内部审核技巧

内部审核技巧
内部审核技巧

审核应对技巧培训教材

一、总要求

● “该说到的要说到,说到的一定要做到。”这是实施IS09000

系列标准的精辟表达。每个员工都要遵照这个格言认真做

到:

---熟悉并理解本企业的质量方针;

---熟悉所在部门的职能;

---明确本人的质量职责和权力;

---清楚本人工作所依据的文件:

---熟悉掌握工作技能。

二、对各类人员的要求

1、管理层

● 最高领导

---批准并贯彻质量方针,

---制定质量目标及实施方法;

---掌握本组织各部门职责和重要的接口方式;

---了解本组织质量体系基本情况;

---了解本组织的质量工作状态。

● 管理者代表

---熟悉本组织质量体系和质量体系文件构成;

---了解相关的其他文件(如技术文件):

---熟悉质量方针、目标及部门工作职责:

---掌握内部质量审核和管理评审情况;

---熟悉本组织的质量工作情况。

● 部门领导

---理解质量方针、目标:

---熟悉本部门的质量职责和相关的质量体系文件;

---熟悉本部门与相关部门的工作接口;

---明确对下属的工作要求;

---掌握本部门的质量工作情况。

2、操作层

●文件管理人员

---熟悉所管理的文件范围;

---熟悉文件管理程序:

---掌握文件修改情况:

---熟悉文件的归档工作;

---随时可出示所需的文件。

● 重要工作岗位的工作人员

---指从事关键工序操作、监控人员、校准及检验和试验工作人员、设备鉴定人员、内部质量审核员、其他验证工作人

员等:

---熟悉岗位职责:

---熟悉工作依据的规范、程序等;

---熟练掌握所使用工具、设备等;

---熟悉使用的统计方法:

---经过培训,持证上岗。

3、其他工作人员

●熟悉本岗位职责;

●清楚工作所依据的文件;

●做好工作中所需的质量记录;

●了解与本人有关的工作接口;

●熟悉本组织的质量体系文件和自己工作相关的部分:

●了解本组织的质量机构、质量责任人、管理者代表等;

●了解实施系列标准的目的及所实施的标准的基本知识。

三、什么是质量审核

1、定义

为获得审核证据并对其进行客观的评价,以确定满足审核的准则的程度所进行的系统的,独立的并形成文件的过程。

2、理解

●分类

---质量体系审核:

---过程质量审核;

---产品质量审核:

---服务质量审核。

●质量体系审核的类型

---内部质量审核(自己审自己);

---第二方审核(需方审供方);

---第三方审核(公正权威机构的审核)。

●质量体系审核的目的

---确定质量体系要素是否符合规定的要求;

---确定现行质量体系实现规定质量目标的有效性; ---给受审核方提供必进质量体系的机会:

---满足法规要求;

---使受审核单位的质量体系能被注册。

●审核内容

---质量活动及其有关结果是否符合计划安排:

---安排是否有效实施:

---安排是否适合于达到目的。

●对审核的要求

---系统的审查;

---独立的审查。

四、内部质量审核

1、含义

---企业自己内部组织的审核:

---向企业最高领导和各部门领导报告;

---目的在于改进。

2、内部审核机构建立

---在企业最高领导参与下确立责任部门,负责本企业质量审核工作的具体组织和实施:

---组织审核组实施具体审核:

---内部审核员须经过专门培训,具备质量审核工作所要求的技能:

---内部审核也应保持独立性,不能安排审核员审查自己所在部门的工作。

3、内部质量审核实施

---制定工作计划:

---组织审核组;

---制定审核计划:

---按计划对各部门进行审核;

---根据审核结果编制审核报告向企业最高领导和受审核部门及相关部门领导报告;

---发生纠正(预防)通知单要求受审核部门进行纠正;

---对纠正措施和预防措施进行跟踪检查直至获得满意的结果。

五、第三方质量体系审核

1、含义

---由认证机构进行审核

---目的在于质量体系的评价和注册。

2、程序

---企业提出申请;

---认证机构了解情况,决定是否受理;

---认证机构决定受理后,商定审核计划、确定审核范围、内容、日期、并组织审核组;

---文件审查(一般仅限于质量手册);

---审核组到现场进行审核;

---审核结束后提交审核报告,向认证机构提出质量体系是否合

格给予批准注册的建议;

---审核组对审核中发现的不合格提出采取纠正措施的要求; ---企业制定纠正措施并实施:

---审核组对纠正措施的实施进行跟踪检查;

---证书有效期内(三年)认证机构定期或不定期监督检查,以确认供方质量保证体系是否持续有效;

---证书有效期(三年)满后,企业提出申请,认证机构复审证书延长有效期;

---如不再申请认证证书失效。

六、审核前的准备工作

1、审核前准备的目的

●保证按期进行审核。

●使员工了解审核的方式和要求,能正确对待审核。

●进一步改进工作,尽可能减少不合格。

●组织力量,以便以最快的速度纠正审核中提出的不合格。

●给审核组留下良好印象。

2、审核前准备的总要求

●全体员工清醒地、主动地、轻松自如地迎接审核。

●从各个方面体现一种与IS09000系列标准精神一致的管理水平。

●应努力体现一种真诚追求提高管理水平,不单纯为了取证的思想境界。

●应使全体员工都注意体现谦虚认真的工作作风。

●应坚决防止在审核中推卸责任、转移责任和不礼貌行为。

七、审核的应对

1、总要求

●如何正确对待不合格

---不怕出现不合格;

---尽可能减少不合格;

---尽快纠正不合格。

●受审核方在审核中的角色

---2:8规则:

a.20%听问题:

b.80%回答问题。

---希望促进改进。

2、审核应对技巧

---聆听技巧:

---认真听;

---不懂就问;

---定搞清楚所问问题。

●审核员常用问式

---怎样做?

---是什么?

---何时?

---何地?

---谁?

---为什么?

