卫生部对保健食品说明书的规范要求

发布：2007-1-4 浏览：159次来源:绥芬河餐饮网一、说明书基本格式：

产品说明书

（原名）仅针对更名的产品。

（营养素补充剂）仅针对营养素补充剂。

引语

【主要原料】

【功效成份及含量】若功效成分尚未明确，可省略此项；营养素补充剂则无此项。

【营养素及含量】仅针对营养素补充剂。

【保健作用】

【适宜人群】

【不适宜人群】

【食用量及食用方法】

【贮存方法】

【保质期】

【规格】

【执行标准号】进口产品可无此项。

【注意事项】

注：字体为小四宋体

二、说明书内容：

（一）***产品说明书

若更名，须写出现用名，并在现用名下一行标注原名。若为营养素补充剂，需标注（营养素补充剂）字样。

（二）引语

可对产品作简要介绍，如产品的成份、特点、工艺、作用机理等，其介绍的内容要科学、准确、真实。基本要求如下：

1、宣传的成份要有检测报告证明；

2、宣传的作用机理要有充分的文献依据；

3、不得宣传申报功能之外的其他功能，也不得暗示有其他功能；

4、不得通过对原材料的描述，将宣传范围扩大到其他功能；

5、不得有宣传治疗作用的用语；

6、不得使用极限性词汇，如“最好”、“最佳”、“极品”等；

7、不得提及其产品的试验检测机构名称；

8、不得提及产品获奖、鉴定或监制的情况；

9、根据传统中医药理论和养生理论开发的保健食品，其说明书可以允许使一些传统的中医术语，但必须经评审委员会审查。

10、引语中出现的作用机理必须核实，应提供权威机构的证明。

11、现经认定的具作用机理的产品仅有：鲨鱼软骨、褪黑素、鱼鲨烯等。

12、必须标注经动物试验证明的功能产品为：抑制肿瘤、抗突变、延缓衰老、对化学性肝损伤有一定

的保护作用、抗辐射等类产品。

13、对既能补充营养素又经试验证实具有特定保健功能的产品，原则上只批准其经证实的保健功能，

补充某种或某些营养素允许在说明书引语中说明，不在保健功能一栏中标出。

14、营养素补充剂类产品不能作扩大宣传、功能宣传（例如补充维生素C，维生素C具有***的功能），只能说明补充项目。

15、在引语和功效成份中所列的营养素，必需在所提供的企业标准中进行核对。

（三）【主要原料】只列出名称即可，应提供二个以上的原料。

（四）【功效成份及含量】

列出的功效成分必须标明含量。此项非必要结构，若功效成分尚未明确则此项可无。若产品为营养素补充剂，则此项改为【营养素及含量】（此一项为营养素补充剂必要结构）

功效成份及营养素含量标注方式：

1、单一成份：***，每（100ml，100mg，瓶，片，支，粒等）含：***（ug，mg，g，IU，U等）或

≥***（ug，mg，g，IU，U等）

2、多种成份：***，每（100ml，100mg，瓶，片，支，粒等）含：***（ug，mg，g，IU，U等）或

≥***（ug，mg，g，IU，U等）***（ug，mg，g，IU，U等）或≥***（ug，mg，g，IU，U等）

各功效成份含量单位应按小数点对齐。

（五）【保健作用】

经卫生部评审委员会认定的标准功能表达用语，即评审意见中通过的功能一栏内容。营养素补充剂类产品只能写补***。

（六）【适宜人群】

适宜人群与认定功能相一致。直接写何种人群，不必加适宜XXX，也不必写成XXX适宜。下列六种产

品有规定的适宜人群：

1、褪黑素类：必须是40岁以上成年人；

2、调节血脂类：是中老年人和高血脂人群；

3、抗疲劳类：易疲劳者；

4、免疫调节类：年老体弱、免疫力低下者；

5、营养素补充剂类：缺***人群；

6、对化学性肝损伤有一定的保护作用类：暴露于化学污染环境中的人群。

（七）【不适宜人群】

非必要结构。经卫生部评审委员会认定，七类产品必须有下列固定格式：

1、鱼油：少年儿童、孕期及哺乳期的妇女、有出血倾向者和出血性疾病患者。

2、褪黑素：未成年人、妊娠期妇女、心脑血管疾病患者、肝肾功能不全者及酒精过敏者。

3、西洋参：儿童

4、调节血脂作用的产品：儿童（提供该产品对儿童无副作用的人体试食试验者除外）

5、酒：未成年人、妊娠期妇女、心脑血管疾病患者、肝肾功能不全者及酒精过敏者。

6、减肥类食品：孕期及哺乳期妇女。

7、鲨鱼软骨类食品：

1、最近30天内曾有心脏病发作者；

2、孕妇及儿童；

3、最近30天内曾接受深部外科手术者。

（八）【食用量及食用方法】

不能在此部分对产品作夸大宣传，食用方法分人群种类时，应与【适宜人群】一致。一种剂型一个批号，不得在此作多个剂型宣传。

（九）【保质期】

经卫生部评审委员会认定，与产品稳定性试验报告一致。

（十）【注意事项】

非必要结构。但以下四类产品必须有如下描述：

1、抑制肿瘤、调节血糖、调节血脂、调节血压、抗辐射、改善睡眠、升高白细胞。本品不能代替药物

2、褪黑素：1、本品不能代替药物的治疗作用。2、驾车、机械作业前或正在作业时以及从事危险操作者请勿使用。

3、酒：1、本品不能代替药物的治疗作用。2、本品不宜过量饮用。

4、节食类减肥食品：减至正常体重后，勿需再食用，停止食用。

需求规格说明书规范

需求规格说明书规范 1．引言 1.1 编写目的 ? 阐明开发本软件的目的 ? 说明编写本软件说明书的目的 ? 指明软件需求说明书所预期的读者 1.2 项目背景 ? 标识待开发软件产品的名称、代码 ? 列出本项目的任务提出者、项目负责人、系统分析员、系统设计员、程序设计员、程序员、资料员以及与本项目开展工作直接有关的人员和用户。 ? 说明该软件产品与其他有关软件产品的相互关系。 1.3 术语说明列出本文档中所用到的专门术语的定义和英文缩写词的原文。 1.4 参考资料列举编写软件需求规格说明时参考的资料，包含项目经核准的计划任务书、合同、引用的标准和规范、项目开发计划、需求规格说明、使用实例文档，以及相关产品的软件需求规格说明。在这里应该给出详细的信息，包括标题、作者、版本号、发表日期、出版单位或资金来源。 2．项目概述 1.1 待开发软件的一般描述描述待开发软件的背景，所应达到的目标，以及市场前景等。 1.2 待开发软件的功能简述待开发软件所具有的主要功能。为了帮助每个读者理解，可以使用列表或图形的方法进行描述。使用图形表示，可以采用： ? 顶层数据流图； ? UseCase图； ? 系统流程图； ? 层次方框图。 1.3 用户特征描述最终用户应具有的受教育水平，工作经验及技术专长。 1.4 运行环境描述软件的运行环境，包括硬件平台、硬件要求、操作系统和版本，以及其他的软件或其共存的应用程序等。 1.5 条件与限制给出影响开发人员在设计软件时的约束条款，例如： ? 必须使用或避免使用特定的技术、工具、编程语言和数据库； ? 硬件限制； ? 所要求的开发规范或标准。 3．功能需求

