2020年体外诊断行业分析报告

2020年体外诊断行业

分析报告

2020年3月

一、行业主管部门、监管体制、主要法律法规政策 (4)

1、行业主管部门 (4)

2、行业监管体制 (4)

（1）产品分类管理 (4)

（2）产品注册或备案管理 (5)

（3）生产许可制度 (5)

（4）经营许可制度 (6)

（5）医疗器械行业标准制度 (6)

3、行业主要法律法规政策 (7)

（1）行业相关监管法律、法规及规范性文件 (7)

（2）行业相关政策 (9)

二、行业情况及未来发展趋势 (12)

1、体外诊断行业概况 (12)

（1）体外诊断定义及分类 (12)

（2）全球体外诊断市场发展 (13)

①全球体外诊断行业规模持续增长 (13)

②发达国家与新兴市场国家体外诊断行业发展不均衡 (14)

（2）我国体外诊断市场发展 (15)

①我国体外诊断市场情况 (15)

②我国体外诊断行业未来发展趋势 (16)

③我国体外诊断行业细分市场分布情况 (16)

2、分子诊断行业发展概况 (17)

（1）分子诊断行业发展迅速 (17)

（2）分子诊断应用领域广泛，市场前景广阔 (18)

（3）国产分子诊断产品进口替代潜力较大 (19)

3、分子诊断技术发展趋势 (20)

（1）目前及未来一段时间内PCR仍为临床分子诊断主流技术 (20)

（2）应用场景多元化 (21)

（3）技术创新推动精准医疗发展 (22)

三、行业主要企业情况 (22)

1、罗氏 (22)

2、雅培 (23)

3、生物梅里埃 (23)

4、中山大学达安基因股份有限公司 (23)

5、科华生物工程股份有限公司 (24)

6、广东凯普生物科技股份有限公司 (24)

7、江苏硕世生物科技股份有限公司 (24)

8、上海之江生物科技股份有限公司 (25)

四、行业发展面临的机遇与挑战 (25)

1、健康需求增长及老龄化进程加快促进医疗保健费用支出提高 (25)

2、国家政策支持鼓励体外诊断行业发展 (25)

3、精准医疗的需求推动体外诊断行业的快速进步 (26)

4、分级诊疗政策推动国产产品下沉基层医疗机构 (27)

5、技术和产品的不断创新，将缔造具有全球竞争力的民族品牌 (27)

一、行业主管部门、监管体制、主要法律法规政策

1、行业主管部门

2、行业监管体制

目前，我国对医疗器械产品及相关企业实行严格的分类管理制度，对在中国境内销售和使用的医疗器械实行注册或备案管理，对在中国境内从事医疗器械生产、经营活动的企业实行生产许可与备案管理。（1）产品分类管理

国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，根据医疗器械的风

险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。医疗器械的分类规则和分类目录由药监局负责制定，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类目录进行调整。

（2）产品注册或备案管理

根据《医疗器械注册管理办法》，第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级药品监督管理部门提交备案资料。第二类医疗器械产品由所在地省、自治区、直辖市人民政府药监局审查，批准后发放医疗器械注册证。第三类医疗器械产品由国家药监局审查，批准后发放医疗器械注册证。医疗器械注册证有效期为5年，有效期届满需要延续注册的，依照相关规定向原注册部门提出延续注册的申请。

（3）生产许可制度

从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级药品监督管理部门备案并提交相关证明材料；从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请生产许可并提交相关证明材料及所生产医疗器械的注册