中成药管理制度及应用原则

会宁县人民医院

关于中药饮片、中成药临床安全使用管理的通知为进一步加强我院中药饮片、中成药临床安全使用管理，提高中药饮片和中成药应用水平，保障群众用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医院中药饮片管理规范》、《医疗机构中药煎药室管理规范》、《中成药临床应用指导原则》等法律、法规的有关规定，现将规范我院中药饮片、中成药使用管理的相关事宜通知如下：一、中药饮片进销及临床应用管理制度

（1）为加强中药饮片经营管理，确保科学、合理、安全、准确地经营中药饮片，杜绝调配假药、劣药，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》制定本制度。

（2）中药饮片购进管理：

①所购中药饮片必须是合法的生产企业生产的合法药品；

②所购中药饮片应有包装，包装上应有品名、规格、生产企业、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还应有药品批准文号和生产批号；

③购进进口中药饮片应有加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药材批件》及《进口药材检验报告书》复印件；

④该炮制而未炮制的中药饮片不得购入。

（3）中药饮片验收管理：

①验收员应按照法定标准和合同规定的质量条款对购进的中药饮

片进行逐批验收；

②验收时应同时对中药饮片的包装、标签及有关要求的证明或文件进行逐一检查；

③验收应按照规定的方法进行抽样检查；

④验收应按规定做好验收记录，记载供货单位、数量、到货日期、品名、规格、生产厂商、生产日期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容；实施批准文号管理的中药饮片还应记载药品的批准文号和生产批号；

⑤验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于二年；

⑥对特殊管理的中药饮片，应实行双人验收制度。

（4）中药饮片储存与陈列管理

①应按照中药饮片储存条件的要求专库、分类储存，按温湿度要求储存于相应库中，易串味药品应单独存放；

②中药饮片应按其特性采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护，根据实际需要采取防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等措施；

③中药饮片应定期采取养护措施，按季度对饮片全部巡检一遍；

④中药饮片装斗前应进行装斗复核，不得错斗、串斗，并做好记录；

⑤中药饮片装斗前应时行净选、过筛，定期清量格斗，饮片斗前应写正名、正字、防止混药；

⑥饮片上柜应执行先产先出、先进先出，易变先出的装斗原则；

⑦每天应校对所有衡器，工作完毕整理营业场所，保持柜橱内外清洁，无杂物；

⑧中药饮片代客加工的场所、工具、人员应符合有关卫生条件；

⑨不合格中药饮片的处理按有关制度执行处理，严禁不合格药品上柜调配，发现质量问题，应立即报告质量管理员，并采取有效措施。

（5）中药饮片的调配、调配管理

①严把饮片调配质量关，调配的中药饮片应符合炮制规范，并做到计量准确，配方使用的中药饮片，必须是经过加工炮制的中药品种；

②中药饮片必须凭医师开具的处方调配，经处方审核人员审核后方可调配，调配和调配人员均应在处方上签字或盖章，处方留存二年备查；

③中药处方调剂员、审核员应严格按处方内容配药、调配，对处方所列药品不得擅自更改；

④对有配伍禁忌或者超剂量的处方应当拒绝调配，必要时，经处方医师更正或重新答案，方可调配；

⑤严格按配方、发药操作规程操作，坚持一审方、二核价、三配方、四核对、五发药的程序；

⑥按方配制，称准分匀，总贴误差不大于±2%，分贴误差不大于±5%。处方配完后，应先自行核对，无误后签字交处方复核员复核，严格审查无误签字后方可发给顾客；

⑦应对先煎、后下、包煎、分煎、烊化、兑服等特殊用法单包注明，并向顾客交待清楚，并主动耐心介绍服用方法；

⑧配方营业员不得自带配方，对鉴别不清、有疑问的处方不配，并向顾客讲清情况；

⑨配方用毒性中药饮片按特殊管理药品制度执行；

⑩严格执行物价政策，按规定价格计价，严禁串规、串级。

（6）顾客反馈的药品质量问题应认真对待，详细记录，及时解决。（一）中药饮片处方

1、中药饮片处方应按《中药处方格式及书写规范的要求》开具，开具中药饮片处方时,应当以中医药理论为指导，体现辨证论治和配伍原则，还应体现“君、臣、佐、使”的特点要求。

2、中药饮片名称应当使用规范名称，按照《中华人民共和国药典》及《中药饮片处方用名与调剂给付的规定》书写。

3、剂量使用法定单位用阿拉伯数字书写，原则上应当以克（g）为单位，“g”（单位名称）紧随数值后。

4、调剂、煎煮的特殊要求注明在药品右下方，并加括号，如打碎、先煎、后下等；对中药饮片产地、炮制有特殊要求的，应当在药品名称之前写明。

5、用法用量应当符合《中华人民共和国药典》规定，无配伍禁忌。若有配伍禁忌和超量使用时，应当在药品名上方再次签名；毒性中药饮片每次处方剂量不得超过二日剂，对处方未注明“生用”的，应给付炮制品；罂栗壳不得当方发药，必须凭有麻醉药处方权的执业医师签名的淡红色处方方可调配，调配时必须混入群药，每张处方不得超过三日剂量（18g），连续使用不得超过7天，儿童不得使用罂栗壳。

