各期临床试验方案的设计要点讲解
各期临床试验方案的设计要点
1I 期临床试验方案设计要点
I 期; 临床试验方案应包括依次进行的三部分, 即单次给药耐受性试验方案、单次给药药代动力学试验方案、连续给药药代动力学试验方案。
I 期临床试验方案应包括以下内容:
⑴首页;
⑵试验药物简介, 包括中文名、国际非专利药名 (INN 、结构式、分子式、分子量、理化性质、药理作用与作用机制、临床前药理与毒理研究结果、初步临床试验结果;
⑶研究目的;
⑷试验样品,包括样品名称、号、制剂规格、制剂制备单位及制备日期、批号、有效期、给药途径、储存条件、样品数量并附药检质量人用合格报告单; ⑸受试者选择,包括志愿受试者来源、人选标准、排除标准、入选人数及登
记表;
⑹筛选前受试者签署知情同意书;
⑺工期试验方案、病例报告表(CRFs 及知情同意书应报送医学伦理委员会审批,批准后才能开始 I 期临床试验
⑻试验设计与研究方法(要点见后;
⑼观察指标(见后;
⑽数据处理与统计分析;
⑾总结报告;
⑿末页。
单次给药耐受性试验设计与研究方法要点
①一般采用无对照开放试验, 必要时设安慰剂对照组进行随机双官对照试验。
②最小初试剂量按 Blackwell 改良法计算并参考同类药物临床用量进行估算 (见李家泰主编《临床药理学》第二版 1998:298。
③最大剂量组的确定(相当于或略高于常用临床剂量的高限。
④剂量组常设 5个单次给药的剂量组,最小与最大剂量之间设 3组,剂量与临床接近的组人数 8~10人,其余各组每组 5~6人。由最小剂量组开始逐组进行试验, 在确前一个剂量组安全耐受前提下开始下一个剂量, 每人只接受一个剂量,不得在同一受试者中在单决给药耐受性试验时进行剂量递增连续试验。⑤方案设计时需对试验药物可能出现的不良反应有充分的认识和估计, 方案应包括处理意外的条件与措施。
⑥与试验方案同时设计好病例报告表(Case Report forms,CRFs、流程图(Chart 与各项观察指标。
单次给药药代动力学试验设计与研究方法要点
①剂量选择选择单次给药耐受性试验中全组受试者均能耐受的高、中、低 3个剂量,其中,中剂量应与准备进行临床Ⅱ期试验的剂量相同或接近, 3个剂量之间应呈等比或等差关系。
②受试者选择选择符合入选标准的 8~10名健康男性青年志愿者,筛选前签署知情同意书。
③试验设计采用三向交叉拉丁方设计。全部受试者随机进入 3个试验组, 每组受试者每次试验时分别接受不同剂量的试验药, 3次试验后,每名受试者均按拉丁方设计的顺序接受过高、中、低三个剂量, 两次试验间隔均超过 5个半衰期,一般间隔 7~10天。
④生物样本选择适宜的分离测试方法,最常用的方法为高效液相色谱法。应详细写明具体的测试方法、测试条件和所用仪器名称、型号、生产厂与出厂日期。
⑤药代动力学测定方法的标准化与质控方法
·精确度(Precision :日内差 CV%应 <10%,最好 <5%。
·重复性(Reproducibility :日间差 CV%应 <10%。
·灵敏度(Sensitivity :1. 要求能测出 3~5个半衰期后的血药浓度,或能检测出
1/10Cmax浓度; 2. 确定为灵敏度的最低血药浓度应在血药浓度量效关系的直线范围内,并能达到精确度考核要求。
·回收率(Recovery :在所测标准曲线浓度范围内药物自生物样品中的回收率应不低于 70%。
·特异性(Specificity :应证明所测药物为原形药。
·相关系数(Correlation Coefficient:应用两种方法测定时,应求相关系数 R 值,并作图表示。
⑥药代动力学测定应按 SDA 审评要求提供药代动力学参数。
⑦药代动力学研究总结报告应提供
·研究设计与研究方法。
·测试方法、条件及标准化考核结果。
·每名受试者给药后各时间点血药浓度、尿浓度与尿中累积排出量的均数 ±标准差,药时曲线图。
·对所得药代动力学参数进行分析,说明其临床意义,对Ⅱ期临床试验方案提出建议。
连续给药药代动力学与耐受性试验设计与研究方法要点
①受试者选择 8~10名健康男性青年志愿受试者,筛选前签署知情同意书, 各项健康检查观察项目同单次给药耐受性试验。
②受试者于给药前 24小时、给药后 24小时、给药后 72小时(第四天及给药 7天后(第八天即停药后 24小时进行全部检查,检查项目与观察时间点应符合审评要求(包括国内、国际。
③全部受试者试验前 1日入住Ⅰ期病房,接受给药前 24小时各项检查,晚餐后禁食 12小时。试验当天空腹给药,给药后 2小时进标准早餐。剂量选用准备进行Ⅱ期试验的剂量,每日 1次或 2次,间隔 12小时,连续给药 7天。
2Ⅱ期临床试验方案设计要求
Ⅱ期临床试验方案设计需遵守以下基本原则与指导原则
①《赫尔辛基宣言》
②《新药审批办法》
③《药品临床试验管理规范》
④ WHO 的 GCP 指导原则。
⑤ ICH-GCP 指导原则。 (现在沸沸扬扬的新版
⑥我国《新药(西药临床研究指导原则》。各类新药临床试验中各项技术要求至少要达到该药临床研究指导原则中规定标准。
Ⅱ期临床试验方案设计中伦理方面考虑要点
①临床试验方案设计应遵照执行以下几点。
·赫尔辛基宣言伦理原则。
·GCP 指导原则。
·SDA 注册要求。
②临床试验方案设计前应认真评估试验的利益与风险。
③确保试验设计中充分考虑到受试者的权利、利益、安全与隐私。
④临床试验方案(Protocol 、病例报告表(CRFs 与受试者知情同意书 (Informed Consent Form均应在试验前经伦理委员会审议批准,并获得批准件。
⑤治疗起始前需获得每例受试者完全自愿地签署的知情同意书。
⑥参加试验的医生应时刻负有医疗职责。
⑦每个参加试验的研究人员应具有合格的资格并经过很好的训练。
⑧临床试验应建立试验质量控制系统。
Ⅱ期临床试验方案设计中科技方面考虑要求
⑴试验方案设计时应充分考虑到 GCP 指导原则中有关科技方面的规定;应符合《新药临床研究指导原则》中有关类别药物所规定的技术标准; 应严格执行 SDA 《新药审批办法》中规定的注册要求。
⑵应规定明确的诊断标准, 以及观察疗效与不良反应的技术指标和判定指标为正常或异常的标准。
⑶Ⅱ期试验必须设对照组进行盲法随机对照试验, 常采用双盲随机平行对照
试验(Double-Blind, Randomized, Parallel Controlled Clinical Trial。双盲法试验申办者需提供外观、色香味均需一致的试验药与对照药,并只标明 A 药 B 药,试验者与受试者均不知 A 药与 B 药何者为试验药。如制备 A 、 B 两药无区别确有困难时, 可采用双盲双模拟法 (Double-Blind, Double Dummy Technique , 即同时制备与 A
药一致的安慰剂(C ,和与 B 药一致的安慰剂(D ,两组病例随机分组,分别服用 2种药,一组服 A+D,另一组服 B+C,两组之间所服药物的我观与色香味均无区别。
