医疗器械项目可行性方案 (1)

医疗器械项目

可行性方案

规划设计/投资分析/实施方案

承诺书

申请人郑重承诺如下：

“医疗器械项目”已按国家法律和政策的要求办理相关手续，报告内容及附件资料准确、真实、有效，不存在虚假申请、分拆、重复申请获得其他财政资金支持的情况。如有弄虚作假、隐瞒真实情况的行为，将愿意承担相关法律法规的处罚以及由

此导致的所有后果。

公司法人代表签字：

xxx公司（盖章）

xxx年xx月xx日

项目概要

随着我国居民经济生活水平的提高，其对医疗保健的意识逐渐加强，因此对医疗器械产品的需求也在不断攀升，因此下游需求空间的快速扩容使我国医疗器械行业的市场规模得到快速增长，并且在各类细分市场中，影像诊断领域的医疗器械产品销售业绩最好。尽管我国医疗器械行业市场容量扩张速度快，但由于相关基础科学和制造工艺的落后，其国产医疗器械产品仍集中在中低端品种，高端医疗器械主要依赖进口。《中国制造2025》的提出，预示着我国医疗器械行业的转型升级正在加快，研发趋势也正在向国际靠拢。

该医疗器械项目计划总投资14386.37万元，其中：固定资产投资11937.67万元，占项目总投资的82.98%；流动资金2448.70万元，占项目总投资的17.02%。

达产年营业收入18409.00万元，总成本费用14704.96万元，税金及附加220.83万元，利润总额3704.04万元，利税总额4435.77万元，税后净利润2778.03万元，达产年纳税总额1657.74万元；达产年投资利润率25.75%，投资利税率30.83%，投资回报率19.31%，全部投资回收期6.68年，提供就业职位375个。

坚持应用先进技术的原则。根据项目承办单位和项目建设地的实际情况，合理制定项目产品方案及工艺路线，在项目产品生产技术设

计上充分体现设备的技术先进性、操作安全性。采用先进适用的项目

产品生产工艺技术，努力提高项目产品生产装置自动化控制水平，以

经济效益为中心，在采用先进工艺和高效设备的同时，做好项目投资

费用的控制工作，以求实科学的态度进行细致的论证和比较，为投资

决策提供可靠的依据。努力提高项目承办单位的整体技术水平和装备

水平，增强企业的整体经济实力，使企业完全进入可持续发展的境地。

报告主要内容：项目承担单位基本情况、项目技术工艺特点及优势、项目建设主要内容和规模、项目建设地点、工程方案、产品工艺

路线与技术特点、设备选型、总平面布置与运输、环境保护、职业安

全卫生、消防与节能、项目实施进度、项目投资与资金来源、财务评

价等。

第一章项目承办单位基本情况

一、公司概况

公司坚持以科技创新为动力，建立了基础设施较为先进的技术中心，建成了较为完善的科技创新体系。通过自主研发、技术合作和引进消化吸收等多种途径，不断推动产品技术升级。公司主导产品质量和生产工艺居国内领先水平，具有显著的竞争优势。公司将“以运营服务业带动制造业，以制造业支持运营服务业”经营模式，树立起双向融合的新格局，全面系统化扩展经营领域。公司为以适应本土化需求为导向，高度整合全球供应链。

优良的品质是公司获得消费者信任、赢得市场竞争的基础，是公司业务可持续发展的保障。公司高度重视产品和服务的质量管理，设立了品管部，有专职质量控制管理人员，主要负责制定公司质量管理目标以及组织公司内部质量管理相关的策划、实施、监督等工作。随着公司近年来的快速发展，业务规模及人员规模迅速扩张，企业规模将得到进一步提升，产线的自动化，信息化水平将进一步提升，这需要公司管理流程不断调整改进，公司管理团队管理水平不断提升。

二、所属行业基本情况

随着我国居民经济生活水平的提高，其对医疗保健的意识逐渐加强，因此对医疗器械产品的需求也在不断攀升，因此下游需求空间的快速扩容使我国医疗器械行业的市场规模得到快速增长，并且在各类细分市场中，影像诊断领域的医疗器械产品销售业绩最好。尽管我国医疗器械行业市场容量扩张速度快，但由于相关基础科学和制造工艺的落后，其国产医疗器械产品仍集中在中低端品种，高端医疗器械主要依赖进口。《中国制造2025》的提出，预示着我国医疗器械行业的转型升级正在加快，研发趋势也正在向国际靠拢。

