一次性医用防护口罩生产工艺流程图
生产工艺流程图及说明
（1）电解 本项目电解铝生产采用熔盐电解法：其主要生产设备为预焙阳极电解槽,项目设计采用大面六点进电SY350型预焙阳极电解槽。铝电解生产所需的主要原材料为氧化铝、氟化铝和冰晶石，原料按工艺配料比例加入350KA 预焙阳极电解槽中，通入强大的直流电，在945－955℃温度下，将一定量砂状氧化铝及吸附了电解烟气中氟化物的载氟氧化铝原料溶解于电解质中，通过炭素材料电极导入直流电，使熔融状态的电解质中呈离子状态的冰晶石和氧化铝在两极上发生电化学反应，氧化铝不断分解还原出金属铝——在阴极(电解槽的底部)析出液态的金属铝。 电解槽中发生的电化学反应式如下： 2323497094032CO Al C O Al +?-+℃ ℃直流电 在阴极(电解槽的底部)析出液态的金属铝定期用真空抬包抽出送往铸造车间经混合炉除渣后由铸造机浇铸成铝锭。电解过程中析出的O 2同阳极炭素发生反应生成以CO 2为主的阳极气体，这些阳极气体与氟化盐水解产生的含氟废气、粉尘等含氟烟气经电解槽顶部的密闭集气罩收集后送到以Al 2O 3为吸附剂的干法净化系统处理，净化后烟气排入大气。被消耗的阳极定期进行更换，并将残极运回生产厂家进行回收处置。吸附了含氟气体的截氟氧化铝返回电解槽进行电解。 电解槽是在高温、强磁场条件下连续生产作业，项目设计采用大面六点进电SY350型预焙阳极电解槽，是目前我国较先进的生产设备。电解槽为6点下料，交叉工作，整个工艺过程均自动控制。电解槽阳极作业均由电解多功能机组完成。多功能机组的主要功能为更换阳极、吊运出铝抬包出铝、定期提升阳极母线、打壳加覆盖料等其它作业。 （2）氧化铝及氟化盐贮运供料系统 氧化铝及氟化盐贮运系统的主要任务是贮存由外购到厂的氧化铝和氟化盐 ，并按需要及时将其送到电解车间的电解槽上料箱内。
TS8001医用氧工艺验证方案
1. 目的 建立医用氧生产工艺验证的标准，使验证过程有章可循。 2. 职责 生产技术部负责本方案的起草、实施。 3. 适用范围 本方案适用于医用氧生产工艺的验证。 4. 内容 4.1. 概述 为满足医用氧GMP要求，我厂对医用氧生产厂房进行了GMP改造，并建立了新的生产质量管 理体系，对员工进行了有针对性的培训。为证实在现有条件下，按《医用氧工艺规程》能始 终如一地生产出符合质量要求的产品，特对医用氧的生产工艺进行验证。 4.2. 项目小组成员及职责 4.2.1. 项目负责人（生产技术部经理）：负责验证方案的起草并组织实施。 4.22 QA现场监控员：负责工艺验证中的在线监测，确保检验结果正确可靠。 4.2.3. QC检验员：负责工艺验证中成品的检验，确保检验结果正确可靠。
4.2.4. 质量管理部经理：负责验证方案的审核及监督实施。 4.2. 5. 总经理：负责工艺验证方案及报告的批准。 4.3. 验证内容 4.3.1. 原料液氧检验 4.3.1.1. 照《医用氧检验SOP对每一槽车液氧进行检验，且每周检测一次贮罐内液氧，均应符合液氧质量 标准的规定。 4.3.1.2. 结果统计，见附表一 4.3.2. 返空气瓶处理、氧气充装 4.3.2.1. 执行文件：《医用氧重复使用气瓶充装前处理SOP、《氧气充装岗位SOP 4.3.2.2. 原理概述：将贮存在低温贮槽内的液氧通过低温液氧泵升压提高压力。利用气体压缩，气体体积缩 小，将氧气贮存在专用钢瓶内。 4.3.2.3. 验证概述：由于液氧贮存、压缩、充装整个生产过程为全封闭生产，我们除监测整个生产过程设备 工艺参数稳定性外，对医用氧的成品检验数据进行分析，确定产品质量稳定性。 4.3.2.4. 工艺控制指标、参数及可接受标准（验证3 批），见附表二 4.3.3. 成品检验及贴签 4.3.3.1. 加大成品取样瓶数, 分别在成品灌装前、中、后按成品取样规则取样。 4332 照《医用氧检验SOP对灌充前、中、后生产出的成品进行检验，应符合成品质量标准的规定。 4.3.3.3. 标签物料平衡率应为100%. 4.3.3.4. 结果统计，见附表三 4.4. 验证结论 见验证报告。
医用氧附录
医用氧 第一章范围 第一条本附录中所述医用氧是指空气经低温分离制备的液态氧、气态氧。 第二条本附录适用于医用氧工业化生产过程，不包括医疗机构内部医用氧的处臵。 第三条其他医用气体的工业生产要求参照本附录执行。 第二章原则 第四条医用氧的生产、贮存、运输、销售应符合国家有关部门的规定，并取得相关证件。 第五条医用氧生产和质量控制须满足其质量及预定用途的要求，应当最大限度降低污染、交叉污染、混淆及差错的风险。 第三章人员 第六条企业的生产管理负责人应具有相关专业（如化工、药学、化学、机械和工业工程等）大专以上学历或中级专业技术职称，具有三年以上的医用氧的生产和质量管理经验，其中至少一年的医用氧生产管理经验。 第七条企业的质量管理负责人和质量受权人应具有相关专业（如化工、药学、化学、机械和工业工程等）大专以上（含大专）学历（或中级专业技术职称），具有三年以上医用氧生产和质量管理经验，其中至少一年的医用氧质量管理经验。 第八条从事医用氧生产的人员应定期接受医用氧相关知识培训，涉及特种设备操作人员应按国家规定持有有效的并与医用氧生产相适应的资格证书。 第九条应根据需要，为员工配备相应的工作服和安全防护用品。 第四章厂房与设备 第十条医用氧生产企业的生产环境应整洁。生产、质量检验、行政、生活和辅助区总体布局应合理。 第十一条厂房应按医用氧生产工艺流程要求合理布局。生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间，并有通风、照明、防火、防爆、防雷、防静电等设施。 