35关键零部件和原材料确认检验程序
关键零部件和原材料确认检验程序
1目的
对关键零部件和原材料进行确认检验，以验证产品要求是否得到满足。
2范围本标准适用于供应商提供的汽车燃油箱强制性认证关键零部件和原材料的检验/验证以及定期确认检验。
3职责
3.1 各分公司技术部负责提供关键零部件图样和原材料的技术要求和验收准则。
3.2各分公司品质部负责关键零部件和原材料的检验/验证和确认检验的实施及归口管理。3.3 各分公司供销部负责在采购合同或协议中向供应商提出关键零部件和原材料确认检验要求，并向供应商索取关键零部件和原材料确认检验报告。
3.4各分公司办公室负责关键零部件确认检验报告原件的归口保存管理。
4程序
4.1技术质量要求的控制
4.1.1 技术部向关键零部件和原材料供应商提供现行有效的产品图样、产品执行标准及验收准则，与供应商签订技术协议。
4.1.2 品质部制定关键零部件，如：油箱盖总成、通气软管、加油软管检验卡和原材料（燃油箱上下体）进货验证规程，明确检验/验证的项目、方法、抽样数量和判定准则。
4.2关键零部件和原材料的检验/验证
4.2.1 品质部按照关键零部件和原材料进货检验/验证规程(检验卡)的要求，对关键零部件和原材料进行检验/验证，形成检验/验证记录并予保存（包括供应商的检验记录、材料质保书）。
4.2.2 关键零部件和原材料的检验由供应商完成时，供销部应在采购合同/协议中对供应商提出明确的要求，供应商在向本公司交付产品时必须提交每批产品的出厂检验报告/质量保证书。
4.3关键零部件和原材料的确认检验
4.3.1供销部按Q/SDJX-CX15-7410-2009《供应商管理程序》，组织技术、质量、生产部门每年对关键零部件和原材料供应商进行一次评价考核，评价合格的继续列入合格供方名单，并与其签订供货、技术、质量合同/协议。
4.3.2关键零部件油箱盖总成、加油软管、通气软管供应商每年必须提交一份国家认可的检测机构检验试验的产品确认检验报告。
4.3.2.1油箱盖总成检验项目至少包括：
a、扭矩（N.m）
b、密封性及真空压力（c㎡/min）
c、耐久性能
d、抗压试验。
4.3.2.2 加油软管检验项目至少包括：
a、常态时：抗拉力强度（KPa）(Kgf/c ㎡)；伸长率（%）；硬度（HS）。
b、耐热老化性：抗拉强度变化率（%）；伸长变化率（%）；硬度变化（HS）。
c、耐汽油性：抗拉强度变化率（%）；伸长变化率（%）；硬度变化（HS）；体积变化率（%）。
d、耐油性：抗拉强度变化率（%）；伸长变化率（%）；硬度变化（HS）；体积变化率（%）。
e、压缩永久变形：永久变形率为（%）。
f、耐臭氧性。
g、耐寒性。
h、耐龟裂性。
i、耐压性：耐压；负压，外径变化率（%）。
4.3.2.3 通气软管检验项目至少包括：
a、常态时：抗拉强度（MPa）;伸长（%）；硬度（HS）。
b、耐热老化性:抗拉强度变化率（%）；伸长变化率（%）；硬度变化（HS）。
c、耐油性：抗拉强度变化率（%）；伸长变化率（%）；硬度变化（HS）；体积变化率（%）。
d、耐燃油性：抗拉强度变化率（%）；伸长变化率（%）；硬度变化（HS）；体积变化率（%）;绝缘成份的析出性；硫析出量(CPS)。
e、压缩永久变形（%）。
f、耐臭氧性。
g、耐热老化性。
h、耐低温性。
i、耐压性：爆破压力（MPa）；外径变化率(%)。
j、耐负压性：外径变化率（%）。
k、耐臭氧性。
4.3.2.4强制性认证产品汽车燃油箱原材料采购，供销部要求供应商必须提供每批材料质量保证书，作为品质部门进货验证依据之一。
5相关文件
5.1 Q/SDJX-CX15-7411-2009 供应商管理程序
5.2 Q/SD JX-CX16-7411-2009 采购控制程序
5.3 Q/SDJX-CX30-8240-2009 产品的监视和测量控制程序
5.4 Q/SDJX-JS-PB017-2009 油箱盖总成成品检验卡
5.5 Q/SDJX-JS-PB033-2009 加油软管检验卡
5.6 Q/SDJX-JS-PB038-2009 通气软管检验卡
5.7 Q/SDJX-JS-PB006-2009 钢材进货验证规程
6 相关记录
6.1 SD/PB-QR8240-01-B 进货验证记录
6.2 确认检验报告/质量保证书
检验方法及方法确认程序
检测方法及方法确认程序 l 目的 为保证检测结果的正确性和有效性，对检测活动中所采用的方法进行有效控制制定程序。 2 范围 适用于检测活动中检测方法的选用，以及检测方法的变更和偏离。 3 职责 3.1 技术负责人的职责 负责授权与客户签立检测合同或协议，批准检测作业指导书等文件，维护本程的有效性。 3.2 检测室负责人的职责 提出本检测部门的执行标准，制定本部门检测活动的检测程序及抽样、检测的职责和活动以及不确定度分析。 3.3 资料管理员的职责 负责对标准、规程及其他技术规范等有效性确认，建立检测标准管理档案。 4 工作程序 4.1 检测方法的选择 4.1.1 为减少检测风险，本检测中心的检测依据首选以下正式颁布的标准。其中优先选用国家标准、行业标准、地方标准：对新旧标准处于过渡期间并均可采用的，优先选择新版标准。 4.1.1.1 国际标用； 4.1.1.2 国家标准； 4.1.1.3 行业标准或政府发布的技术规范； 4.1.1.4 地方标准； 4.1.1.5 企业标用； 4.1.1.6 知名技术组织或科学书籍与期刊公布的方法： 4.1.1.7 制造商指定的方法； 4.1.1.8 自行制定的非标方法。 4.1.2 当老标准己经过期作废时，以上标准应当保证是现行有效的。为此资料管理员首先应当负责检索和收集、查新最新标准及其他技术规范，并按《文件控制程序》保持检测人员所用标准是最新有效版本；其次是每月向检测部门提供中文核心期刊题录，供检测人员参考。当使用外部企业标准检测时，要防止导致可能发生的所有权侵权问题。 4.1.3 当所用标准存在理解、操作等困难对，技术负责人应组织各个检测室负责人编写检测作业指导书，以保证对标准实施的一致性。检测作业指导书应形成正式的书面文件并应经过编制人、审核人和批准人的书面审批手续和保持该文件的
例行检验和确认检验程序