6、普通中药饮片处方2日内有效，需再次调配的7天内予以调配。（二）调剂

1、药师应当认真逐项审核处方，对处方用药适宜性进行审核，认为存在用药不适宜时，应当告知处方医师，请其确认或者重新开具处方，不得调剂。药师不得擅自更改处方。

2、调剂人员应当遵守调剂制度，凭本院合格有效处方调配发药，非本院处方不予调剂。调剂人员收方后，应当按照中药饮片调剂规程进行审方和调剂。调剂处方时必须做到“四查十对”，存在“十八反”、“十九畏”、妊娠禁忌、超过常用剂量等可能引起用药安全问题的处方，应当由处方医生确认（双签字）或重新开具处方后方可调配。

3、调剂人员应遵守调剂操作规程，准确称量，调配一方多剂的中药饮片处方，在分剂量时应分称递减，保证剂量准确，不得估量抓药，重量、分剂量误差不得超过±5%；对处方中注明“先煎”、“后下”、“包煎”、“烊化”、“冲服”等需特殊处理的药品，要按要求另包，并在发药时对病人详细说明。

4、发药时应唱名发药，必要时还应核对科别、性别、年龄、创号、开具日期、处方医师、药品金额等项目，详细交代用法用量、中药饮片常规简要方法和注意事项，对特殊煎煮方法如先煎、后下、另煎、布包煎等需要向患者特别说明和提示。

5、对已发出的中药饮片不予退药。

（三）煎煮

1、煎药室工作人员应遵守工作制度和操作规程，在领药、煎药、

装药、送药、发药时应当认真核对处方有关内容；认真填写操作记录和发药记录；急煎中药应在2小时内完成。

2、煎药设备设施、容器使用前应确保清洁，煎药应当使用符合国家卫生标准的饮用水，待煎药品应当先行浸泡不少于30分钟。

3、每剂药一般煎煮两次，将两煎药汁混合后再分装；煎煮时间应当根据方剂的功能主治和药物的功效确定；一般药物煮沸后再煎煮2-10分钟；解表类、清热类、芳香类药物煎煮时间稍短；滋补药物应当久煎；第二煎的煎煮时间应当比第一煎的时间略缩短。

4、饮片应当充分煎透，应无糊状块、无白心、无硬心；煎药室应当防止药液溢出、煎干或煮焦；煎干或煮焦者禁止用药。

5、煎药机煎药按照操作规程执行。

二、中成药临床应用管理原则

（一）、中成药处方

1、中成药名称应当使用经药品监督管理部门批准并公开的药品通用名称书写。

2、用法用量应当按照药品说明书规定的常规用法用量使用、特殊情况需要超剂量使用时，应当注明原因并在此签名；

3、片剂、丸剂、胶囊剂、颗粒剂分别以片、丸、粒、袋为单位，软膏及乳膏剂以支、瓶为单位，应当注明剂量；

4、每张处方不得超过 5 种药品，每一种药品应当分行顶格书写。

5、中药注射剂应当单独开具处方。

（二）中成药临床应用基本原则

1、使用中成药，必须遵守《中成药临床应用指导原则》，合理使用中成药。

2、辨证用药依据中医理论，辨认、分析疾病的证候，针对证候确定具体治法，遗迹治法，选定适宜的中成药。

3、辨病辨证结合用药辨病用药是针对中医的疾病或西医诊断明确的疾病，根据疾病特点选用适应的中成药。可将中医辨证与中医辨病相结合、西医辨病与中医辨证相结合，选用相应的中成药，但不能仅根据西医诊断选用中成药。

4、剂型的选择根据患者的体制强弱，病情轻重缓急及各种剂型的特点，选择适宜的剂型。

5、使用剂量的确定对于有明确使用剂量的，慎重超剂量使用。有使用剂量范围的中成药，老年人使用剂量应取偏小值。

6、合理选择给药途径能口服给药的，不采用注射给药，能肌肉注射给药的，不选择静脉注射或滴注给药。

7、使用中药注射剂应遵守《中药注射剂临床使用基本原则》《中药注射临床应用指南》，严格按照药品说明书使用，严格掌握功能主治和禁忌症，加强用药监测，医护人员使用中药注射剂前，应严格执行用药查对制度，发现异常，立即停止使用，并按规定报告；临床药师要加强中药注射剂临床使用的指导，确保用药安全。使用中药注射剂还应做到（1）、用药前应仔细询问过敏史，对过敏体质者慎用。（2）、辨证施药，严格掌握功能主治。临床使用辨证用药，严格按照药品说明书规定的功能主治使用，禁止超功能主治用药。（3）、严格掌握用法

