GMP产品质量档案管理程序
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1. 适用范围
本标准适用于经药品监督管理部门批准的有正式批准文号产品质量档案管理。
2. 职责
QA 主管：保证该文件顺利、正确地执行。
质量管理员：负责产品质量档案管理的全部工作。
QC 人员：负责提供质量检验方面的数据统计结果。
3. 内容
3.1.凡已取得正式批文的产品均要建立产品质量档案。
3.2.质量档案的管理
3.2.1.质量管理员负责建立、整理、编辑产品质量档案，按年汇总归档。
3.2.2.每一份档案要按规定编辑成册，存放在加锁的柜中保存，注意防潮、防虫蛀、防火，保管得当，不得遗失。
3.2.3.借阅产品质量档案执行《文件管理程序》中的规定。
3.3.产品质量档案的内容
3.3.1.产品概述
3.3.1.1. 产品简介及工艺流程图
产品简介：产品名称（正式品名、商品名、汉语拼音名、英文名、结构式、化学名、分子式、分子量）、产品特点（性状、规格、适应症、用法与用量、贮藏、有效期等）、新药类型、处方来源等。
企业质量档案管理
编号：□□□□□□□□□□□□□□□ 企业质量档案 企业名称：（企业公章）填表日期：年月日 国家质量监督检验检疫总局印制
《中华人民共和国统计法》第三条规定：国家机关、社会团体、企事业组织和个体工商户等统计对象，必须依照本法和国家规定，如实提供统计资料，不得虚报、瞒报、拒报、迟报，不得伪造、篡改。
一、讲明 （一）为了反映企业的质量治理和产品质量状况，为各级政府和有关部门进行宏观治理和决策提供依据，依照《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国计量法》、《中华人民共和国标准化法》、《中华人民共和国统计法》、《中华人民共和国产品质量认证治理条例》的规定，制定本档案。 （二）档案建立范围为具有企业法人资格的，涉及国计民生和健康安全的重点产品生产企业、国有工业企业、销售收入500万以上的非国有工业企业及国家企业联系网点企业。企业集团公司下设多家具有独立法人资格的工业企业，则依照在地原则各企业分不填写；但集团总公司若能够准确填报整个企业集团状况，则由总公司负责统一填写。企业应按照统计法的规定，认真填写。 （三）本档案须通过国家质检总局统一下发的调查软件进行数据填报和传输，企业必须在1月底前将软件导出的固定格式纸质报表（负责人签字并加盖公章）及电子数据上报县以上质量技术监督部门。各企业在上报纸质表格时必须按表号顺序连同封面左侧装订。 （四）档案报表按照县、地、省级质量技术监督部门逐级报送的程序，由国家质检总局汇总，并适时
进行核查。 （五）企业只有一个法人营业执照或虽有一个以上营业执照但实际为一套领导班子的，按企业主导产品填写一份档案。表格下方负责人为企业总经理或董事长。 （六）封面上的编号由15位数字组成。其中第1、2位为省级行政区域代码，由省级质量技术监督部门填写；第3、4位为地级行政区域代码，由地级质量技术监督部门填写；据其主导产品，按照国家标准《国民经济行业分类与代码》（GB/T4754-2002）的中类（3位码）自行划分并填写。 （七）省级行政区域代码附后。地级行政区域代码由省级质量技术监督部门指定，县级行政区域代码由地级质量技术监督部门指定。企业顺序号、县级及地级行政区域代码应逐级报送，由省级质量技术监督部门报国家质检总局备案。 （八）档案报表采纳中文填写，表中表示金额的数据保留两第5、6位为县级行政区域代码，由县级质量技术监督部门填写；第7-12位为县级质量技术监督部门对建挡企业配发的顺序号，由县级质量技术监督部门填写，企业顺序号不足6位时，以在顺序号前加0的方式补足6位；第13、14、15位为行业代码，由企业根位小数。
药品质量档案管理规定
1、目的 严格贯彻《中华人民共和国药品管理法》及《药品经营质量管理规范》的有关规定和要求，进行药品质量档案的建立和质量分析工作。 2、适用范围 适用于本公司经营药品的质量档案管理。 3、质量档案的基本内容 3.1 基础质量档案，包括： 3.1.1 供方法定资格证明文件，包括： a、《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件； b、供方营业执照复印件 3.1.2 供方质量信誉证明文件，包括： a、供方GMP或GSP证书复印件； b、质量保证协议书。 3.1.3 药品合法性证明文件，包括： a、药品生产批准证明文件 b、法定质量标准复印件 c、进口药品注册证复印件。 3.1.4 药品质量可靠性证明文件，包括： a、药品出厂检验报告书 b、进口药品检验报告书 c、首营品种审批表 d、药品包装、标签和说明书与药品实物样品。 3.1.5 其它有关资料，包括： a、商标注册证复印件 b、物价批复文件 3.2 运作质量管理档案，包括： 3.2.1 药品进、验、存、销运作质量管理档案，包括： a、药品购进合同或经销、代理协议书。 b、药品购进记录 c、药品验收记录 d、购进药品入库单 e、退货记录 f、不合格品台帐
g、不合格药品报损审批表 h、不合格药品销毁记录 i、药品检验报告书 j、顾客证照 k、药品销售合同或协议 l、出库复核记录 m、药品销售记录 n、客户档案资料一览表 o、供方名单 3.2.2 药品养护档案，包括 a、药品养护检查记录 b、温湿度记录 c、药品质量复检通知单 d、药品质量处理通知单 e、质量报表 f、近效期药品催销月报表 3.2.3 用户访问及质量信息档案，包括 a、用户电话咨询记录 b、药品质量管理征询意见书 c、药品质量信息反馈表 d、质量信息报表 3.2.4 计量器具管理档案，包括： a、计量器具周期检定表 b、计量器具管理台帐 c、检定/校准证书 d、精密仪器使用记录 e、仪器设备一览表 3.2.5 质量事故管理档案，包括： a、质量事故报表 b、质量事故调查处理记录 4、质量档案管理职责 4.1 管理职责分工按有关部门、组织和人员的质量责任的有关规定执行，包括：4.1.1 基础质量档案资料索取由计划采购部负责。
药品质量风险管理制度
药品质量风险管理制度 一.目的 建立质量风险管理制度，规范药品生命周期中质量风险的评估、控制与审核操作行为，降低产品的质量风险。 二.适用范围 适用于药品质量风险的评估、控制与审核的管理 三.术语或定义 质量风险：是一个系统化的过程,是对产品在整个生命周期过程中,对风险的识别、衡量、控制以及评价的过程。质量风险管理：是对药品整个生命周期进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾的系统过程，运用时可采用前瞻或回顾的方式。 四.职责 质量部：负责组织进行质量风险评估、控制与审核协调、管理等相关事宜。 职能部门：对本规程的实施负责。 五. 规程 风险管理的内容风险管理包括的内容有风险评估、风险控制、风险沟通和审核等程序，持续地贯穿于整个产品生命周期。 1.风险评估是风险管理过程的第一步，它包括风险识别，风险分析和风险评价三个部分即解决三个基本问题：(1)将会出现的问题是什么? (2)可能性有多大? (3)问题发生的后果是什么?
