。该推荐标准也许也是有用的，然而，涉及到体外诊断医疗器械，但是可能根据体外诊断医疗器械指令的实际实施的经验需要修正。
2.目的一份原理和历史页是需要的，请联系技术秘书处。
该推荐标准的目的是向认证方、主管当局和生产商在需要满足医疗器械指令要求的技术文档方面提供指导。备注：迫使生产商修改现有的已证明适合和充分的技术文档不是该推荐标准的目的。
3.技术资料
3.1综述
主题指导
（ⅰ）技术文档内
容
（ⅱ）其他该推荐标准不是欲详尽罗列所有特殊情况可能需要的技术文档的列表。
也就是，一些特殊的资料没有没包括近来，而此处会提供一个正当的说法。指令要求生产商准备技术文档进行确定和证明什么是适宜的和充分的，而确保他的医疗器械符合相关指令。这在不同的情况有明显的不用，取决于产品的种类、制造随附的风险、安装使用和服务，以及其在市场上的时期。比如，所有的已有产品，不管类别都有非常正视的设计验证是不可能的。但是生产商在使用经验和他如何应对出现的问题上都有丰富的经验，这些资料都应用于验证方面。
技术文档应包括3.2-3.5部分所阐述的资料
3.2产品描述
主题指导
（ⅰ）器械的概括描述包括变化范围（比如，只有长度不同的同一型号的一组导
管），和有关器械性能和特性储存的包装描述。所有这些是需要
的，但只是简介描述到能够充分了解设计、特性，如适用，
器械的性能和变化之间的区分即可。很多情况，只有器械名
称就足够了。如果“技术文档”是用来认证方评估的，一
个器械的概括绘图，比如示意图，照片或绘图是有助审核
的。备注：对于指导中的产品变化的“范围”
，见NB-M ED
推荐NB-MED/2.1/Rec2。
（ⅱ）器械的预用途和操作描述对器械的计划目的/应用和/或使用方式需要简单的描述。可
能包括，如适合，该器械欲用患者人群和医用状况的详细情
况。同时说明欲使用人，尤其是该器械是否是专业人员使
用。所有以上理所当然都是来自该器械的概括描述。该信息
可以以参考“使用说明”或操作手册的方式给出。没必
要详细介绍该器械达到预期目的的机械原理。该描述应明确
有关器械欲操作的重要输入和输出的处理。比如，脉冲血氧
计的输出和处理和不同波长的光的吸收有关。而输出可能包
括血红蛋白的氧饱和度显示和患者脉冲的图形显示。
（ⅲ）包含医药物质的器械对于包含了医药物质的器械，其“技术文档”应明确包含
该物质的目的与其在应用中的作用模式。这只适用于该物质
依赖于由于器械的辅助措施而对身体产生的行为。备注：出
于这个原因，该部分不涉及体外诊断医疗器械，因为体外诊
断医疗器械不作用于人体。风险分析应说明包含医药物质附
加风险和受益。技术文档应包括对该联系所进行试验的数
据。备注：对于“副产品”和“药物/器械合并”的监
管指导见MedDev 2.1/3。
（ⅳ）包含动物源的不能存活材料的器械对于该类器械，技术文档中的风险分析应说明包含该材料
的附加风险和受益和所采取的措施（比如，动物来源，牲
畜医治和控制和消除/组织传染作用物的措施）备注：对于控制和消除/组织传染作用物的措施指导见MedDev 2.5/5。备注：体外诊断器械可能包括动物（人类）源材料，技术文档应包括相关详细信息，包括来源和保护人员的措施以及储存器械而保护其性能的措施。
（ⅴ）需要特殊关注的器械此处，器械因素是关心的主题（比如，可能引起过敏反应的乳
胶的使用），技术文档中的风险分析应说明这些因素。
（ⅵ）设想生产方法的描述几个主要生产期要求有生产方法
的概述（比如，注塑/吹塑，挤塑化学处理组装包装/标识）以及
灭菌方法的概述
挤塑，化学处理，组装，包装/标识）以及灭菌方法的概述，如有
联系。应明确确保所生产器械的欲特性和性能涉及到的技术和
方法。不需要详尽描写整个生产过程。
（ⅶ）生产商欲和器械联合
使用的附件、接头和
其他器械或设备以及
其他接合部位的描述技术文档应包括该器械欲联合使用的其他器械或设备的描
述。比如，生产商已做了关于兼容性的特殊声明。同时也应包括联合使用的安全和性能方面的验证和确认数据。描述安全和正确操作的要求，当和来自其他生产商的器械或设备共用时，只简单进行描述，足够了解重要参数或接口（比如需要的接头或电压、频率和/或电源的稳定性。技术文档应说明已知的不兼容，比如在标识或者使用说明上。
（ⅷ）该相关指令下的器械分类技术文档应包括该指令下所应用的法规号码，和分类原理以
及为什么特定法规不适用的原因，如果理由不是一目了然的
话。对于体外诊断医疗器械，在体外诊断医疗器械指令的附件
Ⅱ中所给出的列表中或器械已标贴为“自检”的情况，特
定器械的分类是一目了然的。
3.3技术要求
主题指导
（ⅰ）技术要求的识别生产商应明确所关注特定器械应用的指令，包括所有指令而不只
是医疗器械指令。对于不明显的，生产商应将其分为医疗器械的
原理编制成文件并确定还要应用的企业要求。每种情况，所应
用的指令（比如，MD D附件I,AI MD附件I,IV DD 附件I,）的这些基本
要求（ERs）和这些指令的其他要求均应被识别。生产商应界定
为了确保满足应用指令的要求而不得不满足的技术要求/规格。
此处特定的ERs如被认为不适合所关注的器械，如不是一目了
然，应给出简洁原理说明。
（ⅱ）满足基本要求采用的解决方案该指令要求生产商论证对所关注器械每个适用基本要求和
所派生的技术要求/规格是如何被满足的。自愿依从已发布
的标准。此处，“统一标准”遵从相关的基本要求，所有
这些都是用来列证所关注的器械符合该“统一标准”的相关条款。其他方法，包括依从图纸和公司/行业标准，用于
符合相关基本要求范围内的一项。生产商应判断：
所应用的方法足够说明相关基本要求和所关注的器械符合
这些相关规定。
器械符合标准的证明可以来自检验报告和欲确保该符合而应用的标准操作程序的记录。备注：检查列表的使用有利于证明所采用的解决方案是如何符合相关要求的（
“基本要求检查列表”
）
。这样的一份检查列表应：
列出基本要求，识别哪些是适用的、哪些是不适用的。列出应用的标准，和相对于每条基本要求，给出声明符合的证据。这不但可以直接明确所采用的解决方案满足每个要求或参考了每个规格、报告和类似文件
（ⅲ）应用的标准生产商通过声明符合适用的已发布标准证明符合特定基本要
求。指令要求这些标准应被识别。生产商应明确这些被应用了部
分或全部的标准哪些是“统一标准”（包括体外诊断医疗器
械的“常用技术规格”
）
。符合“统一标准”的全部或部分意
味着符合指令的相关基本要求的假定。如果器械不符合关键有
关已发布的标准，应给出原因。备注：草稿标准也可以作指导
适用，但是此处供应商应考虑到在发布前可能发生的变化。备
注：某些药典专论相当于“统一标准”条款。
3.4设计
主题指导
（ⅰ）风险分析结果指令要求生产商给出成文的风险分析结果。风险分析应说明特定器械和
有关技术的所有已知危害和预见分析，以及发生的可能性及其伴随状
况，和降低这些风险到可接受水平所采取的措施。同时应说明所有有关风
险。比如，对于包含如医药物质或动物源材料或天然橡胶的器械，其风险
分析应包括包含该物质所带来的附加风险和受益。对于欲一次性使用和
标识为一次性使用的器械，风险分析应说明再使用的危害作为可预见误
用的实例。结果必须证明已经实施了适当的风险分析，并提供结论以及
适用的证据，证明衡量了相对于患者的欲受益，剩余的风险是可接受
的。风险分析结果应经过生产商的审核和批准。备注：有一些实施风险
分析的已发布的技术。推荐用于指令符合性评估所实施的风险分析遵照
EN1441。
（ⅱ）材料规格，
生产/特殊过程
（ⅲ）配件的规格、图纸和电路图，分组装和完整产品，如适用，包括包装。器械结构所用的材料，以及其生产安全性和生物相容性。尤其关注材料对身体是否有侵袭性和/或对身体延长接触。可能包括用于生产
