医疗器械通用安全要求[57P][488KB]

【免费下载】医疗器械标准管理办法修订版

附件1 医疗器械标准管理办法（修订草案征求意见稿）第一章总则第一条为加强医疗器械标准管理工作，根据《医疗器械监督管理条例》和国家有关标准管理的法律法规，制定本办法。第二条凡在中华人民共和国境内从事医疗器械研制、生产、经营、使用、监督和管理的单位或个人，应遵守本办法。第三条医疗器械标准的制定应当以保障公众健康为宗旨，坚持科学合理、公开透明、安全有效的原则。第四条医疗器械标准分为国家标准和行业标准，按标准性质分为强制性标准和推荐性标准。（一）医疗器械标准涉及其他行业范围，需要在全国范围内统一技术要求的，应当制定医疗器械国家标准；需要在医疗器械行业范围内统一技术要求而又没有医疗器械国家标准时，应当制定医疗器械行业标准；（二）医疗器械安全通用要求标准和被认定为风险较高的医疗器械产品标准宜制定为强制性标准；其他医疗器械标准宜制定为推荐性标准。第五条鼓励采用国际标准，并结合实际开展医疗器械标准制修订工作，保证医疗器械标准的科学性、合理性和适用性。

第六条国家食品药品监督管理总局对医疗器械标准工作实行奖励制度。第二章组织机构与职责第七条国家食品药品监督管理总局主管医疗器械标准管理工作，履行下列职责：（一）组织贯彻国家标准管理的法律、法规，制定医疗器械标准管理工作的方针、政策和办法；（二）组织拟定医疗器械国家标准，制定、发布医疗器械行业标准；（三）指导并监督医疗器械标准的实施；（四）管理医疗器械标准业务管理机构和医疗器械标准化技术委员会；（五）负责医疗器械标准工作经费管理、表彰和奖励等相关工作。第八条国家食品药品监督管理总局设立的医疗器械标准业务管理机构，受国家食品药品监督管理总局委托，履行下列职责：（一）承担医疗器械标准拟定的相关事务性工作；（二）组织协调相关医疗器械标准化技术委员会开展医疗器械标准制修订工作；（三）组织开展医疗器械标准体系的研究，提出医疗器械标准管理工作政策及标准项目规划的建议；（四）承担全国医疗器械标准化技术委员会的业务指导工

企业安全教育培训记录表

编号 AQ-C1-18 培训主题新入场人员安全教育培训培训对象及人数在施人员培训部门或安全部主讲人董全忠胡家彤记录整理人刘隽召集人地点会议室学时16 培训时间2011年4月18日至2011年4月19日培训提纲：新入场人员安全知识教育培训公司级安全教育 1、国家安全生产方针：安全第一、预防为主。 2、每个入场人员必须认真遵守《安全生产法》、《建筑法》、《环境保护法》、《消防法》、《建设工程安全生产管理条例》、《北京市安全防护基本标准》、《北京市建筑工程施工安全技术操作规程》《北京市安全生产条例》、《北京市建设工程安全生产管理标准化手册》《北京市绿色施工》的规定。3、进入施工现场人员必须正确佩带合格的防护用品。不同专业必须按规定佩戴专用防护用品。如：安全帽、安全带、绝缘手套、绝缘鞋等。 4、进入施工现场人员严禁在现场内吸烟。 5、宿舍内严禁使用电褥子、热得快、电炉子等物品。 6、严禁使用碘钨灯及60W以上的灯泡照明， 7、动用明火时必须由专业人员持有效证件到总包安全部开动火证，严禁私自动火。对无证动火人员严肃处理。 8、所有人员在休息期间禁止私自外出，如有紧急情况向代班人员汇报。严禁与外来人员接触，注意道路上的车辆。做到“不伤害自己、不伤害他人、不被他人伤害”。 9、施工现场用电严格按照建设部JGJ46-2005用电规范标准执行。做到“一机一闸一箱一漏”原则，严禁非电工私拉乱接电源线。 10、特种作业外人员必须持特种作业上岗证上岗作业，无特种作业证人员禁止从事特种作业，如有违反严肃处理。参加培训教育人员（签字）签字附后