保健食品标识与产品说明书标示的内容及要求

保健食品标识与产品说明书标示的内容及要求保健食品标识和产品说明书必须标示以下内容，其标示方式应符合下列要求: 1.保健食品名称 1.1必须采用表明保健食品真实属性的专用名称。当以原料或功效成分名称作为专用名称时，该原料或功效成分必须是产生主要保健作用的原料或功效成分之一。 1.2在采用表明保健食品真实属性的专用名称的同时，可使用能表明该保健食品保健作用的保健食品作用名称。当有多项保健作用时，可同时采用多个保健食品作用名称，也可采用能综合性地表明所有保健作用的保健食品作用名称。保健食品作用名称应是词组或短语。 1.3在采用表明保健食品真实属性的专用名称的同时，可使用“新创名称”，“牌号名称”或“商标名称”还可同时使用按1.2规定所采用的保健食品作用名称。 1.4当国家标准、行业标准中已规定了某食品的一个或几个名称时，应选用其中的一个。 1.5不得使用国家已规定使用的药品名称；不得使用人名、地名、代号及夸大或容易误解的名称。 1.6保健食品名称应标于最小销售包装的“主要展示版面”的明显位置。当同时使用按1.1、1.2和1.3规定所采用的专用名称、保健食品作用名称和其它名称时，这些名称应平行排列，字体可大小有别，但都应以宽大或粗体字书写，应端正、清晰、醒目，并大于其它内容的文字。 2.保健食品标志与保健食品批准文号 2.1当“主要展示版面”的表面积大于100个平方厘米时，保健食品标志最宽处的宽度不得小于2厘米； 2.2保健食品批准文号分为上下两行，上行为“卫食健字( )第号”，下行为“中华人民共和国卫生部批准”。 2.3由卫生部颁发的保健食品标志与保健食品批准文号应并排或上下排列标于“主要展示版面”的左上方； 3.净含量及固形物含量 3.1按以下计量单位标明食品的净含量: 液态食品:用体积。单位为:毫升、升，或ml、L；固态与半固态食品:用质量，单位为:克、千克，或g、Kg； 3.2销售包装中含有固、液两相物质的食品，除标明净含量外，还必须标明该销售包装中所有固形物的总含量，用质量或百分数表示。 3.3同一销售包装中的保健食品分装于各容器或以相互独立的形态包装时，应在最小容器的包装上标示该容器中保健食品的净含量。同时，销售包装的保健食品净含量应标示力最小容器的数量乘以(×)最小容器中的保健食品净含量，或独立形态的保健食品数量乘以(×)单一形态的保健食品净含量； 3.4净含量应标于“主要展示版面”的右下方，应与“主要展示版面”的底线相

中国保健食品GMP(2010年修订版)-《保健食品良好生产规范(修订稿)》分析

中国保健品GMP （2010修订版）保健食品良好生产规范（修订稿）第一章总则第一条为规范保健食品生产质量管理，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例，制定本规范。第二条本规范是保健食品生产质量管理的基本准则，规定了保健食品生产企业的机构与人员、厂房与设施、设备、物料与成品、生产管理、质量管理和文件管理等方面的基本要求。第三条企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为，确保产品质量安全。第二章机构与人员第四条企业应当建立与保健食品生产相适应的管理机构，各机构和人员职责应当明确。第五条企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。第六条企业应当配备与保健食品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员，专职技术人员的比例应不低于职工总数的5%。第七条企业负责人是保健食品质量安全的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当熟悉保健食品相关的法律法规，对本规范的实施负责。第八条生产管理负责人和质量管理负责人必须是专职人员，并且不

得互相兼任。应当具有与所从事专业相适应的大专以上学历，或中级技术职称，具有至少三年从事保健食品生产和质量管理的实践经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。第九条生产管理负责人主要职责：（一）确保保健食品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证保健食品质量；（二）批准与生产操作相关的各种岗位操作规程并确保严格执行；（三）确保生产记录在提交质量管理部门之前经指定人员审核，生产偏差已经报告、调查、评价并得到处理；（四）确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态；（五）确保完成各种必要的验证工作；（六）协助质量管理部门审核和监督物料的供应商；（七）确保生产人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。第十条质量管理负责人主要职责：（一）审核并放行物料、中间产品和成品；（二）确保在成品放行前完成对批生产记录和检验记录的审核；（三）确保完成所有必要的检验；（四）批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理规程；（五）审核和批准所有与质量有关的变更；（六）确保所有重大偏差已经过调查并得到及时处理；（七）批准并监督委托检验；（八）监督厂房和设备的维护情况，以保持其良好的运行状态；（九）确保完成各种必要的验证工作，审核和批准验证方案和报告；（十）确保完成生产和质量内部评审；（十一）审核和监督物料供应商；

