过滤器风险评估报告

固定式压力容器

风险评估报告

容器名称：P10.5MPa 过滤分离器图号：GF150/10.5-500-00

容器类别：III

编制/日期：

校核/日期：

审核/日期：

批准/日期：

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固定式压力容器风险评估报告

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注：“□”内根据需要作可选，可选标识可在“□”内打“ ”，也可用电版格式在“□”上覆盖■。无论采用何种，但应统一。

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某有限公司安全事故风险评估报告

某某某有限公司事故风险评估报告编制单位：某某某有限公司编制日期：20xx年xx月xx日

某某某有限公司事故风险评估报告编写人员名单

目录前言 (1) 1 总则 (2) 1.1编制目的 (2) 1.2适用范围 (3) 1.3编制依据 (3) 2 单位概况 (4) 2.1基本情况 (4) 2.2主要生产设施及能力概况 (5) 3 危险源与风险分析 (7) 4 危险程度和影响范围 (13) 5 防范和控制事故风险措施 (15) 6结合事故风险评估结论制定应急措施的过程 (20)

前言为加强某某某有限公司对生产安全事故处理的综合指挥能力，提高应急救援反应速度和协调水平，根据《中华人民共和国安全生产法》、生产安全事故应急预案管理办法》（国家安全生产监督管理总局令第88号）、《广东省安全生产监督管理局关于〈生产安全事故应急预案管理办法〉实施细则》（粤安监应急〔2017〕9号）、《生产经营单位安全生产事故应急预案编制导则》（GB/T29639-2013）等有关法律、法规的规定，以及本公司的实际情况，制定《某某某有限公司生产安全事故应急预案》，是某某某有限公司内部事故应急工作的基本程序和依据。

1 总则 1.1 编制目的为保障公司生产经营任务的正常进行，根据国家有关法律、法规和企业的有关规定，我司组织了对公司危险作业环境和岗位进行风险评估，以此减少或杜绝各类安全事故的发生。通过分析企业运营期内可能发生的事故类型及其影响程度和范围，以确定企业在什么样的风险是社会可以承受的，从而为下一步的应急预案参考依据。企业具有一定的事故风险性，需要进行必要的事故风险分析，提出进一步降低事故风险措施，使得工厂在生产正常运转的基础上，确保职工及周边影响区内人群生命的健康和生命安全。为提高本单位的抗灾防灾能力，有效防止和最大限度地减轻事故及灾害造成的损失，根据“综合防灾，整体效能，反应迅速，有条不紊”的原则，本单位遵照《中华人民共和国安全生产法》、《危险化学品管理条例》和《生产安全事故应急预案管理办法》（国家安全生产监督管理总局令/第88号）的相关规定，根据《生产经营单位安全生产事故应急预案编制导则》（GB/T29639-2013）的要求，建立应急救援小组，组织编制关键装置、场所及要害部位安全防范措施和事故应急处置方案，并组织员工学习、演练，提高员工抢险救灾的应急处理能力。一旦发生突发事故或灾害，事故应急救援系统能立即启动，各应急救援组织机构能迅速赶赴事故现场，迅速投入抢险救灾，达到反

无菌制剂工艺的风险评估 2

无菌制剂工艺的风险评估工序失效模式失效原因最差影响严重可能可检风险优控制措施风险接性性测性先性受程度领料原料购进、储存物料质量不符合产品质量不符合高中高低逐包件检查、按可接受条件不符合规定取样检验称量过程物料污染除尘措施差清洁不彻底产品被污染高中低高行外清洁SOP 可接受称改进除尘设施称量物料错误监督、复核失误产品质量不符合高低低低称量前确认物可接受料品名、批号量称量偏差计量器具未校准或过期产品质量不符合中中高中计量器具每次可双人复核失误称量校准，严格接双人复核受清洗去除微粒、清洗水压不足、水温最终产品中受高中高中加强人员培训洗污染物不彻底度不符合工艺要求微粒或污染物岗位每15min检一残留水超标气压不足温柔，产品质次或报警装置可量不符合按规定运行设备瓶子包装完好洗瓶设备经清洗效果和微生物接残留验证。设置洗瓶水过滤器压瓶差和水压低限保护传感器。规定受洗瓶水过滤器最长使用时间；对粗洗后的玻璃瓶逐瓶进行灯检，将有缺陷的剔除瓶子干热燧道热分布设备验证失败容器微生物或重新验证，及时可干燥不均匀或温度偏低能源供给不稳定，燧道内毒素残留，高中低高检查电源，每3 接灭菌洁净度不符合出口气流压差较大严重影响月监测洁净度受高效泄漏产品质量胶塞清洗后的胶塞残留清洗水质、时间、水压直接污染产品，重新验证确定相关可清洗微粒，灭菌失败或符合，灭菌温度时间不不溶性微粒、微生高中低高参数，确保SOP 接灭菌储存转移过程污染够，储存转移容器不适合物或热原不符合执行，密闭容器受容器具清洁不彻底，灭菌清洗验证失败，未严格直接污染产品定期进行灭菌效可更换部失败，受到二次执行清洗灭菌SOP，高中低高果验证，执行SOP、接件灭菌污染未干燥或超时限保存规定时限内干燥受保存。配制投料错误，体积计算投料前未认真核对，操作产品质量不符合，投料前严格核对，可失误，温度控制不失误，现场监督缺失，或溶液溶解度高中高中操作人员加强培训接系统符合，搅拌器转速、均匀性出现配制过程严格双人受功率、搅拌时间错误偏差复核，QA监督。