---请告诉我……等。

●回答问题的基本原则

---依据文件回答:

---依据实际回答:

---围绕主题,不要扯得太远;

---语言简单明了;

---不要假设审核员不懂。

●回答的技巧

---只说自己的事,不说别人的事: ---只说该说的事:

---用证据说明问题:

---自信而又不失谦虚;

---多解释,不争论:

---有误解时把解释权让给更明白的人(最好是上司)。

●回答的禁区

---说别人的事;

---推卸责任;

---谋求帮助:

---争论不休,不礼貌;

●对争议的处理

---依据证据耐心解释;

---由权威的人物解释:

---决不能发展成冲突。

3、审核中的纠正行动

●力争在审核组离开前纠正不合格。

●举一反三,采取主动的纠正措施。

●审核员确认。

酒店宾馆内部审核程序

1目的 验证质量与环境管理体系是否符合策划的安排,是否符合标准和质量与环境管理体系的要求,是否得到有效地保持、实施和改进。 2适用范围 适用于宾馆质量与环境管理体系所覆盖的所有区域和所有要求的内部审核。3职责 3.1总经理 a.批准宾馆年度内审计划和审核实施计划; b.批准内部质量与环境管理体系审核报告; c.定期召开管理评审会议。 3.2管理者代表 a.全面负责内部质量与环境管理体系审核工作; b.选定审核组长和审核员,并审核年度内部审核计划、每次的审核实施计划和内部质量与环境管理体系审核报告。 3.3企划部 a.编写《年度内审计划》并负责组织实施; b.组织、协调内审活动的开展。 3.4内审组长 a.编制、实施本次内审计划; b.编写内审报告。 4工作程序 4.1年度内审计划 4.1.1根据拟审核发活动和区域的状况和重要程度,以及以往审核的结果,由企划部负责策划各部门全年审核方案,编制年度内审计划,确定审核的范围、频次和方法,经管理者代表审核,总经理批准。每年内审至少进行一次,并要求覆盖本宾馆质量与环境管理体系的所有要求,另外出现以下情况时,由管理者代表及时组织进行内部质量审核: a.组织机构、管理体系发生重大变化; b.出现重大质量事故,或宾客对某一环节连续投诉; c.法律、法规及其他外部要求的变更; d.在接受第二、三方审核之前; e.在质量认证证书到期换证前。 4.1.2年度审核计划内容 a.审核目的、范围、依据和方法; b.受审核部门和审核时间。 4.1.3根据需要,可审核质量体系覆盖的全部要求和部门,也可以专门针对某几项要求或部门进行重点审核;但全年的内审必须覆盖质量与环境管理体系全部要求。 4.2审核前的准备 4.2.1管理者代表任命内审组长和组员。内审应由与受审核部门无直接关系的内审员负责。

企业质量体系内部审核员的审核方法和审核技巧

ISO9000标准质量体系内部审核教程企业质量体系内部审核员的审核方法和审核技巧 欢迎参加2000版ISO 9000标准的网上培训,本次培训将结合新版标准介绍企业内部审核员应该掌握的基本审核方法和技巧。希望通过网上的学习,使质量管理工作者对审核有一个大概的了解,初步掌握一些方法,可以开展审核工作。如果需要更详细的资料,请按网站上的联系方式与我们联系。 第一讲审核 一基本概念 1 审核是指什么? 审核——为获得审核证据并对其进行客观的评价,以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。 2 过程实是指什么? 企业在实施94版ISO9000标准时,是按逐个要素编制程序文件,2000版则分为五大过程,所有的工作都分解成各种过程。审核的过程是指――审核到现场发现证据对其进行评价,确定是否满足审核准则。 3 审核准则是指什么? 审核准则原称审核依据。(包括ISO9001标准,手册,程序文件,法律法规的有关要求或其它依据) 审核是按我们自己所承诺的一些文件结合我们现场做的过程是否符合这些文件的要求。 4 审核的目的是指什么? 审核的目的:是确保企业质量体系与ISO 9000质量标准的符合性和有效性。 符合性是指我们所做的过程和活动是否符合标准中所要求的内容,或是否符合对外承诺的标准,或者是对外承诺的活动。 5 审核员的工作是什么? 内审员的工作就是拿着编好的各种文件对照各个部门做的情况是否符合。 二新版9001与9004的区别 9001和9004是两个相关的标准,所有的标题号内容全部是一一对应的,只不过9001标准作为审核、作为企业、作为组织申请认证必须按照9001标准的要求检查我们的活动。但是如果编制质量手册或准备各种质量文件、策划各种活动的时候,就要按9004标准。要求一个组织在编制质量手册和程序文件的过程中,要把9001和9004两个标准对照起来。 9001标准就是提出一些要求,9004标准有一些解释性,可以指导如何实现9001标准。9001标准和9004标准结合起来以后,作为一个组织更能发挥质量管理体系的作用。 9004标准中提到有效性和效率。作为一个组织来讲,首先要考虑效率,如果通过认证后没有任何效率,任何一个组织也不会去做这个工作。 三. 审核的特点 审核的特点:系统地、独立地、正式地。审核是一个抽样的过程,抽样要有一定的代表性,也有一定的风险。 审核是一种正正规规的,按照所形成的文件要求,按照事先策划好的步骤,进行审核,而且是独立的进行的,不受任何干扰。质量体系审核的内容包括组织的过程是否被确定;过程是否被充分的展开并贯彻实施;实施的证据是否证明符合要求。 四. 审核的类型 审核的类型包括:质量体系审核(内部);产品质量审核(围绕某一个产品进行审核);过程质量审核(看过程是否受控),审核是提高、改进体系运行的途径。 审核还可以分成:

内部审核程序文件

部审核程序 (编号:CWSZ-CX-05) 1 目的 定期进行管理体系部审核,及时发现和纠正管理体系活动中出现的问题,确保管理体系持续有效运行。 2 适用围 本程序适用于公司质量、环境、职业安全健康管理体系覆盖的所有单位和部门。 3 相关文件 3.1 《记录控制程序》。 3.2 《管理评审程序》。 3.3 《纠正和预防措施工作程序》。 4 职责 4.1 管理者代表 4.1.1 负责审批公司年度管理体系贯标计划和部审核计划。 4.1.2 批准成立审核组及审核组成员。 4.1.3 审批审核工作报告。 4.1.4 主持管理体系部审核工作会议,审批纠正措施。 4.2 综合办公室 4.2.1 负责编制年度管理体系贯标计划和部审核工作计划。 4.2.2 挑选与被审核对象无直接责任关系的部审核员组成审核组,建议审核组长,报请管理者代表批准。 4.2.3 协调部审核过程中出现的问题。 4.2.4 负责公司部审核员的培训、聘任等日常管理工作。 4.2.5 保管管理体系部审核文件和记录。 4.3 受审核方 接受审核,对部审核工作给与全面合作,并对出现的不符合项实施纠正措施。 5 工作程序 5.1 年度审核计划 5.1.1 综合办公室每年年初编制管理体系年贯标计划,于每年元月底前报管理者代表批准后实施。年度部审核不少于一次,审核容要覆盖管理体系涉及到的所有部门和单位。 5.1.2 当相关方及员工有严重抱怨、组织机构或职能分配发生重大改变时,由管理者代表根据具体情况,决定是否增加审核频次。 5.2 审核准备 5.2.1 成立审核组 综合办公室组织成立审核小组,聘任具有审员资格、且与被审核部门、单位无直接