《保健食品标识规定》

保健食品标识规定卫生监发[1996]第38号第一条为了加强对保健食品标识和产品说明书的监督管理，根据《中华人民共和国食品卫生法》（以下简称《食品卫生法》）和《保健食品管理办法》的有关要求，特制定本规定。第二条本规定适用于在国内销售的一切国产和进口保健食品。第三条本规定所用定义如下：保健食品：系指表明具有特定保健功能的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的的食品。功效成分：指保健食品中产生保健作用的组分。食品标识：即通常所说的食品标签，包括食品包装上的文字、图形、符号以及说明物。借以显示或说明食品的特征、作用、保存条件与期限、食用人群与食用方法，以及其他有关信息。最小销售包装：指销售过程中，以最小交货单元交付给消费者的食品包装。主要展示版面：指消费者选购商品时，在包装标签上最容易看到或展示面积最大的表面，一般的食品销售包装至少有一个表面可用作主要展示版面。信息版面：是紧接“主要展示版面”右侧的包装表面。如果因包装设计原因，紧接“主要展示版面”右侧的“信息版面”不能满足标签标示的要求（如折叠的包装袋）时，则“信息版面”可选择右侧版面右侧的下一个版面。保健食品专用名称：表明保健食品的主要原料、产品物理形态、主要加工工艺等食品属性的名称。保健食品作用名称：在保健食品名称中，用于表明保健食品主要作用的名称部分。

保健作用声明短语：以短语形式，对保健作用的简单介绍或描述。第四条保健食品标识与产品说明书的所有标识内容必须符合以下基本原则：保健食品名称、保健作用、功效成分、适宜人群和保健食品批准文号必须与卫生部颁发的《保健食品批准证书》所载明的内容相一致。应科学、通俗易懂，不得利用封建迷信进行保健食品宣传。应与产品的质量要求相符，不得以误导性的文字、图形、符号描述或暗示某一保健食品或保健食品的某一性质与另一产品的相似或相同。不得以虚假、夸张或欺骗性的文字、图形、符号描述或暗示保健食品的保健作用，也不得描述或暗示保健食品具有治疗疾病的功用。第五条保健食品标识与产品说明书的标示方式必须符合以下基本原则：保健食品标识不得与包装容器分开，所附的产品说明书应置于产品外包装内。各项标识内容应按本办法的规定标示于相应的版面内，当有一个“信息版面”不够时，可标于第二个“信息版面”。保健食品标识和产品的说明书的文字、图形、符号必须清晰、醒目、直观，易于辨认和识读。背景和底色应采用对比色。保健食品标识和产品的说明书的文字、图形、符号必须牢固、持久，不得在流通和食用过程中变得模糊甚至脱落。必须以规范的汉字为主要文字，可以同时使用汉语拼音、少数民族文字或外文，但必须与汉字内容有直接的对应关系，并书写正确。所使用的汉语拼音或外国文字不得大于相应的汉字。计量单位必须采用国家法定的计量单位。第六条保健食品标识与产品说明书必须标示本《办法》附件所规定的各项内容，其标示方式必须符合本《办法》附件1所规定的相应要求。第七条凡保健食品标识和产品说明书的标示内容或标示方式不符合本《办法》者，依照《食品卫生法》第四十五、四十六条处罚。

保健食品管理制度大全

目录一、保健食品从业人员岗位职责 (3) 二、保健食品人员培训管理制度 (9) 三、保健食品从业人员健康查体管理制度 (10) 十三、保健食品不合格品管理制度 (26) 十四、保健食品服务质量管理制度 (28) 十五、保健食品档案管理制度 (29)

保健食品从业人员岗位职责（一）企业负责人岗位职责 1、对企业经营保健食品负全面责任，保证贯彻执行国家有关保健食品法律、法规和行政规章，接受各级食品药品监督管部门的监督管理。（二）质量负责人岗位职责 1、在企业负责人的直接领导下，分管质量工作，带领企业全体员工认真学习贯彻执行《食品安全法》、《保健食品管理办法》等法律法规，落实企业各项规章制度及岗位职责。 2、加强企业全面质量管理工作，对企业的质量管理工作进

行监督、指导、协调、有效实施质量否决权。 3、负责组织制定和修订各项质量管理制度，实施和维护企业质量管理制度的有效运行，主持质量管理制度的检查与考核工作，负责向企业负责人报告质量管理工作的执行情况。 4、定期组织召开质量分析会，及时掌握质量管理工作动态，研究解决有关质量问题。 4、负责对保健食品养护工作的业务技术指导。 5、对不合格保健食品进行控制性管理，负责不合格保健食品报损前的审核及报损、销毁保健食品处理的监督工作，做好不合格保健食品报损、销毁等相关记录。 6、按月检查陈列保健食品的质量状况，保证其符合规定要

求。 7、定期检查企业的经营环境及人员卫生情况。 8、负责建立保健食品质量档案和收集质量标准。 9、负责各类质量记录、资料的收集存档工作，保证各项质量记录的完整性、准确性和可追溯性。 10、负责处理保健食品质量查询，对客户反映的质量问题的有效产品质量检测报告，保证保健食品质量，并交质量验收人员逐件验收入库。 4、销售人员应确保所售出的保健食品在保质期内，并应定期检查在售保健食品的外观性状和保质期，发现问题立即下架，同时向质管部报告。

需求规格说明书规范

修订记录文档审核/审批此文档需如下审核。签署过的审批表将作为附件归入PCB的质量控制章节。文档分发此文档将分发至如下各人 - 1 -

目录 1引言 (4) 1.1编写目的 (4) 1.2读者对象........................................................................... 错误！未定义书签。 1.3背景................................................................................... 错误！未定义书签。 1.4定义................................................................................... 错误！未定义书签。 1.5约定 (5) 1.6参考文档 (5) 2产品任务 .............................................................................................................. 6是2.1目标 (6) 2.2定位 (6) 2.3前景 (6) 2.4用户角色分析 (7) 2.5假定和约束 (7) 3用户需求 (8) 3.1系统组成 (8) 3.2子系统组成....................................................................... 错误！未定义书签。4需求细节描述 ......................................................................... 错误！未定义书签。 4.1门、窗、阳台的监控和报警........................................... 错误！未定义书签。 4.2火灾的报警....................................................................... 错误！未定义书签。 4.3煤气泄漏告警 ................................................................. 错误！未定义书签。 4.4实时监控和查询............................................................... 错误！未定义书签。 4.5安防模式切换................................................................... 错误！未定义书签。5非功能性需求 (11) 5.1软硬件环境需求(NF-非功能性需求编号) 5.2产品质量需求........................................................................................................