单效浓缩器清洁验证方案

目录 1 概述 (2) 2 目的 (2) 3 质量风险评估 (2) 4 范围 (2) 5 验证人员及职责 (2) 5.1 验证委员会 (2) 5.2 验证小组 (3) 6 文件的确认及人员培训 (3) 7 取样编号规则 (4) 8 中药材对比表 (4) 8.1 最难清洁中药材选择 (4) 9 检查方法与接收标准 (4) 9.1 目检 (4) 9.2 紫外吸收 (4) 9.3 PH检测 (4) 10 验证内容 (5) 10.1 设备描述 (5) 10.2 清洁方法 (5) 10.3 清洁效果评价 (5) 11 结论 (6) 12 偏差、变更处理 (6) 13 再验证 (6) 14 附件 (6)

1 概述单效浓缩器是提取车间用于中药材提取设备，目前涉及产品为XX颗粒，根据最难清洁中药材的选择及提取生产排期，与XX颗粒3个批次（160101、160102、160103）的工艺验证同步进行清洁验证。 2 目的本次验证的目的是采用目检及理化的方法来检查单效浓缩器按清洁规程清洁后，能够有效地除去产品残留，达到预期效果，从而达到对下批产品无影响。证明清洁规程的可行和可靠性，防止发生污染与交叉污染，确保产品质量。 3 质量风险评估针对GMP五要素：人、机、料、法、环五个方面进行了风险评估。按照“质量风险管理规程”规定进行评估（风险评估表见附件1）。 4 范围根据风险评估结果本次清洁验证的重点在于所选择的活性成分在最难清洁点残留检查。 5 验证人员及职责 5.1 验证委员会

5.2 验证小组 6 文件的确认及人员培训验证实施前，确认验证的相关文件并对参与本次验证的人员进行验证方案及清洁标准操作规程的培训（培训记录见附件2）。

如何写风险评估报告.解读

如何写《风险评估报告》和《保险建议书》人保财险天津分公司业务顾问张清良 2013年11月4日

如何写《风险评估报告》和《保险建议书》大家好：我是人保财险天津分公司张清良，已经办理退休手续几年了，但是人没有离开，还在理赔部作顾问。今天，根据保险协会的安排，我为大家讲一讲如何写《风险评估报告》和《保险建议书》。一、《风险评估报告》的目的和作用《风险评估报告》是提供给保险公司或再保险公司的承保师看的，是为承保师决定接受或不接受投保、或开出什么费率提供参考依据的。如果一家保险经纪公司受一个行业较特殊的企业的委托，向保险公司办理投保手续，而保险公司对这家企业的情况不了解，对是否接受投保犹豫不定，或者认为风险太高开出很高的费率，这就需要经纪公司到这家企业进行实地考察，对企业面临的各种风险进行分析，写出《风险评估报告》提交给保险公司，保险公司看过之后，很可能就决定承保了，并开出比较合理的承保条件和费率。如果基层的保险公司无权承保某个险种业务，需要向上级保险公司报批，报批的材料中有一份内容完整具体、分析合情合理的《风险评估报告》，这笔保险业务很可能非常顺利地被批准通过。如果是保险公司自己直接做业务，对于一个情况不熟悉的企业承保，可委托保险公估公司或其它专业公司对这家企业的风险状况进行现场查勘，写出《风险评估报告》。保险公司自己的有经验的业务员也可以自己到企业了解情况，写出《风险评估报告》，提供给公司。保险公司向再保险公司分保，再保险公司可能会提出要看某家企

业的《风险评估报告》，保险公司需要请一家专业公司对这家企业进行风险评估，作出报告，提供给再保险公司。现在，保险市场“盲目承保”的时代已经过去了，各家保险公司的风险管控都很严格，有的保险公司对一些特殊的险种的承保权都上收到总公司。这说明，各家保险公司都在非常理性的做企业财产保险业务，特别是对物流、化工、纺织行业的保险业务，还有一些管理不太正规的乡镇企业的保险业务，各家保险公司都在小心谨慎地承保，避免承保一些不明的风险或太高的风险。在这种情况下，《风险评估报告》能够帮助保险公司了解要投保的企业的风险程度，提高保险公司承保的决心和信心，承保之后，也有助于保险公司有的放矢地采取防损防灾的措施，避免和减少风险事故的发生。对于保险经纪公司和保险代理公司来说，如果你们有能力写出质量很好的《风险评估报告》，肯定会促使保险公司快速接受保险业务，有效地促进你们业务的发展。二、如何写《风险评估报告》要写一份对某个企业的《风险评估报告》，必须要有素材。素材是什么，从哪里来，必须要到企业去，对企业的风险进行调查了解，对了解到的各种风险进行分析，在调查分析的基础上，写出《风险评估报告》。风险评估报告可分《财产风险评估报告》和《责任风险评估报告》，也可以在一份评估报告中既包括财产风险评估也包括责任风险评估。从财产的可保风险来讲，企业的风险不外乎因自然灾害或意外事故对企业自身或第三者造成的财产损失和人身伤亡。自然灾害有地震、洪水、雷电、暴风暴雨、海潮、山体滑坡、泥石流、等。意外事故有火灾、爆炸、空中运行物体的坠落、碰撞、倾覆、液

探讨除菌级过滤器的重复使用(上)

