中药饮片不良反应报告制度.doc
中药饮片不良反应事件报告制度
为加强本院中药的安全监管
制定本制度。
1、中药不良反应系指中药在临床应用中引起的不良反
应我国卫生部、国家食品药品监督管理局发布的《药品不良反应报告和监测管理办法》规定
出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。”如果上述药品不良反应是中药引起的
反应的病历报告资料不得作为医疗纠纷、医疗诉讼的依据。
在中药不良反应报告和监测过程中获取的商业秘密、个人隐
私、患者和报告者信息应当予以保密。
2、中药不良反应的报告范围
的和严重的不良反应。医院发现或者获知新的、严重的中
药不良反应应当在15 日内报告
30 日内报告。有随访信息的
3、本院实行中药不良反应报告制度。各药品使用部门
应对临床所使用的中药实行不良反应监控。
4、医院药事管理与药物治疗学委员会负责中药不良反
应报告和监测工作
临床各科室主任、护士长负责本科室的中药不良反应报告报
2 核。
5、医院各科室应主动收集中药不良反应
/事件报告表》、《药品群体不良反应/事件报告表》。
6、药剂科负责中药临床使用安全性和合理
性方面信息的搜集和整理
小组报告全院中药不良反应监测工作情况及存在的问题。对上报的不良反应及时通过国家药品不良反应监测信息网络报告报告内容应当真实、完整、准确。建立并保存中药不良反应报告和监测档
案。制度
XX大学生实习报告总结3000字
社会实践只是一种磨练的过程。对于结果，我们应该有
这样的胸襟：不以成败论英雄，不一定非要用成功来作为自
己的目标和要求。人生需要设计，但是这种设计不是凭空出
来的，是需要成本的，失败就是一种成本，有了成本的投入，就预示着的人生的收获即将开始。
小草用绿色证明自己，鸟儿用歌声证明自己，我们要用
行动证明自己。打一份工，为以后的成功奠基吧!
在现今社会，招聘会上的大字板都总写着“有经验者优先”,可是还在校园里面的我们这班学子社会经验又会拥有多少呢?为了拓展自身的知识面，扩大与社会的接触面，增加个人在社会竞争中的经验，锻炼和提高自己的能力，以便在以后毕业后能真正的走向社会，并且能够在生活和工作中很好地处理各方面的问题记得老师曾说过学校是一个小社会，但我总觉得校园里总少不了那份纯真，那份真诚，尽管是大学高校，学生还终归保持着学生身份。而走进企业，接触各种各样的客户、同事、上司等等，关系复杂，但你得去面对你从没面对过的一切。记得在我校举行的招聘会上所反映出来的其中一个问题是，学生的实际操作能力与在校的理论学习有一定的差距。在这次实践中，这一点我感受很深。在学校，理论学习的很多，而且是多方面的，几乎是面面俱到的，而实际工作中，可能会遇到书本上没学到的，又可能是书本上的知识一点都用不上的情况。或许工作中运用到的只是简单的问题，只要套公式就能完成一项任务，有时候你会埋怨，实际操作这么简单，但为什么书本上的知识让人学的那么吃力呢?
两耳不闻窗外事，一心只读圣贤书“只是古代读书人的美好意愿，它已经不符合现代大学生的追求，如今的大学生身在校园，心儿却更加开阔，他们希望自己尽可能早地接触
社会，更早地融入丰富多彩的生活。时下，打工的大学生一
族正逐渐壮大成了一个部落，成为校园里一道亮丽的风景。
显然，大学生打工已成为一种势不可挡的社会潮流，大学生
的价值取向在这股潮流中正悄悄发生着改变。
对于大学生打工，一直是”仁者见仁，智者见智“,许多人的看法不尽相同。每个人都有自己的人生模式，我们有
理由走自己选择的人生路，只要把握住自己，掌握好学习与
打工的分寸，肯定能把大学这个人生阶段过得丰富多彩。
打工的途径或者形式多种多样，只要是对社会有益，对
自己积累人生经历有益，还能够有少量收入，就可以毫不犹
豫的参与其中。
虽然在实践中我只是负责比较简单的部分，但能把自己
在学校学到的知识真正运用出来也使我颇感兴奋!在学校上课时都是老师在教授，学生听讲，理论占主体，而我对知识
也能掌握，本以为到了企业能够应付得来，但是在企业里并
没有想象的那么容易，平时在学校数字错了改一改就可以交
上去，但在工厂里，数字绝对不可以错，因为质量是企业第
一生命，质量不行，企业生产就会跟不上，而效率也会随之
下降，企业就会在竞争的浪潮中失败。
因此，每一个环节都不能出错。这种要求是我们在课堂
上学不到的。在学校里可能只需会解一道题，算出一个程式
就可以了，但这里更需要的是与实际相结合，没有实际，只
是纸上谈兵是不可能在社会立足的，所以一定要特别小心谨
慎，而且一旦出错并不是像学校里一样老师打个红叉，然后
改过来就行了，在工厂里出错是要负责任的，这关乎工厂的
利益存亡。总之，这个寒假的社会实践是丰富而又有意义，
一些心得和体会让人感到兴奋，但却决不仅仅用兴奋就能描
述的，因为这是一种实实在在收获，是对”有经验者优先“的感悟。……
在我的打工生活中，我也明白了许多：在日常的工作中
上级欺压、责备下级是不可避免的。虽然事实如此，但这也
给我上了宝贵的一课。它让我明白到别人批评你或是你听取
他人的意见时，一定要心平气和，只有这样才能表示你在诚
心听他说话。虽然被批评是很难受的，而且要明确表示你是
真心在接受他们的批评。因为这样才能在失败中吸取教训，
为以后的成功铺路。我们要学会从那里跌倒就从哪里爬起
来，这才是我所应该做的。
我也从工作中学习到了人际交往和待人处事的技巧。在
人与人的交往中，我能看到自身的价值。人往往是很执着的。可是如果你只问耕耘不问收获，那么你一定会交得到很多朋
友。对待朋友，切不可斤斤计较，不可强求对方付出与你对
等的真情，要知道给予比获得更令人开心。不论做是事情，
都必须有主动性和积极性，对成功要有信心，要学会和周围
的人沟通思想、关心别人、支持别人。
打工的日子，有喜有忧，有欢乐，也有苦累，也许这就
是打工生活的全部吧。我不知道多少打工的人有过这种感
觉，但总的来说，这次的打工生活是我人生中迈向社会的重
要一步，是值得回忆的。现在想来，二十四天的打工生活，
我收获还是蛮大的。我所学到的生活的道理是我在学校里无
法体会的，这也算是我的一分财富吧。
现今，在人才市场上大学生已不是什么”抢手货“,而在每个用人单位的招聘条件中，几乎都要求有工作经验。所
以，大学生不仅仅要有理论知识，工作经验的积累对将来找
工作也同样重要。事情很简单，同等学历去应聘一份工作，
公司当然更看重个人的相关工作经验。
就业环境的不容乐观，竞争形式的日趋激烈，面对忧虑
和压力，于是就有了像我一样的在校大学生选择了寒期打
工。寒假虽然只有短短的一个月，但是在这段时间里，我们
却可以体会一下工作的辛苦，锻炼一下意志品质，同时积
累一些社会经验和工作经验。这些经验是一个大学生所拥有
的”无形资产“,真正到了关键时刻，它们的作用就会显现
出来。
大学生除了学习书本知识，还需要参加社会实践。因为