保健食品说明书标签管理规定12月1日施行

保健食品说明书标签管理规定（征求意见稿）第一条为加强保健食品监督管理，规范保健食品说明书和标签，保护消费者合法权益，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例，制定本规定。第二条在中华人民共和国境内销售的保健食品,其说明书和标签应当符合本规定要求。第三条本规定所称说明书是指对产品注册、生产等相关信息的介绍。保健食品标签是指保健食品包装上的文字、图形、符号及一切说明物。第四条保健食品包装应当按照规定印有或者贴有标签，产品最小销售包装应当附有说明书。如果标签上内容包含了说明书全部内容，可不另附说明书。第五条保健食品说明书和标签的内容，应当符合国家有关法律法规及标准规范的规定。第六条国产保健食品生产者应对其产品说明书和标签内容的真实性负责。进口保健食品国内进口商对其产品说明书和标签内容的真实性负责。第七条保健食品说明书中应当按照以下内容和顺序书写：（一）产品名称（二）引言（三）原辅料（四）功效成分或者标志性成分及含量

（五）保健功能（六）适宜人群（七）不适宜人群（八）食用方法及食用量（九）规格（十）保质期（十一）贮藏方法（十二）注意事项（十三）生产企业名称（十四）生产许可证编号（进口保健食品除外）（十五）生产企业地址、电话、邮政编码第八条保健食品标签应当标注保健食品标志、批准文号、规格、净含量、生产日期、生产批号以及说明书中有关内容。一个销售单位含有不同品种、多个独立包装可单独销售的保健食品，每个独立包装的保健食品应当有说明书和标签。进口保健食品标签还应当标明生产国（地区）和国内进口商的名称、地址和联系方式第九条最小独立销售包装最大表面面积小于10平方厘米难以标注上述全部内容，至少应标注保健食品标志、产品名称、规格、保质期、注意事项、贮存条件、生产企业、生产许可证编号、生产日期、生产批号。非独立销售的包装最大表面面积小于10平方厘米难以标注上述全部内容，至少应标注

颗粒剂保健食品企业标准范例

Q/XXXX 福建X X X有限公司企业标准 Q/XXX B—2012 XXX颗粒 XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施

目次前言................................................................................ II 1 范围 (1) 2 规范性引用文件 (1) 3 技术要求 (1) 3.1 原辅料要求 (1) 3.2 感官要求 (2) 3.3 保健功能 (2) 3.4 功效成分或标志性成分 (2) 3.5 理化指标 (2) 3.6 微生物指标 (3) 3.7 净含量及允许负偏差 (3) 3.8 生产加工过程的卫生要求 (3) 3.9 辐照要求 (3) 4 试验方法 (3) 4.1 感官检验 (3) 4.2 功效成分或标志性成分检验 (3) 4.3 理化指标检验 (4) 4.4 微生物指标检验 (4) 4.5 净含量及允许负偏差检验 (4) 5 检验规则 (4) 5.1 原辅料入库要求 (4) 5.2 组批 (4) 5.3 抽样方法与数量 (5) 5.4 检验类别 (5) 5.5 判定规则 (5) 6 标志、标签、包装、运输、贮藏 (5) 6.1 标志、标签 (5) 6.2 包装 (5) 6.3 运输 (5) 6.4 贮藏 (6) 附录A（规范性附录）功效成分或标志性成分测定方法 (7) 附录B（规范性附录）原料质量要求 (8) 附录C（规范性附录）辅料质量要求 (9)

前言 XXX颗粒目前尚无国家标准和行业标准，为组织生产和交验货，特制定本标准。本标准主要参照GB 16740-1997《保健（功能）食品通用标准》并结合本公司产品实际的特点而制定。本标准的格式按GB/T 1.1-2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》组织编写。本标准由福建XXX有限公司提出。本标准由福建XXX有限公司起草。本标准主要起草人：XXX 。

保健食品标识规范附件最新版本

附件1：保健食品标识与产品说明书的标示内容及其标示要求保健食品标识和产品说明书必须标示以下内容，其标示方式应符合下列要求： 1 保健食品名称 1.1 必须采用表明保健食品真实属性的专用名称。当以原料或功效成分名称作为专用名称时，该原料或功效成分必须是产生主要保健作用的原料或功效成分之一。 1.2 在采用表明保健食品真实属性的专用名称的同时，可使用能表明该保健食品保健作用的保健食品作用名称。当有多项保健作用时，可同时采用多个保健食品作用名称，也可采用能综合性地表明所有保健作用的保健食品作用名称。保健食品作用名称应是词组或短语。 1.3 在采用表明保健食品真实属性的专用名称的同时，可使用“新创名称”，“牌号名称”或“商标名称” 还可同时使用按规定所采用的保健食品作用名称。 1.4 当国家标准、行业标准中已规定了某食品的一个或几个名称时，应选用其中的一个。 1.5 不得使用国家已规定使用的药品名称；不得使用人名、地名、代号及夸大或容易误解的名称。 1.6 保健食品名称应标于最小销售包装的“主要展示版面”的明显位置。当同时使用按1.1、1.2和1.3规定所采用的专用名称、保健食品作用名称和其它名称时，这些名称应平行排列，字体可大小有别，但都应以宽大或粗体字书写，应端正、清晰、醒目，并大于其它内容的文字。 2 保健食品标志与保健食品批准文号 2.1 当“主要展示版面”的表面积大于100个平方厘米时，保健食品标志最宽处的宽度不得小于2厘米；2.2 保健食品批准文号分为上下两行，上行为“卫食健字（）第号”，下行为“中华人民共和国卫生部批准”。 2.3 由卫生部颁发的保健食品标志与保健食品批准文号应并排或上下排列标于“主要展示版面”的左上方； 3 净含量及固形物含量 3.1 按以下计量单位标明食品的净含量：液态食品：用体积。单位为：毫升、升，或ml、L；固态与半固态食品：用质量。单位为：克、千克，或g、Kg；3.2 销售包装中含有固、液两种物质的食品，除标明净含量外，还必须标明该销售包装中所有固形物的总含量，用质量或百分数表示。