防火门例行检验和确认检验程序 1.目的 采用科学合理的检验方法，使防火门产品满足标准规定的质量要求和顾客的需求。采用科学的方法判定生产过程是否稳定，及时发现生产过程中影响产品质量异常事件，以便采取相应措施，使产品质量持续满足标准要求。 2.适用范围 适用于本公司所生产的防火门。 3.职责 3．1．质管部是产品的例行检验和确认检验的归口部门，各车间配合工作。 3．2．例行检验由质管部负责进行。确认检验由质管部和技术部共同进行，检验结果由总工程师审核确定，产品质量是否持续符合标准要求。 4.检验规定 检验依据GB 12955-2008防火门；GB/T 2828.1-2003 计数抽样检验程序（第1部分：按接收质量限AQL检索的逐批检验抽样计划）；GB/T 2829-2002周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验）进行。 4.1.例行检验 根据防火门标准要求，例行检验项目包括： 4.1.1所制作的产品是否按规定图样及技术文件进行加工。 4.1.2产品的外观质量 a) 木质防火门的割角、拼缝应严实平整；胶合板不允许刨透表层单板和戗槎；表面应净光或砂磨，并不得有刨痕、毛刺和锤印。 b) 钢制防火门外观应平整、光洁、无明显凹痕或机械损伤；涂层应均匀、平整光滑，不应有堆漆、麻点、气泡、漏涂及流淌现象；焊接应牢固、焊点分布均匀、不允许有假焊、烧穿、漏焊、夹渣和疏松等现象，外表面焊接应打磨平整。 4.1.3门扇质量 门扇质量不应小于相应门扇设计质量（指重量）。 4.1.4尺寸极限偏差 应满足表1要求。 4.1.5形位公差 应满足表2要求。 4.1.6.配合公差（木质防火门在施工工地现场进行检验） 应满足表3要求。 4.1.7 灵活性与可靠性（木质防火门在施工工地现场进行检验） 灵活性与可靠性实行抽样检验。抽样方法按根据标准要求、生产及产品质量实际情况，
关键元器件和原材料的控制程序
关键元器件和原材料的控制程序 1.目的 通过对本公司来料、过程和成品中的关键元器件和材料进行检验与验证,及时发现不合格品，防止不合格关键元器件和材料入库、发生及流出。 2.范围 适用于本公司来料、过程及成品中的关键元器件和材料的检验或验证。 3.职责与权限 3.1生产部员工负责在生产过程中的自检和互检。 3.2品质部负责对来料、过程及成品进行检验。 3.3技术部负责制定《关键元器件和材料清单》，根据国家相关规定有CCD光电转换主板、电源及电源线、电荷耦合器件以及外壳材料等关键元器件和材料。 4.定义 关键元器件和材料: 是指对产品的安全、环保、EMC和主要性能有较大影响 的元器件和材料。有时可能不仅限于认证实施规则中的 “关键零部件清单”。 5.工作程序 5.1 建立并保持关键件合格供应商名录。关键件应从经批准的合格供应商处购买，并保存关键件进货单，出入库单、台帐 5.1.1 对供应商提供的关键件的检验或验证进行控制，确保与采购控制要求一致，应保存相关的检验或验证记录。 5.1.2 选择合适的控制质量的方式，以确保入厂的关键件的质量特性持续满足认证要求，并保存相关的实施记录。合适的控制质量的方式可包括： a)获得强制性产品认证证书/可为整机强制性认证承认认证结果的自愿性认证证书，工厂应确保进货时证书的有效性。 b)每批进货检验，其检验项目和要求不得低于认证机构的规定。检验应由工厂实验室或工厂委托认可机构认可的外部实验室进行。 c)按照认证机构的要求进行关键件定期确认检验。 5.1.3 供应商或客户交货时,仓管员按送货单或订购单查验物料是否为关键元器件和材料,并查验物料的品名、规格、型号、数量等。初收无误后,把原物料整
关键元器件和材料定期确认检验控制程序
质量体系文件 关键元器件和材料定期确认检验控制程序 发行部门：品质部 文件编号：YXD-QP-04 版本：A1 编制： 审核： 批准： 2010年01月22日发布 2010年02月01日实施
一、目的
对关键元器件和材料的检验/验证及定期确认检验，保证关键元器件的产品质量持续达到认证产品要求。 二、范围 本程序适用于认证产品的关键元器件和材料的检验/验证及定期确认检验。 三、职责 品质部：负责对关键元器件和材料的检验/验证及定期确认检验。 采购部：负责要求供应商及时对检验或验证中出现问题的关键元器件和材料进行处理。 四、程序 4.1关键元器件和材料的检验/验证 4.1.1对生产购进的关键元器件和材料，仓库保管员核对送货清单确认物料品名、规格、数量等无误、 包装无损后，置于待检区。 4.1.2检验员根据本公司检测能力，严格按照《进料检验规范》执行，在些标准中明确规定了检测频率、 抽样方法、检测项目、检测内容、检测方法、判断依据、使用的检测设备等。对于无检测能力的项 目，由供应商自行检验或验证，并提供相关的检测报告。对重要的关键元器件和材料，并且本身是 生产厂家的，本公司要求其提供产品的检验标准，若是中间商的则要求提供质量保证协议、每批产 品的检验记录、合格证明等文件。一般的关键元器件除本公司内部检验外，只需要求提供质量证明，并填写《IQC检验报告》。 仓库保管员根据合格记录或标识办理入库手续； 验证不合格时，检验员在物料上贴“不合格”标签，按《不合格品控制程序》进行处理。 采购及时跟进不合格品的处理. 4.1.3紧急放行 当生产急需来不及验证，在可追溯的前提下，由生产车间填写《紧急(例外)放行申请单入经生产负 责人批准后，一联留存，一联交品质部，一联交仓库。 仓库保管员根据批准的《IQC检验报告》按规定数量留取同批样品送检，其余由检验员在领料单上 注明“紧急放行”后放行；车间在其后生产记录上也应注明“紧急放行”。 在放行的同时，检验员应继续完成该批产品的检验：不合格时品质部负责对该批紧急放行产品进行 追踪处理。 4.2关键元器件和材料定期确认检验 4.2.1关键元器件材料定期确认的项目及频次见附表一、关键元器件和材料的定期确认要求。 4.2.3委托定期确认检验 定期确认检验由提供该关键元器件和材料的供应商来完成，若该供应商也无法完成，则委托
关键零部件和材料检验及定期确认控制程序