探讨除菌级过滤器的重复使用（上）为液体和气体灭菌而设计的膜式过滤器在许多生产工艺中被广泛使用。随着经济和市场因素的影响，医药、生物技术和疫苗产业开始寻求降低操作成本、提高收益率的新方法，其中人们可能会考虑除菌级过滤器的重复使用。虽然液体除菌级过滤器一般设计和建议只在单一的批次或者周期生产中使用，但是在许多应用中可能会涉及到多次使用（重复使用）。本文作者在上半篇中总结了可能被定义为重复使用的不同工艺过程，讨论了除菌级过滤器能否重复使用的决定因素，并将在下半篇中提供一个综述重复使用过程中的潜在风险和工艺验证的案例研究，对此作更加翔实的说明。当孔径为0.2μm和0.1μm的除菌级膜式过滤器应用于非无菌的流体输送过程时，例如：减少或控制生物负载和颗粒物时，过滤器既可以进行完整性试验，也可以不进行完整性试验，因为在此情况下，并不一定期望细菌的去除率达到100%，亦即无菌，也不宣称其滤出液无菌。此类过滤器可以被用作预过滤器，或用作终过滤器来控制在进料液中可能已经很低的生物负荷。这些过滤器在标准状态下完好时，虽然经过制造商细菌定量去除的验证，可还是存在边际风险或者总体失效的风险，但与在无菌药物生产或者生产过程需要维持无菌状态时发生染菌所致风险相比，所带来的后果要小得多。尽管在这些应用中所要求的条件不太苛刻，但是在风险评估中还是要考虑使用无菌级过滤器所带来的众多风险。疏水性0.2μm精度聚四氟乙烯或者聚偏二氟乙烯膜材质的空气、气体除菌过滤器及呼吸过滤器传统上在多批次生产或工艺过程间结合高压灭菌或在线蒸汽灭菌已经重复使用。因为本文集中讨论液体除菌过滤器的应用问题，故空气、气体及呼吸过滤器的重复使用问题将不再进行阐述。一、重复使用的定义

电厂度风险评估报告

电厂2014年度风险评估报告一、企业风险总体研判埠村煤矿电厂现总装机容量为49MW，锅炉总吨位为275吨/小时。目前热电厂生产以发电为主，供热为辅，年发电量约为2.8亿Kwh,所发的电除供矿内部使用外，大部分上网外售。同时承担对章丘市城区供暖任务，2013年供暖面积100万㎡，对山东昊月树脂供气，年供气4.7万吨左右。2013年销售收入1.55亿元，利润3000万元。 2014年电厂内部环境较2013年没有太大变化，外部环境存在诸多不确定因素：一是随着国家环保政策的不断深化，企业在环保资金的投入越来越多，影响了企业的整体利润。2014年电厂发电量、销售收入较2013年没有太大变化，利润较2013年有明显缩减，主要是环保资金的投入较多。二、电厂风险评估的基本情况（一）、2104年电厂风险评估的范围 2014年电厂风险评估范围全场各环节，主要包括安全、生产设备、环保、人员、经营目标、外围承包商、物资供应等。风险评估以现场查勘、座谈、查阅有关资料并结合相关行业风险评估的经验为主，参考国内外有关资料综合而成。参与人员：厂领导、安全生产部、各车间、物资供应部、财务人员等。（二）、评估结果及重大风险

1、安全风险埠村煤矿矸石热电厂自1997年建厂以来已有16年，现场中存在高温、高压、触电、特种设备、高空作业、爆炸、火灾、高空坠物、机械伤害、起重伤害等风险因素，如果不能很好地进行管理与检查，将可能造成设备损害与人员伤亡，从而导致重大财产损失与人员受损。该部分风险可以通过制定相关安全管理文件、加强安全检查等进行消除。 2、生产设备电厂中相当一部份设备从90年代中期使用至今，已逐渐进入老化阶段。如果没有及时进行良好的维护保养，没有及时进行更换，则可能在生产运行过程中会突然发生意外事故，而导致重大财产损失与利润损失。该风险事故主要依靠加强设备维护保养、加强管理措施来解决。 3、人为操作误差风险操作人员由于缺乏经验，注意力不集中，技能低下，不按照规范进行操作等皆可能导致误操作而引发事故。该风险事故可以通过加强安全教育，实行“一岗双述”等措施来解决，同事提高设备的防误操作水平。 4、环保风险由于国家对环保要求越来越严格，电厂存在因环保数据不合

单效浓缩器验证方案

文件编号： WZA型单效外循环浓缩器验证方案设备名称及型号：WZA型单效外循环浓缩器设备编号：生产厂家：瑞安市天众医药化工机械有限公司所在部门：提取车间二楼

目录1．验证目的和范围 2．验证组成人员及职责 3．设备概述 4．验证时间安排 5．安装确认方案 6．运行确认方案 7．验证偏差分析 8．验证周期 9．验证结果评价 10．记录

1．验证目的和范围为证实机器是符合设计要求，符合药品生产对设备的要求，故对机器的设计制造、安装、运行及性能各个环节进行确认。本验证规程适用于WZA型单效外循环浓缩器的验证。 2．验证组成人员及职责 3．概述本机组是外循环加热蒸发器与冷凝液回收设备的组合结构，主要由外循环蒸发器，双、单程冷凝器、蛇管冷却器和冷凝液（溶剂）受槽等部分组成。广泛应用于医药、化工、食品行业料液的浓缩和有机溶剂的回收。在真空的作用下，料液可低温蒸发，对于某些热敏性物料的浓缩可确保产品质量。 4．验证时间安排安装确认时间: 运行确认时间: 性能确认时间: 批准人: 年月日5．安装确认 5.1安装确认所需文件资料在设备开箱验收后建立设备档案，整理使用手册等技术资料，归档保存（见

表）。 5.3 安装确认确认结果：检查人：年月日复核人：年月日5.3.2 安装环境、位置设备安装在提取车间二楼，留有拆洗维修部件的空间和面积。工作环境符合要求。 5.3.3 设备安装情况 5.3.3.1设备安装就位，各组件安装垂直，螺丝固定好。 5.3.3.2各连接管接口严密，真空管路不漏气，所有的内外接管按顺流方向应有3/1000的倾斜度。 5.3.4 电气系统

华润公司风险评估报告

华润公司风险评估报告 This model paper was revised by the Standardization Office on December 10, 2020