保健食品管理规定.doc

保健食品管理规定目前市场上的保健品大体可以分为一般保健食品、保健药品、保健化妆品、保健用品等。下文是保健食品管理办法，欢迎阅读! 保健食品管理办法完整版全文第一章总则第一条为加强保健食品的监督管理，保证保健食品质量，根据(中华人民共和国食品卫生法》(下称(食品卫生法》)的有关规定，制定本办法。第二条本办法所称保健食品系指表明具有特定保健功能的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的的食品。第三条国务院卫生行政部门(以下简称卫生部)对保健食品、保健食品说明书实行审批制度。第二章保健食品的审批第四条保健食品必须符合下列要求： (一)经必要的动物和/或人群功能试验，证明其具有明确、稳定的保健作用; (二)各种原料及其产品必须符合食品卫生要求，对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害; (三)配方的组成及用量必须具有科学依据，具有明确的功效成分。如在现有技术条件下不能明确功能成分，应确定与保健功能有关的主要原料名称;

(四)标签、说明书及广告不得宣传疗效作用。第五条凡声称具有保健功能的食品必须经卫生部审查确认。研制者应向所在地的省级卫生行政部门提出申请。经初审同意后，报卫生部审批医,。卫生部对审查合格的保健食品发给《保健食品批准证书》，批准文号为"卫食健字第号"。获得《保健食品批准证书》的食品准许使用卫生部规定的保健食品标志(标志图案见附件》。第六条申请《保健食品批准证书》必须提交下列资料： (一)保健食品申请表; (二)保健食品的配方、生产工艺及质量标准; (一)毒理学安全性评价报告; (四)保健功能评价报告; (五)保健食品的功效成分名单，以及功效成分的定性和/或定量检验方法、稳定性试验报告。因在现有技术条件下，不能明确功效成分的，则须提交食品中与保健功能相关的主要原料名单; (六)产品的样品及其卫生学检验报告; (七)标签及说明书(送审样); (八)国内外有关资料; (九)根据有关规定或产品特性应提交的其它材料。第七条卫生部和省级卫生行政部门应分别成立评审委员会承担技术评审工作，委员会应由食品卫生、营养、毒理、医学及其它相关专业的专家组成。第八条卫生部评审委员会每年举行四次评审会，一般在每季度的

需求规格说明书

文件编号：受控状态：■受控□非受控保密级别：■公司级□部门级□项目级□普通级记录编号：分发编号： xxx公司云平台需求规格说明书 Version 1.0 2014.07.23

需求规格说明书模板

目录 1前言 (4) 1.1编写目的 (4) 1.2文档约定 (4) 1.3读者对象 (4) 1.4术语和缩略词 (5) 1.5参考文档 (5) 2项目概述 (5) 2.1项目背景 (5) 2.2项目目标 (5) 2.3需求范围 (6) 2.4总体框架 (6) 2.5组织机构 (6) 2.6用户特点 (6) 2.7设计约束 (6) 3功能性需求 (6) 3.1总体流程 (6) 3.2角色定义 (7) 3.3系统功能 (7) 3.4功能描述 (7) 4非功能性需求 (11) 4.1软件需求 (11) 4.2硬件需求 (12) 5外围系统和接口 (13) 5.1系统A (13) 5.2系统B (13) 6其他需求 (14) 7数据字典 (14) 8附件 (14)

1 前言 1.1 编写目的 [说明编写这份需求规格说明书的目的，指出预期的读者（一般包括评审人员、软件设计人员、软件开发人员，针对具体情况，还可能包括客户），它是软件开发的基础。] 1.2 文档约定 [描述编写文档时所采用的字体标准或排版约定，包括标题和正文的字体和字号约定。完成文档编写后，文档编写完成后本部分须裁剪] 字体大小约定：标题1 宋体三号加粗标题2 宋体小三号加粗标题3 宋体四号加粗标题4 宋体小四号加粗标题5 宋体小四号正文宋体五号段落约定：文章中每段落需抬头，即段落开头需有两字元的缩排，单倍行距。表与图编号约定：文中所有表、图须按章节编号，如：第四章节第二个表，编号为：表4-2。裁剪约定：如标注可裁剪提示信息，表示该部分内容可以裁剪或删除。 1.3 读者对象 [描述本需求规格说明书的主要读者。建议将不同读者的阅读重点与建议以列表方式表现，]

通用版保健食品标识规定

通用版保健食品标识规定General provisions on the marking of health food

通用版保健食品标识规定前言：规章制度是指用人单位制定的组织劳动过程和进行劳动管理的规则和制度的总和。本文档根据规则制度书写要求展开说明，具有实践指导意义，便于学习和使用，本文档下载后内容可按需编辑修改及打印。第一条为了加强对保健食品标识和产品说明书的监督管理，根据《中华人民共和国食品卫生法》（以下简称《食品卫生法》和《保健食品管理办法》的有关要求，特制定本规定。第二条本规定适用于在国内销售的一切国产和进口保健食品。第三条本规定所用定义如下：保健食品：系指表明具有特定保健功能的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的食品。功效成分：指保健食品中产生保健作用的组分。食品标识：即通常所说的食品标签，包括食品包装上的文字、图形、符号以及说明物。借以显示或说明食品的特征、作用、保存条件与期限、食用人群与食用方法，以及其他有关信息。