关键零部件和材料检验及定期确认控 制程序 1 目的 通过对关键零部件和材料的检验和验证控制管理，确保产品质量的一致性和稳定性。 2 范围 适用于所有认证产品的关键零部件和材料。 3 职责 所有认证产品的关键零部件和材料检验由质检部门门负责。 4 程序内容 4.1检验或验证的确定 4．1．1关键零部件和材料进厂时，由仓库通知质检部门门检验。 4．1．2质检部门门应及时安排检验人员对关键零部件和材料要按零部件和材料“检验规范”进行检验或验证。 4．1．3经使用质量稳定及本厂暂无能力进行检查的关键零部件，每次进货时应验证并保留其产品的出厂合格证。每季度要求其提供1份符合其制造标准要求的检验报告。 4．1．4质检部门门应确认在强制性认证范围内的关键零部件的型号、规格、主要参数、品牌、外包装使用是否与要采购相符，不得随意替换。 4.2 正常检验和验证 仓管员核实进料的采购单上的名称、数量、型号规格等无误后将进料放在待检验区域，交质检部门门指定的质检员签收。
质检员确认进料是否与订单、物料清单之规格是否相符。检验和试验完毕，检验员将检验和试验的具体内容（外观、计测、试验等）填写于相应之《关键原材料和零部件进厂检验记录表》表中，并对检验和试验结果进行合格与不合格判定，交主管审核。 4.3 定期确认检验 4.3.1检测项目 参见相关支持性文件的检测项目规定。 4.3.2定期确认的频次 每年进行了一次定期确认。 4.3.3定期确认的方法 要求具有3C认证、出口许可证或质量安全认证的安全件的供应商提供每年通过的复查报告或其产品确认检验报告，对非获得认证的关键件要求供应商按相关产品国家标准检测并提供确认检验报告。 4.3.4定期确认结果评定 由本厂质检部门进行确认，符合产品各项指标的，继续保持《合格供应商管理名录》。不符合指标的，取消其供应商资格，重新选择供应商。 4.3.5对供应商的确认报告或工厂复查报告要归档保存（至少两年）。 5 表格记录 《关键原材料和零部件进厂检验记录表》 《关键原材料和零部件定期确认检验记录表》
最新原材料进厂检验制度 (2)
原材料进厂检验管理 制度(2)
原材料进厂检验管理制度 第1章总则 第1条：目的为检查生产用原材料、辅料的质量是否符合企业的采购要求提供准则，确保来料质量合乎标准，严格控制不合格品流程，特制定本制度。 第2条：适用范围适用于所有进厂用于生产的原、辅材料和外协加工品的检验和试验。 第3条：定义来料检验又称进料检验，是工厂制止不合格物料进入生产环节的首要控制点。来料检验由质量管理部来料检验专员具体执行。 第4条：职责 （1）质量管理部负责进货的检验和试验工作。 （2）库房负责验收原材料的数量（重量）并检查包装情况。 （3）质量管理部制定《来料检验控制作业标准》。 第2章来料检验的规划 第5条：明确来料检测要项 （1）来料检验专员对来料进行检验之前，首先要清楚该批货物的质量检测要项，不明之处要向来料检验主管咨询，直到清楚明了为止。 （2）对于新来料，在明确该料的检测标准和方法之后，将之加入《来料检验控制作业标准》。第6条：影响来料检验方式、方法的因素 （1）来料对产品质量的影响程度。 （2）供应商质量控制能力及以往的信誉。 （3）该类货物以往经常出现的质量异常。
（4）来料对公司运营成本的影响。 （5）客户的要求。 第7条：确定来料检验的项目及方法 （1）外观检测。一般用目视、手感、限度样品进行验证。 （2）尺寸检测。一般用卡尺、千分尺等量具验证。 （3）结构检测。一般用拉力器、扭力器、压力器验证。 （4）特性检测。如电气的、物理的、化学的、机械的特性，一般采用检测仪器和特定方法来验证。 第8条：来料检验方式的选择(见抽检方案) （1）全检。适用于来料数量少、价值高、不允许有不合格品物料或工厂指定进行全检的物料。 （2）抽检。适用于平均数量较多，经常性使用的物料。（抽检比例待定） 第3章来料检验的程序 第9条：质量管理部制定《来料检验控制标准及规范程序》，由质量管理部经理批准后发放至检验人员执行。检验和试验的规范包括材料名称、检验项目、标准、方法、记录要求。 第10条：采购部根据到货日期、到货品种、规格、数量等，通知库房和质量管理部准备来验收和检验工作。 第11条：来料后，由库房人员检查来料的品种、规格、数量（重量）、包装情况，并及时通知质量管理部检验专员到现场检验。 第12条：来料专员接到检验通知后，到库房按《来料检验控制标准及规范程序》进行检验，并填写《产品进厂检验单》。相应的检验记录，和检验日报。
检验程序的选择和确认
1 目的 为了证实（验证）检验科所用检验方法可以满足预期的用途，确保医学检验工作能对患者和医护人员发挥临床有意义、有价值的作用，制定本程序。 2 范围 适用于本检验科对检验程序的选择和确认，包括验证、评估、评审等一系列活动。 3 职责 ⑴检验科管理层负责组织检验程序的评审； ⑵技术主管负责检验程序确认的管理工作； ⑶各专业组组长负责本组所用检验程序确认的组织实施； (4) 文件资料管理员负责管理评审确认过程和结果的记录。 4 程序、内容和要求 4.1 检验方法的选择 选择检验程序的优先原则： ⑴公认的或权威部门发布的程序； ⑵经同行评议认可的书刊、杂志中发表的程序； ⑶国际、国家、区域的指南中发表的程序。 按以上原则，中华人民共和国卫生部医政司第3版《全国临床检验操作规程》规定的检验程序和方法学是优选的。 设备制造商提供的程序，其检验原理应该是符合以上优选程序中的原理的，只不过基于其设备进行了开发。该设备如果得到我国药监部门的批准，可直接选用。 如果没有上述优选程序，检验科则使用自己制定程序——内部程序。内部程序必须经过确认证明其符合预期的用途，而且形成正式文件。当以作业指导书的形式对公认的方法或标准规定的方法进行补充或细化时，这些作业指导书也被看作是一种内部程序（通常称为“标准操作程序”或“SOP文件”）。 4.2检验程序的确认（validation） 检验科所用的检验程序都经过确认,证实适合其预期用途。确认的定义是“通过核查并提供客观证据，以证实某一特定预期用途的特殊要求得到满足”。确认包括“证实”、“评估”、“评审”三个步骤： a)证实（confirm）：证实检验程序的性能的真实性和可靠性。confirm也可翻译成“验证”，检验科比较习惯用的词是“验证”，所以在4.3节以后称为“验证”，与“证实”是同义词。 证实的内容：正（准）确度、精密度、可报告范围、分析灵敏度（检出限）、特异性、。生物参考区间、携带污染率等．
检验程序确认和验证
