案 源 管 理 制 度

案源管理制度

第一章案源（案件线索）报告、登记

第一条为了充分利用案件信息资源，做到资源共享，更有效地打击生产、销售、使用假劣药品、不合格医疗器械行为，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规，特制定本制度。

第二条案源（案件线索）包括来自于监督检查中发现的、群众举报投诉的、监督抽验发现的不合格药品、药品质量公报上的不合格药品、或上级交办的案件。

第三条案源（案件线索）应明确专人负责收集并作好登记。第四条执法人员在监督检查中发现的案源（案件线索）在得到证实后应及时报告。

第五条明确收集案源的人员，应认真收集来自各方面的案源，并及时将采集的案源进行认真登记。登记、整理后，及时向分管领导报告。

第二章首发案源信息报告

第六条首发案源信息是指在本县首次发现的，尚未在公共媒体披露和各级药品质量公报上公告，以及上级文件要求查处或通报的假劣药品、医疗器械以外的案源信息。

第七条已在公共媒体、药品质量公报和上级文件等公布的，自公布之日起60日后在本县范围内首次发现的案件可以按

照首发案源信息处理。

第八条所有抽验以外发现的有关案源信息，如功能主治或适应症超出规定、擅自改变工艺、使用标准不符、未经检验即销售等，可视同首发案源信息。

第九条同一性质的案源信息以最先报告的单位作为首发案源信息提供单位。

第十条执法人员发现的案源信息，必须及时向局办公室报告，以书面形式报告，填写案源信息报告表，并按照要求提供相关的资料，如药品名称、批号、标示生产单位、规格、识别特征、购销凭证复印件、药品证明文件及样品等内容。特殊情况先以电话形式报告。应指定专人负责案源信息登记。对未及时报告有关案情，造成不良影响和责任事故的，按有关规定追究责任。

第十一条本首发案源信息的确定由经办人提出具体意见，报分管领导审批。

第十二条本制度由县食品药品监督管理局负责解释。