很多的大学生都清醒得知道”两耳不闻窗外事，一心只读
圣贤书“的人不是现代社会需要的人才。大学生要在社会实
践中培养独立思考、独立工作和独立解决问题能力。通过参
加一些实践性活动巩固所学的理论，增长一些书本上学不到的知识和技能。因为知识要转化成真正的能力要依靠实践的经验和锻炼。面对日益严峻的就业形势和日新月异的社会，我觉得大学生应该转变观念，不要简单地把暑期打工作为挣钱或者是积累社会经验的手段，更重要的是借机培养自己的创业和社会实践能力。
现在的招聘单位越来越看重大学生的实践和动手能力以及与他人的交际能力。作为一名大学生，只要是自己所能承受的，就应该把握所有的机会，正确衡量自己，充分发挥所长，以便进入社会后可以尽快走上轨道。
除了工作中我学到很多很多在学习中无法学到的知识和经验外，在我看来，我收获最大的是，我变得很开朗很自信。以前在人群里，我胆小得几乎宁愿缩在角落里，希望没人能注意到我。而这一次，在我们的小组会议里，我变得很自信，我勇于在大家面前表达我的看法，勇于向组长提出建议。更有甚者，在每一次活动中，我都踊跃参加，表现相当积极。组员居然不相信我之前会是一个相当内向的人。我觉得，这次社会服务活动给我最多的是，让我自己有了很大的改变，而且这个改变，是我之前都一直想要的。
在这次寒期的工作中，我懂得了理论与实践相结合的重要性，获益良多，这对我今后的生活和学习都有很大程度上的启发。这次的打工是一个开始，也是一个起点，我相信这
个起点将会促使我逐步走向社会，慢慢走向成熟。
这次的实践的确给予了我很多。今后，我将继续保持认真负责的工作态度，高尚的思想觉悟，进一步完善和充实自己，争取在以后的学习中更好的完善自己，在以后的实践中更好的运用去自己的只是，做一个合格的大学生，将来做一名对社会有用的人。
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中药的不良反应
药物不良反应论文中药不良反应论文药品不良反应论文： 中药不良反应的原因分析及临床对策 【关键词】中草药;不良反应 在人们的观念中中药是纯天然的,其药性比较平和,毒副反应也比较少,可长期服用,有病治病,无病健身,以及有些商家打出“纯中药,纯天然,绝无任何毒副作用”的广告。其实这都是一些片面、错误地认识,所以很久以来一直被认为是安全有效,而对其不良反应则往往重视不够,但随着中医药走向世界,我们应该重视和研究中药的不良反应。 1中药不良反应概念 中药不良反应是指药物用于人体后,药物或代谢产物作用于机体器官、组织和细胞发生的非治疗反应。中药不良反应是指在中医理论指导下,用于预防、诊断或治疗人类疾病,改善其生理功能而给予正常剂量的中药所出现的有害且非预期的反应。 2分析中药不良反应的原因 2. 1中药的自身因素中药本身含有多种成分,除了发挥药理作用的活性物质外,所含的其它成分有可能产生不良反应。比如生物碱类—乌头碱、雷公藤碱、莨菪碱、麻黄碱等,毒理作用主要损害神经系统;苷类—苷元具有毒性,强心苷中的甾体苷类如洋地黄苷,小剂量有强心作用,较大剂量或长期使用可使心脏骤停及停搏;含氰苷类如银杏、苦杏仁水解后析出氢氰酸能损害并抑制呼吸中枢导致死亡;皂苷类对局部
有刺激作用、损害心脏肾脏及溶血作用;黄酮苷刺激胃肠道对肝脏有损害;毒蛋白类—引起呕吐、血尿、惊厥;萜类及内酯类-具有强烈刺激作用,刺激胃肠道,并可引起肝损害;重金属类—腐蚀及刺激作用使体内失去平衡等[1]。 2. 2剂量过大中药药性理论中有“大毒、小毒、无毒”之分,有毒性者应严格掌握用量。据报道3例擅自给新生儿喂服六神丸,一次剂量少则10粒,多则30粒分别于服药后4、10、5 h内死于呼吸道循环衰竭。而另1例给新生儿及小儿滥用六神丸,且过量服用致中毒,其中4例死亡。11例中毒者中年龄3~12 d者7例[2]。六神丸处方中的蟾酥是一种复杂的有机化合物,毒性较大。因此,对新生儿应禁用,对小儿应慎用为好,对用药剂量应深人研究并从严掌握。 2. 3疗程过长有的药物应用时间过长,有毒成分在体内蓄积,也会产生不良反应,如牛黄解毒片长期应用引起汞中毒。另外根据中医经验,人参虽可益气健脾,但如长期过量服用,亦可引起肠腹胀满,食欲减退,据病例证实,一些患者在长期服用人参后,常出现失眠,易激动等现象,需要停药一段时间才能好转[3]。 2. 4炮制方法不当中药材在使用或用于制剂前,大多需炮制加工,炮制不当或不经炮制可致中药质量不合格,从而发生不良反应。如大黄,若用于虚劳吐血,内有瘀积,须经炒炭,经炒炭后,泻下的作用极弱,而收敛和吸附作用相对增强,有止
药品不良反应报告制度
药品不良反应报告制度 为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》，特制定我院药品不良反应报告制度。 1、医院设立药品不良反应领导小组，由主管院长任组长，小组成员由医务科主任、药剂科主任、临床科室主任和护理部主任组成，日常工作由药剂科负责。 2、医院建立药品不良反应监测网络，在医院各药品使用相关科室设药品不良反应监测联络员，负责本科室药品不良反应信息掌握，督促当事医护人员及时认真地填写并上报药品不良反应报告表，保持与药剂科的密切联系。 3、药剂科具体承办对临床上报的药品不良反应报告表进行收集整理、分析鉴别，向临床医师提供药品不良反应处理意见，负责汇总本院药品不良反应资料，向市药品不良反应监测中心报告，另外负责转发上级下发的药品不良反应信息材料。 4、药师接到临床医护人员填写的药品不良反应报告表后，必须立即到病人床前询问情况、查阅病历，与医师一起共同进行因果关系评价，提出对药品不良反应的处理意见。填报的药品不良反应报告表由药剂科专人负责存档、上报。 5、药剂科负责提供对本院全体医务人员进行药品不良反应监测工作的咨询指导，组织对临床药品不良反应监测工作中的问题进行讨
论、解答。对某些药物在使用中可能出现严重药品不良反应的信息及时提供给临床医师以便做好防范措施。 5、药品不良反应实行逐级、定期报告制度，发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，当及时报告。 药品不良反应事件的处理程序： 1、发现药品不良反应/事件的有关工作人员（包括医生、护士或药师等）作相应记录，汇报给本科室的药品不良反应监测员或直接在医院内网不良事件管理系统填写《药品不良反应/事件报告表》。 2、各科室的药品不良反应监测员收集、调查、分析和评价药品不良反应/事件，并协助发现药品不良反应/事件的有关工作人员填写《药品不良反应/事件报告表》。 3、药品不良反应监测专职人员核实并统计上报的药品不良反应/事件，并及时上报市药物不良反应监测中心。发现严重、群发不良反应/事件，要做好观察与记录。
药品不良反应报告制度