2.风险控制的目的就是将风险降低到可接受的水平。重点归纳为：(1)风险是否在可以被接受的水平上?(2)可以采取什么样的措施来降低、控制或消除风险?(3)在控制已经识别的风险时是否会产生新的风险? 3.风险沟通：通过风险沟通，能够促进风险管理的实施，使各方掌握更全面的信息从而调整或改进措施及其效果。 4.风险审核：在风险管理流程的最后阶段，应该对风险管理程序的结果进行审核，尤其是对那些可能会影响到原先质量管理决策的事件进行审核。 （二）风险管理程序 （1）.风险管理的启动 1.确定问题和/或有关风险的疑问，包括确认风险可能性的相关假设； 2.风险管理小组负责召集与风险相关的部门或专家，收集与所评估的风险相关的可能性危险、危害或对人体健康的影响的有关背景资料和数据。 3.根据存在的主要风险的性质确定风险管理的组长和必要的资源。 4.确定如何使用这些信息，评估和结论； 5. 根据具体的问题，由风险管理的组长负责组织建立风险管理流程，包括详细的时间计划。 （2）.风险评估：首先系统地利用各种信息和经验来确认设备、系统、操作等过程中存在的风险，指出将会出现的问题在哪里。包括识别可能的后果，为进一步质量风险管理进程的
房地产估价公司档案管理制度
房地产估价档案管理制度 为维护本公司利益和各方当事人的合法利益，规范估价操作行为，及时做好估价资料整理归档，方便内部和外部审核，并且防范风险或解决有关估价争议，根据《房地产估价规范》和国家、省、市的相关规定，结合本公司实际，制订如下评估报告档案管理制度。 一、估价项目档案管理的主要工作原则 在加强房地产估价资料归档管理中，应遵循下述工作原则： 1、及时性原则 估价人员在出具估价报告后的3天内，及时将一切必要的资料整理归档，避免出错或丢失资料。 2、真实性原则 估价项目档案具有依据凭证作用，必须强调归档资料的原始、合法和真实性。 3、完整性原则 估价项目档案应涵盖全部估价活动，具有较好的完整性，以确保对整个评估活动过程的可追溯性。 4、可操作性原则 估价项目资料应便于整理归档，切忌过于繁琐和盲目求全；应便于查找保管，并满足保密的要求：应便于开发利用。 二、估价资料管理措施 1、评估报告的台帐建立 要建立格式和内容一致的评估报告微机登记台帐和书面登记台帐，摘录各份估价报告的项目名称、委托人、评估项目、项目规模、估价时点、估价结果等事项，其栏目要与房地产估价机构信用档案中的“估价项目基本情况”内容保持一致，以减少上报信用档案的工作量。估价报告的台帐建立，应有接受委托时开始逐项登记。 2、明确归档估价资料的内容 估价报告的归档备案 估价报告交付后，应及时归档备案，并采用微机存档和书面存档两种方式。1）微机存档的估价报告，应包括以下内容： a) 《房地产估价结果报告》： b）《房地产估价技术报告》： c）现场勘查数码照片。 2）书面存档的估价报告，下列资料必须完善： a）《房地产估价委托书》：
质量资料管理制度
质量资料管理制度 第一条为使施工质量管理规范化、正规化、科学化，质量资料管理也是一个重要的环节。质量资料包括：现场检查记录、原材料和混凝土试件及钢筋接头试件检测进台帐、灌桩检测报告、混凝土配合比设计报告及混凝土施工配合比单、检验批验收记录和程检表、质量例会纪要和其它关于工程质量的会议纪要；监理指令及本单位的答复和整改方案、复检结果、有关影像记录、其它关于工程质量的资料。 第二条资料管理要求 资料管理由项目部专业工程师负责，建立完善的收、发登记和保管制度。过程记录资料由各专业工程师负责记录和保存，定期分类归档，电子文档要加密保存。 1、资料填写满足《建设工程施工质量验收规范实施指南》要求。 2、质量工程资料包括从开工到竣工直至工程质量资料报送建设单位，资料员必须持证上岗，并不断加强对规程及专业知识的学习，提高自身业务水平，从而达到规程管理要
求。 3、质量资料应以施工及验收规范，工程合同与设计文件，工程质量验收标准等为依据进行认真填写。 4、质量资料应随工程进度及时收集、整理，并按专业归类。要认真填写、字迹清楚、项目齐全、准确、真实、无未了事项，表格应统一采取规程可附表格，特殊要求需增加表格应依据规程统一归类。 5、不得对工程资料进行涂改、伪造、随意抽撤或损毁，保证工程资料的真实性及完整性。 6、工程资料采用计算机管理，工程资料按规定采用打印加手写签名的形式。 7、资料管理过程中要及时收集施工过程中发生的所有资料，汇总整理后资料要装入相应的档案盒，档案盒侧面及正面应有标识并整齐码放在档案柜中。 8、工程资料收发均应有文字记录，对建设、监理单位发送的有关通告及文件、项目部经理阅批后及时归档。 9、资料员应督促质检员做好工程物资质量保证文件的
业务档案归档管理办法
业务档案归档管理 办法
业务档案归档及分类管理办法 第一条为了维护会计师事务所及其委托单位的利益和合法权益,规范会计师事务所的业务档案管理，根据《中国注册会计师审计准则第1131号—审计工作底稿》、《北京市会计师事务所、资产评估机构业务档案暂行办法》和本所的《业务质量控制制度》,特制定本办法。 第二条本事务所业务档案实行集中统一管理，由办公室负责收集保管。 第三条业务档案管理的基本内容包括：按照业务档案管理规范化、科学化、制度化的要求，对业务报告，工作底稿等业务文件材料进行收集、分类、整理、立卷、归档、保管。 第四条业务档案归档范围： 1、为规划、控制和总结整个审计工作，发表审计意见所形成的业务底稿，如业务约定书、客户的法律结构和组织结构的有关资料；审计计划与总结，未审和审定会计报表，各种差异调节表，审计报告，管理建议书以及取得的客户声明书，陈述等。 2、执行审计程序所形成的底稿，如各种明细表、汇总表、抽查表、测试表、分析表、审定表、询证函等。 3、备查参考底稿，如客户的营业执照、合营协议、批准文件、企业章程、董事会会议记录,重要经济合同、协议、验资报