应有足够的储存区域用于存放空瓶和不同阶段产品的气瓶（如待清洁、待充装、待检、合格、不合格等），不同储存区域应采用有效方法或明显标识区分，如：地标线、隔断、围栏和标志牌等。 第十二条医用氧充装生产车间应保持整洁，地面平整、耐磨防滑，并设臵专用更衣室；充装生产车间应与维修车间分开。 第十三条用于生产和检验用的设备、仪器应经定期确认和校准。 第十四条生产和检验设备应定期进行维护。维护和维修应做好记录。生产设备的任何维护和维修工作不得影响医用氧的质量。 第十五条医用氧生产过程中的气体压缩设备禁止使用氟塑料材料制活塞密封的压缩机和水润滑压缩机。 第十六条用液态氧气化充装气态氧，必须使用低温液氧泵，加压气化后充装。 第十七条医用氧容器（槽车、储罐、气瓶等）应专用，且具有与其他气体容器区分的明显标识。容器应当编号管理，有安全效期标识，建立包括安全检定资料等相应档案。 第十八条医用氧充装应使用专用设备，充装夹具应有防错装装臵。
生产工艺流程图和工艺描述
生产工艺流程图和工艺描述 香肠工艺流程图 辅料验收原料肉验收 原料暂存肥膘解冻 精肉解冻水切丁辅料暂存分割热水漂洗1 漂洗2 加水绞肉 肠衣验收、暂存（处理）灌装、结扎 （包括猪原肠衣和蛋白肠衣） 咸水草、麻绳验收、暂存浸泡漂洗3 冷却 内包装 装箱、入库 出货
香肠加工工艺说明 加工步骤使用设备操作区域加工工艺的描述与说明 原料肉验收、暂存化验室、仓库 按照原料肉验收程序进行，并要求供应商 提供兽药残留达标保证函及兽医检疫检 验证明 辅料验收、暂 存 化验室、仓库按验收规程进行验收肥膘验收、暂 存 化验室、仓库按验收规程进行验收肠衣验收化验室按验收规程进行验收 肠衣处理腊味加工间天然猪肠衣加工前需用洁净加工用水冲洗，人造肠衣灌装前需用洁净加工用水润湿 咸水草、麻绳 验收 化验室按验收规程进行验收暂存仓库 浸泡腊味加工间咸水草、麻绳加工前需用洁净加工用水浸泡使之变软 解冻解冻间肉类解冻分 割间 ≤18℃、18～20h恒温解冻间空气解冻 分割分割台、刀具肉类解冻分 割间 将原料肉筋键、淋巴、脂肪剔除、并分割 成约3cm小肉块 加工步骤使用设备操作区域加工工艺的描述与说明 漂洗2 水池肉类解冻分 割间 加工用水漂洗，将肉的污血冲洗干净 绞肉绞肉机肉类解冻分 割间 12℃以下，采用Φ5mm孔板 肥膘切丁切丁机肉类解冻分 割间 切成0.5cm长的立方
漂洗1 水池肉类解冻分 割间 水温45－60℃，洗去表面游离油脂、碎肉 粒 灌装、结扎灌肠机香肠加工间按产品的不同规格调节肠体长度，处理量800~1200kg/h ，温度≦12℃ 漂洗3 水池香肠加工间水温45～60℃，清洗肠体表面油脂、肉碎 冷却挂肠杆预冷车间12℃下冷却0.5～1小时，中心温度≦25℃ 内包装真空机、电子 秤、热封口机 内包装间 将待包装腊肠去绳后按不同规格称重，装 塑料袋、真空包装封口 装箱、入库扣扎机、电子 秤 外包装间、成 品仓库 将真空包装的产品装彩袋封口，按不同规 格装箱、核重、扣扎放入成品库并挂牌标 识。
包装机械生产工艺流程图及说明
钣金件工艺 机加工生产加工工艺 钣金车间工艺要求流程 （1）钣金车间可根据图纸剪板下料，在相应位置冲孔和剪角剪边。以前工序完成后进行折弯加工；第一步必须进行调整尺寸定位，经检查后进行下一步折弯工艺。折弯后经检查合格组焊；组焊要求必须在工装和模型具下进行组焊。根据图纸要求焊接深度和点处焊接。焊点高度不得超过设计要求、焊机工艺要求；2mm以下必须用二氧化碳保护焊和氩弧焊接。不锈钢板必须用氩弧焊。焊接件加工成形后进行校整，经检查符合图纸要求后进行下一步打磨拉丝。打磨必须以
量角样板进行打磨，不得有凸出和凹缺。拉丝面光吉度必须按图纸要求进行。 （2）外协碳钢件表面处理喷漆工艺要求：喷沙或氧化面积不得小于总面积的95％，除去沙和氧化液进行表面防锈喷漆和电镀处理。经底部处理后再进行表漆加工，表漆加工必须三次进行完成。喷塑厚度不得小于0.35mm。钣金件经检验合格后进厂入半成品库待装。 （3）入库件摆放要求：小件要求码齐入架存放。大件必须有间隔层，可根据种类整齐存放。 机加件加工流程： （1）机加工件工艺要求；原材料进厂由质检部进行检验，根据国家有关数据进行检测，进厂材料必须检测厚度、硬度、和其本几何尺寸。 （2）下料；根据图纸几何尺寸加其本加工量下料，不得误差太大。 （3）机床加工；根据零件图纸选择基本定位面进行粗加工、精加工，加工几何尺寸保留磨量。 （4）铣床加工；根据零件图纸选择基本刀具装入刀库，在加工过程中注意更换刀库刀具，工件要保整公差。 （5）钳工；机加件加工完成后根要求进行画线钳工制做，在加工过程中必须用中心尖定位。大孔首先打小孔定位再用加工大孔。螺纹加工要在攻丝机进加工，不得有角度偏差。螺纹孔加工后螺栓要保
医用氧管理制度
医用氧管理制度（RCYGL）
一、总经理岗位职责（RCYGL---001） ⑴、负责主持各项行政管理工作。全面完成公司下达的各项 任务做到令行禁止。 ⑵、负责安全生产及保供工作。杜绝安全事故发生，满足生 产对各种能源介质供应的需要。 ⑶、负责公司设备的安全运行及经济运行工作。以最低的成 本投入，保证全公司的介质需求。 ⑷、负责所供出产品介质的质量达到标准或使用要求。 ⑸、负责气体能源、备件、材料消耗控制在公司或部控指标。 ⑹、负责组织并研究解决气体生产工艺和设备所存在的各种 技术问题。 ⑺、负责组织各项管理制度、检修规程、操作规程制定或完 善，并负责贯彻执行。 ⑻、负责各项生产成本控制及经济核算。 ⑼、负责组织制定各项检修计划及技改方案。确保设备完好。⑽、负责职工教育及技能培训，不断提高职工素质。 ⑾、负责公司计量、制氧工作的对外联络及协调，参加行业协会。 ⑿、负责组织、实施医用氧GMP认证相关文件的有效运行。
