电子元器件的质量和可靠性管理分析
电子元器件的质量和可靠性管理分析
摘要：随着信息时代的到来，电子产品已经普及到每个人的手中，智能的程度
也越来越高。深入地说，这是我们向高科技进步的巨大成就。电子产品的广泛使
用表明，我们电子元器件的质量和性能的提高是非常可靠的。现在通讯很方便，
但也伴随着经济的快速增长，导致行业内部力量之间的竞争越来越激烈，公司本身，加强监督电子元器件的质量监管和性能的提升产品性能的可靠性。这也反映
了企业自身的重要性。因此本文就电子元器件的质量及其可靠性管理进行分析。
关键词：电子元器件；质量；可靠性；管理措施
引言
随着信息技术的不断发展，社会对电子元器件的需求大大增加。同时建立了
相应的质量标准和更高的质量要求。在当今的市场竞争环境下，企业要提高自身
的核心竞争力，必须重视电子元器件的质量管理和可靠性，是企业发展的根本因素。
一、电子元件的产品保障
在社会的发展中，在科技的进步中，家用电器已经实现智能化，大多数电子
产品已经成为人们生活中不可缺少的一部分，这些结果需要以保证电子元器件的
质量和可靠性为前提。因此，对电子元器件的需求越来越高。公司如要自己生产
质量有保障的电子元器件，应从设计开始，到整个生产过程的电子元器件，应在
质量的各个环节进行有力的规范。质量是保证企业在良好质量条件下可持续发展
的关键。认为质量是发展的前提。只有加强质量，我们才能拥有好的电子产品。
二、电子元器件选用
电子元器件包括二极管、三极管、滤波器、电阻、电容、熔断器、
接插件、晶振、磁性元器件、频率元器件、电连接器、继电器、光耦、光电
子器件、开关元件、电线电缆、电控机械器件、数字IC、电源模块等等。在众多
型号、规格隋况下，应根据产品实现的功能要求、环境条件和电子元器件可靠性
要求以及确定的电子元器件应用等级、质量等级进行元器件的选用。
在选择时，应充分结合以下要求：
（1）确定构件和构件的极限，应充分考虑构件的位置，并进行应力计算和分析。根据减量化设计技术，使用的元器件在质量等级和技术性能指标上应符合相
关技术标准。
（2）在设计时，应尽量选用国内元器件，选用通用、通用、成熟的技术标准元器件，选用具有兼容引脚的元器件。
（3）限制减少元器件规格、型号和制造单位。
三、电子元器件质量和可靠性管理的重要性
随着科学技术的不断发展，电子产品已经成为人们生活中的重要因素，越来
越多的电子产品趋于智能化，这些产品需要依靠电子元器件的质量和可靠性来建立。随着信息传输速度的加快，对电子元器件的要求也越来越高。电子元器件的
设计、生产过程中，影响其质量的因素有多个方面，企业想要控制电子元件的质量，必须考虑到生产的各个环节，从设计开始，整个生产管理过程的监督，保证
每个链接的质量。与电子元器件的生产和销售密切相关，无论哪个环节存在问题，不利于企业的可持续发展，企业甚至可能难以预测损失，影响后续产品的销售企业。由此可见，电子元器件的质量和可靠性管理是企业发展的重要因素，企业必
须控制电子元器件生产的各个环节，质量管理渗透到各个部门。
质量管理与可靠性试题库
质量知识试题库 一、判断题（正确的划√，错误的划×） 1．质量成本是指企业为了保证满意的质量而支出的一切费用。 (× ) 2．散布图的简单象限法中，对角象限区域内点数N Ⅰ+N Ⅲ 实验1 工序能力调查实验 一、实验目的 掌握数据的抽样方法以及质量数据的统计分析方法，熟练操作Minitab软件，掌握统计分析图形的绘制，理解工序不合格品率与工序能力指数的关系。 二、实验仪器 装有Minitab软件的计算机。 三、实验步骤 实验内容： 收集待分析质量数据50组，用Minitab软件对质量数据进行分析，绘制相关分析图形，并根据分析结果估算工序不合格品率。 实验步骤： 在4M1E条件基本相同的前提下，收集待分析质量数据50组。 1.