临床试验原始医疗数据记录要点及常见问题姬巍

研究生实验记录本

研究生实验记录本 一、实验记录的书写要求 -基本要求 1实验原始记录须记载于正式实验记录本上，实验记录本应按页码装订；须有连续页码编号，不得缺页或挖补。 实验记录本首页一般作为目录页，可在实验开始后陆续填写，或在实验结束时统一填写。 3每次实验须按年、月、日顺序在实验记录本相关页码右上角或左上角记录实验日期和时间，也可记录实验条件如天气、温度、湿度等。 4字迹工整，采用规范的专业术语、计量单位及外文符号，英文缩写第一次出现时须注明全称及中文释名。使用蓝色或黑色钢笔、碳素笔记录，不得使用铅笔或易褪色的笔（如油笔等）记录。 5实验记录需修改时，采用划线方式去掉原书写内容，但须保证仍可辨认, 然后在修改处签字，避免随意涂抹或完全涂黑。空白处可标记“废”字或打叉。 6实验记录中应如实记录实际所作的实验；实验结果、表格、图表和照片均应直接记录或订在实验记录本中，成为永久记录。 实验记录本应作为发表论文和实验室科技档案管理的必备文件。研究生毕业应在离校前将全部实验记录和其他科研资料上缴实验室保管和存档，不得随意处置或丢弃。二、实验记录的内容 1日期：包括年、月、日和时间，环境条件（如温度、湿度等）；实验名称3实验目的 4实验材料：

5试剂（名称、批号、厂家、浓度、溶剂、保存条件）； 6仪器（名称、型号、供货厂商）； 细胞/细菌（名称、复苏、冻存、保存处）； 8动物（品系、来源、年龄、性别、数量）； 9临床标本（姓名、性别、年龄、诊断及其他临床资料）； 1试剂的配制 11实验方法：详细描述实验步骤 1实验结果：包括所收集的原始数据、可视图及实验结果的整理。 13出现的问题：应分析其可能的原因及解决方法，并详细记录于实验记录本上。 14实验小结：简短的实验结果总结和解释，将有助于指导后续的研究。其内容包括主要结论、存在问题、改进方法和实验体会等 三、实验记录注意的问题 1实验记录不允许隔天写以及写在纸片上。 保持实验记录的真实性和完整性；记录时间（年、月、日）。 3原始数据（包括照片）必须贴在当天的试验结果栏里；不要保留在公共计算机里。4即便是阴性结果，也必须保留。不能仅记录符合主观想象的内容和认 为成功的实验。 5定期整理、分析数据，并向导师汇报。 四、实验记录的坏习惯实验数据的收集和记录贯穿科研活动全过程，是科学研究的原始资料，并为科学研究提供重要信息。某些不良习惯对客观、及时和准确收集实验数据非常有害。常见为： 1 ?将实验数据记录于纸片实验操作时，由于未携带实验记录本，有时将某些实验现象随手记录于身边的纸片或其他纸质材料的空白处，本想以后再将其抄至实验记录本，

药物临床试验基本流程(总结)

药物临床试验基本流程 1.临床试验启动阶段 1.1获得药物临床试验批件（有效期3年） 1.1制作研究者手册 理化性质、药理、药化、药效、毒理以及已有的临床研究资料，制作研究者手册。 研究者手册是临床试验开始前的资料汇编。研究者手册的内容一般包括：目录、序言、化学和物理性质、临床前研究、药理学研究、药代动力学研究、毒理学研究、已有临床资料、药品使用信息。 1.2筛选主要研究者 CFDA 网站中浏览临床药理基地名录，筛选医院（一般来说不是整个医院而是 某个科室），然后选择合适的主任级医生； 联系主任医生（看是否有意向，在给予任何资料前，签保密协 议，然后发放可行性问卷，收集可行性问卷，确认完整无误，回复感谢信， 感谢其参与问卷调查） 如果可行，可安排访视，具体考察该基地是否有能力执行临床试验； （电话预约研究者，给予方案和研究者手册，agenda 确认要讨论的具体问题） Agenda:研究人员的分配 方案的可行性 能否入够病人及如何保证其依从性 药品管理 档案管理 研究者职责 主要研究者资质的确认 相关研究人员的资质 硬件设施考察 伦理委员会的访视（承不承认中心伦理、伦理开会频率、送审清单、伦理委员会人员清单） 书写访视报告； 再次拜访，与其讨论方案、试验时间、试验费用等问题； 1.3试验文件准备 会同CRO 、申办者、主要研究者，共同制定临床试验方案、病例报告表、知情同意书样本、原始文件；CRO 制定临床试验中其他用表； 1.4其他研究者筛选 从临床基地名录中选择其他可能的研究者，可根据首研者的推荐以及公司曾经合作的情况进行综合判断； 准备资料：方案、研究者手册、知情同意书样本、病例报告表； 与其谈论方案，要求提供其医院所能提供的病例数、时间进度和经费预算； 选定合适研究者，征得其医院管理部门的同意； 1.5召开多中心临床方案认论会（研究者会议），讨论试验方案、CRF 等 注：是否需要召开研究者会议要看具体情况 1.6取得伦理委员会批件 注：IRB （Independent Review Board ）/IEC （Independent Ethics Committee ）——IRB 为美国的伦理委员会，IEC/EC 为欧盟的伦理委员会 按照GCP 的要求，所有临床试验必须得到伦理委员会的批准。在实际进行临床试验时，首先必须取得牵头单位伦理委员会的批准，其他参加单位是否要过伦理根据各家单位的具体要求而定。 伦理委员会将对有关批件、药检报告、研究者手册、知情同意书样本、试验方案（protocal ）、病例报告表进行审批； 1.7试验药品准备 督促申办方进行试验用药品的送检； 生物统计师设计随机分组方案； 根据随机分组方案，设计药品标签； 设计应急信件； 药品包装：为每一个受试者准备好一盒药物，药盒上贴好标签，并装入相应的应 先拜访研究者还是医院相关部门视具体情况而定，没有统一标准 1.7及1.8可在研究者会议后开始准备，同时申请伦理委员会批件

临床试验数据管理系统-RealData!

