知识产权风险管理程序(含表格)

知识产权风险管理程序

（GB/T29490-2013）

1、目的

对公司与知识产权相关的工作进行风险防范保护，以减少公司知识产权风险，特制定本程序。

2、适用范围

适用于公司所有与知识产权相关环节的风险管理。

3、职责

3.1知识产权办负责本公司知识产权风险防范的综合管理，负责生产、办公设备及软件侵权风险防范；

3.2销售部负责市场知识产权监控。

4、工作程序

4.1办公设备及软件侵权风险控制

4.1.1意识培训

知识产权办负责组织对本公司员工进行有关办公设备和软件知识产权的普及培训，使员工知悉法律风险，提高版权意识，具体执行《知识产权人力资源控制程序》。

4.1.2实现企业软件正版化。

知识产权办在公司办公设备的采购过程中，应对供方提出正版预装软件要求，制定合同样本，确保办公设备预装软件不侵犯软件著作权。

4.2生产设备及软件侵权风险控制

采购部在生产设备及软件的采购过程中，依据《采购知识产权控制程序》对供方进行初次评估和年审，必要时要求供方出具知识产权声明，并且采用统一的采购合同样本，以降低公司生产设备及软件的知识产权侵权风险。

4.3产品销售市场知识产权定期监控

知识产权办每季度对企业在售产品的产品知识产权情况从产品宣传方案、电子媒体宣传方案等方面进行监控，填写《产品监控记录》，分析可能发生的纠纷及其对企业的损害程度，提出防范预案。

4.4风险预防预案

知识产权办编制《知识产权风险规避预案》，为风险监控发现的潜在风险提供规避依据。

5、相关文件

《知识产权人力资源控制程序》

《采购知识产权控制程序》

《知识产权风险规避预案》

6、记录及附录

产品销售前产品知识产权状况分析记录

产品销售前产品知

识产权状况分析记录.d

公司知识产权风险分析记录表

公司知识产权风险

分析记录表.d oc

产品监控记录

产品销售市场知识

产权是否被侵权监控记

安全风险管理程序

危害识别和风险评价管理程序 1适用范围本程序适用于公司危害识别和风险评价的管理。 2职责 2.1SHE管理委员会负责重大风险评价结果和风险控制措施的审定。 2.2SHE管理者代表负责组织危害识别和风险评价活动，审批风险评价准则和风险评价报告并组织落实风险控制措施。 2.3SHE管理办公室（生产经营办）危害识别和风险评价主管部门。负责组织各所属企业定期开展危害识别和风险评价、编制重大风险清单和风险评价报告。 2.4规划发展部负责科研管理、技改技措实施各阶段的危害识别和风险评价，组织实施风险控制措施。 2.5其它职能部门负责本部门主管业务与活动的危害识别和风险评价，组织风险控制措施的实施。 2.6所属企业负责组织本单位定期危害识别和风险评价、编制重大风险清单和风险评价报告，对风险控制措施进行监督检查和考核；负责协助生产过程中的危害识别和风险评价，包括装置停工、开工过程的危害识别和风险评价，组织实施风险控制措施；负责装置检维修过程中设备设施的危害识别和风险评价，组织实施风险控制措施；负责装置检维修过程中电气、仪表设备设施的危害识别和风险评价，组织实施风险控制措施。 2.7基层单位负责本单位作业与管理活动的危害识别和风险评价并实施风险控制措施。 3管理内容和工作程序 3.1危害识别和风险评价管理 3.1.1确定范围 a)生产作业活动； 1． b)生产管理活动； c)生产工艺技术；

d)装置停、开工； e)检维修作业； f)设备设施； g)新建、改扩建； h)科研开发和技改技措； i)工艺和设备设施的变更。 3.1.2建立组织 3.1.2.1SHE管理办公室负责危害识别和风险评价的组织管理。 3.1.2.2所属企业要组建本单位的危害识别和风险评价小组，并报送本单位SHE 管理办公室备案。小组成员由本单位主管领导、工程技术人员以及有实际生产经验的员工组成，小组成员应具备一定的危害识别和风险评价的知识和能力。 3.1.3编制计划 3.1.3.1生产经营办负责编制中国化工有限公司级危害识别和风险评价年度计划，并列入总体工作计划中，明确识别和评价准则及工作要求，并监督检查计划的实施。 3.1.3.2所属企业负责编制本单位危害识别和风险评价年度计划并列入总体工作计划。 3.1.4定期识别和评价生产、辅助生产系统每年进行一次。 3.1.5适时识别和评价 a)生产作业活动前； b)生产管理活动前； c)新建、改建、扩建前； d)工艺和设备设施发生变更时； e)检维修作业前。 3.2危害识别和风险评价准则 3.2.1确定的依据 a)国家有关SHE的法律法规和标准； b)行业的设计规范和技术标准； 2． c)本单位SHE管理标准和技术规范； d)本单位SHE管理业绩。 3.2.2评价准则是动态的量化标准，应根据有关SHE法律法规、规范标准及企业SHE 管理业绩的变化而变更。 3.2.3评价准则 3.2.3.1危害及影响的严重性(S) 量化的危害及影响的严重程度,见附录A。 3.2.3.2危害及影响发生的可能性(L) 量化的危害及影响发生的频繁程度，见附录B。

风险管理控制程序文件

风险管理控制程序 1.目的为建立风险和机遇的应对措施，明确包括风险应对措施风险规避、风险降低和风险接受在的操作要求，建立全面的风险和机遇管理措施和部控制的建设，增强抗风险能力，并为在质量和环境管理体系中纳入和应用这些措施及评价这些措施的有效性提供操作指导。 2.围本程序适用于在公司质量和环境管理体系活动中应对风险和机遇的方法及要求的控制提供操作依据，这些活动包括： a. 业务开发、市场调查及客户满意度测评过程的风险和机遇管理； b. 供应商评审和采购控制过程的风险和机遇管理； c. 生产过程的风险和机遇管理； d. 过程检验和监视测量设备的管理过程的风险和机遇管理； e. 设备的维护和保养管理过程的风险和机遇管理； f. 不合格品的处置及纠正预防措施的执行和验证过程的风险和机遇管理； g. 持续改进过程的风险和机遇管理； h. 当适用时，也可适用于对公司管理过程中应对风险和机遇的控制提供操作指南。 3.职责 3.1总经理：负责风险管理所需资源的提供，包括人员资格、必要的培训、信息获取等。负责风险可接受准则方针的确定，并按制定的评审周期保持对风险和机遇管理的评审。 3.2安环部：负责建立风险和机遇应对控制程序，并进行维护。负责按本文件所要求的周期组织实施风险和机遇的评审，落实跟进风险和机遇评估中所采取措施的完成情况并跟进落实措施的有效性，并编写《风险和机遇评估分析报告》，负责本部门的风险评估及应对风险的策划和应对风险措施的执行和监督。 3.3各单位：负责本部门/科室的风险和机遇评估，并制定相应的措施以规避或者降低风险并落实执行。 3.4经营部：负责收集产品售后的风险信息及本部门的风险识别，负责制定相应的措施以规避或者降低风险并落实执行。

