克拉霉素分散片说明书

克拉霉素片说明书

【药品名称】

通用名称：克拉霉素片

英文名称：clarithromycin tablets

汉语拼音：kelameisu pian

【成份】

本品主要成份为：克拉霉素，其化学名称为：6-o-甲基

红霉素。

其化学结构式为：

分子式：c38h69no13

分子量：747.96

【性状】本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

【适应症】

克拉霉素适用于对其敏感的致病菌引起的下列感染，包

括：

1.下呼吸道感染：如支气管炎、肺炎等；

2.上呼吸道感染：如咽炎、鼻窦炎等；

3.皮肤及软组织感染：如毛囊炎、蜂窝组织炎、丹毒；

4.由鸟型分支杆菌或细胞内分支杆菌引起的局部或弥散性感染。由海龟分支杆菌、意外分支杆菌或堪萨斯分支杆菌引起的局部感染；

5.克拉霉素适用于cd4淋巴细胞数小于或等于100/mm3的

hiv感染的病人预防由弥散性鸟型分支杆菌引起的混合感染；

6.存在胃酸抑制剂时，克拉霉素也适用于根除幽门螺杆菌，从而减少十二指肠溃疡的复发；

7.牙源性感染的治疗。

【规格】按c38h69no13计 0.25g

【用法用量】

口服，成人常用的推荐剂量为每日两次，每次一片（250mg）。严重感染时，剂量增加为每次二片（500mg），每日两次。疗程为5～14天，获得性肺炎和鼻窦炎疗程为6～14日。

肾损害病人肌酐清除率小于30ml/min时，克拉霉素剂量减半，即每次一片（250mg），每日一次；严重感染者每次一片（250mg），每日两次，连续治疗不得超过14天。

对于分支杆菌感染，成人推荐剂量为每次二片（500mg），每日两次。对aids病人弥散性mac感染的治疗应持续至临床显效，克拉霉素应合用其它抗分支杆菌的药物。

治疗非结核分支杆菌感染也应连续用药。

预防mac的推荐剂量为成人每次二片（500mg），每日两次。

治疗牙源性感染的剂量为克拉霉素每次一片（250mg），每日两次，服用5天。

清除幽门螺杆菌感染的推荐剂量为：

三联用药：克拉霉素每次500mg，每日二次；兰索拉唑每次30mg，每日二次；阿莫西林每次1000mg，每日二次；治疗10天。或者，克拉霉素每次500mg，每日二次；阿莫西林每次1000mg，每日二次；奥美拉唑每次20mg，每日二次；治疗7～10天。

二联用药：克拉霉素每次500mg，每日三次；奥美拉唑每日40mg，治疗14天，然后再奥美拉唑每日20mg或40mg治疗14天。或者，克拉霉素每次500mg，每日三次；合用兰索拉唑每天60mg，治疗14天。为使溃疡完全治愈，需再服胃酸抑制剂。

【不良反应】

临床研究中，成人最常见的不良反应是胃肠不适，如恶心、消化不良、腹痛、呕吐和腹泻，其它不良反应包括头痛、味觉异常和肝转氨酶短暂升高。

很少有报道称，克拉霉素造成肝功能异常，如肝转氨酶升高，黄疸或无黄疸的肝细胞性或胆汁淤积性（药物性）肝炎，这种异常可能会很严重但经常是可逆转的。极少数有肝坏死的报道，且多与严重疾病和同服其它药物有关。罕见胰腺炎和惊厥报告。