药品不良反应报告制度 1 目的 建立药品不良反应(Adverse Drug Reaction简称ADR)报告、监测的管理程序，做好ADR的监测、报告、处理及跟踪工作。 2 范围 适用于本公司已售出药品的不良反应报告。 3 责任 3.1 购销部：负责收集、整理ADR的信息，及时向质量部反馈。 3.2 质量部：负责组织对引起不良反应的药品批次进行生产过程及质量检验方面的调查；负责ADR资料的整理、建档。 3.3 质量授权人（质量负责人）：负责将ADR报告给药品监督管理部门。 4 程序 4.1定义 药品不良反应（ADR）：主要是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。药品不良反应包括副作用、毒性反应、后遗反应、过敏反应、特异质反应、致畸、致癌、致突变作用以及对生育能力的影响等。 可疑不良反应：是指怀疑而未定的不良反应。 新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。 4.2 ADR的范围 4.2.1 上市五年以内的药品和列为国家重点监测的药品，报告该药品引起的所有可疑不良反应。 4.2.2 上市五年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见和新的不良反应。 4.3 ADR的处理
4.3.1 购销部接收到用户ADR信息后，在1个工作日内将ADR信息反馈到质量部。 4.3.2质量部安排专人（具有药学专业知识）立即走访用户，按规定取样，必要时封样。向用户了解情况，询问用药、发药复核情况和致使发生不良反应的药品实物或包装残盒。所有调查、取证，全部记录在案。 4.3.3根据患者不良反应的情况，属于《药品临床用药须知》收载或说明书已说明的不良反应，质量部给予用户合理的解释。对未收载的不良反应，质量部对从用户处取回的样品进行确认：检查包装是否完整，封口是否严密，确认为本企业药品无误后，开封，进行全项检验。质量部组织各专业人员详细审查批生产记录、批检验记录、批留样检查记录、批销售记录，并立即对留样样品进行全项检查。对比留样和取回样品的检验结果，确认是药品质量问题还是药品不良反应。 4.3.4一经确认可能是药品不良反应，质量授权人立即报告总经理，同时将ADR报告药品监督管理部门。质量授权人组织各有关部门负责人，必要时请有经验的专家、医生参加调查。调查内容主要如下： 药物方面：合并用药；用药方法、剂量；药物的剂量、辅料；药品质量（如混入致敏性杂质）。 机体方面：性别、年龄、各族；过敏史（本人、家庭）；病程、病史；用药史；生活习惯；ADR 初始时间、ADR 继发时间；病理状态（如肝肾功能不全） 4.3.5 调查结果认为有必要进行药品召回，公司立即启动《药品召回管理程序》。
医院药品不良反应报告制度
编号：SY-AQ-03698 ( 安全管理) 单位：_____________________ 审批：_____________________ 日期：_____________________ WORD文档/ A4打印/ 可编辑 医院药品不良反应报告制度 Hospital ADR reporting system
医院药品不良反应报告制度 导语：进行安全管理的目的是预防、消灭事故，防止或消除事故伤害，保护劳动者的安全与健康。在安全管理的四项主要内容中，虽然都是为了达到安全管理的目的，但是对生产因素状态的控制，与安全管理目的关系更直接，显得更为突出。 一、目的：加强医院所经营药品的安全监管严格管理药品不良反应的监测工作，确保患者用药安全、有效。 二、适用范围：本院经营药品不良反应监测和报告的管理。 三、职责：药剂科负责药品的不良反应信息反馈的收集及其报告；医务科负责确认药品不良反应情况和管理。 四、工作内容： 1、药品不良反应的有关概念 （1）药品不良反应是指：合格药品在正常用法用量下出现的与用药目地无关的或以外的有害反应。 （2）可疑药品不良反应是指：怀疑而未确定的药品不良反应。 （3）新的药品不良反应是指：药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反应。 （4）严重药品不良反应包括：
①因服用药品引起死亡的。 ②因服用药品引起致癌、致畸的。 ③因服用药品损害了重要的生命器官而威胁生命或丧失生活能力的。 ④因服用药品引起身体损害而导致住院治疗的。 ⑤因服用药品而延长住院治疗时间的。 2、药剂科负责药品不良反应情况的收集，报告和管理。 3、不良反应报告的范围： (1)上市五年以内的药品，收集并报告它所有的可以的不良反应。 (2)上市五年以上的药品，报告它严重的或罕见的或新的不良反应。 4、不良反应报告程序和要求 (1)药剂科对药品的不良反应情况进行监测，各部门要积极配合做好药品不良反应监测工作，加强药品不良反应情况的收集，一经发现可疑药品不良反应，应当立即向药剂科和医务科负责人报告。药剂科应详细记录，调查确认后，填写《药品不良反应报告表》，
中药不良反应的现状分析及应对策略探讨
中药不良反应的现状分析及应对策略探讨 摘要：目的：分析中药发生不良反应的原因及解决对策，为临床合理用药提供 参考。方法：回顾分析某院2015年6月～2017年9月采用中药治疗且出现不良 反应的121例患者临床资料，分析其出现不良反应的原因并探讨不良反应的解决 对策。结果：引发不良反应的原因主要为药物配伍不当、未实施辨证治疗、炮制 方法不当、用量不当、煎煮不当及个体差异等，其中用量不当所占比例最高为28.10%，其次为药物配伍不当（22.31%）。结论：诱发中药发生不良反应的因素 主要为药物配伍不当、未实施辨证治疗、炮制方法不当、用量不当及个体差异等，故临床应加强中药知识学习及中药用药安全管理，控制减少不良反应发生。 关键词：中药不良反应；产生原因；解决对策 中药具有悠久历史，为我国医学之精华，主要来源于动物、植物及矿物质等，应用于疾 病防治取得较好效果，具有毒副作用小、药性温和、安全性高等特点。随着微观医学的快速 发展，中药被广泛应用于临床，其引发不良反应的报道亦越来越多，影响治疗效果，且制约 了中医药的发展。故探讨中药发生不良反应的原因并制定相应的解决对策，对临床安全用药，减少不良反应发生至关重要。本研究回顾分析我院121例经中药治疗出现不良反应的患者资料，分析其不良反应发生原因，为临床用药提供参考。现作报告如下。 1 资料和方法 1.1 一般资料 选取我院2014年6月～2016年9月采用中药治疗出现不良反应的121例患者的临床资料，进行回顾性分析研究。其中，男70例，女51例，年龄16～80岁，平均年龄 （42.48±6.38）岁，临床主要表现为恶心呕吐、腹泻、休克、过敏、腹痛、中毒等。 1.2 方法 患者用药过程进行跟踪记录，重点对中药炮制方式，联合用药的配伍，基本用药方法和 用药量进行详细的记录并分析。 