二、生产厂长管理制度（RCYGL---002） ⑴、对里的安全工作负总责任，生产副厂长对安全生产负直 接领导责任，对安全生产实行指挥监督。 ⑵、合理安排劳动组织，搞好计划调度和均衡生产，认真落 实生产（作业）前各项安全措施。 ⑶、督促工艺技术人员在产品、设备和工具的设计时应考虑 安全问题，保证其在生产与使用时符合安全要求。⑷、决定厂里安全生产管理目标、工作计划，并督促实施， 采取有效措施，推动安全生产组织保证体系的运转。 ⑸、每月至少召开一次安全生产会议，讨论、研究、决定安 全生产有关事项，支持安全员工作。 ⑹、组织对职工的安全教育怀考核工作，组织群众性安全活 动，采纳群众的合理化建议。 ⑺、组织各类安全检查，对查出的问题认真研究，定人、定 措施、定期解决，消除隐患。 ⑻、对职工伤亡事故和恶性未遂事故，按“三不放过”原则 及时组织调查，分析原因，查明责任，提出处理意见和防措施，按规定及时上报，不得隐瞒和拖延。 ⑼、对外单位来厂承包和支援的各类人员及临时工，要与正 式式同等要求和管理，职工外出作业时，要考虑其安全
球团工艺简介及生产流程图
烧结厂球团工艺简介及生产流程图 德晟金属制品有限公司烧结厂建设1座12m 2竖炉，利用系数 6.3t/m 2?h ，年产酸性球团矿60万t 。 车间组成及工艺流程 1.1 车间组成 车间组成：配料室、烘干机室、润磨室、造球室、生筛室、转运站、焙烧室、带冷机通廊、成品缓冲仓、风机房、煤气加压站、软水站、高低压配电室等。 1.2 工艺流程 工艺流程图见付图 1.2.1 精矿接受与贮存 竖炉生产主要原料为磁铁矿精粉，对铁精粉化学成分要求是 精矿进料采用汽车输送，汽车将精矿粉卸到下沉式精矿堆场，经抓斗吊运至配料仓。 进厂铁精粉化学成分 名称 TFe( %) Feo （%） SiO2(%) S(%) 粒度（-200mm ） 磁铁矿 份 ≥65 ≤23 ≤7 ≤0.2 ≥85
1.2.2膨润土接受与贮存 竖炉对膨润土化学成分要求是： 进厂膨润土化学指标 名称 吸水率（2h) ∕% 吸蓝量 （100g膨润土∕g） 膨胀容（2g 膨润土∕ml） 粒度 （-200mm） 水分 （%） 钠基膨 润土 ≥400 ≥30 15 ≥95 ≤10 袋装膨润土用汽车运入，储存在膨润土库，由库内设的电葫芦将袋装 膨润土运至膨润土配料仓平台，由人工抖袋将膨润土卸到膨润土配料仓。 1.2.3配料系统 配料矿槽采用单列配置，4个精矿配料仓，容积100m3，储量8.8h，三用一备；2个膨润土仓，膨润土仓为一用一备。配料室为地 下结构。采用自动重量配料，根据设定的给料量和铁精粉与膨润土的 配比，自动调节给料量。铁精粉通过仓下2m圆盘给料机和配料皮带 秤配料。膨润土通过螺旋给料机和螺旋秤配入皮带。圆盘给料机和螺 旋给料机采用变频控制。并且尽量做到铁精矿与膨润土两料流首尾重合。在配料室膨润土落料点处和膨润土设抽风除尘，采用布袋除尘器， 布袋除尘器采用反吹清灰方式。 设置铁精粉仓库和膨润土库。铁精粉仓库能容纳约9天的用量， 下沉式结构，铁精粉采用抓斗吊上料，设置2台10t抓斗吊。膨润土 库用来堆放袋装膨润土，膨润土设电葫芦环形轨道由电葫芦将袋装膨
啤酒生产流程图及说明
啤酒生产工艺流程 啤酒生产工艺流程可以分为制麦、糖化、发酵、包装四个工序。现代化的啤酒厂一般已经不再设立麦芽车间，因此制麦部分也将逐步从啤酒生产工艺流程中剥离。） 一个典型的啤酒生产工艺流程图如下（不包括制麦部分）： 注：本图来源于中国轻工业出版社出版管敦仪主编《啤酒工业手册》一书。 图中代号所表示的设备为： 1、原料贮仓 2、麦芽筛选机 3、提升机 4、麦芽粉碎机 5、糖化锅 6、大米筛选机 7、大米粉碎机 8、糊化锅 9、过滤槽 10、麦糟输送 11、麦糟贮罐 12、煮沸锅/回旋槽 13、外加热器 14、酒花添加罐 15、麦汁冷却器 16、空气过滤器 17、酵母培养及添加罐 18、发酵 罐 19、啤酒稳定剂添加罐 20、缓冲罐 21、硅藻土添加罐 22、硅藻土过滤机 23、啤酒精滤机 24、清酒罐 25、洗瓶机 26、灌装机 27、杀菌机 28、贴标机 29、装箱机 （一）制麦工序 大麦必须通过发芽过程将内含的难溶性淀料转变为用于酿造工序的可溶性糖类。大麦在收获后先贮存2-3月，才能进入麦芽车间开始制造麦芽。 为了得到干净、一致的优良麦芽，制麦前，大麦需先经风选或筛选除杂，永磁筒去铁，比重去石机除石，精选机分级。 制麦的主要过程为：大麦进入浸麦槽洗麦、吸水后，进入发芽箱发芽，成为绿麦芽。绿麦芽进入干燥塔/炉烘干，经除根机去根，制成成品麦芽。从大麦到制成麦芽需要10天左右时间。 制麦工序的主要生产设备为：筛（风）选机、分级机、永磁筒、去石机等除杂、分级设备；浸麦槽、发芽箱/翻麦机、空调机、干燥塔（炉）、除根机等制麦设备；斗式提升机、螺旋/刮板/皮带输送机、除尘器/风机、立仓等输送、储存设备。 （二）糖化工序 麦芽、大米等原料由投料口或立仓经斗式提升机、螺旋输送机等输送到糖化楼顶部，经过去石、除铁、定量、粉碎后，进入糊化锅、糖化锅糖化分解成醪液，经过滤槽/压滤机过滤，然后加入酒花煮沸，去热凝固物，冷却分离 麦芽在送入酿造车间之前，先被送到粉碎塔。在这里，麦芽经过轻压粉碎制成酿造用麦芽。糊化处理即将粉碎的麦芽/谷粒与水在糊化锅中混合。糊化锅是一个巨大的回旋金属容器，装有热水与蒸汽入口，搅拌装置如搅拌棒、搅拌桨或
医用氧生产工艺规程 (2)