检验程序确认和验证（2） 测量区间定义?measuring interval ?又称工作区间working interval ?在规定条件下，由具有一定测量不确定度的测量仪器或系统能测出的一组同类量的量值（VIM）。 –注1：在某些领域，也称“测量范围”。 –注2：测量区间下限不应与“检出限”相混淆。 线性、线性范围定义 ?线性：linearity ?指待测标本中能直接按比例关系给出分析物浓度结果的能力。 注1：线性代表整个测量系统的反应。 注2：一个测量系统的线性由不同已知浓度的分析物测定得到。 ?线性范围：linear range ?指测量系统所能覆盖的可接受线性范围，非线性误差小于设定标准。 分析测量范围定义analytical measurement range 患者标本未经任何处理（稀释、浓缩或其他预处理），由测量系统直接测得的可靠结果范围，在此范围内，一系列不同标本分析物测量值与实际浓度呈线性关系。 临床可报告范围定义clinical reportable range 是定量检测项目向临床能报告检测范围，患者标本可经稀释、浓缩或其他预处理。 区别 线性评价-CLSI文件 ?EP6-A，Evaluation of the Linearity of Quantitative MeasurementProcedures，2003 ?EP10-A3，Preliminary Evaluation of Quantitative Clinical Laboratory Measurement Procedures，2006 EP6-A方案和要求 1.设备熟悉阶段 –检验人员应熟悉检测系统的操作、正确的质控和校准、恰当的标本制备。 2.线性评估实验 –实验室验证厂商声明：5～7个浓度*重复2次。 –厂商建立新方法：9～11个浓度*重复2～4次。 –实验室改良已建立的方法：7～9个浓度*重复2～3次。 –时间：最好一天内完成。 EP6-A方案和要求 ?样品准备：可接受的基质 1.病人混合标本：1份标本的分析物浓度应接近可报告范围上限，另1份标本的分析物浓度应接近检出限。 2.用推荐稀释液稀释病人混合标本：标本中分析物浓度应为高浓度，稀释液应按厂商推荐。 3.病人混合标本添加分析物：若没有干扰的话，含分析物的添加物无需高纯物质。 4.病人混合标本用低浓度经处理的材料稀释或经处理的混合材料稀释。 5.商品质控品/校准品/线性材料。 6.病人混合标本用生理盐水或其他稀释液稀释。 7.不稀释或过度稀释的商品质控品。 8.水溶液。 EP6-A方案和要求 ?实验要求 –测量顺序：应随机。如存在明显携带污染或漂移，选择对后续标本影响最小的顺序进行。 –分析范围：应接近或等于最低和最高厂商声明的性能范围。 EP6-A方案和要求 ?样品制备：足量混合血清。 –X1：低值混合血清。 –X2：3份X1+1份X5。 –X3：2份X1+2份X5。 –X4：1份X1+3份X5。 –X5：高值混合血清。 –更多水平：X4+X1 、X3+X2 、X2+X3 、X1+X4。 EP6-A方案和要求 ?数据处理和分析： 1.初步数据检查 –有无极端明显差异或错误； –X-Y图上有无离群值； –每组数据有无漂移或趋势性变化。
原材料、零部件入库检验办法
原材料、零部件入库检验办法 1.目的： 为检查生产用原材料、辅料及零部件的质量是否符合企业的采购要求提供准则，确保来料质量合乎标准，严格控制不合格品流程，特制定本制度。 2.适用范围： 适用于所有进厂用于生产的原、辅材料和外协加工品的检验和试验。 3．定义： 来料检验又称进料检验，是工厂制止不合格物料进入生产环节的首要控制点。来料检验由质量管理部来料检验专员具体执行。 4．职责： 4.1 质检部负责进货的检验和试验工作； 4.2 库房负责验收原材料的数量（重量）并检查包装情况； 4.3 采购部、技术部负责制定《来料检验控制规定》。 5. 来料检验注意事项： 5.1来料检验专员对来料进行检验之前，首先要清楚该批货物的质量检测要项，不明之处 要向来料检验主管咨询，直到清楚明了为止； 5.2 对于新来料，在明确该料的检测标准和方法之后，将之加入《来料检验控制作业标准》。 5.3 来料检验时的考虑因素； 5.3.1 来料对产品质量的影响程度； 5.3.2 供应商质量控制能力及以往的信誉； 5.3.3 该类货物以往经常出现的质量异常； 5.3.4 来料对公司运营成本的影响； 5.3.5 客户的要求。 6．来料检验方法： 6.1 外观检测：一般用目视、手感、限度样品进行验证；
6.2 尺寸检测：一般用卡尺、千分尺等量具验证； 6.3 结构检测：一般用拉力器、扭力器、压力器验证； 6.4特性检测:如电气的、物理的、化学的、机械的特性，一般采用检测仪器和特定方法来 验证。 7．来料检验方式的选择： 7.1 全检： 适用于来料数量少、价值高、不允许有不合格品物料或工厂指定进行全检的物料。 7.2 抽检： 对于原材料、外协件的入库验收不进行抽样检验，均进行全数验收；外购件、零部件的抽样数量为入库量的30%，另外，入库量在10以内（包括10）则进行全数验收，当入库量超过10，但是按30%算出的抽样量不达到10的，则按10的抽样量进行抽样验收。 7.3检查方法及检查条件 原材料、外协件、外购件、零部件入库验收的检查条件（即前提）是供货商所出具的供货清单上所列物品与我公司的订货清单所列物品一致；具体的检查方法是：按照订货清单所列物品名称、规格型号检查物品是否相符，再检查物品的出厂合格证所列规格型号与实物是否一致，最后按照物品的出厂合格证或说明书上所列的技术数据进行相关检验 8. 来料检验的程序: 8.1采购部制定《来料检验控制规定》，由采购部经理批准后发放至检验人员执行。检验和 试验的规范包括材料名称、检验项目、标准、方法、记录要求。 8.2采购部根据到货日期、到货品种、规格、数量等，通知库房和质量管理部准备来验收 和检验工作。 8.3来料后，由库房人员检查来料的品种、规格、数量（重量）、包装情况，并及时通知质 量管理部检验专员到现场检验。 8.4 来料专员接到检验通知后，到库房按《来料检验控制标准及规范程序》进行检验，并 填写《产品进厂检验单》。相应的检验记录，和检验日报。 8.5 检验完毕后，对合格的来料贴上合格标识，通知库房人员办理入库手续。 8.6 如果是生产急需的来料，在来不及检验和试验时，须按《紧急放行控制制度》中规定 的程序执行。 8.7 检测中不合格的来料应根据《不合格品控制程序》的规定进行处置，不合格的来料不
检验方法确认程序