华润公司法律风险评估报告 ——风险投资中心王志冬关键词：制度法律风险压力测试信用法律风险财务法律风险分析摘要：依据对风险的识别，华润公司存在三大法律风险：现有公司法人人格制度存在的缺陷导致的制度法律风险、信用法律风险分析、财务法律风险分析。进行法律风险评估的第一个重要步骤是做好风险识别。通过对山东华润制药有限公司的《材料编报说明》、《山东华润制药有限公司章程》、《山东华润有限公司关于修改公司章程的议案》对华润公司的制度法律风险进行了识别分析；通过应收帐款部分得注解和2005年至2007年三个年度的资产负债表、损益表进行了信用法律风险的识别；通过综合材料中其他应付款、其他应收款、短期借款进行了财务法律风险的识别。依据对风险的识别，华润公司存在三大法律风险：现有公司法人人格制度存在的缺陷导致的制度法律风险、信用法律风险分析、财务法律风险分析。一、现有公司法人人格制度存在的缺陷导致的制度法律风险公司的人格特性是一种的抽象的概念，公司是股东实现取得利益的一种形式，公司在经营上仍要通过股东的行为开展经营活动，公司直接或间接地受控于股东的行为，公司在经济上不可能独立于股东。如股东在不受法律约束的情况下，必然为了追求最大利润的实现而滥用法人人格制度。在公司的股东滥用公司独立人格和股东有限责任，侵害债权人利益时，债权人由于缺乏维护自己利益的法律保障，而得不到法律救济。如果没有法律约束公司法人人格及股东有限责任的滥用，而不否定公司法人人格，必将对社会公正、正义的实现产生影响。为了杜绝股东滥用公司法人人格的行为发生,及对其行为所产生的后果进

除菌过滤器相关的常见问题以及选购注意事项

除菌过滤器相关的常见问题以及选购注意事项除菌过滤是制药生产工艺中的重要环节，需要借助设备来完成。其中除菌过滤器是一种安装在真空泵前端的设备，主要目的是简单的初级过滤细菌、病菌、真菌等，防止各路气体发生交叉感染。在选择除菌过滤器之前，用户需要了解并掌握设备的相关问题，比如设备的使用压力、使用温度、滤芯材质的选择、消毒问题等。就使用压力而言，压力的高低取决于膜的强度、滤芯的结构、滤芯使用的材质、几何图形、过滤介质的温度等因素。技术人员表示，一般情况下，除菌过滤器的使用压力上限为0.2-0.3Mpa。滤芯使用时，开始压力差宜在0.02Mpa左右，这样过滤产生的滤饼层较为稀疏，过滤过程中，压力降上升较为缓慢，有利于延长滤芯的使用寿命。使用温度一般取决于滤膜的材质，即滤膜的耐热性和过滤介质对滤膜的侵蚀性，CN-CA膜长期使用温度为50℃，尼龙-6膜为60℃，PVDF膜为80℃。滤芯材质的选择需要根据不同溶剂区别对待。相对而言，单一溶剂的滤芯材质选择是简单的，而多组分溶剂在选择膜材料及滤芯时则要谨慎，可通过溶解度参数法粗选，然后再通过实验法认证。另外，就滤芯器消毒问题而言，消毒是一个日常操作工序，滤芯常见的消毒方式包括蒸汽、热水和化学剂消毒三种。其中，蒸汽消毒需要注意选择饱和蒸汽，一则是可以可靠杀死细菌，二则是可通过控制压力来调节温度。蒸汽消毒对于疏水滤芯来说相对简单，但对亲水滤芯特别是膜材料能问不高的滤芯来说，操作方法至关重要。除了了解除菌过滤器上述的问题以来，用户在选择除菌过滤器供应商时也需要谨慎。除菌过滤指南中提到，药品生产企业在选择除菌过滤器供应商时，应审核供应商提供的验证文件和质量证书，确保选择的过滤器是除菌级过滤器。药品生产企业应将除菌过滤器厂家作为供应商进行管理，例如进行文件审计或工厂现场审计、质量协议和产品变更控制协议的签订等。因此，为了控制生产风险，用户需要对除菌过滤器供应商进行风险评估，根据评估的结果来决定供应商的管理策略。另外，还需要对除菌过滤器的供应商进行科学合理的管理，以保障药品生产质量和安全。技术人员还特别提醒，用户在使用设备的过程中需要注意操作方式和设备的

单效浓缩器使用说明书

制作单位：**************************

目录一、产品介绍 (4) 二、产品特点 (4) 三、重要技术参数 (5) 四、结构及性能 (6) 五、工作原理 (7) 六、操作规程 (7) 七、设备清洗 (9)

八、注意事项 (10) 九、设备的维护与保养 (11) 十、合格证 (12) 十、随机附件 (12)

一产品介绍: 单/双效外循环真空浓缩器是由加热器、蒸发室、冷凝器、受槽等设备组成，是在我公司多年的制造实践经验基础上，经过精心设计、精心制造的新一代高效节能浓缩器，可作为单效浓缩及两种不同物料的双效浓缩。适用于中西药轻化工等行业的液体蒸发浓缩和收膏的工艺需要，本设备有如下特点： 1、本设备采用在真空状态下外加热自然循环。具有结构先进蒸发温度低、蒸发能力大、浓缩速度快、消泡效果好的特点，能满足热敏性物料的低温真空浓缩物含皂多易起泡的物料浓缩。 2、本设备结构紧凑、操作简便、清洗方便、浓缩相对密度可达1.3-1.4（一般中药侵膏）。 3、本设备与物料接触部分均采用SUS304不锈钢制成，具有优良的耐腐蚀性能，符合药品和食品卫生要求，达到GMP要求。二产品特点: 1.节能效应，按SJN-1000型计算，年节约蒸汽3500吨左右，节约水9