目的 建立一整套完善医用氧生产工艺规程,使其生产过程规范化,标准化。 范围 医用氧的生产 责任 生产经理、质量部长、车间主任 内容 1 产品概述 1、1 品名:氧 1、1、1 通用名:医用氧 1、1、2 汉语拼音:YiYongyang 1、2 产品性状:本品为无色气体;无臭,无味;有强助燃力。本品在常压20℃时,能在乙醇或水中溶解。 1、3 功能与主治:用于缺氧的预防与治疗。 1、4 用法与用量:长期使用浓度以30—40%(ml/ml)为限,应急时可吸入纯氧。 1、5 贮藏:置耐压钢瓶内,在36℃以下保存。 1、6 包装规格:40L/瓶 1、7 有效期:1年 2 处方与依据 2、1 处方依据: 《中华人民共与国药典》2010年版二部。 2、2制法:将低温贮罐中的液氧经液氧泵输送到汽化器,再将汽 化的汽态氧通过管路经汇流排,充装至钢瓶,检验合格后,即可出
品。 生产工艺流程图 3 生产过程 3、1气瓶充装前岗位标准操作规程。 气瓶回厂后,逐只进行外观检查验收,合格后,对瓶体外观进行清洁,用饮用水清洗,用抹布擦拭清除瓶体上残留的合格证、标签及污物。用钢瓶真空干燥装置进行抽真空至-0、06MPa,对瓶口采用75%乙醇进行消毒,对瓶体采用紫外线消毒40分钟,检查。检查结束后做好检查记录。将消毒后的钢瓶放入待充区。
3、2充装操作过程说明 3、2、1生产前核对 3、2、1、1 确认充装室清场、清洁,设备状态完好。 3、2、1、2生产部下达批充装指令,转交充装班长。 3、2、1、3充装操作:把汇流排两侧需充装一侧气瓶卡好,打开置换气瓶阀进行置换2次。第二次置换气瓶压力充装到2Mpa时,结束置换,开始充装,注意监听气瓶内有无异响,记录充装压力、时间、瓶号。充装压力达到最终压力的10%,禁止再插入空瓶进行充装。充装压力达到13、5MPa关闭截止阀,打开另一侧截止阀。逐只关闭实瓶瓶阀,将管余气排空,卸下气瓶,送入待验实瓶区(下次充装操作同上)。充装结束关闭液氧泵,打开放空阀。本批生产充装结束后,由充装人员与质量部监控员对实瓶进行检压检漏。然后填写请验单申请质量检验。 3、2、1、4 根据质量部检验下发批产品合格放行指令,领取合格证,确认并打印批号后把合格证粘贴到氧瓶肩部,瓶口封防伪防尘签,然后将成品放入合格品区。 4 质量控制点
医用氧
附件2 医用氧 第一章范围 第一条本附录中所述医用氧是指空气经低温分离制备的液态氧、气态氧。 第二条本附录适用于医用氧工业化生产过程，不包括医疗机构内部医用氧的处置。 第三条其他医用气体的工业生产要求参照本附录执行。 第二章原则 第四条医用氧的生产、贮存、运输、销售应符合国家有关部门的规定，并取得相关证件。 第五条医用氧生产和质量控制须满足其质量及预定用途的要求，应当最大限度降低污染、交叉污染、混淆及差错的风险。 第三章人员 第六条企业的生产管理负责人应具有相关专业（如化工、药学、化学、机械和工业工程等）大专以上学历或中级专业技术职称，具有三年以上的医用氧的生产和质量管理经验，其中至少一年的医用氧生产管理经验。 第七条企业的质量管理负责人和质量受权人应具有相关专业（如化工、药学、化学、机械和工业工程等）大专以上（含大专）学历（或中级专业技术职称），具有三年以上医用氧生产和质量管理经验，其中至少一年的医用氧质量管理经验。 第八条从事医用氧生产的人员应定期接受医用氧相关知识培训，涉及特种设备操作人员应按国家规定持有有效的并与医用氧生产相适应的资格证书。 第九条应根据需要，为员工配备相应的工作服和安全防护用品。
第四章厂房与设备 第十条医用氧生产企业的生产环境应整洁。生产、质量检验、行政、生活和辅助区总体布局应合理。 第十一条厂房应按医用氧生产工艺流程要求合理布局。生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间，并有通风、照明、防火、防爆、防雷、防静电等设施。 应有足够的储存区域用于存放空瓶和不同阶段产品的气瓶（如待清洁、待充装、待检、合格、不合格等），不同储存区域应采用有效方法或明显标识区分，如：地标线、隔断、围栏和标志牌等。 第十二条医用氧充装生产车间应保持整洁，地面平整、耐磨防滑，并设置专用更衣室；充装生产车间应与维修车间分开。 第十三条用于生产和检验用的设备、仪器应经定期确认和校准。 第十四条生产和检验设备应定期进行维护。维护和维修应做好记录。生产设备的任何维护和维修工作不得影响医用氧的质量。 第十五条医用氧生产过程中的气体压缩设备禁止使用氟塑料材料制活塞密封的压缩机和水润滑压缩机。 第十六条用液态氧气化充装气态氧，必须使用低温液氧泵，加压气化后充装。 第十七条医用氧容器（槽车、储罐、气瓶等）应专用，且具有与其他气体容器区分的明显标识。容器应当编号管理，有安全效期标识，建立包括安全检定资料等相应档案。 第十八条医用氧充装应使用专用设备，充装夹具应有防错装装置。 第五章文件管理 第十九条每批气瓶充装记录应包括： （一）批生产指令；
医用氧生产工艺规程
目的 建立一整套完善医用氧生产工艺规程，使其生产过程规范化，标 准化。 范围 医用氧的生产 责任 生产经理、质量部长、车间主任 内容 1产品概述 品名：氧 通用名：医用氧 汉语拼音：YiYongyang 产品性状：本品为无色气体；无臭，无味；有强助燃力。本 品在常压20C时，能在乙醇或水中溶解。 功能与主治：用于缺氧的预防和治疗。 用法与用量：长期使用浓度以30—40%(ml/ml )为限，应急时可吸入纯氧。 贮藏：置耐压钢瓶内，在36C以下保存。 包装规格：40L/瓶 有效期：1年 2处方和依据 处方依据：《中华人民共和国药典》2010年版二部。制法:将低温贮罐中的液氧经液氧泵输送到汽化器，再将汽化的汽态氧通过管路经汇流排，充装至钢瓶，检验合格后，即可出品。 生产工艺流程图
