FMEA管控作业指导书

1.Purpose 目的

通过设计、量产前的FMEA分析，规范和减少实际及制程中已知的和潜在的不良模式并针对不良模式，在设计及量产前提出预防措施，以提高设计之稳定性、可靠性，提高制程的品质和制程能力。

2.Scope 适用范围

适用设计管制活动、设计变更前后、制程标准化制订及变更前、后的潜在失效模式之作业。

3. Appropriate period适用时期

3.1 开发初期

3.2 产品投产前期

3.3 材料变更时

3.4 制程设备、工模具变更时

3.5 客户要求时

3.6 以上由技术部主管视具体情况裁决，是否实施失效模式与效应分析作业。

4. Definitions 术语、定义

FMEA（Failure Mode Effects Analysis）失效模式和效应分析。为一系统化的分析技术，用以评估某一可能缺陷的发生机率，及其发生后造成的影响。而且针对高风险（RPN,Risk priority Number）项目，事先评估其制程能力，制订适当的制程管制。

5. Responsibility职责

5.1 技术部

5.1.1FMEA会议召开，产品保证计划，新产品流程草案主导拟定，FMEA作业指定，主导FMEA会议。

5.1.2召集组成跨功能小组，小组成员可包括技术、品保、生产及相关人员（必要时还可会同客户或供应商），协同进行研讨。

5.2 生产部

流程的讨论确认，潜在不良模式收集，潜在不良原因分析，预防措施的拟定、确认、实施。

5.3 质保部

FMEA作业所需之相似制程之统计数据的提供，预防措施的监督执行。

5.4 管理代表

FMEA文件的核准

6. Procedure程序

6.1 流程图

6.2.1失效模式分析表使用方法

6.2.1.1文件编号：文件号码编号用于做追踪管控。

6.2.1.2项目：填入须分析的产品、部件、或零组件的名称和编号。

6.2.1.3制程/设计责任：填入部门和小组，如果需要，还要包括供应商名称。

6.2.1.4编制者：负责FMEA工程师的姓名、部门。

6.2.1.5完成日期：填入本FMEA的预定完成日，此日期不得迟于计划量产的日期。

6.2.1.6生效日期：填入编制FMEA原始稿的日期及最后修改版本的日期。

6.2.1.7FMEA小组：列出有权认可及执行工作的责任部门及个人名称。

6.2.1.8项目/功能：将被分析项目或制程功能及要求注意事项，用简明文字说明。

6.2.2各项指标的描述和应用

6.2.2.1潜在失效模式：说明可能发生的失效，所谓（潜在失效）系指（可能发生，但不一定发生）的失效而言。负责制程的工程人员应先检讨过去类似项目的FMEA分析品质、耐用性及可靠性方面的问题，以为判断的根据。

6.2.2.2潜在失效效应：潜在失效效应是指对客户的冲击，发生此种失效时，会造成功能或组装或其他方面的效用产生。

6.2.2.3严重度：估计缺点发生对客户使用或制程的影响程度，以1-10分的尺度记分，所谓严重度，系指某项失效发生后，对客户或生产制程可能产生的影响情况（见附表1-严重度评定表）。

6.2.2.4级别：是用来对需要附加制程/设计控制的零组件、部件或产品本身的一些特殊特性进行分级（如关键、主要、重要、重点）。

6.2.2.5潜在失效原因：将各项失效说明其可能发生的原因，注意将一切可能的原因尽量列出。

6.2.2.6频次度：指某项失效的发生机率，系指定产品经检查前，有关失效的发生机率。填入该项发生的机率，以1-10分的尺度为评估标准（见附表2-频次度评分表）。

6.2.2.7现行制程/ 设计管制方式：A.现行制程控制应描述防止失效模式发生或侦测将发生失效模式的控制。B.现行设计过程控制应列出预防措施，设计确认/验证或其它活动，以保证该设计对于所考虑的失效模式或机理是充分的。C.现行制程/ 设计管制可以考虑预防、侦测两种类型。

6.2.2.8探测度：已发生的失效而言，探测度用1-10分的尺度表示（见附表3-探测度评分表），因此，处理时应确认失效原因已经查出，并确保相关控制均是有效，以防止失效产品流出。

6.2.2.9风险顺序数：严重度×频次度×探测度=RPN风险系数，应优先选择风险顺序数最高的部分先采取纠正措施，但无论RPN的结果如何，当严重度（S）高时，就应引起特别注意。

6.2.3.0纠正优先度：凡RPN≥100分以上或是严重度＞8以上时，应优先考虑实施改善措施。

6.2.3.1改善建议措施：A.建议采取的具体改善措施，有关单位应必须重视各项建议措施，务必最终改善（改善措施，通常皆属设计或制程方面）。B.依据纠正优先度，应首先对排列在最前面问题和最关键问题进行纠正措施并予以标准化。C.如某一特定原因无建议措施，该栏必须写（无）予以明确。D.若失效潜在影响会危害制造/作业员，就应采取纠正措施，或明确规定适当操作人员保护措施。

6.2.3.2责任担当与完成日：填入改善措施负责单位/人员以及对应完成日期。

6.2.3.3对策实施：填入纠正对策及其生效日期。

6.2.3.4措施后结果验证：完成改善措施后，再于本栏填入各项修正记分，重新算出改善后的RPN 数值，并判定是否低于100，考虑是否需要更进一步的措施，重点应随时放在持续改善上。

6.2.3.5跟踪：小组成员担当职责的工程师应负责保证所有的建议措施已被实施或已妥善的落实。

附表3-探测度评分表

6 . References 参考文件无

7.Attachment 附件无