中的特殊工艺（比如，模制、灭菌）和环境（比如，防止微粒污染或静电放电）
。在体外诊断医疗器械指令覆盖下的这种情况下的医疗器械，应包括原料的描述。对所关注器械的生产方法的描述形成了4
中详述的“产品描述”的一部分。单独提供，这对于符合性评估程
序有一个基本、必要的理解。多数工序、作业指导书等，以及所涉及到的培训构成了生产商质量体系的一部分。技术文档应详细说明所有“特殊工艺”
，比如灭菌，其结果会影响成品的安全性和功能。（见3.2（ⅵ））。。
生产商应确定规格、图纸、电路等是适用的，并且能使生产、安装、维护和服务正确，以确保达到、保持欲有特性和功能。某些情况，生产商可能需要详述工程原物比例图，比如对于电子医疗器械就是必要的。经常示意图就可以说明问题，比如产品构造或成套器械组成的尺寸和其他特性，如适用。也就是说，对某些配件或分组装有图纸是必要的，对于其他图纸不是必要的。
（ⅳ）检查、试验和试运行要求作为欲实
施常规生产的一
部分有关检查、试验和试运行的工序、作业指导书等构成生产商质量体系的一部分。
（ⅴ）生产商欲有的性
能和相容性该指令要求生产商识别需要确保器械安全和正确操作的特性、性能
和相容性。相关特性可能是，比如，导管的无菌保证。相关的性能
可能是，比如，在运输和储存中产生压力，保护导管包装保持无菌
的能力。对于体外诊断医疗器械，性能阐述应包括解析性能，比如灵敏度、特异性、检测极限以及从错的到正确结果之间的比率，如适用。
（ⅵ）标识，包括所有适
用说明指令要求生产商在技术文档中包括标签，如适用，使用说明和产品在整个寿命期间有关标签、使用说明的所有变化。包括要给出的信息，在标识的最终版本中可以是文字的也可以是符号。标识文件应明确哪里应提供特殊信息，比如器械本身或者器械配件上、小包装上、外包装上，或随附单独或多个器械的活页或者适用手册上。
应提供比如电子显示屏或语言合成方式。
备注：几个欧洲标准为MDD、AI MD和IV DD覆盖的器械，在某些情况所要求提供的特殊信息和所需要的信息类型方面，提供了有用的指导。另外一些特殊法规（比如，危险物质法令）和特定产品标准要求其他信息，或说明使用了天然橡胶、动物源材料等。备注：同时见NB/2.5.2/Rec3“翻译程序”
。
（ⅶ）用“us e by”日期表示有效期的
识别，或器械的其他
有效期在某些情况，在使用上的限制会反映随着时间在影响产品安全和性能的重要特性的退化。在其他情况，然而，这些限制也可能是出于其他的考虑。比如有源器械的配件、手册、培训、服务/维修等的有效期。
备注：见NB-M ED/2.2/Re c3的“医疗器械的在某日期前使用”
。体外诊断医疗器械的稳定性验证指导见一欧洲标准（草稿）
。
（ⅷ）台架试验结果台架试验包括体外/动物研究、模拟使用检验和软件确认，以及特殊
工序结果（比如，灭菌确认报告）。备注：检验应安装预定方案进行，
方案包括要测量的参数、要要用到的测量和检验设备，包括校准安
排、结果统计和可接受标准，以及报告必要的正式批准。
（ⅸ）临床数据临床数据包括来自相同或类似器械市场的市场经验（尤其相关的品牌器
械）、预期的临床调查和来自科学文献的信息。科学文献要是有关医疗
器械的。生产商必须指定该科学文献有关其器械的范围。台架试验的结果
可以用于建立被评估器械的特性范围相似于该科学文献所覆盖器械的
特性和科学文献的适当性。生产商应明确哪里是正在使用的说明符合
所关注产品的每个适用基本要求的临床数据。
备注：“临床数据评估”指导见NB-MED/2.7/Rec3。备注：对于体外诊
断器械，临床环境研究被描述为“性能评估研究”
。
（ⅹ）设计更改文件和
报告技术文档应包括每次设计更改和原因的记录，以及所有的有关验证
/确认数据。文件应包括确信该更改达到预定效果的证据和该器械继续符合该指令要求的证据。为了进行有关设计－或类型－检验的符合性评估，技术文档或其中一部分已被提交认证方后，要求生产商通知认证方实质更改和并且更改已得到进一步批准。备注：
“设计更改和质量体系更改报告”指导见NB-M ED/2.5/Re c2。该标准描述了生产商划分更改为“实质更改”所应用的体系，所以必须由认证方进行批准，以及什么必须作为以提交技术文档的补遗。
3.5行政细节
主题指导
（ⅰ）符合声明完成符合性评估所有其他步骤后，希望生产商提供一份书面声明，声
明所关注的产品符合应用的的条款，不管符合性评估中是否由认证
方。备注：该声明必须是符合性评估程序的最后一步。生产商是不
可能在认证方批准质量体系和Ⅲ类医疗器械的设计前按照MD D附件Ⅱ
发布最终声明的。但是生产商准备一份符合声明的草稿供认证方评审
是非常有用的。该声明应明确是按照什么法令的哪个条款制定的，以
及有关的产品。同时也应署上生产商的名称和地址，如果器械的生产
商没有在该领域中，应附件生产商在该领域中授权代表的姓名和地
址。备注：见“符合声明”中的NB-MED意见声明S/01/99（ⅱ）符合评估的申请生产商向当局进行申请器械类型批准时，应包括 4.1(i), (ii),
（ⅲ）声明符合性评估
没有其他认证方在申请中符合性评估包括认证方，希望生产商提供书面声明，对于相同产品类型和符合性评估没有向其他任何认证方申请。
（ⅳ）认证方判定和报
告在相关的最后产品已生产后至少五年的期限内，该法令要求生产商保留认证方的判定和报告，国家主管部门可以有权进行处置。这些判定和报告包括认证方对体系、器械设计/类型以及对器械设计/类型和质量体系“实质”更改的附加批准的批准证书。备注：对于更改分类为“实质”更改和向认证方的报告的指导见NB-MED/2.5.2/Rec2。
（ⅴ）在评审后制作程
序中生产商的责
任
该指令要求生产商建立并更新有关后制作阶段器械的评审经验的系统程序，以及执行适当方法应用必要纠正措施和通知主管当局相关事件的程序。
备注：见MedDev 2.12/1“医疗器械警戒系统的指导方针”
。
4.推荐的技术文档结构为使技术文档对未经许可投放市场或进行市场监督等目的进行有效管理，应
避免繁杂的文字工作。为达到本目的并便利生产工作，认证方和主管当局提议技术文档分为两部分。
4.1部分A
部分A 应包括有关符合性评估程序的基本技术数据概述，尤其要包括以下所列数据：备注：该“概述”包含所符合法规、标准的详细情况，并作为生产商技术文档相关部分脉路、状态和位置的总览。此外，也应包括或参考适用的证书、质量体系程序、报告、声明等。备注：当该“技术文档”提交给认证方以使器械的符合评估能满足相关指令的要求时，所有被要求的就是生产商的质量方针陈述和质量体系总览（比如质量手册）。很明显，包括所有不同的可以用于公司生产和质量保证范围的标准操作程序的复印件既不适用也不可行的，因为这些文件需要不断的修改和延伸。
技术文档的部分A可以作为向主管当局提交和I级强制执行等的基础，同时作为回答所存在问题等的起点。
主题指导
（ⅰ）该指令意义中的“生产商”
的名称和地址当生产商不在区域内时，还应有该生产商在该区域内授权代表的名称和地址。
（ⅱ）“简要文档”所覆盖器械的识别，包括商业名称和专利名称，如适用，以及通用和常用名称，以及生产商按照相关法令指定的器械分类和法规。
（ⅲ）工厂的名称和地址应包括“简要陈述”所符合特定器械的设计和生产所涉及
到的所有工厂。
（ⅳ）所涉及认证方的名称和
地址
（ⅴ）所遵从的符合性评估程
序的陈述
（ⅵ）符合性声明应包括生产商符合医疗器械指令基本要求的声明。备注：当
一认证方已包括到该符合性评估程序中时，该认证方的有关
产品设计/类型和/或生产商起来体系的证书也应被包括进
来。
