压力容器企业名录4000家

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上海浦东康桥工业区企业名录

上海浦东康桥工业区企业名录浦东企业上海企业名录

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全国氯碱企业名录[1]

全国离子膜烧碱生产企业

氯碱工业 工业上用电解饱和NaCl溶液的方法来制取NaOH、Cl2和H2,并以它们为原料生产一系列化工产品,称为氯碱工业。氯碱工业是最基本的化学工业之一,它的产品除应用于化学工业本身外,还广泛应用于轻工业、纺织工业、冶金工业、石油化学工业以及公用事业。 产品 1.32%氢氧化钠 2.50%氢氧化钠 3.固体氢氧化钠(片碱) 4.高纯盐酸 5.工业盐酸 6.次氯酸钠 7.氯气、液氯(液态氯气) 8.PVC(聚氯乙烯树脂,氯碱工业一般都伴随PVC树脂) 9.氢气 原理 食盐水中含有Na+ 、H+ 、Cl- 和OH- 四种离子。当接通电源后,在电场的作用下,带负电的Cl-和OH- 移向阳极,带正电的Na+和H+移向阴极,在这种条件下,电极上发生如下反应: 在阳极2Cl - -2e= Cl 2 ↑ 在阴极2H + + 2e=H 2 ↑ 即在阳极室放出Cl 2 ,阴极室放出H 2。由于阴极上有隔膜,而且阳极室的液位比阴极室高,所以可以阻止H 2 跟Cl 2 混合,以免引起爆炸。由于H+不断放电,破坏了水的电离平衡,促使水不断电离,造成溶液中OH - 的富集。这样在阴极室就形成了NaOH 溶液,它从阴极室底部流出。电解食盐水的总反应可以表示如下: 2NaCl+2H2O= 2NaOH+H 2 ↑+ Cl 2 ↑ 用这种方法生产的碱液比较稀,其中含有多量未电解的NaCl,需要经过分离、浓缩,才能得到固态NaOH。 离子交换膜法制碱技术,具有设备占地面积小、能连续生产、生产能力大、产品质量高、能适应电流波动、能耗低、污染小等优点,是氯碱工业发展的方向。

药用辅料生产企业换发《药品生产许可证》现场检查报告

附1-3 换发《药品生产许可证》现场检查报告企业名称****药业有限公司 生产范围药用辅料[聚****树脂**胶液(肠溶型)、聚甲基****树脂**胶液E30(胃崩型)、聚****树脂**胶液包衣预混剂、甲基 ****-****乙酯共聚物水分散体、药用薄膜包衣预混剂(胃溶型)] 检查依据药品管理法、药品生产监督管理办法、药用 辅料生产质量管理规范 检查日期2018年11月3日检查结论建议整改一、综合评价 按照****省局《关于印发2018年****省药品生产许可证换发工作方案和医疗机构制剂许可证换发工作方案的通知》(*药监药生[**]**号),2018年11月3日,市局与****区市场监督管理局对其进行了现场检查: 1、厂房设施概况: ****药业有限公司成立于2007年5月,生产范围为药用辅料,生产品种有:聚****树脂**胶液、甲基****-****乙酯共聚物水分散体等,综合生产能力为****公斤。公司占地面积10000㎡,建筑面积5000 ㎡,其中洁净区面积570㎡,质检室面积120㎡,仓库面积760㎡。 车间建有以下生产线:一条水分散体(聚****树脂**胶液,甲基****-****乙酯共聚物水分散体,聚甲基****树脂**胶液E30(胃崩型))生产线,一条预混剂(药用薄膜包衣剂(胃溶型),聚****树脂**胶液包衣预混剂)生产线,所有生产车间内主要设备进行了验证及清洁验证。 车间净化空调系统采用集中式空调,空气在组合式空调器内经