变更管理控制程序(含表格)

变更管理控制程序（IATF16949-2016/ISO9001-2015） 1.0目的本控制程序规定了公司生产活动中发生变更时的操作程序/方法，使相关部门彻底了解变更的内容，并切实有效的实施。同时，防止因变更而发生品质问题，确保生产活动顺利进行。 2.0范围适用于公司生产/销售活动相关的设计、材料、生产场所、生产设备/治工具、生产方法/生产条件、检查试验方法/条件的变更以及客户要求的变更。产品试做阶段的变更不在此范围。 3.0定义变更：是指变更现有的状态 4M：Machine（指生产工厂、工程、设备、治具等） Material（指公司直接采购的材料及供应商生产使用的原材料） Method（指生产方法、条件、规格等） Man（指相关的人员） 4.0变更管理的原则所有变更在检讨内容未得到承认之前严禁实施。 5.0变更管理范围变更管理范围如下： 5.1设计变更

由技术部?工程提出的变更主要涉及材料变更、产品式样变更、SOP变更、检查规格变更 5.2材料变更或材料供应商/加工厂家变更（包含成型、加工模具的变更）由材料供应商提出变更申请，采购部作为对应联络窗口 5.3生产部门、生产场所变更由生产部提出变更申请 5.4生产活动中使用的生产设备/治具变更由生产部或技术部?工程提出变更申请 5.5生产条件/方法/工序变更由生产部或技术部?工程提出变更申请 5.6检查/实验方法及条件变更由生产部、品质部、技术部?工程提出变更申请 5.7客户要求的变更销售部根据客户的要求提出变更申请 6.0变更管理流程 6.1变更的起草为达到提高品质、提高生产性、降低成本等目的而发生变更时，提出部门要提前检讨效果和可能的副作用。提出部门认为变更为需要时，将变更目的、理由、变更内容、日程计划等内容填写到《4M变更事前联络书》中。另外，当发生品质问题，需要紧急变更时，可先采取措施，事后务必按程序要求做成书面文件。

信息安全风险识别与评价管理程序

信息安全风险识别与评价管理程序文件编码（GHTU-UITID-GGBKT-POIU-WUUI-8968）

通过风险评估，采取有效措施，降低威胁事件发生的可能性，或者减少威胁事件造成的影响，从而将风险消减到可接受的水平。二、范围：适用于对信息安全管理体系信息安全风险的识别、评价、控制等管理。三、责任：管理者代表信息中心执行信息安全风险的识别与评价；审核并批准重大信息安全风险，并负责编制《信息资产风险评估准则》，执行信息安全风险调查与评价，提出重大信息安全风险报告。各部门协助信息中心的调查，参与讨论重大信息安全风险的管理办法。四、内容：资产识别保密性、完整性和可用性是评价资产的三个安全属性。风险评估中资产的价值不是以资产的经济价值来衡量，而是由资产在这三个安全属性上的达成程度或者其安全属性未达成时所造成的影响程度来决定的。安全属性达成程度的不同将使资产具有不同的价值，而资产面临的威胁、存在的脆弱性、以及已采用的安全措施都将对资产安全属性的达成程度产生影响。为此，应对组织中的资产进行识别。在一个组织中，资产有多种表现形式；同样的两个资产也因属于不同的信息系统而重要性不同，而且对于提供多种业务的组织，其支持业务持续运行的系统数量可能更多。这时首先需要将信息系统及相关的资产进行恰当的分类，以此为基础进行下一步的风险评估。在实际工作中，具体的资产分类方法可以根据具体的评估对象和要求，由评估者灵活把握。根据资产的表现形式，可将资产分为数据、软件、硬件、服务、人员等类型。表1 列出了一种资产分类方法。

信息分类的重要度分为5类:国家秘密事项、企业秘密事项、敏感信息事项、一般事项和公开事项。信息分类定义： a)“国家秘密事项”：《中华人民共和国保守国家秘密法》中指定的秘密事； b)“企业秘密事项”：不可对外公开、若泄露或被篡改会对本公司的生产经营造成损害，或者由于业务上的需要仅限有关人员知道的商业秘密事项； c)“敏感信息事项”：为了日常的业务能顺利进行而向公司员工公司开、但不可向公司以外人员随意公开的内部控制事项； d)“一般事项”：秘密事项以外，仅用来传递信息、昭示承诺或对外宣传所涉及的事项； e)“公开事项”：其他可以完全公开的事项。信息分类不适用时，可不填写。

工程变更控制程序(含表格)

工程变更控制程序（IATF16949-2016/ISO9001-2015） 1.0目的明确工程变更过程、各相关部门的职责和工作流程，使本公司各项工程变更在受控状态下进行，以确保变更后产品的质量能够满足客户需求和降低工程变更造成的质量风险。 2.0适用范围本程序文件适用于制造过程中所有工程变更。 3.0职责 3.1生管部负责涉及产品结构、物料规格及工艺标准等方面工程变更的提出和编制，评估并验证其可行性。 3.2生产部负责与生产作业方式或方法相关的工程变更的提出和编制，评估并验证其可行性。 3.3 行政部保证工程变更单的受控下发、登记、文件保存。 3.4 生产部负责实施工程变更，必要时需对工程变更实施后的产品进行标识。 3.5 品质部负责对工程变更实施监督并对变更实施的效果进行现场验证及相关反馈。

