医疗器械经营许可证申请书

医疗器械经营许可证申请书

医疗器械经营企业许可证

申请书

企业名称（签章）天津市恒智美科技有限公司主管部门（签章）：

申请日期： 2009.10.8

天津市食品药品监督管理局

https://www.360docs.net/doc/bd8461752.html,

自我保证声明

天津市食品药品监督管理局：

根据中华人民共和国国务院令第276号《医疗器械监督管理条例》、国家食品药品监督管理局令第15号《医疗器械经营企业许可证管理办法》及天津市食品药品监督管理局“津药监械［2004］245号《天津市医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》通知”的有关规定，特申请《医疗器械经营企业许可证》。保证依法经营，并对申报材料的真实性负责。

请审查批准。

企业名称：天津市恒智美科技有限公司

企业负责人（签字）：

2009年10 月8日

附件1：医疗器械经营企业开办登记表

附件2：职工登记表

附件3：有关证件的复印件

企业基本情况企业名称天津市恒智美科技有限公司

注册地址河西区蓝水园3-1-101

邮政编码300221

经营范围

医疗外固定器、纱布绷带、弹力绷带、夹板、骨科敷料、穴位敷贴、医用脱脂纱布、手术衣等。

仓库地址河西区蓝水园3-1-101

法定代表人王彦春职务联系电话

企业负责人王彦春职务联系电话130********

质量管理人王蓉职务学历、技术职称大专

质量管理机构负责王蓉学历、技术职称大专

职工总数 5 质量管理人 1 技术人员 1

经营场所条件河西区蓝水园3-1-101

存储条件货架

设施设备名单

1，经营场所：传真机

2，存储场所：货架2个。

附件1

医疗器械经营企业开办登记表

申请企业名称 天津市恒智美科技有限公司 隶属单位

注 册 地 址

河西区蓝水园3-1-101

邮编 企业性质

有限责任 电话 88368517 职工总数 6人

经 营 地 址 河西区蓝水园3-1-101

邮编 电话

企业负责人 王彦春 职称

学历

大专

专业

汉语言专业

联系人

王蓉

联系电话

130********

注册资金 10万

经营场所面积 ㎡

100 仓储面积 ㎡

40

经营方式

管理制度目录

一、组织机构及各部门职能权限 二、各级人员质量责任制 三、进货管理制度 四、商品质量验收、保管、养护及出库复核制度

五、效期产品管理制度 六、不合格产品管理制度 七、质量事故报告制度 八、产品标准管理制度 九、产品售后服务制度 十、用户质量反馈管理制度

十一、产品销售可追溯管理制度 十二、产品不良反应报告制度 十三、用户投诉查询处理制度 十四、卫生管理制度 经营品种

医疗外固定器、纱布绷带、弹力绷带、夹板、骨科敷料、穴位敷贴、医用脱脂纱布、手术衣等。

市食品药品监督管理局意见

年 月 日（盖章）

证 号

备注

附件2

职工登记表

姓名性别年龄学历职称专业本企业职务经何种培训岗位王彦春男50 大专语言经理内部培训

王蓉女28 大专财会文员兼出纳内部培训

刘颖女25 大专财会内勤内部培训

陈晓青女38 中专硅酸盐库管及质量负责人内部培训

于习洋男28 大专业务内部培训

天津市恒智美科技有限公司文件

任命书

兹任命陈晓青同志为天津市恒智美科技有限公司医疗器械质量负责人（或质量检验员），任期五年。

天津市恒智美科技有限公司（盖章）