用Minitab软件对质量数据进行分析（分布规律和变化趋势，进行正态性检验）； 2.用软件绘制相关分析图形并根据分析结果估算工序不合格品率。 四、实验结果 1.绘制直方图； 2.分布形状拟合； 如上图所示，成份C的数据分布曲线是近似正态分布。 3.成份C的数据变化趋势分析 4.工序能力 5.估计工序不合格品率 p=2-Ф[3C p（1+k]-Ф[3C p（1-k]=2-0.934389-0.855587=0.210024 实验2 工序质量控制实验 一、实验目的 掌握质量控制图的原理及绘制方法，掌握控制图的判异准则，学会根据控制图对工序状态进行判断。 二、实验仪器 装有Minitab软件的计算机。 三、实验内容及步骤 实验内容： 利用实验一收集数据，对其进行分组数据分组，应用Minitab的Control Chart模块，绘制工序控制图（xbar-s）并根据控制图对工序状态进行判断。 该钢铁公司内部采取以下判异准则来检验异常原因： 检验1：有1 个点离开中心线的距离超过3 倍标准差 检验2：连续7 个点在中心线的同一侧 检验3：连续7 个点有上升趋势或下降趋势 实验步骤： 1.收集50组车轴钢成份（C、Si、Mn、P、S、Al）化验数据 电子元器件的可靠性筛选 本文简述了电子元器件筛选的必要性，分析了电子元器件的筛选项目和应力条件的选择原则，介绍了几种常用的筛选项目和半导体的典型筛选方案设计。 随着工业、军事和民用等部门对电子产品的质量要求日益提高，电子设备的可靠性问题 受到了越来越广泛的重视。对电子元器件进行筛选是提高电子设备可靠性的最有效措施之一。可靠性筛选的目的是从一批元器件中选出高可靠的元器件，淘汰掉有潜在缺陷的产品。从广义上来讲，在元器件生产过程中各种工艺质量检验以及半成品、成品的电参数测试都是筛选，而我们这里所讲的是专门设计用于剔除早期失效元器件的可靠性筛选。理想的筛选希望剔除所有的劣品而不损伤优品，但实际的筛选是不能完美无缺的，因为受筛选项目和条件的限制，有些劣品很可能漏过，而有些项目有一定的破坏性，有可能损伤优品。但是，可以采用各种方法尽可能地达到理想状态。 1 元器件筛选的必要性 电子元器件的固有可靠性取决于产品的可靠性设计，在产品的制造过程中，由于人为因素或原材料、工艺条件、设备条件的波动，最终的成品不可能全部达到预期的固有可靠性。在每一批成品中，总有一部分产品存在一些潜在的缺陷和弱点，这些潜在的缺陷和弱点，在一定的应力条件下表现为早期失效。具有早期失效的元器件的平均寿命比正常产品要短得多。电子设备能否可靠地工作基础是电子元器件能否可靠地工作。如果将早期失效的元器件装上整机、设备，就会使得整机、设备的早期失效故障率大幅度增加，其可靠性不能满足要求，而且还要付出极大的代价来维修。因此，应该在电子元器件装上整机、设备之前，就要设法把具有早期失效的元器件尽可能地加以排除，为此就要对元器件进行筛选。根据国内外的筛选工作经验，通过有效的筛选可以使元器件的总使用失效率下降1 - v 2个数量级，因此不管是军用产品还是民用产品，筛选都是保证可靠性的重要手段。 2 筛选方案的设计原则 1.对于有重复事件的故障树，为了应用模块分解法对其进行简化，可应用（）达到目的。 A.递推化法 B.直接化法 C.逻辑简化法 D.“割顶点法” 答案：D 2.某系统包含3个单元，其最小割集为{1，2}、{1，3}和{2，3}，则该系统为（）模型。 A.串联 B.表决 C.旁联 D.桥联 答案：B 3.假设表决器完全可靠的“三中取二”系统，其单元故障率均为λ，则其系统的MTBCF为（）。 A.5/6λ B.6/5λ C.6/(5λ) D.5/(6λ) 答案：D 4.对于可靠性设计分析工作来说，（）。 A.应由质量管理人员负责实施 B.应由可靠性专业人员实施 C.应贯彻“谁设计、谁分析”的原则 D.应由领导指派专人负责实施 答案：C 5.