3.6 生管部负责与客户联络，将客户的要求传达公司内部。 4.0定义 4.1工程变更：指因生产过程、产品品质及客户需求等原因而对公司目前采用的生产工艺、生产设备、生产线变更或转移、产品结构、物料规格、标准规范等方面实施的变更。不仅包括公司内的相应变更，也包括供应商及其重要分供方的相应变更。 4.2 ECN：Engineering Change Notice的缩写，即工程变更通知。 4.3 变更等级： 4.3.1 一级变更：变更可能会影响产品安全性能。 4.3.2 二级变更：变更可能会影响产品基本性能。 4.3.3 三级变更：不会影响产品基本性能。 4.4 风险工程变更：没有时间完成必要的验证，但为了产品出货需要，必须马上实施的工程变更。 4.5 临时工程变更：产品生产过程中发生的制造过程、过程控制、材料控制等各种行为的临时性的工程变更。 4.6 紧急过程更改通知单 AVO：Avoid Verbal Orders. 紧急情况（夜间或节假日，并且工程变更签批负责人不在公司时）下过程发生

安全风险管控制度27099

安全风险分级管控工作制度一、为进一步规范煤矿安全管理工作，全面体现预防为主的思想，明确安全风险的辨识范围、方法、和安全风险辨识、评估、管控工作流程，实现对风险的超前预控，以预防事故的发生，根据《煤矿安全生产标准化基本要求评分办法》，特制定本制度。二、安全风险预控管理领导组办公室负责建立健全全矿安全风险预控管理体系，并严格监督落实。安全风险预控管理体系包括：管理方针、风险预控管理、保障管理、员工不安全行为管理、生产系统安全要素管理、综合管理、检查审核与评审。安全风险预控责任体系应符合“PDCA”的运行模式。注：PDCA分别表示：P-Plan(计划)；D-Do（实施）；C-Check(检查)；A-Action（改进）。三、风险预控管理流程（一）危险源辨识。 1、年度危险源辨识（1）每年底由矿长组织各分管负责人和相关业务科室、队进行一次重点对瓦斯、水、火、粉尘、顶板及提升运输系统，爆破、机电运输等容易导致群死群伤事故的危险因素开展一次全面安全风险辨识；（2）危险源辨识前由培训中心组织全体职工对相关知识进行培训；（3）辨识范围要覆盖全矿所有生产及辅助系统作业场所、工序、流程；（4）各相关业务科室要对本科室负责的所有工作任务建立清册并逐一进行危险源辨识，并对危险源辨识资料进行统计、分析、整理、归档； ①危险源辨识可采用安全检查表法（SCL），也可由各相关业务科室根据具体情况提出建议，并安全风险预控管理领导组确认后实施； ②危险源辨识时考虑正常、异常和紧急三种状态及过去、现在和将来三种时态； ③采掘系统、机电运输系统、“一通三防”系统等应采用事故树分析法对系统中存在的危险源进行辨识；（4）各相关业务科室要结合本年度的安全工作情况及下一年工作中可

EHS变更管理程序(含表格)

EHS变更管理程序 1.0目的为从源头控制和削减在一定条件下产生的变更对环境和职业健康安全的有害影响，对各类变更情况采取相应有效的控制措施，确保变更过程符合EHS管理要求。 2.0适用范围本程序适用于公司工艺技术、设备设施、管理等的变更。 3.0术语和定义变更类型 3.1 工艺、技术变更，主要包括： 3.1.1 工艺流程及操作条件的重大变更； 3.1.2 原料介质变更； 3.1.3工艺设备的改进和变更； 3.1.4操作规程的变更； 3.1.5工艺参数的变更；注：根据安监总局36号令《建设项目安全设施“三同时”监督管理办法》和《环境影响评价法》的要求，新建、改建、扩建项目严格执行“三同时”，公司内部无需进行变更手续。 3.2设备设施的变更，主要包括： 3.2.1 设备设施的更新改造； 3.2.2 安全设施的变更； 3.2.3 更换与原设备不同的设备或配件；

3.2.4 设备材料代用变更； 3.2.5 临时的电气设备等。 3.2.6 公用工程的水、电、气、风的变更等。 3.3管理变更，主要包括： 3.3.1 重要法律、法规和标准的变更； 3.3.2 人员的变更； 3.3.3 管理机构的较大变更； 3.3.4 EHS管理制度的变更； 3.3.5 管理职责的变更； 4.0职责 4.1变更申请部门填写《EHS变更申请表》明确变更内容及变更前后的风险分析。 4.2技术部是工艺、技术变更的主管部门，负责工艺、技术的变更变更验收的审核。 4.3工程部是设备设施变更的主管部门，负责设备设施变更变更验收的审核。 4.4EHS部是EHS变更的管理部门，负责EHS变更的审核。 4.5生产或技术分管副总是EHS变更的审核领导，负责EHS变更的审核。 4.6总经理是EHS变更的批准领导，所有EHS变更必须经过总经理批准。 4.7变更申请部门对由于变更可能导致的风险进行评价，根据评价结果，制定控制措施，负责实施。 4.8变更申请部门将变更结果通知本部门及相关部门人员，并及时进行培训。 5.0程序 5.1工艺、技术和设备设施的变更

信息安全风险管理程序

城云科技（杭州）有限公司信息安全风险管理程序

目录信息安全风险管理程序 (1) 第一章目的 (1) 第二章范围 (1) 第三章名词解释 (1) 第四章风险评估方法 (2) 第五章风险评估实施 (5) 第六章风险管理要求 (19) 第七章附则 (20) 第八章检查要求 (20)

第一章目的第一条目的：指导信息安全组织针对信息系统及其管理开展的信息风险评估工作。本指南定义了风险评估的基本概念、原理及实施流程；对资产、威胁和脆弱性识别要求进行了详细描述。第二章范围第二条范围：适用于风险评估组开展各项信息安全风险评估工作。第三章名词解释第三条资产对组织具有价值的信息或资源，是安全策略保护的对象。第四条资产价值资产的重要程度或敏感程度的表征。资产价值是资产的属性，也是进行资产识别的主要内容。资产价值通过机密性、完整性和可用性三个方面评估计算获得。（一）机密性（Confidentiality）：确保只有经过授权的人才能访问信息；（二）完整性（Integrality）：保护信息和信息的处理方法准确而完整；（三）可用性（Availability）：确保经过授权的用户在需要时可以访问信息并使用相关信息资产。第五条威胁可能导致对系统或组织危害的不希望事故潜在起因。第六条脆弱性