临床试验数据管理系统-RealData!1 临床试验数据管理工作技术指南 2012年3月12日 目录 一、概述(1) 1.1国内临床试验数据管理现状(1) 1.2国际临床试验数据管理简介(2) 1.2.1ICH-GCP 对临床试验数据管理的原则性指导(3) 1.2.221 CFR Part 11对电子记录和电子签名的基本要求(4) 1.2.3“临床试验中采用计算机系统的指导原则”提供计算机系统开发的参照标准(4) 1.2.4GCDMP (Good Clinical Data Management Practice)提供全面具体的数据管理要求(5) 二、数据管理相关人员的责任、资质及培训(6) 2.1相关人员的责任(7) 2.1.1申办者(7) 2.1.2研究者(7) 2.1.3监查员(8)

2.1.4数据管理员(8) 2.1.5合同研究组织（CRO）(9) 2.2数据管理人员的资质及培训(10) 三、临床试验数据管理系统(11) 3.1临床试验数据管理系统的重要性(11) 3.2数据质量管理体系的建立和实施(12) 3.3临床试验数据管理系统的基本要求(13) 3.3.1系统可靠性(13) 3.3.2临床试验数据的可溯源性(Traceability) (14) 3.3.3数据管理系统的权限管理（Access Control）(15) 四、试验数据的标准化(16) 4.1临床数据标准化的现状与发展趋势(16) 4.2临床试验的数据标准化(17) 4.2.1CDISC和HL7 (18) 4.2.2医学术语标准(21) 4.2.3临床试验报告的统一标准（CONSORT）(26) 五、数据管理工作的主要内容(28)

临床现考中常见的问题

现考中的常见问题 一、现场考察的目的 1、评估是否遵循法规，指导原则及SOP进行Ⅱ、Ⅲ期临床试验。（四期不涉及现考） 2、确定受试者权益和安全性是否获得保障。 3、确定临床试验资料的真实性。 4、促进临床试验更加规范。 二、现场检查的类型 按检查方式分类 1、定期、常规检查 定期进行基地复核、机构复核 2、有因检查 在以下情况发生后进行的检查称为有因检查： 被人举报违规、严重违背GCP、同期承担过多项目或多个相同项目、入组率过高或过快、安全性或有效性结果异常、既往不良行为。 现场检查类型 1.按检查方式分类 a）、飞行检查： 当研究者涉嫌有违规操作时可进行的突击检查，且不需要提前通知 b)、跟踪检查： 在整个实验进行中或实验结束后针对整个实验操作各方面的规范性进行的检查 2、按检查对象分类 a)、机构/专业检查 基地核查、机构核查 b)、研究项目/专项检查 在药物报生产之后进行的检查 三、检查要点

1、实验条件 a)、承担临床试验机构及相关专业应具备相应资格。 b)、具有《药物临床试验批件》及伦理委员会批件。 c)、具有并遵循所制定的临床试验管理制度。 d)、试验人员承担的相应工作，研究时间应与原始记录和申报资料记载一致。 e)、仪器、设备应与试验项目适应，其型号、性能、使用记录等应与申报资料一致。 2、实验记录 知情同意书应由受试者或其法定代理人签署，必要时可电话核实。 3、试验用药的接收和使用 a)、质检报告、临床试验方案与总结报告，以及申请资料中试验用药批号应一致。 b)、试验用药的接收，使用和回收应有记录及相关人员签名，接收，使用及剩余数量间的关系应对应一致。 c)、试验用药的用法用量及使用总量应与用药原始记录及临床试验报告对应一致。 4、数据溯源 a)、CRF与原始资料（需核查原始病历，实验室检查，影像，ECG，Holter，胃肠镜等检查的原始记录，。。。。。。）以及申报资料须对应一致。 b)、原始资料中各种临床检查数据须能溯源，必要时应对临床检查部门（检验科、影像室、各种检查室等）进行核查。 现考中先考人员可抽取一些病例与原始数据核对，查看是否真是。 c)、临床试验总结报告中完成病例数与实际临床试验病例数对应一致。 在此过程中，可能存在以下问题，总结报告中各个中心的的病例数与分中心小结中的病例数不一致，是因为分中心小结中的病例是包括了这个中心的所有病例，而总结报告中的病例数不包括剔除的病例 d)、统计报告与临床试验总结报告须对应一致。 e) 、药动学与生物等效性试验的原始图谱溯源。 1）纸质图谱是否信息完整，并与数据库中电子图谱一致。 2）原始图谱及数据是否与总结报告对应一致。

药物临床试验质量管理规范考试(GCP)必备最全题库及答案

单选题 1001 任何在人体进行的药品的系统性研究，以证实或揭示试验用药品的作用、不良反应及/或研究药品的吸收、分布代谢和排泄，目的是确定试验用药品的疗效和安全性。 A 临床试验 B 临床前试验 C伦理委员会 D 不良事件 1002 由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。 A 临床试验B知情同意 C伦理委员会D不良事件 1003 叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。 A 知情同意 B 申办者 C 研究者D试验方案 1004 有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。 A 知情同意 B 知情同意书 C试验方案D研究者手册 1005 告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。 A 知情同意 B 知情同意书 C 试验方案 D 研究者手册