在故障树的模块化过程中，把原树中把分割出的模块用一个（）代替，其概率即为此模块的概 A.中间事件 B.未展开事件 C.底事件 D.“准底事件” 答案：D 6.进行FMEA时，严酷度一般情况下可分为四级，通常规定其中Ⅱ类是（）。 A.轻度的 B.中等的 C.致命的 D.灾难的 答案：C 7.什么既是FMECA的基础，同时也是故障树分析、事件树分析的基础？（） A.故障判据 B.故障模式 C.潜在故障 D.严酷度 答案：B 8.FMECA的根本目的只有一个，即（）。 A.从产品设计、生产和使用角度发现各种缺陷与薄弱环节，从而提高产品可靠性水平 B.准确估计出产品的可靠性水平 C.为可靠性建模提供可信的依据 D.为故障树分析奠定基础 答案：A 9.FMECA包括（）两个步骤。 A.故障模式分析和危害性分析 B.故障模式影响分析和危害性分析 C.故障影响分析和危害性分析 D.故障原因分析和危害性分析 答案：B 10.FTA的基础及关键是（）。 A.收集资料 B.建树 C.定性分析 D.定量计算 答案：B 11.故障分布服从Weibull分布，则形状参数为（）于1时故障率曲线呈水平直线。 A.小 B.等 C.大 D.接近 答案：B 12.某喷气式飞机有三台发动机，至少需要两台发动机正常才能安全起落和飞行，假定飞机故障仅 A.0.99993 B.0.99995 C.0.99998 D.0.99999 答案：A 13.可靠性框图“n中取r”表决模型在假设表决器完全可靠的情况下，当表决数r =（）时等价 A.0 B.1 C.r 如何深入开展研发质量管理 说起质量管理，很多时候指的是制造(加工装配)业的质量管理。制造业的质量管理经历了QC(质量检查、质量控制)、SPC(统计过程控制)、QMS(质量管理体系)、ISO9000、TQM(全面质量管理)和6δ等，已经发展得相对成熟。 当今的中国，正在从“中国制造”转向“中国创造”，对企业来说，就是自行开发产品，掌握自有的知识产权，而不仅仅是“加工产品”。 “研发产品”和“加工产品”有本质的不同，一般来说“加工产品”的输入是原材料，输出是成品;而“研发产品”的输入是市场需求，输出主要是后续加工产品所需要的原材料要求和制造方法(如：加工工艺文件)，从某种角度说，“研发产品”是知识产生和创造的过程。如果说对加工企业来说“品质是制造出来的，不是检验出来的”，那么，对自主研发的企业来说“品质是设计出来的，不是制造出来的”。 在企业研发产品的过程中，研发工程师是知识工作者的角色，如何对研发这样一个知识产生和创造的过程进行“质量管理”，并保证研发的进度和成本?是中国中小企业研发产品所面临的普遍难题。 面对这样的难题，W公司请了顾问公司帮助进行“研发质量管理”方面的管理变革，经过培训、研发QA(质量保证)专职人员到位和原理图和PCB的评审试点后，W公司认识到开展“有效的研发评审”确实能提高研发质量，但在试点结束时，却面临如下的问题： 如何调和质量和进度之间的矛盾?避免评审流于形式? 如何推动Checklist的编写与应用，加强自评? 上述问题具有一定的普遍性，在很多需要深入开展研发质量管理的企业里，往往成为研发质量管理不能深入开展的障碍，这个障碍迈不过去，之前的研发评审活动，就变成了一种“运动”，或流于形式;而迈过了这个障碍，研发质量管理活动，就会成为研发工程师的“工作习惯”，进而形成一种质量文化，确保研发质量管理的“基业长青”。 深入和持续的开展研发质量管理工作，必然会面临质量与进度的平衡，因此，需要做好进度管理，以支撑研发质量管理工作的深入开展，具体包括如下方面： 1、职业化的项目经理和工程师的培养 (关注职业化研发人员的可获得性) 当前，在大多数企业的研发部门里，并不缺乏工程师和项目经理，但是“职业化的工程师”和“职业化的项目经理”却相当缺乏。 