检验方法确认程序 一．目的：适应医学技术的发展，确保检验方法准确可靠，以满足临床需要。 二．适用范围：实验室所有开展的检验方法。 三.工作程序： 1．实验室必须使用能保证准确和可靠的检验结果的检验方法、器材、仪器、试剂、质控品和校准品、供应品。 2．必须选择能保证检给结果在实验室所确定的方法性能规格内的方法。在检测标本前，实验室必须对使用方法的下述的性能规格进行确认：准确度、精密度。如有必要，可添加特异性和分析灵敏度，以及检验结果的报告范围、参考值以及其它适合的特性。 2．1．实验室引进我国注册登记的国外方法（试剂盒）或我国取得生产许可证和方法（试剂盒）时，在报告检验结果前，必须得到下列特性的性能规格：准确度、精密度、检验结果的报告范围（或者线性）、参考值。实验室至少应检查其准确度、精密度。必要时增加特异性和分析灵敏度，以及报告范围，参考值是否符合本实验室的服务人群等。如与厂商提供的数据进行比较，应取得相符结果。 2．2．实验室自行建立的方法，在报告结果患者前： 2．2．1建立每一方法的性能规格，包括：准确度、精密度、特异性、干扰因素的影响、分析灵敏度、检验结果的报告范围（或者线性）、参考范围、其它需要检测的性能。 2．2．2．建立该方法的校准程序和ICQ规则。 2．3实验室必须有上述活动的记录和文件。并保存到停止到使用这些方法后半年。 3．实验室必须有与所做检验的专业和工作量相适应的，足够的器材、仪器、试剂、质控品和校准品、供应品。 4．实验室必须确定正确制备、储存和使用上述体外诊断用品的条件。 4．1．这些条件包括：水的质量、温度校准。保护器材和仪器，不致由于电流的波动各中断引起对检验结果的不利影响。 4．2．必须将纠正由于达不到规定所采取的改正措施文件化。 5．用商品试剂盒时，对于国家规定应有生产许可证，注册登记证的品种，决不能使用没有生产许可证、注册登记证的商品试剂盒。尚未规定者，生产厂家应提供该产品性能规格以及质量保证书。 6．试剂、溶液、培养基、校准品、质控品和其它供应品，必须加以标记，标记上应有：6．1．识别名：当有意义时应标明浓度，效价，滴度等 6．2．储存要求 6．3．制备日期和失效期 6．4．其它与正确使用有关的信息 7．应根据仪器制造商说明或依据权威机构的要求来选择和使用校准品和质控品。实验室自行选用的校准品或质控品，应有实验依据证明其不影响检验结果的准确性和可靠性。
检验结果超标控制程序
1?目的 规范对超标检验结果（以下简称：“00S ）进行调查处理，保证超标结果得到全面分析和正确处理。 2 ?范围 工厂实验室检验结果超标。 3 .职责 品质部：负责监督检查和分析异常检验结果。 4 .内容 4.1 异常检验结果的报告 4.1.1 得到意想不到的结果，化验员应立即评估检验结果的正确性。 如果发生了明显错误（如：样品溶液有洒出或样品成分的未完全转移，或计算错误），检验员应该记录并重新检验或计算。 4.1.2 若化验员不能找出超标原因，则应保留实验样品并填写化验室初级调查表中化验品名、规格、批号、超标项目及数值，立即交化验室负责人。 4.2 初步调查 4.2.1 参加人员：化验员、化验室负责人，工作期限为两个工作日。 4.2.2 一旦00S吉果被确定，化验室负责人应该客观、及时地按照化验室初级调查表内容进行调查评估。 4.2.3 初步调查结果处理（重检）
1）如结果是由化验室差错（化验员差错、仪器设备或试剂、标准、系统适用性失败）造成的，则保留原始结果并清楚注明测定结果无效，进行原样复验。同时对近阶段检验的样品进行重新检验，以排除可能的检测结果错误。 2）重新检测所需样品用原始实验室样品，若有证据证明原有样品不具代表性 或检测前已被污染或分解，或同批样品不够重检使用量，此时重新取样。重新取 样必须经品质部主管批准后方可取样，重新取样量至少是该项目检验所需数量的 3倍。 3）重检首先由原分析人员执行重检，若检验结果正常，由本人对所得数据整理分析，则判符合规定；若原分析人员检验结果仍出现异常，则由品质部主管指定第二人进行再次检验。 4）如果第二人检验结果仍出现异常，由本人对所得数据整理分析，并经品质部主管共同确认检验无误，则判不符合规定。 5）如果第二人检验结果正常（第一人检验结果异常），则由品质部主管指定第三人进行再次检验，但必须由第一人、第二人、品质部主管在场观察第三人检验操作情况，根据第三人检验结果作出最终判定，若检验结果正常，则判符合规 ^定。 6）如果第三人检验结果仍然异常，则判检品不符合规定，该批产品则按《不合格品管理程序》进行处理。 4.3其他复检 1）微生物检查应完成两次重检。调查、复检在 7个工作日内完成。 2）在中间体检测或过程控制中，对分层取样所得原始样品进行的检测，其结果发生00S则可增加取样量来说明分层取样部分检测结果的准确度，而不认为 是重新的取样。 3）所有重新取样所得数据均应保留在实验室记录内。 4）若结果原因未找到，完成初步调查记录，则应保留实验样品并填写超标检验结果全面调查基本表中化验品名、规袼、批号、超标项目及数值，立即交质量负责人，开始全面调查。 4.3全面调查 4.3.1实验室阶段的调查
医院检验科检验方法确认程序
医院检验科检验方法确认程序 1 目的 通过对检验方法的选择，以满足预期的用途。 2 适用范围 适用于检验方法管理的全过程。 3 职责 3.1 检验科主任批准选用的检验方法。 3.2 技术负责人负责对检验方法进行确认和评审，检验方法作业指导书的审核。 3.3 检验人员负责检验方法的验证实验，并编制检验方法作业指导书。 4 工作程序 4.1 检验方法的选用
（1）国际、国家或地区的标准与法规中明确的； （2）已出版的公认的/ 权威的教科书中明确的； （3）经同行评议认可的书刊或杂志中明确的。4.2 检验方法的确认 技术负责人应对使用的检验方法时查对确认。 4.3 检验方法的验证检验人员对经确认了的检验方法使用 前进行验证 实验, 验证过程记录在《检验方法验证表》中,交技术负责人审核, 检验科主任批准。 4.4 检验方法的评审技术负责人应对检验方法进行初期评审，如符合要求，并经检验科主任批准，可作为本科的检验方法，以后每年要定期进行一次评审。评审过程记录在《检验方法评审表》中。 4.5 检验作业指导书所有的检验方法都应形成作业指导书，技术负责人保证检验方法的内容完整和现行有效，并在使用前进行评审。检验人员编制作业指导书，作业指导