内审技巧及注意事项

内审技巧及注意事项 一、内审应准备或熟悉的文件及辅助工具 1、审核依据的标准,如标准条文、相关法律法规等 2、审核依据的文件,如质量手册、程序文件等。 3、内部审核相关程序。 4、审核计划。 5、上次审核不符合报告单(记录审核所发现的缺点)。 6、内审查检表 7、笔记本、书写工具。 二、审核技巧: 1、检查表的使用: 审核时应灵活使用内审查检表,正在审核过程中,审核员可以临时向内审查检表中增加检查项目、可以暂时把内审查检表放一边去检查其它项目,过后再回头按照内审查检表进行审核,或者也可以决定不审核检查中的某些项目。内审查检表的目的主要是使审核员能够计划和控制审核工作。 2、进行审核 进行审核时,活动的顺序如下: —通过与被审核方人员会谈、查阅文件、记录、观察受控状态下的过程、检查物料和设备等确定事实; —记录事实,作为审核时发生的事情之证据; —对事实进行评价,确定是否存有不符合项的客观证据――合格还是不合格; —根据不符合项对管理体系和产品或服务质量的重要性,对其进行严重度分类――观察项、轻微、严重三类。 3、确定事实 主要是通过与被审核方人员会谈和查阅证据的方式来确定事实,面谈对象可以是该组织的各级人员。 一次成功的面谈必须遵循4个关键步骤。这些步骤可能显得有点过于简单,但不时地想起这些步骤会对审核工作极有帮助。这4个关键步骤如下: (1)介绍你自己; (2)解释审核的目的和重要性,并请求被审核方提供协助,以便达到审核目标。 (3)进行提问,以获取信息,解释并记录你观察到的任何结果,对你报告的任何不符合项,要征得被审核方确认。 (4)感谢对方的合作。 另外就是查资料和记录时,应做到三三原则:查看三份以上的记录、查看三处。这样可以查到是点还是面的问题。 4、记录事实 审核员要清楚、完整和准确地作笔记,这一点很重要。内审查检表确定了要审核的样本,但笔记才是记录实际评审过的样本。笔记可提供信息,以纳入审核报告中。还可提供信息供日后参考,如果笔记与其它审核员关心的问题有关,还可交由他们进行调查,并且可用于计划以后的审核。 要记录观察到或陈述的问题之实际详细情况。记录的信息必须可以追溯。如果报告了

质量管理体系内部审核技巧与方法

企业质量体系内部审核员的审核方法和技巧 质量体系审核员 企业质量体系内部审核员的审核方法和审核技巧 欢迎参加2000版ISO 9000标准的网上培训,本次培训将结合新版标准介绍企业内部审核员应该掌握的基本审核方法和技巧。希望通过网上的学习,使质量管理工作者对审核有一个大概的了解,初步掌握一些方法,可以开展审核工作。如果需要更详细的资料,请按网站上的联系方式与我们联系。 第一讲审核 一基本概念 1 审核是指什么? 审核——为获得审核证据并对其进行客观的评价,以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。 2 过程实是指什么? 企业在实施94版ISO9000标准时,是按逐个要素编制程序文件,2000版则分为五大过程,所有的工作都分解成各种过程。审核的过程是指――审核到现场发现证据对其进行评价,确定是否满足审核准则。 3 审核准则是指什么? 审核准则原称审核依据。(包括ISO9001标准,手册,程序文件,法律法规的有关要求或其它依据) 审核是按我们自己所承诺的一些文件结合我们现场做的过程是否符合这些文件的要求。 4 审核的目的是指什么? 审核的目的:是确保企业质量体系与ISO 9000质量标准的符合性和有效性。 符合性是指我们所做的过程和活动是否符合标准中所要求的内容,或是否符合对外承诺的标准,或者是对外承诺的活动。 5 审核员的工作是什么? 内审员的工作就是拿着编好的各种文件对照各个部门做的情况是否符合。 二新版9001与9004的区别 9001和9004是两个相关的标准,所有的标题号内容全部是一一对应的,只不过9001标准作为审核、作为企业、作为组织申请认证必须按照9001标准的要求检查我们的活动。但是如果编制质量手册或准备各种质量文件、策划各种活动的时候,就要按9004标准。要求一个组织在编制质量手册和程序文件的过程中,要把9001和9004两个标准对照起来。

内部审核员培训考试

内部审核员培训考试 姓名:工号:得分:. 单项选择题(2X12=24 分) )1. ISO/TS16949 第一個版本發布于 A 1986 年 B 1987 年 C 1999 年 D 2002 年 )2. .ISO/TS16949 标准每___ 年修订一次? A:5 年B:4 年C:3 年D: 2 年 )3 可疑产品包括: A. 没有标识的产品; B. 标识不明的产品; C. 用偏离校准状态的仪器检验的产品以上都对 ( )4. 以下对控制计划描述正确的是 A. 控制计划可以根据检验指导书来制定 B. 控制计划制定后就无需再更 C. 对所有受影响的操作,任何时候都应具备可供使用的控制计划。 D. 制定试生产控制计划时,因生产过程尚不稳定,可以只控制产品而不控制过程参数。()5. 以下对FMEA的说法不正确的是: A. 在产品的设计和开发阶段,应对PFMEA进行开发; B. FMEA 是一种动态文件,需不断进行评审和更新; C. PFMEA是对过程的一种规范化的评审与分析。 D 对于严重度为1 的分数,建议不再进行分析。 ()6. PPAP 要求的初始过程能力研究的指数(PpK为: A. 大于1.67 ; B. 1.33PpK1.67 ; C. 小于1.33 ;D 以上都不对 ( )7. PPAP 提交的等级有( ) 级: A. 五级 B. 四级 C. 三级D 二级 ()8 对于PSW零件提交保证书) 上产品重量的要求单位为KG 一般要求精确到小数点后( )位数。 A. 四位 B. 三位 C. 两位D 一位 ( )9. 对于重要的生产过程,提交PPAP的生产件必须来源于 1 到8小时生产的至少 ( 件的零件。

内部审核管理控制程序

HH-QA-P-02昆山宏海电子机械有限公司 内部审核程序 受控状态:受控 编制: 审核: 批准:

2010-10-01 发布 2010-10-01 实施 文件修订一览表 版次页次修订内容原作者/修订者

1 目的 本程序的目的是通过策划和实施内部质量管理体系审核、产品审核及制造过程审核,及时发现问题,采取纠正和预防措施,确保质量管理体系有效运行。 2 范围 本程序适用于公司内部质量管理体系审核、过程审核及产品审核的控制。 3 术语和定义 3.1 质量管理体系审核 验证与本标准和任何附加的质量管理体系要求的符合性。 4 职责 4.1 管理者代表 4.1.1 负责批准质量管理体系年度审核计划及监督审核计划的 实施。 4.1.2 负责批准产品审核计划及监督审核计划的实施。 4.1.3 负责批准过程审核计划及监督审核计划的实施。 4.1.4 负责任命审核员。 4.1.5 负责向总经理汇报审核结果及体系运行情况。 4.2 品保部 4.2.1 为内部质量管理体系审核、产品审核的归口管理部门。 4.2.2 负责策划年度内部质量管理体系审核、产品审核计划及 实施计划。 4.2.3 负责组织审核工作的实施。