（ⅶ）器械的简洁描述描述应包括预用目的和使用指示，以及所有配件的清单。（ⅷ）标识和使用说明
（ⅸ）相关法规的综述应明确产品所符合的法规，以及第三方证书和批准。
（ⅹ）所声明符合的技术标准
的识别
应包括所有第三方证书
(xi)所获得台架试验性能和临床数据的简洁概述应明确台架试验和临床数据时如何用于证明符合指令的，以及所参考的生产商技术文档的相关部分。
4.2部分B 该部分包含技术文档的剩余部分，详细说明风险分析、检验报告、质量手册所关注的信息、
计划、产品和工序的描述、所应用的标准等，是前一部分的详细化。如果生产商不遵从所推荐的技术文档两部分结构式，除非符合性声明或符合性证书所给出的详细细节是充足的，否则当局可能处于相关目的的需要，要求提交完整的技术文档或其中一部分。生产商应能证明技术文档的各部分在哪里和如何进行持有和保存的。技术文档可以作为单独文件分散持有或保存在同一个地方。也就是说，可以以电子或其他任何形式保存。
5.技术文档的有效性技术文档应保留以备主管当局随时和控制之用。
在医疗器械指令的意义中，这也是以自己的名义投放产品到市场的生产商的义务。
任何负责投放产品到市场但不持有技术文档的人应能够：
－说明技术文档处于什么地方
－主管当局如果要求，能够尽快出示技术文档。但是持有技术文档人的姓名和地址不需要出现在产品和包装上。认证方和主管当局不系统地要求技术文档。总的来说，只会在主管当局处于投放市场或市场监督目的检查时要求。完整的技术文档必须是能被校核的，但是这种行为只会在器械的整个评估对该指令的符合性时要求。如果主管当局要求技术文档，技术文档的第一部分应立即提交，允许合理的运输时间。文档的第二部分的相关部分的提交，考虑到容量和形式（书面的，计算机化的。。）和地点，可能会要求另外的时间。技术文档的组织结构应能避免同一生产商向不同的当局重复递交相同的技术文档技术文档的保存期限，从产品最后的生产日期起不少于5年。但是，生产商决定陈旧器械技术文档的保持时间和内容时，应考虑产品的责任问题。
6.技术文档的语言技术文档应以生产商自己选择的语言或与认证方合同规定，如适用，来进行保
存。主管当局可不应该这样要求。当要求翻译时，应允许技术文档的持有人有额外的时间。部分B应允许生产商以建立的御苑提交。
备注：见NB-MED/2.5.2/Rec3“翻译程序”
。
电子文件控制程序
电子文件控制程序 1．0目的 为使公司的电脑软件以及电子文件的管理规范化，保障文件使用完整性。 2．0范围 在本公司和产品及服务的电子形式存在的软件、资料与电子记录的资料。 3．0管理权责 管理部电脑工程师负责定时对各作业部门的邮件和流动的电子技术资料进行归档到公司网盘中，并及时维护网络和网盘的有效性，各电子文件流向的关注；文控中心负责受控发行文件电子档和法律法规电子档的归档和保管。 4．0定义 4．1电子资料：指电脑程序运行所产生的资料，如：图纸、数模、技术文件等，无论是否以报表列印或复制等作业的结果。 4．2电子记录：指用户将文件内容通过电脑作业方式，将其存储在电脑媒体，并且可供查询，列印处理的电子资料。 4．3电脑用户：以下简釈［用户］，为透过公司系统网或使用其它应用软件执行相关作业人员、使用者 4．4一般公用型的应用软件（软件）：指一般的文字处理软件（例如：Ofce中的Word、Excel等），不限制使用权限，由网络管理员安装或授权安装使用。
4．5专用软件：指本公司所辖范围内使用的企业集成管理系统，本项目由管理部依其职责限定用户的［使用权限J（CAD／SPC／ProE）5．0使用权限 5．1每一个用户都由网管建立唯一识别码。 5．2每一个用户须设立密码，作为通行或进入［企业集成管理系巯］的验证。 （1）对各电脑用户依其职责限使用作业范围。 （2）作业范围包含： 1）资料输入、新增作业及保管。 2）资料删除和保存审批作业。 3）查询资料作业 4）资料修改或変更作业。 5）索引作业 6）其他电脑维护作业。 7）档案异动复制、删除、移动）作业 6.流程 6．1电脑软件管理流程： 流程权责单位相关说明使用表单退软件新增修改申请［软件新增与修改各电用户各软件新增与修改内容记录件申请表］M 核各部门长各部门长审核是否执行 Y
数据分析控制程序 通过FDA、NMPA和CE审核
文件编号: XXX XXX医疗有限公司 数据分析控制程序 制定：日期： 审查：日期： 核准：日期： 生效日期: XXX 版本/次:A/1
文件封面修订页
1目的 界定要分析的数据及分析的方法，及时发现问题,以便挖掘改善机会,促进产品质量和质量管理 体系的改进和提高。 2适用范围 适用于自测量和监视活动及其它相关来源的数据统计与分析。 3定义和缩写 数据：数据是指能够客观地反映事实的资料和数字等信息。 4职责与权限 4.1品质部: 负责质量相关数据统计；负责数据统计与数据分析方法的确定和推广工作；负责公司 各相关部门数据统计与分析应用效果的检查和评定工作。 4.2工程部: 负责数据统计提报后的分析与纠正、改善及预防工作。 4.3各部门: 负责各自相关的数据收集、分析、传递和处置；负责本部门统计技术的具体选择与应 用。 5工作程序 5.1适用数据的确定 作为数据分析，适用的数据应包括如下几个方面的内容： 1)顾客满意\顾客反馈信息。 2)与产品要求的符合性。 3)过程和产品的特性及趋势，包括采取预防措施的机会。 4)供方。 5)审核。 6)适当时，服务报告。 5.2数据的收集与统计 5.2.1销售部收集整理顾客满意程度(或公司是否满足顾客要求)、顾客反馈方面的数据，客户的满意 度等。 5.2.2生产部收集整理与制造过程有关的数据，如过程异常的数据、不良率等。 5.2.3品质部收集整理与检验试验过程有关的数据，如成品QA抽检一次性合格率，巡检不合格，IQC进 料检验合格率等。负责提供审核的相关数据，包括第二方、第三方、公告机构及政府监管审核。 不良事故等。 5.2.4采购部收集整理与供应商有关的数据，如供方的服务态度、采购成本与质量水准等；收集整理 与供应商后期供应合作有关的数据，如配合态度、来料检验合格率等。 5.2.5工程部门收集新产品型式检验通过率等。 5.2.6其它各部门应规定本部门的具体数据收集方法,并落实专人负责。 5.2.7数据的统计技术及其应用范围和程度应适当地考虑。
CE警戒系统控制程序
9.6 CE警戒系统控制程序 1目的：对所有报告的事故进行评估，并发布可能有助于防止同类事故的重复发生或减轻事故影响和后果的信息，改善对病人或使用者的安全与健康的保护。 2适用范围：本程序适用于欧洲共同体和欧洲经济区内发生的医疗器械质量事故，这类医疗器械为：带有CE标志的产品；带有CE标志的产品在欧洲国家以外的销售；无CE标志的产品、但这类事故导致带有CE标志产品采取纠正措施。 3职责 3.1欧洲授权代表：收到事故报告后应及时与制造商及主管当局联系，及时把客户的抱怨和事故报告传递给制造商，并负责保持产品销售记录。 3.2制造商 3.2.1外贸部：负责收集已发生的事故信息及与产品有关的所有信息，同时将信息反馈到各部门，将公司对事故所采取的措施传递给欧洲授权代表。 3.2.2管理者代表：负责确认有效的事故处理文档，以便外贸部及时传递给服务机构、欧洲授权代表。 4工作程序 4.1 管理者代表负责对事故报告信息进行分析，会同企管部、品管部调查后，确定需要报告主管当局的事项。 4.2 公司在决定某项事故是否需要报告主管当局时，应考虑如下方面因素： 事故的类型； 是否与公司生产的任何医疗器械有关； 事故是否有或可能有因器械或提供的有关器械的信息的缺陷引起的。 FIELD SAFETY CORRECTIVE ACTION (FSCA)：表示制造商采取的减少由器械引起的死亡或严重健康衰退风险的措施。这种措施应通过Field safety notice来通知。（详见附录） FIELD SAFETY NOTICE (FSN)：表示制造商（或其代表）就FIELD SAFETY CORRECTIVE ACTION (FSCA)与顾客或用户的沟通。 4.3管理者代表针对事故符合以下特征之一或组合时，应向主管当局报告。 4.3.1导致死亡。 4.3.2导致健康严重受损。 a)严重威胁生命的疾病或损伤。 b)身体功能的永久性损伤怒火身体组织的永久性损伤。 c)需要医疗或外科手术一避免对人体功能或人体的永久性损伤。 4.3.3 会导致死亡 4.4 在评估本厂产品和事故的关系时，应考虑： a)医生或专家的观点（基于所得到的证据）； b)以前类似事故的证据； c)本公司对事故初步评估结果； d)本公司掌握是其它信息。 4.5 事故报告中的信息，可能包括以下方面：