编号 AQ-C1-18 培训主题新入场人员安全教育培训培训对象及人数在施人员培训部门或安全部主讲人付克明刘小杰记录整理人刘隽召集人地点会议室学时16 培训时间2011年4月20日至2011年4月21日培训提纲：新入场人员安全知识教育培训项目部安全教育 1、国家安全生产方针：安全第一、预防为主。 2、每个入场人员必须认真遵守《安全生产法》、《建筑法》、《环境保护法》、《消防法》、《建设工程安全生产管理条例》、《北京市安全防护基本标准》、《北京市建筑工程施工安全技术操作规程》《北京市安全生产条例》、《北京市建设工程安全生产管理标准化手册》《北京市绿色施工》的规定。3、进入施工现场人员必须正确佩带合格的防护用品。不同专业必须按规定佩戴专用防护用品。如：安全帽、安全带、绝缘手套、绝缘鞋等。 4、进入施工现场人员严禁在现场内吸烟。 5、根据工程施工特点做好安全防护工作，临边、洞口防护按照北京市施工现场安全生产管理标准化手册的要求执行。 6、做好“六大伤害”预防工作，即：坍塌、高处坠落、物体打击、机械伤害、触电、火灾爆炸”。 7、电焊工及防水工程动用明火时必须由专业人员持有效证件到总包安全部开动火证，严禁私自动火。对无证动火人员严肃处理。 8、所有人员在休息期间禁止私自外出，如有紧急情况向代班人员汇报。严禁与外来人员接触，注意道路上的车辆。做到“不伤害自己、不伤害他人、不被他人伤害”。 9、施工现场用电严格按照建设部JGJ46-2005用电规范标准执行。做到“一机一闸一箱一漏”原则，严禁非电工私拉乱接电源线。 10、特种作业外人员必须持特种作业上岗证上岗作业，无特种作业证人员禁止从事特种作业，如有违反严肃处理。 11、把个人卫生和宿舍卫生搞好，预防各种疾病的传播，保持室内良好通风。参加培训教育人员（签字）签字附后

机械电气安全机械电气设备第1部分：通用技术条件

机械电气安全机械电气设备第1部分：通用技术条件 Electrical safety of machinery-Electrical equipment of machines-Part1：General requirements GB5226.1-2008/IEC60204-1：2005代替GB5226.1-2002 自2010-2-1起执行前言 IEC前言引言 1范围 2规范性引用文件 3术语和定义 4基本要求 4.1一般原则 4.2电气设备的选择 4.3电源 4.4实际环境和运行条件 4.5运输和存放 4.6设备搬运 4.7安装 5引入电源线端接法和切断开关 5.1引入电源线端接法 5.2连接外部保护接地系统的端子 5.3电源切断(隔离)开关 5.4防止意外起动的断开器件

5.5断开电气设备的器件 5.6对未经允许、疏忽和错误连接的防护6电击防护 6.1概述 6.2直接接触的防护 6.3间接接触的防护 6.4采用PELV的保护 7电气设备的保护 7.1概述 7.2过电流保护 7.3电动机的过热保护 7.4异常温度的保护 7.5对电源中断或电压降落随后复原的保护7.6电动机的超速保护 7.7接地故障/残余电流保护 7.8相序保护 7.9闪电和开关浪涌引起过电压的防护 8等电位联结 8.1概述 8.2保护联结电路 8.3功能联结 8.4限制大泄漏电流影响的措施

9控制电路和控制功能 9.1控制电路 9.2控制功能 9.3联锁保护 9.4失效情况的控制功能 10操作板和安装在机械上的控制器件10.1总则 10.2按钮 10.3指示灯和显示器 10.4光标按钮 10.5旋动控制器件 10.6起动器件 10.7急停器件 10.8紧急断开器件 10.9使能控制器件 11控制设备：位置、安装和电柜11.1一般要求 11.2位置和安装 11.3防护等级 11.4电柜、门和通孔 11.5控制设备通道 12导线和电缆

机械施工及吊装作业安全要求通用版

操作规程编号：YTO-FS-PD231 机械施工及吊装作业安全要求通用版 In Order T o Standardize The Management Of Daily Behavior, The Activities And T asks Are Controlled By The Determined Terms, So As T o Achieve The Effect Of Safe Production And Reduce Hidden Dangers. 标准/ 权威/ 规范/ 实用 Authoritative And Practical Standards

机械施工及吊装作业安全要求通用版使用提示：本操作规程文件可用于工作中为规范日常行为与作业运行过程的管理，通过对确定的条款对活动和任务实施控制,使活动和任务在受控状态，从而达到安全生产和减少隐患的效果。文件下载后可定制修改，请根据实际需要进行调整和使用。 1)检修、起重作业中一定要把劳动保护用品佩带齐全且要正确使用，高空作业前要把设备、物件上积雪、冰霜清理干净后进行作业，作业中严防天气突变，风吹失稳。 2)起重作业中，在起吊吊件之前应仔细检查，如遇吊件与地面发生冻结，应采取适当措施使吊件脱离与地面的冻结，不得强拉硬拽、野蛮施工，正式起吊前清理吊件上冰雪及冻结物。起重机操作人员在作业前要把轨道、机台、抱闸上的积雪、霜清理干净。 3)检修、起重作业需多人配合施工时，应在施工前明确分工，施工中精力集中，协调作业。冬季衣物较厚，在检修、起重作业时严防磕碰。 4)有风天气吊装时，吊件必须系溜绳，防止风吹打转。6级及6级以上大风天气以及大雾或大雪天气应停止室外的吊装作业与高空作业。 5)轨道式起重机在结束作业之后，必须上好夹轨钳，作好防风工作；

起重机械安全操作基本要求示范文本

起重机械安全操作基本要求示范文本 In The Actual Work Production Management, In Order To Ensure The Smooth Progress Of The Process, And Consider The Relationship Between Each Link, The Specific Requirements Of Each Link To Achieve Risk Control And Planning 某某管理中心 XX年XX月