4.2.4 负责出具审核报告。 4.2.5 负责不符合项整改的闭环管理工作。 4.2.6 负责向管理评审提交审核报告和不符合项整改的验证结 果。 4.3 审核员 4.3.1 负责依据审核计划开展审核工作。 4.3.2 负责出具不合格报告,并负责验证不符合项目整改的闭 环验证,做出验证结论。 4.3.3 4.4 各部门 4.4.1 负责依据质量手册管理本部门的质量管理体系。 4.4.2 负责评审审核计划 4.4.3 负责安排联络员配合审核员的审核工作。 4.4.4 负责组织不符合项的整改,并按时提交审核员验证。 5 工作内容 5.1 内部审核 5.1.1 审核需求 5.1.1.1 为检查过程体系的有效性、符合性,产品的符合 性以及制造过程的有效性,为管理的持续改进提 供适当的机会,品保部每年必须安排一次以上的 内部管理体系审核、产品审核;工程部每年必须 安排一次以上的制造过程审核。当公司出现重大 变化时适当地增加审核频次。 5.1.2 编制年度审核计划 5.1.2.1 品保部根据ISO9001标准要求,结合公司发展需 求及用户反应,编制年度内部质量管理体系审核 计划。 5.1.3 编制审核实施计划 5.1.3.1 经管理者代表认命的各审核组长,组合审核员, 根据年度审核计划编制相关的审核实施计划。 5.1.4 审核准备 5.1.4.1 质量管理体系审核及制造过程审核事先通知各审 核部门,确认审核实施计划,安排审核的联络

0003-内部审核管理程序

内部审核管理程序CX-ISMS-0003-2015 版本:A/0 内部审核管理程序 1 目的 为了对信息安全管理体系的内部审核活动进行管理,以提供信息安全管理体系符合要求并有效运作的证据,特制定本程序。 2 范围 本程序适用于内部信息安全管理体系审核活动的实施和管理。 3 职责 3.1 管理者代表 负责《年度内部审核计划》和《内部审核计划》的审批,任命审核组长,组织内部审核,并对审核结果进行确认,签发审核报告。 3.2 综合部 是公司内部信息安全体系审核的归口管理部门,负责编制年度内审计划,保存内审记录。 3.3 审核组组长职责 策划内部信息安全体系审核。 3.4 内部审核员职责 内审员负责编制内部审核检查表,实施分工范围内的审核工作。 3.4 相关部门 按审核计划接受和配合内部审核,对本部门的不合格项负责采取纠正措施,进行改进,并防止问题的再发生。 4 程序 4.1 内部审核策划 4.1.1综合部每年年初根据信息安全管理体系运行情况,审核过程和区域的状况、重要性以及以往审核的结果进行策划,并编制《年度内部审核计划》,年度内部审核计划包括审核的目的、范围、依据、频次、时间、部门、过程及方法。 4.1.2编制《年度内部审核计划》采用集中审核的方式进行安排,每年不得少于一次,最长的时间间隔不超过12个月,以确定信息安全管理体系是否符合产品实现的策划安排,标准的要求以及所确定的信息安全管理体系的要求是否得到有效实施与保持。

4.1.3《年度内部审核计划》经管理者代表批准后,在每次正式审核前,任命审核组长及审核员,审核组长负责按年度计划编制《内部审核实施计划》,主要内容包括:审核的目的、依据、范围、成员及分工、时间、部门、过程,审核人员不应审核本部门和自己的工作,审核员实施审核应确保客观性、公正性。 4.2 审核准备 4.2.1审核组提前3天将《内部审核实施计划》发给受审部门,受审部门做好受审准备工作,受审部门对内审时间如有异议应在收到《内部审核实施计划》的当天与审核组长协商,调整审核日期,取得双方协商一致。 4.2.2内审组长 a)编制《内部审核实施计划》,并进行组内任务分工; b)组织内部信息安全管理体系审核实施; c)代表审核组同受审核部门沟通; d)督促、指导内审员实施审核工作; e)编制《内部审核报告》; 4.3 内部审核员 a)配合协助内审组长的工作,并按计划实施审核; b)编制《内部审核检查表》; c)审核员应按检查表进行现场审核,并做好记录。 d)对审核中发现的不符合项应反馈给受审核部门进行确认,开具《不符合报告》:e)对纠正措施实施结果进行跟踪验证。 4.3.1 内部审核员必须是熟悉本公司生产经营情况,参加内部审核员培训并考核合格的本公司人员。 4.3.2 内部审核员应来自于不同的部门,审核人员应与被审活动无直接责任,以确保审核过程的客观性和公正性。 4.3.3 综合部选择符合内部审核条件的人员填写《内部审核员评定表》,并进行评定,经管理者代表批准。 4.4 内部审核的实施 4.4.1首次会议

iso9001-2015内部审核控制程序

内部审核控制程序 (ISO9001-2015) 1 目的 本程序规定企业内部审核实施的要点、方法及控制要求,验证企业质量管理体系是否符合策划的安排、和ISO9001质量管理体系:2015版标准的要求,是否得到有效实施和获得绩效,为质量管理体系的改进和完善提供依据。 本程序适用于公司内部的质量管理体系的审核活动。 2 适用范围 适用企业内部的质量体系、过程及产品审核。 3 职责 3.1 管理者代表/质管部经理负责内部审核的组织和协调工作,任命审核组长,审批内部审核计划和审核报告。 3.2 审核组长负责制定《审核实施计划》,并编写和提交审核报告。3.3 审核员按照任务分工协助审核组长执行审核实施计划,编制内审检查表,实施现场审核。 3.4 各受审核部门配合审核小组实施内审,对审核中发现的问题及时进行整改。 4 工作程序 4.1 审核计划 4.1.1质管部经理组织制定《年度内审计划》(包括体系审核、制造过程审核、产品审核)。 一般情况下对公司质量管理体系涉及的各部门内部审核至少每年一次。 4.1.2 体系审核计划无论采取集中或滚动审核,都要确保每年在管理评审之前,至少涉及企业所有过程的一轮完整的循环内审。对于重要的生产、APQP等过程,应保证每年至少两轮内审。在下列情况下,可增加内审频次: 1 1) 企业质量体系发生重大变化;