三、公司经济效益分析

上一年度，xxx有限公司实现营业收入12429.83万元，同比增长25.73%（2543.35万元）。其中，主营业业务医疗器械生产及销售收入为10230.10万元，占营业总收入的82.30%。

上年度主要经济指标

根据初步统计测算，公司实现利润总额2849.53万元，较去年同期相比增长371.04万元，增长率14.97%；实现净利润2137.15万元，较去年同期相比增长227.76万元，增长率11.93%。

上年度主要经济指标

第二章项目技术工艺特点及优势

一、技术方案

（一）技术方案选用方向

1、对于生产技术方案的选用，遵循“自动控制、安全可靠、运行

稳定、节省投资、综合利用资源”的原则，选用当前较先进的集散型

控制系统，由计算机统一控制整个生产线的各项工艺参数，使产品质

量稳定在高水平上，同时可降低物料的消耗。严格按行业规范要求组

织生产经营活动，有效控制产品质量，为广大顾客提供优质的产品和

良好的服务。

2、遵循“高起点、优质量、专业化、经济规模”的建设原则。积

极采用新技术、新工艺和高效率专用设备，使用高质量的原辅材料，

稳定和提高产品质量，制造高附加值的产品，不断提高企业的市场竞

争能力。

3、在工艺设备的配置上，依据节能的原则，选用新型节能型设备，根据有利于环境保护的原则，优先选用环境保护型设备，满足项目所

制订的产品方案要求，优选具有国际先进水平的生产、试验及配套等

设备，充分显现龙头企业专业化水平，选择高效、合理的生产和物流方式。

4、生产工艺设计要满足规模化生产要求，注重生产工艺的总体设计，工艺布局采用最佳物流模式，最有效的仓储模式，最短的物流过程，最便捷的物资流向。

5、根据该项目的产品方案，所选用的工艺流程能够满足产品制造的要求，同时，加强员工技术培训，严格质量管理，按照工艺流程技术要求进行操作，提高产品合格率，努力追求产品的“零缺陷”，以关键生产工序为质量控制点，确保该项目产品质量。

6、在项目建设和实施过程中，认真贯彻执行环境保护和安全生产的“三同时”原则，注重环境保护、职业安全卫生、消防及节能等法律法规和各项措施的贯彻落实。

（三）工艺技术方案选用原则

1、在基础设施建设和工业生产过程中，应全面实施清洁生产，尽可能降低总的物耗、水耗和能源消费，通过物料替代、工艺革新、减少有毒有害物质的使用和排放，在建筑材料、能源使用、产品和服务过程中，鼓励利用可再生资源和可重复利用资源。

2、遵循“高起点、优质量、专业化、经济规模”的建设原则，积极采用新技术、新工艺和高效率专用设备，使用高质量的原辅材料，稳定和提高产品质量，制造高附加值的产品，不断提高企业的市场竞争力。

（四）工艺技术方案要求

1、对于生产技术方案的选用，遵循“自动控制、安全可靠、运行稳定、节省投资、综合利用资源”的原则，选用当前较先进的集散型控制系统，控制整个生产线的各项工艺参数，使产品质量稳定在高水平上，同时可降低物料的消耗；严格按照电气机械和器材制造行业规范要求组织生产经营活动，有效控制产品质量，为广大顾客提供优质的产品和良好的服务。

2、建立完善柔性生产模式；本期工程项目产品具有客户需求多样化、产品个性差异化的特点，因此，产品规格品种多样，单批生产数量较小，多品种、小批量的制造特点直接影响生产效率、生产成本及交付周期；益而益（集团）有限公司将建设先进的柔性制造生产线，并将柔性制造技术广泛应用到产品制造各个环节，可以在照顾到客户个性化要求的同时不牺牲生产规模优势和质量控制水平，同时，降低