⑷Ⅱ期临床病例数估计(Assessment of Trial Size。
·各期临床试验病例数需符合 SDA 规定要求, Ⅱ期试验按规定需进行盲法随机对照试验 100对,即试验药与对照药各 100例共计 200例。
·根据试验需要,按统计学要求估算试验例数。如试验药疗效明显超过对照药时, 为获得试验药优于对照药具有统计学显著意义, 可按公式求出应该试验的例数。
⑸病例选择入选标准 (Inclusion Criteria 、病例排除标准 (Exclusion Criteria 与
病例退出标准(Withdrawal Criteria。根据不同类别的药物特点和试验要求在试验方案中规定明确的标准。
⑹剂量与给药方法(Dosage and Administration。
⑺疗效评价 (Assessment of Efficacy 。我国规定疗效采用 4级评定标准:痊愈(Cure 、显效(Markedly Improvement、进步(Improvement 、无效(Failure 。
(痊愈例数 +显效例数 /可供评价疗效总例数 ×100=总有效率(%
⑻不良反应评价(Evaluation of Adverse Drug Reactions。
·每日观察并记录所有不良事件(Adverse Event。
·严格执行严重不良事件报告制度。严重不良事件为:死亡、威胁生命、致残或丧失(部分丧失生活能力、需住院治疗、延长住院时间、导致先天畸形。发现严重不良事悠扬需在 24小时内报告申办者与主要研究者,并立即报告伦理委员会与当地药品监督管理部门。
·不良事件与试验药的关系评定标准
⑼病人依从性(Patient Compliance。门诊病例很难满足依从性要求,试
验设计时应尽量减少门诊病例入选比例。对入选门诊病例应采取必要措施以提高其依从性。
⑽病例报告表(Case Report Forms, CRFs。病例报告表的设计面与试验方案设计一致,应达到完整、准确、简明、清晰等要求。
⑾数据处理与统计分析(Data Management and Statistical Analysis。应在试验设计中考虑好数据处理和统计分析方法, 既要符合专业要求也要达到统计学要求。
⑿总结报告(Final Report。试验设计时应考虑到总结要求。试验结果比较包括:各种记分、评分的标准;两组病例基础资料比较应无统计学显著差异; 各种适应症两组疗效比较; 两组病例总有效率比较; 具有重要意义的有效性指标两组结果比较; 两组不良反应率比较; 两组不良反应临床与实验室改变统计分析, 等等。
3Ⅲ期临床试验方案设计要求
①Ⅲ期临床试验按照 SDA 在 1999年 5月 1日发布施行的《新药审批办法》中规定应在新药申报生产前完成。在Ⅱ期临床试验之后, 紧接着进行Ⅲ期临床试验。
②Ⅲ期临床试验病例数《新药审批办法》规定,试验组≥300例,未具体规定对照组的例数。可根据试验药适应症多少、病人来源多寡来考虑。单一适应症, 一般可考虑试验组 100例、设对照组 100例 (1:1 , 试验组另 200例不设对照, 进行无对照开放试验。有 2种以上主要适应症时, 可考虑试验组与对照组各 200例(1:1,试验组别 100例不设对照,进行无对照开放试验。若有条件,试验组 300例全部设对照当然最好。若国家药品监督管理局根据品种的具体情况明确规定了对照组的例数要求, 则按规定例数进行对照试验。小样本临床试验中试验药与对照药的比例以1:1为宜。
如试验目的为判定试验药是否显著优于对照药,则可按以上 2.2.3.2的公式计算病例数。
③Ⅲ期临床试验中对照试验的设计要求。原则上与Ⅱ期盲法随机对照试验相同,但Ⅲ期临床的对照试验可以设盲也可以不设盲进行随机对照开放试验
（Randomized Controlled Open Labeled Clinical Trial）。某些药物类别，如心血管疾病药物往往既有近期试验目的如观察一定试验期内对血压血脂的影响，还有长期的试验目的如比较长期治疗后疾病的死亡率或严重并发症的发生率等，则Ⅱ期临床试验就不单是扩大Ⅱ期试验的病例数，还应根据长期试验的目的要和要求进行详细的设计，并做出周密的安排，才能获得科学的结论。 4Ⅳ期临床试验方案设计要点①Ⅳ期临床试验为上市后开放试验，不要求设对照组，但也不排除根据需要对某些适应症或某些试验对象进行小样本随机对照试验。②Ⅳ期临床试验病例数按 SDA 规定，要求>2000 例。③Ⅳ期临床试验虽为开放试验，但有关病例入选标准、排除标准、退出标准、疗效评价标准、不良反应评价标准、判定疗效与不良反应的各项观察指标等都可参考Ⅱ期临床试验的设计要求。
XX某住宅小区全套智能化系统设计方案
目录 前言 (3) 第一章智能小区概述 (6) 1.概述 (6) 2.智能化住宅小区的总体结构 (7) 3.智能化住宅小区设计依据 (8) 第二章 XXXXXX智能小区设计总说明 (9) 1.工程概况 (9) 2.设计目标 (10) 3.系统设计思想及原则 (11) 第三章 XXXXXX智能小区子系统功能说明 (13) 1.可视楼宇对讲系统 (13) 2.停车场管理系统 (15) 3.小区门禁系统 (16) 4.巡更管理系统 (17) 5.闭路电视监控系 (17) 6.周界防系统 (18) 7.小区电子公告显示系统 (18) 8 背景音乐系统 (19) 第四章楼宇对讲系统 (20) 1.楼宇对讲系统概述 (20) 2.系统设计指导思想 (20) 3.楼宇对讲系统设计 (21) 4.ABB振威楼宇对讲系统特点 (25) 5.AS高频宽带技术系统特点 (32) 6.住宅报警系统 (39) 第五章停车场管理系统 (45) 1.系统功能简介 (45) 2.车场管理系统设计原则、目的 (45) 3.系统特点 (45) 4.停车场系统功能简介 (47) 5.停车场管理系统设计 (50) 6.产品技术指标 (58) 第六章巡更管理系统 (63) 1.硬件系统 (63) 2.配置说明 (64) 3.硬件特点 (64) 4.综合特点 (65) 5.运作方式 (65) 6.系统特点 (65) 7.技术参数 (67)
第七章电视监控系统 (68) 1.系统概述 (68) 2.系统设计 (70) 3.电视监控设备参数 (75) 第八章门禁系统 (81) 1.门禁系统简介 (81) 2.系统特点 (82) 3.系统结构图 (85) 4.管理软件 (85) 5.系统设备技术参数 (89) 第九章小区信息显示系统 (95) 1.系统需求分析与实现目标 (97) 2.系统构成 (98) 3.系统显示控制电路设计 (99) 4.屏体设计方案及其相关参数设计 (100) 5.系统安全性保证 (102) 6.系统性能分析 (103) 第十章电梯专用对讲系统 (104) 1.前言 (104) 2.系统的基本组成 (104) 3.系统的基本功能 (104) 4.系统设计及安装 (107) 5.系统布线要求 (109) 6.系统的优势特点 (109) 7.设备技术参数 (109) 第十一章周界报警系统 (117) 1.系统概述 (117) 2.系统功能 (117) 3.系统组成 (118) 4.系统结构图 (119) 5.设备选型 (120) 第十二章背景音乐系统（参考） (128) 1.系统概述 (128) 2.广播音响系统的组成 (128) 3.背景音乐系统设计 (129) 4.实施方案 (138) 5.产品介绍 (138)