2 2) 产品结构发生重大变化; 3 3) 顾客投诉突然增多,或发生重大质量事故。 4 4.1.3制造过程审核频次为对每个过程每年度至少一次。每一次审核可以分为多个时间段完成,审核应覆盖所有的工序,当出现以下情况时,经批准可增加过程审核频次: 1) 更换生产地点; 2) 生产工艺的改变; 3) 内部发生重大的质量问题或顾客投诉增加; 4)主要供应商变更; 4.1.4 产品审核的对象为经检验合格已入库的产品,审核频次为每类产品每年度至少一次。对于客户有特殊要求、顾客抱怨较多或质量不稳定的产品应优先作为审核对象或增加审核频次。 4.2 体系审核准备 4.2.1 成立审核组:由管理者代表/质管部经理认命审核组长组建审核组,选择审核员。审核组成员应具备内审员资格,以确保审核的独立性和公正性。 4.2.2 发放审核实施计划:审核组长编制《内部审核实施计划》,经管理者代表/质管部经理批准后予以发放和实施。 4.2.2.1 《内部审核实施计划》的内容包括: 1) 审核的目的、范围和依据; 2) 审核组的成员和分工; 3) 审核日期和日程安排; 4)受审核部门及审核内容。 4.2.2.2 质量体系审核方法

内部审核程序

SCMT/CX-06/0-13 内部审核程序 1.目的 验证本中心管理体系、检验检测活动及其结果以及相关计划在实际执行过程中所有规定和要求的适宜性,体系运行的可行性及有效性,为改进管理体系及管理评审提供依据。 2.范围 本程序适用于中心内部管理体系审核和评审工作,适用于中心与管理体系有关的所有部门、所有场所和活动。。 3. 职责 3.1 主任负责批准年度内部审核计划。 3.2 质量负责人 负责策划内审并制定内部审核方案。全面负责内审工作,包括选定审核组成员,审核年度内审计划及其实施情况,编写内审报告。编写《年度内审计划》,并负责组织实施。组织协调内审活动的展开。对评审后的反馈、纠正措施进行跟踪、验证。 3.3 内审组 3.2.1 执行内部管理体系审核工作; 3.2.2 负责内部质量审核资料和记录的整理,对评审后的反馈、对纠正措施进行跟踪验证。 3.4 受审核部门 3.3.1 按照《内部审核程序》的要求接受并配合内部审核工作; 3.3.2 负责对审核中涉及本部门责任的不符合实施纠正措施及验证工作。 4. 工作程序 4.1 内部审核工作流程图 内部审核工作流程见下图。

4.2 内部审核策划 4.2.1 质量负责人应于每年年初制定内部审核计划,并填写《年度内审计划表》,制定一年内一次或分批多次的内审工作计划,计划应覆盖管理体系全部要素,包括所有检验检测活动。 在策划、制定、实施和保持背部审核方案应该考虑如下因素: 1)验室活动的重要性; 2)影响实验室的变化; 3)以前审核的结果。 内部审核周期为一年,特殊情况下,中心主任可以临时决定增加内部审核。 实验室在每次内审时要规定审核的审核准则和范围,审核范围一般覆盖本公司所有岗位和管理体系全部要素,包括检测活动。质量负责人负责组织内审组编写《现场审核检查表》。现场审核检查表的内容应覆盖管理体系文件规定的全部内容,包括 1)CNAS-CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》 1)CNAS-CL01-A001 2018《检测和校准实验室能力认可准则在微生物检测领域的应用说明》(应涵盖实验室生物安全的内容) 1)CNAS-CL01-A002 2018《检测和校准实验室能力认可准则在化学检测领域的应用说明》 1)CNAS-CL01-A004 2018《实验室能力认可准则在医疗器械检测领域的应用说明》 1)CNAS-CL01-A011 2018《实验室能力认可准则在金属材料检测领域的应用说明》

版质量管理体系内部审核员培训

深圳市鑫龙企业管理咨询有限公司2000版 内部质量体系 审核员 培训教材 ISO 9000族标准修改的背景 一. ISO/TC176的目标和发展策略 1、目标和任务

“要让全世界都接受和使用ISO 9000族标准,为提高组织的运作能力提供有效的方法,增进国际贸易,促进全球的繁荣和发展,使任何机构和个人,可以有信心让世界各地得到任何期望的产品,以及将自己的产品顺利销到世界各地” 2、ISO/TC176发展策略————《2000年展望》(1)使人们清楚地理解质量及有关概念、原则 (2)ISO 9000族标准不应成为质量管理的百科全书(3)减少TC/176以外的组织对质量管理标准的扩充(4)确保ISO 9000族标准的完整性,并有助于标准的实施及对结果进行评定 (5)扩大ISO 9000族标准的使用性,与其他技术委员会合作,共同促进管理标准的有效实施 各国对标准修订的意见 1.管理标准的协调结合 2.标准的剪裁 3.持续改进 4.相关方的利益 5.过程导向 6.顾客满意程度 7.语言和术语 ISO 9000与ISO 14000使用相同的术语

标准应适用于各个行业 应尽量减少标准的数量 修订版本与老版本应保持连续性 ISO 9000族标准修订历程 工作组草案(WD)――委员会草案(CD)――国际标准草案(DIS)1998.2 1998.7 1999.3 1999.12.11 最后的国际标准草案()――国际标准(IS) 2000.9.14 2000.12.15 2000版系列核心标准 ·ISO 9000 质量管理体系――基本原则和术语 ·ISO 9001 质量管理体系――要求 ·ISO 9004 质量管理体系――业绩改进指南 ·ISO19011 质量和环境体系审核指南 2000版标准的优点

检验机构内部审核流程简析及注意事项总结

检验机构内部审核流程简析及注意事项总结 实验室内部审核是质量负责人最重要的岗位职责,实验室应根 据预定的年度内审计划,定期对其活动进行内部审核。目前,大多数的实验室都有制定相关的内部审核程序文件,但是对于内部审核工作的具体开展实施还存在一定的困惑。笔者结合多年内审工作以及最新体系的学习,现将内部审核的流程以及需要注意的事项加以总结,仅供参考。 内部审核流程 依据计划日程表及管理层需要制定内审年度计划表 内部审核的周期通常应该为一年,内审必须在当年完成,不可

跨年度。特殊情况下,可根据管理层需要时,决定是否做临时内审,也叫附加审核,比如说,对于很严重的不符合项情况下,才加附加 审核,一般情况下是不需要的。 详细可参考: CNAS-CL014.11.5附加审核的要求。 一般的内审年度计划表则可以在本年度年初制定。属于年初制 定五大计划的一种。 年初制定五大计划包括: 年度内部审核计划; 人员培训计划; 仪器校准计划;

仪器设备期间核查计划; 能力验证计划。 年度内审计划一般是由质量负责人编制,由单位最高管理者批 准实施。 组建内审组 质量负责人组织策划内部审核,组建内审组。内审组成员必须 是经过20个学时的培训,取得内审员资格证书的人员担任,由单位出具内审任命书。 编制内审实施计划表(内部审核方案) 此处编制的计划表是针对本年度本次内审实施计划,不是年初 制定的年度内审计划。内审实施计划表是针对本次内审的详细计划,

内审前一周下发相关部门科室内审实施计划表,相关科室提前准备材料。内部审核计划表要包含审核目的、审核范围、审核依据、审核日期、审核组名单、首次会议具体时间、审核日期时间、受审核部门及其对应的要素条款,相应实施内审的审核员姓名,末次会议时间、审核报告、纠正措施的跟踪检查,如图,内部审核方案表供参考。.

