最新电饭煲成品检验标准100826
医疗器械产品技术要求
医疗器械产品技术要求 IMB standardization office【IMB 5AB- IMBK 08- IMB 2C】
医疗器械产品技术要求编号： XXXXXX 1产品型号/规格及其划分说明 型号命名 P200 设计序号 产品代号 结构组成（不同型号如有结构组成的差异，应分型号列明） XXXXXX（以下简称XX）主要有X射线管组件（组合式）、限束器、操作台、影像处理系统、C形臂及可移动机架、医用X射线影像增强器组成。 型号说明（如有多个型号此条适用，列表标明型号间差异） 表1型号说明 工作条件 a）环境温度：10℃-40℃； b）相对湿度：30%-75%； c）大气压力：700hPa-1060hPa。 d）电源：AC220V±22V；50Hz±1Hz e）额定输入功率：xxVA。 2性能指标 外观 ………. 安全要求 XXX安全要求应符合的要求，产品主要特征见附录C。（适用设备） XXX安全要求应符合的要求，产品主要特征见附录C。（适用设备） 电磁兼容（适用设备） 电磁兼容应符合YY0505-2012的要求。 电磁兼容（适用设备） 电磁兼容应符合GB/的要求。 电磁兼容（体外诊断类适用设备）
电磁兼容应符合GB/及GB/的要求。 环境试验 按GB/T14710-2009中规定的气候环境Ⅱ组、机械环境Ⅱ组的要求及表X进行试验，应符合要求。 表X试验要求及检验项目 3检验方法 外观 用正常或矫正视力观察以及用手感检查，结果应符合的要求。 ………………. 安全要求 按—2007中的规定进行。（适用设备） 按中的规定进行。（适用设备） 电磁兼容（适用设备） 电磁兼容试验按YY0505-2012的要求进行。 电磁兼容（适用设备） 电磁兼容试验按GB/的要求进行。
医疗器械产品包装材料验证标准
医疗器械产品包装材料验证标准 一、总则 1 包装材料的要求 参考依据: 制定本规范参考了下列文件中的一些信息,但没有直接引用里面的条文。凡就是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究就是否可使用这些文件的最新版本。凡就是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。 ?YY/T0681、1 ?YY/T0313。 用作制造的包装材料原料就是原始材料,应有原料的来源,明确其历史与可追溯性,并受到控制,以确保成品始终能满足要求。 2 包装材料的设计必须在满足原定用途的条件下,既能够确保内包装材料的符合性,又把对使用者或患者的安全造成危害的可能性降低到最小程度。 2、1 包装材料与的相容性(即包装与医疗器材相互无不良影响):主要考虑的有:包装材料的安全性毒性的要求,拟包装的医疗器械的大小与形状,对物理与其它防护的要求,医疗器械对特殊危险例如辐射、湿气、机械性撞击,静电放射的敏感性。 2、2 包装材料与标识方式的相容性:标识方法必须对包装材料与采用的灭菌过程的相容性无不良影响,印刷或书写所采用的油墨不会转移到产品上,也不会与包装材料起反应而影响包装材料的效用,也不会变色而使标识变的模糊不清,对固定在包装材料表面的标识,其附着方式必须能耐受灭菌过程的使用及制造厂
规定的贮存与运输条件。 3 包装材料能够提供对物理、化学与微生物的防护。 3、1包装材料在使用场所与使用者撕开包装取出使用时的要求相容性(例如无菌的开封)。 3.2 在使用条件下,在灭菌前、中、后,包装材料不可释放已知就是有毒的,其数量足以对健康危害的物质。 3、3无菌状态的保持:(即从其产品灭菌后,成为无菌之时起,直至规定的失效日期或使用时止),包装完整性及包装材料的微生物阻隔特性。 3、4 材料的毒性检测。 二、包装完整性试验 1 试验目的 对的包装系统,按照YY/T0681、1、YY/T0313 与“包装完整性试验方案”进行包装完整性验证,来评价包装系统的符合性。 2 试验样品:产品及其包装 3 试验依据:YY/T0681、1、YY/T0313。 4 试验项目 a) 单包装初始污染菌; b) 单包装阻菌性(不透气性); C) 单包装材料的细胞毒性。 5 试验结论 按“包装完整性验证方案”对所有项目进行了验证,结果表明:全部合格。 6 验证与试验小组成员: 7 试验日期:
《电子产品检验规程》
《电子产品检验规程》 业 务 流 程
目录 第一章进料检验规程………………………………………1-17 1、电容 2、电阻 3、电位器 4、集成电路 5、VMOS 6、三极管 7、二极管 8、稳压二极管 9、TL431 10、散热板 11、外壳 12、包装厢、包装盒 13、说明书 14、尼龙扎带 15、电源线扣 16、塑胶多股软铜线 17、电流表 18、矽钢片 19、带插头电源线 20、锰铜丝 21、平垫片、弹垫片、梅花垫片 22、玻璃管保险丝 23、温度保险丝 24、插簧 25、插片 26、六角铜柱 27、PC端子座 28、漆包线 29、螺栓 30、螺帽 31、开关 32、变压器骨架的检验 33、特殊原物料的检验 第二章工序检验规程..........................................18-25 第三章制品入库检验 (26) 第四章出厂抽检规程……………………………………26-29 1、对包装的检验 2、外观检验 3、功能检测 4、耐压检验 5、接地电阻 6、型试试验