可能被威胁所利用的资产或若干资产的弱点。第七条信息安全风险人为或自然的威胁利用信息系统及其管理体系中存在的脆弱性导致安全事件的发生及其对组织造成的影响。第八条信息安全评估依据有关信息安全技术与管理标准，对信息系统及由其处理、传输和存储的信息的机密性、完整性和可用性等安全属性进行评价的过程。它要评估资产面临的威胁以及威胁利用脆弱性导致安全事件的可能性，并结合安全事件所涉及的资产价值来判断安全事件一旦发生对组织造成的影响。第九条残余风险采取了安全措施后，信息系统仍然可能存在的风险。第四章风险评估方法第十条风险管理模型图1 风险管理模型

公司风险管理控制程序文件

风险管理控制程序 1.0 目的通过对公司所有设计和生产的医疗器械在其寿命期内的各个阶段的风险因素及水平进行分析，采用适宜的管理方法控制和降低风险水平。 2.0范围适用于本公司设计和生产的医疗器械在其寿命期内的各个阶段的风险管理。 3.0 职责 3.1 技术部： a..负责编制《风险管理计划》，并按计划和《风险管理控制程序》规定的内容和要求对风险实施管理和控制。 b. 负责根据产品在设计开发阶段组建风险管理小组，建立产品风险管理档案。 C. 风险管理小组成员负责编制风险管理过程中的文件和记录，项目负责人负责审核风险管理过程中的文件和记录。 D. 技术部经理负责批准风险管理过程中的文件和记录，并向总经理报告风险管理和评价的结果。 3.2 办公室(质量体系管理部门）： a.负责各部门之间与风险管理有关的资料和信息的传递。 b.负责风险管理过程控制的监督、检查和评审。 3.3 各部门：参与评价风险水平，实施与本部门有关的风险管理各项方案，监控实施的有效性。3.4 销售部：负责收集产品销售后的风险信息，并及时反馈或传递至办公室。 3.5总经理 a.负责风险管理所需资源的提供，包括人员资格、必要的培训、信息获取、研究试验所需经费等。 b.负责风险可接受准则方针的确定。 C.按计划的间隔保持对风险管理的评审。 4.0工作程序 4.1人员资格：所有从事风险管理工作的执行者应具有和赋予他们的任务相适应医疗器械及其应用的

知识和经验，以及具有风险管理技术知识。必要时应培训。 4.2风险管理过程的基本流程（见图一）：图一用于产品风险管理活动的框图 4.3 风险管理计划 4.3.1 对于一个医疗器械项目，技术部负责按照风险管理过程编制《风险管理计划》，该项

安全风险管理工作制度

编号：SM-ZD-12412 安全风险管理工作制度Through the process agreement to achieve a unified action policy for different people, so as to coordinate action, reduce blindness, and make the work orderly. 编制：____________________ 审核：____________________ 批准：____________________ 本文档下载后可任意修改

安全风险管理工作制度简介：该制度资料适用于公司或组织通过程序化、标准化的流程约定，达成上下级或不同的人员之间形成统一的行动方针，从而协调行动，增强主动性，减少盲目性，使工作有条不紊地进行。文档可直接下载或修改，使用时请详细阅读内容。各（区）队、科室：为全面辨识、管控矿井在生产过程中，针对各系统、各环节可能存在的安全风险、危害因素以及重大危险源，将风险控制在隐患形成之前，把可能导致的后果限制在可防、可控范围之内，提升安全保障能力，根据公司要求并结合我矿实际，特制定本办法。一、总则安全风险分级管控是指在安全生产过程中，针对各系统、各环节可能存在的安全风险、危害因素以及重大危险源，进行超前辨识、分析评估、分级管控的管理措施。单位主要负责人是本单位安全风险分级管控工作实施的责任主体,各业务科室是本专业系统的安全风险分级管控工作实施的责任主体。二、“安全风险分级管控”组织机构（一）成立“风险分级管控”工作领导组：

组长：高刚常务副组长：苏显峰副组长：张年富李树坤王力成员：关长福许海龙龚哲常维辉李云南纪佩野各区队负责人领导组下设办公室，办公室设在技术科。（二）领导组职责 1、矿长是安全风险分级管控第一责任人，对安全风险管控全面负责。 2、安全副矿长负责对安全风险分级管控实施的监督、管理、考核。 3、各副矿长具体负责实施分管系统范围内的安全风险分级管控工作。 4、专业副总工程师及业务科室负责具体实施专业系统的安全风险辨识、评估分级、控制管理、公告警示等工作。 5、区队负责人负责本作业区域和工艺工序的安全风险管控工作 6、班组长负责本作业区域的安全风险辨识管控，岗位人

风险管理控制程序

1、目的对产品的风险管理做出规定，通过此规定识别与产品有关的危险（源），估计和评价风险，控制这些风险，并监控控制的有效性，从而确保公司生产的产品按预期用途使用时，对病人和使用者的风险降低到可接受水平。 2、适用范围适用于公司开发和生产的产品在医疗器械寿命周期的所有阶段的风险管理。 3、术语、缩略语本程序采用质量手册以及YY/T 0316-2016、ENISO14971：2012/AC:2012中的术语、缩略语。 4、职责和权限 4.1企业负责人 1）提供充分的资源及授权有资格人员参与风险管理，任命风险管理小组组长以及成员； 2）规定一个确定风险可接受性准则的方针并形成文件，此方针应确保准则是基于适用的国家或地区法规和相关的标准，并考虑可用的信息； 3）按照计划的时间间隔评审风险管理过程的适宜性，以确保风险管理过程的持续有效性，并且将任何决定和采取的活动形成文件； 4）批准风险管理报告。 4.2风险管理小组组长 1）负责进行风险管理全过程的实施； 2）规定风险管理小组中各成员的职责和权限； 3）在适当的场合对产品进行风险分析，风险评价和风险控制，提出风险降低措施和对措施实施情况进行验证，并形成风险管理报告，报企业负责人审批； 4）同时对生产后的信息进行定期或不定期的评审，判断再次进行风险分析、评价和控制的必要性，必要时应组织产品的临床应用人员参加；