ISO9001内审流程

一、内部审核的策划与准备 1.编制年度审核计划 每年年初,质量负责人组织编制年度审核计划,审核方式分为管理体系全过程审核及管理体系要素审核,管理体系全过程审核每年至少安排一次,制定的年度计划应覆盖管理体系涉及全要素和所有部门。 当出现以下特殊情况时应增加审核频次: a. 管理体系有重大变更或机构和职能发生重大变更时; b.内部监督员发现某质量要素存在严重不符合项; c.出现质量事故,或客户对某一环节连续申诉、投诉; d.认证认可机构安排现场评审或监督评审前; 年度审核计划经审批后,组织实施。 2.审核前准备 ①成立内审组:质量负责人依据管理体系审核年度计划的审核内容和审核对象组建内审组,内审组成员应经培训考核合格,取得内审员资格证书,且内审员与被审核部门无直接责任关系。质量负责人召开内审组组

员会议,任命内审组组长和宣读内审员守则,并依据内审年度计划提出本次评审目的、范围内容和要求。 ②内审实施计划的制定:内审组长制定内审实施计划,要依据本机构的职能分配表编制各受审核部门的审查内容,由质量负责人审批后实施。实施计划应在正式审核前一周由内审组长发至各有关部门和人员. ③审核组预备会:内审实施计划经质量负责人批准后,审核组长召开审核组预备会议,研究有关体系文件并应决定是否需要补充文件,明确分工和要求,确保每位内审员都清楚了解审核任务,全部完成审核前的准备工作。 ④编制检查表:审核前,内审员应根据分工编制检查表,内审检查表编制的好坏直接影响内审实施的质量,因此在整个内审中至关重要。内审检查表中审核内容要依据受审部门的职能编制,要突出审核区域的主要职能;采取的审核方式和方法(查、问、听、看)要恰当;审核时需要抽样的数量要合理。要选择典型关键质量问题作为重点进行编制(如上次审核的有关信息、管理上的薄弱环节、客户的反馈、发生过的质量问题等)。所有内审员的检查表合在一起应覆盖管理体系的全部职能,包括本实验室和客户的一些特殊要求。检查表使用一段时间后应形成相对稳定的内容,作为标准检查表,为以后内审提供参考。 二、内审的实施 1. 通知审核

内审培训心得体会

内审培训心得体会 篇一:内审员培训学习心得体会 内审员培训心得(转载) 三月有幸参加了五洲恒信管理咨询有限公司举办的iSo9001质量管理体系内部审核员培训班。通过三天的培训,使我对iSo9001质量管理体系的起源和发展,包括这些管理体系在企业管理中的重要性,都有了更多的认识。对它们的条文也有了更深层的理解,同时也学习到不少与之相关的内部审核方法和技巧,使我的专业知识有了进一步的提升。 讲课中老师指出,内部审核是审过程不是审文件,不能有文件就算符合。内部审核必须按Pdca过程进行全面策划,策划审核方案,编制年度内部审核计划和内部审核实施计划。组成审核组,任命审核组长,聘任内部审核员。内审员根据审核计划的分工编制检查表,按计划和检查表实施现场审核,得出审核发现。寻找客观证据,发具不合格报告。内审组对体系的有效性,适宜性,符合性做出综合评价并开具不合格报告。受审核方的管理者根据不合格进行原因分析制定纠正措施。审核组对纠正措施的实施效果进行跟踪验证,并编制内部审核报告,在内部审核报告中,对体系做出综合评价找出存在的问题与下步需要改进的地方。通过三天的培训,也使我认识到,在这个瞬息万变的社会,不论是企业还是个人,要想生存并得到发展,变是唯一不变

的真理。那种传统的、固定不变的管理模式已不能适应时代发展的需求了。为适应科学技术、经营环境日新月异的变化,企业的管理者必须不断进行观念创新、战略创新、制度创新和市场创新。不仅仅是高层管理者要将之作为主要的管理职责,同时也要促进所有阶层的管理人员都成为创新的实施者,为全体员工充分发挥创造才能建立新的管理机制,增强企业的团队凝聚力,使企业在激烈的竞争中,逐渐凸现出其个性化的管理模式。而所有以上这些“变”的过程,都必须依赖于iSo9001质量管理体系的建立和实施,并通过Pdca的管理模式不断改进实施过程中的不足,才能不断提升企业的综合管理水平。 所以,建立和实施iSo9001质量管理体系,不仅是为了满足客户及其它相关要求,也是企业自身发展的需要。唯有不断改变管理观念,以战略眼光高度重视这一发展趋势,才能使企业永远立于不败之地。 作为企业的员工,要想充分体现自身价值,唯有不断学习新观念,改变旧思想,做一个“学习型”的员工,珍惜每一次学习和培训的机会,不断提升自身的综合素质,紧随社会和企业发展的步伐,在工作中充分发挥个人才智,为社会和企业创造更多的效益,才能使自己的人生更有意义、更有价值! 内审员培训学习体会 白云 前段时间有幸受单位委派参加了福建东南技术培训中心举办的第80期实验室内审员培训班。在四天的培训课程中,由cnaS主任评 审员、评审员教师刘义勋老师为大家授课,总共有来自全国各地学员

