第七实验流行病学

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发生率
第I型(α)错误出现的概率
第II型(β)错误出现的概率
单侧检验或双侧检验
研究对象分组数量 考虑失访和抽样方法
非连续变量 样本大小的估计
N
[ Z
2 p (1 p ) Z
p1 (1 p1 ) p2 (1 p2 ) ]2
( p1 p2 ) 2
N:为计算所得一个组的样本大小
规定α水平为0.05,β水平为5%,把握度(1-β) 为95%,本研究为双侧检验, p1=4.0%, p2=4.0%* 70%,Zα和Zβ可从表 查出,双侧检 验时Zα为2.58,Zβ为1.64,
p =(p1+p2)/2 代入公式:
N
[ Z 2 p (1 p ) Z
p1 (1 p1 ) p2 (1 p2 ) ]2

资料三
本次作业: 问题14:研究对象的选择有无不妥,为什 么? 问题15:分组是否合理? 为什么? 问题16:效果的评价标准客观吗?为什么? 问题17:有关结论是否真实客观?为什么?

资料一
流行因素 1.自然因素:气温较高有利于病原体的存活和繁殖,使感 染性腹泻容易发生,并容易造成流行,尤其是经食物传 播的感染性腹泻,更与气温的高低有关。再如降雨容易 导致水源污染,造成较大范围的感染性腹泻。 2.社会因素:饮用水、食用未加热的隔餐饭菜、饮用水被 粪便污染、食品卫生差是影响发病强度的主要因素。其 他影响因素包括:家庭卫生、文化程度、经济收入、个 人卫生(饭前便后是否洗手)等。 3.病原体特点与感染性腹泻流行 近年来,人们逐渐认识到病原生物方面的因素也是影响 感染性腹泻流行的重要因素之一,如霍乱、细菌性疟疾 等常常表现为爆发或流行。病原体变异和新病原体的出 现对感染性腹泻的流行有较大影响。
资料一
㈠现场试验 以自然人(正常人)作为研究对象,按随机分配原 则将研究对象分为实验组和对照组,实验组给予某 种干预措施(要研究的因素),对照组不给予干预 措施或给予安慰剂,接受处理或某种预防措施的基 本单位是个人而不是亚人群。现场试验主要用于病 因研究和疫苗及预防措施效果评价。
资料一
㈡社区干预试验 以社区或某一地理区域即群体为单位来划分实验组 和对照组,并按实验组的群体给予干预措施。如通 过改水预防地方性氟中毒的实验研究。
临床试验、现场试验、社区试验的区别
资料一

由于研究对象是正常人,且不需要对每个 个体进行研究。因此可考虑采用社区干预 实验。即选取某一个社区群体,对整体实 行整体干预。
资料一
问题3:对干预性研究来讲,上述资料中哪一 部分为背景研究,这一背景研究对干预研究 有必要吗?它提供了什么重要信息?
资料一
设盲对象 盲法 受试者 研究者
结局评估或 数据分析者 × × × √
不盲 单盲 双盲 三盲
× √ √ √
× × √ √
资料二

由于本研究尚可考虑采用三盲方法。(不会出现 比较严重的意外反应。)
资料三

问题13:这是何种类型实验性流行病学研究, 与资料1、2相比有什么特点?
资料三

这属于临床试验。与资料1、相比,它是以个体为 研究单位。与资料2(自然人)相比,它是以病人 为研究对象
资料二

问题7:请问如果由你主持此项工作,你将主要考 虑哪些设计和实施问题、并了解和收集哪些基础 信息和资料?
资料二


主要考虑现场试验设计,以新兵为研究单位,选 取对照组和实验组进行干预研究。 首先要选取新兵连即实验现场,确定研究对象。 收集基线信息如人口学特征(性别、年龄、文化 程度、民族、婚姻状况等)、身体状况(疾病既 往史、体质等)、呼吸道病毒感染年患病率等。
资料一
㈢临床试验 主要目的是评价某一药物或某一治疗方法的治疗效果, 其基本原理与前述现场试验基本相同,所不同的是临 床试验的研究对象是已确诊患有某病的病人。在临床 试验时,首先从具有临床症状的大量病人中选出合适 的研究对象,然后将研究对象分为实验组和对照组。 实验组给予某种干预措施(新药或新疗法),对照组 给予安慰剂或传统疗法。然后观察两组的临床过程及 转归,比较两组的治愈率、好转率、病死率等指标, 从而评价干预措施的效果。
( p1 p2 ) 2
资料一