最新药物临床试验方案设计规范----新
药物临床试验方案设计规范 临床试验方案( protocol )是指导参与临床试验所有研究者如何启动和实施临床试验的研究计划书，也是试验结束后进行资料统计分析的重要依据，所以，临床试验方案常常是申报新药的正式文件之一，同时也决定了一项新药临床试验能否取得成功的关键。 1?临床试验方案由研究者或申办者拟订，应符合GCF要求。研究者和申办者 均应在已制定的临床试验方案上签名并签署日期。 2. 临床试验设计的基本原则 2.1 代表性：受试者样本符合总体规律； 2.2 重复：结果经得起重复验证； 2.3 随机：受试者随机分配入组； 2.4 对照与盲法：避免条件误差与主观因素。 3. 试验方案的格式包括 3.1 封页：包括题目、申办者和临床试验机构的名称与地址，拟订日期； 3.2正文：GCP要求的23项； 3.3 封底：各参与的临床试验机构与主要研究者、申办者的名称与联系方式； 3.4 主要参考文献。 4. 临床试验方案设计主要内容有以下23条 4.1 试验题目； 4.2 试验目的，试验背景，临床前研究中有临床意义的发现和与该试验有关得临床试验结果、已知对人体的可能危险与受益，及试验药物存在人种差异的可能； 4.3 申办者的名称和地址，进行试验的场所，研究者的姓名、资格和地址； 4.4 试验设计的类型，随机化分组方法及设盲的水平； 4.5 受试者的入选标准，排除标准和剔除标准，选择受试者的步骤，受试者分配的方法； 4.6 根据统计学原理计算要达到试验预期目的所需的病例数； 4.7 试验用药品的剂型、剂量、给药途径、给药方法、给药次数、疗程和有关合并用药的规定，以及对包装和标签的说明；
(完整word版)某小区视频监控系统设计方案资料.doc
视频监控系统设计方案 目录 第一章、概述 (2) 1.1用户需求分析 (2) 1.2系统设计依据 (2) 1.3 系统设计原则 (2) 第二章、系统设计方案 (4) 2.1视频监控系统介绍 (4) 2.2 摄像机的选取与安装 (4) 2.3 系统拓扑图 (5) 第三章、系统设备 (6) 3.1 硬盘录像机 (6) 3.2 摄像机 (6) 第四章、系统功能特点 (10)
第一章、概述 1.1用户需求分析 **是一座现代化智能小区，智能化小区需要拥有高效率的舒适、温馨、便利的环境，又能连接语音、数据、图像以及各种用于楼宇控制和管理的设备与安装，并能满足不断变化的使用者的需求。 为了使智能化小区达到以上的现代化水平，给业主营造一个安全、温馨、和谐的居住环境，一套数字视频监控系统的设计和使用是必不可少的。它能从根本上提高小区内的技防现代化水平，节约人力、物力，并能为小区的物业管理提供先进的手段。 本方案将考虑各种因素，对本小区监控系统的建设做全面分析，对本方案的设计做详细的阐述。 1.2系统设计依据 GB/T50314-2000《智能建筑设计标准》 JGJ/TL6-92 《民用建筑电气设计规范》 GB50198-94《民用闭路监视电视系统工程技术规范》 GA/T70-94《安全防范工程费用概预算编制办法》 GA/74-94《安全防范系统通用图形符号》 GA/T75-94《安全防范工程程序与要求》 1.3 系统设计原则 本套设计方案将严格按照甲方要求并遵循以下原则： 先进性：本监控系统采用国际上技术先进、性能优良、工作稳定的监控设备，使整个系统的应用在相当长的一段时间内保持领先的水平。 可靠性：系统的可靠性原则应贯穿于系统设计、设备选型、软硬件配置到系统施工的全过程。只有可靠的系统，才能发挥有效的作用。
药物临床试验方案设计SOP
方案设计(Protocol design)-临床试验操作流程 一、I期临床试验方案设计要点 I期临床试验方案应包括依次进行的三部分，即单次给药耐受性试验方案、单次给药药代动力学试验方案、连续给药药代动力学试验方案。 I期临床试验方案应包括以下内容： ?首页 ?试验药物简介，包括中文名、国际非专利药名（INN）、结构式、分子式、分子量、理化性质、药理作用与作用机制、临床前药理与毒理研究结果、初步临床试验结果； ?研究目的； ?试验样品，包括样品名称、编号、制剂规格、制备单位及制备日期、批号、有效期、给药途径、储存条件、样品数量并附药检报告单； ?受试者选择，包括志愿受纳入标准、排除标准、入选人数及登记表； ?筛选前受试者签署知情同意书； ?试验设计与研究方法（要点见后）； ?观察指标（见后）； ?数据处理与统计分析； ?总结报告； ?末页。 1、单次给药耐受性试验设计与研究方法要点 ?一般采用无对照开放试验，必要时设安慰剂对照组进行随机双盲对照试验； ?最小初试剂量按Blackwell改良法计算并参考同类药物临床用量进行估算（见李家泰主编《临床药理学》第二版 1998:298）； ?最大剂量组的确定（相当于或略高于常用临床剂量的高限）； ?剂量组常设5个单次给药的剂量组，最小与最大剂量之间设3组，剂量与临床接近的组人数8～10人，其余各组每组5～6人。由最小剂量组开始逐组进行试验，在确前一个剂量组安全耐受前提下开始下一个剂量，每人只接受一个剂量，不得在同一受试者中在单决给药耐受性试验时进行剂量递增连续试验； ?方案设计时需对试验药物可能出现的不良反应有充分的认识和估计，方案应包括处理意外的条件与措施； ?与试验方案同时设计好病例报告表（Case Report form CRF）、试验流程图（Chart）等。 2、单次给药药代动力学试验设计与研究方法要点 ?剂量选择：选择单次给药耐受性试验中全组受试者均能耐受的高、中、低3个剂量，其中，中剂量应与准备进行临床Ⅱ期试验的剂量相同或接近，3个剂量之间应呈等比或等差关系； ?受试者选择：选择符合入选标准的8~10名健康男性青年志愿者，筛选前签署知情同意书； ?试验设计采用三交叉拉丁方设计，全部受试者随机进入3个试验组，每组受试者每次试验时分别接受不同剂量的试验药，3次试验后，每名受试者均按拉丁方设计的顺序
小区弱电智能化全套设计方案