法定代表人（签字）：

年月日

4、经营用房的产权证和租赁合同书。

（1）经营用房需附双方租赁合同书和房主产权证明或购房合同书及区县房管局核发的房屋租赁许可证复印件

（2）要画出其经营场所和仓库所在位置的平面图（其总面积要和所租赁合同书上的面积相符）。平面图上要求标明经营区和仓储区的

面积，仓储区应分为绿区（合格品区）、黄区（待验品区）、红区（不

合格品区），并加盖企业公章和法人代表签字及年月日。

注：绿区用底色为绿色做成的标牌用黑字写上“合格品区”；

黄区用底色为黄色做成的标牌用黑字写上“待验品区”；

红区用底色为红色做成的标牌用黑字写上“不合格品区”；

5、相关投资者情况。

股东名称或姓名

认缴情况

设立时实际缴

付

出

资额

（万

元）

出

资

方

式

持股

比

例

（

%）

出

资额

（万

元）

出

资

方

式

持股

比

例

（%

）

王彦春 5 货50 5 货50 韩宗丽 5 货50 5 货50

6、经营设备及测试仪器清单。

（一）经营设备清单

设备、设施名称数量备注电脑台

传真机台 1

打印机台

固定电话部 1

保险柜个 1

文件柜套 2

办公桌套 4

货柜个 2

冰柜个

（二）测试仪器清单是指：能检测、维修所经营的医疗设备必要的仪器、仪表等。

7、有限责任公司、股份有限公司的章程及相关部门批件。

天津市恒智美科技有限公司

公司章程

第一章总则

第一条依据《中华人民共和国公司法》(以下简称《公司法》

有关法律、法规的规定，由王颜春等二方共同出资，设立有限责任公司，特制定本章程。

第二条本章程中的各项条款与法律、法规、规章不符的，以法律、法规、规章的规定为准。

第二章公司名称和住所

第三条公司名称：天津市恒智美科技有限公司（以下简称“公司”）

第四条公司住所：河西区隆昌路19号407室

第三章公司经营范围

第五条公司经营范围：

摸具技术开发、设计；办公、体育用品批发兼零售。

（以上经营范围，以登记机关依法核准为准）

第四章公司注册资本

第六条公司注册资本： 10 万元人民币

第五章股东的姓名或者名称、出资额、出资时间

第七条公司由二方股东出资设立，股东的姓名或名称、出资方式、出资额及出资时间如下：

股东名称或姓名

认缴情况

设立时实际缴

付

出

资额

（万

元）

出

资

方

式

持股

比

例

（

%）

出

资额

（万

元）

出

资

方

式

持股

比

例

（%

）

韩宗丽 5 货50 5 货50

王彦春 5 货50 5 货50

第六章公司的机构及其产生办法、职权、议事规则

第八条股东会全体股东组成，是公司的权利机构，依据《公司法》第三十八条行使职权。

第九条首次股东会会议由出资最多的股东召集和主持。

第十条股东会会议由股东按照出资比例行使表决权。

第十一条股东会会议分为定期会议和临时会议。召开股东会会议，

应当于会议召开十五日前通知全体股东。

定期会议应 9 月召开一次。代表十分之一以上表决权的股东，三分之一以上的董事，监事会或者不设监事会的公司的监事提议召开临时会议的，应当召开临时会议。

第十二条股东会会议应对所议事项作出决议，决议应由代表二分之一以上表决权的股东表决通过，但股东会会议作出修改公司章程、增加或者减少注册资本决议，以及公司合并、分立、解散或者变更公司形式的决议，必须经代表三分之二以上表决权的股东通过。