起重机械安全操作基本要求示范文本使用指引：此操作规程资料应用在实际工作生产管理中为了保障过程顺利推进，同时考虑各个环节之间的关系，每个环节实现的具体要求而进行的风险控制与规划，并将危害降低到最小，文档经过下载可进行自定义修改，请根据实际需求进行调整与使用。在《起重机械安全规程》（GB6067一85）中已有详细要求，现就一些基本要求作扼要介绍。总的要求是：起重机械应结构良好，由优质材料制造，有满足要求的强度，没有明显的缺陷，有合乎要求的安全防护装置，应定期检查和正确使用。有许多适用于各种起重机安全操作的通用技术。 ①起重机械的金属结构、主要零部件、电气设备、安全防护装置，使用与管理应符合《起重机械安全规程》 (GB6067-85）。 ②在起重机械的明显部位，应有超负荷显示仪，司机室内应有注明起重机械技术参数和工作特性的标示牌。 ③在起重机安装过程中必须严格进行质量检验，安装

后须经试运转和验收合格方可使用。 ④起重机械必须有可靠的过卷限位装置。 ⑤轨道式起重机的运行机构，必须有行程限位开关、缓冲器、轨道端部应有止挡或立柱。 ⑥在有可能被起重机构件碰撞发生事故的区域内作业，必须事先与有关人员联系，并认真做好监护工作。 ⑦操作起重机必须遵守下列规定。 a．烟雾太大，视线不清或信号不明时，不得进行作业。 b．不准斜拉斜吊、拖拉物体、吊拨埋在地下且起重量不明的物体。 c．被吊物体不准从人身上方通过，吊离地面的物体上不得有人，不得在吊起后进行捆绑。 d．不准利用极限位置限制器停车。 e．起重机工作时，吊钩与滑轮之间应保持一定的距

常用施工机械安全要求(标准版)

常用施工机械安全要求(标准版) Safety management is an important part of enterprise production management. The object is the state management and control of all people, objects and environments in production. ( 安全管理 ) 单位：______________________ 姓名：______________________ 日期：______________________ 编号：AQ-SN-0214

常用施工机械安全要求(标准版) 机械化施工越来越多，机构设备对人员的伤害越来越突出，如冲撞、卷进、夹住、挤压、触电、割伤、砸伤、倾翻、击穿、场外行走交通事故等。预防机械伤害事故的基本措施： 1、机械操作人员必须严格执行安全操作规定： 1）机械操作人员必须认真执行党和国家安全有关安全生产、劳动保护方面的政策、法律法规。加强法制观念和安全意识，遵章守纪、确保安全。 2）机械设备必须由专业持证人员按操作做到一机一人责任制，严禁非专业和无证操作。 3）严禁酒后、患有妨碍驾驶疾病的操作机械和驾驶使用。

4）操作人员工作时必须精力集中，不得擅自离开工作岗位，离开机械设备时必须停机 5）应有专负责使用管理，严格遵守保养规定，保持机械设备处于良好状态。 6）机械的启动、停车及运转均由值班司机操作，其它人员不得擅自开停。 7）开动前须对各部检查，确定无误后方可起动。运行中应随时检查，如发现故障应及时排除，或提出保修意见。 2、机械设备管理，严格遵守安全使用要求： 1）机械在运转中。禁止维修、保养、紧固等作业。 2）配合机械作业和指挥人员必须在机械回转半径之外工作，如需在半径之内工作时，机械必须停止回转并制动。 3）长期封存和停用一个月以上的设备，在封存或停用前要认真做好保养工作，封存要防雨淋、水泡、锈蚀。 4）新进设备或经大修、改装和组装的机械设备，必须按有关规定进行检查、鉴定和试验运转，以防机械设备的早期磨损。