3生产过程 气瓶充装前岗位标准操作规程。 气瓶回厂后，逐只进行外观检查验收，合格后，对瓶体外观进行清洁，用饮用水清洗，用抹布擦拭清除瓶体上残留的合格证、标签及污物。用钢瓶真空干燥装置进行抽真空至，对瓶口采用75%乙醇进行消毒，对瓶体采用紫外线消毒40分钟，检查。检查结束后做好检查记录。将消毒后的钢瓶放入待充区。 充装操作过程说明 生产前核对 确认充装室清场、清洁，设备状态完好。
生产部下达批充装指令，转交充装班长。 充装操作：把汇流排两侧需充装一侧气瓶卡好，打开置换气瓶阀进行置换2次。第二次置换气瓶压力充装到2Mpa时，结束置换，开始充装，注意监听气瓶内有无异响，记录充装压力、时间、瓶号。充装压力达到最终压力的10%禁止再插入空瓶进行充装。充装压力达到关闭截止阀，打开另一侧截止阀。逐只关闭实瓶瓶阀，将管余气排空，卸下气瓶，送入待验实瓶区（下次充装操作同上）。充装结束关闭液氧泵，打开放空阀。本批生产充装结束后，由充装人员和质量部监控员对实瓶进行检压检漏。然后填写请验单申请质量检验。 根据质量部检验下发批产品合格放行指令，领取合格证，确认并打印批号后把合格证粘贴到氧瓶肩部，瓶口封防伪防尘签，然后将 成品放入合格品区。 4 质量控制点
生产工艺流程图和工艺说明
1 9 10 12 2 11 13 3 14 4 15 5 16 17 8 7 6 18 至提升机工艺流程设备编号及名称 编号名称 1 永磁筒 2 圆筒初清筛 3 电动三通 4 锤片粉碎机 5 吸尘罩 6 栅筛 7 下料斗 8 斗式提升机 9 风帽 10 组合脉冲除尘器 11 叶轮式闭风机 12 双轴桨叶混合机 13 自动闸门 14 料位器 15 手动闸门 16 螺旋喂料器 17 电子秤 18 刮板输送机 工艺流程图
19 23 20 24 21 25 22 26 工艺流程设备编号及名称编号名称 19 环模制粒机 20 空压机 21 双层冷却器 22 对辊破碎机 23 振动分级筛 24 离心通风机 25 离心集尘器 26 自动打包机 集尘袋
生产流程图工艺说明 一.原料粉碎 需粉碎原料经栅筛除去较大杂质后，投放到下料斗经吸尘罩吸,其目的是降低粉尘浓度。由提升机送到永磁筒除去磁性铁杂质，再经圆筒初清筛得到合格的原料经粉碎储备仓进入粉碎机粉碎至需要大小粒度的粉料 小学少先队组织机构 少先队组织由少先队大队部及各中队组成，其成员包括少先队辅导员、大队长、中队长、小队长、少先队员，为了健全完善我校少先队组织，特制定以下方案： 一、成员的确定 1、大队长由纪律部门、卫生部门、升旗手、鼓号队四个组织各推荐一名优秀学生担任（共四名），该部门就主要由大队长负责部门内的纪律。 2、中、小队长由各班中队公开、公平选举产生，中队长各班一名（共11名），一般由班长担任，也可以根据本班的实际情况另行选举。小队长各班各小组先选举出一名（共8个小组，就8名小队长）然后各班可以根据需要添加小队长几名。 3、在进行班级选举中、小队长时应注意，必须把卫生、纪律部门的检查学生先选举在中、小队长之内，剩余的中、小队长名额由班级其他优秀学生担任。 4、在班级公开、公平选举出中、小队长之后，由班主任老师授予中、小队长标志，大队长由少先队大队部授予大队长标志。 二、成员的职责及任免 1、大、中、小队长属于学校少先队组织，各队长不管是遇见该班的、外班的，不管是否在值勤，只要发现任何人在学校内出现说脏话、乱扔果皮纸屑、追逐打闹、攀爬栏杆、乱写乱画等等一些违纪现象，都可以站出来制止或者报告老师。 2、班主任在各中队要对中、小队长提出具体的责任，如设置管卫生的小队长，管纪律的小队长，管文明礼貌的、管服装整洁的等等，根据你班的需要自行定出若干相应职责，让各位队长清楚自己的职权，有具体可操作的事情去管理，让各位队长成为班主任真正的助手，让学生管理学生。各中队长可以负责全班的任何违纪现象，并负责每天早上检查红领巾与校牌及各小队长标志的佩戴情况。 3、大、中、小队长标志要求各队长必须每天佩戴，以身作则，不得违纪，如有违纪现象，班主任可根据中、小队长的表现撤消该同学中、小队长的职务，另行选举，大队长由纪律、卫生部门及少先队大队部撤消，另行选举。 4、各班中、小队长在管理班级的过程中负责，表现优秀，期末评为少先队部门优秀干部。
新生产工艺管理流程图与文字说明
生产工艺管理流程 生产技术部接到产品开发需求后，进行产品开发策划并起草设计开发任务书，经公司领导审批后，业务部门根据产品设计开发任务书准备纸、油墨、印版、烫金等生产材料及生产工艺设备的准备工作，材料、设备准备完成后，安排在印刷车间进行上机打样；打样过程中，由生产技术部组织业务、品质、车间等部门对打样结果进行评审，打样评审通过后，由生产技术部进行送样、签样工作（送中烟技术中心材料部），若签样不合格，需重新进行打样准备；签样完成后，生产技术部根据打样情况形成临时技术标准，品质部形成检验标准，印刷车间根据临时技术标准进生试机生产，生产产品由生产技术部送烟厂进行上机包装测试（若包装测试不通过，生产技术部需重新调整临时技术标准重新试机生产），包装测试通过后，生产技术部根据试机生产时情况形成技术标准。当月生产需求时，生产技术部按生产组织程序进行组织生产，并同时下达技术标准，印刷车间根据生产技术标准，进行工艺首检，确认各项工艺指标正确无误，进行材料及设备的准备工作，各项工作准备完成后按技术标准要求进行工艺控制，生产技术部对整个生产运行过程进行监督，当工艺运行不符合要求时，通知生产技术部进行工艺调整。生产结束后，进入剥盒、选盒工序，经过挑选的烟标合格的按成品入库程序进行入库，不合格的产品按不合格程序进行处理。