极少病例引起血清肌酐浓度升高，但原因不明。

口服克拉霉素，曾有发生过敏反应报告，轻者为荨麻疹和轻度皮疹，重者为严重过敏反应和stevem-johnson氏综

合症或毒性表皮坏死。曾有发生短暂性中枢神经系统的不良反应报告，包括头昏、眩晕、焦虑、失眠、恶梦、耳鸣、意识模糊、定向力障碍、幻觉和精神病，但因果关系不清楚。

有报告表明，克拉霉素会导致可逆转的失聪、味觉改变和味觉失调。

克拉霉素治疗期间，会发生舌炎、胃炎、口腔念珠菌病和舌无色。也有牙变色的报告，但牙变色可通过专业牙科逆转。

极少有发生低血糖症的报告，有些是同服降血糖药或胰岛素造成。

极少会发生白细胞和血小板减少症。

与其它大环内酯类药物类似，克拉霉素很少会导致q-t间期延长及心律失常如室性心动过速、室颤和充血性心力衰竭。

免疫低下患者

对aids和其它免疫低下的病人采用较高剂量的克拉霉素长期治疗分支杆菌感染时，很难区分副作用究竟是克拉霉素造成还是hiv病症或并发症。

对成人患者，克拉霉素每天总剂量为1克时的最常见不良反应是：恶心、呕吐、味觉失调、腹痛、腹泻、皮疹、胃气胀、头痛、便秘、听觉障碍、sgot和sgpt升高、白细胞和血小板数减少。较少患者还出现bun升高。

【禁忌】

对本品或大环内酯类药物过敏者禁用。

克拉霉素禁止与下列药物合用：阿司咪唑、西沙必利和特非那丁。

【注意事项】

警告：医生在考虑给妊娠尤其是妊娠三个月的妇女服用克拉霉素时，应仔细权衡其利弊。据报道，几乎所有的抗生素包括大环内酯类可能会导致轻度至危及生命的假膜性大肠炎。

克拉霉素主要由肝脏排泄，因此，对肝功能损伤的病人用药应谨慎，中度至严重肾功能损伤的病人使用本品也应注意。

应注意克拉霉素和其它大环内酯类药物的交叉耐药性，如林可霉素和克林霉素。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇和哺乳期妇女服用克拉霉素的安全性尚未确认。克拉霉素可由乳汁排出。

【儿童用药】建议使用克拉霉素干混悬剂或颗粒剂等。

【老年用药】参见【药代动力学】老年患者内容。

【药物相互作用】

与细胞色素p450代谢的药物的相互作用：

有数据表明，克拉霉素主要由肝细胞色素p4503a（cyp3

a）同功酶代谢，这是导致许多药物相互作用的重要机制。该机制下，与克拉霉素同时使用的其它药物的代谢受到抑制，从而其血清中的药物浓度升高。

下列一些或一类药物已知或有可能是通过肝细胞色素p4503a（cyp3a）同功酶代谢途径：阿普唑仑、阿司咪唑、卡篇二：克拉霉素分散片

克拉霉素分散片 (说明书)

药品名称

通用名:克拉霉素分散片

商品名称：克拉霉素分散片

英文名:clarithromycin dispersible tablets

主要成分：本品主要成份为：克拉霉素，其化学名称为：6-o-甲基红霉素。分子式：c38h69no13

分子量：747.96

药品信息

【性状】本品为白色或类白色片。

【药理作用】1．药理本品为大环内酯类抗生素，对革兰阳性菌如金黄色葡萄球菌、链球菌、肺炎球菌等有抑制作用，对部分革兰阴性菌如流感嗜血杆菌、百日咳杆菌、淋病奈瑟菌、嗜肺军团菌和部分厌氧菌如脆弱拟杆菌、消化链球菌、痤疮丙酸杆菌等也有抑制作用，此外对支原体也有抑制作用。本品特点为在体外的抗菌活性与红霉素相似，但在体内对部分细菌如金黄色葡萄球菌、链球菌、流感嗜血杆菌等的抗菌活性比红霉素强。本品与红霉素之间有交叉耐药性。本品的作用机制是通过阻碍细胞核蛋白50s亚基的联结，抑制蛋白合成而产生抑菌作用。2．毒理本品除体外染色体畸变试验一次是弱阳性、另一次为阴性结果外，其他体外致突变试验如沙门菌/哺乳动物细胞微粒体试验、细菌致突变频率试验、大鼠肝细胞dna 合成测定、小鼠淋巴瘤测定、小鼠显性致死试验和小鼠微核试验均为阴性。生育、生殖研究表明，给雌性、雄性大鼠每日用克拉霉素160mg/kg（以体表面积计，是人用最大推荐剂量的1.3倍），对大鼠动情期、生育能力、分娩及子代的数量和存活率均无影响。每日给予猴子口服克拉霉素150mg/kg(以体表面积计，是人用最大推荐剂量的2.4倍)，出现胚胎丧失。动物长期毒性研究未证实克拉霉素有致癌性。