告、企业内控制度、会计制度等。 第五条业务档案归档时间： 审计业务结束后,应将在审计过程中形成的文件和工作底稿按规定及时归档,任何人不得拒绝归档和据为已有。按有关要求并结合我所实际，归档时间定为自报告签发之日起60个工作日内办理归档手续。 第六条业务档案归档要求： 1、归档的审计工作底稿应符合《中国注册会计师审计准则第1131号—审计工作底稿》的有关规定，做到内容完整，格式规范，记录清晰，结论明确，标识一致。 2、按照文号为单位进行规档。归档前认真检查应收集的业务约定书、审计报告、会计报表及附注、管理建议书、委托单位声明书、未审会计报表、审计差异调理表及试算平衡表、重要法律文件、合同、协议与委托单位设立有关的法律性文件的复制件、审计计划与结论、具体审计程序的记录和资料是否齐全，不齐全的应予补充并对不需归档的材料进行剃除。 3、归档前应对上述资料中的盖章、签字是否符合有关规定做逐一检查，并予以完善。 4、工作底稿中的传真材料应重新复印后再归档。 5、各项目负责经理对业务档案归档前的完整性、合规性以及
产品质量档案
产品质量档案 -标准化文件发布号：（9456-EUATWK-MWUB-WUNN-INNUL-DDQTY-KII
产品质量档案 1.适用范围 本标准适用于企业应按生产品种建立质量档案，为工艺改进，提高质量积累必要数据。 2.职责 质量部QA：负责质量档案建立、整理、编辑及每年汇总归档、管理。 QC：负责提供质量检验方面的数据统计结果。 QA主管：保证该文件顺利、正确地执行。 质量部经理:监督检查该程序执行情况。 3.内容 .企业应按生产品种建立产品质量档案。凡已取得正式生产批文的产品均要建立质量档案。 3.1.1.质量档案资料齐全，数据准确，归档及时。 编辑成册，加锁存放，防潮、防蛀虫、防火，保管得当，不得遗失。 .产品质量档案的内容 产品简介：品名、规格、批准文号、批准日期、简要工艺流程、工艺处方等。 产品质量标准及其沿革，原料、辅料、中间产品、成品、包装材料、标签等质量标准，标准沿革及修改执行情况。 历年质量情况及与同类产品对比情况（有可参比的条件下进行）。留样观察及产品稳定性试验资料，每年均要有数据或书面总结。
重大质量事故与质量事故报告、记录全套资料。 用户投诉，产品收回，退货、紧急召回等情况每年汇总归档资料。检验方法变更、变更申请报告、药品监督管理部门的批复等资料、对比试验资料。 提高产品质量工作总结、数据资料方法和效果、质量改进文字资料。 包装规格要求，标签、说明书，纸箱文字，尺寸，材质标准，变更文字说明，变更后资料。 药品监督部门抽检情况、抽检报告书。 .档案的保管与使用 资料归档要办理归档手续，填写《资料移交清单》，包括资料页数、归档时间、移交人和接收人签名等。 档案应存放在加锁的柜中保存，注意防潮、防虫蛀、防火，保管得当，不得遗失。 产品质量档案属公司技术保密资料，借阅需得到质量部经理的批准，并填写《文件查阅记录》，外单位人员需得到公司总经理的批准。 凡需要复印的需经质量部经理签字同意，不得将档案带回家中使用。 任何人不得将工作中应归档的文字资料毁坏或据为己有。 产品质量档案一般应长期保存，销毁应得到总经理的批准。
药品质量档案管理规程(含表格)
药品质量档案管理规程 （ISO9001-2015/GMP） 1.0总则 1.1目的：本文件规定了产品质量档案建档要求，为质量管理和检验工作提供服务。 1.2范围：适用于本公司所有正式批准文号的产品。 1.3责任：本文件由化验室负责起草，化验室主任负责审核，生产负责人负责批准；化验室主任负责实施。 2.0档案建立要求： 2.1.凡有正式批准文号的产品均要建立产品质量档案。 2.2.档案管理员负责建立整理、编集产品质量档案，每年汇总归档。 2.3.每一份档案要按规定编目成册，存放保存。 2.4质量档案内容： 2.4.1.产品简介 产品名称、产品特点（性状、规格、有效期等）、类型等。 2.4.2.工艺流程 简易工艺流程图 2.4. 3.批件 生产批准文号批件复印件，包括：证书、批件和批准的质量标准等。 2.4.4.工艺规程 工艺规程及变更情况。 2.4.5.质量标准
原料、辅料、中间产品、成品质量标准及变更情况，包括：有关试验资料等。 2.4.6.质量情况 历年质量情况及与同类产品对比情况，如年度质量回顾报告。 2.4.7.稳定性考察 产品持续稳定性考察试验资料，每年均要有数据或书面总结。 2.4.8.质量事故 重大质量事故与质量事故报告全套资料。 2.4.10.产品投诉 用户访问、用户投诉情况。 2.4.11.退货与回收 产品回收，退货等情况每年汇总归档。 2.4.12.检验方法变更 变更申请报告、对比试验资料。 2.4.1 3.质量工作总结 提高产品质量工作总结、数据资料、方法和效果、质量改进文字资料。 2.4.14.包装材料质量标准及变更 变更说明，变更后备案情况。历次印刷性包装材料标准样张样本。 2.4.15.空白记录 全套检验记录、现场监控记录、取样单、请验单、取样记录等空白记录，及变更情况。 2.4.16.质量抽检 产品抽检情况，包括：抽检质量情况统计、抽检报告书等。