5）保管风险管理文档。 4.3风险管理小组风险管理小组应由各部门熟悉产品原理、功能、制造以及相关法律法规的成员组成，具有有关的技术或风险管理技术与赋予任务相适应的知识和经验，负责相关产品信息的提供和风险降低措施的实施。 5、工作程序 5.1风险管理的应用场合风险管理即对产品的开发、生产、销售、使用等各个环节中出现的影响产品安全性和有效性的风险进行风险分析和风险评价，提出风险降低措施并予实施、验证从而将风险降低到可接受水平的一系列管理活动。其主要适用于以下场合： 5.1.1新产品和有重大变更型号规格变更品的设计开发过程中可分为三个部分：设计风险的风险管理、过程风险的风险管理、使用风险的风险管理。 1）设计风险是指在设计输入时应考虑的产品设计中的可能存在的风险； 2）过程风险是指在设计输出时应考虑的产品试制或生产过程中可能存在的风险； 3）使用风险是指在设计确认时应考虑的产品被患者使用时的可能存在的风险。 5.1.2对产品生产后的信息进行定期或不定期地评审，从而实施的风险管理活动，包括： 1）通过市场监督、市场调查及顾客投诉等发现了新的风险； 2）产品认证或体系认证等场合所必需进行的产品回顾性风险分析； 3）应国家法律法规的变化及新技术、新材料应用要求的过程中发现了新的风险； 4）定期评审（一般每年1次）中发现了新的风险。以上风险管理活动由技术部和/或有临床背景的专家等相关人员根据情况及时进行。 5.2管理职责企业负责人应在下列方面对风险管理过程的承诺提供证据： 1）确保提供充分的资源； 2）确保给风险管理分配有资格的人员； 3）规定一个确定风险可接受性准则的方针并形成文件，此方针应确保准则是基于适用的国家或地区法规和相应的标准，并考虑可用的信息。注：公司在制定质量方针时应考虑风险可接受性准则，并将其融入质量方针中。 4）按照计划的时间间隔评审风险管理过程的适宜性，以确保风险管理过程的持续有效性，并且将任何决定和采取的活动形成文件。

信息安全管理制度附件：信息安全风险评估管理程序

本程序，作为《WX-WI-IT-001 信息安全管理流程A0版》的附件，随制度发行，并同步生效。信息安全风险评估管理程序 1.0目的在ISMS 覆盖范围内对信息安全现行状况进行系统风险评估，形成评估报告，描述风险等级，识别和评价供处理风险的可选措施，选择控制目标和控制措施处理风险。 2.0适用范围在ISMS 覆盖范围内主要信息资产 3.0定义（无） 4.0职责 4.1各部门负责部门内部资产的识别，确定资产价值。 4.2IT部负责风险评估和制订控制措施。 4.3财务中心副部负责信息系统运行的批准。 5.0流程图同信息安全管理程序的流程 6.0内容 6.1资产的识别 6.1.1各部门每年按照管理者代表的要求负责部门内部资产的识别，确定资产价值。 6.1.2资产分类根据资产的表现形式，可将资产分为数据、软件、硬件、文档、服务、人员等类。 6.1.3资产（A）赋值资产赋值就是对资产在机密性、完整性和可用性上的达成程度进行分析，选择对资产机密性、完整性和可用性最为重要（分值最高）的一个属性的赋值等级作为资产的最终赋值结果。资产等级划分为五级，分别代表资产重要性

的高低。等级数值越大，资产价值越高。 1）机密性赋值根据资产在机密性上的不同要求，将其分为五个不同的等级，分别对应资产 2）完整性赋值根据资产在完整性上的不同要求，将其分为五个不同的等级，分别对应资产 3）可用性赋值根据资产在可用性上的不同要求，将其分为五个不同的等级，分别对应资产在可用性上的达成的不同程度。

3分以上为重要资产，重要信息资产由IT 部确立清单 6.2威胁识别 6.2.1威胁分类对重要资产应由ISMS 小组识别其面临的威胁。针对威胁来源，根据其表现形式将威胁分为软硬件故障、物理环境威胁、无作为或操作失误、管理不到位、恶意代码和病毒、越权或滥用、黑客攻击技术、物理攻击、泄密、篡改和抵赖等。 6.2.2威胁(T)赋值评估者应根据经验和（或）有关的统计数据来判断威胁出现的频率。威胁频率等级划分为五级，分别代表威胁出现的频率的高低。等级数值越大，威胁出现

企业安全风险辨识分级管控程序

XXXXXXXXX有限公司程序（规范）文件企业安全风险辨识分级管控程序 AQCX 编制 XX XX 受控状态受控审核 XXXXX 复审 XXXXX 批准 XXXXXXX 版本号 01 页数 11 发布日期：实施日期：

1.0总体要求、目标、基本原则、编制依据 1.1.总体要求严格贯彻执行《中华人民共和国安全生产法》及《中共中央国务院关于推进安全生产领域改革发展的意见》（中发〔2016〕32号）、等相关规章制度要求，结合XXXXXXXX有限公司实际生产安全管理标准化建设需求，制定本管理程序。公司职能部门：生产科、XXXX等部门及人员积极按照公司部署，完成本部门、本业务范围内的风险点识别、风险分级及风险评价，对评价结果负责。 1.2.目标根据相关法规和制度结合公司实际，完成安全生产标准化建设及企业安全生产风险分级管控与隐患排查治理体系的建设，全面实施安全管理原则，突出风险预控、关口前移，构建安全风险分级管理和隐患排查治理体系，推进事故预防工作科学化、信息化、标准化，实现把风险控制在隐患形成之前、把隐患消灭在事故前面，做到有效遏制生产安全事故的发生，保障员工生产财产安全。 1.3.基本原则必须严格按照“安全风险分级管理、分级负责”、“管生产及业务必须管安全” 的原则，坚持统一指导、分级推进、全面实施、持续改进的基本原则，从而充分发挥各部门基层专业技术人员的主导作用。 1.4.编制依据安委办〔2016〕11号《国务院安委会办公室关于实施遏制重特大事故工作指南构建双重预防机制的意见》国家安全生产监督管理总局令第70号《企业安全生产风险公告六条规定》《江苏省防范遏制重特大事故构建双重预防机制实施办法》《深入推进全市企业安全风险辨识管控工作方案》《XXXX工贸企业安全风险辨识管控工作验收评分细则》《深入推进全市企业安全风险辨识管控工作方案》《海门市安全风险分级管控实施意见工作》《海门市安全风险分级管控实施意见工作》《进一步推进全区企业安全风险辨识管控工作》江苏省安监局关于进一步加强企业安全风险分级管控和隐患排查治理的双重预