产品工艺管理流程图 业务部生产技术部印刷车间品质部输出记录 接到设计 更改需求 段 阶 } 改 更 计 设 { 发 开 吕 产 不通过 不通过 通过 接到设计 开发需求 产品开发策划 打样准备 送样、签样 通过 不通过 形成技术标 准（临时） 审批不通过 上机打样 形成检验标准 设计开发项目组成立 通知 产品开发任务书 段 阶 制 控 艺 工 产 生 送客户包装测试■试生产 ■ 形成技术标准 ＜接到生 产需求 组织生产 下达工艺标准工艺首检 材料准备设备准备 工艺监督过程质量监督 工艺改进不通过运行判定 成品质量监督 是合格 成品入库 结束 不合格 控制程序 过程检验记录 工艺检查记录表， 匚工艺记录表 工艺运行控制 剥盒、选盒 烟用材料试验评价 报告 印刷作业指导书 生产工作单 换版通知单 生产操作记录表 工艺更改通知单 成品检验记录
工业汽车生产流程图
汽车工业制造生产流程示意图与说明 汽车生产介绍 关於汽车的生产线，特别采用一张汽车生产流程图来说明（请参阅下图）。 一、首先是利用冲床将钢板压成车的外壳，这是汽车制造中非常重要的步骤，它涉及汽车的 线型设计及模具的冲压设计；如果母厂不能独立完成这个步骤，那就表示该厂的生产技术还没有达到应有的标准，充其量只不过是个装配厂罢了。 二、等到完成车壳后，为了便於进行以后步骤中的焊接工作，通常都预将车体倒转。 三、完成初步焊接后，再将车体扶正，加装车门及车盖。 四、而后设法除去车壳上各块钢板的毛边与暗号，并将底盘预作防锈处理，以便进行车体的 喷漆。 五、以上是车体部分的制造概略过程，接著要装配大梁、防震、传动以及引擎等系统，这些 部分可以说是汽车的内脏，非常重要；尤其是引擎，更可说是汽车的心脏。 六、如果一个国家的汽车工业无法完全独立自主地完成引擎的设计与制造，那就表示这个国 家的汽车工业还没有生根。上述大梁、防震、传动以及引擎等装置完成后，就可将车体由上而下吊装於其上，构成汽车的雏型。 七、剩下的工作就是汽车内部的装潢，包括玻璃、雨刷、车座等，另外再加装散热器（水箱）、 油压系统、燃料系统以及车轮等，整部车就可以算是大功告成了。 八、不过，为了保证车厂的信用与消费者的基本安全，还必须进行一系列的试验，汽车才可 以出厂。 这些试验包括了滚桶（roller）模拟试验、防漏试验以及路试等项目，试验的主旨在於测试引擎、传动系统、操纵杆、刹车、灯光及车体测漏等性能，通过这些试验以后，汽车就可出厂销售了。
汽车的制造工艺及过程 1.铸造 铸造是将熔化的金属浇灌入铸型空腔中，冷却凝固后而获得产品的生产方法。在汽车制造过程中，采用铸铁制成毛坯的零件很多，约占全车重量10％左右，如气缸体、变速器箱体、转向器壳体、后桥壳体、制动鼓、各种支架等。制造铸铁件通常采用砂型。砂型的原料以砂子为主，并与粘结剂、水等混合而成。砂型材料必须具有一定的粘合强度，以便被塑成所需的形状并能抵御高温铁水的冲刷而不会崩塌。为了在砂型内塑成与铸件形状相符的空腔，必须先用木材制成模型，称为木模。炽热的铁水冷却后体积会缩小，因此，木模的尺寸需要在铸件原尺寸的基础上按收缩率加大，需要切削加工的表面相应加厚。空心的铸件需要制成砂芯子和相应的芯子木模(芯盒)。有了木模，就可以翻制空腔砂型(铸造也称为“翻砂”)。在制造砂型时，要考虑上下砂箱怎样分开才能把木模取出，还要考虑铁水从什么地方流入，怎样灌满空腔以便得到优质的铸件。砂型制成后，就可以浇注，也就是将铁水灌入砂型的空腔中。浇注时，铁水温度在1250—1350度，熔炼时温度更高。 2．锻造 在汽车制造过程中，广泛地采用锻造的加工方法。锻造分为自由锻造和模型锻造。自由锻造是将金属坯料放在铁砧上承受冲击或压力而成形的加工方法(坊间称“打铁”)。汽车的齿轮和轴等的毛坯就是用自由锻造的方法加工。模型锻造是将金属坯料放在锻模的模膛
TS8001医用氧工艺验证方案
1.目的 建立医用氧生产工艺验证的标准，使验证过程有章可循。 2.职责 生产技术部负责本方案的起草、实施。 3.适用范围 本方案适用于医用氧生产工艺的验证。 4.内容 4.1.概述 为满足医用氧GMP要求，我厂对医用氧生产厂房进行了GMP改造，并建立了新的生产质量管理体系，对员工进行了有针对性的培训。为证实在现有条件下，按《医用氧工艺规程》能始终如一地生产出符合质量要求的产品，特对医用氧的生产工艺进行验证。 4.2.项目小组成员及职责 4.2.1.项目负责人（生产技术部经理）：负责验证方案的起草并组织实施。 4.2.2.QA现场监控员：负责工艺验证中的在线监测，确保检验结果正确可靠。 4.2.3.QC检验员：负责工艺验证中成品的检验，确保检验结果正确可靠。 4.2.4.质量管理部经理：负责验证方案的审核及监督实施。 4.2. 5.总经理：负责工艺验证方案及报告的批准。 4.3.验证内容 4.3.1.原料液氧检验 4.3.1.1.照《医用氧检验SOP》对每一槽车液氧进行检验，且每周检测一次贮罐 内液氧，均应符合液氧质量标准的规定。 4.3.1.2.结果统计，见附表一 4.3.2.返空气瓶处理、氧气充装 4.3.2.1.执行文件：《医用氧重复使用气瓶充装前处理SOP》、《氧气充装岗位 SOP》 4.3.2.2.原理概述：将贮存在低温贮槽内的液氧通过低温液氧泵升压提高压力。 利用气体压缩，气体体积缩小，将氧气贮存在专用钢瓶内。 4.3.2.3.验证概述：由于液氧贮存、压缩、充装整个生产过程为全封闭生产，我 们除监测整个生产过程设备工艺参数稳定性外，对医用氧的成品检验数据进行分析，确定产品质量稳定性。 4.3.2.4.工艺控制指标、参数及可接受标准（验证3批），见附表二
医用氧生产企业GMP认证申报资料技术要点