初、中、高效**过滤,由风管送至室内,风管末端设置高效过滤器,气流组织为顶送侧回。车间空气消毒采用臭氧消毒法,臭氧发生设于组合空调机组送风段内;洁净室与室外大气的静压差大于10pa,产尘量大的的房间与其余房间的静压差大于10pa。 在净化区结构布置上,所有墙壁与墙壁、墙壁与地面、墙壁与顶板的夹角均由内外圆弧铝过度,所有圆弧铝的缝隙处均有密封胶密封,净化区内部的照明全部采用净化灯具,所有净化区均有不锈钢洁净地漏,并用消毒剂进行液封。 生产设备按照药品申报工艺进行配备,生产设备的选型、安装符合生产要求。与物料直接接触部分为药用不锈钢材质。 纯化水系统采用二级反渗透方式,纯化水管路采用不锈钢管道,系统采用紫外消毒后输送到用水点,定期监控。 2、车间相应设备: 车间主要生产设备有不锈钢反应罐、槽型混合机、摇摆制粒机、真空泵、振动筛、三维混合机、粉碎机。 3、该公司具有较完善的组织机构和质量保证体系,人员配备符合要求并已进行了培训。 4、该公司建有文件体系并运行,生产管理及质量管理基本符合要求。 5、厂房、生产设备和公用工程等基本能够满足药用辅料的生产工艺要求。 6、该公司检测设备和仪器基本能够满足检验需要。 经现场检查,检查组认为该公司已具备药用辅料的生产和质量检验条件,但生产质量管理、检验人员的培训等方面仍需加强管理,建议企业整改。同时,请****区药品监督管理部门加强对该公司的日常监督检查。

论药用辅料的发展现状与未来

论药用辅料的发展现状与未来 2009-05-29 13:42:09| 分类:默认分类| 标签:|字号大中小订阅 概要:本文分析了我国药用辅料的现状、目前国家相关政策以及药用辅料发展趋势,提出了药用辅料使用时注意几点问题。 主题词药用辅料,发展趋势,注意的问题 引言:药用辅料系指生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂,随着 现代科技的发展以及医疗事业的发展的需求,有关制剂带来的有关药用辅料的开发越来越多,至今国内外制剂研究和生产中实际使用的辅料已有1000多种,因此对于辅料的研制与发展将是一个重要的研究话题. 正文:现代药剂学领域中药物传递系统的出现,是科学技术进步的结晶; 新型药物剂型及制剂的问世是药剂学领域中突破性的进展。而这些成就的取得,离不开药用辅料的发展。药用辅料是生产药品和调配处方时所用的赋形剂或附加剂,对药品质量起着至关重要的作用。与欧美国家相比,我国的药用辅料起步较晚,产品的品种、规格较少,质量比较粗糙。近年来随着药品质量要求的提高,国外辅料的进入,市场竞争的加剧以及国家的鼓励政策,我国药用辅料在品种和质量上都有了很大的增加和提高,但目前我国药用辅料还存在许多问题,不利于药业发展。并且我国对药用辅料重要性的认识、相应的管理措施、跟进的技术及其运用的深度研究还没有达到应有的程度;因此我国药用辅料产业仍然存在巨大的发展缺陷和扬伸空间,除少数药用辅料企业生产的产品能生产系列化产品外,绝大多数企业生产的药用辅料质量仍然比较单一。 首先在我国,目前,药品生产企业普遍使用具有国家药品标准和批准文号的药用辅料,但是关于制剂对药用辅料有何特别要求,却缺乏一定的认识。 以《中国药典》收载的吐温80为例,标准“类别”项下仅描述为“药用辅料”,而没有说明可以用于何种给药途径、不同给药途径的最大安全剂量是多少、和哪些药物存在配伍禁忌、应该使用什么包装材料等。由于当前的辅料标准对制剂质量、安全性、疗效关联性缺乏评价,因此使得辅料在制剂中的作用没有得到应有的体现。而在得不到市场回应的情况下,往往不能有效激发企业科学使用药用辅料的积极性,使得改进产品质量的动力不足,从而难以促进药用辅料生产企业进行技术革新。此外,药品低价政策也在一定程度上制约了药用辅料的发展与运用。 但是如今,国家有关部门和一些研究机构、药品生产企业已经认识到以上问题,开始着手具有行业意义的研究工作。相信未来会哦变的更好.