【药代动力学】口服后经胃肠道迅速吸收，生物利用度(f)为55%。食物可稍延缓吸收之起始，但不影响生物利用度。单剂口服400mg后2.7小时达血药峰浓度(cmax)2.2mg/l；每12小时口服250mg，在2～3天内达到稳态血浓度约为1mg/l，其代谢物（14-羟基克拉霉素）为0.6mg/l，每12小时口服500mg，药物在稳定峰值状态的血浆浓度平均为2.7～2.9mg/l，其代谢物为0.83～0.88mg/l。体内分布广泛，鼻黏膜、扁桃体及肺组织中的药物浓度比血浓度高。在血浆中，蛋白结合率为65%～75%。其主要代谢产物是具有大环内酯类活性作用的14-羟基克拉霉素。单剂给药后血消除半衰期(t1/2b)为4.4小时；每12小时口服250mg后的原形药物血消除半衰期(t1/2b)为3～4小时，其代谢物为5～6小时；每12小时口服500mg后的原形药物的血消除半衰期(t1/2b)为5～7小时，其代谢物为6.9～8.7小时。经口服或静脉注入14c标记的克拉霉素，5日内自尿排出占剂量的36%，自大便排出占52%。低剂量给药经粪、尿两个途径排出的药量相仿，但剂量增大时尿中排出量较多。

【适应证】适用于克拉霉素敏感菌所引起的下列感染。（1）鼻咽感染：扁桃体炎、咽炎、鼻窦炎。（2）下呼吸道感染：急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作和肺炎。（3）皮肤软组织感染：脓疱病、丹毒、毛囊炎、疖和伤口感染。（4）急性中耳炎、肺炎支原体肺炎、沙眼衣原体引起的尿道炎及宫颈炎等。（5）也用于军团菌感染，或与其他药物联合用于鸟分枝杆菌感染、幽门螺杆菌感染的治疗。

【用法用量】（1）成人口服，常用量一次250mg，每12小时1次；重症感染者一次500mg，每(转载于:克拉霉素分散片说明书)12小时1次。根据感染的严重程度应连续服用6～14日。（2）儿童口服，6个月以上的儿童，按体重一次7.5mg/kg，每12小时1次。或按以下方法给药：①体重8～11kg，一次

62.5mg，每12小时1次；②体重12～19kg，一次125mg，每12小时1次；③体重20～29kg，一次187.5mg，每12小时1次；④体重30～40kg，一次250mg，每12小时1次；⑤

根据感染的严重程度应连续服用5～10日。

【不良反应】（1）主要有口腔异味（3%），腹痛、腹泻、恶心、呕吐等胃肠道反应（2%～3%），头痛（2%），血清氨基转移酶短暂升高。（2）可能发生过敏反应，轻者为药疹、荨麻疹，重者为过敏及stevens-johnson症。（3）偶见肝毒性、艰难梭菌引起的假膜性肠炎。

（4）曾有发生短暂性中枢神经系统副作用的报告，包括焦虑、头昏、失眠、幻觉、恶梦或意识模糊，然而其原因和药物的关系仍不清楚。

【禁忌】（1）对本品或大环内酯类药物过敏者禁用。（2）孕妇、哺乳妇女期禁用。（3）严重肝功能损害者、水电解质紊乱患者、服用特非那丁治疗者禁用。（4）某些心脏病（包括心律失常、心动过缓、q-t间期延长、缺血性心脏病、充血性心力衰竭等）患者禁用。

【注意事项】（1）肝功能损害、中度至严重肾功能损害者慎用。（2）肾功能严重损害（肌酐清除率小于30ml/分钟)者，须作剂量调整。常用量为一次250mg，一日1次；重症感染者首剂500mg，以后一次250mg，一日2次。（3）本品与红霉素及其他大环内酯类药物之间有交叉过敏和交叉耐药性。（4）与别的抗生素一样，可能会出现真菌或耐药细菌导致的严重感染，此时需要中止使用本品，同时采用适当的治疗。（5）本品可空腹口服，也可与食物或牛奶同服，与食物同服不影响其吸收。（6）血液或腹膜透析不能降低本品的血药浓度。