CE技术文件指南NB-MED2[1].5.1(中文)资料
产品技术文档 推荐NB-MED/2.5.1/Rec5 章节：2.5.1符合性评估程序；总则 关键词：设计档案，技术文档，技术档案 1.介绍对技术文档的要求在医疗器械指令的不同附件多有提及，适当时用于符合性评估程序和 涉及到的产品。作为总则，该文档应包括产品的设计、制造和产品的操作。备注：产品的“操作”包括安装、使用准备、用前检查和维护、校准以及对特殊医疗器械的服务。文档所包含的具 体细节决定于产品的特性和必要的关注点。从技术角度来看，就是陈述产品符合对医疗器械指令本质要求。如果使用了该统一标准，技术文档应该明确这些用于说明符合实质要求的哪里是被该标准覆盖的。 注：该推荐标准特为满足医疗器械和有源植入式医疗器械的技术文档的指导需要而写。该推荐 标准也许也是有用的，然而，涉及到体外诊断医疗器械，但是可能根据体外诊断医疗器械指令的实际实施的经验需要修正。 2.目的一份原理和历史页是需要的，请联系技术秘书处。 该推荐标准的目的是向认证方、主管当局和生产商在需要满足医疗器械指令要求的技术文档方 面提供指导。备注：迫使生产商修改现有的已证明适合和充分的技术文档不是该推荐标准的目的。 3.技术资料 3.1综述 主题指导 （ⅰ）技术文档内 容 （ⅱ）其他该推荐标准不是欲详尽罗列所有特殊情况可能需要的技术文档的列表。 也就是，一些特殊的资料没有没包括近来，而此处会提供一个正当的说 法。指令要求生产商准备技术文档进行确定和证明什么是适宜的和充分 的，而确保他的医疗器械符合相关指令。这在不同的情况有明显的不用，取决于产品的种类、制造随附的风险、安装使用和服务，以及其在市场上的时期。比如，所有的已有产品，不管类别都有非常正视的设计验证是不可能的。但是生产商在使用经验和他如何应对出现的问题上都有丰富的经验，这些资料都应用于验证方面。 技术文档应包括 3.2-3.5部分所阐述的资料
研发系统文件管理规范
研发系统文件管理规范 1目的 建立并执行研发系统文件要求和管理的规定，确保研发系统文件管理工作规范、统一、有效，符合公司文件管理程序要求。 2适用范围 适用于研发系统开发文档、技术文件、程序文件、管理工作文件、指南文件的管理。 3术语和定义 无。 4职责与权限 研发管理部负责产品开发文档、技术文档、管理工作文件、指南文件及其它文件的归口管理，研发系统相关部门配合。 5内容及流程 研发系统文件包括产品开发文档、技术文档、程序文件、管理工作文件、指南文件及其它文件等。结构如下图：
研发系统文件编号及版本参考《研发系统文件编号及版本规定》。 5.1研发系统管理文件 5.1.1管理工作文件及指南文件的编写、审核、批准 5.1.1.1研发系统程序文件、管理工作文件、指南文件由技术委员会依据质量体系要求，规划研 发系统程序文件及各级工作文件，研发管理组织相关部门编写，文件编号由编写者向质管QA助理申请。编写需使用公司统一的文件模板。程序文件、管理工作文件经研发系统内部预审后，提交质管部按组织公司涉及部门评审、会签，文件经管理者代表批准后在OA上发布生效。 5.1.1.2研发系统级指南文件由研发管理部组织评审，各产品线及部门级指南文件由编写人所在 部门技术秘书负责组织评审。指南文件提交文件编写者主管部门经理审核，部门所属产品线负责人批准，研发管理部发布生效。生效后的文件电子档抄送质管部及相关部门备案。 5.1.2管理工作文件及指南文件的更改、升版 5.1.2.1程序文件、管理工作文件的更改及升版按《管理工作文件的控制办法》执行。 5.1.2.2研发指南文件的更改升版，由编写人提前知会研发管理部后进行，升版后文件按首版评 审方式审核、批准发布。 5.1.3程序文件、管理工作文件及指南文件的发布生效方式及文件共享路径 5.1.3.1管理工作文件的生效发布由质管部在公司OA-办公系统的通知栏内进行发布；工作指南 文件由研发管理部通过QQ信息发布，同时在研发系统信息平台http://vss2/default.aspx 发布备查。 5.1.3.2程序文件、管理工作文件及工作指南文件在以下路径电子文件共享：\\VSS2\研发管理\工 作文件。 5.2技术文件 产品技术文件分设计文件及工艺文件以及支持产品生产、检验的工装夹具、设备仪器文件。根据项目研发现状，我们对技术文件分别进行研发过程的受控管理及样机文件（开发样机、工程样机）质管受控管理。 5.2.1研发过程技术文件管理控制 5.2.1.1分类 研发过程技术文件分机械类过程技术文件和硬件板卡过程技术文件，其中： 机械类过程技术文件：机械零件图（C类）；
GJB9001C：2017新产品试制控制程序
XXX科技有限公司企业标准 程序文件 拟制： 批准： 受控状态：□受控□非受控 发放编号： 20xx－xx－xx发布 20xx－xx－xx实施 XXX科技有限公司发布
15、新产品试制控制程序 文件编号：IQM15-2017B 1 目的 为使所试制的产品满足设计要求，保证试制产品质量，制订本程序。 2范围 本公司所有新产品试制的质量控制。 3职责 3.1系统事业部：负责整机类新产品试制计划的编制并组织实施、监督和管理。 3.2 结构事业部：负责机箱类新产品所需欠料的采购，新产品所需新物料的提供等等;负责机箱类新产品的具体试制过程，并做好相应记录。 3.3 板卡事业部：负责板卡类新产品所需欠料的采购，新产品所需新物料的提供等等;负责主板、板卡类新产品的具体试制过程，并做好相应记录。 3.5市场部：负责产品的装潢设计，产品相关说明书等的排版、协调印刷，包括彩印，装饰画等。 4程序 4.1板卡类新产品试制 4.1.1板卡事业部依据新产品试制计划，和相关部门协调安排新产品BOM物料的采购等。 4.1.2 板卡事业部在新产品试制前进行设计图样、工艺规程和技术文件的完整性检查以及外购器材的检验状态、工艺装备、设备鉴定完好、关键岗位人员的资格鉴定等准备状态检查，并确保达到要求。 4.1.3在新产品所需的所有物料齐备及各项准备工作完好后，板卡事业部进行新产品的试制，并跟进试制的过程及结果。 4.1.4试制过程中外包供方需将首件交于我公司板卡事业部进行首件（首批次）鉴定，判定是否满足设计图样和工艺规程等各方面要求。 4.1.5板卡事业部在测试过程中发现问题时，需分析原因并妥善解决后方可进行下一步工作。 4.1.6对试制出来的新产品，板卡事业部经过调试、测试满足设计要求后，进入整机联调之前，由体系中心组织质量评审，以便确定试制过程中出现的质量问题都已解决、质量文件都符合要求。 4.1.7在产品试制各阶段及采取的相关措施应有记录。 4.2机箱类新产品试制 4.2.1结构事业部在新产品设计开发的适当阶段应进行分级、分阶段的工艺评审，以确保工艺能力、条件等能够满足设计要求。 4.2.2 结构事业部，完成工艺评审后，在新产品试制前须进行设计图样、工艺规程和技术文件的完整性检查以及原材料性能、工艺装备、设备完好状态、关键岗位人员的资格鉴定等准备状态检查。 4.2.3在新产品所需的所有物料齐备及各项准备工作完好后，结构事业部进行新产品的试制。 4.2.4 结构事业部在试制过程中须进行首件（首批次）鉴定，判定是否满足设计图样和工艺规程等各方面要求。