药品质量风险管理制度(1)
1目的 建立质量风险管理制度，规范药品生命周期中质量风险的评估、控制与审核操作行为，降低产品的质量风险。 2适用范围 适用于公司所生产药品其质量风险的评估、控制与审核的管理 3术语或定义 质量风险：是一个系统化的过程,是对产品在整个生命周期过程中,对风险的识别、衡量、控制以及评价的过程。质量风险管理：是对药品整个生命周期进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾的系统过程，运用时可采用前瞻或回顾的方式。 4职责 质量部：负责组织进行质量风险评估、控制与审核协调、管理等相关事宜。 职能部门：对本规程的实施负责。 5安全注意事项 不适用于本文 6规程 6.1风险管理的内容 6.1.1风险管理包括的内容有风险评估、风险控制、风险沟通和审核等程序，持续地贯穿 于整个产品生命周期。 6.1.2风险评估是风险管理过程的第一步，它包括风险识别，风险分析和风险评价三个部分 即解决三个基本问题：(1)将会出现的问题是什么(2)可能性有多大(3)问题发生的后果是什么 6.1.3风险控制的目的就是将风险降低到可接受的水平。重点归纳为：(1)风险是否在可以 被接受的水平上(2)可以采取什么样的措施来降低、控制或消除风险(3)在控制已经识别的风险时是否会产生新的风险 6.1.4风险沟通：通过风险沟通，能够促进风险管理的实施，使各方掌握更全面的信息从 而调整或改进措施及其效果。 6.1.5风险审核：在风险管理流程的最后阶段，应该对风险管理程序的结果进行审核，尤 其是对那些可能会影响到原先质量管理决策的事件进行审核。 6.2风险管理程序 6.2.1风险管理的启动 6.2.1.1确定问题和/或有关风险的疑问，包括确认风险可能性的相关假设； 6.2.1.2 风险管理小组负责召集与风险相关的部门或专家，收集与所评估的风险相关的可 能性危险、危害或对人体健康的影响的有关背景资料和数据。 6.2.1.3 根据存在的主要风险的性质确定风险管理的组长和必要的资源。 6.2.1.4 确定如何使用这些信息，评估和结论； 6.2.1.5 根据具体的问题，由风险管理的组长负责组织建立风险管理流程，包括详细的时 间计划。 6.2.2风险评估：首先系统地利用各种信息和经验来确认工艺、设备、系统、操作等过程 中存在的风险，指出将会出现的问题在哪里。包括识别可能的后果，为进一步质量风险管理进程的其它步骤提供基础；其次对已经被识别的风险及其问题进行分析，这需要相当有经验的技术人员以及QA相关人员共同完成，通过分析确认将会出现问题的可能性有多大，
评估公司内部管理制度
xxx资产评估有限公司 内部管理制度 一、人事管理制度 二、财务管理制度 三、执业质量控制制度 四、业务档案管理制度
xxx资产评估有限公司 职业道德规范 一、为适应社会主义市场经济发展需要，进一步规范注册资产评估师的职业道德行为，提高注册资产评估师的职业道德水准，维护本公司与全体注册资产评估师的职业形象，保证执业质量，确保独立、客观、公正、谨慎、实事求是地搞好资产评估服务，根据《资产评估准则—基本准则》、《资产评估职业道德准则—基本准则》制定本规范。 二、本规范所称职业道德系指职业品德、职业纪律、专业胜任能力及职业责任等的总称。 三、遵守国家有关法律、法规，贯彻执行注册资产评估师资产评估准则，提高执业技能，确保执业质量。 四、坚持独立、客观、公正的原则，保持应有的职业谨慎，实事求是地为委托方提供客观、真实、合法的评估报告，正直、诚实地对待有关利益各方。 五、接受委托方委托评估业务时，如与委托方存在可能影响本公司独立性的利害关系，本公司不承接该评估业务，本公司注册资产评估师也不允许发表评估意见。 六、执行评估业务的注册资产评估师如与委托方存在可能影响其独立性的直接或重要间接利害关系，应及时向公司内声明，并实行回避。 注册资产评估师不允许兼任与其执行的评估业务不相容的其他业务或职务。 七、注册资产评估师要保持和不断提高专业胜任能力，遵守资产评估准则等规范，合理运用资产评估准则及国家其他相关技术规范。要掌握与运用职业新知识、新技术、新规则，不断提高执业水平。 八、注册资产评估师执行业务时，必须根据业务内容和业务助理人员的职责分工，作出实施计划，并对业务助理人员的工作进行指导、监督、检查，确保执业质量，按计划完成任务。 九、注册资产评估师执行业务所形成的结论和提出的建议，要以充
产品质量档案管理