书中应包括以下内容（当可行时）： a) 检验目的； b) 检验方法的原理； c) 性能参数(如线性、精密度、以测量不确定度表示 的准确性、检出限、测量区间、测量真实性、灵 敏度和特异性)； d) 原始样本系统(如血浆、血清和尿液) ； e) 容器和添加剂类型； f) 所需设备和试剂； g) 校准程序(计量学溯源性) ； h) 程序步骤； i) 质量控制程序； j) 干扰(如乳糜血、溶血、胆红素血)和交叉反应； k) 结果计算程序的原理，包括测量不确定度； l) 生物参考区间； m) 患者检验结果的可报告区间；
例行检验和确认检验控制程序
例行检验和确认检验控制程序
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质量体系文件 例行检验和确认检验控制程序 ? 发行部门：品质部 文件编号：YXD-ＱP-０５ 版本:Ａ0 编制： 审核: 批准： 20１０年０1月11日发布 2010年０２月01日实施
修改次数日期修改内容/原因更改人审核人批准 一、目的: 为了保证本工厂获证产品在生产时有可靠性、安全性及与获证产品的一致性，并为满足客户要求
特制定本程序。 二、定义： 例行检验是在生产线的最终阶段对生产线上的产品进行１00％检验,通常检验后，除包装和加贴标 签外，不再进一步加工。确认检验是为验证产品持续符合标准要求进行的抽样检验,确认实验应按 标准的规定进行； 三、适用范围: 本公司生产的所有认证均适用。 四、职责： 4.1 品管部：负责成品功能测试及外观、一致性等检验。 4.２工程部:负责样品机的确认检验。 五、程序内容 ５.1．例行检验 5．1．１成品在加工完成后送品质部测试功能、外观、标识检查,并填写《FQC日报表》、《ＦQ Ｃ日报表-功能测试》。 5．１．２以上任一工序检验不通过，该工序检验员及时将其隔离并通知生产部进行返工查至检验OＫ为止。 5.2 确认检验 ５．2．1工程部按“ＣＣC强制性产品认证实施规则”中确认检验项目、时间、频次进行确认检验,并保存确认检验记录。 ５．2．2对于本厂无能力确认检验项目，由工程部送国家认可检测机构检验,并保持检验记录。 六、相关文件 《不合格品控制程序》 《关键元器件和材料的检验或验证及定期确认检验控制程序》 七、相关记录 例行检验记录、确认检验记录 八、产品确认检验要求
关键元器件和原材料的控制程序
关键元器件和原材料的 控制程序 标准化管理部编码-[99968T-6889628-J68568-1689N]
关键元器件和原材料的控制程序 1.目的 通过对本公司来料、过程和成品中的关键元器件和材料进行检验与验证,及时发现不合格品，防止不合格关键元器件和材料入库、发生及流出。 2.范围 适用于本公司来料、过程及成品中的关键元器件和材料的检验或验证。3.职责与权限 3.1生产部员工负责在生产过程中的自检和互检。 3.2品质部负责对来料、过程及成品进行检验。 3.3技术部负责制定《关键元器件和材料清单》，根据国家相关规定有CCD光电转换主板、电源及电源线、电荷耦合器件以及外壳材料等关键元器件和材料。 4.定义 关键元器件和材料: 是指对产品的安全、环保、EMC和主要性能有较大影 响的元器件和材料。有时可能不仅限于认证实施规则 中的“关键零部件清单”。 5.工作程序 5.1 建立并保持关键件合格供应商名录。关键件应从经批准的合格供应商处购买，并保存关键件进货单，出入库单、台帐 5.1.1 对供应商提供的关键件的检验或验证进行控制，确保与采购控制要求一致，应保存相关的检验或验证记录。 5.1.2 选择合适的控制质量的方式，以确保入厂的关键件的质量特性持续满足认证要求，并保存相关的实施记录。合适的控制质量的方式可包括： a)获得强制性产品认证证书/可为整机强制性认证承认认证结果的自愿性认证证书，工厂应确保进货时证书的有效性。 b)每批进货检验，其检验项目和要求不得低于认证机构的规定。检验应由工厂实验室或工厂委托认可机构认可的外部实验室进行。 c)按照认证机构的要求进行关键件定期确认检验。
方法的选择与确认程序(改+检验)
1 目的 为确保本公司在检测、检验工作中选择合适的检测、检验方法，充分利用现有的资源，合理地扩大检测、检验服务围，更好地为客户服务，特制定本程序。 2 适用围 本程序适用于检测、检验方法（包含标准方法、非标准方法，对标准方法的偏离和公司研制的方法等）的选择、制定和确认。 3 术语和定义 3.1 方法：是指为达到某种目的而采取的途径、步骤、手段等。 3.2 标准：是指为促进最佳的共同利益，在科学、技术、经验成果的基础上，由各有关方面合作起草并协商一致或基本同意而制定的适于公用并经标准化机构批准的技术规和其他文件。 3.3 标准方法：是指得到国际、区域（如亚太地区）、国家或行业认可的，由相应标准化组织批准发布的国际标准、区域标准（如欧洲标准化委员会标准）、国家标准、行业标准等文件中规定的技术操作方法。 3.4 非标准方法：是指未经相应标准化组织批准的技术操作方法。 3.5 确认：系指通过核查并提供客观证据，以证实某一特定预期用途的特殊要求得到满足。 4 职责 4.1 业务部门技术负责人负责组织编制、审核本部门业务围的作业指导书，对非标准方法提出确认意见，并配合收集相关的安全技术规、标准。 4.2 技术负责人负责对本公司使用的安全技术规、方法标准、检测/检验作业指导书、非标准方法等进行确认和批准。并负责本公司新项目和新方法的开发策划与项目验收。 4.3 技术管理部负责收集、管理检测/检验所依据的安全技术规、方法标准、非标准方法，办理受控发放、作废回收事宜。并负责本公司新项目和新方法的组织与确认，以及作业指导文件的编排、受控发放、修改等管理工作。 4.4 经营管理部及参与检测/检验部门负责向客户收集检测/检验依据的明示技术条件、要求和约定。 4.5 检测、检验人员负责对检测、检验方法和作业指导书的熟练掌握，并能正确运用和实施。 5 总则 5.1 公司所有的检测、检验活动都应选择合适的能满足客户要求的检测、检验方法，包括采抽样、样品的制备、测量和测量不确定度的评定、使用统计技术分析核查数据等。 5.2 对本公司在用的法律法规、标准规和技术安全规程，技术管理部应定期在每年初进行清理和查新，并在公司OA办公信息系统中发布现行有效的法律法规、标准规和技术安全
产品检验控制程序