医疗器械标准管理办法(试行)及医疗器械分类规则考核试题及答案

医疗器械标准管理办法（试行）及医疗器械分类规则考核试题答案姓名：岗位；分数：一、名词解释：（每题5分，共15分） 1.注册产品标准是指由制造商制定，应能保证产品安全有效，并在产品申请注册时，经设区的市级以上药品监督管理部门依据国家标准和行业标准相关要求复核的产品标准。 2. 非接触器械不直接或间接接触患者的器械。 3．有源器械任何依靠电能或其它能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。二、填空题：（每空2分，共70分） 1.医疗器械标准分为国家标准、行业标准和注册产品标准。 2.国家标准或行业标准是指需要在全国范围内统一技术要求的标准。 3.国家对医疗器械标准工作实行奖励制度。 4.医疗器械国家标准和行业标准由国家设立的各医疗器械专业标准化技术委员会或国务院药品监督管理部门设立的医疗器械标准化技术委员会组织制定和审核。 5.进口医疗器械的注册产品标准由国务院药品监督管理部门复核。 6.境内生产第三类医疗器械的注册产品标准由省、自治区、直辖市药品监督管理部门初审，报国务院药品监督管理部门复核。 7.境内生产第二类医疗器械的注册产品标准由省、自治区、直辖市药品监督管理部门复核。 8.境内生产第一类医疗器械的注册产品标准由设区的市级药品监督管理部门复核。 9.注册产品标准编号由注册产品标准代号、标准复核机构所在地简称(国别)、注册产品标准顺序号和年代号组成。其中标准复核机构所在地简称对应境内生产的医疗器械，为一位或两位汉字，是指国家、省、自治区、直辖市简称，或省、自治区＋设区市简称。国别简称表示为三位英文字母，对应进口的医疗器械。示例：ＹＺＢ /Ｘ（ＸＸＸ）ＸＸＸＸ－ＸＸＸＸ ▔▔▔▔▔▔▔▔▔▔▔▔▔▔▔▔▔∟ 表示发布年号 │││ ││└──────────表示注册产品标准顺序号 ││ │└───────────────── 表示标准复核机构所在地简称(国别) │ └─────────────────────表示注册产品标准代号 10.制造商应对注册产品标准所规定的内容负责。 11.生产不符合医疗器械注册产品标准的医疗器械的，视为不符合医疗器械行业标准。 12.医疗器械标准管理办法（试行）于2002年5月1日起施行。 13. 确定医疗器械分类，应依据医疗器械的结构特征、医疗器械使用形式和医疗器械使用状况三方面的情况进行综合判定。 14.按医疗器械的结构特征分为：有源医疗器械和无源医疗器械。 15.按医疗器械使用状态并根据使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响，医疗器械使用状况可分为接触或进入人体器械和非接触人体器械，具体可分为： 16.实施医疗器械分类，应根据分类判定表进行。 17.如果一个医疗器械可以适用二个分类，应采取最高的分类。 18.医疗器械分类规则自2000年4月10日起执行。三问答题（第1题8分，第2题7分，共15分） 1.初审和复核注册医疗器械产品标准的主要内容是：答:（一）是否符合现行有效的国家标准、行业标准及有关法律、法规；（二）产品命名是否符合有关规定要求；（三）预期用途的确定是否准确；（四）检验项目的确定和检验规则的合理性；（五）验证方法和验证结论是否正确。 2.医疗器械使用目的是什么：答:（一）疾病的预防、诊断、治疗、监护或者缓解。（二）损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解或者补偿。（三）解剖或生理过程的研究、替代或者调节。（四）妊娠控制。

机械安全机械电气设备 -通用技术条件

G B5226.1-2002/I E C60204-1:2000代替G B/T5226.1-1996 机械安全机械电气设备第1部分：通用技术条件 Safety of machinery-Electrical equipment of machines-Part 1: General requirements 自??2003-10-1??起执行目次 IEC前言引言 1 范围 2 规范性引用文件 3 定义

4 基本要求 4．1 一般原则 4．2 电气设备的选择 4．3 电源 4．4 实际环境和运行条件4．5 运输和存放 4．6 设备搬运 4．7 安装和操作 5 引入电源线端接法和切断开关

5．1 引入电源线端接法 5．2 连接外部保护接地系统的端子 5．3 电源切断（隔离）开关 5．4 防止意外起动的断开器件 5．5 断开电气设备的器件 5．6 对未经允许、疏忽和错误连接的防护6 电击的防护 6．1 概述 6．2 直接接触的防护

6．3 间接接触的防护 6．4 采用PELV作防护 7 电气设备的保护 7．1 概述 7．2 过电流保护 7．3 电动机的过载保护 7．4 异常温度的保护 7．5 对电源中断或电压降落随后复原的保护7．6 电动机的超速保护

7．7 接地故障/残余电流保护 7．8 相序保护 7．9 闪电和开关浪涌引起过电压的防护8 等电位接地 8．1 概述 8．2 保护接地电路 8．3 工作接地 9 控制电路和控制功能 9．1 控制电路

9．2 控制功能 9．3 联锁保护 9．4 故障情况的控制功能 10 操作板和安装在机械上的控制器件10．1 总则 10．2按钮 10．3 指示灯和显示器 10．4 光标按钮 10．5 旋动控制器件

施工机械使用安全要求

编号：SY-AQ-02442 ( 安全管理) 单位：_____________________ 审批：_____________________ 日期：_____________________ WORD文档/ A4打印/ 可编辑施工机械使用安全要求 Safety requirements for use of construction machinery

施工机械使用安全要求导语：进行安全管理的目的是预防、消灭事故，防止或消除事故伤害，保护劳动者的安全与健康。在安全管理的四项主要内容中，虽然都是为了达到安全管理的目的，但是对生产因素状态的控制，与安全管理目的关系更直接，显得更为突出。 1、机械设备应按其技术性能的要求正确使用。缺少安全装置或安全装置已失效的机械设备不得使用。 2、严禁拆除机械设备的自动控制机构、各种限位器等安全装置，及监测、指示、仪表、警报等自动报警、信号装置。其调试和故障的排除应由专业人员负责进行。 3、新购或经过大修、改装和拆卸后重新安装的机械设备，必须按出厂说明书的要求和《建筑机械技术试验规程》的规定进行测试和试运转。新机（进口机械按原厂规定）和大修后的机械设备执行《建筑机械走合期使用规定》。 4、机械设备的冬季使用，应执行《建筑机械冬季使用规定》。 5、处在运行和运转中的机械严禁对其进行维修、保养或调整作业。 6、机械设备应定期进行保养，当发现有漏保、失修或超载带病