很多企业里的研发工程师，只是技术能手，项目经理往往由技术骨干担任，只是项目的技术负责人。从国内外企业的研发管理成功经验来看，这些技术能手和技术负责人，要想成为“职业化的工程师”和“职业化的项目经理”，缺少的是管理素质、管理能力和职业素养。 具体来说，“技术能手”要想成为“职业化的工程师”，需要具备相当的“心智技能”和“流程规范意识”。“技术负责人”要想成为“职业化的项目经理”，需要具备“项目管理技能”和“领导能力”。 一、单项选择题(本大题共25小题，每小题1分，共25分) 在每小题列出的四个备选项中只有一个是符合题目要求的，请将其代码填写在题后的括号内。错选、多选或未选均无分。 1．下列费用中属于预防成本的是（） A．进货测试费 B．质量等级的评审费 C．对测试设备的评价费 D．试制产品质量的评审费 2．著名质量管理大师戴明的主要贡献是（） A．开发出了因果图 B．提出了组织的管理者必须关注的14个要点 C．提出了质量改进三步曲 D．开创了统计质量控制的新领域 3．产品质量的最终裁判者是（） A．产品质量监督部门 B．公司领导 C．产品设计人员 D．顾客 4．企业经营的逻辑起点是（） A．识别和细分顾客 B．产品的开发设计 C．到工商部门登记注册 D．销售产品 5．将顾客的需要描述为“金字塔”式层次结构的学者是（） A．马斯洛 B．朱兰 C．石川馨 D．狩野纪昭 6.最先提出全面质量管理概念的学者是（） A.朱兰 B.菲根堡姆 C.戴明 D.泰罗 7.一般来讲，预防成本占全部质量成本的（） A.25%-40% B.20%-40% C.10%-50% D.0.5%-5% 8．给核心过程提供基础保证的活动过程称为（） A．设计过程B．生产提供过程C．支持过程D．供应和合作过程 9．发动质量改进的第一步是（） A．质量改进的制度化B．高层管理者的参与 C．产品设计人员D．顾客 10.在正态分布情况下，工序加工产品的质量特性值落在6σ范围内的概率或可能性约为（） A.99.73% B.95.45% C.68.27% D.80.25% 11. 贯彻和实施质量方针和质量管理的要素是（） A.质量文件 B.质量目标 C.质量体系 D.最高管理者 12. PDCA循环的关键在于（） A. P阶段 B. D阶段 C.A阶段 D. C阶段 13. 在散布图中，当x增加，相应的y减少，则称x和y之间是（） MOS 器件及其集成电路的可靠性与失效分析（提要） 作者：Xie M. X. (UESTC ，成都市) 影响MOS 器件及其集成电路可靠性的因素很多，有设计方面的，如材料、器件和工艺等的选取；有工艺方面的，如物理、化学等工艺的不稳定性；也有使用方面的，如电、热、机械等的应力和水汽等的侵入等。 从器件和工艺方面来考虑，影响MOS 集成电路可靠性的主要因素有三个：一是栅极氧化层性能退化；二是热电子效应；三是电极布线的退化。 由于器件和电路存在有一定失效的可能性，所以为了保证器件和电路能够正常工作一定的年限（例如，对于集成电路一般要求在10年以上），在出厂前就需要进行所谓可靠性评估，即事先预测出器件或者IC 的寿命或者失效率。 （1）可靠性评估： 对于各种元器件进行可靠性评估，实际上也就是根据检测到的元器件失效的数据来估算出元器件的有效使用寿命——能够正常工作的平均时间（MTTF ，mean time to failure ）的一种处理过程。 因为对于元器件通过可靠性试验而获得的失效数据，往往遵从某种规律的分布，因此根据这些数据，由一定的分布规律出发，即可估算出MTTF 和失效率。 比较符合实际情况、使用最广泛的分布规律有两种，即对数正态分布和Weibull 分布。 ①对数正态分布： 若一个随机变量x 的对数服从正态分布，则该随机变量x 就服从对数正态分布；对数正态分布的概率密度函数为 222/)(ln 21 )(σμπσ--?=x e x x f 该分布函数的形式如图1所示。 