1 目的 为验证原材料、半成品、成品的质量特性是否符合规定要求，确保经检验合格的原材料、半成品、成品投入使用。 2 适用范围 适用于进料、制程及最终成品的检验。 3 职责 3.1仓库 负责原材料、半成品、成品的入库及储存，并负责对来料送检以及储存时间超过3个月的半成品、成品出货前进行送检。 3.2 生产部 负责在制品的生产控制、检验，生产的半成品/成品的送检。 3.3 品质部 负责进料、制程、成品检验，品质稽核及品质检验标准的制订。 3.4 技术部 负责制订原材料、在制品、半成品/成品接收标准，检验过程中的技术支持和协助。 3.5 采购 负责原材料不良时与供应商的联络与处理。 4 名词术语 4.1 检验：通过观察和判断，适当时结合测量、试验所进行的符合性评价。 4.2 进料检验：对采购的原材料、配套件和委外加工件入厂时的检验。 4.3 制程检验：指为防止不合格品流入下道工序，而对各道工序加工的产品及影响产品质量 的主要工序所进行的检验。 4.4 最终检验：是指在生产全部工序结束后，对其生产的半成品或成品的检验。 4.5 特采：质量不完全合乎标准的原材料或器件，其缺陷不对最终产品质量产生决定性影响， 经技术部和相关部门评估风险后，或征得客户意见，同意采用选别、让步接收等方法进行处理。 4.6 原材料：指生产过程所需要的原料，包括主要材料、辅助材料、外购半成品、委外加工 半成品、修理用备件、包装材料等。 4.7 在制品：从一个生产工序转给另一个生产工序继续加工的自制半成品以及不能单独计算 成本的自制半成品。
4.8 半成品：指经过一定生产过程并已检验合格，但尚未制造完工成为成品，仍需进一步加 工的中间产品。 4.9 成品:指已完成全部生产过程，按规定标准检验合格，可供销售的产品。 4.10 紧急放行：生产急需来不及验证就发放生产部使用。 5 作业程序 5.1 进料点收、送检： 委外／供应厂商交货时仓管直接带供应商将货交至“暂收区”，并需随货附《送货单》，仓库依本公司《物料需求单》之规格、数量点收，核对无误后在供应商《送货单》上盖本公司“暂收专用章”交还送货供应商做暂收动作，填写《来料送检单》转品质部检验。 5.2 进料检验： 5.2.1 IQC接到《来料送检单》后，应于“暂收区”抽取待检物料，并依原材料的相关检验标 准、《承认书》或厂商《出货检验报告》等进行抽样检验及相关性能测试。 5.2.2 品保人员于检验时应将结果填写于《IQC日报表》及《来料检验报告》。 A.判定合格，即在进料外包装上贴上“合格”标签，并在《来料送检单》上签字转仓库 办理入库手续。 B.若判定不合格，开立《材料不良通知书》经过相关部门会签后，根据《材料不良通知 书》的决议，退货在进料外包装上贴上“不合格”标签，特采在进料外包装上贴上“特采”标签，并在《来料送检单》及检验报告上注明特采。检验完成后通知仓库办理入库或退货手续。 5.2.3 正常情况下工作日内当天进料16：00前收到《来料送检单》，当天完成检验，16：00 后收到《来料送检单》，需在次个工作日上午下班前处理完毕。 5.2.4对于RoHS材料，IQC须依《订单通知单》注明的RoHS需求，对材料进行检验。 5.2.5若进料为RoHS材料，采购应要求供应商提供《ICP测试报告》，IQC应核对相应材料的ICP 测试报告是否合格，必要时品质部将材料委外检验，并要求检验机构出具《检验报告》。 5.3 制程检验： 5.3.1 生产部在每批生产前均需制作首件，填写《首件确认记录表》通知品质部和PIE工程师 确认。 5.3.2 品质部以BOM、《IPQC检验作业指导书》等为依据对生产部在制品进行检验或测试。 a.首件检验：生产部每条生产线开始生产或更换产品品种，或调整工艺后生产的第一件 产品，经生产自检合格后，由IPQC根据相应的检验标准进行检验，填写《首件确认记录表》；如不合格应要求返工或重新生产，直到检验合格，品质部签字确认后才能批
成品检验和确认检验控制程序
成品检验和确认检验控制程序 1目的 通过对产品生产最终阶段的例行检验和定期的确认检验，确保产品质量满足规定要求，并验证工厂质量保证能力的有效性。 2范围 适用于所有认证产品的例行检查和确认检验。 3职责 例行检验和确认检验检查工作由质检部门负责，其他部门配合。 4程序内容 4．1例行检验 成品检验是在生产的最终阶段对生产线上的产品进行的检验，通常检验后，除包装和加施标签外,不再进一步加工。 4．1．1所有产品均须检验合格并满足规定要求。 4．1．2质检员依“成品检验规范”对成品的例行检验项目进行全检，合格的质检包装组进行包装，并标“合格”标识, 不合格品隔离存贮并进行标识。已检验的成品填写《成品检验记录表》交质检部门审批。生产部门将标有合格的产品办理入库手续，不合格品退回生产车间并按《不合格品控制程序》办理。4．1．3生产部门在进行成品包装时须依相关“检验规范”办理，检验合格产品包装上需有合格标，待检品、不合格品均不得入库。 4．1．4产品最终检验和试验应在进货检验和试验、过程检验和试验均已完成，且结果满足规定要求之后才能进行，产品经包装均须检验达到要求标准，认可后才可出货。 4．1．5合格产品放行的检验者须经工厂培训考核合格，具备检验资格。4．1．6所有在生产的最终阶段(生产线上)的产品必须进行100%检验,并按“成品过程检验规范”进行检验，同时要记录《成品检验记录表》，检验记录各部门必须完备地妥善保管。 4．2确认检验
确认检验是为验证产品持续符合标准要求进行的抽样检验。 4．2．1确认检验项目 产品的确认检验项目内容依据国家认证认监督管理委员会发布的“玩具产品强制性认证工厂质量保证能力”要求中“质量控制检验要求”，同时结合认证产品类别及产品特征,确认“确认检验”项目内容。 4．2．2确认检验方法 由质检部门从检验合格入库的认证产品的中任抽样，送由外部有检测能力的实验室做确认检验，并出具试验报告。 4．2．3确认检验频次 产品的确认检验周期为每个单元每年进行一次，委托有能力检测的机构进行。4．2．5确认检验的规定 产品经检测后，如经检验有一项不符合标准的要求，即判定为检验不合格，要求关部门对在制品及库存进行评估和返工（对已流通至市场的产品，应尽可能通过销售商以合格品换回不良品），对返工后的成品需加倍抽样重新送去检测机构进行检验以确保产品能满足相应的确认检验的要求。 5 记录的保存 工厂应制定并保持文件化和表格化的记录。对过程检验的产品应按相关程序和要求进行控制，并将相关数据记录《成品检验记录表》；并保存检验记录至少一年，对确认检验的产品应按相关程序和要求进行控制，并记录登记《确认检验登记表》保存期限为二年。 6 表格记录 《过程检验记录表》 《确认检验登记表》 《不合格品返工/返修通知单》
产品检验控制程序.