最小销售包装：指销售过程中，以最小交货单元交付给消费者的食品包装。主要展示版面：指消费者选购商品时，在包装标签上最容易看到或展示面积最大的表面，一般的食品销售包装至少有一个表面可用作主要展示版面。信息版面：是紧接“主要展示版面”右侧的包装表面。如果因包装设计原因，紧接“主要展示版面”右侧的“信息版面”不能满足标签标示的要求（如折叠的包装袋）时，则“信息版面”可选择右侧版面右侧的下一个版面。保健食品专用名称：表明保健食品的主要原料、产品物理形态、主要加工工艺等食品属性的名称。保健食品作用名称：在保健食品名称中，用于表明保健食品主要作用的名称部分。保健作用声明短语：以短语形式，对保健作用的简单介绍或描述。第四条保健食品标识与产品说明书的所有标识内容必须符合下列基本原则：

保健食品管理条例

保健食品监督管理条例 ( 送审稿〉 2009年5月31日... 保健食品监督管理条例(送审稿)公开征求意见第一章总则第一条为了保障公众身体健康和生命安全 , 对保健食品实行严格监管 , 根据《中华人民共和国食品安全法 _ ( 以下简称《食品安全法 _ ), 制定本条例。第二条本条例所称保健食品 , 是指声称并经依法批准具有特定保健功能的食品。保健食品应当适宜于特定人群食用 , 具有调节机体功能 , 不以治疗疾病为目的 , 并且对人体不产生急性、亚急性或者慢性危害。保健食品产品及说明书应当经国家食品药品监督管理部门审查批准。以补充维生素、矿物质为目的的营养素补充剂纳入保健食品管理。第三条在中华人民共和国境内从事保健食品生产经营和监督管理 , 适用本条例。第四条保健食品的生产经营者应当依照法律、法规和有关标准从事生产经营活动 , 对社会和公众负责 , 保证保健食品安全 , 接受社会监督 , 承担社会责任。第五条国家食品药品监督管理部门主管保健食品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责保健食品有关的监督管理工作。县级以上地方各级食品药品监督管理部门负责本行政区域内的保健食品监督管理工作。县级以上地方各级人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与保健食品有关的监督管理工作。第六条保健食品行业协会应当加强行业自律 , 引导企业依法生产经营 , 推动行业诚信建设 , 宣传、普及保健食品安全知识。第七条任何组织或者个人有权举报保健食品生产经营中违反本条例的行为 , 有权向有关部门了解保健食品质量安全信息 , 对保健食品监督管理工作提出意见和建

议。第二章保健食品产品注册管理保健食品评价指导原则和功能范围由国家食品药品监督管理部门制定、公布。国家食品药品监督管理部门应当根据科学技术的发展和社会的需要 , 适时调整、公布保健食品的评价指导原则和功能范围。第九条保健食品所使用的原料和辅料应当对人体安全无害 , 符合食品安全国家标准和相关要求。按照传统既是食品又是中药材的物质的目录由国务院卫生行政部门制定、公布。第十条保健食品应当依法经过国家食品药品监督管理部门审批并取得产品注册证。取得产品注册证的保健食品应当使用国家食品监督管理部门规定的保健食品标志。营养素补充剂应当依法经国家食品药品监督管理部门安全性审查 , 实行备案管理。第十一条国产保健食品注册的申请人应当是在中国境内合法登记的法人或者其他组织。进口保健食品注册的申请人应当是境外合法的保健食品生产厂商。申请人应当对其申报产品的安全性和声称的功能负责。第十二条申请人申请保健食品注册之前,应当按照国家有关要求开展研制工作。第十三条申请保健食品注册的,应当按照国家食品药品监督管理部门的规定 , 向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请 , 报送产品的研发报告、配方、生产工艺、企业标准、标签、说明书、安全性及功能性评价材料等资料、样品 , 并提供相关证明文件。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在受理后 30 日内组织开展现场核查并抽样送检,提出意见后报国家食品药品监督管理部门。申请进口保健食品注册的,应当向国家食品药品监督管理部门提出申请,国家食品

C需求规格说明书规范

附录C 需求规格说明书规范需求分析应交付的主要文档是需求规格说明。软件需求规格说明作为分析结果，它是软件开发、软件验收和管理的依据。因此，必须特别重视，不能有一点错误或不当，否则将来可能要付出很大代价。软件需求规格说明的一般格式如下： 1引言 1.1编写目的 ·阐明开发本软件的目的。 ·说明编写本软件说明书的目的。 ·指明软件需求说明书所预期的读者。 1.2项目背景 ·标识待开发软件产品的名称、代码。 ·列出本项目的任务提出者、项目负责人、系统分析员、系统设计员、程序设计员、程序员、资料员以及与本项目开展工作直接有关的人员和用户。 ·说明该软件产品与其他有关软件产品的相互关系。 1.3术语说明列出本文档中所用到的专门术语的定义和英文缩写词的原文。 1.4参考资料列举编写软件需求规格说明时所参考的资料，包括项目经核准的计划任务书、合同、引用的标准和规范、项目开发计划、需求规格说明、使用实例文档，以及相关产品的软件需求规格说明。在这里应该给出详细的信息，包括标题、作者、版本号、发表日期、出版单位或资料来源。 2项目概述 2.1待开发软件的一般描述描述待开发软件的背景，所应达到的目标，以及市场前景等。 2.2待开发软件的功能简述待开发软件所具有的主要功能。为了帮助每个读者易于理解，可以使用列表或图形的方法进行描述。使用图形表示，可以采用： ·层次方框图如图1所示。 ·UseCase图。 ·系统流程图。 ·顶层数据流图如图2所示。

图l 层次方框图图2 顶层数据流图 2.3用户特征描述最终用户应具有的受教育水平、工作经验及技术专长。 2.4运行环境描述软件的运行环境，包括硬件平台、硬件要求、操作系统和版本，以及其他的软件或与其共存的应用程序等。 2.5条件与限制给出影响开发人员在设计软件时的约束条款，例如： ·必须使用或避免使用的特定技术、工具、编程语言和数据库。 ·硬件限制。 ·所要求的开发规范或标准。 3功能需求 3.1功能划分列举出所开发的软件能实现的全部功能，可采用文字、图表或数学公式等多种方法进行描述。 3.2功能描述对各个功能进行详细的描述。 4外部接口需求