对数正态分布是对数为正态分布的任 意随机变量的概率分布；如果x 是正态分布 的随机变量，则exp(x)为对数分布；同样， 如果y 是对数正态分布，则log(y)为正态分 布。 ②Weibull 分布： 由于Weibull 分布是根据最弱环节模型 或串联模型得到的，能充分反映材料缺陷和 应力集中源对材料疲劳寿命的影响，而且具 有递增的失效率，所以，将它作为材料或零件的寿命分布模型或给定寿命下的疲劳强 度模型是合适的；而且尤其适用于机电类产品的磨损累计失效的分布形式。由于它可以根据失效概率密度来容易地推断出其分布参数，故被广泛地应用于各种寿命试验的数据处理。与对数正态分布相比，Weibull 分布具有更大的适用性。 Weibull 分布的失效概率密度函数为 m t m t m e t m t f )/()(ηη--?= 图1 对数正态分布 电子元器件可靠性试验、失效分析、故障复现及筛选技术培训 讲讲师师介介绍绍:: 费老师 男，原信息产业部电子五所高级工程师,理学硕士,“电子产品可靠性与环境试验”杂志编委，长期从事电子元器件的失效机理、失效分析技术和可靠性技术研究。分别于1989年、1992－1993年、2001年由联合国、原国家教委和中国国家留学基金管理委员会资助赴联邦德国、加拿大和美国作访问学者。曾在国内外刊物和学术会议上发表论文三十余篇。他领导的“VLSI 失效分析技术”课题组荣获2003年度“国防科技二等奖”。他领导的“VLSI 失效分析与可靠性评价技术”课题组荣获2006年度“国防科技二等奖”。2001年起多次应邀外出讲学,获得广大学员的一致好评。 【培训对象】系统总质量师、产品质量师、设计师、工艺师、研究员，质量可靠性管理和从事电子元器件（包括集成电路）失效分析工程师 【主办单位】中 国 电 子 标 准 协 会 培 训 中 心 【协办单位】深 圳 市 威 硕 企 业 管 理 咨 询 有 限 公 司 为了满足广大元器件生产企业对产品质量及可靠性方面的要求，我司决定在全国组织召开“电子元器件可靠性试验、失效分析、故障复现及筛选技术”高级研修班。研修班将由具有工程实践和教学丰富经验的教师主讲，通过讲解大量实例,帮助学员了解各种主要电子元器件的可靠性试验方法和试验结果的分析方法． 课程提纲： 第一部分电子元器件的可靠性试验 1 可靠性试验的基本概念 1．1 概率论基础 1．2 可靠性特征量 1．3 寿命分布函数 1．4 可靠性试验的目的和分类 1．5 可靠性试验设计的关键问题 2 寿命试验技术 2．1 加速寿命试验 2．2 定性寿命保证试验 2．3 截尾寿命试验 2．4 抽样寿命试验 3 试验结果的分析方法：威布尔分布的图估法 4 可靠性测定试验 4．1 点估计法 4．2 置信区间 5 可靠性验证试验 5．1 失效率等级和置信度 5．2 试验程序和抽样表 5．3 标准和应用 6 电子元器件可靠性培训试验案例 电子元器件的可靠性（第一章：可靠性试验） ■何谓可靠性技术？ 可靠性技术究竟是什么。首先从这点开始做如下介绍。 可靠性技术也称为技术故障，是一项通过对产品故障发生的原因进行分析、评价并理解后，提高产品可靠性的技术。反过来说，也可以称之为制造故障技术。 ※故障产品与不合格产品的区别 ?不合格产品是指生产时就已经不合格的产品。 ?故障产品是指生产时为合格品，但因时间较长而变成不合格产品。 使合格产品成为不合格产品的过程，称为可靠性技术。 发生故障的原因，大致可分为以下3类。 ①产品本身存在的潜在因素(因) ②因使用环境中的热度、湿度等外在因素(外因) ③自然老化 ■何谓故障？ 在前章节中，我们提到"可靠性技术也称为技术故障"，但实际上故障也分为很多种。以下是表示故障发生率与时间的相关性表格，称之为故障率曲线（浴盆曲线）。 产品随着时间变化，分为初期故障/偶发故障/磨耗故障3个阶段，其相应的故障产生原因也各不相同。 