第一章原物料检验 一电容的检验 （一）：外观 1、检验设备：放大镜（50倍）。 2、检验方法及要求：电容外表无破损，引脚无锈蚀，标志内容清晰全面， 包括有温度组别，额定工作电压，标称电容量，电容量偏差范围等。 3、判定：电容外表有破损，引脚有锈蚀，标志内容不全者为不合格。 4、缺陷等级：轻微缺陷。 （二）电容量 1、检验设备：数显电容容量表。 2、检验方法及要求：按电容容量表的操作方法进行，电容量允许偏差不得 超过标称偏差范围，我们目前所用的电容的温度组别多为±20%。 3、判定：测量结果超出允许偏差范围者为不合格。 4、缺陷等级：严重缺陷。 （三）耐压值 1、检验设备：耐压测试仪。 2、检验方法及要求：V=标志电压，t=1min。 3、判定：电容引出端耐压测试1min，要求无击穿，无飞弧。 4、缺陷等级：致命缺陷。 （四）可焊性 1、检验设备：焊锡槽，放大镜（50倍）。 2、检验方法及要求：将电容器的引脚以纵轴方向浸渍到235±5℃的焊槽中， 保持2±0.5sec取出。 3、判定：电容器的引脚经过浸渍过后，表面必须覆盖有一层光滑明亮的焊 锡，引脚表面只允许有少量分散的针孔或未上锡的缺陷，且这些缺陷不 得集中在同一区域。 4、缺陷等级：严重缺陷。 二电阻的检验 （一）外观 1、检验设备：放大镜（50倍）。 2、检验方法及要求：色环色彩鲜艳，清晰易辨认，用酒精棉球擦拭无损伤。 3、判定：色环色彩暗淡模糊，不易瓣认，用酒精棉球擦拭后有损伤者为不 合格。 4、缺陷等级：一般缺陷。 （二）表面油漆检验 1、检验设备：电铬铁（50W）,放大镜（50倍）。 2、检验方法及要求：用电铬铁烫电阻，表面油漆在放大镜下观察无起泡、 起皮及有裂痕现象。 3、判定：烫后如有起泡、起皮、有裂痕现象，则判别定为不合格。 4、缺陷等级：严重缺陷。
电子产品外观检验标准
修改记录 制订部门:品管部 制作: 审核: 批准: 1.0范围 本标准规定了xxx科技有限公司品牌，以及其他无客户特殊外观要求的品牌的盒式产品、一体化机箱和手持类产品的外观检验标准。在本标准中未出现的缺陷种类参照现有关规定执行或参考与它相似(影响程度相当)的项目执行。 本标准可用于指导结构件供应商生产、装配检验，xxx科技有限公司装配检验等环节对xxx 科技有限公司产品的外观检验和验收。 如果某个产品的客户对外观有特殊要求，则按照客户提供的外观标准来进行检验和验收。
本标准对一些可以接受的表面外观缺陷进行限制。 2.0术语和定议 产品表面等级根据重要程度，可划分为A级面、B级面和C级面，具体定义如下： A级面B级面C级面表面等级的规定是产品的外观标准，对于产品在客户处使用时看不见的内部表面，如塑胶滑道等，不属于本标准规定范围。 表面等级的定义是以在最终客户处使用情况为条件而界定的。如果零件、部件、产品在后续装配、安装过程中被掩盖，则以被掩盖后的表面来定义；如果零件、部件、产品在后续装配、安装过程中有可能被掩盖也有可能不被掩盖，则按照不掩盖的表面来定义。 3.0检验条件 3.1光照要求 在自然光或光照度在500LX 的近似自然光下检验。对于40W的日光灯、检验距离要求是500mm。 3.2检验员的要求 检验者的视力或矫正视力不低于1.0，被检查表面和人眼视线呈45°角（图2）.
3.3检验时间、距离和是否旋转的要求 A级面B级面C级面 检查时间(秒)1053 检查距离 450450600 (mm) 是否旋转旋转不旋转不旋转 4.0 判定总则 可接收的A级面、B级面和C级面缺陷不能影响装配和功能，否则仍判不合格。 同一表面同一区域缺陷不能聚集过多。即在直径100mm的圆内，实际缺陷数量不能超过缺陷允收表规定的缺陷数量N 。 同一表面同一区域缺陷不能聚集过大。即实际测量结果不能大于缺陷允收表的要求。对于可累积计算的缺陷如长度L和面积S等，记录累积值（L＝L1+L2+…Ln，S＝S1+S2+…Sn）与缺陷允收表比较。对无法累积计算的缺陷如高度H，宽度W，直径D等，记录最大的测量值与缺陷允收表比较。 缺陷允收表解释： 缺陷允收表规定了在直径100mm的圆内各类缺陷的允收标准,两个缺陷点间的距离要大于50mm。 缺陷允收表中的N代表缺陷数量；L代表缺陷长度；W代表缺陷宽度；H代表缺陷高度；D 代表缺陷直径；S代表缺陷面积,面积的单位是mm2。本文中涉及到的长度，宽度、粗细、高度、直径的单位是mm。 缺陷允收表中关于缺陷的记录解释如图 3 所示：
无菌医疗器械产品检验相关标准(附件)
无菌医疗器械质量检验相关标准 （一）医疗器械生物相容性试验 GB/T 16886.3 医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 GB/T 16886.4 医疗器械生物学评价第4部分：与血液相互作用试验选择 GB/T 16886.5 医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T 16886.6 医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验 GB/T 16886.7 医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量 GB/T 16886.8 医疗器械生物学评价第8部分：生物学试验参照样品的选择和定性 GB/T 16886.10 医疗器械生物学评价第10部分：刺激与致敏试验 GB/T 16886.11 医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.12医疗器械生物学评价第12部分：样品制备和参照样品 GB/T 16886.13 医疗器械生物学评价第13部分：聚合物医疗器械降解产物的定性与定量 GB/T 16886.14 医疗器械生物学评价第14部分：陶瓷降解产物的定性与定量分析 GB/T 16886.15 医疗器械生物学评价第15部分：金属与合金降解产物的定性与定量 GB/T 16886.16 医疗器械生物学评价第16部分：降解产物与可溶出物的毒代动力学研究设计) GB/T 16886.17 医疗器械生物学评价第17部分：根据健康风险评价确定可溶出物允许极限的方法GB/T 16886.18 