问题6:如果由你主持此项研究你将如何设 计和实施?
实验设计原则和步骤
1、明确研究目的 2、确定研究对象和范围 3、确定合适的研究方法 4、确定观察指标 5、确定研究对象的样本大小 6、确定抽样方法 7、设立适当的对照 8、随机化分组 9、确定研究期限 10、明确研究时间与步骤 11、资料的统计分析方法 12、组织领导与经费预算
观察该因素的作用结果,比较和分析两组或多
组的结局,从而判定处理因素的效果。
实验流行病学研究原理示意图
结局+
实验组 (干预措施)
随 机 分 组 对照组 (对照措施) 随访观察
结局事件不发生 结局-
目标 人群
样本
结局事件发生
结局+
结局事件不发生
结局-
理论课复习
实验流行病学的基本特点 1、属于前瞻性研究

资料一
在本研究中,通过基线调查,提供了部队 腹泻病流行的人群、时间、地区分布信息 和危险因素分析(如战士文化程度低、卫 生观念差、饮水不洁、食堂卫生制度不完 善、外出就餐等导致疾病流行的原因)为 干预提供了思路和直接依据。
资料一
问题4:这是何种类型实验流行病学方法?该 设计有什么特点?
资料一
资料二


问题12:何为盲法?就本研究来讲采用哪种盲法 较好?为什么? 流行病学实验特别是临床实验中,为了除去人 (研究对象、观察者、资料整理和分析者)的主 观心理因素对研究结果产生的某些干扰作用,最 好使用盲法,盲法可分为单盲、双盲及三盲三种。
资料二
单盲:指只有研究者知道分组情况,研究对象不知 道自己属于哪一组。这种盲法的优点是研究者可以 更好地观察了解研究对象,必要时可以及时处理研 究对象可能发生的意外问题,并且可以避免研究对 象的主观因素所带来得偏倚。
资料一

感染性腹泻(infectious diarrhea) 由病原生物引起的,以腹泻为主要临床特征的一组肠 道传染病;所谓腹泻是指每日3次或以上的稀便或水样便。
流行病学特征 一、传染源:病人、病原携带者、受感染动物 二、传播途径:粪—口—粪方式,主要为水、食物、接触 及苍蝇等媒介生物传播。 三、人群易感性:人群对感染性腹泻病原体普遍易感,感 染后可获得一定程度的特异性免疫力。
资料三

问题18:如果由你主持该研究你将如何设计(对象数量、选择、分组、 效果评价) 1、目的: 2、研究对象: 排除标准: 提出标准: 3、分组和实验方法 4、研究药品:实验组用药 对照组用药 5、给药方法: 6、观察项目 7、疗效判断标准 按照这一思路进行设计