【初期故障】产品在使用早期发生的故障，随着时间的推移，故障率逐渐减少。其主因可能是由于潜在的缺陷，需要通过完善设计/甄选工程及零件筛选等措施预防故障发生。 【偶发故障】初期故障稳定后，会进入偶发故障阶段。主要是由于雷电、产品跌落等突发事件引起的，与时间推移无关，基本可以维持一定的故障率。我们的目标是通过预防生产工程上的偶发性缺陷以及控制使用环境的过度波动，使故障率接近于零。 【磨耗故障】偶发故障阶段后，随着时间的推移，故障率又会增加。此时的主要原因是由于产品磨耗、损耗引起的，也可视为产品使用寿命已尽。 如上所述，故障也分为几种，而其相应诱因也各不相同。为确保质量，如何正确判断其诱因，以及选择正确的验证方法（可靠性试验）尤为关键。 ■何谓可靠性试验？ 接下来对可靠性试验进行说明。可靠性试验是为预测从产品出厂到其使用寿命结束期间的质量情况。选定与市场环境相似度较高的环境应力后，设定环境应力程度与施加的时间，主要目的是尽可能在短时间，正确评估产品可靠性。 其次，试验中有不同的试验项目。存在并非单一型应力，而是复合型环境应力的试验及以故障机理角度开发出来的试验方法等等。 下面列举若干与电子产品相关的主要的几种可靠性试验。 电子元器件的可靠性 ————————————————————————————————作者：————————————————————————————————日期： 电子元器件的可靠性（第一章：可靠性试验） ■何谓可靠性技术？ 可靠性技术究竟是什么。首先从这点开始做如下介绍。 可靠性技术也称为技术故障，是一项通过对产品故障发生的原因进行分析、评价并理解后，提高产品可靠性的技术。反过来说，也可以称之为制造故障技术。 ※故障产品与不合格产品的区别 ?不合格产品是指生产时就已经不合格的产品。 ?故障产品是指生产时为合格品，但因时间较长而变成不合格产品。 使合格产品成为不合格产品的过程，称为可靠性技术。 发生故障的原因，大致可分为以下3类。 ①产品本身存在的潜在因素(内因) ②因使用环境中的热度、湿度等外在因素(外因) ③自然老化 ■何谓故障？ 在前章节中，我们提到"可靠性技术也称为技术故障"，但实际上故障也分为很多种。以下是表示故障发生率与时间的相关性表格，称之为故障率曲线（浴盆曲线）。 产品随着时间变化，分为初期故障/偶发故障/磨耗故障3个阶段，其相应的故障产生原因也各不相同。 【初期故障】产品在使用早期发生的故障，随着时间的推移，故障率逐渐减少。其主因可能是由于潜在的缺陷，需要通过完善设计/甄选工程及零件筛选等措施预防故障发生。 【偶发故障】初期故障稳定后，会进入偶发故障阶段。主要是由于雷电、产品跌落等突发事件引起的，与时间推移无关，基本可以维持一定的故障率。我们的目标是通过预防生产工程上的偶发性缺陷以及控制使用环境的过度波动，使故障率接近于零。 【磨耗故障】偶发故障阶段后，随着时间的推移，故障率又会增加。此时的主要原因是由于产品磨耗、损耗引起的，也可视为产品使用寿命已尽。 如上所述，故障也分为几种，而其相应诱因也各不相同。为确保质量，如何正确判断其诱因，以及选择正确的验证方法（可靠性试验）尤为关键。 ■何谓可靠性试验？ 接下来对可靠性试验进行说明。可靠性试验是为预测从产品出厂到其使用寿命结束期间的质量情况。选定与市场环境相似度较高的环境应力后，设定环境应力程度与施加的时间，主要目的是尽可能在短时间内，正确评估产品可靠性。 其次，试验中有不同的试验项目。存在并非单一型应力，而是复合型环境应力的试验及以故障机理角度开发出来的试验方法等等。 下面列举若干与电子产品相关的主要的几种可靠性试验。 精品培训课程 课程名称 RDM013 研发质量管理－－保证产品质量的6个根基 研发总经理/副R&D Quality Management-- 6 foundations for quality assurance 参加对象总、质量部经理、QA经理、PMO（项目管理办公室）主任、测试经理等。 