运转等情况时，有关部门应停止其使用。 7、机械设备的操作人员必须身体健康，并经过专业培训考试合格，在取得有关部门颁发的操作证或驾驶执照、司炉证、特殊工种操作证后，方可独立操作。 8、机械作业时，操作人员不得擅自离开工作岗位或将机械交给非本机操作人员操作。严禁无关人员进入作业区和操作室内。工作时，思想要集中，严禁酒后操作。 9、机械操作人员和配合工作人员，都必须按规定穿戴劳动保护用品，长发不得外露。高处作业必须挂好安全带，不得穿硬底鞋或拖鞋。严禁从高处投掷物件。 10、进行日作业两班及以上的机械设备均须实行交接班制。操作人员要认真填写交接班记录。 11、机械进入作业地点后，施工技术人员应向机械操作人员进行施工任务及安全技术措施交底。操作人员应熟悉作业环境和施工条件，听从指挥，遵守现场安全规则。 12、现场施工负责人应为机械作业提供道路、水电、临时工棚

医疗器械管理制度(全)

茶心酒情医院医疗器械质量管理制度

医疗器械质量管理制度目录一、医院负责人职责二、质量管理人职责三、验收员岗位职责四、维修养护售后人员职责五、产品采购索证管理制度六、进货验收管理制度七、仓库保管养护管理制度八、出库复核管理制度九、效期产品管理制度十、不合格品的确认和处理制度十一、购销记录档案管理制度十二、产品售后服务管理制度十三、一次性使用无菌医疗器械管理制度十四、质量查询、质量投诉及不良反应报告制度十五、质量信息管理制度十六、有关质量记录的管理制度十七、质量教育培训及考核管理制度

医院负责人职责一、领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理。对医院所经营医疗器械的质量负全面领导责任。二、合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。三、表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的员工，批评和处罚造成质量事故的人员。五、重视改进意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。

质量管理人员职责一、全面负责医院的质量管理工作，对本院经营全过程的质量管理工作进行监督、指导、协调，有效实施质量否决权。确保医院贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。二、负责对供应商企业质量审核。三、负责开展对本院质量管理人员的教育培训工作。四、负责指导和监督本医院产品的验收、保管、养护中的质量工作。五、对不合格的产品进行控制性管理，负责对不合格的产品报损前的审核及报损、销毁处理的监督工作，监督做好不合格品的相关记录。六、负责种类质量记录、资料的收集存档工作，保证各项质量记录的完整性、准确性和可追溯性。七、负责产品不良反应信息的处理及报告工作。八、定期检查的环境及人员卫生情况，组织员工定期接受健康检查。

机械安全通用技术参考文本

机械安全通用技术参考文本 In The Actual Work Production Management, In Order To Ensure The Smooth Progress Of The Process, And Consider The Relationship Between Each Link, The Specific Requirements Of Each Link To Achieve Risk Control And Planning 某某管理中心 XX年XX月

机械安全通用技术参考文本使用指引：此安全管理资料应用在实际工作生产管理中为了保障过程顺利推进，同时考虑各个环节之间的关系，每个环节实现的具体要求而进行的风险控制与规划，并将危害降低到最小，文档经过下载可进行自定义修改，请根据实际需求进行调整与使用。（一）、设计与制造的本质安全措施（1）采用本质安全技术本质安全技术是指利用该技术进行机械预定功能的设计和制造，不需要采用其他安全防护措施，就可以在预定条件下执行机械的预定功能时满足机械自身的安全要求。 ①不影响预定使用功能前提下，机械设备及其零部件应尽量避免设计成会引起损伤的锐边、尖角、粗糙或凹凸不平的表面和较突出的部分。 ②安全距离原则。 ③限制有关因素的物理量。在不影响使用功能的情况下，根据各类机械的不同特点，限制某些可能引起危险的物理量来减小危险。

④使用本质安全工艺过程和动力源。（2）、限制机械应力机械选用的材料性能数据、设计规程、计算方法和试验规则，都应该符合机械设计与制造的专业标准或规范的要求，使零件的机械应力不超过许用值，保护安全系数，以防止由于零件应力过大而被破坏或失效，从而避免故障或事故的发生。同时，通过控制连接、受力和运动状态来限制应力。（3）、材料和物质的安全性用以制造机械的材料、燃料和加工材料在使用期间不得危及面临人员的安全或健康。材料的力学特性，如抗拉强度、抗剪强度、冲击韧性、屈服极限等，应能满足执行预定功能的载荷作用要求；材料应能适应预定的环境条件，如有抗腐蚀、耐老化、耐磨损的能力；材料应具有均匀性，防止由于工艺设计不合理，使材料的金组织不均匀

施工机械使用安全要求(正式)