万吨左右，节约电8万度左右，折人民币10-15万元。（与单效对比）本浓缩器采用负压外加热自然循环式的蒸发方式，蒸发速度快，浓缩比重大，可达1.2-1.35（一般中药浸膏） 2.本浓缩器采用二效同时蒸发，二次蒸汽得到使用，耗能总量与单效浓缩器相比降低50%，一年的节能费可收回本浓缩器的全部资本。 3.多功能操作特点： 1）可回收酒精浓度80%左右。 2）单效、双效、可反复并锅收膏。 3）可以间隙、连续进料。三重要技术参数：

除菌过滤技术及应用指导原则

除菌过滤技术及应用指导原则（征求意见稿）第一章总则第一条【目的和依据】为指导和规范除菌过滤技术在无菌药品生产中的应用，保证无菌药品的安全、有效和质量稳定，依据《药品生产质量管理规范》及其附录，制定本指导原则。第二条【定义】本指导原则的除菌过滤是指：在不给产品质量造成不利影响的前提下，采用物理截留的方法去除液体或气体中的微生物，以达到无菌药品相关质量要求的过程。第三条【范围】本指导原则包括除菌过滤系统的设计，选择，使用，验证等内容，适用于无菌药品从工艺开发到上市生产的全过程。第二章过滤工艺设计

第四条【风险评估】过滤工艺设计时，应根据产品属性及工艺目的进行风险评估，从而选择合适的过滤器及并确定过程参数。第五条【过滤器孔径】除菌过滤工艺应根据工艺目的,选用0.22um或更小孔径的除菌级过滤器。0.1um的除菌级过滤器通常用于支原体的去除。第六条【产品微生物污染水平】对无菌生产的全过程进行微生物控制，避免微生物的引入。最终除菌过滤器前，料液的微生物污染水平应小于等于10 CFU/100ml。如果过滤前料液微生物污染水平高于10CFU/100ml，则需采取适当的方法,降低其微生物负荷。第七条【过滤器材质】选择过滤器材质应当充分考察其与料液的兼容性，过滤器不得因与产品发生反应、释放物质或吸附作用而对产品质量产生不利影响。除菌过滤器不得脱落纤维，严禁使用含有石棉的过滤器。第八条【过滤器面积】合理的过滤膜面积需要经过科学的方法评估后得出。面积过大可能导致产品回收率下降、过滤成本上升。过滤面积过小可能导致过滤时间延长、中途堵塞甚至产品报废。

第九条【过滤器结构和装置】过滤器选择时应注意过滤器结构的合理性，避免存在卫生死角。过滤器内过大的保留体积可能会使产品残留增加，从而降低收率。过滤器进出口存在一定的限流作用，应根据工艺需要,选择合适的进出口大小。对于折叠式滤芯，注意其折叠结构的合理性，避免因过度折叠而高估其有效过滤面积。第十条【工艺参数的选择】选择过滤器时，应根据实际工艺要求，确定工艺操作时的进出口压差范围、过滤温度范围、最长过滤时间、灭菌温度和时间等工艺参数，并确认这些参数是否在过滤器的可承受范围内。第十一条【供应商资质和审计】应选择具有除菌过滤器生产能力的供应商。供应商必须进行相关的验证并结合批次放行之前的质量检验来保证除菌过滤器的性能。药品生产企业则应审核供应商提供的验证指南和质量证书来确保选择的过滤器就是除菌级过滤器。药品生产企业应对除菌过滤器供应商进行管理，包括文件审计、工厂现场审计、质量协议和产品变更控制协议的签订等。第三章过滤系统的设计

XX公司安全风险评估报告

XX公司安全风险评估报告单位名称：编制单位：编制日期：年月目录一、本企业基本情况 (2) 二、危险源与事故风险描述 (2) 三、风险及隐患治理、报告与应急处置措施 (6) 四、结论 (12) 安全风险评估报告按照《中华人民共和国安全生产法》等有关法律、法规和企业的有关规定，为进一步强化本企业安全生产基础，提高安全生产管理水平，xx分公司（以下简称公司”组织了对公司安全生产危险因素、风险因素、作业环境等进行了风险评估，以强化责任落实为重点，推动安全生产责任落实，建立健全隐患排查治理及重大危险源监控的长效机制，编制预案及现场处置方案，强化安全生产基础，提高安全生产管理水平，有效防范，以此减少或杜绝各类安全生产事故的发生。一、本企业基本情况 xx分公司，位于XXXX,东临XXXX,西临XXXX,其中北侧办公楼x层，占地面积XXX平方米，建筑面积xxxx平方米，消防出口3处（东、南、北）；南侧移动大楼XX层，占地面积XXXX平方来，建筑面积XXXX平方米，消防出口4处；员工人数XXX人。生产楼一处位于XXXX号，共用XX机楼二处：、xxxx物资仓库。二、危险源与事故风险描述公司各单位应对危险性大、易发事故、事故危害大的生产经营系统、部位、装置设备进行危险源辨识和风险评价。根据发生生产安全事故的可能性及一旦发生生产安全事故可能造成的危害

后果来确定危险目标、等级及影响范围。在进行危险源辨识时，要全面、有序进行，防止出现漏项。根据公司经营特点，在对公司危险源进行调查与分析基础上，确定了公司主要危险源及关键生产装置、重点经营部位和可能发生的事故类型如下：㈠高压配电室火灾危险性分析高压配电室的一些装置（变压器等）都含有大量易燃、易爆液体（变压器油），在高温和电弧作用下或遭遇雷击，都可能发生燃烧、爆炸等事故，根据《企业职工伤亡事故分类标准》可能出现的事故类别为：其它爆炸、火灾、触电等； ①设计、安装时选型不正确； ②设备或导线随意装接，增加负荷，超载运行； ③检修、维护不及时，设备或导线处于带病运行； ④短路、电弧和火花短路的主要原因是载流部分绝缘破坏，如：绝缘老化，耐压与机械强度下降，过电压使绝缘击穿，错误操作或将电源投向故障线路，恶劣天气，如大风暴雨造成线路金属连接。短路点、与导线连接松动的电气接头会产生电弧或火花。接触不良：实际上是接触电阻过大，形成局部过热，也会出现电弧、电火花，造成潜在的点火源。烘烤：电热器具、照明灯具，长时间通电，形成高温火源，可能使附近的可燃物质受高温烘烤而起火。摩擦：发电机或电动机等旋转性电气设备，转子与定子相碰或轴承出现润滑不良、干枯产生干磨发热，引发火灾。㈡雷电、静电接地危险性分析雷电瞬间放电产生电孤、电火花使建筑物破坏，输电线路或电气设备损坏。静电是由于不同物体之间相互摩擦、接触、分离、喷溅、静电感应、人体点位等原因，逐渐累积静电荷形成岛电位，在一定条件下，将周围空气介质击穿，对金属放电并产生足够能量的火