一、前言 随着21世纪的到来，我们居住的地球正处在一个信息革命和知识经济的时代，我国经济迅猛发展，生产力及人民生活水平不断提高。住宅除了满足人们的基本居住要求外，还必须满足办公．教育．娱乐．会客．健身储物．停车等多种要求，与此同时，人们对生活的舒适性．便利性．安全性和高效性提出了更高的要求，智能化住宅小区由此产生。对于一个住宅小区而言，居民的安全是首要的。为了保障小区内的财产和居民的安全，必然将运用各种高新信息技术，预防和解决家居园区的入室盗窃及抢劫作案犯罪．家庭各种灾害及意外事故等的发生。 名城国际居住小区位于新体育场南侧建成后，交通便利，环境优美。小区的一期期工程共有13幢高档住宅，1700余户。 二、居住小区安全防范系统设计依据 （1）规范标准 GA/T75-94《安全防范工程程序与要求》 JGJ/T16-92《民用建筑电气设计规范》 GA/T74-2000《安全防范系统通用图形符号》
GB50198-94《民用闭路监视电视系统设计规范》 GB12663-94《防盗报警控制通用技术条件》 GB10408-2000《入侵探测器的通用技术条件》 GYT253-88《建筑电气安装工程质量检验评定标准》 GA/T72-94《楼宇对讲电控周界门通用技术条件》] GBJ232-90、92《电器装置安装施工及验收规范》 《全国住宅小区智能化系统示范工程建设要点与技术导则》《******市智能住宅小区功能配置试点大纲》 《******小区的总平面图》 《名城国际小区的各幢建筑平面图》
（2）技术指标要求 1. 彩色图像水平清晰度≥400线 2. 水平图像水平清晰度≥270线 3. 图像画面灰度等级不低于8级 4. 黑白电视系统信噪比：≥37db 5. 彩色电视系统信号噪比：≥48db 6. 图像质量按五级损伤制评定,不低于4级 7. 报警控制器有可编程和联网的功能 8. 紧急按钮触发报警后能自锁，需人工复位 9. 报警系统具有键盘发声,分路显示功能，报警响应 10. 报警设备的响应时间≤2秒
创新药物Ⅰ期临床试验的设计与实施
创新药物Ⅰ期临床试验设计与实施 南昌大学临床药理研究所 熊玉卿
合成筛选I 期临床试验II 期临床试验III 期临床试验 临床前安全有效性药物制剂候选化合物 初步安全有效性研究设计申请证书上市 Process of Drug Development ---The Long Road to a New Medicine
? 从动物实验到Ⅰ期临床试验的安全之路在哪?---Ⅰ期临床试验大象人事件的惨痛教训? 2006年在英国发生的大象人事件，震惊世界。?抗CD28人源化单克隆抗体(TGN1412) Ⅰ期临床试验使多位受试者出现多器官功能衰竭，这充分说明创新药物I 期临床试验中存在未知的风险是令人震惊的。 创新药物Ⅰ 期临床试验灾难性意外
Ⅰ期临床试验研究尤其是FIH的 三高 高风险性： 初次进入人体的临床研究，从动物实验的基础数据迈向人体研究的 第一步 （如履薄冰、战战兢兢） 高专业要求： 以尽可能少的受试者尽早发现药物特点，尽量降低风险，对Ⅰ期临 床试验科学与规范的设计要求尤为突出 高规范性： Ⅰ期临床试验入选例数相对较少、但获取得数据和信息量却很多， 大量的分析必须基于实施规范的数据和信息 综上可见，创新药物I期临床试验须尽早的发现药物的特点，尽量降低受试者的风险，因此更具风险、更高的专业要求，这就是自主设 计、规范实施临床研究的挑战！ 创新药物Ⅰ期临床试验的特征
探索最大耐受剂量（maximum tolerated dose,MTD ） 探索剂量限制性毒性（dose limited detixitien,DLT ） 寻找人体可接受的剂量范围 了解创新药物在人体内的吸收、分布、代谢、排泄过程特征为Ⅱ期临床试验给药方案（剂量和间隔及给药方法）提供依据 I 期临床试验主要目标是什么？
智能化小区全套完整设计方案样本
目录 第一部分综述 (7) 1. 设计依据说明 (7) 2. 方案设计原则 (9) 3 系统设计目标 (10) 4 系统功能图 (10) 第二部分————家园系统的总体结构 (12) 1. 工程范围: 一期、二期工程 (13) 1.1 安全防范部分. (13) 1.2 物业管理系统. (13) 1.3 信息网络系统. (14) 2. 总体结构 (14) 2.1 小区信息网络结构. (14) 2.2 小区控制网络结构. (15) 第三部分安全防范系统 (17) 1. 公共设施监控及周界防范报警系统. (17) 1.1 闭路电视监控及周界防范系统概述 (17) 1.2 设计依据. (18) 1.3 设计原则. (18) 1.4 闭路电视监控及周界防范系统原理 (19) 1.5 摄像机、红外对射探测器安装位置 (21)
1.6 闭路电视监控及周界防范系统设计方案论述 (22) 1.7 闭路电视监控及周界防范系统设备选型及参数 (22) 2. 楼宇对讲与家庭安全防范系统. (26) 2.1 概述. . (26) 2.2 设计标准、规范及依据. (26) 2.3 系统设计思想. (26) 2.4 系统选型原则. (27) 2.5 系统功能特点 (27) 2.6 系统组成. (29) 2.7 对讲系统原理图 (30) 2.8 系统各部分功能技术参数 (30) 3 保安巡更管理系统 (34) 3.1 概述. (34) 3.2 设计思想. (34) 3.3 系统特点. (35) 3.4 系统介绍. (35) 3.5 设备特点 (37) 3.6 系统技术参数. (37) 3.7 电子巡更系统路线图 (38) 第四部分物业管理系统 (39) 1 抄表远传系统 (39) 1.1 概述. (39)
小区弱电智能化全套设计方案
一、工程概况 太原市建材厂棚户区改造安置用房项目1#～11#楼及地下车库工程施工北起规划路，南至红沟南街，西起15米规划路，东至太行路太原市龙城北部置业有限公司设计单位同济大学建筑设计研究院（集团）有限公司 二、居住小区安全防范系统设计依据 （1）规范标准 GA/T75-94《安全防范工程程序与要求》 JGJ/T16-92《民用建筑电气设计规范》 GA/T74-2000《安全防范系统通用图形符号》 GB50198-94《民用闭路监视电视系统设计规范》 GB12663-94《防盗报警控制通用技术条件》 GB10408-2000《入侵探测器的通用技术条件》 GYT253-88《建筑电气安装工程质量检验评定标准》
GA/T72-94《楼宇对讲电控周界门通用技术条件》] GBJ232-90、92《电器装置安装施工及验收规范》 《全国住宅小区智能化系统示范工程建设要点与技术导则》《
******市智能住宅小区功能配置试点大纲》 《******小区的总平面图》 《名城国际小区的各幢建筑平面图》 （2）技术指标要求 1. 彩色图像水平清晰度≥400线 2. 水平图像水平清晰度≥270线 3. 图像画面灰度等级不低于8级 4. 黑白电视系统信噪比：≥37db 5. 彩色电视系统信号噪比：≥48db 6. 图像质量按五级损伤制评定,不低于4级 7. 报警控制器有可编程和联网的功能
8. 紧急按钮触发报警后能自锁，需人工复位 9. 报警系统具有键盘发声,分路显示功能，报警响应 10. 报警设备的响应时间≤2秒 11. 系统的启动、布防、撤防、旁路、复位等均采用密码控制
临床试验方案模板(修订版).doc