故障率、提高性价比，使产品性能和质量达到国内领先、国际先进水平。

二、项目工艺技术设计方案

（一）技术来源及先进性说明

项目技术来源为公司的自有技术，该技术达到国内先进水平。

（二）项目技术优势分析

本期工程项目采用国内先进的技术，该技术具有资金占用少、生

产效率高、资源消耗低、劳动强度小的特点，其技术特性属于技术密

集型，该技术具备以下优势：

1、技术含量和自动化水平较高，处于国内先进水平，在产品质量

水平上相对其他生产技术性能费用比优越，结构合理、占地面积小、

功能齐全、运行费用低、使用寿命长；在工艺水平上该技术能够保证

产品质量高稳定性、提高资源利用率和节能降耗水平；根据初步测算，利用该技术生产产品，可提高原料利用率和用电效率，在装备水平上，该技术使用的设备自动控制程度和性能可靠性相对较高。

2、本期工程项目采用的技术与国内资源条件适应，具有良好的技

术适应性；该技术工艺路线可以适应国内主要原材料特性，技术工艺

路线简洁，有利于流程控制和设备操作，工艺技术已经被国内生产实践检验，证明技术成熟，技术支援条件良好，具有较强的可靠性。

3、技术设备投资和产品生产成本低，具有较强的经济合理性；本期工程项目采用本技术方案建设其主要设备多数可按通用标准在国内采购。

4、节能设施先进并可进行多规格产品转换，项目运行成本较低，应变市场能力很强。

第三章背景及必要性

一、医疗器械项目背景分析

随着我国居民经济生活水平的提高，其对医疗保健的意识逐渐加强，因此对医疗器械产品的需求也在不断攀升，因此下游需求空间的快速扩容使我国医疗器械行业的市场规模得到快速增长，并且在各类细分市场中，影像诊断领域的医疗器械产品销售业绩最好。尽管我国医疗器械行业市场容量扩张速度快，但由于相关基础科学和制造工艺的落后，其国产医疗器械产品仍集中在中低端品种，高端医疗器械主要依赖进口。《中国制造2025》的提出，预示着我国医疗器械行业的转型升级正在加快，研发趋势也正在向国际靠拢。

影像诊断设备市场份额占比最大

医疗器械是指直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料及其他类似或者相关的物品，包括所需要的软件，主要用于医疗诊断、监护和治疗。

随着我国经济生活水平的不断提高，人们对医疗保健的意识逐渐增强，因此对于医疗器械产品的需求也在不断地攀升，再加上我国正逐步进入老龄化社会和国家政策层面上对行业的支持，使得我国医疗

器械市场规模由2013年的2120亿元快速增长到2018年的5250亿元，年复合增长率为20%。

从2018年我国医疗器械市场的产品结构来看，国内医疗器械市场

中医学影像、体外诊断、低值耗材类份额占比较高，分别占据16%、14%和13%的市场份额，加上心血管设备在内的前7大细分领域总计占据68%的市场份额。

高端产品领域外资企业居强势地位

尽管医疗器械行业市场容量扩张速度快，但由于相关基础科学和

制造工艺的落后，我国医疗器械产品仍集中在中低端品种，高端医疗

器械主要依赖进口。

从医疗器械的消费结构角度看，医学影像、体外诊断、耗材（含

低值和高值）占比最高，心血管、骨科等为代表的高值耗材处于较高

增速阶段。整体来看，医学影像领域，CT、核共振和超声占据影像领

域16%的市场份额，国内企业多以中低端产品为主，市场份额在10%-20%之间；体外诊断领域中，国外企业由于其技术优势以及“设备+试剂”的封闭系统策略，依然占据着国内体外诊断的中高端市场。

中国医疗器械产业发展基础薄弱，医疗器械监管起步较晚，医疗

器械企业小、多、散和低水平竞争的现象尚没有得到根本性转变，因

此加速提高我国医疗器械产业的技术创新能力、加强医疗器械研发的产、学、研联合，已经成为当务之急。

正是因为我国医疗器械产业的落后，导致国内企业从事医疗器械行业中较为低端的环节，竞争格局形成多而散的局面。我国医疗器械行业中高端产品主要依赖进口，中国虽然有2000余家获得出口认证的企业，但大多数企业在规模、品牌方面的竞争力相对较弱，又缺乏核心技术，对外出口只能以OEM为主，缺乏自己的品牌，在国际市场竞争中总体处于不利地位。

现阶段我国医疗器械市场的基本构成为高端产品占比25%，中低端产品占比75%；而国际医疗器械市场中的医疗器械产品基本构成为高端产品所占份额一般为55%，中低端产品占45%。