某某某公司环境风险评估分析报告

*******公司环境风险评估报告编制单位：************分公司编制日期：二零一七年九月二十七日

目录目录................................ 错误！未指定书签。1前言 .. (1) 2总则 .............................. 错误！未指定书签。

**************分公司环境风险评估报告 1前言环境风险评估的最终目的是识别公司存在有主要的环境风险源，划分环境的风险级别，采取环境风险防控和应急处置措施，如何将无理机制。 ⑶依靠科学，依法规范原则。科学技术是第一生产力，利用现代科学技术，发挥专业技术人员作用，依照行业安全生产法规，规范应急救援工作。 ⑷预防为主，平战结合原则。认真贯彻安全第一，预防为主，综

合治理的基本方针，坚持突发事件应急与预防工作相结合，重点做好预防、预测、预警、预报和常态下风险评估、应急准备、应急队伍建设、应急演练等项工作。确保应急预案的科学性、权威性、规范性和可操作性。 2.2编制依据 ⑴《突发环境事件应急管理办法》（新修定）环境保护令34号（）； ⑵环保部文件《关于印发<企业事业单位突发环境事件应急预案备案管理办法（试行）>的通知》（环发[2015]4号，（2015年1月8 日）； ⑶《企业突发环境事件风险评估指南（试行）》环办发[2014]34

号）（2014.4.3）； ⑷《突发环境事件信息报告办法》环境保护部令第17号（2011.5.1）；（5）《关于进一步加强环境保护工作的决定》（安政发[2013]31 号）； ⑽《工业企业厂界噪声排放标准》（GB12348-2008）； ⑾《一般工业固体废物贮存、处置污染控制标准》（GB18599-2001）。 3.环境风险识别

制药用水的风险评估和质量控制

ISPE-CCPIE CHINA CONFERENCE 2012
制药用水系统的风险评估与质量控制
张功臣 2012-09-25
September 24-25 2012 Beijing
1

分类
? 制药用水系统是制药厂房设施的重要组成部分，从风险评估角度，因其介质与药品直接接触，其
对药品的质量有着直接的影响，属于直接影响质量的关键系统。
液态
制药用水系统需要调试和确认！
纯化水高纯水
气态
纯蒸汽无菌氮气无菌压缩空气
注射用水
无菌氧气
无菌二氧化碳
ISPE-CCPIE CHINA CONFERENCE 2012

系统的“质量”要求
一满足药典与法规的“质量”要求
二满足生产与工艺的“质量”要求
三满足投资与运行的“质量”要求
ISP3E-CCPIE CHINA CONFERENCE 2012

系统的“质量”要求
一满足药典与法规的“质量”要求
二满足生产与工艺的“质量”要求
三满足投资与运行的“质量”要求
ISP4E-CCPIE CHINA CONFERENCE 2012

系统的“质量”要求
一满足药典与法规的“质量”要求
? 药典与法规的质量要求是什么？
ISP5E-CCPIE CHINA CONFERENCE 2012

药典对于制药用水的规定
? 制药用水的分类：
?原料水--制药生产工艺过程中使用的水。
例如：饮用水；纯化水；高纯水；注射用水； 9 工程上的制药用水特指“原料水” 。
?产品水--按制药工艺生产的包装成品水。
例如：抑菌注射用水；灭菌吸入用水；灭菌注射用水；灭菌冲洗用水；灭菌纯化水；
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发电公司风险评估报告精编

发电公司风险评估报告精编 Document number：WTT-LKK-GBB-08921-EIGG-22986

前言为了做好XXX发电公司200 年保险续保工作，AA保险经纪有限责任公司（以下简称AA公司）风险管理研究所和电力风险部等有关人员于200 年月日至月日对XXX发电有限责任公司（以下简称发电公司）的有关机房、锅炉房、变压器区、煤仓、仓库、控制室、网控通讯楼、制氧站等处进行了现场查勘、查阅了事故记录、工伤记录、安全协议等技术文件，并与发电公司有关人员进行了交流和座谈。通过现场查勘等工作我们对发电公司在生产和经营过程中的潜在风险因素进行了分析与评估，同时提出了有关的风险管理建议，以便更好地做好企业200 年的保险续保工作和风险事故的防范工作。本次风险评估工作得到了发电公司董事长XXX的直接支持与关怀，经营管理部XXX进行了具体的安排与协调，此外对陪同AA公司人员一起进行现场查勘、参加座谈的有关领导、工程部技术人员表示衷心的感谢。但是，由于人力与时间的限制，我们不可能全面深入了解发电公司的详细风险状况，因此本文是根据现场查勘时收集的有关讯息并结合AA公司以往在类似项目的风险管理、保险安排经验作出的。本次风险评估报告中的疏漏之处在所难免，真诚期望得到发电公司的有关领导的批评指正，以使我们今后的工作做得更好。