临床批件号：XXXXXXXX XXXXXX用于镇痛的Ⅱ期临床试验方案 临床研究组长单位：XXXXXXXXXXXXXXX 临床研究负责人：XXXX 临床研究参加单位： XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX 申报单位：XXXXXXXXXX 试验负责人：XXXX
1．研究题目 XXXX与XXXX对照治疗术后疼痛和癌性疼痛疗效和安全性的多中心、随机双盲、平行对照临床试验 2．研究背景 XXXX为全合成强效镇痛药，化学名为XXXXXXXXXXXXX。其结构和药理活性与XXX相似。由XXX公司研制，于1957年上市(商品名：XXXX)。国外临床前研究认为，XX与XX同属于XX受体激动剂。其镇痛强度约为XX的4倍，XXXX12-50倍，用药后15-30分钟起效，1小时血药浓度达峰值。半衰期比XX长，因而作用时间也较长，长期用药后，体内有一定的蓄积作用。其毒副作用与XX相似，依赖性潜力与XX 相当。可能的不良反应有：XXXXXXXXXXXXXXXXX等，这些反应发生率均较低，且随用药时间延长会逐渐减轻和消失，或于停药后消失。 本品由XXXXXXXXXX研制，现经国家食品药品监督管理局批准XXXXX)进行II 期临床试验研究，由XXXXXXXXXXXX(国家药品临床研究基地)为临床研究负责单位，XXXXXXXX、XXXXXXXX和XXXXXXXXX为参加单位。 3．研究目的 考察XXXXXXXXX临床镇痛的有效性和安全性。 4．申报单位和研究单位 申报单位：XXXXXXXXXXXX 地址：XXXXXXXXXXXX 试验负责人：XXX：xxxxxxxxxxx E-mail: xxxxxxxxxxxxx 临床监查员：XXX：xxxxxxxxxxx E-mail:xxxxxxxxxxxxx XXX：xxxxxxxxxxx E-mail:xxxxxxxxxxx 临床研究组长单位：XXXXXXXXXXXXXX 地址：XXXXXXXXXXXX 试验负责人：XXXX：电话：xxxxxxxxx E-mail：xxxxxxxxxxx 参加单位： XXXXXXXXXXX 试验负责人：XXXXXX XXXXXXXXXXX 试验负责人：XXXXXX XXXXXXXXXXX 试验负责人：XXXXXX 5. 试验设计 采用多中心、随机双盲、平行对照试验设计。 6. 病例选择
最完整最详细的小区周界防盗报警系统设计方案
XX小区 周界防范报警系统 设 计 方 案 设计单位：万维思创（北京）科技有限公司
一、工程概况 为了提高小区的安全，杜绝各类非法人员进入小区和危险区域，我公司派工作人员同贵公司充分接触和沟通，并通过仔细商议，尽最大可能实现小区的安全化，使保安人员随时了解小区所发生的情况，根据安全和管理需要，我们设计出这套安周界全防范系统。在设计中有考虑不到的地方，敬请提出修改意见。（一）、设计原则与指导思想 1、设计原则 （1）以不浪费资源、节约为基础 由于小区路口及公共区域要安装录像监控，我们尽量利用原来有的设备，只增加报警系统，本着不浪费资源、节约的原则达到最大的安全保障。 （2）以可行性为核心
我们本着保障小区安全的前提下，也要考虑到施工及后期维护工作，要理论与实际结合，充分考虑到实用性，不做重复工作。 （3）以易用性为主导思想 "科技以人为本"，本着这一精神思想该系统应最大限度的服务于智能化院区的使用者和管理者，系统的稳定性和方便性必须贯穿于智能化系统设计的始终。（4）运用成熟设计标准 科技发展很快，不断的推出更好的设备，但我们要充分考虑到系统的稳定性，我们采用能长期运行而且故障率低产品，也采用比较成熟的一套系统设计方案。让系统稳定的运行，同时易于管理。 （二）、设计依据及标准 安全防范系统工程程序与要求（GA/T15-94） 安全防范工程通用图形符号（GA/T74-84） 安全防范工程费用概预算编制办法（GA/T70-84） 防盗报警控制通用技术条件（GB12663-80） 入侵探测器通用技术条件（GB10408.1-89） 防盗报警控制器通用技术条件（GB12663-90） （三）、工程规划设计 大楼周围红外线安全防范及其他住户报警系统；
临床试验设计方案
临床科研试验计划书 题目：吸烟对胃溃疡患者的血液流变学影响的研究 （一）立题依据： 胃溃疡是人类消化系统的常见病、多发病，是机体炎症细胞被激活，释放过多的致炎因子所引发的炎症反应【1】。人们通常把胃溃疡看成不要紧的“小毛病”，事实上，老年胃溃疡患者的癌变率为3～5％，中青年为0．5～2％，尤其是近幽门口的溃疡、反复迁延的慢性溃疡最容易癌变，所以胃溃疡的治疗不能忽视。一直以来，人们认为，幽门螺杆菌感染、非甾体类抗炎药(如，阿司匹林)导致胃黏膜损伤以及寒冷、精神紧张、吃酸辣甜腻食物过多等引起的胃酸分泌过多是引起胃溃疡的主要原因，但近期的一些动物实验研究指出，吸烟可以影响血管内皮依赖的血管收缩舒张功能，可影响胃粘膜的血液循环，可能与胃溃疡的发生及迁延不愈有关【2.3】。国内外关于吸烟与胃溃疡的关系的临床研究很少，并且存在着样本含量较少，评价不够全面等缺陷，需要进一步深入的研究。 参考文献： [1]陈灏珠．内科学[M]．第4版．北京：人民卫生出版社，2006：349—360． [2]李昌俊，郑瑶，李玉鑫，任辉，陈春，连建学.被动吸烟对兰索拉唑作用于小鼠 胃溃疡模型的干预作用[J].医学论坛杂志。2008：29（4） [3]张雪萍，吕明明，李霞，孙海基.尼古丁对药物性胃溃疡影响的实验研究[J].食品与药品.2011:13(1) （二）研究目的： 通过对吸烟与不吸烟的胃溃疡患者的血液流变学指标的观察，旨在了解吸烟对胃溃疡患者的血液流变学的影响，从而对预测吸烟对胃溃疡发生发展的影响提供一定的依据。 （三）研究对象 1、样本含量估计： 采用单纯随机抽样的样本含量估算公式n=[uα2π(1-π)]/δ2计算样本量，式中： n: 样本量；uα: I型错误概率α = 0.05时的u值；π: 吸烟导致的血液流变学变化的发生率；δ: 容许误差 此处δ取0.03，同时据文献调查，吸烟导致的血液流变学变化的发生率约为30%，代入公式得：n=[uα2π(1-π)]/δ2=[1.962×0.30×（1-0.3）]/ 0.032 =896人。另外，为减少失访误差，在此基础上再增加20%，则约需观察1075例。 2、诊断标准：采用1994 年国家中医药管理局颁布《胃溃疡诊断标准》： 慢性病程，周期性发作，常与季节变化、精神因素、饮食不当有关；或长期服用能致溃疡的药物如阿司匹林等。 上腹隐痛、灼痛或钝痛，服用碱性药物后缓解。典型胃溃疡常于剑突下偏左，好发于餐后半小时到1～2小时，痛常伴反酸嗳气。 基础泌酸量及最大泌酸量测定有助诊断。胃溃疡的基础泌酸量正常或稍低，但不应为游离酸缺乏。 溃疡活动期大便隐血阳性。 X线钡餐检查可见龛影及粘膜皱襞集中等直接征象。单纯局部压痛，激惹变形等间接征象仅作参考。 胃镜检查，可于胃部见圆或椭圆、底部平整、边缘整齐的溃疡。根据溃疡面所见，可分为：