课程背景 通过产品质量问题的根源分析，发现54％的质量问题源自研发阶段，客户对产品的质量要求越来越高，质量成为产品在市场竞争中脱颖而出的重要武器： 1. 如何培养整个公司的质量意识？ 2. 如何把质量管理活动变成具体开发的人员的自觉行为？ 3. 如何避免质量管理体系和实际执行“两张皮”？ 4. 如何把设计中构建产品质量的理念落实到具体的产品开发活动中去？ 5. 如何通过全流程的质量管理活动获得产品全生命周期成本的竞争优势？ 6. 如何构建能很好支撑公司核心业务运作的研发质量管理体系？ 7. 质量管理的职能部门如何设置？如何考评？与业务部门如何协同？ 8. 什么样的人比较从事研发质量管理，同时这部分人员的出路在哪里？ 9. 质量管理如何从一个支撑辅助角色，转变为公司研发决策的关键支撑？ 这些问题是业界研发管理人员普遍感到困惑的核心问题。本课程通过业界最佳实践的分享、具体的案例研讨等方式，详细介绍研发质量管理六根基，具体涉及： 1. 研发质量管理的组织体系 2. 结构化的产品开发流程体系与指标体系 3. 产品质量策略和质量计划的制定方法 4. 产品开发过程中的技术评审体系（产品级+模块级） 5. 产品开发的量化管理方法（业务度量、质量度量） 6. 质量管理人员的工作职责、方法、职业发展 7. 如何避免研发质量管理体系优化虎头蛇尾 培训收益 1. 了解业界产品研发质量管理的最佳模式与实践 2. 了解业务导向的研发管理体系在公司管理体系中的位置 3. 掌握研发质量管理组织的架构、职责定位 4. 掌握结构化的产品开发流程体系、层次间的接口关系 5. 掌握产品质量策划和质量计划的制定方法 6. 掌握产品开发过程中技术评审的分层分级与操作方法 （电子行业企业管理）电子元器件的可靠性筛选 电子元器件的可靠性筛选 本文简述了电子元器件筛选的必要性，分析了电子元器件的筛选项目和应力条件的选择原则，介绍了几种常用的筛选项目和半导体的典型筛选方案设计。 随着工业、军事和民用等部门对电子产品的质量要求日益提高，电子设备的可靠性问题 受到了越来越广泛的重视。对电子元器件进行筛选是提高电子设备可靠性的最有效措施之一。可靠性筛选的目的是从一批元器件中选出高可靠的元器件，淘汰掉有潜在缺陷的产品。从广义上来讲，在元器件生产过程中各种工艺质量检验以及半成品、成品的电参数测试都是筛选，而我们这里所讲的是专门设计用于剔除早期失效元器件的可靠性筛选。理想的筛选希望剔除所有的劣品而不损伤优品，但实际的筛选是不能完美无缺的，因为受筛选项目和条件的限制，有些劣品很可能漏过，而有些项目有一定的破坏性，有可能损伤优品。但是，可以采用各种方法尽可能地达到理想状态。 1元器件筛选的必要性 电子元器件的固有可靠性取决于产品的可靠性设计，在产品的制造过程中，由于人为因素或原材料、工艺条件、设备条件的波动，最终的成品不可能全部达到预期的固有可靠性。在每一批成品中，总有一部分产品存在一些潜在的缺陷和弱点，这些潜在的缺陷和弱点，在一定的应力条件下表现为早期失效。具有早期失效的元器件的平均寿命比正常产品要短得多。电子设备能否可靠地工作基础是电子元器件能否可靠地工作。如果将早期失效的元器件装上整机、设备，就会使得整机、设备的早期失效故障率大幅度增加，其可靠性不能满足要求，而且还要付出极大的代价来维修。因此，应该在电子元器件装上整机、设备之前，就要设法把具有 质量管理与可靠性课程设计说明书 学院：机械工程学院 专业：工业工程 班级：一班 学号：14015111 姓名：潘洪 指导教师：张付英 设计日期：2017年6月28日 目录 一、课程设计目的和要求 (1) 1、目的 (1) 2、要求 (1) 二、设计题目 (2) 1．质量控制设计题目 (2) 2．