1006 每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。 A知情同意 B 知情同意书 C研究者手册 D 研究者 1007 实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。 A 研究者B协调研究者 C申办者D监查员 1008 在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。 A协调研究者B监查员 C 研究者D申办者 1009 发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。 A协调研究者B监查员 C研究者D申办者 1010 由申办者委任并对申办者负责的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。 A协调研究者B监查员 C研究者D申办者 1011 临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。 A设盲B稽查 C质量控制D视察

实验记录本模版

实验记录本模版 本科毕业设计(论文) 实验记录本 课题名称: 姓名: 学号: 指导教师: 宁夏医科大学药学系 实验记录具体要求: 实验记录的统一标准格式,要求实验记录必须有下列主要内容,课题名称、实验目的、研究内容、实验日期、实验条件、参考文献、实验材料、实验设计原理和方法、实验过程、实验结果、实验讨论及记录者签名。实验记录必须做到及时、真实、准确、完整,防止漏记和随意涂改。严禁伪造和编造数据。 1, 课题名称,要求写明本课题的全名、课题来源等。 2, 实验目的,写明本次实验的名称和具体目的。 3, 研究内容,本次实验具体要研究的内容及所要解决的问题。 实验设计原理,根据实验的目的和内容,采用统计学原理设计实验,以4, 使实验结束后数据的分析和统计,有利于得出科学的实验结论。 5, 研究方法,根据实验设计确定本次实验的方法,详细记录本次实验所要采取的具体实验设计、技术路线、实验方法、工艺流程,详细叙述每个实验步骤。 6, 实验日期,本次实验的年、月、日、时。在记录本的每一页右上角填写日期。

7, 实验条件,实验室的温度、湿度、动物实验室的级别。 8, 实验材料,详细 记录标本、样品的来源、取材的时间,实验原料的来源、特性。所用试剂、标准品、对照品等的名称、来源、厂家、批号、规格及配制方法等。所使用的仪器、设备的名称、厂家、出厂日期、生产批号、规格型号。 9, 实验过程,详细记录本次实验过程中所出现的具体情况及所观察到的反应过程。需保留所有的原始记录于实验记录本上。 10,实验结果,详细记录实验所获得的各种实验数据及反应现象,并做简要分 析。不得在实验记录本上随意涂改实验结果,如必须修改,须在修改处划一斜线,不可完全涂黑,保证修改前记录能够辨认,并应由修改人签名,注明修改时间及原因。 11, 实验讨论,对本次实验结果进行分析、讨论,详细说明在实验过程 中所发现的问题及解决的方法,为下一步的实验制定实施方案。 12, 参考文献,详细记录所参考的文献资料的作者、文题(书名)、刊物(出版社)、页码、发表时间及卷、期号等。 13, 记录者签名,参加记录的人需在实验记录本上签名,最后由指导教师审核后签名。 实验室温度、湿度, 实验日期, 实验记录人, 指导教师,

临床试验中经常遇到的100个问题

中国创新药咨询与服务先锋CRO 临床试验中经常遇到的100个问题

目录 1、什么是 GCP？ (1) 2、为什么会有 GCP？GCP 是如何发展的？ (1) 3、什么是 ICH？目的是什么？ (1) 4、ICH GCP 是如何定义的？ (2) 5、中国是否有 GCP？包括哪些内容？ (2) 6、实施 GCP 的利弊有哪些？ (2) 7、哪些人应了解 GCP？ (3) 8、什么是“赫尔辛基宣言”？ (3) 9、什么是伦理委员会？它是如何组成及运作的？ (3) 10、需要呈送伦理委员会的文件有哪些？ (4) 11、什么是临床试验方案？其目的是什么？ (4) 12、什么是研究者手册？研究者手册包括哪些内容？ (4) 13、谁是合格的研究者？ (5) 14、为什么研究者要保证用于临床试验的时间？ (5) 15、试验中心的人员及设备符合试验要求吗？ (5) 16、申办者是否要为参加试验的受试者上保险或在发生试验用药品相关的损害时给予赔偿？ (5) 17、GCP 对参加试验的研究者有哪些要求？ (5) 18、什么是受试者知情同意？如何获得受试者知情同意书？ (6) 19、是否允许先做常规校查，再获知情同意？ (6) 20、试验组以外的人员是否可以参加本应由该试验组实施的临床试验？ (6) 21、什么是受试者入组/筛选表？ (6) 22、什么是病例报告表？如何填写病例报告表？如何更正病例报告表中的错误？ (6) 23、什么是不良事件？ (7) 24、什么是严重不良事件？ (7) 25、如何收集不良事件？ (7) 26、如何报告严重不良事件？ (8) 27、试验中对试验用药品应如何管理？(何时才允许将试验用药品发送至医院？) (8) 28、对试验用药品的标签有何规定？ (8) 29、什么是盲法试验？ (8) 30、什么是紧急破盲表？破盲表应如何保存？在什么情况下允许破盲？ (9) 31、谁应负责试验的统计分析？ (9) 32、谁应负责撰写试验总结报告？ (9) 33、什么是稽查？稽查员的职责是什么 (9) 34、常见的稽查对象是谁？ (9) 35、什么是视察？ (9) 36、什么是 SOP？ (10) 37、在临床试验中如何尊重受试者的隐私权？ (10) 38、在临床试验中如何保护受试者？ (10) 39、如果不能找到合格的受试者应该怎么办？ (11) 40、谁负责获得受试者知情同意书？ (11) 41、可否在试验过程中更改知情同意书的内容？ (11) 42、如何对试验用药品计数？ (11) 43、为什么回收使用过的试验用药品包装非常重要？ (12) 44、研究者从何处可以获得有关试验用药品的信息？ (12) 45、试验方案的目的是什么？ (12)