CE技术文件控制程序
起草人/日期审核人/日期 批准人/日期分发部门品质部 1. 目的 为了确保带有CE标志产品能够符合MDD93/42/EEC的规定要求，对产品的CE 技术文件的编审批、更新、发放和保管进行规定。 2. 范围 适用于带有CE标志产品（简称CE产品）的技术文件的管理。 3. 职责 CE技术文件由品质部负责编写。 CE技术文件在工厂内部由品质部主管，并发放。 CE技术文件（PART A）与欧代的衔接联系由业务部负责。 与公告机构的联系和沟通由品质部负责。 4. 程序 4.1 CE技术文件的编审批 4.1.1 CE技术文件由品质部完成编制工作，内容见第五条CE技术文件内容和要求。 4.1.2 CE技术文件分为二部分，第一部分（PART A），第二部分（PART B）。4.1.3 CE技术文件编制完成后，按照「文件控制程序」要求，提交审核，确认文件和所附资料符合要求。 4.1.4 CE技术文件由管理者代表批准。 4.2 CE技术文件由主管部门品质部发放，发放手续按照「文件控制程序」要求执行。CE技术文件（PART A）发放到管理者代表、欧盟授权代表（英文版），PART B由各部门自行保管，在欧盟授权代表需要时提供。
4.3 CE技术文件由原编审批部门负责更新、审核和批准。手续按照「文件控制程序」相关要求执行。 4.4 各部门收到的CE技术文件，按照「文件控制程序」有关要求进行保管。 5. CE技术文件内容和要求 封面、目录（PART A） 产品名称 编制人员、审核人员、批准人员 批准日期 5.1 适用范围（PART A） 适用的产品名称。 5.2 制造商、欧盟授权代表和公告机构名称、详细地址（PART A） 制造商的名称、详细地址 欧盟授权代表的名称、详细地址 公告机构名称、详细地址 和欧盟授权代表的协议 5.3 产品介绍（PART A） 5.3.1 产品的预期用途 5.3.2 产品的分类 按《产品分类》给CE标志产品进行分类。 5.3.3 CE产品的认证途径 按产品类别确定产品的认证途径，并得到公告机构的同意。 5.3.4 产品描述 5.3.5 适用法规和标准清单 列出CE标志产品适用的欧盟协调标准和国际标准清单。 5.3.6 产品结构 产品示意图（附尺寸）。 5.3.7 使用方法
CE技术文件控制程序
发放号：控制状态: 共 2 页
TUVPS CE程序文件1. 目的 按照MDD 93/42/EEC 附录II 的要求, 建立并执行带有CE标志产品的技术文件控制程序,确保产品符合MDD93/42/EEC 的规定要求. 2. 范围 适用于带有CE标志的产品(简称CE产品)的技术文件编制和管理. 3. 职责 3.1 管理者代表负责组织产品技术文件的编写工作. 3.2 职能部门负责编制相关CE产品技术文件. 3.3 技术部负责CE产品技术文件的归档保存. 4. 程序 4.1 CE技术文件应包括: 产品介绍, 基本要求检查表, 风险分析报告, 产品综合描述, 临床前研究产品测试, 生物兼容性测试报告, 临床资料汇编,包装合格证明,标签和语言说明, 生产流程描述, 灭菌验证报告(如适用), 符合性声明. 4.2 CE 文件要求 4.2.1 产品介绍 如下内容应包括在CE技术文件中: 公司介绍, 产品概述, 产品的预期用途, 产品的使用禁忌, 产品的分类, CE产品的认证途径, 以前认证情况介绍等. 4.2.2 基本要求检查表 按 MDD/93/42/EEC附录I 的要求编制基本要求检查表, 确认产品满足十四项条款(如适用)的要求, 证明产品是安全有效的. 并列出所有适用欧盟协调标准和国际标准的清单. 4.2.3 风险分析报告 依据<<产品风险程序>>对CE产品进行风险分析, 证明产品的使用价值大于产品的风险. 4.2.4 产品综合描述 产品综合描述应包括: 原材料的使用说明, 生产工艺简述, 质量控制说明, 产品尺寸规格以及使用说明等. 4.2.5 临床前研究---- 产品测试 4.2.6 生物兼容性测试 依据EN30993 或其它标准的规定, 按生物兼容性测试程序编制生物兼容性测试报告, 说明产品符合要求.
Document control procedure 文件控制程序
程序文件/Procedure 文件化信息控制程序Document & Record Control Procedure 文件编号: QAP-03 文件版本: 生效日期:2016-4-29 诺而达超导技术(中山)有限公司 Luvata Superconductors (Zhongshan) Limited 审批页
文件名：文件控制程序版本：VER 编写：许名端 批准：
1. 目的 本程序按《质量、环境和职业健康安全管理手册》文件要求制定； 本程序针对质量/环境/职业健康安全体系有关的文件化信息(文件,资料,记录等)进行受控,确保所有使用部门使用的文件和记录处在受控状态。 Purpose The procedure is formulated according to the requirement of
CE程序文件
CE程序文件——风险分析报告控制程序 类型：原创 | 出处：本站整理 | 发布人ID:80003267 | 发布时间：2009-7-20 8:24:23 | 人气： 374 1、目的 为了确定每一种医疗器械对其预期用途的适宜性,应对其安全性,包括风险的可接受性作出分析和判断，使其降低到患者或使用者可接受水平。 2、适用范围 本程序规定对产品进行风险分析报告的职责、工作程序、内容和要求。 3、职责 3.1技术部负责编制风险分析报告程序。 3.2技术部负责编写、审定、保存不同型号产品的风险分析报告。 4、控制程序 4.1对产品进行定性或定量的描述，包括以下内 容：
a)产品的预期用途及使用方 法； b)有关在器械中所使用的材料/元件的风 险； c)判定是否预期与病人和第三者的接 触； d)是否有物质进入病人体内或由病人抽取； e)是否以无菌形式提供或由用户灭菌或采用其它微生物控制处理方法； f)产品是否用以控制其他药物与之相互起作 用； g)产品是否有限定的有效 期； h)产品预定是一次性使用还是可以重复使用。 4.2对产品可能造成伤害的潜在源，一般涉及以下方面： 4.2.1 生物学危 害： a）生物污染； b）生物不相容性； c）毒 性； d）过敏性； e）交叉感 染； f）致热性。
4.2.2 环境危害：因废物或器械处置的污染； 4.2.3 使用的危害： a)不适当的标 签； b)一次性使用医疗器械的很可能再次使用的危害性警告不 当； c)不适当的使用前检查说明书； 4.2.4 功能失效、维护及老化引起的危 害： a)与预期用途不相适应的性能特 征。 b)不适当的重复使 用。 c)缺乏适当的寿命终止规 定。 d)不适当的包装及存放环境。 4.3对每项危害的风险估计 4.3.1 利用可得到的有效数据/资料、相关标准、医学证明、适当的调查结果， 评估在正常
医疗器械CE 技术文件管理规范