最新药用辅料申报资料要求(试行)资料

附件2 药用辅料申报资料要求(试行) 品种名称:XXXXX 申请人:XXXXX 应用情况:□境内外上市制剂中未使用过的药用辅料 □境外上市制剂中已使用而在境内上市制剂中未使用过的 药用辅料 □境内上市制剂中已使用,未获得批准证明文件或核准编 号的药用辅料 □已获得批准证明文件或核准编号的药用辅料改变给药途 径或提高使用限量 □国家食品药品监督管理总局规定的其他药用辅料拟用制剂给药途径:□注射□吸入□眼用□局部及舌下□透皮□口服□其他 来源:□动物或人□矿物□植物□化学合成□其他 注册申请人名称:盖章 法定代表人:签名

一、申报资料项目 1 企业基本信息 1.1 企业名称、注册地址、生产地址1.2 企业证明性文件 1.3 研究资料保存地址 2 辅料基本信息 2.1 名称 2.2 结构与组成 2.3 理化性质及基本特性 2.4 境内外批准信息及用途 2.5 国内外药典收载情况 3 生产信息 3.1 生产工艺和过程控制 3.2 物料控制 3.3 关键步骤和中间体的控制 3.4 工艺验证和评价 3.5 生产工艺的开发 4 特性鉴定 4.1 结构和理化性质研究 4.2 杂质研究 4.3 功能特性 5 质量控制

5.1 质量标准 5.2 分析方法的验证 5.3 质量标准制定依据 6 批检验报告 7 稳定性研究 7.1 稳定性总结 7.2 稳定性数据 7.3 辅料的包装 8 药理毒理研究 二、申报资料正文及撰写要求 1 企业基本信息 1.1 企业名称、注册地址、生产地址 提供企业的名称、注册地址、生产厂、生产地址。 生产地址应精确至生产车间、生产线。 1.2 企业证明性文件 境内药用辅料生产企业需提交以下证明文件: (1)企业营业执照复印件。如企业同时持有其他类型许可证,也应同时提供其复印件,如《药品生产许可证》《食品添加剂生产许可证》及相关认证文件等。 (2)对于申请药用明胶空心胶囊、胶囊用明胶和药用明胶的国内生产企业,需另提供:①申请药用空心胶囊的,应提供明胶的合法来源证明文件,包括药用明胶的批准证明文件、标准、

优质光伏企业详细名单

优质光伏企业详细名单 拟公告的符合《光伏制造行业规范条件》企业名单 光伏找工作必看。 专业人士必看。 为太阳能而奋斗。 普天之下,为我光伏! 序号 企业(产品类型) 1 合肥晶澳太阳能科技有限公司(组件) 2 安徽省天利能源有限公司(组件) 3 合肥中南光电有限公司(组件) 4 普乐新能源(蚌埠)有限公司(组件) 5 马鞍山晶威电子科技有限公司(组件) 6 北京中科信电子装备有限公司(电池) 7 东莞南玻光伏科技有限公司(电池、组件) 8 广东爱康太阳能科技有限公司(电池)

9 广东汉能光伏有限公司(组件) 10 揭阳中城集团有限公司(组件) 11 晶澳太阳能有限公司(电池) 12 河南新能光伏有限公司(组件) 13 河南义鑫威新能源科技有限公司(电池) 14 湖南红太阳新能源科技有限公司(组件) 15 湖南兴业太阳能科技有限公司(电池) 16 国电光伏有限公司(电池,组件) 17 韩华新能源(启东)有限公司(电池,组件)18 江苏万丰光伏有限公司(组件) 19 晶澳(扬州)太阳能科技有限公司(电池)