医疗器械生物学评价第18部分：材料化学定性 GB/T 16886.19 医疗器械生物学评价第19部分：材料理化、机械和形态定性 GB/T 16886.20 医疗器械生物学评价第20部分：医疗器械免疫毒理学试验原理和方法 GB/T16175医用有机硅材料生物学评价试验方法 GB/T 16886.9医疗器械生物学评价第9部分：潜在降解产物的定性与定量总则 YY/T 0473外科植入物聚交酯共聚物和共混物体外降解试验 YY/T 0474外科植入物用聚L-丙交酯树脂及制品体外降解试验 YY/T XXXX 一次性使用橡胶手套生物学评价要求与试验方法 GB /TXXXX 医疗器械微生物法第3部分：细菌内毒素试验方法用于常规监测和跳批检验 YY/T 0567.1 医疗产品的无菌加工第1部分：通用要求 YY/T 0567.2 医疗产品的无菌加工第2部分：过滤 GB XXXX.1 医疗器械生产用动物组织及其衍生物第1部分：风险分析与管理 GB XXXX.2 医疗器械生产用动物组织及其衍生物第2部分：索源、收集和处置 GB XXXX.3 医疗器械生产用动物组织及其衍生物第3部分：病毒和传播媒介的去除与灭活 GB XXXX.4 医疗器械生产用动物组织及其衍生物第4部分：液体灭菌剂灭菌的确认和常规控制（二）医用输液（血）、注射器具标准 GB/T14233.1医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分:化学分析方法 GB/T14233.2医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分:生物试验方法 GB15593输血(液)器具用软聚氯乙烯塑料 YY0114医用输液、输血、注射器用聚乙烯专用料 YY0242医用输液、输血、注射器用聚丙烯专用料 GB 8368一次性使用输液器 GB 18671一次性使用静脉输液针 YY 0286.1专用输液器第1部分：一次性使用精密过滤输液器 YY 0286.2专用输液器第2部分：一次性使用滴定管式输液器 YY 02868.3专用输液器第3部分：一次性使用避光式输液器，重力输液式 YY 02868.4专用输液器第4部分：一次性使用压力输液装置用输液器 YY 0286.5专用输液器第5部分：一次性使用吊瓶式和分液袋式输液器 YY 0286.6专用输液器第6部分: 一次性使用非PVC输液器 YY 0286.7 专用输液器第7部分: 一次性使用流量可设定输液器 YY XXXX 一次性使用静脉营养袋 YY 0451 一次性使用输注泵 YY XXXX一次性使用高压造影输注器 YY 0585.1压力输液设备用一次性使用液路及附件第1部分：液路 YY 0585.2压力输液设备用一次性使用液路及附件第2部分：附件 YY 0585.3压力输液设备用一次性使用液路及附件第3部分：过滤器 YY0585.4 压力输液设备用一次性使用液路及附件第4部分：防回流阀 YY 0586输液用肝素帽
电子产品外观检验标准
修改记录 制订部门:品管部
制作: 审核: 批准: 1.0范围 本标准规定了xxx科技有限公司品牌，以及其他无客户特殊外观要求的品牌的盒式产品、一体化机箱和手持类产品的外观检验标准。在本标准中未出现的缺陷种类参照现有关规定执行或参考与它相似(影响程度相当)的项目执行。 本标准可用于指导结构件供应商生产、装配检验，xxx科技有限公司装配检验等环节对xxx科技有限公司产品的外观检验和验收。 如果某个产品的客户对外观有特殊要求，则按照客户提供的外观标准来进行检验和验收。 本标准对一些可以接受的表面外观缺陷进行限制。 2.0术语和定议 产品表面等级根据重要程度，可划分为A级面、B级面和C级面，具体定义如下： A级面 B级面 C级面表面等级的规定是产品的外观标准，对于产品在客户处使用时看不见的内部表面，如塑胶滑道等，不属于本标准规定范围。 表面等级的定义是以在最终客户处使用情况为条件而界定的。如果零件、部件、产品在后续装配、安装过程中被掩盖，则以被掩盖后的表面来定义；如果零件、部件、产品在后续装配、安装过程中有可能被掩盖也有可能不被掩盖，则按照不掩盖的表面来定义。 3.0检验条件 3.1光照要求
在自然光或光照度在500LX 的近似自然光下检验。对于40W的日光灯、检验距离要求是500mm。 3.2检验员的要求 检验者的视力或矫正视力不低于1.0，被检查表面和人眼视线呈45°角（图2）. 3.3检验时间、距离和是否旋转的要求 4.0 可接收的A级面、B级面和C级面缺陷不能影响装配和功能，否则仍判不合格。 同一表面同一区域缺陷不能聚集过多。即在直径100mm的圆内，实际缺陷数量不能超过缺陷允收表规定的缺陷数量 N 。 同一表面同一区域缺陷不能聚集过大。即实际测量结果不能大于缺陷允收表的要求。对于可累积计算的缺陷如长度L和面积S等，记录累积值（L＝L1+L2+…Ln，S＝S1+S2+…Sn）与缺陷允收表比较。对无法累积计算的缺陷如高度H，宽度W，直径D等，记录最大的测量值与缺陷允收表比较。 缺陷允收表解释： 缺陷允收表规定了在直径100mm的圆内各类缺陷的允收标准,两个缺陷点间的距离要大于50mm。 缺陷允收表中的N代表缺陷数量；L代表缺陷长度；W代表缺陷宽度；H代表缺陷高度；D代表缺陷直径；S代表缺陷面积,面积的单位是mm2。本文中涉及到的长度，宽度、粗细、高度、直径的单位是mm。 缺陷允收表中关于缺陷的记录解释如图 3 所示： 缺陷允收表中关于缺陷的记录解释 5 .0 塑胶件外观标准 5.1 塑胶件缺陷定义
医疗设备验收标准及验收方法