2 结果 经统计分析发现引发不良反应的原因主要为药物配伍不当、未实施辨证治疗、炮制方法 不当、用量不当、煎煮不当及个体差异等，其中用量不当引发不良反应发生率最高 （28.10%），其次为药物配伍不当22.31%。详见表1。 表1：引发不良反应的原因及构成比（n＝121） 3 讨论 3.1 原因分析 ①药物因素。首先是药物的来源存在一定的差异，每种中药的生长环境都不同，并且还 会因为地域的不同，会出现相同名字、不同性质的药物，其中也会存在差异较大的中药化学 成分，从生产到使用的各个环节中没有进行严格的筛选和鉴别，容易发生品种选择错误，再 加上土壤、水质等会增强中药的毒性。 ②中药使用。在进行中药的服用时，必须按照医嘱或者医师的指导，若在服用药物的时 候没有规范服药选择，则不会改善患者的病情，甚至会威胁到患者的生命健康，某些药材其 自身具有寒性和毒性，具有体寒或是患有寒疾的患者不能随意使用，会出现临床不适反应， 而且经常会出现为了促进疗效，患者会对用药剂量进行随意增加，药物量过重则会给肝胆等 代谢器官造成超负荷，人体内堆积有毒物质，不仅无法对疾病进行及时治愈还会加大病情。 ③药物配伍不当中药按其毒性程度可分为“重毒、中毒、小毒”等，方剂中不同药物间存 在协同及拮抗等复杂关系，故在中药的配伍中应遵循君、臣、佐、使的原则，结合“十八反，十九畏”，充分了解配伍药物的成分及药物的性质、作用、与其他药物可能会出现的拮抗作用，使配伍科学化、合理化、有序化，促使方中各味中药相互协同，增强药效，缓解药物间的拮
中药的不良反应及分析
中药的不良反应及分析 姚晓 07资源 摘要：各种中药及其中药制剂在我国临床广泛应用于治病防病，历史悠久，成效显著，但其不良反应近年来也被进一步发现和认识。造成中药不良反应的原因有中药品种混乱或以假乱真，药物的固有毒性及用量不当，辨证失当、药不对证，炮制或煎煮不当，剂型或服用方法不当，疗程过长，造成蓄积中毒等。中药不良反应的发生严重影响了广大患者的身心健康，中药应按质量合格、用量合适、用法合理的原则使用，提高合理用药水平，减少不良反应的发生。 关键词中药；中药制剂；不良反应 1.概念：中药的不良反应是指药物用于人体后，药物或其代谢产物作用于机体器官、组织和细胞所发生的非治疗反应。中药的不良反应常统称为中药的毒副作用，包括中毒反应和过敏反应。 2．中药不良反应的临床表现 2.1过敏反应过敏反应一般是指服用正常剂量或极小剂量时出现的非正常反应，多与体质因素有关。凡单味中药、中成药和名方组成中含有抗原物质或药物间相互作用后或在它们的代谢过程中产生抗原物质的，首次尤其是多次用药后常可引起过敏反应。临床表现为过敏性休克、喉头水肿、紫癜、哮喘、心律失常、肝损伤、耳鸣、发热、腹泻等。 2.1中毒反应中毒反应的临床特点是发病急、病情恶。其临床症状表现：消化系统为恶心、呕吐、腹泻、便血、黄疸等；神经系统表现为眩晕、头痛、惊厥、抽搐、呼吸抑制等；心血管系统表现为心悸、胸闷、心律不齐等；造血系统表现为白细胞缺乏、溶血性贫血、血小板减少性紫癜及再生障碍性贫血等。目前已发现由毒性反应而致死的中药有20多种如雷公藤、蜈蚣、马钱子、砒霜等。中毒反应多由于药品原料购销、药品生产和药品使用不当引起。中毒致死的中药多是有毒中药，但历代医书称无毒之品也能臵人于死地。 3.人体各个系统不良反应药物及其不良反应表现 3.1血管系统不良反应药物有76种，其不良反应表现为血压升高的中药制剂及药物有刺五加注射剂、葛根素注射剂、双黄连注射剂、灯盏花素注射剂、细辛注射剂、肾宝合剂、草乌膏剂、番泻叶、复方桔梗注射剂、天和骨通贴膏、壮骨关节丸；表现为低血压的中药制剂及药物有生脉注射剂、双黄连注射剂、鱼腥草注射剂、柴胡注射剂、穿琥宁注射剂、红花注射剂、清开灵注射剂、川芎嗪、郁金、莪术油、银杏达莫注射剂、骨宁注射剂、三七片、银翘解毒丸、六味地黄丸、龙胆泻肝丸、鸦胆子；治疗心律失常的中药制剂及药物有草乌、正清风痛宁、生脉注射剂、精制蝮蛇抗栓酶、乌头碱、鸦胆子油、龙骨、木薯、垂盆草、地骨皮、
药品不良反应报告和监测管理制度(GSP)
文件名称：药品不良反应报告和监测管理制度编码： 起草部门：质管中心版本号：分发部门： 起草人：日期：年月日行政［］运营［］ 财务［］质管［］审核人：日期：年月日 物流［］电商［］批准人：日期：年月日 执行日期：编写（修订）依据：《药品经营质量管理规范》、《药品不良反应报 告和监测管理办法》 药品不良反应报告和监测管理制度 1目的 建立药品不良反应报告和监测管理制度保证该项工作有序、按时、准确完 成。 2依据 《药品经营质量管理规范》、《药品不良反应报告和监测管理办法》及公司 相关制度。 3适用范围 适用于公司所经营药品的不良反应监测、报告、处理、跟踪。 4职责 运营中心、质管中心对本制度的实施负责。 5内容 5.1药品不良反应报告和监测管理要求 5.1.1公司各部门在经营过程中获知或者发现可能与用药有关的不良反应， 应当及时向质管中心报告，由质管员通过国家药品不良反应监测信息网络 报告；报告内容应当真实、完整、准确。 5.1.2公司各部门应当配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反 应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的 资料。
5.1.3质管中心质管员应当建立并保存药品不良反应报告和监测档案，记录的药品不良反应信息应包括以下内容：药品名称、规格、批号、包装规格；客户名称、负责人、投诉人姓名和联系电话；使用不良反应药品的患者（姓名和联系方式、患者名称、年龄）；药品不良反应的临床表现与过程；患者的用药情况等。 5.1.4质管中心质管员应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行 分析和评价，并及时上报质量负责人采取有效措施减少和防止药品不良反 应的重复发生。质管中心调查处理方法如下: （1）调查产品的购销渠道，核实物流在途情况、往来单位仓储情况，初步的临床用药情况并记录； （2）核查该产品的购、销、存记录，冷链药品的还应核实在途在库的温湿度监测情况，作为调查的凭证； （3）对于确定为公司销售的药品产生不良反应的，应及时采取有效的处理措施，需要召回的及时下达召回通知按照《药品召回管理制度》执行；（4）对于超出公司质管中心调查处理能力范畴的应及时报品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，并协助其进行相关调查处理。 5.2基础术语 5.2.1药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。 5.2.2药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。 5.2.3严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：（1）导致死亡；
