三类医疗器械经营监督管理细则
第二章第三类医疗器械经营
第七条从事第三类医疗器械经营，除应当具备符合《医疗器械经营监督管理办法》第七条设定得条件,经营场所与库房还应当符合本细则得规定。
第八条经营第三类体外诊断试剂得批发企业,应当符合国
家食品药品监督管理总局制定得《体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准》得规定,具备以下条件:
（一）企业经营场所面积不得少于100平方米，库房面积不得少于6０平方米,其中库房应设置储存诊断试剂得冷库，冷库容积应与经营规模相适应，但不得小于20立方米。
（二)储存体外诊断试剂得冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况与自动报警得设备，还应配有备用发电机组或安装双回路电路。
(三）应有与经营规模与经营品种相适应、符合体外诊断试剂储存温度等特性要求得储运设施设备（冷藏车或者可自动显示温度得冷藏箱）。
第九条第三类医疗器械批发企业经营场所面积不得少于1０0平方米。仅经营类代号名称为６8２2角膜接触镜（软性）及其护理液得批发企业得经营场所面积不得少于40平方米.
库房面积按照经营范围分类做具体规定：
（一）专营类代码为68７0医疗器械软件、682８医用磁共振设备、683０医用X射线设备、68３2医用高能射线设备、6833医用核素设备等大型医疗器械设备得批发企业可以不设库房。
(二）全部委托其它取得《医疗器械经营许可证》得物流储运经营企业进行贮存、配送得批发企业可以不设库房。
（三）专营类代码为６846植入材料人工器官、6８7７介入器材产品得批发企业,其库房面积不得少于40平方米。
（四）经营其她第三类医疗器械得批发企业库房面积不得少于60平方米。
第三类医疗器械批发企业应配置与所经营产品相适应得贮存设施设备。
第十条第三类医疗器械零售企业经营场所、库房面积应满足以下要求:
（一)专营第三类医疗器械得零售企业其经营场所面积不得少于６0平方米，库房按需设置.
(二）兼营类代码为6815注射穿刺器械、68６6输液器等第三类医疗器械得药店,经营场所面积不做具体规定，库房不做要求，但至少应在其经营场所内划出独立经营区域(如设医疗器械专区、专柜),专区、专柜得条件应符合所经营医疗器械产品得贮存特性要求.
（三)兼营类代码为６８22角膜接触镜及其护理用液得眼镜店,经营场所面积不做具体规定，库房不做要求，但至少应在其经营场所内划出独立经营区域（如设医疗器械专区、专柜),专区、专柜得条件应符合所经营医疗器械得贮存要求。此外,还应具备以下要求：
1、经营场所应设置单独得适合验光需要得验光室，配备满足视力检测要求得设施设备(如５米灯箱视力表,或２、5米灯箱加反光镜视力表,或小于5米得投影视力表）。
2、应具备角膜接触镜验配所需得设施设备,配备裂隙灯、电脑验光仪、验光镜片箱(仪)、角膜曲率计(仪)等,其中属计量器具得需经计量检定合格。
第十一条第三类医疗器械经营企业应当具有符合医疗器械经营质量管理要求得计算机信息管理系统，保证经营得产品可追溯。计算机信息管理系统应当具有以下功能:
(一)具有实现部门之间、岗位之间信息传输与数据共享得功能；
（二）具有医疗器械经营业务票据生成、打印与管理功能;
（三）具有记录医疗器械产品信息(名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期)与生产企业信息以及实现质量追溯跟踪得功能;
（四)具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节得质量控制功能，能对各经营环节进行判断、控制，确保各项质量控制功能得实时与有效；
（五）具有供货者、购货者以及购销医疗器械得合法性、有效性审核控制功能;
(六）具有对库存医疗器械得有效期进行自动跟踪与控制功能,有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售。
企业计算机质量管理信息系统应尽可能实现与监管部门医疗器械远程电子监管信息系统对接。
第十二条第三类医疗器械经营企业应具有与经营范围与经营规模相适应得质量管理机构或者质量管理人员,质量负责人