编订：__________________ 单位：__________________ 时间：__________________ 施工机械使用安全要求 (正式) Standardize The Management Mechanism To Make The Personnel In The Organization Operate According To The Established Standards And Reach The Expected Level. Word格式 / 完整 / 可编辑

文件编号：KG-AO-7515-72 施工机械使用安全要求(正式) 使用备注：本文档可用在日常工作场景，通过对管理机制、管理原则、管理方法以及管理机构进行设置固定的规范，从而使得组织内人员按照既定标准、规范的要求进行操作，使日常工作或活动达到预期的水平。下载后就可自由编辑。 1、机械设备应按其技术性能的要求正确使用。缺少安全装置或安全装置已失效的机械设备不得使用。 2、严禁拆除机械设备的自动控制机构、各种限位器等安全装置，及监测、指示、仪表、警报等自动报警、信号装置。其调试和故障的排除应由专业人员负责进行。 3、新购或经过大修、改装和拆卸后重新安装的机械设备，必须按出厂说明书的要求和《建筑机械技术试验规程》的规定进行测试和试运转。新机（进口机械按原厂规定）和大修后的机械设备执行《建筑机械走合期使用规定》。 4、机械设备的冬季使用，应执行《建筑机械冬季使用规定》。 5、处在运行和运转中的机械严禁对其进行维修、

保养或调整作业。 6、机械设备应定期进行保养，当发现有漏保、失修或超载带病运转等情况时，有关部门应停止其使用。 7、机械设备的操作人员必须身体健康，并经过专业培训考试合格，在取得有关部门颁发的操作证或驾驶执照、司炉证、特殊工种操作证后，方可独立操作。 8、机械作业时，操作人员不得擅自离开工作岗位或将机械交给非本机操作人员操作。严禁无关人员进入作业区和操作室内。工作时，思想要集中，严禁酒后操作。 9、机械操作人员和配合工作人员，都必须按规定穿戴劳动保护用品，长发不得外露。高处作业必须挂好安全带，不得穿硬底鞋或拖鞋。严禁从高处投掷物件。 10、进行日作业两班及以上的机械设备均须实行交接班制。操作人员要认真填写交接班记录。 11、机械进入作业地点后，施工技术人员应向机

医疗器械标准管理办法培训试题

《医疗器械标准管理办法》姓名：部门：成绩：一、单选题(每题5分，共50分) 1、进口医疗器械的注册产品标准由（）复核 A. 设区的市级药品监督管理部门 B. 省、自治区、直辖市药品监督管理部门 C. 国务院药品监督管理部门 2、生产不符合医疗器械注册产品标准的医疗器械的，视为不符合医疗器械（） A.国家标准 B. 行业标准 C. 区域标准 D.注册产品标准 3、《医疗器械标准管理办法》制定依据（） A. 《医疗器械监督管理条例》 B. 《医疗器械经营监督管理办法》 C. 《医疗器械注册管理办法》 4、注册产品标准由（）制定 A. 设区的市级药品监督管理部门 B. 省、自治区、直辖市药品监督管理部门 C. 制造商 D. 国务院药品监督管理部门 5、行业标准是指需要在（）范围内统一技术要求的标准 A. 全世界 B. 全国 C. 全省 6、行业标准由（）审批、编号、发布 A. 设区的市级药品监督管理部门 B. 省、自治区、直辖市药品监督管理部门 C. 制造商 D. 国务院药品监督管理部门 7、境内生产第二类医疗器械的注册产品标准由（）复核 A. 设区的市级药品监督管理部门 B. 省、自治区、直辖市药品监督管理部门 C. 国务院药品监督管理部门 8.、医疗器械标准管理办法》施行时间（） A. 2001年11月19日 B. 2002年1月4日 C. 2002年5月1日

9、国别简称表示为三位英文字母，对应（B） A. 境内生产第三类医疗器械 B. 进口的医疗器械 C. 境内生产第三类医疗器械 10、境内生产第三类医疗器械的注册产品标准由（B）初审 A. 设区的市级药品监督管理部门 B. 省、自治区、直辖市药品监督管理部门 C. 国务院药品监督管理部门二、多选题(每题5分，共25分) 1、本办法适用于在中国境内从事医疗器械（）的单位或者个人 A.研制 B. 生产 C. 经营 D.使用 E. 监督管理 2、注册产品标准编号由注册产品（）组成。 A. 标准代号 B.标准复核机构所在地 C.顺序号 D. 年代号 3、注册产品标准编制说明应包括下列内容：（） A.引用或参照的相关标准和资料； B. 产品概述及主要技术条款确定的依据； C. 产品自测报告； D. 管理类别确定的依据； 4、国务院药品监督管理部门履行下列职责（） A. 组织制定和实施医疗器械标准工作规划和计划。指导、监督全国医疗器械标准工作； B. 监督实施医疗器械标准； C. 指导、协调各医疗器械专业标准化技术委员会的工作； D. 管理各医疗器械专业标准化技术委员会； E. 通报医疗器械标准工作信息 5、医疗器械标准分为（） A.国家标准 B. 行业标准 C. 区域标准 D.注册产品标准三、判断题（每题5分，共25分） 1、注册产品标准是经国家食品药品监督管理局依据国家标准和行业标准相关要求复核的产品标准。（）