药物不良反应报告制度
药物不良反应报告制度 上海第二医科大学附属第九人民医院药物不良反应监测和报告工作实施办法一、（法律依据及目的）根据《中华人民共和国药品管理法》及国家药品监督管理局、卫生部制定的《药物不良反应监测管理办法（试行）》，为了保证我院药物不良反应监测和报告（Adverse drug reaction monitering,ADRM）工作的正常开展，制定本制度。 二、（组织结构及人员）医院ADRM工作由业务副院长负责，由医院药物不良反应监测组承担对此项工作的领导监督和管理。各科医疗安全和质量监控小组负责本科室药物不良反应的监测和报告。药剂科指定专人负责此项工作的具体操作。 三、（工作程序） 1．临床医护人员应把药物不良反应的监测和报告视为自身职责的一部分，高度重视，依法办事，以维护医患双方的利益，提高用药的安全性和有效性。 2．ADRM采取可疑即报的原则。门急诊和病房的医护人员一旦发现可疑的或确定的不良反应（包括在外单位用药发生不良反应后来我院就诊的病例），应即电话通知药剂科，由专人到科室记录，填写相应的表格。 3．各科室至少每月一次在科室例会上通报本科发生的可疑或确定的药物不良反应，以提高警惕，加强监测，科会记录上应有反映。 4．负责此项工作的药剂师对报告的进行收集登记和初步审核，每季度向医院药物不良反应监测组汇报，并向上级有关部门报告。对严重及疑难的ADR病例应及时向医务处汇报，必要时由医务处召集有关学科专家进行评定和处理。特殊病例应按有关规定在指定时间内上报。 5．医务处和药剂科应经常收集国内外有关ADRM的信息，编入“九院药讯”。根据需要组织对医护人员的ADRM方面知识的宣传教育。 6．对于重要的ADR病例，由分管院长在院周会上向各科主任通报以引起重视。 7．上述ADR病例信息在上报的同时由药剂科负责整理，留档备查。 附录 一、国家药品监督管理局、卫生部《药物不良反应监测管理办法（试行）》摘录： 第一章第二条国家实行药品不良反应报告制度。药品生产经营企业和医疗预防保健机构应按规定报告所发现的药品不良反应。 第一章第四条国家鼓励和保护报告药品不良反应的单位和个人。 第三章第十二条国家对药品不良反应实行逐级、定期报告制度。严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以越级报告。 第十三条药品不良反应的报告范围 （一）上市五年内的药品和例为国家重点监测的药品，报告该药品引起的所有可疑不良反应。 （二）上市五年以上的药品，主要报告该药品引起的严重罕见或新的不良反应。 第十四条药品生产经营企业和医疗预防保健机构必须严格监测本单位生产、经营、使用的药品的不良反应发生情况。一经发现可疑不良反应，需进行详细记录、调查，按 附表要求填写并按规定报告。 药品不良反应报告表或相应计算机软件由国家药品监督管理局统一编制。 第二十四条未经国家药品监督管理局公布的药品的不良反应监测统计资料，各级药品不良反应监测专业机构和个人不得向国内外机构、组织、学术团体或个人提供和引 用。 第四章第二十六条国家和省、自治区、直辖市药品监督管理局对有下例情况之一的单位，予
中药不良反应分析
中药不良反应分析 中药在我国医药发展史上一直被广泛应用，尤其是临床工作中，中西医结合治疗往往起到事半功倍的效果。但是较长时间以来，许多人都片面地认为中药源自天然，药性平和，无毒副作用。中药的不良反应问题往往被忽视，但近年有关中药毒副反应的问题突现，中药不良反应的报道呈大幅上升趋势，因此，中药安全无毒的旧观念必须改变。现对中药不良反应现状进行分析，旨在引起对中药不良反应的重视和客观评价，促进中药事业的健康发展。 1 中药引起不良反应的原因 1.1 超量使用 人们普遍存在一种误区，认为中药无毒副作用，中药用量多一点并无大碍。有些医生随便加大方药的用量、剂量，让病人超量服用；有的患者自行加量服药。实际上，由于超剂量用药而引起的不良反应时有发生。 1.2 个体差异 患者的体重、性别、体质各不相同，人体对药物的反应，往往因个体的差异而有极大的不同，其中女性药物不良反应比男性多，婴幼儿、老年人不良反应比青壮年多［1］。 1.3 药物自身因素 某些中药本身就含有有毒成分，不良反应出现较多，如附子、川乌、大黄、细辛等，过量服用即可中毒，导致人体内各系统的异常表现。中成药的包装说明不明确，中药被农药污染或变质，假冒伪劣品种的混杂也是导致不良反应发生的重要原因。 1.4 人为因素 如果药不对证，用药就适得其反。盲目用药，对其药性不详，或未仔细阅读说明书，或迷信偏方、秘方，或盲目长期应用某一味中药，或有些药材未经炮制或炮制不当等，都是人为造成的不良反应，使机体受到不必要的伤害。 1.5 剂型因素
中药组成成分复杂，每味中药就含有多种成分，有些中药在其有效成分、药理、毒理不甚明了的情况下轻易改变剂型，加之中药注射剂提纯程度不够或杂质过多常引起不良反应，甚至过敏性休克、死亡等严重不良反应。如清开灵注射液、穿琥宁注射液等引起的不良反应应引起重视。 2 提高中药安全应用的途径 2.1 加强管理 政府管理部门除了制定法律法规提高药品质量，保障合理用药外，还应完善药品不良反应的监测模式；严格规范药品说明书的管理，避免因商业利益回避不良反应、禁忌等警示性内容；大力宣传药品不良反应相关知识，提高全民的认识和意识。 2.2 保证药品质量 与药品质量相关的各环节，都应严格地科学管理。药品的来源、炮制加工、调配、制剂应有具体的规程，同时要有中药材和中药制剂的安全质量标准，以确保中药及其制剂的质量［2］。 2.3 合理用药 临床医师应熟悉中药的性能主治、用法用量，严格掌握用药指征，避免滥用；病人应遵从医嘱，不要擅自增加剂量，延长疗程。 2.4 加强监测工作 广大医务人员和患者，必须正视中药不良反应的存在，及时反馈中药不良反应信息，减少漏报率。一旦出现不良反应立即停药，采取相应治疗措施。 3 讨论 随着中药现代化以及与国际接轨，新的中药制剂不断开发，临床应用越来越广泛，中药不良反应呈现上升趋势，这就要求医务工作者在临床工作中严格掌握药物的禁忌、适用范围以及药物的剂型及用药方法。对于剂型改革、化学成分提取、开发新品种等，其安全性尤其应该得到重视。临床医师应熟练掌握药物间的相互作用及配伍禁忌，提高专业知识水平，科学地、客观地判定中药的不良反应，要积极预防，并采取相应的措施，尽最大可能减少或避免中药不良反应的发生，进一步提高公众的用药安全。 ［参考文献］ 1 薛建来，蔚红华.中药不良反应简析.现代中西医结合杂志，2005，14（18）：2452.