新药临床试验标准操作规程

第一部分总则 第一条:为了保证新药临床试验过程中遵循科学和伦理道德的原则，使数据的采集、录入和报告做到及时、完整、准确和一致，使受试者的权益和健康得到保护，并保障其安全，保证临床试验遵循己批准的方案、药物临床试验质量管理规范（GCP）和有关法规，使试验结论科学、可靠，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药物临床试验质量管理规范》、《药品注册管理办法》、《赫尔辛基宣言》及ICH《人体生物医学研究国际道德指南》等相关法规文件精神，制定本标准操作程序。 第二条：药品临床试验依其流程、内容和进程不同，将其划分为临床试验前的准备、启动临床试验、临床试验过程、中期协调会和结束临床试验等五个阶段。 第三条：本标准操作规程是根据药品Ⅱ期临床试验设计要求确立，临床进行的Ⅲ、Ⅳ期临床试验包括部分生物等效性试验均参照本程序执行。 第二部分临床试验前的准备 第四条：申办者对临床试验中心的遴选。 ⑴申办者在上报药物的临床前研究资料后，根据所申请药物的性质、作用特点、功能主治以及疾病的流行病学、样本量的大小和药品临床试验基地的专业特长等，初步遴选临床试验参加单位和确定参加单位的数量。 ⑵对初选单位的专业特长、研究资质、人员组成结构、任职行医资格、相关临床试验检查和检测设备以及参研人员参加GCP培训等情况进行现场考察，确认其资质、资源、能力和承担任务量的大小。 ⑶根据现场考查结果，首先确定临床试验组长单位，经与之协商确立临床试验参加单位，并据此草拟临床试验的《多中心临床试验协调委员会联络表》和《临床试验参加单位初选报告》。 ⑷国家食品药品监督管理局临床试验批文下达后，申办者根据批文精神，与临床试验组长单位一道最终确定临床试验参加单位。 第五条：申办者起草临床试验文件。 ⑴申办者与研究者共同商定起草并签署试验方案、CRF和知情同意书等临床试验文件。 ⑵申办者起草《研究者手册》，或其替代文件《供临床医师参考的临床前研究药效学、毒理学试验综述》。

(完整版)医疗器械临床试验EDC常见疑问

医疗器械临床试验EDC常见疑问 临床试验中，数据采集可分为传统的基于纸质病例报告表（CRF）和基于网络的电子病例报告表（eCRF）两种方式。其中，基于网络的eCRF也就是我们通常所了解的电子数据采集（Electronic Data Capture, EDC）。 目前，医疗器械临床试验由于起步晚等原因，尚处于从纸质向EDC转换的阶段，有部分申办方、研究者等临床试验相关人员对EDC的认识不足，甚至存在着一些误解。下面，针对这些常见的疑问进行解析。 问题一：什么是EDC？ 电子数据采集（EDC）是一种基于计算机网络的用于临床试验数据采集的技术，通过软件、硬件、标准操作程序和人员配置的有机结合，以电子化的形式直接采集和传递临床数据。EDC应具备eCRF构建、数据保存和稽查轨迹、逻辑核查、数据质疑管理、源数据核查确认、电子签名、数据库的锁定、数据存储和导出等基本功能。 那我们所熟悉的纸质CRF与EDC之间有什么关联/区别。举个简单的例子，调查问卷的数据收集，电子问卷现今已基本替代以前纸质问卷的方式。纸质问卷需打印填写，收集填写完毕后需要整理录入，然后才能进行分析处理，而电子问卷可通过邮件/微信等网络途径收集，便可直接进行分析甚至直接得到结果。电子信息化时代，EDC是临床试验数据采集技术/方式发展的必然阶段，而且随着技术的进步，EDC正往功能更强大、更智能化的阶段发展，如与医院的HIS等系统对接自动识别采集数据，极大提高了数据采集效率和数据质量。至今，临床试验数据采集方式的发展历程[1]可见图1。 图1.数据采集方式的发展历程

问题二：EDC有什么法规支持？ 临床试验的开展需严格遵循法规及相关指导原则的要求，自然，大家都很关注EDC相关法规的要求。 事实上，现今并没有现行法规把EDC使用作为强制性的要求。2016年，总局发布的《临床试验的电子数据采集技术指导原则》（114号）中，详细阐述了电子数据采集技术的概念和基本考虑，电子数据采集系统的基本技术要求以及在临床试验实施不同阶段的应用要求。国外也早已发布了相关的法规及指南，如：美国21号联邦法规第11部分（21 CFR Part 11）对电子记录和签名、计算机系统的验证、稽查轨迹，以及文件记录的复制等方面提出明确的要求。国内外EDC 的主要相关法规详见图2。 信息技术最大益处在于提供更大便利的情况下达到更规范化的标准，如上EDC介绍，EDC是技术的进步，是势不可挡的时代要求。十年前，我们普遍还在使用小灵通等按键手机，现今智能手机已全面替代并且更新换代极为迅速，没有任何法制的要求我们必须使用什么类型的手机，但时代会要求。在美国，现在已经有80%以上的临床试验在使用EDC，并且随着EDC相关技术的发展，EDC的使用比例还会继续上升[1]。在临床试验快速发展、规范化要求日益提高的阶段，纸质CRF的采集方式已显得捉襟见肘，EDC终将成为必然。 图2.国内外EDC的相关法规

实验报告封面和原始数据记录表20150514(医大)

离心泵实验 课程名称： 姓名： 学号： 学院： 年级专业： 同组人姓名 指导教师： 实验时间：

表1单泵特性曲线测定原始数据记录表 第套设备离心泵型号WB70/055 转速2900 r/min H0=0.45m实验时间 表2管路特性曲线测定原始数据记录表 同组人姓名：指导教师：

过滤实验 课程名称： 姓名： 学号： 学院： 年级专业： 同组人姓名 指导教师： 实验时间：

过滤实验原始数据记录表 第套设备滤浆浓度过滤面积m2实验时间 序号滤液量过滤时间θ/s V/ml ΔP1＝MPaΔP2＝MPaΔP3＝MPa 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 实验起始温度℃ 实验终止温度℃ 同组人姓名： 指导教师（签名）：