医用氧生产企业GMP认证申报资料技术要点 生产企业名称： 申请认证范围：医用氧(含气态□、液态□) 受理号： 一．认证申请书 企业名称与许可证是否一致。□ 注册地址是否与许可证上的注册地址一致。□ 生产地址是否与许可证上的生产地址一致。□ 注册地址是否与营业执照上的地址一致。□ 申请认证范围是否在许可证范围内。□ 申请范围的填写是否正确。□ 是否有液态氧生产车间。□ 是否有气态氧生产车间。□ 表格内容是否每一项均填写（凡未发生项，文字填“无”，数字填“0”）。□ 生产剂型和品种表 药品生产企业许可证范围全部剂型和品种表： 是否含品名、□规格、□批准文号。□ 本次认证范围剂型和品种表： 该表是否含品名□、规格□、执行标准□、批准文号□、是否注 明常年生产品种。□ 申请认证的品种的生产批准证明文件复印件是否齐全。□ 本次认证品种名称、规格、批准文号、生产地址与药品批准证明文件中的是否一致。□ 二、安监处形式审查意见单 认证范围是否与企业申报表中的范围一致。□ 认证的有效期限是否正确。□ 有无需要说明的问题。□ 三、许可证、营业执照复印件 证照是否在有效期内。□ 四、企业生产管理和质量管理自查情况 1．企业概况和历史沿革情况：
是否有企业原名或前身，改为现公司的时间。□ 是否企业有占地面积，绿化面积，绿化率。□ 是否有本次申请认证车间的竣工时间，制氧生产区总面积，年设计生产能力，车间生产品种的情况。□ 2．企业GMP实施情况 是否有人员培训情况。□ 是否有企业负责人、生产、质量管理人员及其他技术人员情况。□ 是否有本次认证品种相对应的制氧方法及设备情况。□ 化学法□深冷空分法□分子筛空分法□膜式空分法□ 是否有液态氧生产情况: 日产量_____立方, 储罐单个容积______立方, ______个数 是否有气态氧充装间情况: 汇流排位置□、充装头个数____、日充装能力______瓶, 设备是否专用□。 充装间是否与其它气体共用□，如有, ____气体。 是否有仓储情况。□ 是否有化验室情况。□ 是否有公用设施，水、电、汽供应情况。□ 是否有物料管理情况。□ 是否有气瓶管理情况。□ 自有气瓶数______个, 托管气瓶数______个 是否有卫生管理情况。□ 是否有生产管理情况。□ 是否有质量管理情况。□ 是否有验证情况。□ 是否有安全消防情况。□ 是否有三废处理情况。□ 五、组织机构图 机构图是否合理。□ 质量管理部门负责人与生产部门负责人是否兼任。□ 是否注明各部门名称、相互关系、部门负责人。□ 六、公司人员情况 主管生产和质量的企业负责人是否有相关专业大专以上学历或中级以上职称并具有相应的管理经验。□ 生产管理部门负责人是否有相关专业大专以上学历,或中级以上的专业技术职称,并具有医用气体生产的实践经验。□ 质量管理部门负责人是否有相关专业大专以上学历,或中级以上的专业技术职称,并具有医用气体生产的实践经验。□ 是否有企业负责人、部门负责人简历。□ 药学及相关专业技术人员登记表是否含姓名、□学历、□毕业院校、□ 专业、□职称、□职务、□从药年限。□ 高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表。□
完整生产工艺流程图
1 膏霜乳液类化妆品工艺流程图 投料 投料 加热 投料 投料 合格 合格 说明：加*处为关键工艺控制点，本图中油相温度、水相温度及乳化工序均为关键工艺控制点。 配料 油脂类 水溶成分 油相* 水相* 去离子水 乳化* 辅 料 包装废弃物 加热废汽 加热废汽 冷却 出料 电能 搅拌/均质 冷却水 废水 贮存 清洗 废液 半成品检验 成品包装 成品检验 入库
2 染发类化妆品工艺流程图 投料 投料 加热 投料 投料 合格 合格 说明：加*处为关键工艺控制点，本图中油相温度、水相温度及乳化工序均为关键工艺控制点。 配料 油脂类 染料中间体 油相* 水相* 去离子水 乳化* 辅 料 包装废弃物 加热废汽 加热废汽 冷却 出料 电能 搅拌/均质 冷却水 废水 贮存 清洗 废液 充氮气 半成品检验 成品包装 成品检验 入库
3 洗发类化妆品工艺流程图 投料 投料 合格 合格 说明：加*处为关键工艺控制点，本图中混合工序为关键工艺控制点。 配料 辅料 主料 去离子水 混合* 废汽 加热灭菌 废弃包装物 加热/搅拌 废汽/电能 冷却 冷却水 废水 出料 清洗 废液 贮存 半成品检验 成品包装 成品检验 入库
4 香水类化妆品工艺流程图 投料 说明：加*处为关键工艺控制点，本图中陈化和过滤工序均为关键工艺控制点。 配料 辅料 乙醇 去离子水 混合 废汽 加热灭菌 废弃包装物 搅拌 电能 陈化* 冷冻 电能 过滤* 废液 出料 贮存 废液 清洗
5 美容类化妆品（唇膏）工艺流程图 投料 投料 说明：加*处为关键工艺控制点，本图中混合及熔浇铸型工序均为关键工艺控制点。 配料 辅料 主料 油脂 混合* 废汽 加热 废弃包装物 搅拌/溶解 废汽/电能 碾磨 清洗 废水 熔浇铸型* 脱模 冷却 插座 烘面 装管 成品贮存
生产工艺流程图和工艺说明