进口医疗设备验收标准及验收方法 1、对供应商提供的资质材料进行审查和核对 具体内容： （1）中华人民共和国医疗器械注册证 （2）医疗器械产品注册登记表 （3）海关通关单 （4）中华人民共和国出入境检验检疫入境货物检验检疫证明 （5）3C认证书合格证 （6）中华人民共和国出入境检验检疫入境货物检验检疫证明 （7）产品授权书及售后服务机构。 2、对设备外包装进行验收 主要检查外包装是否有缺陷、残损，包装材料是否与检疫证明中关于包装种类及数量栏中标注的包装箱材料一致，外包装还标有进口口岸地、标记和号码 3、设备验收 （1）按照合同约定与随同设备的装箱单进行清点核对，包括设备产地、规格型号、数量等。 （2）设备外观检查。肉眼观看设备外观是否有划痕、固定螺丝是否被开启过、按键是否灵活、机器背面通风口有无灰尘、铭牌制作是否精致、是否按照国家食品药品监督管理局《医
疗器械说明书、标签和包装标示管理规定》的要求标示清楚，产品的序列号是否与检疫、检疫证明中的序列号相符合，有的进口设备可以通过开机进入系统验证产品的序列号。（3）开机检查。接通电源开机后检查机器运行状况，有无异常声响，同时按照合同约定的技术参数逐条验证，确保设备各项性能指标到达使用要求。 4、验收流程 （1）验收资料的准备 （2）记录设备外包装信息 （3）清点随机部件 （4）检查设备信息（检查设备外形是否完整、有无变化、磨损、锈蚀、设备面板是否完好。核对设备铭牌信息） （5）对设备包装、开箱、设备检查等过程做好记录并拍照留存。
国产医疗设备验收标准及方法 1、采购医疗器械，应索取、留存销售凭证及国家规定的相关资料；对首次向其供货的单位，应索取以下加盖单位印章的资料存档： （1）医疗器械生产企业许可证或者医疗器械经营企业许可证和营业执照复印件； （2）医疗器械注册证和医疗器械注册登记表复印件；（3）产品出厂合格证 （4）供货单位医疗器械销售委托书； （5）销售人员有效身份证明复印件。 2、设备外包装验收 （1）外包装是否完好。 （2）对照产品注册证，检查产品外包装上的产品注册证编号是否正确，生产日期是否在注册证有效期限内。
医疗器械产品技术要求
医疗器械产品技术要求编号： XXXXXX 1产品型号/规格及其划分说明 型号命名 P 2 0 0 设计序号 产品代号 结构组成（不同型号如有结构组成的差异，应分型号列明） XXXXXX（以下简称XX）主要有X射线管组件（组合式）、限束器、操作台、影像处理系统、C形臂及可移动机架、医用X射线影像增强器组成。 型号说明（如有多个型号此条适用，列表标明型号间差异） 表1 型号说明 工作条件 a）环境温度：10℃-40℃； b）相对湿度：30%-75%； c）大气压力：700 hPa-1060 hPa。 d）电源：AC 220V±22V；50Hz±1Hz e）额定输入功率：xxVA。 2性能指标 外观 ………. 2. X安全要求 XXX安全要求应符合GB 的要求，产品主要特征见附录C。（适用设备）XXX安全要求应符合GB 的要求，产品主要特征见附录C。（适用设备）2. X电磁兼容（适用设备） 电磁兼容应符合YY 0505-2012的要求。 2. X电磁兼容（适用设备）
电磁兼容应符合GB/T 的要求。 2. X电磁兼容（体外诊断类适用设备） 电磁兼容应符合GB/T 及GB/T 的要求。 2. X环境试验 按GB/T 14710-2009中规定的气候环境Ⅱ组、机械环境Ⅱ组的要求及表X进行试验，应符合要求。 表X 试验要求及检验项目 3检验方法 外观 用正常或矫正视力观察以及用手感检查，结果应符合的要求。 ………………. 安全要求 按GB —2007中的规定进行。（适用设备）
按GB 中的规定进行。（适用设备） 电磁兼容（适用设备） 电磁兼容试验按YY0505-2012的要求进行。 电磁兼容（适用设备） 电磁兼容试验按GB/T 的要求进行。 电磁兼容（体外诊断类适用设备） 电磁兼容试验按GB/T 及GB/T 的要求进行。 4术语 GB/T 10149-1988和GB/T 确立的术语和定义适用于本技术要求。 如有其他情况此通用模版无法表述，按实际情况确定！ 附录A 产品引用标准及说明 1 规范性引用文件 下列文件对本文件的应用是必不可少的，凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有修改单）
医疗器械产品包装材料验证标准
医疗器械产品包装材料验证标准 —、总则 1包装材料的要求 参考依据： 制定本规范参考了下列文件中的一些信息，但没有直接引用里面的条文。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 YY/ YY/T0313。 用作制造的包装材料原料是原始材料，应有原料的来源，明确其历史和可追溯性，并受到控制，以确保成品始终能满足要求。 2包装材料的设计必须在满足原定用途的条件下，既能够确保内包装材料的符合性，又把对使用者或患者的安全造成危害的可能性降低到最小程度。 包装材料与的相容性（即包装与医疗器材相互无不良影响）：主要考虑的有：装材料的安全性毒性的要求，拟包装的医疗器械的大小和形状，对物理和其它防护的要求，医疗器械对特殊危险例如辐射、湿气、机械性撞击，静电放射的敏感性。 包装材料与标识方式的相容性：标识方法必须对包装材料与采用的灭菌过程的相容性无不良影响，印刷或书写所采用的油墨不会转移到产品上，也不会和包装材料起反应而影响包装材料的效用，也不会变色而使标识变的模糊不清，对固定在包装材料表面的标识，其附着方式必须能耐受灭菌过程的使用及制造厂规定的贮存和运输条件。 3 包装材料能够提供对物理、化学和微生物的防护。包装材料在使用场所与使用者撕开包装取出使用时的要求相容性（例如无菌的