20 浚丰太阳能(江苏)有限公司(组件) 21 浚鑫科技股份有限公司(电池,组件) 22 苏州阿特斯阳光电力科技有限公司(电池)23 镇江大全太阳能有限公司(电池) 24 中电电气(南京)光伏有限公司(电池) 25 奥特斯维能源(太仓)有限公司(电池) 26 常熟阿特斯阳光电力科技有限公司(组件)27 江苏艾德太阳能科技有限公司(电池,组件)28 江苏辉伦太阳能科技有限公司(组件) 29 江阴市常新配件工业有限公司(组件) 30 金坛正信光伏电子有限公司(组件)

中国太阳能光伏企业名录

中国太阳能光伏企业名录 浙江贝立德能源科技有限公司 zhejiang BLD solar Technology co.,ltd 格林韦德管道系统(上海)有限公司 Glyn wed pipe systems(shanghai)CO.,ltd 苏州欣虹扬电子有限公司 SUZHOU XIN HONGYANG ELECTRONICS CO.,LTD 上海玛企电子科技有限公司 SHANGHAI MATRIXX TECHNOLOGY CO.,LTD 徐州天达太阳能科技有限公司 张家口保胜新能源科技有限公司 POWSEA NEW ENERGY TECHNOLOGY CO.,LTD 湖北菲利华石英玻璃股份有限公司 HUBEI FEILIHUA QUARTZ GLASS CO.,LTD 友士电子(上海)有限公司 use electronics (shanghai)co.,ltd 宁波北仑润峰光电科技有限公司 武汉兴隆源太阳能科技有限公司

wuhan solar technology co.,ltd LUXOR太阳能有限公司 LUXOR SOLAR GMBH JONAS&REDMANN PHOTOVOLTAICS PRODUCTION SOLUTION GMBH JONAS&REDMANN PHOTAVOLTAICS PRODUCTION SOLUTION GMBH 贝卡尔特(江阴)镀膜工业有限公司 BEKAERT ADVANCED COATING(JIANGYIN)CO.,LTD 无锡特瑞环保材料有限公司 Wuxi TR Filtration LTD 双日株式会社 Sojitz Corporation ALD VACUUM TECHNOLOGIES GMBH ALD VACUUM TECHNOLOGIES GMBH HERBERT ARNOLD GMBH&CO.KG HERBERT ARNOLD GMBH&CO.KG 浙江南都电源动力股份有限公司 ZHEJIANG NARADA PAVER SOURCE CO.,LTD. DENTON SOLAR DENTON SOLAR 深圳市群翊电子设备行 上海百欧经贸有限公司