实验室风险评估与风险控制程序文件

实验室风险评估与风险控制程序 1、目的风险评估的目的就是确定实验室防护等级，建立生物安全防护机制，配备适当的防护用品，采取相应的防护措施。 2 、适用范围实验室所有涉及到的病原微生物，以及所有与病原微生物有直接或间接接触的岗位和人员。 3、职责医院生物安全管理工作领导小组统筹安排，实验室负责人具体实施。危害性评估始于实验室设计建造之前，实施于实验活动之中，在使用之后还需进行定期的阶段性再评估。当发生实验室意外，或新发传染病，或严重疫情时，应特别注意要安排此项工作。 4 、实验室风险评估的内容 4.1、生物因子危害评估生物因子概念：可能引起感染、过敏或中毒的所有微小生物体，包括基因修饰的、细胞培养的和寄生于人体的。（1）、危害评估内容包括生物因子已知或未知的特性，如生物因子的种类、来源、传染性、传播途径、易感性、潜伏期、剂量－效应关系、致病性、变异性、在环境中的稳定性、与其他生物和环境的交互作用、流行病学资料、预防和治疗方案等。（2）、制定评估报告：各种因素的风险发生概率程度、针对这

些风险采取的预防措施以及风险发生后的补救方法。 5 、实验室风险控制措施 5.1、规范操作程序。 5.1.1 、各类医疗废物、垃圾必须分类放置,及时消毒后,再由卫生清洁人员取走。特别注意对损伤性医疗废物的及时处理。严格防止感染或致病因子外泄而污染环境。 5.1.2 、在微生物实验室内工作,要穿隔离服，戴帽子、口罩和手套。 5.1.3 、超净台内操作尽量防止各种液体飞溅,必需避免手或皮肤直接接触,若有意外污染应及时消毒、冲洗并擦干飞溅出的液体。 5.1.4 、在离心机停止转动前时,不要打开顶盖,以减少气溶胶的产生。更不要用手去使离心机减速,避免机械损伤的发生。 5.1.5、要严格规章制度,养成良好的工作习惯。 5.2、避免锐器损伤。 5.2.1 、熟练掌握锐利器械的使用，感染性的各种针管、吸管、吸头、试管、玻片等用后及时放在专用锐器盒内。 5.2.2 、锐器损伤后立即挤出伤口处的血液,用肥皂水和流水清洗伤口,2%碘伏消毒后纱布包扎,可套橡皮指套(或橡皮手套),下班前洗手再重新消毒包扎,并准确记录上报,确认损伤器械是否来自有传染性疾病的患者,以使受伤者及时得到监测和治疗。 5.3、重视手部清洁。 5.3.1 、在进行无菌操作或接触病原微生物的操作前、后用洗手

变更管理制度附变更表.

变更管理制度 1．目的为了对管理变更进行控制，规范相关的程序和对变更过程及变更所产生的风险进行分析和控制，防止因为变更因素发生事故，制定此制度。 2．适用范围适用于对本公司管理变更的适时性动态管理。 3．职责与分工主管部门：安全生产部。适时的组织各相关部门对公司内发生的各项变更进行评价和采取针对性的措施。相关部门：下属各基层厂站。相应主管部门号召，对各项变更采取动态管理。 3.1办公室负责关键或重要人员的变更、组织机构的变更和管理体系程序变更的审核； 3.2采购部负责关键供方变更的审核； 3.3办公室负责组织相关部门对变更进行确认； 3.4经理（xxxxxx）负责变更的审批。 4．内容与要求 4.1本文件的变更指管理变更： 4.1.1组织结构变更； 4.1.2关键或重要人员变更；关键或重要人员：中层及以上管理人员，特殊过程操作人员； 4.1.3关键供方变更；

4.1.4管理体系程序的变更,包括纠正和预防措施引起的变更。 4.2变更审批程序 4.2.1变更申请人填写《变更申请/确认表》，说明变更及其依据，并对变更的风险情况进行分析，变更申请部门负责人签字认可。 4.2.2申请变更部门将《变更申请/确认表》报至变更审核部门，审核部门负责人对变更的情况进行审核。 4.2.3申请变更部门将《变更申请/确认表》报至经理，进行变更审批。 4.2.4变更审批后，变更申请部门组织相关部门进行变更的实施。 4.2.5变更实施前，变更的实施部门对变更实施过程进行风险分析，制定控制措施后实施变更。 4.2.6变更审核部门对变更的实施结果进行确认。 4.3变更的通知变更的通知应包括变更之后遗留的风险及带来的新风险； 4.3.1组织结构、关键或重要人员以及管理体系程序的变更，由安全生产部以文件形式通知公司管理层及各部门负责人，由各部门负责人告知部门内部成员；人员变更可使用任命书等作为通知文件。 4.3.2关键供方的变更由采购部以书面形式通知公司相关部门负责人。附：《变更申请/确认表》

风险管理控制程序

1. 目的为满足医疗器械法律法规和标准的要求，依据YY/T 0316-2008/ISO 14971:2007标准，通过对产品风险的分析、控制，确保产品按预期用途使用时使患者和使用者的风险降低到可接受水平。 2. 适用范围适用于对本公司医疗器械产品生产周期的全过程进行风险控制，并形成风险管理报告。3.定义 3.1 风险：损害发生率与该损害严重程度的结合。 3.2 风险分析：系统运用可获得资料，判定危害并估计风险。 3.3 风险评定：包括分先分析和风险评定的全过程。 3.4 风险控制：做出决策并实施措施，以便降低风险或把风险维持在规定水平的过程。 3.5 风险估计：用于对损害发生概率和该损害严重程度赋值的过程。 3.6 风险评价：将估计的风险和给定的风险准则进行比较，以决定风险可接受性的过程。3.7 风险管理：用于风险分析，评价，控制和监视工作的管理方针，程序以及其实践的系统运用。 4. 职责 4.1 总经理 4.1.1 进行风险管理策划，致力于全部风险可接受。 4.1.2 负责提供适当的资源和人员。 4.1.3 规定风险管理的职责和权限，确定风险小组成员。 4.1.4 制定本公司风险可接受性准则方针。 4.2 管理者代表 4.2.1 确保公司风险管理制度的建立，实施和保持。 4.2.2 对风险管理过程的实施和效果进行监督。 4.2.3 主持评审产品风险管理过程。 4.3 研发部：负责组织相关部门实施风险控制，并形成风险管理报告；