开封）。 3．2 在使用条件下，在灭菌前、中、后，包装材料不可释放已知是有毒的，其数量足以对健康危害的物质。 无菌状态的保持：（即从其产品灭菌后，成为无菌之时起，直至规定的失效日期或使用时止），包装完整性及包装材料的微生物阻隔特性。 材料的毒性检测。 二、包装完整性试验 1 试验目的对的包装系统，按照YY/、YY/T0313 和“包装完整性试验方案”进行包装完整性验证，来评价包装系统的符合性。 2 试验样品：产品及其包装 3 试验依据：YY/ 、YY/T0313。 4 试验项目 a）单包装初始污染菌； b）单包装阻菌性（不透气性）； C）单包装材料的细胞毒性。 5 试验结论按“包装完整性验证方案”对所有项目进行了验证，结果表明：全部合 格。 6 验证和试验小组成员： 7 试验日期： 8 附件 附件A 单包装初始污染菌试验报告； 附件B 单包装阻菌性（不透气性）试验报告； 附件C 单包装材料的毒性检测报告；
电子产品成品检验操作规范
电子产品成品检验操作规范 目的：规范10.4〞以下尺寸T/P的成品检验标准。 2.适用范围：本规范适用于我司10.4〞以下尺寸、且非手机类的T/P成品、出货检验。 3定义：无。 4.职责： 4.1 品管员：依此标准进行检验和判定。 5．作业内容： 5.1抽样水准：采用MIL-STD-105E二级检验水准进行抽样检验；AQL值的设定为：Electronic: 0 ；Major : 0.65；Minor: 1.0。 5.2检验方法及条件 5.2.1检验人员所具备的条件：ITO产品的外观必须经一个视力良好的人员进行检验。 5.2.2检验方式：检验人员距离产品的距离应为300~400mm，在产品的检验上方 400~500mm处放置一盏12~20瓦的冷白色的荧光灯，产品与检验员视 线成45度角，产品平放进行检验；如图标: 5.2.3检验时注意以下事项:
A：检验人员必须佩带指套. B：将检验的产品置于检验员前方的位置，双手小心托住产品边缘，不能使产品弯曲。 C：检验者的眼神应持续的覆看而不是具体的盯住某一点看。 D：依据下面提供的标准判断产品是否符合要求，若发现有其它不良，从外观角度看客户在成品方面是否可接受此不良。 5.2.4产品经检验不合格，则依《不合格品处理程序》处理。 5.3 检验内容: 5.3.1 .形状：形状、结构完全与客户确认之此机种样品一致。 5.3.2 尺寸：所有相关尺寸均完全符合相关工程规格图纸； 5.3.3.电子特性 5.3.4.机械特性. 5.4 T/P外观检验: 以下标准适用淤可视区; W=Width L=length D=Diameter GT=Glass thickness；对于可视区内可用鹿皮沾酒精(ethyl alcohol)能擦干净的污渍及表面粘附之外部尘埃颗粒则予以忽略；对于非可视区内之任何外观缺陷只要不影响到产品功能均予以忽略。 5.4.1刮痕
医疗器械产品无菌检验操作规程新整理.doc
医疗器械产品无菌检验操作规程 1目的 通过无菌检验，确保灭菌后产品能够达到无菌的要求。 2适用范围 适用于灭菌后医疗器械产品（列举）的无菌检验。 3检验依据 本厂产品注册标准（编号） EN1174-1996 医疗器械灭菌产品中微生物数量的评估 《中国药典》（2005 年版） 医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生物试验方法 GB15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准 4仪器、设备 百级层流超净工作台、电热干燥箱、电热恒温培养箱、霉菌培养箱、压力蒸汽灭菌器、集菌仪（器）、电子 天平、 PH计、冰箱、恒温水浴锅、酒精灯、三角烧瓶，接种环、无菌棉签、镊子，试管架，大试管若干等。 5无菌检验室的环境要求 无菌检验应在环境洁净度10000 级下的局部百级的单向流空气区域内进行。 缓冲区与外界环境、无菌检验室与缓冲区之间空气应保持正压，阳性对照室与缓冲区之间空气应保持负压。 无菌检验室与室外大气之间静压差应大于10Pa。无菌检验室的室温应保持18～26℃，相对湿度：45～ 65%。 无菌检验室的单向流空气区、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降 菌的测试方法》的现行国家标准进行悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的监测。每年至少检测一次。 无菌检验过程中应同时检查超净工作台单向流空气中的菌落数：每次操作时在层流空气所及台面的左中右 置 3 个营养琼脂平板，暴露30min ，于 30～35℃培养 48 小时，菌落数平均应不超过1CFU/平板。 6无菌检验前的准备 器具灭菌、消毒 6.1.1灭菌：试验过程中与供试品接触的所有器具必须采用可靠方法灭菌。可经电热干燥箱160℃以上干烤2 小时，或置压力蒸汽灭菌器内121℃蒸汽灭菌30 分钟后使用（根据灭菌效果验证决定灭菌参数）。所有的灭菌物品不应超过 2 周即用毕，否则应重新灭菌。 6.1.2消毒：凡检验中使用的器材无法灭菌处理的，使用前必须经消毒处理。如无菌检验室的试管架、电子天平、工作台面、工作人员的手、橡胶吸头等。可采用消毒剂浸泡或擦拭。消毒剂应每月更换，以防止产生耐药 菌株。 6.1.3标识：器具的灭菌、消毒后必须做好标识，标明灭菌、消毒时间和使用有效期。 人员、物料进入无菌检验室 6.2.1 开启紫外线灯或臭氧发生器进行空间灭菌处理，消毒时间不得少于30min。 6.2.2 物料进入无菌检验室流程 6.2.2.1 脱包：进入无菌检验室的物品若有双重包装的，需将外包装在传递窗 / 缓冲间拆除后，传入试验室。 6.2.2.2 消毒：进入无菌操作室的所有培养基、供试品等的外表都应采用适用的方法进行消毒处理，以避免将外包装污染的微生物带入无菌检验室。 6.2.2.3传递：查看所有进入无菌检验室的器具上的灭菌、消毒标识，是否在有效期内。符合要求的经传递窗传入无菌检验室。
《电子产品检验规程》
《电子产品检验规程》 业 务 流 程 目录