传热实验 课程名称： 姓名： 学号： 学院： 年级专业： 同组人姓名 指导教师： 实验时间：

表1 普通套管换热器实验原始数据记录表 第套设备实验时间 实验内管外径：d2=22.01mm 实验内管内径：d1=19.25mm 测量段长度：l =1m 序号空气进口温度 (℃) 空气出口温度 (℃) 壁面温度 (℃) 空气流量 (kPa) 1 2 3 4 5 6 7 表2 强化套管换热器实验原始数据表 第套设备实验时间 实验内管外径：d2=22.01mm 实验内管内径：d1=19.25mm 测量段长度：l =1m 螺旋线圈丝径：h =1mm 螺旋线圈丝径：H =40mm 序号空气进口温度 (℃) 空气出口温度 (℃) 壁面温度 (℃) 空气流量 (kPa) 1 2 3 4 5 6 7 同组人姓名： 指导教师（签名）：

临床试验申请流程指引

临床试验运行管理流程 步骤一：合作意向洽谈 申办者若有意在我院开展药物临床试验，请首先与GCP中心办公室（下称“中心”）就研究科室、PI 等相关问题进行洽谈。 步骤二：立项审查资料准备 申办者提交“立项申请表”，并按照“药物临床试验送审资料列表”准备临床试验相关材料，交中心秘书 步骤三：立项审核 1．申办者与临床科室和机构共同确定项目PI。 2．PI 提出研究小组成员，填写“临床试验项组成员说明”。 3．机构对送审材料及研究小组成员资质进行审核、立项，确定参加研究者会参会人员。 步骤四：组织/参加研究者会议 1. PI 遵照“PI 工作指引”开展临床试验工作。 2. 若本单位为项目组长单位，PI主持召开研究者会议；若为参加单位，项目组研究骨干参加研究者会议，GCP中心派项目协调员参加。 步骤五：伦理委员会审核 1.申办者/PI将伦理申报材料递交给中心办公室秘书，中心办公室秘书审核资料齐全后，附中心“项目审议表”转交伦理委员会秘书。 2. 申办者/PI依据伦理委员会审查指南配合项目审查，审查后“审批批件”分别交申办方代表及GCP中心办公室秘书各一份存档。 步骤六：临床协议及经费审核 1.取得伦理批件后，申办者、PI、GCP中心就临床试验协议和经费预算进行友好协商，最终正式协议签署后交中心办公室秘书存档。 2.只有在正式协议签署后，才能开始临床试验。 步骤七：临床试验材料及药物的交接 申办者将临床试验材料交项目研究小组，按照“药物的接收、保存、分发、回收、退还的SOP”将试验药物交中心药房。 步骤八：临床专业组项目启动会的召开 由申办者代表与项目PI确定专业组项目启动会召开日程安排，PI负责召集、主持项目启动

临床试验常见问题回答

01 某项目中心实验室SOP规定：ADA血样须在离心完毕后2小时内将血清存储在-20℃冰箱中保存或直接干冰寄出，某位CRC由于当天访视数量众多，离心完毕未及时将血清存放至冰箱，待存放时发现已间隔2.5小时，请问该血清是否能参与数据分析？ 立即邮件向申办方及中心实验室汇报此事，请中心实验室出具血样稳定性说明： 1）如符合稳定性时限要求，可参与后续数据分析； 2）如不符合则该次访视数据缺失，邮件确认该血清是否仍需寄送给中心实验室。上述两种情况均需保留邮件沟通记录，上报方案违背，后续访视需注意及时存储血样，避免再次出现类似问题。 02 某项目受试者为完全民事行为能力人，非文盲，因车祸右手骨折，无法写字，请问如何签署知情同意书？ 由于受试者本人是完全民事行为能力人，且非文盲，无需监护人代理，亦无需公正见证人见证，有受试者本人按手印标识同意即可，知情同意过程需要请研究者将受试者右手手指骨折无法签字一事描述清楚；另外待受试者骨折好转好，需要在原来的ICF中再次签署表示同意，签名签实际日期。 03 若研究科室的某位护士的执业地点非研究中心，是否可以被授权参与本试验？ 根据护士条例，未在被研究中心注册的研究护士，不得参与护理活动，故此类人员不得参与临床试验。 【法规】（护士条例）国务院令第517号第二十一条：医疗卫生机构不得允许下列人员在本机构从事诊疗技术规范规定的护理活动：（一）未取得护士执业证书的人员；（二）未依照本条例第9条规定暴力执业地点变更手续的护士；（三）护士执业注册有效期届满未延续执业注册的护士。 04 某双PI的临床研究，在伦理资料递交备案时，“CRA to PI”及“PI to EC”页面中，PI签名是否仅需其中一位PI签署即可？ 法规对此事项无相关要求，按照申办方SOP、研究机构及本院伦理委员会的相关SOP操作即可。 05 某中心的器械临床试验，首次伦理审查为快审，请问是否合理？ 参照本中心SOP根据法规要求，组长单位会审通过，且本院伦理认可组长单位审查即可。【法规】中共中央办公厅国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（2017年10月9日发布）：提高伦理审查效率。注册申请人提出临床试验申请前，应先将临床试验方案提交伦理创试验机构伦理委员会审查批准。在我国境内开展多中心临床试验的，经临床试验组长单位伦理审查后，其他成员单位应认可组长单位的审查结论，不在重复审查。 06 某科室主任是伦理委员会委员，同时作为PI承接申办方的一项临床试验A，现在该申办方的另一个临床试验B即将上伦理会，那么这位科室主任是否可以参与伦理会议审查？ 法规未明确规定该PI是否可以参与伦理会的投票，在保证PI作为伦理委员会委员与临床研究B没有利害关系的情况下，遵照本院伦理的SOP进行会议审查。 【法规】《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（国家卫生和计划生物委员会令第11号）第二十一条：伦理委员会委员与研究项目存在利害管理下的，应当回避；伦理委员会对与研究项目有利害关系的委员应当要求其回避。