第十三条公司不设董事会，只设一名执行董事，由股东会选举产生，

执行董事任期 10 年，任期届满，可连选连任。

第十四条执行董事依据《公司法》第四十七条行使职权。

第十五条公司设经理1名，由执行董事聘任或者解聘，经理对执行董事负责，并依据《公司法》第五十条行使职权。

第十六条不设监事会，设监事 1 名。监事任期每届3年，任期届满，可连选连任。

第十七条监事依据《公司法》第五十四条行使职权。

第七章公司法定代表人

第十八条公司执行董事或经理为公司的法定代表人。

第八章股东认为需要的规定的其他事项

第十九条公司的营业期限为10年，从《企业法人营业执照》签发之日起计算。

第九章附则

第二十条公司登记事项以公司登记机关核定的为准。

第二十一条公司章程的解释权属于股东会。

第二十二条本章程经各方出资人共同订立，自公司设立之日起生效。本章程一式三份，股东各留存一份，公司留存一份并报公司登记机关备案一份。

全体股东盖章、签字：

2009年8月18日

天津东能双宏科技有限公司

医疗器械经营管理制度

法定代表人签字：刘亚芝

（公章）

2012年10月1日制定

目录

一、组织机构及各部门职能权限

二、各级人员质量责任制

三、进货管理制度

四、商品质量验收、保管、养护及出库复核制度

五、效期产品管理制度

六、不合格产品管理制度

七、质量事故报告制度

八、产品标准管理制度

九、产品售后服务制度

十、用户质量反馈管理制度

十一、产品销售可追溯管理制度

十二、产品不良反应报告制度

十三、用户投诉查询处理制度

十四、卫生管理制度

组织机构及各部门职能权限

一、组织机构

公司组织机构组成如下图示：

总经理王彦春

业务部李明质检部郑文钊财务部王敏--- 办公室王敏

采购销售仓库刘颖

二、各部门的职能权限：

（一）、办公室的职能权限

1、负责公司文件的拟定、收取、发送和存档，印件及公章的掌握和使用。

2、负责公司劳动合同的制定，人力资源的开发和管理。

3、负责召集会议贯彻经理布置的工作任务，协调各部门的工作关系，检查制

度的落实情况。

4、负责组织员工培训、安全保卫、车辆管理及日常行政、后勤、内外事务的

处理等。通过参与、协调、综合管理，当好经理的“助手”。

（二）财务部门的职能权限

1、认真贯彻执行《会计法》，在经理领导下通过资金的收付掌握企业经营活动

情况。

2、负责开具票据、传票、设立帐目、管理送货回执等日常财务事务。

3、定期负责企业的财务报表、成本核算，银行业务往来。

4、对企业购货款的付款凭证应履行由质检负责人签字和主管领导批准的内部

审核程序。

（三）质量检验部门职责权限

1、认真贯彻执行《质量法》等有关的法律、法规、规定及公司的规章制度，

秉公履行职责，不徇私情。

2、要熟悉产品知识，提高质量意识和验收水平，对产品进货质量有否决权。

3、加强对库存产品的养护管理，指导好产品的养护工作。

4、及时做好质量信息反馈工作，遇有重大质量问题应及时报告有关领导和上

级主管部门。

（四）业务部门的职能权限

1、采购部门必须严格按照《经济合同法》签订购货合同，必须从证照齐全的

企业进货。[包括生产（经营）企业营业执照、生产（经营）企业许可证；

医疗器械产品注册证或进口医疗器械产品注册证等有效证件]

2、对首营企业、首营产品必须与供货单位签定质量保证协议书。

3、积极开展营销工作、催收货款、联系用户、开拓市场、反馈信息、签订合

同，了解市场及用户需求的变化，了解同行情况，搞好市场调研，通过销售人员的言行举止、知识塑造企业形象。

（五）安装、调试、维修部门职能权限

按供方、需方的合同要求和相关质量标准做好医疗器械设备安装、调试、维修和培训工作。超过保修期的产品要根据用户的要求继续做好维修工作。医疗器械设备的安装、调试、维修要认真填写现场记录，遇有质量问题要及时处理，并反映给有关部门和领导，保证用户正常使用。

各级人员质量责任制

（一）总经理质量责任

公司法人代表或负责人应认真贯彻执行中华人民共和国国务院令第276号《医疗器械监督管理条例》、国家食品药品监督管理局令第15号《医疗器械经营企业许可证监督管理办法》及天津市食品药品监督管理局“津药监械［2004］245

号《天津市医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》通知”等有关法律、法规、规章、规定等，公司法人代表对公司经营产品的质量负有全部的质量责任。（二）进货人员的质量责任

1、必须从证照齐全的合法企业购进产品。

2、不购进接近有效期、无效的产品。

3、不购进伪劣产品。

4、对采购的产品负有质量责任

(三) 质检员的质量责任

1、对购进产品一律按规定进行逐批检验，（抽检率由企业自行制定）。

2、发现不合格产品不得入库和销售。

3、对所经营的产品负有质量责任，验收记录要签字，按规定保存。

（四）保管养护人员的质量责任

1、做好库存产品的保管养护工作。

2、对库存产品定期进行质量抽检，作好温、湿度记录。

3、发现库存产品有异常变化时应及时通知有关部门和领导，并采取有效措施。

4、严格履行商品入、出库手续。

5、对库存产品负有质量责任。

（五）销售人员的质量责任

1、销售人员要经常参加培训，丰富对经营产品的相关知识。

2、销售人员认真接待客户，真实介绍产品，推销产品，不夸大产品性能及质量。

3、严把质量关，做好商品售前、售中、售后服务工作，维护客户的利益。（六）安装、调试、维修人员的质量责任

1、按协议要求认真做好用户的医疗设备的安装、调试和培训工作。