一、XXX发电公司简况 XXX发电公司于1994年年底动工兴建，1998年两台 350MW燃煤发电机组先后投产。锅炉采用法国STEIN公司技术，西班牙B&W公司生产，额定蒸发量1000余吨/小时。气轮机为瑞士ABB公司产品，亚临界中间再热、三缸两排汽单轴冷凝反动式，额定功率为35万千瓦。发电机为瑞士ABB公司产品，采用水氢氢冷却方式，额定功率为35万千瓦。机组控制采用瑞士ABB生产的分散控制系统。机组控制系统具有自动升速、自动带负荷、自动停机以及可对重要指标实行动态跳闸保护等功能。并具备事故追忆、事故诊断、对数4个运行参数记录、报警等功能。热力系统配有一台100%容量的气动给水泵，一台50%容量的电动给水泵，并配有40%容量的高、低压旁路系统。燃烧和制粉系统采用双速离心式送/引风机和三分仓容克式空气预热器。输煤系统采用液压控制C型翻车机和轮斗堆/取料机，系统堆取料能力1500吨/小时。除灰系统采用干式正压，灰经调湿用专用汽车运至干灰场。水处理采用两套出力为90吨/小时的补给水系统。冷却水系统采用一次循环，XXX水库作为冷却池。发电公司对安全与环保非常重视。安全工作由公司总经理直接主持，安检每年组织一次全公司的安全评价与全面检查，

共线生产风险评估实施报告

XXXXXX 共线生产风险评估报告编号：RA/05/01

方案批准

1. 目的和围 1.1. 目的通过对多品种共线生产的安全性进行风险管理，对多品种共线生产过程中可能产生混淆和交叉污染的风险要素进行分析判定。通过对产品特性、生产场地、生产设备、生产人员进行定性估计。在某一风险水平不可接受时，提出降低风险预见的控制措施，将剩余风险降低到可以接受的水平。 1.2. 围适用于我公司XXX剂药品生产车间的共线安全风险评估。 2. 概括我公司XXX剂药品生产车间建于2015年，位于XXXX工业园。根据所生产药品的特性、工艺流程和洁净级别要求，对厂房、生产设施和设备进行了合理设计、选型和布局，有效地降低污染和交叉污染的风险。本报告通过对XXX剂生产过程风险评估，使风险能正确认识并采取控制措施降低风险，使生产质量的风险降低到可以接受的水平。 3. 共线生产品种描述 3.1. 基本生产情况我公司生产的XXX剂品种有5个品种，共10个规格，其中没有细胞毒性类、激素类、高活性化学药、β-酰胺结构类药品、性激素类避孕药及特殊性质的药品（如高致敏性和生物制品），所有品种均为非无菌制剂，且为外用XXX剂，属低风险品种。共线生产的全部10个品种规格均为普通药品，彼此间不存在相互反应或配伍禁忌；配备了先进的符合最新GMP要求的生产设备，配套了完善的GMP文件软件系统，对生产线的各个关键操作环节进行同步监控。 3.2. 品种明细

4. 各品种情况简介 4.1. A1 【药品名称】通用名称：A1 汉语拼音：【成份】XXXX，XX，XXX，XX。【性状】本品为棕色的溶液；XXXXXXX。【功能主治】活血化瘀，消肿止痛。XXXX损伤，症见关节肿胀、疼痛、活动受限。【规格】50ml/瓶、100ml/瓶【用法用量】外用，涂于患处，热敷20～30分钟，一次2～5ml，一日2～3次，十四日为一疗程，间隔一周，一般用药二疗程或遵医嘱。【不良反应】偶见皮肤瘙痒。【禁忌】尚不明确。【注意事项】孕妇禁用；使用过程中皮肤出现发痒、发热及潮红时，就停用。【临床试验】本品于2000年及2005年经国家食品药品监督管理局批准进行过共 453例临床试验。【药理毒理】A1对热板法致痛的小鼠有明显的镇痛作用，对二甲苯致炎的小鼠耳廓炎肿胀及蛋清所致大鼠足跖炎症肿胀均有明显抑制作用。通过对大白鼠的完整及破损皮肤的急性毒性试验、长期毒性试验、刺激性试验及过敏性试验、均未见毒副反应及过敏反应。【贮藏】密封，置阴凉处（不超过20℃）。【有效期】36个月。【执行标准】《中国药典》2010年版一部【批准文号】国药准字ZXX。 4.2. A2 【药品名称】

风险评估报告范文

风险评估报告范文（文章一）：风险评估报告范本附:风险评估报告范本企业环境风险评估报告(xx钢铁五金有限公司) （一）、基本情况1 2 （二）、企业基本情况 3 4 （文章二）：风险分析评估报告范文项目风险评估报告本文档的范围和目的本文主要针对软件开发涉及到的风险，包括在软件开发周期过程中可能出现的风险以及软件实施过程中外部环境的变化可能引起的风险等进行评估。在文中对所提到的风险都一一做了详细的分析，并提出了相应的风险回避措施。由于风险是在项目开始之后才开始对项目的开发起负面的影响，所以风险分析的不足，或是风险回避措施不得力，都很有可能造成软件开发的失败。风险分析是在事前的一种估计，凭借一定的技术手段和丰富的经验，基本能够对项目的风险做出比较准确的估计，经过慎重的考虑提出可行的风险回避措施，是避免损失的重要环节。主要风险综述任何软件的开发，其主要风险均来自于两个方面，一是软件管理，二是软件体系结构。软件产品的开发是工程技术与个人创作的有机结合。软件开发是人的集体智慧按照工程化的思想进行发挥的过程。软件管理是保证软件开发工程化的手段。软件体系结构的合理程度是取决于集体智慧发挥的程度和经验的运用。软件管理将影响到软件的下列因素：软件是否能够按工期的要求完成：软件的工期常常是制约软件质量的主要因素。很多情况下，软件开发