山东石油化工企业名单

01 中国石化集团济南炼油厂地址:山东省济南市工业南路26号 02 山东省化工规划设计院地址:山东省济南市历山路80号 03 山东省化工研究院地址:山东省济南市文化东路80号 04 济南石化集团股份有限公司地址:山东省济南市历城区王舍人镇 05 山东中油天然气有限责任公司地址:山东省济南市舜耕路22-1号 06 济南市万利丰石化有限公司地址:山东省济南市天桥区历山北路狮子张庄5号 07 济南油漆厂地址:山东省济南市黄台山魏家庄1号 08 山东济南新新化工总厂地址:山东省济南市旅游路 09 济南市燕山三丰实业有限公司地址:山东省济南市济王路草山岭村东 10 山东省汉邦化工科技有限公司地址:山东省济南市文化东路80号 11 济南司普润化工产品有限公司地址:山东省济南市纬十二路382号 12 山东化工厂地址:山东省济南市天桥区新城庄1号 13 济南裕兴化工总厂地址:山东省济南市天桥区五柳闸14号 14 济南长城炼油厂地址:山东省济南市七贤镇杨庄路10号 15 济南华氟化工有限责任公司地址:山东省济南市天桥区济洛路130号 16 济南化工厂分厂地址:山东省济南市济南汽车厂东路2号 17 济南台岛化工有限公司地址:山东省济南市水屯路22号 18 济南联谊化工厂地址:山东省济南市工业南路26号 19 山东潜力化工有限公司地址:山东省济南市历城区董家镇国际机场的路 20 济南市化工研究所地址:山东省济南市工业南路106号 21 济南市石油化工设计院地址:山东省济南历下区益寿路1号 22 济南化肥厂有限责任公司地址:山东省济南市历城区工业北路23号 23 山东聊城鲁西化工集团平阴化肥厂地址:山东省平阴县青龙路15号 24 山东明水化肥厂地址:山东省章丘市明水镇荷花路15号 25 济南商河精细化工厂地址:山东省商河县商中路116号 26 山东菏泽市泰龙化工有限公司地址:山东省菏泽市城南定陶路 27 山东东明石化集团有限公司地址:山东省东明县黄河路27号 28 中国石化集团青岛石油化工厂地址:山东省青岛市滨海路8号 29 中国石化集团青岛炼油化工有限公司地址:山东省青岛市市南区香港中路126号 30 青岛王冠石油化学有限公司地址:山东省青岛市308国道233号 31 青岛鹰飞化工有限公司地址:山东省青岛市胶南市珠海中路175号 32 青岛双陶精细化工集团有限公司地址:山东省青岛市宜昌路31号(杭州路28号) 33 青岛化工研究院地址:山东省青岛市重庆北路7号 34 青岛红星化工集团东风化工厂地址:山东省青岛市开封路23号 35 青岛海湾化工设计研究院地址:青岛市李沧区四流北路78号 36 青岛红星化工集团有限责任公司地址:山东省青岛市四北区济阳路8号 37 青岛澳特尔化工有限公司地址:山东省青岛市城阳区秀城路18号双利花园 38 青岛领丰化工有限公司地址:山东省即墨市太祉庄振兴街4号 39 胶州精细化工有限公司地址:山东省胶州市广州北路85号 40 青岛恒昌化工股份有限公司地址:山东省胶南市海滨2路538号 41 青岛天元化工股份有限公司地址:山东省胶南市风河路9号 42 青岛东方化工集团股份有限公司地址:山东省莱西市青岛南路14号 43 青岛碱业股份有限公司天柱公肥分公司地址:山东省平度市青岛路96号 44 中国石化集团齐鲁石化公司地址:山东省淄博市临淄区

全国光伏企业名单)

电池组件生产商(349家) CSI阿特斯 上海晶亨光电科技有限公司https://www.360docs.net/doc/b511591344.html,/ 安徽超群太阳能电力有限公司(中美合资)上海晶龙光电科技有限公司 安徽瀚洋节能科技有限公司上海君卫太阳能科技有限公司 安徽派雅新能源股份有限公司上海雷洛森能源科技有限公司 安徽振发太阳能电力有限公司上海联孚新能源科技有限公司 安吉大成太阳能科技有限公司上海普维修斯新能源科技有限公司 百世德太阳能高科技有限公司上海启科光伏实业有限公司 北京昌日新能源科技有限公司上海青元太阳能设备有限公司 北京东方华睿新能源设备有限公司上海桑莱太阳能设备有限公司 北京哈博工贸有限责任公司上海尚弘能源科技有限公司 北京康利亚科技有限公司上海晟势太阳能有限公司 北京蓝碧峰科技有限公司上海烁新电子科技有限公司 北京索乐光电中心上海索朗太阳能科技有限公司 北京天恒华意科技发展有限公司上海太阳能科技有限公司 北京天能英利新能源科技有限公司上海我能太阳能科技有限公司 北京天普新源电力科技有限公司上海耀江太阳能科技有限公司 北京中联阳光科技有限公司宇兆能源科技有限公司(上海索赛斯) 碧辟佳阳太阳能有限公司(原西安佳阳)上海兆锟光电科技有限公司 波信太阳能科技有限公司上海致远绿色能源有限公司 常州福达电器灯饰有限公司上海宙浩太阳能科技有限公司 常州海阳绿科新能源技术有限公司尚德尼玛太阳能电力有限公司 常州劲达绿色能源有限公司深圳富日升太阳能有限公司(深圳富升太阳能) 常州市东君光能科技发展有限公司深圳光瑞实业有限公司https://www.360docs.net/doc/b511591344.html,