CE 技术文件管理规范 文 件 类别 和属性文件编号版本号A/1.0 上层文件文件控制程序文件属性质量管理类文件模块属性01 文件和记录管理维护部门研发部 编制：审核：批准： 日期：日期：日期： 文件修订历史 版本号修订内容概述修订人批准人批准日期A/1.0新增文件 XXXXXXXXXXXX有限公司
CE 技术文件管理规范 1 目的 依据MDD 指令、RoHS指令和MD指令的要求，建立并保持产品的技术文件，确保产品的生产持续符合标准要求。 2 适用范围 适用于公司通过 CE认证产品的技术文件的制订和管理。 3 术语和定义 无 4 职责与权限 4.1 研发部负责 CE技术文件中产品相关文件的制订和修改； 4.2 技术法规质量管理部负责CE 技术文件中法规相关文件的制订和修改； 4.3 研发支持管理部负责全部CE 技术文件的编号、整理及归档。 5 内容及流程 5.1 根据MDD 指令和MD指令的要求。公司通过CE认证的产品编制如下CE技术文件: 5.1.1 生产者信息； 5.1.2 欧盟授权代表协议； 5.1.3 产品描述与分类； 5.1.4 符合声明样本； 5.1.5 产品规格和参数； 5.1.6 产品图纸清单； 5.1.7 标签、标识及包装图纸； 5.1.8 产品使用说明书； 5.1.9 产品/材料的认证证书； 5.1.10 基本要求检查表（MDD 附录一）； 5.1.11 MD和MDD区别的检查表（满足MD指令要求）； 5.1.12 风险管理报告； 5.1.13 产品适用的标准清单； 5.1.14 文献研究和临床调查； 5.1.15 警戒系统；
5.1.16 产品作业指导书； 5.1.17 产品测试报告和输出验证报告（自测报告）； 5.1.18 材料生物相融性报告。 备注：CE技术文件不仅限于以上所列项目； 5.2 由于RoHS指令已纳入CE的要求，在制作RoHS技术文档时要参照RoHS指令及其协调标准EN50581制作.上述文件的形成需按照《文件控制程序》和产品设计和开发程序模块的要求。 5.3 完成后的CE技术文件（作为一份完整的技术文件，由研发负责人审核，然后由公司管理者代表批准）。 5.4 CE 技术文件均由研发部统一编号，编号的形式和意义如下： CE XXX 流水号 认证类型 5.5 技术法规质量管理部负责提供CE技术文档至欧盟授权代表处存档，在备案完成后需存档至公司档案室。 5.6 当产品的结构或使用的原材料发生变化并可能导致产品功能发生改变时，相应文件由原编制部门进行更改，具体按《文件控制程序》执行。同时，CE 技术文件的更改由技术法规质量管理部通知认证机构，是否需要重新评估，确保存档至欧盟授权代表处的CE技术文件现行有效。 5.7 产品的CE 技术文件应保存至该产品最后一批出厂后的至少11年。 6流程图 无 7相关文件及记录 7.1 相关联的文件 7.1.1《文件控制程序》 7.2 本文件产生的质量记录 无 7.3 相关联的质量记录 无
CE程序文件——警戒系统控制程序
CE程序文件——警戒系统控制程序 1、目的 通过对事故的及时报告和评估并发布相关信息，以降低同类事故的重复发生，使病人或使用者的安全及健康得以保护。 2、范围 本程序规定警戒系统控制的职责、工作程序、内容和要求。 本程序适用于带有CE标志的产品和不带CE标志的产品，但事故会导致采取与带有CE标志有关产品的纠正措施以及欧盟市场出现事故及报告的责任。 本程序同时适用于带有CE标志的产品在欧盟以外国家发生的事故。 3、职责 3.1制造商的职责：收到事故通知后进行处理，确定责任部门和欧盟授权代表及主管当局的关系。 3.2欧盟授权代表的职责：收到事故信息及时通知制造商并协助其处理，同时向欧盟所在国主管当局递交初始报告、调查结果及最终报告。 3.3销售商的职责：及时把顾客的抱怨和事故报告传递给制造商，并负责保存产品的售销记录。 4、控制程序 4.1管理者代表负责对事故报告信息进行分析，技术部、质检部、生产部会同调查后，确定需要报告主管当局的事项。 4.2制造商在决定某项事故是否需要报告主管当局时，应考虑如下方面因素： a）事故的类型； b）是否与制造商生产的任何医疗器械有关； c）事故是否有或可能有因器械或提供的有关器械的信息的缺陷引起的。 4.3管理者代表针对事故符合以下特征之一或组合时，应向主管当局报告。 4.3.1 导致死亡。 4.3.2 导致健康严重受损。 a）严重威胁生命的疾病或损伤。 b）身体功能的永久性损伤或身体组织的永久性损伤。 c）需要医疗或外科手术以避免对人体功能或人体组织的永久性损伤。 4.3.3 会导致死亡或健康严重恶化，但侥幸没有发生的事故（称为“准事故”）或发现器械 方面的缺陷。
iso13485CE技术文件控制程序
深圳市力合医疗器械有限公司Shenzhen Leaguer Medical Instrument Co.,Ltd. CE技术文件控制程序 文件编号：LH-QP-30 版本：V 1.0 制定部门：技术部 制定日期：2012-02-25 生效日期：2012-03-01 编制审核批准 潘海
文件编号：LH-QP-30页码第 2 页共 5 页文件变更记录 序号更改原因更改内容更改后 版本更改人/日期 1 新编制全部V1.0 潘海/2012-2-25
文件编号：LH-QP-30页码第 3 页共 5 页 1 目的 本程序规定了CE认证所要求的技术文件的控制办法，确保CE技术文件的适宜性、充分性和有效性。 2 适用范围 本程序适用于本公司CE技术文件的管理和控制。 3 职责 3.1 技术部负责本公司CE技术文件的收集、分类编号、登记、标识、发放、整理、存档、保管和控制。 3.2 各部门负责对本部门所使用的CE技术文件进行管理。 4 工作程序 4.1 CE技术文件的分类 CE技术文件包括发下七个方面的内容： a)公司和产品简介； b)产品的规格叙述； c)设计之主要档案内容； d)风险分析及评估； e)测试报告及临床诊断资料； f)文件设计的管制； g)产品申请的声明宣言。 4.2 文件的审核和批准 CE技术文件的编制、审核、批准权限按《文件控制程序》文件中的要求执行。 4.3 文件编号的管理与控制 CE技术文件编号的管理与控制按《文件控制程序》文件中的要求执行。 4.4 文件的管理和控制
文件编号：LH-QP-30页码第 4 页共 5 页4.4.1CE技术文件的编制 CE技术文件的编制按如下要求编制： a)公司和产品简介由行政部组织人员编制； b)产品的规格叙述由技术部组织人员编制； c)设计之主要档案内容由技术部组织人员编制； d)风险分析及评估由技术部编制； e)测试报告及临床诊断资料由品保部组织人员编制； f)文件设计的管制由品保部组织人员编制； g)产品申请的声明宣言由行政部或销售部组织人员编制。 4.4.2文件的更改 CE技术文件一般情况不得随意修改，如确需修改，则须由原编制人同意，原批准人或岗位再批准后执行修改。文件更改后再按规定要求进行批准。 4.5 文件的保管 4.5.1 CE技术文件的受控文本由行政部统一归档保存。并由专业人员将其翻译成英文等欧盟认可的语言。 4.5.2 CE技术文件的受控文本，由持有人负责保管。文件持有人应爱护文件，保持文件清晰，不允许在文件上涂改、乱写乱画。 4.5.3 CE技术文件须妥善保管，在需要时提交认证机构或公告机构。 4.5.4 任何人不得私自复印和向外出借CE技术文件。若需要，须向行政部提出申请并经管理者代表批准后方可。 4.5.5 CE技术文件持有者调离本公司时，必须向行政部移交所有文件，并办理文件归还或转交手续。 4.5.6技术文件在最后一批产品制造之后，在一个区域内至少应保留十年，以备检核。 4.6 文件的作废
技术文件和资料管理程序.doc