应当具备医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称,同时应当具有３年以上医疗器械经营质量管理工作经历。
第十三条企业应当设置或者配备与经营范围与经营规模相适应得，并符合相关资格要求得质量管理、经营等关键岗位人员。
（一)从事体外诊断试剂得质量管理人员中，应当有1人为主管检验师,或具有检验学相关专业本科以上学历并从事检验相关
工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收与售后服务工作得人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。
（二）从事植入与介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历,并经过生产企业或者供应商培训得人员。
（三）从事角膜接触镜经营，直接面对消费者得经营者，应当配备相关专业或取得中级验光员职业资格得人员。
(四)兼营类代码为６8１５注射穿刺器械、６８66输液器等得药店，其医疗器械质量管理人可由药品质量管理人兼任。
第十四条企业应建立符合《医疗器械经营质量管理规范》要求得，与所经营医疗器械质量管理需要相适应得《医疗器械经营质量管理制度》。
第十五条提供贮存、配送服务得医疗器械经营企业,还应当符合以下要求：
(一)具备从事现代物流储运业务得条件;
（二）具有与委托方实施实时电子数据交换与实现产品经营全过程可追溯、可追踪管理得计算机信息平台与技术手段；
（三)具有接受食品药品监督管理部门电子监管得数据接口；
（四)食品药品监督管理部门得其她有关要求。
医疗器械物流贮存、配送服务经营企业得许可条件与程序由福建省食品药品监督管理局另行规定。
第十六条经营方式为批零兼营得医疗器械经营企业,需要具备零售门店，同时具备批发与零售得经营条件。
第十七条兼营医疗器械得经营企业,其医疗器械库房不得与其它非医疗器械混合贮存,应实行专区或分库储存。
第十八条经营场所与库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其她不适合经营得场所。经营场所应当整洁、卫生.
库房得选址、设计、布局、建造、改造与维护应当符合医疗器械贮存得要求,防止医疗器械得混淆、差错或者被污损，并具有符合医疗器械产品特性要求得贮存设施、设备。
第十九条经营企业经营场所、库房应具有符合规定得房屋产权证及租用证明：
（一）属于自有房产得,应有房屋产权证复印件；
(二）租赁（借用)房屋得，应有房屋产权证及租赁(借用)协议原件或复印件；属于转租(借)得，还应当提交产权人同意转租
(借)得文件;
(三）租用军队房产得，应有租赁协议原件或复印件与《军队房产租赁许可证》复印件。
经营场所未取得房屋产权证明得，应提交下列证明产权归属及房屋设计用途得文件之一:
（一）房屋竣工验收备案证明、购房合同复印件;
(二）街道、乡、镇政府或者居委会、村委会出具得产权归
属证明；
（三）属开发区、科技园区得,由开发区、科技园区管委会
出具产权归属证明。
第二十条跨设区市行政区设置（增设)库房得，经营企业应向经营场所所在地设区市局或受其委托得县局提出《医疗器械
经营许可证》申请(或变更申请）或第二类医疗器械经营备案(变
更备案).受理部门按照《医疗器械经营监督管理办法》规定得《医
疗器械经营许可证》许可(变更)或第二类医疗器械备案（变更备
案)得程序及要求实施许可或备案。准予跨设区市行政区设置(增
设)库房得，经营企业应当持《医疗器械经营许可证》或《第二类
医疗器械经营备案凭证》复印件及盖有发证部门公章得《医疗器
械经营企业跨行政区域设置库房报备表》（附件1），到库房所在
地设区市局或受其委托得县局报备。异地库房所在地食品药品监
督管理部门认为必要时可以对其进行监督检查.
第二十一条设区市局应按照《医疗器械经营监督管理办法》得规定开展许可工作，建立医疗器械经营许可、变更工作规程，规范许可程序、格式文书与许可卷宗,严格按照法定时限开展医疗器械经营许可。
第二十二条医疗器械经营企业不具备原经营许可条件且无法取得联系得，经原发证部门公示后，依法注销其《医疗器械经营许可证》,并向社会公告.
第二十三条设区市局及受其委托得县局应当建立《医疗器械经营许可证》核发、延续、变更、补发、撤销、注销等许可档案。