4.4 品质部：参与风险管理，负责保存风险管理报告，保存期限为最后一批产品出厂后的一个寿命期，或法规要求中的最长者。 4.5 各部门负责风险控制和生产后信息反馈的管理。 5. 工作程序 5.1 风险管理方针 5.1.1 对所有的医疗器械进行风险管理，只有全部剩余风险和综合剩余风险符合公司可接受性准则，并未产生新的危害，或者产生的新的危害通过进一步采取控制措施又符合可接受性准则的产品，才可接受。 5.1.2 对不能估计损害发生概率的风险，应根据损害的性质评价风险，如果估计损害的风险的严重程度是可忽略的，则风险是可接受的，对于能产生严重后果的风险，必须采取降低风险措施，将分先降低到可接受水平。 5.1.3 可接受的风险应是 5.1.3.1 损害发生的概率，即损害发生的经常性，用Pi表示，i=1.2.3.4.5.6。 5.1.3.2 损害的后果，即它的严重性，用Si来表示，其中i=1.2.3.4.5。 5.1.3.3 可接受风险用Ac来表示，Ac=Pi*Si。Ac≤4为可接受风险。 5.1.4 对根据风险可接受准侧判定为不可接受的风险，而进一步的风险控制又不可的风险，应进行风险/收益分析，只有受益大于风险时，才可考虑判定为可接受的可行性。 5.1.5 根据风险可接受准则判定为可接受的，但风险又没有小到可忽略程度的风险，只要可行，应进一步采取措施降低风险。 5.2 风险可接受性准则 5.2.1 风险的严重水平分级

风险管理程序文件

风险管理程序文件 1 通过判定与产品有关的危害，估计和评价风险，控制这些风险，并监控控制的有效性，以确保产品的安全性。 2 适用于产品在其寿命周期的风险管理。 3 职责 3.1公司总经理：负责提供适当的资源和人员；负责规定一个确定风险可接受性准则的方针并形成文件，按照计划的间隔评审风险管理过程的适宜性，以保证风险管理过程的持续有效性。 3.2技术总监：负责相关产品风险管理活动的监控和风险管理报告的最终确认。 3.3研发部：负责风险管理报告的编制。 3.4其它相关部门：参与评价风险分析，实施风险管理的各项方案，监控实施的有效性。 4 4.1人员资格 4.1.1技术总监在产品的设计阶段，指派相关人员组成风险管理小组。 4.1.2风险管理小组包括内部技术人员（研究开发、临床研究、生产、质量控制）和外部专家。小组成员应具有和赋予他们的任务相适应的医疗器械（或类似医疗器械）及其应用的知识和经验，以及具有风险管理技术知识。 4.1.3公司保持风险管理小组成员适当的资格鉴定记录。 4.2风险管理计划 4.2.1风险管理小组制定《风险管理计划》，该项计划应包括： a) 计划的范围，判定和描述适用于计划的医疗器械和寿命周期阶段； b) 职责和权限的分配； c) 风险管理活动的评审要求； d) 风险的可接受性准则，包括危害概率不能估计时的可接受风险准则； e) 验证活动； f) 有关生产和生产后信息收集和评审的活动。

4.2.2如果在产品的寿命周期内计划有更改，更改的记录应保持在相应的风险管理文件中。 4.3风险管理档案 4.3.1研发部针对每一个医疗器械建立和保持完整的风险管理档案。风险管理档案提供每一个判定危害的追溯性信息，包括：风险分析、风险评价、风险控制措施的实施和验证、任何剩余风险可接受性的估计。 4.3.2风险管理档案包括所有与风险管理各阶段有关的文件和记录。更新的文件和记录依照《文件控制程序》办理相关事宜。 4.4风险分析 4.4.1风险管理小组负责对产品寿命周期所存在的风险及其水平进行分析。 4.4.2医疗器械预期用途和与安全性有关的特征的判定：对于所考虑的特定的医疗器械，风险管理小组应根据预期用途和任何合理可预见的误用，将所有可能影响医疗器械安全性的定性和定量特征列出清单，并规定其界限。 4.4.3危害的判定：风险管理小组编写在正常和故障条件下与医疗器械有关的已知或可预见的危害清单。 4.4.4估计每个危害处境的一个或多个风险：对于每个判定的危害处境，风险管理小组利用可得的资料或数据估计相关的风险。 4.4.5风险分析计划的实施和风险分析的结果记录于风险管理档案。 4.4.6定期查看风险管理档案检查其符合性。 4.5风险评价 4.5.1对于每个判定的危害处境，风险管理小组应评价其风险水平，并根据风险管理计划中规定的准则，决定是否需要降低风险。 4.5.2风险评价的结果记录于风险管理档案。 4.5.3定期查看风险管理档案检查其符合性。 4.6风险控制 4.6.1降低风险：当需要降低风险时，风险管理小组根据4.6.2至4.6.8规定的程序控制一个或多个风险。

信息安全风险管理制度

信息安全风险管理办法北京国都信业科技有限公司 2017年10月

前言本程序所规定的是北京国都信业科技有限公司企业的信息安全风险管理原则，在具体实施过程中，各部门可结合本部门的实际情况，根据本程序的要求制定相应的文件，以便指导本部门的实施操作。本制度自实施之日起，立即生效。本制度由北京国都信业科技有限公司企业信息管理部起草。本制度由北京国都信业科技有限公司企业信息管理部归口管理。