LAB14.01技术文件和资料管理程序 1/3 ================================================ ======================= 1目的和适用范围 1.1为确保技术文件和资料规范化、受控有效，特制定本程序。 1.2本程序规定了技术文件和资料的编制、引用、发放及管理。 1.3本程序适用于各实验室技术文件和资料的控制。 2术语 2.1技术文件：是指确定技术过程应遵循的各种材料。技术文件包括技术性文件和管理性文件。 3职责 3.1 质量保证部专业主管技术员负责标准引用和测试方法的编制并发放。 3.2 主管单位负责技术文件的审核和批准。 3.3 实验室检测人员负责技术文件的正确执行和保管。 4程序内容 4.1受控范围 所有在有效期内的技术文件和资料都是受控文件。 4.2技术文件的审核与批准。 4.2.1技术文件必须严格履行各级审核与批准手续。
4.2.1.1技术标准的引用和试验方法的编制必须经生一汽集团公司工 艺处审核和批准后方可采用，并要注明出处。当采用非国标、区域或国 标方法时还必须征得顾客的同意，并且双方要形成协议书。 4.2.1.2程序文件和管理作业文件的审核和批准见公司发《质量体系文 件和资料控制程序》。 4.2.2未经批准的技术文件绝不允许发放使用。 LAB14.01技术文件和资料管理程序2/3 ================================================ ======================= 4.2.3技术文件的审批必须字迹清晰、完整，严禁模拟他人笔迹签署。 4.3受控技术文件和资料发放保管和作废文件和资料的管理。 4.3.1受控文件统一由编制人员负责复晒、打印和分发并填写“发文登 记”。 4.3.2 实验室班长负责技术文件和资料的保管。 4.3.3 主管专业技术人员负责编制检验“仪器设备清册”、技术标准、 操作规程等的清册及仪器设备说明书的保管。 4.3.4对无有效期的文件，当文件处于失效状态时，由发放部门统一收 回，对规定有效期的文件到期自行作废。 4.3.5用以存档的作废技术文件必须盖有“作废”字样的标识，并要填
ISO13485CE标志产品分类控制程序
CE标志产品分类控制程序 （YY/T0287-2017 idt ISO13485-2016） 1、目的 通过对本公司医疗器械产品的分类，以便合理地选择CE符合性认证的途径。 2、范围 本程序规定进行产品分类的职责、工作程序、内容和要求。 本程序适用于本公司生产的一次性使用医疗器械的产品分类。 3、职责 3.1技术部负责实施对产品进行分类。 4、控制程序 4.1依据MDD93/42/EEC附录IX的要求，根据产品的预期用途，对拟带有CE标志的产品进行分类。 4.2分类的依据： 4.2.1使用时间 a)“暂时”：指连续使用不超过60分钟的时间； b)“短期”：指连续使用不超过30天的时间； c)“长期”：指连续使用超过30天的时间。 4.2.2创伤性： a）非创伤； b）通过孔径创伤； c）外科创伤； d）植入创伤。
4.2.3使用部位： a）中央循环系统； b）中枢神经系统； c）其它地方。 4.2.4能量供应： a）无源； b）有源。 7.2原（辅）材料检验报告4.3分类准则 根据器械的预期功能,对照MDD93/42/EEC附录IX的要求按1-18条规则进行分类：一般分为 四类，即：Ⅰ类、Ⅱa类、Ⅱb类、Ⅲ类。 4.4产品分类原则 4.4.1分类准则的应用由器械的预期使用目的决定。 4.4.2如果器械是和其他器械配合使用，分类规则分别适用每种器械，附件则以脱离所从属的器械后按其自身的用途进行分类。 4.4.3机械附件可以和其他一起使用的器械分开独自分类。 4.4.4启动或影响某种器械的软件与器械本身属于同一类型。 4.4.5如果几个规则适用于同一器械，则应使用较高一级分类的最严格的规则。 4.5分类程序： 4.5.1技术部根据产品预期用途，按照MDD93/42/EEC附录IX的要求，对产品进行分类。
CE 认证的全套技术文件(新)
XXXX有限公司 CE技术文件清单 文件编号：AMS/CE,JS-2015 版次号：A/0 受控状态：受控 分发编号： 发布日期：2014年8月1日生效日期：2013年08月15日XXXX有限公司发布
受控状态AMS/ 公司简介 企业概况
受控状态AMS/ 关于欧洲代表声明 关于确定欧洲代表的声明 本公司目前无产品销售到欧洲地区，也无确定欧洲代表，今后在产品出口欧洲之前确定好欧洲商及欧洲代表地址等，然后通知认证公告机构。 职位签名日期
受控状态AMS/ 产品描述 一、产品性能特性: “”(商品名:)是由有限公司根据市场和临床治疗的需要,产品中以无机生物活性材料为主要原料而研发生产的促进创面修复的医疗产品。当“”产品与创面组织接触时，其中具有生物活性的无机生物活性材料与组织发生离子交换，提高创面局部的氧分压和PH值，在表面形成较强的负电势，并通过一系列生化反应，形成一个羟基磷灰石（HCA）组成的多孔网状结果组织，能吸附大量与组织再生有关的各种物质，使新生组织得以顺利爬移。从而达到加速创面愈合的作用。 二、产品适用范围： “******”(商品名:******)适用与各种手术及外伤造成的创面，皮肤溃疡及褥疮以及浅Ⅱ度烧、烫伤的创面愈合。 三、产品主要技术性能及参数： 1、产品命名： 1．1产品通用名：****** 1．2产品商品名：****** 2、产品成份： 2．1粉状产品由组成 2、2膏状产品由组成 3、产品形式与规格： 3．1产品形式：膏状、粉状
3．2产品规格: 1）粉状： 2）膏状：， 3）4、主要技术性能及参数: 4、1产品外观: 粉状产品为。 膏状产品为。 4、2产品装量: 粉状产品装量应符合下表规定 膏状产品装量应符合下表规定 4、3粒度: 粉状产品：。 膏状产品：。 4、4重金属含量:
计算机软件开发控制程序
软件开发控制程序
1目的 建立并实施计算机软件(以下简称：软件)开发的工程化管理，确保软件质量达到规定的质量特性要求，满足用户、市场需要,符合相关的法律法规, 并确保设计、生产和管理工作的正常进行。 2适用范围 适用于本公司研制开发的所有软件产品。 3术语 本文术语采用GB／T11457－1995中有关的术语定义。 4职责 4.1市场分部/商务部门:负责进行市场调查,了解客户需求，寻找产品项目,发现目标客户;经筛选合格的市场调查项目, 参与组织项目立项、项目技术交流;购买招标文件、投标文件制作、合同草案拟稿; 协助研发技术人员进行可行性研究和方案制作; 参与投标项目评审、合同评审。 4.2产品研发部门经理: 负责组织项目立项,项目评审、合同评审;任命项目经理;负责软件研制、生产过程中的技术管理与质量控制;在分管的权限范围内对软件产品实现过程监控和协调。 4.3项目经理:参与项目评审和合同评审;负责组建项目组;按设计规范组织软件设计开发项目的策划、实施和过程控制,组织项目各阶段设计评审; 项目组软件设计师负责软件产品设计开发、安装调试、防病毒、用户培训和产品维护。 4.4生产质量分部: 负责软件研制、生产过程中质量监督与管理;负责软件产品的贮存管理和保密工作; 负责软件文件标准化检查; 负责软件文档的归档管理和数据备份工作。 4.5总工程师:负责开发项目总体协调，组织对关键技术开展预研和攻关;批准开发要求或立项计划，提供必要的资源配置;负责审批软件设计文件和生产文件，做好研制、生产阶段的质量控制，并组织开展软件工程必须的各项培训。 5工作程序 5.1软件工程化管理 5.1.1软件开发以项目为单位进行。项目经理对开发软件的质量负责。 5.1.2软件开发应以设计任务书的形式明确其技术要求、应交付的文档清单、可靠性、安全性要求、测试要求、验收标准等。 5.1.3软件开发应纳入产品研制计划，对软件研制进度、经费予以安排和保证。 5.1.4软件开发从任命项目经理、组建项目组开始,在充分了解任务书各项技术要求后,按需求分析、软件系统设计与软件实现、软件测试和系统测试、软件生产与验收鉴定、运行维护等程序实施。大型软件的系统设计需按系统概要设计和系统详细设计两步进行。 5.1.5在产品开发各阶段结束时，应组织有关软件专家对软件进行独立的设计评审，对软件是否满足设计任务书要求作出评价。评审合格后方可进行下一步的开发工作。