实验室原始记录管理

行政管理 SOP-实验室管 理 长沙晶易医药科技有限公司-- 原始实验记录管理 一、目的及使用范围为规范实验记录本的使用以及加强对原始记录的客观性、真实性和可靠性的管理，特制定此规定。本规定适用于本公司及中南大学药学院药剂学系所有原始记录相关事项。 二、原始实验记录内容 2.1原始实验记录具体内容 2.1.1原始实验记录的统一标准格式，要求原始记录必须有下列主要内容：项目 （课 题）名称、实验目的、研究内容、实验日期、实验条件、参考文献、实验材料、实验设计原理和方法、实验过程、实验结果、实验讨论及记录者签名。 2.2实验过程内容 2.2.1封面填写：要求写明本项目或课题的全名、编号、项目或课题负责人、实验记录人、实验起止时间。实验记录超过一本时，须按实验时间顺序编册。 2.2.2原始实验记录题头填写：须注明实验日期、空气温/ 湿度、实验参与人、实验题目等。 2.2.3原始实验记录的详细内容须包括下列主要内容：本次实验所需的实验条件及实验材料、实验具体研究内容及所要解决的问题，本次实验设计原理及研究方法、 2.2.4实验研究方法应根据近实验设计的方法详细记录本次实验所要采取的具体实验设计，技术路线、实验方法、工艺流程等内容。 2.2.5任一实验都应详细记录本次实验最适需温度、湿度，动物实验应注明动物实验室的级别、合格证书及发证单位。 2.2.6任一实验应将其实验材料的来源、样品的取样时间、原料特性等内容进行

记录。其实验设备、仪器的记录应包括仪器及设备的名称、厂家、生产批号、规格型号等信息。其原料药的记录应包括原料药的厂家、生产批号、批文、规格等信息。 2.2.7实验过程：详细记录本次实验过程中所出现的具体情况及所观察到的反应过 2.2.8实验结果：详细记录实验所获得的各种实验数据及反应现象，并做简要分析不得在实验记录本上随意涂改实验结果，如确需修改应征得项目或课题负责人签字同意。修改内容不得覆盖其原内容并注明修改时间和原因。 2.2.9如有参考其他文献应详细记录文献资料文题、作者、刊物（出版社）、页码、发表时间及期号（卷）等。如有要求应保留参考文献的复印件。 2.2.10当天实验结束时，所有参加实验的研究人员、记录员均应签名，并于当天交项目或课题负责人审核。 三、原始实验记录的书写规范要求 3.1原始实验记录是指在实验室中进行科学研究过程中，应用实验、观察、调查或资料分析等方法，根据实际情况直接记录或统计形成的各种数据、文字、图表、图片、照片、声像等原始资料，是进行科学实验过程中对所获得的原始资料的直接记录，可作为不同时期深入进行该课题研究的基础资料。 3.2实验记录必须用统一格式带有页码编号的专用实验记录本记录。 3.3实验记录本或记录纸应保持完整，不得缺页或挖补；如有缺、漏页，应详细说明原因；每次实验必须按年月日顺序记录实验日期和时间。 3.4实验记录必须做到及时、真实、准确、完整，防止漏记和随意涂改。严禁伪造和编造数据。 3.5实验记录应用字规范，字迹工整，统一用黑色字迹的钢笔或签字笔书写。不得使用铅笔或其它易褪色的书写工具书写；实验记录应使用规范的专业术语，计量单位应采用国际标准计量单位，有效数字的取舍应符合实验要求；常用的外文缩写（包括实验试剂的外文缩写）应符合规范，首次出现时必须用中文加以注释；属外文译文的应注明其外文全名称。 3.6文字记录应以中文工整书写，不得使用中英文外的字体书写。避免因使用外文出现文理不畅等问题导致今后的技术或法律纠纷。

IVD临床试验流程

IVD临床试验流程 适用范围：适用于临床研究Ⅱ、Ⅲ期试验整体操作过程。 主要职责： 1、IVD 临床部门项目经理起草； 2、临床部门主管和QA 经理审核； 3、公司总裁批准； 4、IVD 部门及有关管理部门执行。 严格按照本SOP 的规定进行临床试验。 内容： 1.试验启动阶段 1.1 收集该IVD已有的各种资料理化性质、毒理以及已有的临床研究资料，制作研究者手册。（研究者手册是临床试验开始前的资料汇编。研究者手册的内容一般包括：目录、序言、化学和物理性质、临床前研究、毒理学研究、已有临床资料、体外诊断试剂使用信息。） 1.2 筛选主要研究者 ①临床基地名录中筛选医院，然后选择合适的主任级医生； ②联系主任医生，约定拜访时间； ③携研究者手册拜访； ④初步交谈，请他阅读研究者手册； ⑤再次拜访，与其讨论方案、试验时间、试验费用等问题； ⑥如此拜访2-3 位主任医生，从中选择最佳人选； 1.3 试验文件准备 会同CRO、申办者、主要研究者，共同制定临床试验方案、原始文件；CRO 制定临床试验中其他用表； 1.4 其他研究者筛选