商在工期的压力下，放弃文档的书写，组织，结果在工程的晚期，大量需要文档进行协调的工作时，致使软件进度越来越慢。软件的开发不同于其他的工程，在不同的工程阶段，需要的人员不同，需要配合的方面也不同，所有这些都需要行之有效的软件管理的保证。软件需求的调研是否深入透彻：软件的需求是确保软件正确反映用户的对软件使用的重要的文档，探讨软件需求是软件开发的起始点，但软件的需求却会贯穿整个软件的开发过程，软件管理需要对软件需求的变化进行控制和管理，一方面保证软件需求的变化不至于造成软件工程的一改再改而无法按期完成；同时又要保证开发的软件能够为用户所接受。软件管理需要控制软件的每个阶段进行的成度，不能过细造成时间的浪费，也不能过粗，造成软件缺陷。软件的实现技术手段是否能够同时满足性能要求：软件的构造需要对软件构造过程中的使用的各种技术进行评估。软件构造技术通常是这样：最成熟的技术，往往不能体现最好的软件性能；先进的技术，往往人员对其熟悉程度不够，对其中隐含的缺陷不够明了。软件管理在制定软件开发计划和定义里程碑时必须考虑这些因素，并做出合理的权衡决策。软件质量体系是否能够被有效地保证：任何软件管理忽略软件质量监督环节都将对软件的生产构成巨大的风险。而制定卓有成效的软件质量监督体系，是任何软件开发组织必不可少的。软件质量保证体系是软件开发成为可控制过程的基础，也是开发商和用户进行交流的基础和依据。软件体系结构影响到软件的如下质量因素：软件的可伸缩性：是指软件在不进行修改的情况下适应不同的工

中国大唐集团公司发电企业安全风险评估工作管理办法

附件：中国大唐集团公司发电企业安全风险评估工作管理办法第一章总则第一条为进一步控制安全风险管，推动本质安全型企业创建工作，中国大唐集团公司（以下简称集团公司）在开展专项隐患排查治理的基础上，全面开展安全风险评估工作。为规范安全风险评估工作的管理，制定本办法。第二条安全风险评估工作必须遵循“贵在真实，重在整改”的原则，客观真实地辨识评估风险，采取措施对已知的风险进行有效管控。第三条本办法适用于集团公司各上市公司、分公司、省发电公司、专业公司和基层各发电企业。第二章工作职责第四条集团公司职责（一）组织、指导公司系统开展安全风险评估工作，组织开展专家培训、建立安全风险评估工作体系；（二）负责“安全风险评估手册”的不断改进和完善；

（三）制定集团公司安全风险评估的年度工作计划；（四）监督安全风险评估重大问题的整改工作，组织对全系统存在趋势性、共性问题的专题、专业、专项攻关；（五）准确把握公司系统发电企业安全风险管控水平，及时采取有针对性措施，降低安全风险。第五条分子公司职责（一）组织、指导所属企业开展安全风险自评估工作，做好分子公司评估的组织工作；（二）组织审查所属企业安全风险评估发现问题的整改计划，并监督计划执行情况；（三）研究所属企业存在的共性问题，并提出有针对性的对策措施；（四）对“安全风险评估手册”的改进和完善提出意见和建议；（五）组织技术监控单位参加分子公司、集团公司的评估工作。第六条基层发电企业职责（一）组织实施企业安全风险评估工作，做好安全风险评估的动态管理；（二）积极配合分子公司和集团公司评估工作，对发现的问题要“举一反三”，按照“五确认、一兑现”的方法制定整改计划，确保整改效果；（三）对安全风险评估手册的改进和完善提出意见和建议。

单效浓缩器确认方案

方案编号：TS-71029-00 设备编码：3A013 项目负责人：确认领导小组审查汇签：

1. 主题内容本方案规定了前处理车间WZF2000-00单效浓缩器的确认范围、方法及标准。 2. 适用范围本方案适用于前处理车间WZF2000-00单效浓缩器的确认。 3. 实施确认人员及职责 4. 简介 4.1. WZF2000-00单效浓缩器是我公司前处理车间用于中药材药液浓缩，该设备主罐体和附件与物料接触部分均采用304不锈钢制造，该。为确保该设备符合GMP 要求，符合工艺要求，保证产品质量，特对该设备的性能指标进行确认。

5.验证范围本次验证为xx制药有限公司WZF2000-00单效浓缩器的确认，确认内容包括：设计确认、安装确认、运行确认、性能确认。 ●设计确认（DQ）：考察设备的技术规格、技术参数和指标的适用性并参考设备使用说明书考察设备是否满足公司生产需求及GMP要求，整个设备设计确认过程应严格执行《设备管理规程》。 ●安装确认（IQ）：对安装设备的外观检查；测试的步骤、文件、参考资料和合格标准，以证实设备的安装确实是按照制造商的安装规范进行的，符合设备运行前提条件。 ●运行确认（OQ）：按设备操作规程操作正常运行通过记录及文件证实设备能正常平稳运行，各功能键按钮灵敏、可靠。同时确认设备操作规程的适用性。 ●性能确认（PQ）：设备的性能确认是负载运行机器，是以符合相应的药典和《规范》要求所展开的，它是从设计、制造到使用最重要的一个环节，具体确认过程与工艺验证同步进行。 ●供应商所提供的该设备证书类（出厂合格证、使用说明书）文件已在初次检查后存档由专人保管，此次不再进行确认。 6.确认目的根据《质量风险管理规程》、《确认与验证管理规程》、《确认与验证操作规程》、《设备及公用系统确认SOP》的要求，同时参考《WZF2000-00单效浓缩器使用说明书》对设备的各项技术指标及性能进行确认，用以证明该设备的各项指标和性能均能满足日后生产和GMP的要求。 7.培训确认方案起草人在方案批准后对本次确认相关人员进行培训，并记录在相关附件中。如果在确认中涉及到其他培训，培训记录的复印件附在验证报告中。 8.变更和偏差处理