药店药品不良反应报告制度
XX药店管理文件 1、目的：加强对本企业所经营药品的安全监管，严格药品不良反应监测及 报告工作的管理，确保人体用药安全、有效。 2、依据：《药品经营质量管理规范》、《药品不良反应报告和监测管理办法》 第2、13、15、16、29条，《药品经营质量管理规范实施细则》第50、74条。 3、适用范围：本企业所经营药品发生不良反应监测的管理。 4、责任：质量管理人员、采购员、营业员对本制度负责。 5、内容： 5.1定义： 5.1.1药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关 的或意外的有害反应。 5.1.2可疑药品不良反应：是指怀疑而未确定的药品不良反应。 5.1.3严重药品不良反应是指有下列情形之一者： 1、导致死亡或威胁生命的； 2、导致持续性的或明显的残疾或机能不全的； 3、导致先天异常或分娩缺陷的。 5.2质量管理人员为企业药品不良反应报告的负责人员。 5.3药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药
的依据，不是处理药品质量事故的依据。 5.4发生可疑的药品不良反应，应根据患者的不同反应情况作出停药或其他相应的措施，再按规定向有关部门报告。 5.5报告范围： 5.5.1新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；新药监测期已满 的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应。 5.5.2进口药品自首次获准进口之日起 5 年内，报告该进口药品发生的所有不良反应；满 5 年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。 5.6报告程序和要求： 5.6.1企业对所经营的药品的不良反应情况进行监测，营业员配合做好药品不良反应监测工作，加强对本企业所经营药品不良反应情况的收集，一经发现可疑药品不良反应，应当立即向质量管理人员报告。质量管理人员应详细记录、调查确认后，填写《药品不良反应/事件报告表》，按月向XX市药品 不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15 日内报告，死亡病例须及时报告。 5.6.2企业如发现药品说明书未载明的可疑严重不良反应病例，必须以快速有效 方式报告XX县药品监督管理局和XX市药品不良反应监测中心。 5.6.3发现非本企业所经营药品引起的可疑药品不良反应，发现者可直接向 XX县药品监督管理局报告。 5.7处理措施： 5.7.1对药品监督管理部门发文已停止使用的药品，质量管理人员应立即通 知保管员和营业员停止该批号药品销售，就地封存，并报告XX县药品监督管理局。 5.7.2本企业对发现可疑严重药品不良反应报告而未报告的，或未按规定报送及
中药不良反应论文
对药品不良反应的调查与分析 ——中药的不良反应 学生姓名：学号：专业：所在学习中心： 摘要： 随着用药安全问题的普及，中药的安全用药信息受到人们关注，中药的不良发应比西药相对较少，但不容忽视，中药不良反应中比例最大的为注射剂原因为药品本身和用药个体。药品生产企业作为药品生产的主体，应建立健全建立健全药品不良反应报告和监测体系，切实履行报告和监测责任，积极主动的收集和研究药品的安全性信息。切实维护好广大群众的用药安全。 关键词：中药，不良反应，原因，生产企业 前言 随着用药安全问题的普及，近年不良反应数据收集翻倍增长，许多中药的不良反应被集中体现出来，在国家药品不良反应监测年度报告（2015）数据中，中药占17.3%，中成药不良反应/事件报告中，累及系统最多的是皮肤及其附件损害、胃肠系统损害和全身性损害。目前绝大部分中成药的说明书上的不良反应还是尚不明确。而数据的不良反应数据来源中生产企业的报告数量仍然偏低，只占整体报告比例的1.4%。生产企业作为药品的生产者，药品质量的掌控者，应根据《药品不良反应报告和监测管理办法》有关要求，建立健全药品不良反应报告和监测体系，切实履行报告和监测责任，积极主动的收集和研究药品的安全性信息。切实维护好广大群众的用药安全。 正文 不良反应是指按正常用法、用量应用药物预防、诊断或治疗疾病过程中，发生与治疗目的无关的有害反应。其特定的发生条件是按正常剂量与正常用法用药，在内容上排除了因药物滥用、超量误用、不按规定方法使用药品及质量问题等情况所引起的反应。也指停药后的生物效应，例如服用巴比妥类药物，次日的宿醉现象，停药后可消失。 中国有句老话“是药三分毒”。药物，不论是中药还是西药，也不论说明书上标明“有毒”还是“无毒”，都有可能产生“药物不良反应”。换句话说，是药就具有治病与致病的两重性，想要让它们成为有利于人类的“好东西”，就看人们如何把握和应用了。关于“药物不良反应”已经日益引起人们的关注，我国每年约有250万人因药物不良反应住院，19万人因此死亡，全世界的死亡病例有1/3源于不合理用药。 随着用药安全问题的普及，近年不良反应数据收集翻倍增长，数据中中药也不在是隐秘状态，许多中药的不良反应被集中体现出来，在国家药品不良反应监测年度报告（2015）数
中药不良反应原因及对策分析
中药不良反应原因及对策分析 为临床合理使用中药，避免和减少不良反应发生，笔者综合归纳分析发生中药不良反应原因的各个环节并提出对策，得出结论中药不良反应是客观存在的，只要认识到位，临床使用方法得当，中药不良反应是可以减少和避免的。 标签：中药不良反应；对策；原因；分析 中药在我国可以说是使用最为广泛，最为常用的药物之一。不仅因为它历史悠久，同时具有简、便、廉、验的优点，还有一个重要的原因，就是大多数人普遍认为，中药的副作用少，甚至无副作用，认为随便使用也不会出现问题。近年来，因中药使用不当而出现不良反应，甚至中毒的例子，屡见不鲜。 1引起中药不良反应的原因 1.1中药的来源 1.1.1农药残留 现在大部分中药来源于广大种植中药材的农户，但不可忽视的是，近年来一些农户为了片面追求经济利益，大量广泛使用农药：如麦冬产区大量使用多效唑引起农药残留，麦冬本是滋阴补药，但现在使用后会出现鼻腔干燥等副作用。 1.1.2加工炮制不当 中药炮制学源远流长，是一门独特的制药技术。中国第一部药书《神农本草经》序例写道：“药有毒无毒，阴干暴干，采造时月、生熟、土地所出真伪陈新，并各有法。若有毒宜制，可用相畏相杀，不尔合用也”。通过炮制，保证了中医临床用药安全有效。但现在仍有炮制不当甚或不予炮制的现象：草乌未经炮制，生用是大毒，经用豆腐炮制后，毒性显著降低，又保持其固有的疗效；柏子仁未予去油制霜，则产生滑肠、致泻的副作用。特别是有毒中药，如果炮制不规范，更是使中药的运用存在很大的安全隐患。 1.1.3保存不当 中药如果保存方法不当，会出现药物霉烂、走油、风化等药物变质现象，这些均可引起药物在使用中的不良反应。 1.1.4假药、劣药、伪药大行其道 目前中药材市场还存在大量的假药、劣药、伪药，如用亚香棒虫草、凉山虫草、新疆虫草，或用石膏或淀粉压制的伪制品代替冬虫夏草，甚至有不法商人为了片面追求利益，用泥掺和金属粉涂抹在虫草的子座和虫体上，或在虫体内插入