科技有限公司产品检验控制程序 编制:审核:批准:日期:2012.04.16 日期:日期: 科技有限公司 产品检验控制程序 1 目的 为验证原材料、半成品、成品的质量特性是否符合规定要求, 确保经检验合格的原材料、半成品、成品投入使用。 2 适用范围 适用于进料、制程及最终成品的检验。 3 职责 3.1仓库 负责原材料、半成品、成品的入库及储存, 并负责对来料送检以及储存时间超过 3个月的半成品、成品出货前进行送检。 3.2 生产部 负责在制品的生产控制、检验,生产的半成品 /成品的送检。 3.3 品质部 负责进料、制程、成品检验,品质稽核及品质检验标准的制订。 3.4 技术部 负责制订原材料、在制品、半成品 /成品接收标准,检验过程中的技术支持和协助。 3.5 采购
负责原材料不良时与供应商的联络与处理。 4 名词术语 4.1 检验:通过观察和判断,适当时结合测量、试验所进行的符合性评价。 4.2 进料检验:对采购的原材料、配套件和委外加工件入厂时的检验。 4.3 制程检验:指为防止不合格品流入下道工序,而对各道工序加工的产品及影响产品质量的主要工序所进行的检验。 4.4 最终检验:是指在生产全部工序结束后,对其生产的半成品或成品的检验。 4.5 全检:质量不完全合乎标准的原材料或器件 , 其缺陷不对最终产品质量产生决定性影响, 经技术部和相关部门评估风险后,或征得客户意见,同意采用全检等方法进行处理。 4.6 原材料:指生产过程所需要的原料,包括主要材料、辅助材料、外购半成品、委外加工 半成品、修理用备件、包装材料等。 4.7 在制品:从一个生产工序转给另一个生产工序继续加工的自制半成品以及不能单独计算成本的自制半成品。 4.8 半成品:指经过一定生产过程并已检验合格,但尚未制造完工成为成品,仍需进一步加工的中间产品。 4.9 成品 :指已完成全部生产过程,按规定标准检验合格,可供销售的产品。 4.10 紧急放行:生产急需来不及验证就发放生产部使用,但生产部必须进行全检。 5 作业程序 5.1 进料点收、送检:
022-关键件件定期确认检验控制程序
1.目的 对关键元器件和材料的检验/验证及定期确认检验，保证关键元器件的产品管量持续达到认证产品要求。 2.范围 本程序适用于认证产品的关键元器件和材料的检验/验证及定期确认检验。3.职责 品管部：负责对关键元器件和材料的检验/验证及定期确认检验。 采购部：负责要求供应商及时对检验或验证中出现问题的关键元器件和材料进行处理。 4.程序 4.1关键元器件和材料的检验/验证 4.1.1对生产购进的关键元器件和材料，仓库保管员核对送货清单确认物 料品名、规格、数量等无误、包装无损后，置于待检区。 4.1.2检验员根据本公司检测能力，严格按照《进料检验规范》执行，在 些标准中明确规定了检测频率、抽样方法、检测项目、检测内容、检测方 法、判断依据、使用的检测设备等。对于无检测能力的项目，由供应商自 行检验或验证，并提供相关的检测报告。对重要的关键元器件和材料，并 且本身是生产厂家的，本公司要求其提供产品的检验标准，若是中间商的 则要求提供质量保证协议、每批产品的检验记录、合格证明等文件。一般 的关键元器件除本公司内部检验外，只需要求提供质量证明，并填写《IQC 检验报告》。 仓库保管员根据合格记录或标识办理入库手续；
验证不合格时，检验员在物料上贴“不合格”标签，按《不合格品控制程序》进行处理。 采购及时跟进不合格品的处理. 4.1.3紧急放行 当生产急需来不及验证，在可追溯的前提下，由生产车间填写《紧急(例外)放行申请单入经生产负责人批准后，一联留存，一联交品管部，一联交仓库。仓库保管员根据批准的《IQC检验报告》按规定数量留取同批样品送检，其余由检验员在领料单上注明“紧急放行”后放行；车间在其后生产记录上也应注明“紧急放行”。 在放行的同时，检验员应继续完成该批产品的检验：不合格时品管部负责对该批紧急放行产品进行追踪处理。 4.2关键元器件和材料定期确认检验 4.2.1关键元器件材料定期确认的项目及频次见附表一、关键元器件和材 料的定期确认要求。 4.2.3委托定期确认检验 ?定期确认检验由提供该关键元器件和材料的供应商来完成，若该供应商 也无法完成，则委托有能力的第三方完成。本公司只对检测记录进行验证。对于供应商完成的检验，其记录应包括所涉及的产品、所覆盖的数量、检验的项目和结论及供方检验人员或授权人员的签名或盖章，否则无效。 ?供应商(供方)提供的关键元器件和材料材质单内容少于标准要求时，经 和供应商协商委托外部检验机构进行定期确认检验。