ce技术文件控制程序
发放号：受控状态： 修订记录
1.目的 根据ISO 13485和MDD94/42/EEC的要求，对CE技术文件实施管理，确保产品符合ISO 13485和MDD94/42/EEC的要求。 2.适用范围 适用于产品技术文件的编制、修改、分发、保管等的管理。 3.职责 3.1 设计部负责组织产品技术文件的编制或修改/更新工作。 3.2 质量部负责产品技术文件的分发。 3.3 管理者代表负责将最新版本的产品技术文件传递给欧盟授权代表。 4.工作程序 4.1 产品技术文件应包括： 4.1.1 产品介绍； 4.1.2 基本要求检查表； 4.1.3 产品风险管理表； 4.1.4 产品综合描述； 4.1.5 临床前研究报告； 4.1.6 生物兼容性测试报告； 4.1.7 临床评估或临床资料汇编； 4.1.8 包装验证； 4.1.9 标签和语言使用说明书； 4.1.10 生产工艺流程图（可与产品综合描述结合）； 4.1.11 灭菌验证； 4.1.12 符合性声明。 4.2 产品介绍应包括： 4.2.1 制造商信息； 4.2.2 产品名称； 4.2.3 产品介绍； 4.2.4 产品预期用途； 4.2.5 产品分类； 4.2.6 国际通用医疗器械产品代码UMDNS； 4.2.7 合格评定途径； 4.2.8 产品规格型号。
4.3 基本要求检查表应包括： 4.3.1 引用标准； 4.3.2 按MDD93/42/EEC的要求编制基本要求检查表，确认产品的安全及有效。 4.4 产品风险管理报告，参找ISO 14971风险管理标准实施风险管理： 4.4.1 产品预期用途和识别与器械安全有关的性能指数； 4.4.2 识别危害； 4.4.3 估计每个危害的风险； 4.4.4 风险评估； 4.4.5 风险控制措施； 4.4.6 执行风险措施； 4.4.7 剩余风险分析； 4.4.8 风险/利益对比分析； 4.4.9 执行风险控制措施中产生的新风险； 4.4.10 完成所有风险分析； 4.4.11 剩余风险可以接受。 4.5 产品综合描述 4.5.1 产品的生产流程； 4.5.2 产品的组成（包括原料/生产过程/预期用途/主要供方）； 4.5.3 产品图纸（样品照片）； 4.5.4 各种产品规格的清单； 4.5.5 参考标准； 4.6 临床前研究 4.6.1 产品预期用途； 4.6.2 产品设计要求； 4.6.3 产品检测要求（包括性能指标/生物指标）； 4.6.4 产品灭菌前后测试报告； 4.6.5 到达寿命期报告（可通过老化试验来完成）； 4.6.6 结论。 4.7 生物兼容性测试，按ISO 10993标准进行生物兼容性测试，确认产品符合规定要求。 4.8 临床评估 4.8.1 产品预期用途；
图纸管理控制程序文件
1. 目的 1.1维护图纸完整，使图纸管理规化、程序化，避免出现图纸材料丢失，重复，杂乱，损坏的现象。 1.2确保图纸处在安全受控状态。 1.3缩短提取图纸，存放图纸的时间，提高工作效率。 1.4规图纸的发放、使用、存档、保管、收回、借阅和销毁等流程。 2. 围 本程序适用于鼎珩智能机械所有图纸使用部门。 3. 定义 3.1图纸含义：用标明尺寸的图形和文字来说明机械，设备等结构，形状，尺寸及其他要求的一种技术文件，一般包含： a)试制产品图：用于试制产品加工的图纸，需在图纸上注明“试制”； b)生产工程图：用于生产车间生产制作的图纸，需在图纸上注明“生产用图”； c)外协用图：指外出找代加工商所用的图纸，需在图纸上注明“外协”； d)报价用图：指客户对产品进行概括设计后计价用的图纸，需在图纸商注明“报价用图”； e)产品三维图； f)非生产用图； 3.2 图纸的编制、审核要求 a)无论电脑还是手工绘制的图纸，必须详细标明技术参数、材质等技术、加工要求，并标明绘制人和绘制日期。 b)绘制的图纸必须经审核人审核和签字（或盖章）并标明审核日期，方为有效图纸。 c)图纸资料的编制应严格执行设计（编制）、校对、审核三级把关制度。 d) 4. 职责 4.1研发部门负责图纸管理的监督指导； 4.2 资料室负责项目图纸的存放； 4.3 生产部门负责产品下放生产图纸的管理； 4.4 资料管理员对存档复印图管理有以下职责： a)验收、登记、建立台帐； b)整理、装订成册、保管、出借和收回。 5．管理程序 技术文件图纸是公司的核心秘密，是公司持续发展并在市场上发挥竞争力的有力武器。技术文件图纸全归公司所有。为了保证技术文件的完整性，正确性，系统性以及性，为了加强管理并规员工的行为，特制定本管理程序，要求本公司员工互相监督、自觉遵守。
ISO13485-2016 CE技术文档控制程序
更改历史
1 目的 制订带有CE标志产品的技术文件控制程序,使其符合MDD的规定要求。 2 范围 适用于带有CE标志的产品(简称CE产品)的技术文件的控制。 3 职责 3.1技术部负责组织产品技术文件的编写工作。 3.2文控员负责CE产品技术文件的归档、发放、更改、作废、回收和销毁。 3.3技术部负责CE产品技术文件原件的保存。 4 工作程序 4.1 CE技术文件分类 产品认证的技术文件和新产品试产的技术文件。其中产品认证的技术文件是必须提交给欧盟受权代表,而产品 改进输出的技术文件只有在必要时提供给欧盟受权代表。 4.1.1产品认证技术文件包括： 产品介绍, 《基本要求检查表》, 风险分析报告, 产品综合描述, 临床前研究, 产品测试, 生物兼容性测试报告（如适用）, 临床资料汇编,包装合格证明,标签和语言说明, 生产流程描述, 灭菌验证报告(如适用), 符合性声明。 4.1.2产品认证的技术文件要求 a) 产品介绍 以下内容应包括在CE技术文件的产品介绍中： 公司介绍(包括公司姓名/地址/联系方式), 产品概述, 产品的预期用途, 产品的使用禁忌, 产品的分类, CE产品认证途径, 以前认证情况介绍等。 b) 基本要求检查表 按 MDD /93/42/EEC附录I 的要求编制《基本要求检查表》, 确认产品满足六项通用要求和八项专用要求中的适用要求。以证明产品是安全有效的。需列出所有适用欧盟协调标准和国际标准的清单,并提供充分的证据证明已满足了该条款的要求。（如产品检验报告,临床报告,风险分析报告等） c) 风险分析报告 依据《风险分析控制程序》对CE产品进行风险分析, 证明产品的使用价值大于产品的风险。风险分析报告应包括以下内容： 概要：风险分析小组人员的组成;产品描述;产品预期用途;用于风险分析报告过程中的其他输入信息。 方法：严重性分类;可能性评估;严重性和可能性结合所构成的风险水平;某一风险水平可接受程度的标准,列出产品的所有危害。 对于每一项危害：列出可能的原因;评估初始的风险;确定降低风险的措施;采用的方法及验证结果。 最终的严重性和/可能性,剩余风险的评估,总体可接受的最终判断。 d) 产品综合描述 产品综合描述应包括: 材料清单, 生产工艺简述, 生产工艺中质量控制点说明, 产品设计图纸,产品的规格尺寸,产品照片以及使用说明等。