【相互作用】（1）本品可轻度升高卡马西平的血药浓度，两者合用时需对后者作血药浓度监测。（2）本品对氨茶碱、茶碱的体内代谢略有影响，一般不需要调整后者的剂量，但氨茶碱、茶碱应用剂量偏大时需监测血浓度。（3）与其他大环内酯类抗生素相似，本品会升高需要经过细胞色素p450系统代谢的药物的血清浓度（如阿司咪唑、华法林、麦角生物碱、三唑仑、咪达唑仑、环胞素、奥美拉唑、雷尼替丁、苯妥因、溴隐亭、阿芬他尼、海索比妥、丙吡胺、洛伐他汀、他克莫司等）。（4）本品与hmg-coa还原酶抑制药（如洛伐他汀和辛伐他汀）合用，极少有横纹肌溶解的报道。（5）本品与西沙必利、匹莫齐特合用会升高后者血浓度，导致q-t间期延长，心率失常如室性心动过速、室颤和充血性心力衰竭。与阿司咪唑合用会导致q-t间期延长，但无任何临床症状。（6）大环内酯类抗生素能改变特非那丁的代谢而升高其血浓度，导致心律失常如室性心动过速、室颤和充血性心力衰竭。

（7）本品与地高辛合用会引起地高辛血浓度升高，应进行血药浓度监测。（8）hiv感染的成年人同时口服本品和齐多夫定时，本品会干扰后者的吸收使其稳态血浓度下降，应错开服用时间。（9）与利托那韦合用本品代谢会明显被抑制，故本品每天剂量大于1g时，不应与利托那韦合用。（10）与氟康唑合用会增加本品血浓度。

【孕妇及哺乳期妇女用药】动物实验中本品对胚胎及胎儿有毒性作用，同时本品及其代谢物可进入母乳中，故孕妇及哺乳期妇女禁用。

【儿童用药】6个月以下儿童的疗效和安全性尚未确定。

【老人用药】老年人的耐受性与年轻人相仿。

【药物过量】当服用大剂量的克拉霉素时，可能有胃肠不适。因过量引起症状时应迅速洗胃并适当给予支持疗法。篇三：克拉霉素片

克拉霉素片

【药品名称】

通用名称：克拉霉素片

英文名称：clarithromycin

【成份】

本品主要成份为克拉霉素。

【适应症】

适用于对克拉霉素敏感的微生物所引起的感染：1.下呼吸道感染：如支气管炎、肺炎等；

2.上呼吸道感染：如咽炎、窦炎等；

3.皮肤及软组织的轻中度感染：如毛囊炎、蜂...

【用法用量】

1.成人：口服，常用量一次0.25g，每12小时1次;重症感染者一次0.5g，每12小时1次。根据感染的严重程度应连续服用6～14日。

2.儿童：口服，6个月以上的儿童按体重一次7.5mg/kg，每12小时1次。或按以下方法给药：

体重8～11kg，一次62.5mg，每12小时1次;

体重12～19kg，一次0.125g，每12小时1次;

体重20～29kg，一次0.1875g，每12小时1次;

体重30～40kg，一次0.250g，每12小时1次;