问题11:何为安慰剂,就本研究来讲对安慰剂有 什么具体要求? 所谓安慰剂,是指既无药效、又无毒副作用的中性 物质构成的、外形似药的制剂.安慰剂多由葡萄糖、 淀粉等无药理作用的惰性物质构成 在本实验中,安慰剂应该在外观、颜色、大小、 味道上与实验药物相近。同时在使用安慰剂后对 研究对象的病情无严重影响。
2、随机分组
3、具有均衡可比的对照组 4、有人为施加的干预措施
理论课复习
实验流行病学的基本原则 1、对照的原则 2、随机的原则 3、盲法的原则 4、重复的原则
理论课复习
流行病实验分类 1、临床试验
2、现场试验
3、社区试验
资料一
问题1:你认为有哪些因素可以造成一个单位 或局部地区的腹泻病流行或高发。
样本量确定
干预措施前、后研究人群中研究事件的发生率,干预前 发生率越高,干预后发生率越低,样本量越小 第 I 型(α)错误出现的概率,α取 0.01 时样本量大于 α取0.05。 第II型(β)错误出现的概率,把握度1-β,把握度定 得越高,样本量愈大 单或双侧检验,单侧检验所需样本量少于双侧检
研究对象分组数量,分组数越多所需样本量越大
背景研究:即基线调查,是指了解研究对象的基础状 态或研究开始阶段的情况而进行的调查,其目的是为 以后活动方案的制定和展开提供基础资料。一般包括 人群的基本人口特征、结局指标的基线水平、其他可 能影响研究结果的因素。也叫干预前调查。 其作用如下 有利于研究者发现新问题、提出新问题。 可以帮助研究者确定优先解决的问题。 可以为项目活动的实施提供方向和着力点。 有利于研究者进行项目方案设计和指标设计。
资料一
根据研究目的不同,所选择研究对象也不同。应注意一下问 题 (1)按统一标准选择研究对象 (2)选择研究对象注意其代表性 (3)选择容易观察到结果的敏感研究对象 (4)足够样本量的研究对象 (5)选择研究疾病的高发人群,以便能产生预期效果 (6)要考虑随访观察或调查的方便 (7)从可能对干预措施有效的人群中选择研究对象 在本实验中,对照组在选择友邻某团部分指战员时应考虑是 否会受到实验组的干预沾染问题。
资料二


双盲:指执行研究者和研究对象都不知道每个对象被分配 到哪一组,需要有第三者来负责安排、控制整个试验。这 种盲法主要用于药物临床试验研究。它的优点是可以避免 研究者和研究对象的主观因素所带来的偏倚。缺点是方法 复杂,较难实行。一旦研究对象在试验过程中发生事先未 预料到的意外反应,需要采取紧急医疗措施时,负责此项 试验研究的第三者若不能及时查出此对象所在的组别,将 耽误对研究对象处理的时机。 三盲:不仅研究者和研究对象不了解分组情况,而且负责 资料收集和分析的第三者也不了解分组情况。这样可以更 客观地评价反映情况。
资料二 问题 9:与资料一比较,同为干预性研究,此次实 施方案是否有所区别? 资料一采用的是社区干预实验、主要是针对社区人 群整体。该资料采用的是现场试验,干预单位是个 体,即将干预措施具体分配到每个个体。
资料二பைடு நூலகம்

问题10:样本估算合理吗?为什么?
样本量确定
干预措施实施前、后研究人群中研究事件的


主要是社区干预试验 社区试验接受干预的基本单位是整个社区,有时 也可以是某一人群的各个亚群,如某学校的班级、 某工厂的车间或某城市的街道等。 (1)能有效地控制误差,节省人力、财力、物力, 提高效率。 (2)研究者能人为地设置处理因素。


资料一

问题5:研究对象的选取和数量是否合理? 选取研究对象时应注意哪些问题?

资料一




传染源没有做好管理如病人没有得到很好 管制,自然环境因素如夏秋季节,气温高、 湿度大,病菌迅速繁殖等因素。 传播途径得以建立,如不注意卫生,病人 粪便没有得到管理; 人群易感性提高,如人群自身免疫力太低; 都可造成腹泻疾病的流行。 复习:流行病学描述疾病强度有什么?
资料一

问题2:对感染性腹泻病发病危险因素进行 干预性研究,可采用何种类型的实验流行 病学方法?
实习七、流行病学实验
流行病学教研室
主要内容
1.实习目标和要求:
掌握实验研究的基本过程和主要设计原则 2.实习内容:资料一;资料二;资料三
3.作业
流行病学教研室
理论课复习
实验流行病学的概念 是指根据研究的目的,按照预先确定的研究方
案将研究对象随机分配到实验组和对照组,对
实验组人为地施加或减少某种因素,然后追踪
资料二

问题8:选择该目标人群对开展此项研究是否合适, 为什么?还有哪些人群可以候选进行该研究,各自有 何优缺点?
资料二


在以上原则中,新兵作为研究对象为流感高发者, 且稳定集中、便于随访符合了某些条件,但在第 代表性上,新兵为18~25岁,年龄覆盖相对不广, 且只有男性。如果研究目的是针对整人群则代表 性不足。 可以选择社区人群,在代表性上较好外推。但依 从性与易感性上不如新兵好。
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