施工机械使用安全要求(最新版)

( 安全管理 ) 单位：_________________________ 姓名：_________________________ 日期：_________________________ 精品文档 / Word文档 / 文字可改施工机械使用安全要求(最新版) Safety management is an important part of production management. Safety and production are in the implementation process

施工机械使用安全要求(最新版) 1、机械设备应按其技术性能的要求正确使用。缺少安全装置或安全装置已失效的机械设备不得使用。 2、严禁拆除机械设备的自动控制机构、各种限位器等安全装置，及监测、指示、仪表、警报等自动报警、信号装置。其调试和故障的排除应由专业人员负责进行。 3、新购或经过大修、改装和拆卸后重新安装的机械设备，必须按出厂说明书的要求和《建筑机械技术试验规程》的规定进行测试和试运转。新机（进口机械按原厂规定）和大修后的机械设备执行《建筑机械走合期使用规定》。 4、机械设备的冬季使用，应执行《建筑机械冬季使用规定》。 5、处在运行和运转中的机械严禁对其进行维修、保养或调整作业。 6、机械设备应定期进行保养，当发现有漏保、失修或超载带病

医疗器械标准管理办法2017

医疗器械标准管理办法第一章总则第一条为促进科学技术进步，保障医疗器械安全有效，提高健康保障水平，加强医疗器械标准管理，根据《中华人民共和国标准化法》《中华人民共和国标准化法实施条例》和《医疗器械监督管理条例》等法律法规，制定本办法。第二条本办法所称医疗器械标准，是指由国家食品药品监督管理总局依据职责组织制修订，依法定程序发布，在医疗器械研制、生产、经营、使用、监督管理等活动中遵循的统一的技术要求。第三条在中华人民共和国境内从事医疗器械标准的制修订、实施及监督管理，应当遵守法律、行政法规及本办法的规定。第四条医疗器械标准按照其效力分为强制性标准和推荐性标准。对保障人体健康和生命安全的技术要求，应当制定为医疗器械强制性国家标准和强制性行业标准。对满足基础通用、与强制性标准配套、对医疗器械产业起引领作用等需要的技术要求，可以制定为医疗器械推荐性国家标准和推荐性行业标准。第五条医疗器械标准按照其规范对象分为基础标准、方法标准、管理标准和产品标准。第六条国家食品药品监督管理总局依法编制医疗器械标准规划，建立医疗器械标准管理工作制度，健全医疗器械标准管理体系。第七条鼓励企业、社会团体、教育科研机构及个人广泛参与医疗器械标准制修订工作，并对医疗器械标准执行情况进行监督。

第八条鼓励参与国际标准化活动，参与制定和采用国际医疗器械标准。第九条国家食品药品监督管理总局对在医疗器械标准工作中做出显著成绩的组织和个人，按照国家有关规定给予表扬和奖励。第二章标准管理职责第十条国家食品药品监督管理总局履行下列职责：（一）组织贯彻医疗器械标准管理相关法律、法规，制定医疗器械标准管理工作制度；（二）组织拟定医疗器械标准规划，编制标准制修订年度工作计划；（三）依法组织医疗器械标准制修订，发布医疗器械行业标准；（四）依法指导、监督医疗器械标准管理工作。第十一条国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心（以下简称“医疗器械标准管理中心”）履行下列职责：（一）组织开展医疗器械标准体系的研究，拟定医疗器械标准规划草案和标准制修订年度工作计划建议；（二）依法承担医疗器械标准制修订的管理工作；（三）依法承担医疗器械标准化技术委员会的管理工作；（四）承担医疗器械标准宣传、培训的组织工作；（五）组织对标准实施情况进行调研，协调解决标准实施中的重大技术问题；（六）承担医疗器械国际标准化活动和对外合作交流的相关工作；（七）承担医疗器械标准信息化工作，组织医疗器械行业标准出版；（八）承担国家食品药品监督管理总局交办的其他标准管理工作。第十二条国家食品药品监督管理总局根据医疗器械标准化工作的需要，经批准依法组建医疗器械标准化技术委员会。

机械作业安全操作

机械作业安全操作第一节机械安全管理知识(提纲) -------------机械安全管理知识基本概念 1) 什么是机械安全, 在使用机械过程中, 使人的身心免受外界伤害的保障条件. 机械安全保障的条件: 机械设备的可靠性, 完整性人的安全行为机械和人的和谐关系. 2) 机械的使用存在有害因素和危险 (1) 运动的危险: 直线, 旋转, 飞出物件击伤 (2) 静止危险; 人物碰撞 (3) 伤害的形式: 夹挤, 碾压, 剪切, 切割, 缠绕, 卷入, 扎伤, 击伤, 碰伤, 堕入, 高压射流体喷伤, 磨擦伤害 3) 非机械的使用存在有害因素和危险 (1) 电击伤, (2) 灼伤和凍伤, (3) 振动和噪声, (4) 电辐射和非电辐射, (5) 化学伤害 (6) 粉尘伤害 4) 机械事故的防范----根据国家事故统计 (1) 危险最大的机械冲, 压, 剪机械加工设备木工机械加工设备卷板机, 中频弯管机起重机械 (2) 容易产生危险最大的机械的地方运动中的零部件机械加工区域 (3) 机械的伤害在整个运输, 安装, 调整, 维修的过程中随时发生, 所以