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天津河北石化企业名单

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物联网行业智能工业领域100强企业名录

智能工业领域 物联网中国企业100强企业名录 1-1 超高频和微波RFID芯片设计、产品的技术研发 序号项目名称单位名称 1 使用超高频芯片的智能标签产品的高端封装技术及装备研发北京德鑫泉物联网科技股份有限公司 2 自主知识产权超高频RFID产品研发天津中兴软件有限责任公司 3 5.8GHz国标智能电子收费系统SOC芯片产业化博通集成电路(上海)有限公司 4 应用于智能交通的5.8GHz超高频RFID芯片嘉兴禾润电子科技有限公司 5 耐高温高压RFID特种标签及石油钻具安全预警物联网系统研发胜利油田胜利软件有限责任公司 6 RFID芯片组开发西安欣创电子技术有限公司 7 RFID双频智能卡(2.45GHz&13.56MHz)天翼电子商务有限公司 1-2 微型和智能传感器技术研发 序号项目名称单位名称 1 基于物联网技术的山洪、地质灾害及桥梁、建筑结构安全监测预警系统天津星通联华物联网应用技术研究院有限公司 2 物联网微型和智能传感器技术研发(能源领域能效感知单元芯片) 上海海尔集成电路有限公司 3 高灵敏度、低功耗TMR磁传感器芯片的研发和产业化江苏多维科技有限公司 4 基于MEMS技术的微型气相色谱传感器的研制聚光科技(杭州)股份有限公司 5 基于物联网的塔机力矩限制器的研发江西飞达电气设备有限公司 6 微型智能半导体气体传感器郑州炜盛电子科技有限公司 7 基于MEMS技术的智能电网电流感知器件开发河南省科学院应用物理研究所有限公司 8 集成化车载毫米波传感器关键技术研究湖南华诺星空电子技术有限公司 9 应用于桥梁结构安全检测、监测的传感器关键技术及产业化柳州欧维姆机械股份有限公司 10 QMEMS传感器研发项目陕西麟德惯性电气有限公司 11 高浓度智能化激光气体检测仪研发项目大连艾科科技开发有限公司 12 智能电网用高性能光纤电流/光学电压互感器产品研制北京航天时代光电科技有限公司 13 物联网MEMS传感器批量制造技术研究河北美泰电子科技有限公司 14 基于物联网技术的智能变配电用传感芯片、器件与系统的研制武汉烽火富华电气有限责任公司 1-3 无线传感器网络自组网技术研发 序号项目名称单位名称 1 无线传感器自组网技术研发及产业化北京威讯紫晶科技有限公司 2 传感网网关及管理平台关键技术研发及产业化大唐电信(天津)技术服务有限公司 3 (食品药品企业安全生产)非现场一体化智能监控终端福建锐思软件开发有限公司 4 面向能源计量的无线传感器网络自组网关键技术研发威胜集团有限公司 5 面向智能家居的低功耗无线传感网自组网关键技术研究佛山市顺德区瑞德电子实业有限公司 6 基于MESH自组网的低功耗可重构核心节点技术及设备研究成都泰格微波技术股份有限公司

药用辅料申报要求试行

药用辅料申报要求试行文档编制序号:[KK8UY-LL9IO69-TTO6M3-MTOL89-FTT688]

附件2药用辅料申报资料要求(试行) 品种名称:XXXXX 申请人:XXXXX 应用情况:□境内外上市制剂中未使用过的药用辅料 □境外上市制剂中已使用而在境内上市制剂中未使用过的 药用辅料 □境内上市制剂中已使用,未获得批准证明文件或核准编 号的药用辅料 □已获得批准证明文件或核准编号的药用辅料改变给药途 径或提高使用限量 □国家食品药品监督管理总局规定的其他药用辅料拟用制剂给药途径:□注射□吸入□眼用□局部及舌下□透皮□口服□其他 来源:□动物或人□矿物□植物□化学合成□其他 注册申请人名 盖章 称: 法定代表人:签名