生产工艺流程图及工艺说明 （一）、原料的接收 1 、散装原料的接收以散装汽车、火车运输的，用自卸汽车经地磅称量后将原料卸到卸料坑。2 、包装原料的接收：分为人工搬运和机械接收两种。3 、液体原料的接收：瓶装、捅装可直接由人工搬运入库。 （二）、原料的贮存饲料中原料和物料的状态较多，必须使用各种形式的料仓，饲料厂的料仓有筒仓和房式仓两种。主原料如玉米、高粮等谷物类原料，流动性好，不易结块，多采用筒仓贮存，而副料如麸皮、豆粕等粉状原料，散落性差，存放一段时间后易结块不易出料，采用房式仓贮存。 （三）、原料的清理饲料原料中的杂质，不仅影响到饲料产品质量而且直接关系到饲料加工设备及人身安全，严重时可致整台设备遭到破坏，影响饲料生产的顺利进行，故应及时清除。饲料厂的清理设备以筛选和磁选设备为主，筛选设备除去原料中的石块、泥块、麻袋片等大而长的杂物，磁选设备主要去除铁质杂质。 （四）、原料的粉碎饲料粉碎的工艺流程是根据要求的粒度，饲料的品种等条件而定。按原料粉碎次数，可分为一次粉碎工艺和循环粉碎工艺或二次粉碎工艺。按与配料工序的组合形式可分为先配料后粉碎工艺与先粉碎后配料工艺。 1 、一次粉碎工艺：是最简单、最常用、最原始的一种粉碎工艺，无论是单一原料、混合原料，均经一次粉碎后即可，按使用粉碎机的台数可分为单机粉碎和并列粉碎，小型饲料加工厂大多采用单机粉碎，中型饲料加工厂有用两台或两台以上粉碎机并列使用，缺点是粒度不均匀，电耗较高。 2 、二次粉碎工艺有三种工艺形式，即单一循环粉碎工艺、阶段粉碎工艺和组织粉碎工艺。（ 1 ）单一循环二次粉碎工艺用一台粉碎机将物料粉碎后进行筛分，筛上物再回流到原来的粉碎机再次进行粉碎。（ 2 ）阶段二次粉碎工艺该工艺的基本设置是采用两台筛片不同的粉碎机，两粉碎机上各设一道分级筛，将物料先经第一道筛筛理，符合粒度要求的筛
医用氧生产工艺风险评估报告
医用氧生产工艺质量风险评估报告 ***********有限公司
1.概述： 氧气是维护人类生存的三大物质基础之一，是机体唯一用以维持生命活动的物质，是所有气体中最重要的气体，而医用氧是指符合药用要求的氧气，是一种特殊的药品。 我公司始建于****年**月，属私营医用氧生产企业。****年**月取得医用氧《药品生产许可证》证书号：*********），营业执照在有效期内，****年**月**日取得医用氧（气态）注册批件（批准文号：国药准字*********）。 根据《药品生产质量管理规范》（2010年修订）规定，药品生产企业应对影响药品质量的关键因素进行质量风险评估。本次对医用氧进行的工艺质量风险评估，也是对公司的GMP文件系统进行全面制定的部分工作，是保证产品正常生产，降低产品质量风险的有效手段。 2.目的：通过对医用氧生产工艺的质量风险进行评估，从而根据其制定大生产的产品工艺操作规程（草案），并指导验证方案制定，通过生产验证后，最终确定该产品生产操作。 3.评估范围：医用氧生产工艺的质量风险评估。 4.评估方法：根据医用氧的关键质量属性指标采用五分制失败模式效果分析，预测所涉工艺过程和参数对产品质量的影响程度，风险的大小，从而在进行实际的工艺文件制定中，给以重点关注，以求在实际生产中规避风险，把风险产生影响的程度降低最低限度。 5.评价术语和标准 5.1严重程度S（severity）：代表风险发生结果的严重程度； 5.2 发生率P（probability）：代表风险发生的可能性(或概率)； 5.3 可预知性D（detection）：代表风险发生时能够检测（或探知）的程度； 5.4 风险顺序指数：RPN（ Risk Priority Number = S*P*D）用来综合评估某项风险严重程度，可能性等。从而提前采取对策，避免或减少给公司造成的损失。 5.5失败模式评分表
新版GMP附录7医用氧
附录：7 医用氧 第一章范围 第一条本附录中所述医用氧是指空气经低温分离制备的液态氧、气态氧。 第二条本附录适用于医用氧工业化生产过程，不包括医疗机构内部医用氧的处置。 第三条其他医用气体的工业生产要求参照本附录执行。 第二章原则 第四条医用氧的生产、贮存、运输、销售应符合国家有关部门的规定，并取得相关证件。 第五条医用氧生产和质量控制须满足其质量及预定用途的要求，应当最大限度降低污染、交叉污染、混淆及差错的风险。 第三章人员 第六条企业的生产管理负责人应具有相关专业（如化工、药学、化学、机械和工业工程等）大专以上学历或中级专业技术职称，具有三年以上的医用氧的生产和质量管理经验，其中至少一年的医用氧生产管理经验。 第七条企业的质量管理负责人和质量受权人应具有相关专业（如化工、药学、化学、机械和工业工程等）大专以上（含大专）学历（或中级专业技术职称），具有三年以上医用氧生产和质量管理经验，其中至少一年的医用氧质量管理经验。 第八条从事医用氧生产的人员应定期接受医用氧相关知识培训，涉及特种设备操作人员应按国家规定持有有效的并与医用氧生产相适应的资格证书。
第九条应根据需要，为员工配备相应的工作服和安全防护用品。 第四章厂房与设备 第十条医用氧生产企业的生产环境应整洁。生产、质量检验、行政、生活和辅助区总体布局应合理。 第十一条厂房应按医用氧生产工艺流程要求合理布局。生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间，并有通风、照明、防火、防爆、防雷、防静电等设施。 应有足够的储存区域用于存放空瓶和不同阶段产品的气瓶（如待清洁、待充装、待检、合格、不合格等），不同储存区域应采用有效方法或明显标识区分，如：地标线、隔断、围栏和标志牌等。 第十二条医用氧充装生产车间应保持整洁，地面平整、耐磨防滑，并设置专用更衣室；充装生产车间应与维修车间分开。 第十三条用于生产和检验用的设备、仪器应经定期确认和校准。 第十四条生产和检验设备应定期进行维护。维护和维修应做好记录。生产设备的任何维护和维修工作不得影响医用氧的质量。 第十五条医用氧生产过程中的气体压缩设备禁止使用氟塑料材料制活塞密封的压缩机和水润滑压缩机。 第十六条用液态氧气化充装气态氧，必须使用低温液氧泵，加压气化后充装。 第十七条医用氧容器（槽车、储罐、气瓶等）应专用，且具有与其他气体容器区分的明显标识。容器应当编号管理，有安全效期标识，建立包括安全检定资料等相应档案。 第十八条医用氧充装应使用专用设备，充装夹具应有防错装装置。