**有限公司管理标准 目的：规范质量档案管理。 范围：质量档案管理全过程。 责任：质量部经理、档案管理员。 内容： 1、我公司生产的产品，质量部门应建立质量档案，并指示专人负责建档、保管。 2、产品质量档案的内容：产品概况及特点（品名、规格、批准文号及日期、简要工艺流程、主 要技术特点、工艺处方等），国家、省药品监督局对该产品的批文、对产品标签、说明书的批复，质量标准的沿革，主要原辅料、包装材料、中间体产品的质量标准，历年质量情况及留样观察情况，重大质量事故，用户访问意见，检验方法变更情况，提高质量的试验总结等。 保密产品工艺、处方及流程等只保留在质量部保密柜里。 3、质量档案归档范围与保管期限 3.1质量检验、原始记录与报告书，按原辅料、包装材料、成品不同剂型分类。每月按代码顺序 按批装订成册，归档保管，保管到有效期后一年。成品生产批记录按批整理，归档保管，保管到有效期后一年。 3.2质量分析资料。公司质量分析有关内容（参加人员、质量分析情况、存在问题的解决措施及 对上一次会议落实结果分析等方面）应打印成文，发至有关部门实施，并存档、保管期限三年。 3.3留样观察记录，应由质量部留样观察室提供。每年总结，应打印成文，归档保管，保管期限 六年，原件放入该产品的《产品质量档案袋》内永久保存。 3.4国家、省、市产品质量抽查报告，原件放入《产品质量档案袋》中永久保存。 3.5质量事故调查与处理报告。岗位当事者提供发生质量事故经过报告，经组织有关部门调查落 实，办妥“三不放过”后，其调查处理记录应成文，移交一份给质量部归档保管，保管期限：一般事故5年，重大事故10年，原件放入《产品质量档案袋》内永久保存。 3.6用户来访、来信及质量申诉处理材料。内容应由质量部登记，每年装订成册，归档保管期限 5年。原件放入《产品质量档案袋》内永久保存。
保健品GMP管理文件 产品质量档案管理规程
一、目的：建立质量档案管理规程，促使员工们增强质量意识。 二、适用范围：品控部各产品质量档案工作。 三、责任者：品控部、生产部、销售部。 四、正文： 1 为加强对产品质量的考查、分析和管理，更好地指导、改进产品质量，建立产品质量档案规程。 2 凡有正式批准文号的产品均要建立产品质量档案，将产品质量技术资料、检测数据等积累存档，为质量管理和检验工作提供决策依据。 3 管理内容与要求： 3.1 产品质量档案内容： 3.1.1 产品质量档案目录； 3.1.2 产品的简介：记述产品名称、规格、批准文号、批准日期、简要工艺流程、产品配方、作用及产品用途。 3.1.3 产品质量规程：产品规格标准及其改革，原辅料、中间体、成品、包装材料、标签等规格标准、检验方法、标准改革及修改执行情况资料和变更申请报告、行政部门的批准资料、对比试验资料。 3.1.4 原辅料质量标准； 3.1.5 中间体质量标准； 3.1.6 包装材料质量标准：包括包装规格要求、标签、说明书、尺寸、材质标准、变更文字说明、变更后资料。 3.1.7 历年产品质量情况：记述各年质量台帐及质量统计资料。 3.1.8 提高质量试验的总结摘要：包括工作总结、数据资料、方法、效果、质量改进文 字资料。 3.1.9 历年产品留样观察数据，包括历年来产品留样复检情况，留样观察及产品稳定性试 验资料。 3.1.10 质量监督部门抽检结果。 3.1.11 提高产品质量的科研摘抄； 3.1.12 生产历史及大事记录：记述生产重大工艺改革资料。 3.1.13 历年来产品质量重大事故与质量事故报告全套资料。 3.1.14 用户投诉、产品回收、退货、紧急召回等情况，每年记录归档。 3.1.15 产品报批材料。 4 整理
ICH药品质量风险管理(中文版)
Q9—质量风险管理 目录 1 介绍 2 范围 3 质量风险管理的原则 4 常规的质量风险管理程序 4.1 职责 4.2 质量风险管理流程启动 4.3 风险评估 4.4 风险控制 4.5 风险通报 4.6 风险回顾 5 风险管理方法学 6 质量风险管理在企业和管理机构的应用 7 定义 8 参考资料 附件I 风险管理的方法和工具 I 1基本风险管理简明方法 I 2失败模式与影响分析（FMEA） I 3失败模式、影响及关键点分析（FMECA） I 4过失树状分析（FTA） I 5危害分析和关键控制点（HACCP） I 6危害操作分析（HAZOP） I 7初步危害源分析（PHA） I 8风险分级和筛选 I 9辅助的数理统计工具 附件II进行质量风险管理的潜在机会
II 1 全面质量管理中的质量风险管理 II 2 政府管理中的质量风险管理 II 3 研发中的质量风险管理 II 4 厂房、设备和设施的质量风险管理 II 5 物料管理中的质量风险管理 II 6 生产中的质量风险管理 II 7 实验室控制和稳定性研究中的质量风险管理 II 8 包装和贴签中的质量风险管理 质量风险管理 1 介绍 风险管理的理念已被有效地运用到经济和政府管理的众多领域和部门中，如金融、保险、职业安全、公共健康、和药物警戒（pharmacovigilance）等。虽然质量风险管理在现今的医药工业领域里已有所应用，但仍有局限性，尚未充分发挥风险管理所应起的作用。质量体系在医药工业中的重要性无庸置疑，而质量风险管理显然正在成为一个有效的质量体系的重要组成部分。 众所周知，“风险”是危害发生的可能性和该危害严重性的组合。然而，要使各利益相关者对风险管理的应用达成共识是不容易的，这是因为各个利益相关者认识到的潜在危害可能不同，并对危害发生的可能性和严重性有不同的判断。在医药领域中，尽管存在着诸如患者、医疗机构以及政府管理部门和制药企业等多个利益相关者，但通过质量风险的管理来保护患者无疑是应被关注的首要问题。 在一个药品，包括其各个组分的生产和使用过程中，必定会存在一定程度的风险。其质量方面的风险只是其总体风险的一个组成部分。必须认识到，只有在整个产品生命周期中保持质量的稳定，才能确保产品的重要质量指标在产品生命周期的各阶段均保持与其在临床研究阶段一致。通过在产品研发和生产过程中对潜在的质量问题实施前瞻性的识别
房地产评估公司档案管理制度