生产过程内部审核程序

1.目的 通过对每一个生产(制造)过程审核,以验证其有效性,通过及时地对审核发现的问题采取措施,确保生产(制造)过程目标的实现。 2.适用范围 适用于本公司内各生产过程审核,包括审核策划、准备、实施、报告和后续措施等。 3.定义:无 4.职责 4.1 MR负责批准组织,以及对审核方案进行总体策划并编制《年度内部审 核计划》;负责审批例次过程审核实施计划,选定审核组长及审核 员。 4.2 审核组长负责编制例次过程审核实施计划,分配和组织实施审核任 务,以及审核中的人员调配,处理审核中的争议;编制《生产过程审核报告》; 4.3 审核员负责在组长领导下独立完成所分配的审核任务,出具《不符合 项报告》及改进措施的跟踪验证。 5.工作程序 5.1 审核策划 5.1.1 MR负责对审核方案进行总体策划并编制《年度内部审核计划》, 确定审核的目的和依据、范围、时间、频次和方法等,经总经理 批准实施。生产过程审核频率每年不少于一次。但对于新的和更 改过的产品/过程,在批量生产前必须进行生产过程质量审核。 5.1.2 当出现以下情况时,可增加生产过程审核频率,但必须经 管理者代表批准: a) 更换地点生产 b) 生产工艺的改变 c) 内部发生重大的质量问题或顾客投诉增加 d) 供应商更换 e) 其它重大改变 5.1.3 在产品过程策划中,审核员针对该产品按《内部审核实施计划》 中的加工工序流程进行审核; 5.1.4 在产品批量生产审核过程中,审核员针对该产品的已加工生产工 序部分按《生产过程审核检查表》进行审核; 5.1.5 正常生产时按产品工艺流程对所有工序进行审核。 5.2 审核准备

内审员审核规则与技巧

内审员培训专用教材 审核规则与技巧培训

一、质量体系审核定义 确定质量体系的活动和其有关结果是否符合有关标准或文件,质量体系文件中的各项规定是否得到有效的贯彻并适合于达到质量目标的系统的、独立的审查。 质量体系的审核大致可以分为文件审核(符合性)和现场审核(有效性)两个阶段。 二、质量体系审核种类 1、内部审核——第一方:即审核自身的质量体系。 2、外部审核─—第二方:按合同规定对其供应商的质量体系审核。 第三方:认证/注册机构或其它公正的第三方对申请的企业进行审核。 三、质量体系审核目的 第一方审核(内部质量体系审核)主要目的。 ?依据某一质量体系标准来评价组织自身的质量体系。 ?验证组织自身的质量体系是否持续满足规定的要求并且正在进行。 ?作为一种重要的管理手段和自我改进的机制,及时发现问题,采取纠正措施或预防措施,使体系不断完善,不断改进。 ?在外部审核前作好准备。 第二方审核的主要目的 ?当有建立合同关系的意向时,对供方进行初步评价。 ?在有合同关系的情况下,验证供方的质量体系是否持续满足规定的要求并且正在进行。 ?作为制定和调整合格供方的名单的依据之一。 ?沟通供需双方对质量要求的共识。 第三方审核的主要目的 ?确定质量体系要素是否符合规定要求。 ?确定现行的质量体系实现规定质量目标的有效性。 ?确定受审方的质量体系是否能被认证/注册。 ?为受审方提供改进其质量体系的机会。 ?减少许多重复的第二方审核。 ?提高企业声誉,增强竞争能力。 四、质量体系审核的范围 在规定的时间内,对质量体系要素,场所和活动进行审核。

要素:ISO9001:2000仅有5个要素。在第三方认证时,要素一个也不能少;除非没有,如7.3设计和开发;组织可以根据其实际状况进行剪裁,但要在相关体系文件(如:质量手册)中进行描述。第一方审核,则要素以手册中所列的范围为准。 场所:凡是与审核的质量体系所覆盖的产品和质量活动有关的部门和地区均应列在审核范围以内。 活动:指与产品质量有关的活动,主要包括所涉及的产品范围。 第三方审核时只涉及申请认证时所规定的产品范围。 第一方审核时,凡涉及正常生产的产品及按质量手册所规定的程序研制的新产品或按某个质量计划生产的特殊产品,均应包括在内审范围内。 五、质量体系审核依据 ?ISO9001:2000标准。 ?质量手册。 ?程序文件。 ?工作文件。 ?合同。 ?产品有关的行业标准。 ?国家有关的法律、法规。 六、质量体系审核的时机和频度 时机:第一次内审时机宜选择在质量体系文件已全部编制完成,分布实施,而且已经运行一段时间,各项质量活动均已有记录可查之时。此时内审的主要目的就是要对刚刚建立的质量体系的有效性作出评价。 频次:应考虑影响质量体系的管理、组织、方针、技术或工艺的重大变更,或质量体系本身的变化,以及近期的审核结果。 组织内部由于管理或经营目的,可以定期地开展审核。 1.例行的常规审核:按年计划进行。 2.特殊情况下的追加审核。 1)发生了严重的质量问题或用户有严重申诉; 2)组织的领导层、隶属关系、内部机构、产品、质量方针和目标、生产技术及装 备以及生产场所等有较大改变; 3)即将进行第二、三方审核或法律、法规规定的审核; 第三方审核后获得认证注册资格和证书,而证书即将到期又希望继续保持认证资格。

内部审核程序

内部审核程序 HH/QEO-CX19-2016 1 目的 定期对公司的质量、环境和职业健康安全管理体系进行审核,以确保管理体系符合策划的安排、符合GB/T50430、GB/T19001、GB/T24001和GB/T28001等标准及公司确定的管理体系要求,使管理体系有效实施和保持。 2 适用范围 适用于公司质量、环境和职业健康安全管理体系的内部审核活动。 3 相关文件 《管理手册》 公司各程序文件 相关的法律、法规、标准、规范等 4 术语 4.1采用GB/T50430、GB/T19001、GB/T24001和GB/T28001标准的定义,以及公司《管理手册》中的有关定义。 5 职责 5.1 管理者代表:负责领导策划公司内部审核活动,批准内审实施计划、任命审核组长及批准成立审核组,批准审核报告。 5.2 工程科:负责本程序的建立和保持;在管理者代表的领导下实施内审工作,并将审核结果报告管理者代表。将经管代批准的审核发现的影响管理体系的重大问题提交管理评审。 5.3公司各部门、项目部:负责按内部审核计划安排实施审核准备;指派联络员陪同审核组工作;向审核组提供使审核顺利进行的各项资源;对审核发现的不合格项应按要求采取纠正或纠正措施,并报公司工程科验证。 5.4 内审组长: 审核组长领导审核全过程,对审核工作质量负责;协助选择审核员;组织制订审核计划,分配审核任务;指导审核员编制检查表;对审核过程进行控制;提交审核报告。