从临床基地名录中选择其他可能的研究者，可根据首研者的推荐以及公司曾经合作的情况进行综合判断；准备资料：方案、研究者手册；与其谈论方案，要求提供其医院所能提供的病例数、时间进度和经费预算；选定合适研究者，征得其医院管理部门的同意； 1.5 召开首次研究者会议，讨论试验方案等； 1.6 取得伦理委员会批件：按照GCP 的要求，所有临床试验必须得到伦理委员会的批准。在实际进行临床试验时，首先必须取得牵头单位伦理委员会的批准，其他参加单位是否要过伦理根据各家单位的具体要求而定。伦理委员会将对有关批件、报告、研究者手册、知情同意书样本、试验方案、病例报告表进行审批； 1.7 试验样品准备：督促申办方进行试验用品的送检；生物统计师设计随机分组方案； 根据随机分组方案，设计试剂标签；设计应急信件 试剂包装：为每一个受试者准备好一盒试剂，试剂盒上贴好标签，并装入相应的应急信件； 1.8 各方签订协议 1.9 试验人员培训以达到统一标准的目的： 1.10 试验相关文件、表格、试剂分发到各研究者； 1.11 致函省级、国家药监局，致函申办者，进行资料备案； 1.12 启动临床试验。 2.临床试验进行阶段 2.1 制定试验的总体访视时间表； 2.2 每一次访视前，回顾试验的进展情况、前次未解决的问题； 2.3 与研究者联系，确定访视日期，并了解试验用品是否充足； 2.4 制定访视工作的计划、日程表，准备访视所需的文件资料和物品； 2.5 与研究者会面说明本次访视的主要任务，了解试验进展情况（受试者入选情况、病例报告表填写情况），以前访视所发现问题的解决情况； 2.6 核对并更新研究者管理文件册，检查并补充试验用品； 2.7 检查知情同意书（注意版本、签名及日期）；

IV期临床试验常见问题及解答

问题：本人没有做过IV期临床试验，有很多疑问，问了很多人没有达到明确答案，现请教各位：1.IV 期临床试验是否也需要临床批文和伦理批文?还是可以用原来做I到III的批文? 解答：IV期临床不需要临床批文。但需要伦理批文。 问题：我知道开展IV期临床试验的目的之一是更快的把新产品投放市场，但是参加的受试者是否需要签署ICF?药品是不是经过药房，然后正常收费?受试者相比其他非受试者有没有什么优待? 解答：：IV期临床的受试者需要签署ICF。而至于药品，是免费，还是收费，国家没有明确要求，依据企业的实际情况来做决定，不过目前已经有很多医院不愿意接受非赠药的IV期临床。受试者比其他非受试者的优待，至少受试者相关的实验室检查是免费的，此外就是获得免费药物及相关的医疗照顾。 问题：CRF和其他资料交接单和发放单是否也按照I到III的类似要求填写、备案等? 解答：这一点和I-III期的要求一致，也同样需要遵循GCP原则。 问题：IV期临床试验是否和I到III的一样，国家局强制要求做的?新药监测期过后是不是必须要向国家局报送IV期临床试验总结报告?总结报告会导致国家局作出什么书面决定?继续销售还是废除生产批文?国家局是不是看看总结报告，如果没有严重安全有效方面的问题就默许了? 解答：IV期依据不同的目的及要求，实际开展有所不同，不是所以的IV期都是SFDA强制要做的。您所说的强制部分的内容，及《药品注册管理办法》中有明确要求进行IV临床的相关注册分类品种，对于这些品种，是必须按照相关法规要求向SFDA递交IV期的临床试验总结报告。关于SFDA会依据这个报告作出什么书面决定，个人不是很了解。但是可以确定的是，IV期的主要目的就是进一步验证药品的安全性并扩大受试人群的疗效及安全性，如果在这些方面不出现严重缺陷，那么不会对品种产生负面影响。 以上仅为个人观点，欢迎朋友们指正，此外，关于IV期临床在以前有过很多相关讨论，建议在站内进行搜索。 文章来源：北京博纳西亚医药科技有限公司

实验的原始记录要求及实验注意事项

实验的原始记录要求及实验注意事项 课题名称 [实验名称] 首次试验必须注明名称 [实验时间] 年月日先写开始时间，后补结束时间 [实验设计] 试验研究必须写实验设计 [供试品] 描写供试品如名称、批号、生产日期、某部门提供。 [实验材料] 包括仪器、设备（名称、型号、厂家、精度等）； 试剂（名称、厂家、批号、规格、等级、含量等）； 自配试剂应说明配制方法、时间、配制、保存。 [实验方法] 药典方法（名、版、页等）。 文献方法（文献名，卷、期、页、文题、作者、简要说明方法、附方法复印件）。 创新方法（详细记录原理、步骤、条件、结果判断、计算等）。 [实验及结果] 1、记录实验的步骤、参数、情况。每项具体项目记录的各项参数。 2、记录试验结果：定量指标的数据，定性指标实验变化描述。附图、表、照片等。 3、短时间不能完成的试验，在连续数天或更长的操作时，要标准出当天日期，如果当天的参数、方法有改变，必需定明白。 4、最后的结果，尽量使用图，表来表示，并加文字说明。 [结果分析] 1、根据试验结果作一个明确的结论（或小结），附图、表、照片及说明。 2、对试验结果不能下结论时，应进行可能性讨论。并提出你的倾向性看法。 3、可与他人的方法、原理对比，进行优缺点讨论。 4、提出改进意见（原理、方法、参数、仪器）。 有个简单的数据记录的好方法： 每次设计好实验以后，方法输入excel中，顺便做好数据记录表，下次数据出来前打印出来，抄数据方便，处理数据也方便，积多了以后装订成册，要查找数据也方便。 最近快做实验了，于是将之前收集的关于做实验方面所有注意的事项都仔细阅读了一番，重新整理了一遍，希望会对即将做实验的有所帮助。 1.注意实验中数据的及时分析及处理： 2.每次做完实验，都要及时的分析实验数据，以便总结上次实验的经验与体会，为下一次 实验方法的进一步完善提供理论依据。切勿等全部实验做完再来分析，此时才发现这样或那样的不足，造成人力与财力、时间的浪费，这是最为令人不悦的事情。盲目地做实验是不足取的。 3.刚入实验室时，多听，多看，多问，不要想当然抢着干，这样有时很危险的，动手之前 最好明白为什么这样做。 4.做实验要按规程，减压一定要用园底瓶，不可用锥形瓶，容易内吸爆炸，如果仅仅是回 收溶剂，尚无大碍，如果是旋去溶剂得样品，萃取整个水浴锅，工作量…………