药物临床试验方案设计规范标准
药物临床试验方案设计规范 版本号 1.0 页数9页 起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日颁布日期年月日起效日期年月日 威海市立医院 药物临床试验机构
药物临床试验方案设计规范 临床试验方案叙述试验的背景、理论基础和目的，试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成的条件。因此临床试验方案的设计应包含以上内容明确具体描述。临床试验方案是临床试验的主要文件，应由研究者（Investigator）与申办者（Sponsor）在临床试验开始前共同讨论制定。方案必须由参加临床试验的主要研究者及申办者签章并注明日期。临床试验方案必须报伦理委员会审批后方能实施。临床试验中，若确有需要，可按规定程序对试验方案作修正。 一、目的 建立试验方案设计和制订的标准操作规程，确保试验方案的规范性与可行性。 二、范围 所有由本院牵头或协助参加的新药临床试验。 三、内容 1 方案封面 1）方案的首页上方应注明“××药×期临床试验方案”。 2）临床试验的题目。 3）试验方案版本编号、版本日期和CFDA批准临床试验的批准文号。 4）申办者单位名称、临床研究的负责单位、试验方案的设计者、统计分析单位与负责人、方案的制定和修改时间。 2 目录 对整个方案标题建立索引目录，以便于研究者查阅。 3 方案摘要 内容包括试验研究题目、试验目的、药物的名称、入选标准、病例数、给药方案（药物分组的用法用量、疗程）、有效性评价（主要、次要指标）、安全性评价指标、试验进 度安排等。 4 缩略语表 对试验方案内容中所涉及到的专业术语的缩略语提取解释。 5 试验研究流程图 6研究者、申办者和监查员对本试验声明与签字 7方案正文 1）试验背景 叙述研究药物的研究背景、组成、适应病症、非临床研究中有潜在意义（疗效性和
02临床试验的方案设计
临床试验方案设计 一、定义： 试验方案（Protocol）：叙述试验的背景、理论基础和目的，以及试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成的条件。方案必须由参加试验的主要研究者、研究机构和申办者签章并注明日期。 二、GCP第四章有关试验方案的叙述 第十六条临床试验开始前应制定试验方案，该方案由研究者与申办者共同商定并签字，报伦理委员会审批后实施。 第十七条临床试验方案应包括以下内容： （一）试验题目； （二）试验目的，试验背景，临床前研究中有临床意义的发现和与该试验有关的临床试验结果、已知对人体的可能危险与受益，及试验药物存在人种差异的可能； （三）申办者的名称和地址，进行试验的场所，研究者的姓名、资格和地址； （四）试验设计的类型，随机化分组方法及设盲的水平； （五）受试者的入选标准，排除标准和剔除标准，选择受试者的步骤，受试者分配的方法； （六）根据统计学原理计算要达到试验预期目的所需的病例数； （七）试验用药品的剂型、剂量、给药途径、给药方法、给药次数、疗程和有关合并用药的规定，以及对包装和标签的说明； （八）拟进行临床和实验室检查的项目、测定的次数和药代动力学分析等； （九）试验用药品的登记与使用记录、递送、分发方式及储藏条件； （十）临床观察、随访和保证受试者依从性的措施； （十一）中止临床试验的标准，结束临床试验的规定； （十二）疗效评定标准，包括评定参数的方法、观察时间、记录与分析； （十三）受试者的编码、随机数字表及病例报告表的保存手续； （十四）不良事件的记录要求和严重不良事件的报告方法、处理措施、随访的方式、时间和转归；
（十五）试验用药品编码的建立和保存，揭盲方法和紧急情况下破盲的规定； （十六）统计分析计划，统计分析数据集的定义和选择； （十七）数据管理和数据可溯源性的规定； （十八）临床试验的质量控制与质量保证； （十九）试验相关的伦理学； （二十）临床试验预期的进度和完成日期； （二十一）试验结束后的随访和医疗措施； （二十二）各方承担的职责及其他有关规定； （二十三）参考文献。 第十八条临床试验中，若确有需要，可以按规定程序对试验方案作修正。三、临床试验方案设计的重要性 （1）是临床试验的主要文件 （2）是实施GCP的重要环节 （3）是伦理审核的重点内容 （4）是进行研究、监查、稽查的重要依据 （5）是对药品进行有效性、安全性评价的可靠保证 四、临床试验方案设计的原则 （一）临床试验方案设计中必须设立对照组 1.目的和意义： 目的：比较新药与对照药治疗结果的差别有无统计学意义 意义：判断受试者治疗前后的变化是试验药物，而不是其它因素入如病情的自然发展或受试者机体内环境的变化所引起。但两组病人其它条件必须均衡。2.对照试验的类型：平行对照试验和交叉对照试验 （1）平行对照试验 优点：组间可比性强，各种干扰因素可因随机分配而平衡； 结果及结论较可靠，常与随机、盲法结合，具有说服力。 缺点：需消耗较大的人力、物力和时间
智慧小区建设方案设计
智能小区可视化服务平台 建设方案 翼昇俊科技
一、项目背景 在当今高科技迅速发展的时代，提供一个安全、舒适、便捷、节能、高效的生活和工作环境，已成为广大业主的一致要求，只有设计完整的小区智能化，才能建成先进的智能建筑。智能建筑目前已成为小区智能化发展的必然趋势。小区的智能化系统从简单的楼宇对讲系统逐步发展到综合布线、计算机网络、小区公共安防系统、小区设备管理自动化系统以及物业管理系统，从单一的系统发展到多个智能化系统并且要求各个系统要形成有机的整体，进行系统集成。智能住宅是有美国首先提出，在欧洲、北美、日本、新加坡等地方得到迅速发展，我国起步较晚，但由于目前房地产的迅速发展和国家产业政策的调整，集成商的推动，智能小区得到飞速发展。 根据《市服务业“十二五”发展规划》中提出的“加快小区服务电子化进程。加快小区基础设施改造，推进小区服务功能信息化，大力推广智能化的小区居家养老呼叫服务体系，进一步完善便民信息服务网络”进行了本项目设计。 小区智能化是指通过利用现代通信网络技术、计算机技术、自动控制技术、IC卡技术，通过有效的传输网络，建立一个由住宅小区综合物业管理中心与安防系统、信息服务系统、物业管理系统以及家居智能化组成的"三位一体"住宅小区服务和管理集成系统，使小区与每个家庭能达到安全、舒适、温馨和便利的生活环境，最终目的是使每个住户得到满足其需求的最佳方案。按照国家《智能建筑设计标准》