第一章进料检验规程………………………………………1-17 1、电容 2、电阻 3、电位器 4、集成电路 5、VMOS 6、三极管 7、二极管 8、稳压二极管 9、TL431 10、散热板 11、外壳 12、包装厢、包装盒 13、说明书 14、尼龙扎带 15、电源线扣 16、塑胶多股软铜线 17、电流表 18、矽钢片 19、带插头电源线 20、锰铜丝 21、平垫片、弹垫片、梅花垫片 22、玻璃管保险丝 23、温度保险丝 24、插簧 25、插片 26、六角铜柱 27、PC端子座 28、漆包线 29、螺栓 30、螺帽 31、开关 32、变压器骨架的检验 33、特殊原物料的检验 第二章工序检验规程..........................................18-25第三章制品入库检验 (26) 第四章出厂抽检规程……………………………………26-29 1、对包装的检验 2、外观检验 3、功能检测 4、耐压检验 5、接地电阻 6、型试试验 第一章原物料检验
一电容的检验 （一）：外观 1、检验设备：放大镜（50倍）。 2、检验方法及要求：电容外表无破损，引脚无锈蚀，标志内容清晰 全面，包括有温度组别，额定工作电压，标称电容量，电容量偏差范围 等。 3、判定：电容外表有破损，引脚有锈蚀，标志内容不全者为不合格。 4、缺陷等级：轻微缺陷。 （二）电容量 1、检验设备：数显电容容量表。 2、检验方法及要求：按电容容量表的操作方法进行，电容量允许偏 差不得超过标称偏差范围，我们目前所用的电容的温度组别多为±20%。 3、判定：测量结果超出允许偏差范围者为不合格。 4、缺陷等级：严重缺陷。 （三）耐压值 1、检验设备：耐压测试仪。 2、检验方法及要求：V=标志电压，t=1min。 3、判定：电容引出端耐压测试1min，要求无击穿，无飞弧。 4、缺陷等级：致命缺陷。 （四）可焊性 1、检验设备：焊锡槽，放大镜（50倍）。 2、检验方法及要求：将电容器的引脚以纵轴方向浸渍到235±5℃的 焊槽中，保持2±0.5sec取出。 3、判定：电容器的引脚经过浸渍过后，表面必须覆盖有一层光滑 明亮的焊锡，引脚表面只允许有少量分散的针孔或未上锡的缺陷，且这 些缺陷不得集中在同一区域。 4、缺陷等级：严重缺陷。 二电阻的检验 （一）外观 1、检验设备：放大镜（50倍）。 2、检验方法及要求：色环色彩鲜艳，清晰易辨认，用酒精棉球擦拭 无损伤。 3、判定：色环色彩暗淡模糊，不易瓣认，用酒精棉球擦拭后有损伤 者为不合格。 4、缺陷等级：一般缺陷。 （二）表面油漆检验 1、检验设备：电铬铁（50W）,放大镜（50倍）。 2、检验方法及要求：用电铬铁烫电阻，表面油漆在放大镜下观察无起 泡、起皮及有裂痕现象。 3、判定：烫后如有起泡、起皮、有裂痕现象，则判别定为不合格。 4、缺陷等级：严重缺陷。
医疗器械生产质量管理规范 2017
医疗器械生产质量管理规范 第一章总则 第一条为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），制定本规范。 第二条医疗器械生产企业（以下简称企业）在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守本规范的要求。 第三条企业应当按照本规范的要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。 第四条企业应当将风险管理贯穿于设计开发、生产、销售和售后服务等全过程，所采取的措施应当与产品存在的风险相适应。 第二章机构与人员 第五条企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，并有组织机构图，明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。 第六条企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人，应当履行以下职责：（一）组织制定企业的质量方针和质量目标； （二）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等； （三）组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进； （四）按照法律、法规和规章的要求组织生产。 第七条企业负责人应当确定一名管理者代表。管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。 第八条技术、生产和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械相关法律法规，具有质量管理的实践经验，有能力对生产管理和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。 第九条企业应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员，具有相应的质量检验机构或者专职检验人员。 第十条从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关理论知识和实际操作技能。 第十一条从事影响产品质量工作的人员，企业应当对其健康进行管理，并建立健康档案。 第三章厂房与设施 第十二条厂房与设施应当符合生产要求，生产、行政和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。 第十三条厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求合理设计、布局和使用。生产环境应当整洁、符合产品质量需要及相关技术标准的要求。产品有特殊要求的，应当确保厂房的外部环境不能对产品质量产生影响，必要时应当进行验证。 第十四条厂房应当确保生产和贮存产品质量以及相关设备性能不会直接或者间接受到影响，厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件。 第十五条厂房与设施的设计和安装应当根据产品特性采取必要的措施，有效防止昆虫或者其他动物进入。对厂房与设施的维护和维修不得影响产品质量。