医院药物不良反应报告制度
医院药物不良反应报告制度 1.根据《中华人民共和国药品管理法》和国家药品食品监督管理局与卫生部于2004年4月14日联合颁布的《药品不良反应报告和监测管理办法》,为了加强药品管理,做好上市后药品的安全监测工作,保证患者用药的有效和安全,在医院建立药物不良反应报告制度。 2.药品不良反应(ADR)是指药品在正常用法、用量情况下所出现的与治疗目的无关的有害反应。药品不良反应的病例报告内容应保密。 3.药品不良反应报告范围:原则上新药(上市不超过5年)的所有药品不良反应均需报告;老药除常见药品不良反应不报告外,其他药品不良反应均需报告;鼓励报告其他所有可疑的药品不良反应。 4.医院建立药品不良反应监测网络,在医院各药品使用相关科室设药品不良反应监测联络员,负责本科室药品不良反应信息掌握,及时认真地填写并上报药品不良反应报告表，保持与药学部临床药学室的密切联系。医院实行不良反应“零报告”制度,即每季度由各科监测将本科室的不良反应报告表交于监测小组联络员,并由药学部临床药学室将每季度的报告情况上报给医院有关部门。 5.临床药学室具体承办对临床上报的药品不良反应报告表进行收集整理、分析鉴别,向临床医师提供药品不良反应处理意见,负责汇总医院药品不良反应资料,向市药品不良反应监测中心报告，另外负责转发上级下发的药品不良反应信息材料。 6.临床药学室内设药品不良反应监测分析小组,临床药师接到临
床医师填写的药品不良反应报告表后,必须立即到患者床前询问情况、查阅病历,与临床医师一起共同进行因果关系评价，提出对药品不良反应的处理意见。填报的药品不良反应报告表由临床药学室专人负责存档、上报。 7.临床药学室负责提供对医院全体医务人员进行药品不良反应监测工作的咨询指导,组织对临床药品不良反应监测工作中的问题进行讨论、解答。对某些药物在使用中可能出现严重药品不良反应的信息及时提供给临床医师以便做好防范措施。 8.药品不良反应实行逐级、定期报告制度,严重、罕见和新的不良反应病例,须用有效方式在15个工作日内向市药品不良反应监测中心报告。 9.防疫药品、普查普治用药品出现的不良反应群体和个体病例，须立即向市药品不良反应监测中心报告。
中药不良反应检测报告制度
中药不良反应检测报告制度 为加强本院中药的安全监管，规范中药不良反应报告和监测，及时、有效控制中药风险，保障公众用药安全，依据《药品不良反应报告和监测管理办法》等有关法律法规，制定本制度。 一、中药不良反应系指中药在临床应用中引起的不良反应，属于药品不良反应的一部分。我国卫生部、国家食品药品监督管理总局发布的《药品不良反应报告和监测管理办法》规定：“药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。”如果上述药品不良反应是中药引起的，就是中药不良反应。中药不良反应的病历报告资料不得作为医疗纠纷、医疗诉讼的依据。在中药不良反应报告和监测过程中获取的商业秘密、个人隐私、患者和报告者信息应当予以保密。 二、中药不良反应的报告范围：新药监测期内的中药品种应当报告该药的所有不良反应；其他中药品种，报告新的和严重的不良反应。 医院发现或者获知新的、严重的中药不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他中药不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。 三、本院实行中药不良反应报告制度，各药品使用部门应对临床所使用的中药实行不良反应监控。 四、医院药事管理与药物治疗学委员会负责中药不良反应报告和监测工作，具体工作由药剂科临床药师负责，临床各科室主任、护士长负责本科室的中药不良反应报告工作，并纳入科室日常绩效考核。 五、医院各科室应主动收集中药不良反应，获知或者发现中药不良反应后应当详细记录、分析和处理，并立即上报药剂科临床药学室，按国家规定填写《药品不良反应/事件报告表》。 六、药剂科临床药师负责中药临床使用安全性和合理性方面信息的搜集和整理，为本院的临床药事管理工作提供决策信息和依据，并定期向领导小组报告全院中药不良反应监测工作情况及存在的问题。对上报的不良反应及时通过国家药品不良反应监测信息网络报告；报告内容应当真实、完整、准确。
中药不良反应发生特点及规律分析
中药不良反应发生特点及规律分析 发表时间：2016-09-06T14:16:02.253Z 来源：《航空军医》2016年第15期作者：张芳华 [导读] 探析中药发生不良反应的特点和规律。 湖南省中医药研究院附属医院湖南长沙 410006 【摘要】目的：探析中药发生不良反应的特点和规律。方法：选择“中药不良反应”作为关键词，对中文科技期刊、中国期刊等数据库近5年收载的相关文献进行检索，并且对其进行归纳和整理。结果：中药发生不良反应与给药途径、患者年龄、性别等有关；用药后1h内，是中药发生不良反应的主要时间段，基本在5d内；附件和皮肤是中药发生不良反应的主要累及器官系统。结论：老年人和妇女是发生中药不良反应的主要人群，尤其是中药注射针剂，应该加强临床药学监测，采取有效预防措施，尽量降低发生中药不良反应的风险，提高临床用药的安全性。 【关键词】中药；不良反应；规律；特点 abstract：objective：to analysis the traditional Chinese medicine and characteristics of adverse reactions.Methods：choose \"Chinese medicine adverse reaction\" as keywords，of Chinese science and technology journal，Chinese journal database contains nearly 5 years of relevant literature retrieval，and carries on the induction and collation.Results：Chinese medicine adverse reactions and drug delivery way，patient age，gender，and so on；Within 1 h after drug use，is a major period of adverse reactions of traditional Chinese medicine，basic within the 5 d；Attachment