1目的为规范北京国都信业科技有限公司企业（以下简称“本公司”）信息安全风险管理体系，建立、健全信息安全管理制度，确定信息安全方针和目标，全面覆盖信息安全风险点，对信息安全风险进行有效管理，并持续改进信息安全体系建设。 2范围本制度适用于本公司信息管理部信息安全风险管理应用及活动。 3术语和定义无。 4职责信息管理部作为本公司信息安全管理的主管部门，负责实施信息安全管理体系必要的程序并维持其有效运行，制定信息安全相关策略、制度、规定，对信息管理活动各环节进行安全监督和检查，信息安全培训、宣传，信息安全事件的响应、处理及报告等工作。信息安全管理人员负责全行信息安全策略的执行和推动。 5管理规定 5.1信息安全管理内容信息安全管理内容应覆盖信息管理、信息管理相关的所有风险点，包括用户管理、身份验证、身份管理、用户管理、风险评估、信息资产管理、网络安全、病毒防护、敏感数据交换等内容。 5.2信息管理岗位设置为保证本公司信息安全管理，设置信息管理部岗位分工及职责时，应全面考虑信息管理工作实际需要及责任划分，制定详细的岗位分工及职责说明，对信息

管理人员权限进行分级管理，信息管理关键岗位有设置AB 角。应配备专职安全管理员，关键区域或部位的安全管理员符合机要人员管理要求，对涉密人员签订了保密协议。 5.3信息安全人员管理 5.3.1人员雇佣安全管理信息管理人员的雇佣符合如下要求：信息管理人员的专业知识和业务水平达到本公司要求；详细审核科技人员工作经历，信息管理人员应无不良记录；针对正式信息管理人员、临时聘用或合同制信息管理人员及顾问，采取不同的管理措施。 5.3.2人员入职安全管理在员工工作职责说明书中除了要说明岗位的一般职责和规范以外，还要加入与此岗位相关的信息安全管理规范，具体内容参看各个安全管理规范中的适用范围部分。人员入职必须签订保密协议，在人员的入职培训内容中应该包括信息安全管理规范的相关内容解释和技术培训。 5.3.3人员安全培训根据工作岗位对从业者的能力需求、从业者本身的实际能力以及从业者所面临信息安全风险，确定培训内容。考虑不同层次的职责、能力、文化程度以及所面临的风险，信息安全主管部门应该根据培训需求组织培训，制定培训计划，培训计划包括：培训项目、主要内容、主要负责人、培训日程安排、培训方式等，培训前要写好培训方案，并通知相关人员，培训后要进行考核。 5.3.4人员安全考核人事部门对人员进行的定期考核中应该包括安全管理规范的相关内容。 5.3.5人员离职安全管理本公司人员离职手续中应该包括如下安全相关的内容：

医疗器械风险管理控制程序

1目的为保证本公司产品在生产和使用全过程中，所有可能出现的风险受到识别、评估，从而制定、实施适应的应对措施，并监控风险控制的有效性，进一步降低风险损害发生的概率。2适用范围适用于公司产品风险管理过程。 3职责 3.1总经理负责制订一个决策可接受风险的准则，确保提供充分的资源和分配有资格的人员。 3.2技术部负责策划风险管理过程，并组织对产品进行风险分析、评价、控制等活动。 3.3技术部依据风险可接受准则，最终确定风险是否可接受，并最终形成风险管理报告。4内容 4.1建立风险管理小组建立以总经理为组长的风险管理小组，由于风险管理贯穿产品从生产到使用的全过程，因此，风险管理小组应该包括医学专家、生产、技术、质检、销售、产品使用以及能够获得产品使用信息的相关人员。其中至少有一名医学专家。 4.2风险管理流程 4.2.1风险分析包括预期用途与安全有关的特征的判断和危害的判定。 4.2.2风险评价包括分析损害发生的概率和严重度，并对风险可接受性进行判断。 4.2.3风险控制包括方案分析、控制措施和措施实施效果验证。 4.2.4综合剩余风险评价包括综合剩余风险评价和决定需公开的剩余风险信息。 4.2.5生产后信息收集、评审生产后信息。 4.3风险管理计划 4.3.1技术部负责编制公司产品的《风险管理计划》，内容应包括： ◆计划范围——判断和描述适用于计划的医疗器械和寿命周期阶段； ◆职责和权限的分配； ◆风险管理活动的评审要求； ◆风险可接受准则； ◆风险控制； ◆风险管理活动的验证要求；

◆综合剩余风险分析； ◆与收集和评审相关生产和生产后信息相关的活动。如在产品寿命周期内计划有所改变，要保留更改的记录。 4.3.2技术部负责保管风险管理的文档，包括： ◆公司产品的设计和开发的风险活动的记录； ◆风险管理所引用的国际标准的相关文件。 4.4风险分析 4.4.1风险分析过程是一个风险信息的收集过程，在此基础上进行分类、分级、归纳；4.4.2风险分析必须基于事实、理论。这方面既涉及到法规已经明确规定的风险控制范围，也涉及到产品本身的实际特点。因此，提出的损害应该进行分类，并列举出产生这些损害的原因有哪些，这些损害的严重程度以及可能发生的概率。这些数据决不是凭空想象，而是参考相关的文献资料、生产事故、医疗事故等信息得出的具有依据的结论。各个专业进行的风险分析必须形成记录，引用的文献资料应该能够得到证实； 4.4.3对于分险分析，可以参照YY0316-2008标准附录C提供的参考思路进行分析。但这只是一个线索参考，针对一个具体的产品，必须十分清楚产品的生产环境、工艺过程、人员素质、使用环境、使用对象的素质等等多方面的因素； 4.4.4风险管理小组根据各个专业的风险分析结果进行分类、审定，制定出风险管理需要解决的风险类型； 4.4.5制定可以接受的风险控制水平； 4.4.6根据总的风险分析结果，逐条制定适应的解决措施，并对采取了这些措施后，风险的损害程度或者损害发生的概率是否已经降低到可以接受的水平； 4.4.7根据上述制定的解决措施，在相应的工艺文件中作为产品风险控制的关键点进行控制。必要时，在保证安全的情况下可以模拟风险出现的实际情况以及解决措施的实际效果，根据验证的结果重新对风险分析进行完善补充； 4.4.8形成风险管理报告，作为法规要求的新产品注册文件资料。 4.5风险控制 4.5.1降低风险当需要降低风险时，可按本程序中4.5.2~4.5.7条款的内容执行，使每个危害相关的剩余风险被判定为是可接受的。 4.5.2方案分析，确定控制措施，措施可包括： ◆用设计方法取得固有安全性； ◆产品本身或生产过程中的防护措施； ◆告知安全信息。