临床试验基本流程

目的：为了规范临床试验的操作流程，使每个员工都能正确的掌握操作方法，有序进行临床试验工作，特制定本标准操作规程。 范围：适用于临床研究Ⅱ、Ⅲ期试验整体操作过程。 职责：VPS临床部门项目经理起草；临床部门主管和QA经理审核；公司总裁批准；VPS部门及有关管理部门执行。严格按照本SOP的规定进行临床试验。 内容： 1.试验启动阶段 1.1收集该药物已有的各种资料 理化性质、药理、药化、药效、毒理以及已有的临床研究资料，制作研究者手册。 研究者手册是临床试验开始前的资料汇编。研究者手册的内容一般包括：目录、序言、化学和物理性质、临床前研究、药理学研究、药代动力学研究、毒理学研究、已有临床资料、药品使用信息。 1.2筛选主要研究者 ●临床基地名录中筛选医院，然后选择合适的主任级医生； ●联系主任医生，约定拜访时间； ●携研究者手册拜访； ●初步交谈，请他阅读研究者手册； ●再次拜访，与其讨论方案、试验时间、试验费用等问题；

●如此拜访2-3位主任医生，从中选择最佳人选； 1.3试验文件准备 会同CRO、申办者、主要研究者，共同制定临床试验方案、病例报告表、知情同意书样本、原始文件；CRO制定临床试验中其他用表； 1.4其他研究者筛选 ●从临床基地名录中选择其他可能的研究者，可根据首研者的推荐以及公司曾经合 作的情况进行综合判断； ●准备资料：方案、研究者手册、知情同意书样本、病例报告表； ●与其谈论方案，要求提供其医院所能提供的病例数、时间进度和经费预算； ●选定合适研究者，征得其医院管理部门的同意； 1.5召开首次研究者会议，讨论试验方案、CRF等； 1.6取得伦理委员会批件 按照GCP的要求，所有临床试验必须得到伦理委员会的批准。在实际进行临床试验时，首先必须取得牵头单位伦理委员会的批准，其他参加单位是否要过伦理根据各家单位的具体要求而定。 伦理委员会将对有关批件、药检报告、研究者手册、知情同意书样本、试验方案、病例报告表进行审批； 1.7试验药品准备 ●督促申办方进行试验用药品的送检； ●生物统计师设计随机分组方案； ●根据随机分组方案，设计药品标签； ●设计应急信件；

医疗器械临床试验程序

*****医疗器械临床试验程序 根据国家药品监督管理局颁布的《医疗器械临床试验质量管理规范》的要求，为了进一步加强对医疗器械临床试验的管理，强化对临床试验过程的监督，保证临床试验结果真实、可靠，特对本院医疗器械临床试验的流程及管理作如下操作规范： 一. 医疗器械临床研究流程

二、医疗器械临床研究的管理 1. 试验器械的管理 临床试验所需器械实行专项管理，必要时需经设备科审核批准方可进入临床科室。医疗器械到达时，应通知临床药理基地办公室（电话－XXXX）会同试验负责人、厂方负责人一起验证器械型号、拍摄实物照片，填写“*****医疗器械临床试验产品型号核对单”，并签字，备查。试验器械应专物专用，不得挪作他用。 2. 临床试验阶段的管理 进入实施阶段的临床试验，全面实行项目负责人负责制。试验负责人应加强管理，向患者及家属充分告知相关事宜并填写临床试验知情同意书；试验过程中应及时、准确地填写观察记录表，如实记录试验结果，在病历上做相关记录。 承担临床试验的科室建立试验器械使用登记本，门诊患者内容应包括姓名、住址、单位、联系电话、门诊病历号、诊断、器械名称、规格型号、序列号、使用日期、时间等；住院患者应包括姓名、住院号、联系电话、诊断、器械名称、规格型号、序列号、使用日期、时间等，承担临床试验人员应仔细核对并在登记本上双签名，登记本应由专人保管备查，试验结束后一同存档。住院患者进行的临床试验还需详细填写“*****医疗器械临床试验登记表”（附件4），并将登记表保存至住院病历最后一页，备查。 3. 不良事件的报告 临床试验过程中出现不良事件的，应如实填写“*****医疗器械临床试验不良反应报告表”（附件5），及时按医院规定程序向临床药理基地办公室、药品监督管理部门、医院伦理委员会上报，并积极采取补救措施，分析不良事件原因。发生严重不良反应的应在24小时内报告。 4. 试验资料的存档管理 临床试验结束后，承担试验人员应及时总结材料，按期完成临床试验报告。将试验报告（一式四份）、试验器械使用登记本、受试者知情同意书、受试者筛选、编码表、试验病例观察表、不良反应报告表等送临床药理基地审核，审核通过后将试验报告送科教科审核、签字盖章，最后至档案室存档保存。 5. 配合上级主管管理部门的检查管理 项目负责人有义务配合国家或省食品药品监督管理局开展的有关项目检查，在接到检查通知后，会同临床药理基地办公室共同准备检查资料，确保检查的顺利进行。遇到突击检查，项目负责人应在第一时间内到达检查现场，回答有关试验的问题，如有特殊情况（出差、手术等），应委托参加试验的有关人员接