保健食品标签的管理规定

保健食品标签的管理规定 1

保健食品标签和企业标准一、划清保健食品的界限一般食品、保健(功能)食品、特殊膳食用食品、药品的共性 2

和区别 (一)一般食品国家标准GB／T 15091－94<食品工业基本术语>第 2.1条将”一般食品”定义为:”可供人类食用或饮用的物质,包括加工食品、半成品和未加工食品,不包括烟草或只作药品用的物质。” 国际食品标准委员会(CAC)CODEX STAN 1－1985<预包装准>将”一般食品”定义为:”指供人类食用的,不论是加工的、半加工的或未加工的任何物质,包括饮料、胶姆糖,以及在食品制造、调制或处理过程中使用的任何物质;但不包括化妆品、烟草或只作药物用的物质”。 3

国家标准和国际标准的定义虽文字表示方式不同,但涵义是一致的,概括起来就是:供人类食用的所有物质。 (二)保健(功能)食品 GB 16740<保健(功能)食品通用标准>第3.1条将保健(功能)食品定义为:”保健(功能)食品是食品的一个种类,具有一般食品的共性,能调节人体的机能,适于特定人群,但不以治疗疾病为目的。” 4

(三)特殊膳食用食品 GB13432－<预包装特殊膳食用食品标签通则>将特殊膳食用食品定义为:”为满足某些特殊人群的生理需要,或某些疾病患者营养需要,按特殊配方而专门加工的食品,包括婴幼儿食品等。这类食品的成分或成分含量,应与可类比的普通食品有显著不同。”如适应婴幼儿生理特点和营养需要的婴幼儿食品、经添加营养强化剂的食品,都属于这类食品。 (四)保健(功能)食品与一般食品的共性、区别共性—— 5

保健(功能)食品和一般食品都能提供人体生存必须的基本营养物质(食品的第一功能);都具有特定的色、香、味、形(食品的第二功能)。区别—— 1.保健(功能)食品含有一定量的功效成分(生理活性物质),能调节人体的机能,具有特定的功能(食品的第三功能);而一般食品不强调特定功能(食品的第三功能)。 2.保健(功能)食品一般有特定的食用范围(特定人群);而一般食品无特定的食用范围。在一般食品中也含有生理活性物质,由于含量较低,在人体内无法达到调节机能的浓度,不能实现功效作用。保健(功能)食品中的生理活性物质是经过提取、分离、浓缩(或是添加了纯度较高的某种生理活性物质),使其在人体内达到发挥作用的浓度,从而具备了食品的第三功能。 6

保健食品安全管理制度.

保健食品安全管理制度 1、索证索票制度 2、进货检查验收及记录制度 3、储存制度 4、出库制度 5、不合格品管理制度 6、人员培训管理制度 7、卫生管理制度 8、从业人员健康检查制度 9、从业人员健康档案管理制度二○一一年五月二十六日一、索证索票制度为了确保本企业经营行为的合法性,把好保健品购进质量关,根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例保健食品管理等法律、法规,制定本制度。 1、业务部严格执行企业制定的保健食品购进程序,确保从合法的企业购进合法和质量可靠的保健食品。 2、保健食品安全管理员负责企业和品种的资料索取工作,建立首营企业和首营品种初审工作;并加强合同管理,建立合同档案,签订的购货合同必须注明相应的质量条款。 3、审批首营企业和首营品种的必备材料:

3.1、首营企业的审核要求必须提供加盖供货单位原印章的、有效的《卫生许可证》或《食品流通许可证》、《营业执照》(复印件,以及企业质量认证情况的有关证明;销售人员需提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书,并标明委托授权范围及有效期限,销售人员身份证复印件,并对销售人员及其身份证原件进行审核;还应提供供货单位发票、销售清单式样和加盖的印章式样(复印件。 3.2、首营品种必须有《保健食品批准证书》、《产品检验报告书》或《产品合格证》,保健食品的包装、标签、说明书,以及该产品所对应生产企业的《卫生许可证》和《保健食品GMP》。 3.3、首营企业和首营品种还同时必须向国家食品药品监督管理局或省食品药品监督管理部门官方网站上进行核查。因网上信息更新不及时核查不清时应电话查询。查询后应在首营审批表上作好查询记录。 4、保健食品安全管理员负责对业务部门填报的表格及资料进行审核后,报安全管理负责人审批。 5、首营企业及首营品种的审核以资料的审核为主,对首营企业的审批如依据所报送的资料无法做出准确判断时,业务部应会同保健食品安全管理员对首营企业进行实地考察。并由保健食品安全管理员根据考察情况形成书面考察报告。再上报审批。 6、首营企业和首营品种必须经审核批准后,方可开展业务往来并购进保健品;首营企业和首营品种的审批要在2天内完成。 7、保健食品安全管理员负责将审核批准的“首营企业审批表”、“首次经营其他类审批表”及报批资料等存档备查,并将审批后的企业名称输入微机。建立合格供货方档案。资料不全或未经审批,一律不准录入。

软件需求规格说明书标准模板

软件需求规格说明书文件编号：QMS—PROC－RD02 版本：1.0 受控签章

修改历史

目录 1引言 (4) 1.1目的 (4) 1.2背景 (4) 1.3术语 (4) 1.4预期读者与阅读建议 (4) 1.5参考资料 (4) 1.6需求描述约定 (5) 2.项目概述 (6) 2.1系统功能 (6) 2.2业务描述 (6) 2.3数据流程描述(可选) (6) 2.4用户的特点 (6) 2.5运行环境要求 (6) 2.6设计和实现上的限制 (6) 3.功能需求的描述 (6) 4.非功能需求 (7) 4.1系统性能要求 (7) 4.2系统安全及保密要求 (7) 4.3系统备份与恢复要求 (7) 4.4系统日志 (7) 5.外部接口说明 (7) 6.其他需求 (8) 7 需求变更识别 (8) 8.功能列表 (8) 9.附件 (8)