房地产评估公司档案管理制度 为维护本公司利益和各方当事人的合法利益，规范估价操作行为，及时做好估价资料整理归档，方便内部和外部审核，并且防范风险或解决有关估价争议，根据《房地产估价规范》和国家、省、市的相关规定，结合本公司实际，制订如下评估报告档案管理制度。 一、估价项目档案管理的主要工作原则 在加强房地产估价资料归档管理中，遵循下述工作原则： 1、及时性原则 估价人员在出具估价报告后的3天内，及时将一切必要的资料整理归档，避免出错或丢失资料。 2、真实性原则 估价项目档案具有依据凭证作用，必须强调归档资料的原始、合法和真实性。3、完整性原则 估价项目档案应涵盖全部估价活动，具有较好的完整性，以确保对整个估价活动过程的可追溯性。 4、可操作性原则 估价项目资料应便于整理归档，切忌过于繁琐和盲目求全；应便于查找保管，并满足保密的要求；应便于开发利用。 二、估价资料管理措施 1、评估报告的台帐建立 要建立格式和内容一致的估价报告微机登记台帐和书面登记台帐，摘录各份估价报告的项目名称、委托人、评估项目、项目规模、估价时点、估价结果等事项，其栏目要与房地产估价机构信用档案中的“估价项目基本情况”内容保持一致，以
减少上报信用档案的工作量。估价报告的台帐建立，应自接受委托时开始逐项登记。 2、明确归档估价资料的内容 估价报告的归档备案 估价报告交付后，应及时归档备案，并采用微机存档和书面存档两种方式。 1) 微机存档的估价报告，应包括以下内容： a) 《房地产估价结果报告》； b) 《房地产估价技术报告》； c) 现场勘察数码照片。 2) 书面存档的估价报告，下列资料必须完善： a) 《房地产估价委托书》； b) 《房地产估价报告》（必须附有技术报告）： c) 《房地产估价现场勘察表》； d) 《房地产估价收费通知单》存根联； e) 房地产估价《业务流程单》； f) 委托人提供的相关权证资料等附件。 有保存价值的一切必要资料都应整理归档。将应归档资料分为下述四类，并在档案目录中明示： (1)估价报告类： 包括估价结果报告和估价技术报告，含必要的附件资料。 (2)工作流程类： 包括估价项目受理审定表、委托协议书、估价项目安排表、估价工作计划书、估价报告三级审核及重大估价问题讨论记录表、估价报告流转签发及修改记录表、委托方签收及评价意见表、评估工作小结。
产品质量档案管理制度
产品质量档案管理制度 目的：建立质量奖惩制度，促使员工们增强质量意识。 二、适用范围：适用于全体员工。 三、责任者：总工办、质保部、生产部、工程部、计划供应部。 四、管理制度： 1、凡有正式批准文号的产品均要建立产品质量档案，将产品质量技术资料、检测数据等积累存档，为质量管理和检验工作提供决策依据。 2、产品质量档案的内容： 2.1 产品的简介：记述产品名称、规格、批准文号、批准日期、结构式、简要工艺流程，产品配方，原辅材料消耗定额，作用及产品用途。 2.2 产品规格标准及其沿革、原辅料、半成品（中间体）成品、包装材料、标签等规格标准、检验方法、标准改革及修改执行情况资料。 2.3 产品报批材料。 2.4 历年来与国内外同类类产品的对比情况。 2.5 历年来产品留样复验情况、留样观察及产吕稳定性试验资料，每年均要有数据和书面总结。 2.6 检验方法变更:变更申请报告、卫生行政部门的批准等资料，对比试验资料。 2.7 生产历史及大事记录，记述生产重大工艺改革资料。 2.8 提高产品质量：工作总结、数据资料、方法、效果、质量改进文字资料。 2.9 历年来产品质量情况：记述各年质量台帐及质量统计资料。 2.10 历年来产品质量重大事故与质量事故报告全套资料。 2.11 用户投诉、产品回收、退货、紧急召回等情况，每年记录归档。 2.12 包装规格要求、标签、说明书箱头文字、尺寸、材质标准、变更文字说明、变更后资料。 2.13 市级以上药检所抽检送检的检验，仲裁检验报告书，进口产品口岸药检所检验报告书。 3．整理
3.1 质保部档案管理员负责建立、整理、暇集质量档案，每年按上述内容汇总归档，对破损或失落的资料及进修补或补充。 3.2 每一份档案要按标准编目成册，存放保存。 4．档案的保管与使用 4.1 档案应按品种存放在加锁的柜中保存，注意防潮、虫蛀、防火、保管得当，不得遗失。 4.2 资料归档要办理归档手续，填写归档凭单，包括文字页数，归档时间，归档人签名。 4.3 产品质量档案具有一定的保密性，不经允许不得随便查阅，显而易见质检人员需查阅时须经总理或有关负责人同意，质检员需查阅时需经部门负责人同意。 4.4 过期或其它原因需销毁时，由档案管理员清理造册，提出书面申请，写明销毁原因、办法，报质保部负责人审核，科技质量副总经理批准后方右销毁。 4.5 档案销毁按书面销毁办法进行，有销毁记录、销毁人、监销人签名。 立卷要求 1.文件立卷应按照内容、名称、作者、时间顺序，分门别类地进行整理归档。 2.立卷时，要求把文件的批复、正本、底稿、主件、附件收集齐全，保持文件、材料的完整性。 3.要坚持平时立卷与年终立卷归档相结合的原则。重要工作、重要会议形成的文件材料，要及时立卷归档。
药品质量风险管理程序(中英文)