关于住宅智能化的设计要求，住宅智能化系统设计应体现"以人为本"的原则，做到安全、舒适、方便，在设计和设备的选用，应考虑技术的先进性、设备的标准化、网络的开放性、系统的可扩从性及可靠性。 通过智慧小区智能化服务平台实现了为业主提供安全、高效、舒适及优化环境的目标。开发商所销售的不再仅仅是传统意义上的住宅，而包含了许多服务。如楼寓对讲系统、监控系统、车辆管理系统及巡更系统，都是从小区安全角度考虑建设的。物业应该让这些系统发挥出更大的作用，并为物业公司创造出新的利益增长点，为广大业主提供更多、更好的服务。 二、项目整体建设方案 1、平台概述 本项目借助新一代的物联网、云计算、决策分析优化等信息技术，通过感知化、互联化、智能化的方式，将小区中的物理基础设施、信息基础设施、社会基础设施和商业基础设施连接起来，成为新一代的智慧化基础设施，使城市中各领域、各子系统之间的关系显化，使之成为可以方便服务、实时反应、协调运作的系统 平台运用互联网、云计算、物联网、3G网络、三维呈现技术、移动智能终端及多媒体展现技术为代表的新信息技术搭建,并与电信的号百平台和银行的结算平台集成，为物管、银行、商户、街道提供相应的小区物业管理系统、打通小区银行代收系统、创建小区电子商
2020年(房地产管理)某住宅小区全套智能化系统设计方案
（房地产管理）某住宅小区全套智能化系统设计方案
目录 前言 (3) 第一章智能小区概述 (6) 1.概述 (6) 2.智能化住宅小区的总体结构 (7) 3.智能化住宅小区设计依据 (8) 第二章XXXXXX智能小区设计总说明 (9) 1.工程概况 (9) 2.设计目标 (10) 3.系统设计思想及原则 (11) 第三章XXXXXX智能小区子系统功能说明 (13) 1.可视楼宇对讲系统 (13) 2.停车场管理系统 (15) 3.小区门禁系统 (16) 4.巡更管理系统 (17) 5.闭路电视监控系 (17) 6.周界防范系统 (18) 7.小区电子公告显示系统 (18) 8 背景音乐系统 (19) 第四章楼宇对讲系统 (20) 1.楼宇对讲系统概述 (20)
3.楼宇对讲系统设计 (21) 4.ABB振威楼宇对讲系统特点 (25) 5.AS高频宽带技术系统特点 (32) 6.住宅报警系统 (39) 第五章停车场管理系统 (45) 1.系统功能简介 (45) 2.车场管理系统设计原则、目的 (45) 3.系统特点 (45) 4.停车场系统功能简介 (47) 5.停车场管理系统设计 (50) 6.产品技术指标 (58) 第六章巡更管理系统 (63) 1.硬件系统 (63) 2.配置说明 (64) 3.硬件特点 (64) 4.综合特点 (65) 5.运作方式 (65) 6.系统特点 (65) 7.技术参数 (67) 第七章电视监控系统 (68) 1.系统概述 (68)
3.电视监控设备参数 (75) 第八章门禁系统 (81) 1.门禁系统简介 (81) 2.系统特点 (82) 3.系统结构图 (85) 4.管理软件 (85) 5.系统设备技术参数 (89) 第九章小区信息显示系统 (95) 1.系统需求分析与实现目标 (97) 2.系统构成 (98) 3.系统显示控制电路设计 (99) 4.屏体设计方案及其相关参数设计 (100) 5.系统安全性保证 (102) 6.系统性能分析 (103) 第十章电梯专用对讲系统 (104) 1.前言 (104) 2.系统的基本组成 (104) 3.系统的基本功能 (104) 4.系统设计及安装 (107) 5.系统布线要求 (109) 6.系统的优势特点 (109)
药物临床试验方案设计规范
药物临床试验方案设计规范 版本号页数9页 起草人起草日期年月日 审核人审核日期年月日 批准人批准日期年月日 颁布日期年月日起效日期年月日 威海市立医院 药物临床试验机构 药物临床试验方案设计规范 临床试验方案叙述试验的背景、理论基础和目的，试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成的条件。因此临床试验方案的设计应包含以上内容明确具体描述。临床试验方案是临床试验
的主要文件，应由研究者（Investigator ）与申办者（Sponsor ）在临床试验开始前共同讨论制定。方案必须由参加临床试验的主要研究者及申办者签章并注明日期。临床试验方案必须报伦理委员会审批后方能实施。临床试验中，若确有需要，可按规定程序对试验方案作修正。 一、目的 建立试验方案设计和制订的标准操作规程，确保试验方案的规范性与可行性。 二、范围 所有由本院牵头或协助参加的新药临床试验。 三、内容 1 方案封面 1）方案的首页上方应注明“XX药X期临床试验方案”。 2）临床试验的题目。 3）试验方案版本编号、版本日期和CFDA批准临床试验的批准文号。 4）申办者单位名称、临床研究的负责单位、试验方案的设计者、统计分析单位与负责人、方案的制定和修改时间。 2 目录 对整个方案标题建立索引目录，以便于研究者查阅。 3方案摘要 内容包括试验研究题目、试验目的、药物的名称、入选标准、病例数、给药方案（药物分组的用法用量、疗程）、有效性评价（主要、次要指标）、安全性评价指标、试验进度安排等。 4缩略语表 对试验方案内容中所涉及到的专业术语的缩略语提取解释。 5试验研究流程图 6研究者、申办者和监查员对本试验声明与签字 7方案正文 1 ）试验背景 叙述研究药物的研究背景、组成、适应病症、非临床研究中有潜在意义（疗效性和 安全性）的新发现、临床试验中与临床试验药物有关的新发现摘要、已知的和潜在的风险和利益描述、国内外临床研究现状；叙述临床试验牵头单位和参加单位；阐明该项试 验研究符合法定程序。 2）试验目的 通过临床试验来验证某一事先提出的假设，其次通过本次试验还可得到一些探索性的结论，明确规定本次试验的主要目的和次要目的。
药物临床试验方案设计规范新
药物临床试验方案设计规范新
药物临床试验方案设计规范 临床试验方案（protocol）是指导参与临床试验所有研究者如何启动和实施临床试验的研究计划书，也是试验结束后进行资料统计分析的重要依据，因此，临床试验方案常常是申报新药的正式文件之一，同时也决定了一项新药临床试验能否取得成功的关键。 1.临床试验方案由研究者或申办者拟订，应符合GCP要求。研究者和申办者均应在已制定的临床试验方案上签名并签署日期。 2.临床试验设计的基本原则 2.1代表性：受试者样本符合总体规律； 2.2重复：结果经得起重复验证； 2.3随机：受试者随机分配入组； 2.4对照与盲法：避免条件误差与主观因素。 3.试验方案的格式包括 3.1封页：包括题目、申办者和临床试验机构的名称与地址，拟订日期； 3.2正文：GCP要求的23项； 3.3封底：各参与的临床试验机构与主要研究者、申办者的名称与联系方式； 3.4主要参考文献。 4.临床试验方案设计主要内容有以下23条