1引言 1.1 目的说明编写这份软件需求规格说明书的目的，如：通过本文档定义ＸＸＸ产品的需求，以求在项目组员与相关成员之间达成一致的需求描述。 1.2 背景描述系统产生的背景，包括： a．需开发的软件系统的名称，和英文缩写（可选），项目编号（可选）； b．列出此项目的任务提出者、开发者 c．软件系统应用范围、用户。 d．产生该系统需求的原因或起源，如社会背景、市场发展、政策趋势、原有系统局限性 1.3 术语列出本文件中用到的专门术语、术语定义、外文首字母组词的原词组。也可用附件说明。或放到本文件的最后。 1.4 预期读者与阅读建议描述本文档的主要读者，以及这些读者在阅读时的阅读重点与建议。可用列表的方式列 1.5 参考资料列出有关的参考资料，如： a．本项目经核准的计划任务书或合同、上级机关的批文； b．属于本项目的其他已发表的文件； c．本文件中各处引用的文件、资料、包括所要用到的软件开发标准。 d．行业标准和规范。列出这些文件资料的标题、文件编号、发表日期和出版单位，说明能够得到这些文件资料的来源。

保健食品标签说明书管理规定

保健食品标签说明书管理规定（征求意见稿）第一条为加强对保健食品的监督管理，规范保健食品标签和说明书，保护消费者合法权益，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例，制定本规定。第二条在中华人民共和国境内销售的保健食品,其标签和说明书应当符合本规定要求。第三条本规定所称保健食品标签是指保健食品包装上印有或者贴有的内容。说明书是指对产品名称、保健功能、保存条件与保质期、适宜人群与食用方法、生产者等相关信息的介绍。第四条保健食品包装应当按照规定印有或者贴有标签，产品最小销售包装应当附有说明书。第五条标签和说明书的内容，应当符合法律、法规、标准的规定。第六条保健食品批准证明文件持有者对产品标签和说明书内容的真实性负责。第七条保健食品标签和说明书中应当标注产品名称、主要原料、功效成分或者标志性成分及含量、保健功能、适宜人群、不适宜人群、食用方法及食用量、规格、保质期、

贮藏方法、注意事项、生产企业名称、地址、生产许可证号、联系方式。进口保健食品还应当标明生产国（地区）和经营企业的名称、地址。保健食品标签还应当标注保健食品标志及保健食品批准文号、生产日期、批号、净含量等。第八条保健食品标签和说明书不得标注明示或暗示具有预防、治疗疾病作用或以虚假、夸张或欺骗性的文字、图形、符号以及其他法律、法规和标准禁止标注的内容。第九条保健食品标签和说明书应当符合以下要求: （一）文字应当清晰、醒目、持久、真实准确、通俗易懂、科学合法。字体和背景、底色应采用对比色。（二）保健食品标签和说明书的标注涉及保健食品批准证书内容的，应当与保健食品批准证书内容和顺序一致。（三）应当使用规范的汉字，进口保健食品应当有中文标签和说明书。（四）计量单位采用国家法定的计量单位。（五）不得以误导性的文字、图形、符号描述或暗示某一保健食品或保健食品的某一性质与另一产品的相似或相同。（六）标签不得与包装物（容器）分离。不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。

保健食品管理制度56199

盛年不重来，一日难再晨。及时宜自勉，岁月不待人。保健食品安全管理制度 1、岗位责任制度 2、监督档案管理制度 3、索证索票制度 4、进货检查验收及记录制度 5、储存制度 6、出库制度 7、销售记录管理制度 8、退换货制度 9、不合格品管理制度 10、假冒伪劣保健食品报告制度 11、保健食品安全档案管理制度 12、保健食品安全知识培训考核制度 13、卫生管理制度 14、从业人员健康检查制度 15、从业人员健康档案管理制度

一、岗位责任制度为确保本公司经营行为的合法性及《保健食品管理办法》等法规和公司有关质量管理的各项规章制度，特制定了各项岗位责任制度。一、总经理岗位责任 1、对公司保健食品的经营负全面责任，保证公司执行国家有关保健食品的法律、法规和行政规章。 2、对公司经营保健食品的质量和质量管理体系的建立和运行负全面领导责任。 3、负责签发保健食品质量管理制度及其他质量文件，负责处理重大质量事故。二、保健食品安全负责人岗位责任 1、负责公司质量管理方针和质量目标的落实和实施。 2、负责有关保健食品的法律法规及各项政策在公司内部的贯彻实施，负责质量管理制度及其他质量文件的制定。 3、负责定期组织对质量管理制度的执行情况进行考核。 4、负责对保健食品首营企业和首营品种的审批，对公司购进的保健食品质量有裁决权。 5、负责公司员工的质量教育和培训工作。三、保健食品安全管理员岗位责任 1、保健食品安全管理员应认真学习和贯彻执行国家有关保健食品的

法律、法规和行政规章，严格遵守公司的质量和卫生管理的规章制度，承担保健食品质量管理方面的具体工作，并对保健食品安全管理工作负直接责任。 2、负责保健食品首营企业和首营品种的初审及安全信息的收集。 3、负责督导验收员按法定标准和合同规定的质量条款对保健食品的购进、销售退回进行逐批进行验收。 4、负责督查营业场所和仓库的清洁卫生工作，保持内外环境整洁，保证各种设施、设备安全有效，做好在库品种的养护与保管工作，发现可能影响保健食品质量的问题时应立即解决，或向保健食品安全负责人报告。 5、负责会同办公室每年安排公司全体人员的健康体检工作。 6、负责会同系统管理员保证公司微机管理系统的稳定运行。四、保健食品购销人员岗位责任 1、严格遵守国家有关保健食品的法律法规和各项政策，遵守公司各项质量管理的规章制度。 2、采购人员应根据公司的计划按需进货、择优采购，严禁从证照不全的公司或厂家进货。 3、对购进的保健食品应按照合同规定的质量条款，认真检查供货单位的《卫生许可证》或《食品流通许可证》、《营业执照》，保健食品生产企业还应提供《保健品GMP》，保健食品的《批准证书》、《检验报告书》和《合格证》 4、销售人员应确保所售出的保健食品在保质期内，负责收集保健食