药品质量风险管理程序 1.目的Objective 建立质量风险管理程序，对可能影响到最终产品质量的风险因素进行确定，评估和控制，保证最终的产品质量。指导公司规避质量事故或药害事件的发生，保护患者的切身利益。 The Quality Risk Management Procedure is established to define, evaluate and control potential risks to product quality, and to help to avoid adverse quality issues or accidents so as to assure patient benefit. 2.范围Scope 适用于公司质量体系内的质量风险管理。 This procedure applies to quality risk management of Gosun quality system. 3. 责任Responsibilities 3.1所有人员职责：按本规程执行质量风险评估，准备文件。 It is the responsibility of all personnel conducting Quality Risk Assessment and preparing the documents to adhere to this procedure. 3.2质量风险管理组长 Team leader of quality risk management 3.2.1负责协调跨职能和部门的质量风险管理。 Take responsibility for coordinating quality risk management across various functions and departments of the organization. 3.2.2确保质量风险管理程序按本SOP规定执行，并且有充足的资源可用。 Assure that the quality risk management process as defined in this SOP is followed and that adequate resources are available. 3.3质量受权人：负责批准《质量风险评估表》及关闭风险管理程序。
业务档案管理办法
亚超评估评估业务档案管理办法 第一章总则 第一条为了维护亚超评估（以下简称“公司”）及其委托单位的利益和合法权益，规公司的业务档案管理，根据《中华人民国档案法》、《中华人民国档案法实施办法》、《市实施〈中华人民国档案法〉办法》和《中国资产评估准则》，结合行业实际情况特制定本办法。 第二条本办法所称业务档案是指本公司在进行有关资产评估、咨询服务等工作（以下简称“业务工作”）中形成的按相关执业准则要求需保存的以纸质、电子或其他介质存在的业务工作底稿或其他有保存价值的历史记录。 第三条各业务项目应建立健全有效的业务档案管理制度，并确保其安全、完整和利用。 第四条总部、分公司分别明确一名负责人（法人代表或出资人）分工负责业务档案的组织领导工作，并指定专人对业务档案进行管理，档案人员应具备良好的职业道德素质、专业素质和知识素质。 第五条档案管理接受评（注）协和同级档案行政管理部门的监督、指导。 第二章业务档案的管理 第六条业务档案管理基本容包括：按照业务档案管理规化、科学化、制度化要求，对业务报告、工作底稿等业务材料文件进行收集、分类、立卷、整理、归档、保管、利用、鉴定和销毁。 第七条各执业人员在业务工作结束后，必须将业务工作过程中形成的文件材料和工作底稿，按归档要求进行整理后及时向档案管理人员移交，任何人不得拒绝归档或据为己有。资产评估业务工作底稿的归档期限为评估报告日或核准备案日后90日。
第八条业务档案的立卷程序包括组卷、拟写案卷标题、卷文件材料排列与序号，填写卷目录和备考标及装订等工作容。 （一）组卷：按照一个委托单位或一个合同号，原则上组成一个案卷。对于一项业务需要组成若干册时，在每册封面上必须注明此项业务共有多少册，并注明本册排位。 （二）业务文件材料按时间顺序排列。卷文件材料按本公司《评估业务工作底稿目录》要求顺序排列： 1、卷文件目录； 2、管理类 管理类工作底稿是指公司在评估过程中，为承揽、安排、控制、管理整个评估项目工作所形成的部工作文件。包括： 评估报告、评估说明、评估明细表、业务约定书、评估工作计划、评估工作方案、评估工作人员及分工、被评估单位基本情况、评估项目日程安排、评估项目质量审核记录（三级复核）、项目评估过程中重大问题请示处理记录、工作总结、评估报告客户签收表等。 3、操作类 操作类工作底稿一般是按资产类型及会计科目的程序编排，同时辅助为确定各类资产价值而附设的各类专门表式组成。包括： 各类资产价值状况调查表 询证函 资产鉴定表 分析计算表 市场调研记录
产品质量档案管理规程
目的：建立、健全产品质量档案，掌握产品质量情况 范围：本公司所有有正式批文的产品 1．质量管理员负责产品质量档案的管理工作。 2．凡有正式批文的产品均要建立产品质量档案。 3．每一份档案要按规定编目成册，存放保存。 4．档案内容 4.1 产品简介：品名、规格、批准文号、批准日期、简要工艺流程、工艺处方等。 4.2 产品质量标准及其沿革，原料、辅料、中间产品、成品、包装材料、标签等质量标准、检验方法、标准沿革及修改、执行情况。 4.3 留样观察及产品稳定性试验资料，每年均要有数据或书面总结。 4.4 重大质量事故与质量事故报告全套资料。 4.5 用户投诉、产品回收、退货、紧急召回等情况每年汇总归档。 4.6 检验方法变更：变更申请报告、药品监督部门的批复等资料、对比试验资料。