5.5 内审员:编制分工范围内的检查表;完成分工范围内的审核任务,包括:收集证据、将观察结果形成文件、开列不合格报告、报告审核结果;配合、支持审核组长工作;跟踪验证纠正措施。 6 程序 6.1 内部审核的策划 6.1.1 公司内部审核每年1次(时间间隔不超过12个月),可以采用集中式或滚动式。内部审核的范围应包括公司质量、环境和职业健康安全管理体系认证范围的所有部门和项目部。对于出现特殊情况时(包括公司组织机构发生重大变化、市场变化等情况),可根据需要追加内部审核频次。 6.1.2 内部审核计划内容包括:审核目的、范围、日期;审核依据;审核方法;审核主要人员、部门、单位,审核内容及日程安排;审核员分工等。在安排审核计划时,应考虑拟审核的过程和区域的状况及重要性,以及以往的审核结果,合理安排审核时间和审核项目。针对各受审核部门、项目部选择审核员时,应客观公正,审核员不能审核自己的工作。对公司领导,也应进行必要的审核。 6.1.3 在审核实施前10天,工程科提供有资格和能力的内部审核员名单,报管理者代表批准后成立审核组,并任命审核组长。 6.1.4 审核组长编制内部审核计划,将计划报管理者代表批准,并在审核实施前一周分发至各受审核人员、部门、项目部及审核组成员。 6.2 实施审核前的准备工作 6.2.1 审核组成员审核预备会 6.2.1.1审核组长在审核实施前5天内,召开审核预备会,向审核组提供审核所须的文件、资料和记录表,如:“内部审核检查记录表”、“内部审核现场记录表”、“不合格项报告”等。 6.2.1.2审核组长布置审核要求、审核员的分组情况和任务安排、审核注意事项等,必要时进行审核技能介绍。 6.2.1.3审核员根据对受审核方的审核要求及任务安排,编制“内部审核检查表”,依据审核的质量、环境和职业健康安全管理体系要求、相关法律、法规、规范、标准要求、公司管理体系文件要求,在检查表内确定检查的具体项目活动,并报审核组长批准。 6.2.2 受审核方准备

内审员审核规则与技巧

内审员培训专用教材审核规则与技巧培训

一、质量体系审核定义 确定质量体系的活动和其有关结果是否符合有关标准或文件,质量体系文件中的各项 规定是否得到有效的贯彻并适合于达到质量目标的系统的、独立的审查。 质量体系的审核大致可以分为文件审核(符合性)和现场审核(有效性)两个阶段。 二、质量体系审核种类 1内部审核第一方:即审核自身的质量体系。 2、外部审核--- 第二方:按合同规定对其供应商的质量体系审核。 第三方:认证/注册机构或其它公正的第三方对申请的企业进行审核。 三、质量体系审核目的 第一方审核(内部质量体系审核)主要目的。 依据某一质量体系标准来评价组织自身的质量体系。 验证组织自身的质量体系是否持续满足规定的要求并且正在进行。 作为一种重要的管理手段和自我改进的机制,及时发现问题,采取纠正措施或预防措 施,使体系不断完善,不断改进。 在外部审核前作好准备。 第二方审核的主要目的 当有建立合同关系的意向时,对供方进行初步评价。 在有合同关系的情况下,验证供方的质量体系是否持续满足规定的要求并且正在进行。 作为制定和调整合格供方的名单的依据之一。 沟通供需双方对质量要求的共识。 第三方审核的主要目的 确定质量体系要素是否符合规定要求。 确定现行的质量体系实现规定质量目标的有效性。 确定受审方的质量体系是否能被认证/注册。 为受审方提供改进其质量体系的机会。 减少许多重复的第二方审核。 提高企业声誉,增强竞争能力。 四、质量体系审核的范围 在规定的时间内,对质量体系要素,场所和活动进行审核。 要素:IS09001: 2000仅有5个要素。在第三方认证时,要素一个也不能少;除非没有,如7.3设计和开发;组织可以根据其实际状况进行剪裁,但要在相关体系文件(如: 质量手册)中进行

内部审核控制程序文件

1目的 为有效地评价过程、产品及质量管理体系的有效性和符合性,及时发现存在的问题并采取纠正措施, 特制定本程序。 2 适用围 本程序适用于本公司过程审核、产品审核、部质量体系审核。 3 职责 3.1 管理者代表为本程序的主管领导,负责过程、产品、部审核的全面工作及相关文件的批准。 3.2 综合部为本程序的归口综合部门,负责部质量体系审核计划的编制和组织实施,并保存相关记录。 3.3质保部负责产品审核计划的编制和组织实施,并保存相关记录。 3.4 技术部负责编制过程审核计划,并组织实施,并保存相关记录。 3.5 各相关部门按审核计划要求作好准备,提供资料接受审核,并解决审核中出现的不合格的问题。 4 工作程序 4.1过程审核 4.1.1过程审核计划的制定 4.1.1.1 标准产品(指已通过一次批量生产的产品)的过程审核 a)在预计审核的前一月底由技术部制定下一月的标准产品的《产品审核月计划》,原则上每年至少二次,审核计划经管理者代表批准后实施; b)标准产品的过程审核时机应在某种产品的批量生产(以生产20只料架以上为批量)时进行; c)当出现以下情况时,可增加过程审核频次,但必须经管理者代表批准:更换地点生产;生产工艺的改变;部发生重大的质量问题或顾客投诉增加;供应商更换;其它重大改变。 4.1.1.2 新产品的过程审核 a)当公司有新产品开发时,技术部根据需要安排新产品的过程审核,并制定过程审核计划,

具 体时间按APQP计划提出的时间执行; b)新产品的过程审核时机可在产品实现的全过程进行,如样件试制、试生产(首批小批量生产)等。 4.1.1.3 过程审核的依据: 过程审核依据一般包括:规及图样;制造过程流程图/场地平面布置图;制造过程FMEA;控制计划;作业指导书;过程批准接收准则;有关质量、可靠性、可维护性,及可测量性的数据;适当时,防错活动的结果;产品/制造过程不合格的快速探测和反馈方法。 4.1.1.4 过程审核的重点: a)检查过程作业的指导文件,过程作业的指导文件应满足以下要求: 1)现场适用的文件应是有效版本; 2)文件的质量要求明确/文件容不应引起误解; 3)与相邻过程的组织和技术接口清楚; 4)有明确的检验方法和质量判定标准; 5)可以采用统计控制的过程应明确统计控制的方法。 b)检查作业人员的资格:关键、重要过程,特殊过程的作业人员(包括与该过程有关的检验人员)都应按规定进行培训并做到持证上岗。 c)检查相关设备:对过程有关的加工设备、检测设备、工装、模具、切削工具等应处于良好状态,标识清楚,设备精确度能满足要求。 d)检查工作环境:与过程有关的工作环境,包括温湿度要求,不同检验、试验状态零部件的标识和隔离,工作现场整洁有序等都应符合有关程序文件或作业指导书的要求。 e)检查质量记录:包括作业人员操作过程的记录,自检记录,以及检验人员检验记录,这些记录应符合有关文件规定。 4.1.2过程审核的实施 4.1.2.1 过程审核前准备工作

相关文档
最新文档