需要我们高度重视. 5) 机械安全通用技术要求 -------对企业的首要问题是选好设备的型号, 在选择设备的时侯, 我们要考虑设备对产品的加工能力的时候, 要分析设备在使用过程中的安全性, 以及企业在使用设备所需的安全防护措施投入. 要针对设备制订安全操作规程, 所使用的人员就需要技术,安全知识的培训, 考核. 第二节船厂常见的机械设备及安全操作技术(提纲) 1) 船厂常见的机械设备 (1) 金属切削机械设备 (2) 磨削机械设备 (3) 冲, 压, 剪机械加工设备 (4) 木工机械加工设备 (5) 气割, 焊接机械设备 (6) 起吊机械设备 (7) 涂装机械设备: 2) 各种机械设备加工中的危陷性和有害因素( 起吊机械设备属特种设备) (1) 金属切削机械设备伤害的特点: 金属屑侵入眼里, 工件夹固不牢, 衣服缠在运动的设备上安全操作的重点: * 穿带好工作服和帽子. 带好目镜和口罩 * 动车前检查设备的完好状态, * 检查工件的紧固情况, * 严禁刀具和工件接触时, 起动设备 * 严禁设备在没有完全停止运动时, 对工件进行测量或者金属屑清理. (2) 磨削机械设备

医疗器械监督管理条例培训试题答案

《医疗器械监督管理条例》培训试题姓名：部门：成绩：一、单选题(每题5分，共50分) 1.《医疗器械监督管理条例》自（A）起施行。 A.2014年6月1日 B.2014年7月1日 C.2014年9月15日 D.2014年12月30日 2.国家对医疗器械按照风险程度分（B）类管理 A.2 B.3 C.4 D.5 3.医疗器械产品的分类依据（B） A.《医疗器械分类目录》 B.《医疗器械分类规则》 C.《医疗器械注册管理办法》 D.《医疗器械标准管理办法》 4.第三类医疗器械是指（C） A.实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。 B.需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 C.需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 5.受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起（C）个工作日内作出决定是否发给医疗器械注册证 A.7 B.15 C.20 D.30 6.医疗器械注册证有效期为（C）年 A.1 B.3 C.5 D.10 7.医疗器械广告应由（C）审查批准。 A.卫生行政部门 B.工商管理部门 C.药品监督管理部门 D.质量监督部门 8.医疗器械生产许可证有效期为（C）年 A.1 B.3 C.5 D.10 9.申请第( C )类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料.

A.1 B.2 C.3 10.境外医疗器械由（A ）进行审批。 A.国家食品药品监督管理局 B.设区的市级（食品）药品监督管理机构 C.省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门 D.医疗器械技术评审机构二、多选题(每题5分，共25分) 1.在中华人民共和国境内从事医疗器械的( ABCDE)单位或者个人，应当遵守本条例。研制、生产、经营、使用活动及其监督管理 A.研制； B.生产； C.经营； D.使用； E.监督管理 2.食品药品监督管理部门接到延续注册申请，对有以下情形之一的，可不予延续注册( BC ) A.注册人在规定期限内提出延续注册申请的； B.医疗器械强制性标准已经修订，申请延续注册的医疗器械不能达到新要求的； C.对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械，未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的。 3.医疗器械销售记录事项包括：( ABCDE ) A.医疗器械的名称、型号、规格、数量； B.医疗器械的生产批号、有效期、销售日期； C.生产企业的名称； D.供货者或者购货者的名称、地址及联系方式； E.相关许可证明文件编号等。 4.医疗机构不得使用（BCD）的医疗器械。 A.已注册 B.无合格证明 C.过期 D.失效或淘汰 5.由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得，处罚项目有( ABC ) A.生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的； B.未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的； C.未经许可从事第三类医疗器械经营活动的。三、判断题（每题5分，共25分） 1.第二类医疗器械可以由备案人提供自检报告。（×）

安全教育培训记录

龙岩市小娘坑矿业有限公司培训记录 [ 安全教育培训] 学习主题：____________________________________ 地点：______________________________________ 授课人：______________________________________ 日期：________________ 时间：______至______ 主持人：________________

培训内容： ___________________________________________________________ ___________________________________________________________ ___________________________________________________________ ___________________________________________________________ ___________________________________________________________ ___________________________________________________________ ___________________________________________________________ ___________________________________________________________ ___________________________________________________________ ___________________________________________________________ ___________________________________________________________ ___________________________________________________________ ___________________________________________________________ ___________________________________________________________ ___________________________________________________________ ___________________________________________________________ ___________________________________________________________ ___________________________________________________________ ___________________________________________________________ ___________________________________________________________ ___________________________________________________________