医疗器械产品标准
YZB 医疗器械注册产品标准 病床 2011－03－11发布2011－03－11实施 杭州临安庄盛工贸有限公司发布
前言 为确保“饮料”系列产品出厂成品质量，维护消费者权益，同时达到加强管理、降低成本、提高经济效益目的，本着“有标可依”原则，于2004年12月18日发布了河北公司企业标准Q/《饮料》，现决定从2005年1月28日起执行。 本标准由河北公司提出。 本标准由技术部起草并负责解释。 本标准由河北公司技术部发布。 本标准修改权属 本标准起草人：
饮料 1.范围 本标准规定了饮料的产品分类、技术要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、贮存等要求。 本标准适用以为原料，添加或不添加食品添加剂与辅料，经，而制成的饮料。 2.规范性引用文件 下列文件中的条款，通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注目期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB1354－86大米 GB2760食品添加剂使用卫生标准 GB/T5009.5食品中蛋白质的测定方法 GB/T5009.7食品中还原糖的测定方法 GB/T5009.8食品中蔗糖的测定方法 GB/T5009.46乳与乳制品卫生标准的分析方法 GB7718食品标签通用标准 GB/T10790软饮料的检验规则、标志、包装、运输、贮存 GB4789.2食品卫生微生物学检验菌落总数测定 GB4789.3食品卫生微生物学检验大肠菌群测定 GB4789.4食品卫生微生物学检验沙门氏菌检验 GB4789.5食品卫生微生物学检验志贺氏菌检验 GB4789.10食品卫生微生物学检验金黄色葡萄球菌检验 GB4789.11食品卫生微生物学检验溶血性链球菌检验 GB4789.18食品卫生微生物学检验乳与乳制品检验 GB/T5009.11食品中总砷的测定方法 GB/T5009.12食品中总铅的测定方法 GB/T5009.17食品中总汞的测定方法 GB/T5009.19食品中六六六、滴滴涕残留量的测定方法 GB/T5009.24食品中黄曲霉毒素M1和B1的测定方法 GB/T4789.34食品卫生微生物学检验双歧杆菌检验
仁德电子产品企业标准
智能控制系统 Q/RD0801001-1999 1 范围 本标准规定了外观、技术要求、使用功能和安全要求、环境试验、电磁兼容、检验规则、标志、 包装、运输、贮存等内容。 本标准适用于仁德电子公司设计生产的各类家用微电脑控制器产品，包括冰箱、空调、洗衣机、 微波炉及类似用途的其他微电脑控制器产品。根据产品不同特点，除具有家电控制器的控制功能外， 而且具有家电之间或者上位机与下位机之间的网络通讯功能。 1 引用标准 下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成本标准的条文，在本标准发布时，所示版 本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列最新版本的可能性。 IEC61000-4-9 ：1993 电磁兼容试验和测量技术 脉冲磁场抗扰度试验 GB 191-2000 包装储运图示标志 GB 1019-1989 家用电器包装通则 GB 2828-1987 逐批检查计数抽样程序及抽样表 GB 2829-1987 周期检查计数抽样程序及抽样表 GB 4706.1-1998 家用和类似用途电器的安全 GB 4798.1-1986 电工电子产品应用环境 贮存 GB 4798.2-1996 电工电子产品应用环境 贮存 GB/T17626.2-1998 电磁兼容试验和测量技术 GB/T17626.3-1998 电磁兼容试验和测量技术 GB/T17626.11-1998 电磁兼容试验和测量技术 CISPR 14-2 ： 1997 通用要求 静电放电抗扰度试验 射频电磁辐射抗扰度试验 电压暂降、短时中断和电压变化抗扰度试验 2 部分：抗扰度 第一部分：通用要求 静电放电抗扰度试验 射频电磁辐射抗扰度试验 电快速瞬变脉冲群抗扰度试验 浪涌 （冲击） 抗扰度试验 电磁兼容：家用电器、电动工具和类似器具的要求。第 -- 产品类标准 IEC730-1 ：1993 家用和类似用途电自动控制器 IEC61000-4-2 ：1995 电磁兼容试验和测量技术 IEC61000-4-3 ：1995 电磁兼容试验和测量技术 IEC61000-4-4 ：1995 电磁兼容试验和测量技术 IEC61000-4-5 ：1995 电磁兼容试验和测量技术
精编【技术规范标准】电子产品检测与维修技术课程标准
【技术规范标准】电子产品检测与维修技术课程 标准
xxxx年xx月xx日xxxxxxxx集团企业有限公司Please enter your company's name and contentv
《电子产品维修技术》课程标准 一、概述 （一）课程性质 本课程是高等职业技术学校应用电子技术专业核心课程，是本专业学生必修的综合技术课程。其目标是让学生掌握电子产品的调试、维修技术，增强电子产品售后服务能力。 本课程的先行课程包括：电工技术、模拟电子技术、数字电子技术、电子产品检测技术等。通过学习，学生应达到家用电子产品维修中级工、无线电调试中级工或高级工职业资格相应的知识与技能要求。 （二）课程基本理念 本课程打破了原来各学科体系的框架，将各学科的内容按“项目”进行整合。本课程的“项目”以职业实践活动为主线，因而，它是跨学科的，且理论与实践一体化。本课程体现职业教育“以就业为导向，以能力为本位”的培养理念，即不仅应该强调职业岗位的实际要求，还应强调学生个人适应劳动力市场变化的需要，因而，本课程的设计兼顾了企业和个人两者的需求，着眼于人的全面发展，即以培养全面素质为基础，以提高综合职业能力为核心。