and the skin is mainly involving organs of adverse reactions of traditional Chinese medicine system.Conclusion：the elderly and women in traditional Chinese medicine adverse reaction is the main crowd，especially traditional Chinese medicine injections，should strengthen the monitoring of clinical pharmacy，to take effective preventive measures，as far as possible to reduce the risk of traditional Chinese medicine adverse reaction，improve the safety of clinical medication. key words：the traditional Chinese medicine，adverse reactions，regularity and characteristics 随着中药运用范围的不断扩大，再加上数量和品种的增加，中药不良反应的发生率呈现出明显的上升趋势，不仅影响治疗效果，还危害患者健康[1]。因此，本文通过对与临床不良反应相关的文献进行筛选，与药物不良反应相关文献论述相结合，对中药发生不良反应的规律和特点进行深入探讨，现报道如下。 1.资料和方法 1.1一般资料 本次研究的数据库包括万方数据库、中文科技期刊数据库以及中国期刊数据库，共选出28篇符合要求的文献，涉及6800例患者。1.2筛选文献标准 1.2.1筛选标准 选择一次文献，来自各医院或者各级不良反应中心的不良反应报告总结，研究者对不良反应病例分析进行收集，或者医院病例报告。 1.2.2排除标准 排除标准：①分析单一中药品种的不良反应文献；②统计指标不全文献；③重复发表或者抄袭文献；④来源部分相同或者相同文献； ⑤个案病例的综述或者文献分析。 2.结果 2.1中药不良反应的性别构成 本次研究的28篇文献中，统计了性别比的文献有25篇，共涉及4000例患者，其中1800例为男性，2200例为女性，从文献研究来看，相比较男性而言，女性具有较高的发生率，其原因主要为女性容易受到诸多因素如激素、月经周期等影响，降低对药物的耐受性和敏感性。所以，临床上给予女性中药治疗时，应该根据患者的实际情况，确定给药剂量，尤其是哺乳期、分娩、妊娠以及月经期女性。 2.2中药不良反应的年龄分布 选择的28篇文献中，有多种多样描述年龄分布的方法，其中有12篇文献按照10年或者20年这一年龄段进行统计，共涉及2200例患者。在本次研究中，将数据的实际情况作为基本依据，对年龄段进行划分，分别为>60岁、40-60岁、21-40岁以及≤20岁，为了对中药不良反应的年龄分布特点进行统计，对患者的不同年龄段构成比进行计算，结果如图2。根据每一岁所含例数对不同年龄段的构成比进行计算，结果显示，按照>60岁、41-60岁、21-40岁、≤20岁年龄段统计，其所占比例分别为39.11%、32.05%、19.07%以及9.77%，说明中药不良反应发生率与年龄呈现出正比关系，即年龄越大，中药不良反应发生率越高，其原因主要有以下几点：①大部分老年患者合并诸多慢性疾病，服药种类多，药物治疗时间长；②老年人因为年龄较大，机体各项功能明显衰退，药物代谢能力差，药物长时间停留在体内，降低了
药品不良反应事件监测报告制度
药品不良反应/事件监测报告制度 1.目的 为进一步加强我院药品的安全监管，规范我院药品不良反应/事件报告工作，确保患者用药安全。 2.标准 2.1依据 2.1.1《中华人民共和国药品管理法》 2.1.2《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号） 2.1.3《三级儿童医院评审标准实施细则（2011年版）》 2.2药品不良反应监测小组组成 2.2.1药品不良反应监测领导小组 组长：分管副院长 副组长：医务部主任、药剂科主任 成员：护理部主任、各临床科室主任 专职监测员：临床药学室负责人 兼职监测信息员：各临床科室护士长 2.2.2药剂科药品不良反应监测小组 组长：药剂科主任 组员：科秘、各部门负责人、临床药师 2.3药品不良反应监测小组职责 2.3.1药品不良反应监测领导小组职责 2.3.1.1应结合本单位实际情况制订相应的药品不良反应报告、处理和监测的工作制度及考核制度。 2.3.1.2应协同医务部负责组织本单位的药品不良反应的教育和培训。 2.3.1.3组织疑难病例关联性评价的研究和讨论工作，组织本单位的药品不良
反应监测的学术活动和相关科研工作。 2.3.1.4配合各级食品药品监督管理部门对本单位新的、严重、突发、群发、影响较大并造成严重后果的不良反应的调查，并执行处理决定。 2.3.1.5配合政府有关部门对相关不良反应、事件临床资料的调查。 2.3.1.6负责制订本单位预防或控制药品不良反应的相关制度并监督实施，同时向有关部门汇报。 2.3.2药剂科药品不良反应监测小组职责 2.3.2.1负责本单位药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报。定期对收到的药品不良反应报告和监测资料进行统计和分析，定期通报，为临床合理用药提供依据。 2.3.2.2为全院医务人员提供药品不良反应报告和监测的咨询和指导。临床药师每周到临床科室参加查房，收集有关信息，协助医师、护士填写《药品不良反应/事件报告表》。 2.3.2.3发布药品不良反应警示信息，以便临床医师及时做好防范措施。 2.3.2.4负责本单位药品不良反应报告和监测的宣传工作。 2.3.2.5建立并保存本单位药品不良反应报告和监测档案。 2.3.2.6负责药品不良反应报告和监测经费的申请及发放。 2.3.3兼职监测信息员职责 负责本科室药品不良反应的收集，并上报至药剂科不良反应监测小组。 2.4药品不良反应的报告 2.4.1药品不良反应监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。 2.4.2药品不良反应报告原则：可疑即报！药品不良反应实行逐级、定期报告。发现可疑严重药品不良反应必须及时报告，必要时可以越级报告。报告内容应当真实、完整、准确。 2.4.3药品不良反应报告的范围包括药品使用所引起的所有可疑不良反应。对新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品，应重点监测。 2.4.4药品不良反应报告的时限：发现或者获知新的、严重的药品不良反应