用量及疗程。按照药品说明书推荐剂量、调配要求，给药速度、疗程使用药品。不超剂量、过快滴注和长期连续用药。（4）、严禁混合配伍，谨慎联合用药。中药注射剂应单独使用，禁忌与其他药品混合配伍使用。谨慎联合用药，如确需联合使用其他药品时，应谨慎考虑与中药注射剂间隔时间以及药物相互作用等问题。（5）、加强用药监护。用药过程中应密切观察用药反应，特别是开始 30 分钟，发现异常，立即停药，必要时采取积极救治措施；尤其对老人、儿童、肝肾功能异常等特殊人群和初次使用中药注射剂的患者慎重使用，加强监测。（三）联合用药原则

1、中成药的联合使用中成药的联合应用，应遵循药效互补原则，及增效减毒原则。功能相同或基本相同的中成药原则上不宜叠加使用。药性猛烈的或含毒性成分的药物应避免重复使用。要注意中成药各药味、各成分间的配伍禁忌中药注射剂联合使用时，必须遵循：（1）、两种以上中药注射剂联合使用、符合中医传统配伍理论的要求，配伍禁忌。（2）、谨慎联合用药，如确需联合使用时，应谨慎考虑中药注射剂的间隔时间以及药物相互作用等问题。（3）需同时使用两种或两种以上中药注射剂，严禁配合配伍，应分开使用，除有特殊说明，中药注射剂不宜两种或两种以上品种同时公用一条通道。

2、中成药与西药的联合使用制定用药方案时，要考虑中西药物的主辅地位确定给药剂量，给药时间，给药途径。（1）、中成药与西药如无明确禁忌，可以联合应用，给药途径相同的应分开使用。（2）、应避免副作用相似的中西药联合用药，也应避免有不良相互作用的中西药联合

使用中西药注射剂联合使用时，必须遵守（A）、谨慎联合使用，如果中西药注射剂确需联合用药，应根据中西医诊断和各自的用药原则炫耀，充分考虑药物之间的相互作用，尽可能减少联合用药物的中枢和剂量，根据临床情况及时调整用药。（B）、中西注射剂联用，尽可能选择不同的给药途径，不惜统一途径用药时，应将中西药分开使用，谨慎考虑两种注射剂的使用间隔时间以及药物相互作用，严禁混合配伍。

（四）孕妇使用中成药的原则

1、妊娠期妇女必须用药时，应选择对胎儿无损害的中成药。

2、尽量采取口服途径给药，慎重使用中药注射剂；根据治疗效果，尽量缩短用药疗程，及时减量或停药。

3、可以导致妊娠期妇女流产或对胎儿有致畸作用，含有毒性较强或药性猛烈的药物组份，为妊娠期妇女禁忌药

4、可能会导致妊娠期妇女流产等副作用，如含有通经祛瘀、辛热燥烈、滑利通窍类中成药，属于妊娠期慎用药。

（五）儿童使用中成药的原则

1、儿童使用中成药应注意胜利特性，根据不同年龄阶段儿童生理特点，选择适当的儿童药物和用药方法、剂量。

2、宜优先选用儿童专用药。

3、非儿童专用中成药应结合具体病情，在保证有效性和安全性的前提下，根据儿童年龄与体重选择相适应的药量。一般情况 3 岁以内服1/4 成人量，3-5 岁可服 1/3 成人量，5-10 岁可服 1/2 成人量，10

岁以上与成人量相差不大即可。

4、含有较大的毒副作用成分或者含有对小儿有特殊毒副作用成分的中成药，应充分衡量其风险/收益，出没有其他治疗药物或方法而必须使用外，其它情况下不应使用。

5、儿童患者使用中成药的种类不宜多，应精良采取口服或外用途径给药，慎重使用中药注射剂。

（六）含毒性中药材的中成药临床应用管理临床使用含毒性中药材的中成药时应注意

1、辨证使用是防止中毒的关键。还应注意因人、因时、因地制宜，辨证施治，尤其对小儿、老人、孕妇、哺乳期妇女、体弱者、更应制宜正确辨证使用中成药。

2、制宜合理配伍。利用药物间的相互作用进行合理配伍用药，即可增强功效，又可减少毒性，如配伍相杀、相畏药。

3、注意用量。含毒性中药材的中成药容易引起中毒，因而要严格控制剂量，应该从小量开始，逐渐加量，而需长期用药的还要防止中毒。

会宁县人民医院

二零零九年五月十日