（三）课程设计思路 本课程设置了若干个应用型项目，每个项目均由若干个具体的典型工作任务组成，每个任务均将相关知识和实践（含实验）过程有机结合，力求体现“做中学”、“学中做”的教学理念。 本课程内容的选择上降低了理论重心，删除繁冗计算，突出实际应用，注重培养学生的应用能力和解决问题的实际工作能力；本课程在内容组织形式上强调了学生的主体性学习，在每个项目实施前，先提出学习目标，再进行任务分析，使学生在学习每个项目开始就知道学习的任务和要求，引起学生的注意与兴趣，然后针对本项目相关理论知识进行介绍，最后给出技能训练的目标、内容、安装、调试及评分标准，以方便学生的自我评价。 课程框架结构
无菌医疗器械产品检验相关标准(附件1)
附件１：无菌医疗器械质量检验相关标准 1、医疗器械生物相容性试验 GB/T 16886.3 医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 GB/T 16886.4 医疗器械生物学评价第4部分：与血液相互作用试验选择 GB/T 16886.5 医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T 16886.6 医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验 GB/T 16886.7 医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量 GB/T 16886.8 医疗器械生物学评价第8部分：生物学试验参照样品的选择和定性 GB/T 16886.9医疗器械生物学评价第9部分：潜在降解产物的定性与定量总则 GB/T 16886.10 医疗器械生物学评价第10部分：刺激与致敏试验 GB/T 16886.11 医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.12医疗器械生物学评价第12部分：样品制备和参照样品 GB/T 16886.13 医疗器械生物学评价第13部分：聚合物医疗器械降解产物的定性与定量 GB/T 16886.14 医疗器械生物学评价第14部分：陶瓷降解产物的定性与定量分析 GB/T 16886.15 医疗器械生物学评价第15部分：金属与合金降解产物的定性与定量 GB/T 16886.16 医疗器械生物学评价第16部分：降解产物与可溶出物的毒代动力学研究设计) GB/T 16886.17 医疗器械生物学评价第17部分：根据健康风险评价确定可溶出物允许极限的方法GB/T 16886.18 医疗器械生物学评价第18部分：材料化学定性 GB/T 16886.19 医疗器械生物学评价第19部分：材料物理化学、形态学和表面特性表征 GB/T 16886.20 医疗器械生物学评价第20部分：医疗器械免疫毒理学试验原理和方法 GB/T 16175医用有机硅材料生物学评价试验方法 YY/T 0473外科植入物聚交酯共聚物和共混物体外降解试验 YY/T 0474外科植入物用聚L-丙交酯树脂及制品体外降解试验 YY/T 0616 一次性使用橡胶手套生物学评价要求与试验方法 YY/T 0618 细菌内毒素试验方法常规监控与跳批检验 ２、医用输液（血）、注射器具标准 GB 8368一次性使用输液器 GB 8369一次性使用输血器 GB 18671一次性使用静脉输液针 GB 14232.1人体血液及血液成分袋式塑料容器第1部分：传统型血袋 GB 14232.2 人体血液及血液成分袋式塑料容器第2部分：图形符号 GB 14232.3 人体血液及血液成分袋式塑料容器第3部分：含特殊组件的血袋系统 GB/T14233.1医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分:化学分析方法 GB/T14233.2医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分:生物试验方法 GB 15593 输血(液)器具用软聚氯乙烯塑料 GB 15810 一次性使用无菌注射器 GB 15811 一次性使用无菌注射针 GB 19335一次性使用血路产品通用技术条件 YY 0114医用输液、输血、注射器用聚乙烯专用料 YY 0242医用输液、输血、注射器用聚丙烯专用料 YY/T 0806 医用输液、输血、注射及其他医疗器械用聚碳酸酯专用料 YY 0286.1专用输液器第1部分：一次性使用精密过滤输液器 YY 0286.2专用输液器第2部分：一次性使用滴定管式输液器 YY 0286.3专用输液器第3部分：一次性使用避光式输液器，重力输液式 YY 0286.4专用输液器第4部分：一次性使用压力输液装置用输液器 YY 0286.5专用输液器第5部分：一次性使用吊瓶式和分液袋式输液器 YY 0286.6专用输液器第6部分: 一次性使用非PVC输液器 YY 0286.7 专用输液器第7部分: 一次性使用流量可设定输液器 YY 0611 一次性使用静脉营养输液袋 YY 0451 一次性使用输注泵 YY 0614 一次性使用高压造影注射器及附件 YY 0581.1输液连接件第1部分：穿刺式连接件（肝素帽） YY 0581.2输液连接件第2部分：无针连接件 YY 0585.1压力输液设备用一次性使用液路及附件第1部分：液路