根据感染的严重程度应连续服用5～10日。

【不良反应】

1.主要有口腔异味(3%)，腹痛、腹泻、恶心、呕吐等胃肠道反应(2%～3%)，头痛(2%)，血清氨基转移酶短暂升高。

2.可能发生过敏反应，轻者为药疹、荨麻疹，重者为过敏及stevens-johnson症。

3.偶见肝毒性、艰难梭菌引起的假膜性肠炎。

4.曾有发生短暂性中枢神经系统不良反应的报告，包括焦虑、头昏,失眠、幻觉、恶梦或意识模糊，然而其原因和药物的关系仍不清楚。

【禁忌】

1.对本品或大环内酯类药物过敏者禁用。

2.孕妇、哺乳期妇女禁用。

3.严重肝功能损害者、水电解质紊乱患者、服用特非那丁治疗者禁用。

4.某些心脏病(包括心律失常、心动过缓、q-t间期延长、缺血性心脏病、充血性心力衰竭等)患者禁用。

【注意事项】

1.肝功能损害、中度至严重肾功能损害者慎用。

2.肾功能严重损害(肌酐清除率小于30ml/分钟)者，须作剂量调整。常用量为一次0.25g，一日1次;重症感染者首剂0.5g，以后一次0.25g，一日2次。

3.本品与红霉素及其他大环内酯类药物之间有交叉过敏和交叉耐药性。

4.与别的抗生素一样，可能会出现真菌或耐药细菌导致的严重感染，此时需要中止使用本品，同时采用适当的治疗。

5.本品可空腹口服，也可与食物或牛奶同服，与食物同服不影响其吸收。

6.血液或腹膜透析不能降低本品的血药浓度。

【特殊人群用药】

儿童注意事项：

6个月以下儿童的疗效和安全性尚未确定。

妊娠与哺乳期注意事项：

动物实验中本品对胚胎及胎儿有毒性作用，同时本品及其代谢物可进入母乳中，故孕妇及哺乳期妇女禁用。

老人注意事项：

老年人的耐受性与年轻人相仿。

【药物相互作用】

1.本品可轻度升高卡马西平的血药浓度，两者合用时需对后者作血药浓度监测。

2.本品对氨茶碱、茶碱的体内代谢略有影响，一般不需要调整后者的剂量，但氨茶碱、茶碱应用剂量偏大时需监测血浓度。

3.与其他大环内酯类抗生素相似，本品会升高需要经过细胞色素p450系统代谢的药物的血清浓度(如阿司咪唑、华法林、麦角生物碱、三唑仑、咪达唑仑、环孢素、奥美拉唑、雷尼替丁、苯妥因、溴隐亭、阿芬他尼、海索比妥、丙吡胺、洛伐他汀、他克莫司等)。

4.与hmg-coa还原酶抑制药(如洛伐他汀和辛伐他汀)合用，极少有横纹肌溶解的报道。

5.与西沙必利、匹莫齐特合用会升高后者血浓度，导致q-t间期延长，心率失常如室性心动过速、室颤和充血性心力衰竭。与阿司咪唑合用会导致q-t间期延长，但无任何临床症状。

6.大环内酯类抗生素能改变特非那丁的代谢而升高其血浓度，导致心律失常如室性心动过速、室颤和充血性心力衰竭。

7.与地高辛合用会引起地高辛血浓度升高，应进行血药浓度监测。

8.hiv感染的成年人同时口服本品和齐多夫定时，本品会干扰后者的吸收，使其稳态血浓度下降，应错开服用时间。

9.与利托那韦合用，本品代谢会明显被抑制，故本品每天剂量大于1g 时，不应与利托那韦

10.与氟康唑合用会增加本品血浓度。

【药理作用】

1.药理

本品为大环内酯类抗生素，对革兰阳性菌如金黄色葡萄球菌、链球菌、肺炎球菌等有抑制作用，对部分革兰阴性菌如流感嗜血杆菌、百日咳杆菌、淋病奈瑟菌、嗜肺军团菌和部分厌氧菌如脆弱拟杆菌、消化链球菌、痤疮丙酸杆菌等也有抑制作用，此外对支原体也有抑制作用。本品特点为在体外的抗菌活性与红霉素相似，但在体内对部分细菌如金黄色葡萄球菌、链球菌、流感嗜血杆菌等的抗菌活性比红霉素强。本品与红霉素之间有交叉耐药性。

本品的作用机制是通过阻碍细胞核蛋白50s亚基的联结，抑制蛋白合成而产生抑菌作用。

2.毒理

本品除体外染色体畸变试验一次是弱阳性另一次为阴性结果外，其他体外致突变试验如沙门菌/哺乳动物细胞微粒体试验、细菌致突变频率试验、大鼠肝细胞dna合成测定、小鼠淋巴瘤测定、小鼠显性致死试验和小鼠微核试验均为阴性。

生育、生殖研究表明，雌性、雄性大鼠给用克拉霉素160 mg/kg/日(以体表面积计，是人用最大推荐剂量的1.3倍)，对大鼠动情期、生育能力、分娩及子代的数量和存活率均无影响。给予猴子口服克拉霉素150 mg/kg/日 (以体表面积计，是人用最大推荐剂量的2.4倍)，出现胚胎丧失。

动物长期毒性研究未证实克拉霉素有致癌性。

【贮藏】

遮光，密封，在阴凉干燥处保存。