4.7 提高产品质量工作总结、数据、资料、方法和效果、质量改进的文字资料。 4.8 检验记录、现场监控记录、取样单、请验通知、取样记录、检验指令等空白样张。 5．档案保管与使用 5.1 档案应存放在加锁的柜中，注意防潮、防虫蛀、防火，保管得当，不得遗失。 5.2 资料归档要办理归档手续，填写归档凭单，包括文页数、归档时间、归档人签名。 5.3 产品质量档案属公司的技术秘密，不经允许不得外借。借阅档案要办理借阅手续，凡需要复印的需经质量部经理签字同意，且不得将档案带回家中使用。 5.4 任何人不得将工作中应归档的文字资料毁坏或据为已有。 5.5 产品质量档案最少保存十年。 6．过期或其它原因档案需销毁时，由档案管理员提出书面申请，写明销毁原因，销毁办法，报质量部负责人审核，公司负责人批准方可销毁。 7．销毁要按文件的销毁办法处理（如烧毁）进行，并有第二人在场监督，有销毁记录、销毁人、监销人签名。
药品质量风险管理规程
药品质量风险管理规程 1、目的 建立药品质量风险管理程序，对可能影响到药品质量的因素进行评估和控制，保证产品质量，规避质量事故或药害事件的发生，保护患者利益。 1?范围 适用于在公司质量体系内的药品质疑风险管理，它适用于药品的整个生命周期。 3.责任 与风险管理相关部门人员负责实施本规程；风险管理小组负责质量风险管理过程的评估、控制和追踪检査；风险管理总负责人负责本程序的启动与关闭，对风险管理过程和结果进行最终审批。 4.引用标准及文件 《药品生产质量管理规范》（2010年版）、EU GMP指南Volume 4和ICH Q9。 5.内容 5.1定义 5. 1.1药品风险：与药品有关的、危及人体健康和生命安全的危险。一般是指危害出现的可能性和严重性的结合。 5. 1.2质量风险管理：在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。 5.2质量风险管理的组织机构 5. 2. 1公司成立质量风险管理小组，专门负责质量风险管理工作。 5. 2.2公司质量风险管理小组总负责人为质量受权人QP,负责为风险管理提供足够的资源，审批风险管理活动的启动与关闭，评估风险管理过程，回顾风险管理情况。 5.2.3备类风险小组组长一般为风险所在部门或风险控制部门的负责人。组长负责组织本组成员对相关类别的风险进行管理，及时与相关部门做好风险沟通，向本组成员讲解整个风险项目，制左风险管理il?划，组织实施风险评估和风险控制。
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5?2?4并类风险小组成员至少包括风险发起人、QA人员以及其它相关部门的专业人员.必要时聘请外部专家进行风险评估。组员负责搜集潜在的与质量风险相关的资料和数据，参与风险评估和风险控制过程，并对风险控制措施的实施过程进行追踪检查。 5. 3质量风险管理流程 建立质址风险 倉理流程的结果/输 风P 事件回顾审核K 启动质量风险管理 风也 控借 风险降低 风险接受
评估业务档案管理制度1.doc
评估业务档案管理制度1 评估业务档案管理制度 第一章总则 第一条为了规范公司的业务档案管理，有效地保护和利用档案，明确业务档案的归档内容、归档形式、保管期限、管理责任以及其他档案管理工作中的重要事项，根据《中华人民共和国档案法》、《中国资产评估准则》和《广东省档案管理条例》，结合公司实际制定本制度。 第二条本制度适用于公司办理评估业务与办理与价值估算相关的其他业务形成的业务档案。公司办理其他业务形成的业务档案，可参照本制度管理。 第三条业务档案是指资产评估师及其执业人员在执行业务过程中形成的，反映评估程序实施情况、支持评估结论的工作记录和相关资料。公司的业务档案，是评估证据的载体，是出具评估报告的主要依据。公司的业务档案是考查业务工作的依据，是公司全面质量管理工作的重要组成部分。 第四条业务档案包括纸质文档、电子文档或者其它介质形式的文档。 第五条业务档案的所有权属于公司。 第二章组织管理 第六条公司由副总经理负责业务档案的组织管理工作，由综
合部负责评估业务档案的登记及日常管理工作，设一名档案管理人员。档案管理部门和档案工作人员的职责是全面负责公司业务档案的收集、整理、立卷、调阅、销毁等档案管理工作；各业务部门应当指定专人专职（或兼职）负责本部门的业务档案管理工作，配合档案管理部门档案管理人员完成业务档案的移交、归档等工作；项 目负责人应当负责对所承办业务项目的业务档案归档过程和归档质量全面负责，是本项目档案质量的直接责任人。 第七条档案管理人员应严格遵守国家有关档案管理的相关规定及公司的规定，恪尽职守、认真负责, 严格保密，不得外传，不得丢失。 第八条档案管理人员因工作需要发生变动时，应办理档案交接手续，负责业务档案管理的公司领导监交。交接手续办理完毕后，移交人、接收人、监交人要在移交表上签章。移交人必须办完移交手续后方可调离该岗位。 第三章业务档案的整理 第九条业务档案首先由业务部门负责整理 1.项目负责人在评估报告日后30日内，及时将工作底稿与评估报告等资料整理归档，任何人不得将应归档资料拒绝归档或据为己有。 2. 工作底稿通常不包括已被取代的工作底稿的草稿或财务报表的草稿、对不全面或初步思考的记录、存在印刷错误或其他错误而作废的文本，以及重复的文件记录等。因各种原因造成的