4.1试验题目； 4.2试验目的，试验背景，临床前研究中有临床意义的发现和与该试验有关得临床试验结果、已知对人体的可能危险与受益，及试验药物存在人种差异的可能； 4.3申办者的名称和地址，进行试验的场所，研究者的姓名、资格和地址； 4.4试验设计的类型，随机化分组方法及设盲的水平； 4.5受试者的入选标准，排除标准和剔除标准，选择受试者的步骤，受试者分配的方法； 4.6根据统计学原理计算要达到试验预期目的所需的病例数； 4.7试验用药品的剂型、剂量、给药途径、给药方法、给药次数、疗程和有关合并用药的规定，以及对包装和标签的说明； 4.8拟进行临床和实验室检查的项目、测定的次数和药代动力学分析等； 4.9试验用药品的登记与使用记录、递送、分发方式及储存条件； 4.10临床观察、随访和保证受试者依从性的措施； 4.11中止临床试验的标准，结束临床试验的规定； 4.12疗效评定标准，包括评定参数的方法、观察时间、记录和分析； 4.13受试者的编码、随机数字表及病例报告表的保存手续； 4.14不良事件的记录要求和严重不良事件的报告方法、处理措
XX某住宅小区全套智能化系统设计方案
X X某住宅小区全套智能化系统设计方案(总140页) -CAL-FENGHAI.-(YICAI)-Company One1 -CAL-本页仅作为文档封面，使用请直接删除
目录 前言........................................................ 错误!未定义书签。第一章智能小区概述............................................. 错误!未定义书签。 1.概述..................................................... 错误!未定义书签。 2.智能化住宅小区的总体结构................................. 错误!未定义书签。 3.智能化住宅小区设计依据................................... 错误!未定义书签。第二章 XXXXXX智能小区设计总说明................................ 错误!未定义书签。 1.工程概况................................................. 错误!未定义书签。 2.设计目标................................................. 错误!未定义书签。 3.系统设计思想及原则....................................... 错误!未定义书签。第三章 XXXXXX智能小区子系统功能说明............................ 错误!未定义书签。 1.可视楼宇对讲系统......................................... 错误!未定义书签。 2.停车场管理系统........................................... 错误!未定义书签。 3.小区门禁系统............................................. 错误!未定义书签。 4.巡更管理系统............................................. 错误!未定义书签。 5.闭路电视监控系........................................... 错误!未定义书签。 6.周界防范系统............................................. 错误!未定义书签。 7.小区电子公告显示系统..................................... 错误!未定义书签。 8 背景音乐系统............................................. 错误!未定义书签。第四章楼宇对讲系统............................................. 错误!未定义书签。 1.楼宇对讲系统概述......................................... 错误!未定义书签。 2.系统设计指导思想......................................... 错误!未定义书签。 3.楼宇对讲系统设计......................................... 错误!未定义书签。 振威楼宇对讲系统特点....................................... 错误!未定义书签。 高频宽带技术系统特点....................................... 错误!未定义书签。 6.住宅报警系统............................................. 错误!未定义书签。第五章停车场管理系统........................................... 错误!未定义书签。 1.系统功能简介............................................. 错误!未定义书签。 2.车场管理系统设计原则、目的............................... 错误!未定义书签。 3.系统特点................................................. 错误!未定义书签。 4.停车场系统功能简介....................................... 错误!未定义书签。 5.停车场管理系统设计....................................... 错误!未定义书签。 6.产品技术指标............................................. 错误!未定义书签。第六章巡更管理系统............................................. 错误!未定义书签。 1.硬件系统................................................. 错误!未定义书签。 2.配置说明................................................. 错误!未定义书签。 3.硬件特点................................................. 错误!未定义书签。 4.综合特点................................................. 错误!未定义书签。 5.运作方式................................................. 错误!未定义书签。 6.系统特点................................................. 错误!未定义书签。 7.技术参数................................................. 错误!未定义书签。