一、申报资料项目 1 企业基本信息 企业名称、注册地址、生产地址 企业证明性文件 研究资料保存地址 2 辅料基本信息 名称 结构与组成 理化性质及基本特性 境内外批准信息及用途 国内外药典收载情况 3 生产信息 生产工艺和过程控制 物料控制 关键步骤和中间体的控制 工艺验证和评价 生产工艺的开发 4 特性鉴定 结构和理化性质研究 杂质研究 功能特性 5 质量控制 质量标准

分析方法的验证 质量标准制定依据 6 批检验报告 7 稳定性研究 稳定性总结 稳定性数据 辅料的包装 8 药理毒理研究 二、申报资料正文及撰写要求 1 企业基本信息 企业名称、注册地址、生产地址 提供企业的名称、注册地址、生产厂、生产地址。 生产地址应精确至生产车间、生产线。 企业证明性文件 境内药用辅料生产企业需提交以下证明文件: (1)企业营业执照复印件。如企业同时持有其他类型许可证,也应同时提供其复印件,如《药品生产许可证》《食品添加剂生产许可证》及相关认证文件等。 (2)对于申请药用明胶空心胶囊、胶囊用明胶和药用明胶的国内生产企业,需另提供:①申请药用空心胶囊的,应提供明胶的合法来源证明文件,包括药用明胶的批准证明文件、标准、检验报告、药用明胶生产企业的营业执照、《药品生产许可证》、销售发票、供货协议等的复印件;②申请胶囊用明

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103-药用辅料GMP实施指南介绍

药用辅料GMP实施指南CPEC 成都市律师协会 宋民宪

药用辅料GMP回顾 ?二○○六年三月国家局发布《药用辅料生产质量管理规范》,要求各地结合本地实际情况参照执行。 ?参照执行。不执行还是必须执行? ?不认证等于不执行? ?没有实施指南如何实施?

药用辅料GMP回顾 ?共十三章,八十八条 ?第二章机构、人员和职责 ?第三章厂房和设施 ?第四章设备 ?第五章物料 ?第六章卫生 ?第七章验证 ?第八章文件 ?第九章生产管理 ?第十章质量保证和质量控制?第十一章销售 ?第十二章自检和改进

最严格的药品安全监管制度对辅料的要求 ?2013年5月6日召开的国务院常务会议提出,建立最严格的食品药品安全监管制度,完善食品药品质量标准和安全准入制度。 ?《加强药用辅料监督管理的有关规定》要求地方各级药品监督管理部门应加强药用辅料生产监管。对本行政区域内药用辅料生产企业开展日常监督,或根据在药品制剂生产企业监督检查中发现的问题,对药用辅料生产企业进行延伸检查。 重点检查药用辅料的生产是否符合《药用辅料生产质量管理规范》?重点检查药用辅料的生产是否符合《药用辅料生产质量管理规范》; 是否严格控制原材料质量;是否按照核准或备案的工艺进行生产;是否建立完善的批号管理制度和出厂检验制度。对不接受检查的,药品制剂生产企业不得使用其生产的药用辅料 制剂生产企业不得使用其生产的药用辅料。

刑法修正案(八) 将刑法第百四十条第款修改为:生产、销售假药的?将刑法第一百四十一条第一款修改为:生产、销售假药的,处三年以下有期徒刑或者拘役,并处罚金;对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的,处三年以上十年以下有期徒刑,并处罚金;致人死亡或者有其他特别严重情下有期徒刑并处罚金致人死亡或者有其他特别严重情节的,处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑,并处罚金或者没收财产。 ?故意还是过失 ?严重危害 ?其他严重情节

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