并且在占我国医疗器械25%的高端产品市场中，70%由外资占领，这70%的外资企业在医学影像设备和体外诊断等技术壁垒较高的领域，市场占有率超过80%，而我国医疗器械企业主要生产中低端品种。

随着各省市陆续在《中国制造2025》里对各自区域内医疗器械企业的转型升级和发展做出重要部署，并且提出了各自的2020年和2025年国产器械大发展目标。因此在产业规模快速增长的同时，国产器械的占比，尤其是在县级医院的应用，将得到较大提升。

二、鼓励中小企业发展

提振民营经济、激发民间投资已被列入重要清单。民营经济是经

济和社会发展的重要组成部分，在壮大区域经济、安排劳动就业、增

加城乡居民收入、维护社会和谐稳定以及全面建成小康社会进程中起

着不可替代的作用，如何做大做强民营经济，已成为当前的一项重要

课题。加强对“专精特新”中小企业的培育和支持，引导中小企业专

注核心业务，提高专业化生产、服务和协作配套的能力，为大企业、

大项目和产业链提供零部件、元器件、配套产品和配套服务，走“专

精特新”发展之路，发展一批专业化“小巨人”企业，不断提高专业

化“小巨人”企业的数量和比重，有助于带动和促进中小企业走专业

化发展之路，提高中小企业的整体素质和发展水平，增强核心竞争力。引导民间投资参与制造业重大项目建设，国务院办公厅转发财政部发

展改革委人民银行《关于在公共服务领域推广政府和社会资本合作模

式指导意见》，要求广泛采用政府和社会资本合作（PPP）模式。为推

动《中国制造2025》国家战略实施，中央财政在工业转型升级资金基

础上整合设立了工业转型升级（中国制造2025）资金。围绕《中国制

造2025》战略，重点解决产业发展的基础、共性问题，充分发挥政府

资金的引导作用，带动产业向纵深发展。重点支持制造业关键领域和

薄弱环节发展，加强产业链条关键环节支持力度，为各类企业转型升

级提供产业和技术支撑。

大力发展中小企业，是我国一项长期的战略任务，我国高度重视

中小企业发展问题，中央领导多次就中小企业发展问题作出重要指示

和批示。近年来，国务院制定了一系列促进中小企业发展的政策措施，各地区、各部门认真贯彻落实，并结合本地区、本部门实际出台了一

系列配套办法和实施意见。对中小企业财税扶持力度不断加大，中小

企业发展环境进一步改善，中小企业融资难问题有所缓解，公共服务

体系得到加强。在各级政府和各项政策支持下，经过中小企业自身的

努力，近年来中小企业稳步发展，在国民经济和社会发展中的地位作

用进一步增强。贯彻落实《中小企业促进法》，加快推进《中小企业

促进法》修订，围绕财税支持、融资促进、创业扶持、创新支持、市

场开拓、社会服务、权益保护等重点领域推动贯彻落实。强化《中小

企业促进法》实施情况监督检查，切实发挥法律对中小企业保障和促

进作用。

三、宏观经济形势分析

着眼大势认识当前经济形势，首先要有全局视野。从外部看，世

界经济的增长动力在减弱，国际贸易增长有所放缓，大宗商品价格下

跌较多，世界经济形势出现一些新的变化。对比国内，制造业投资和

民间投资保持较快增长，服务业平稳增长，高技术制造业、装备制造

业等中高端行业增势良好，就业形势好于预期，调查失业率略有下降，国民经济运行继续保持总体平稳、稳中有进态势。由此表明，尽管受

到外部因素不利影响，经济运行稳中有缓，下行压力有所加大，但我

国发展仍然拥有足够的韧性和巨大的潜力。

第四章项目建设主要内容和规模

（一）用地规模

该项目总征地面积39879.93平方米（折合约59.79亩），其中：

净用地面积39879.93平方米（红线范围折合约59.79亩）。项目规划

总建筑面积53439.11平方米，其中：规划建设主体工程39053.76平

方米，计容建筑面积53439.11平方米；预计建筑工程投资4664.55万元。

（二）设备购置

项目计划购置设备共计135台（套），设备购置费4875.50万元。

二、产值规模

项目计划总投资14386.37万元；预计年实现营业收入18409.00

万元。