实验设计题目 (4) 三、设计结果 (5) 题目一、 (5) 1、寻找原因 (5) 2.寻找影响精铣机梁两外角尺平面工序出现不合格品的主 要原因 (7) 3 . 工序稳定性分析及能力分析 (8) 5.效果检查 (13) 题目二 (15) 1.寻找原因 (15) 2.工序的稳定性分析和工序能力分析 (15) 3.因果分析 (17) 4、制定对策计划表 (19) 题目三 (19) 1.在Minitab的工作界面创建正交表 (19) 2.结果分析 (20) 题目四 (27) 1.用正交用正交实验表L8(24) (27) 2.结果分析 (29) 四总结体会 (31) 五参考文献 (32) 一、课程设计目的和要求 1、目的 1）加深对质量管理课程及统计学课程基础理论和基本知识的理解。 2）使学生掌握质量管理的基本方法，正确应用质量管理方法对质量形成的全过程进行管理和控制。 3）熟练应用常用的统计工具，提高解决实际问题的能力和相应的软件使用技能。 2、要求 1）要求学生能利用排列图寻找主要问题或影响质量的主要因素，学生能用Minitab软件绘制排列图。 2）要求学生能利用因果图表示主要问题与影响该问题的原因，通过层层深入的研究找出影响质量的原因，把影响质量的主要、关键、具体原因找出来，从而明确所要采取的措施，并能用Minitab 软件绘制因果图。 3）要求学生能利用直方图来显示质量数据的分布规律，通过观测直方图的形状，判断生产过程的质量水平和分散程度，判断工序是否正常，工序能力是否满足要求；并能用Minitab软件绘制直方图。 4）要求学生能利用控制图判断工序是否处于统计在控的状态，能用Minitab软件绘制控制图。 5）要求学生掌握试验设计法的使用条件、制定因素水平表，正交表设计，确定实验；实验。能用Minitab软件进行因素、水平的定义和正交表的选择，正确地把因素、水平填写到正交表中，分析实验结果。 研发质量管理体系 目录 1 概述 (2) 2 法规指南 (2) 2.1 NMPA (2) 2.2 FDA (2) 2.3 EU (2) 2.4 ICH (3) 3 实施指导 (3) 3.1 广东省药品注册研发质量管理指南（征求意见稿）-2018/09 (3) 3.2 案例-PDA-阶段适当的质量体系及CGMP在蛋白原料药开发中的应用. 3 案例-研发质量体系与GMP (5) 3.3 案例-CFDI药品注册生产现场检查发现的主要问题 (8) 3.4 案例-FDA对制药企业的检查结果及趋势 (8) 3.5 2019财年引用频次最高的4条法规为： (9) 3.6 案例-药品研发阶段的数据可靠性 (10) 3.7 案例-我国药品研发质量管理存在的问题 (10) 3.8 监管机构检查发现的药品研发质量管理存在的问题 (10) 3.9 企业调研发现的药品研发质量管理问题 (11) 4 组成模块 (11) 4.1 基本要求 (11) 4.2 研发人员管理 (12) 4.3 组织架构管理 (13) 4.4 研究场所与仪器设备管理 (13) 4.5 物料管理 (13) 4.6 研究工作管理 (16) 4.7 质量管理 (17) 5 读物 (18) 6 问答 (18) 6.1 仿制药研发应在哪个阶段符合GMP？[16] (18) 6.2 研发的中试车间必须符合GMP认证吗？ (18) 6.3 试剂开封效期内需要做稳定性考察么？ (18) 6.4 研发的QA是不是应该兼具QC的职能？[17] (19) 6.5 研发和质量共用实验室（共用仪器包括液相、液质），质量的文件是 GMP文件 , 研发想独立于GMP，建立一套自己的文件（有些地方不遵循GMP）请问可以这样做吗？ (19) 7 参考资料 (19) 针对下列各场景，判断是否有不合格项，并指出不合格项是不符合ISO9001中的哪条，简述其理由。 1、RS有限公司计划在8月下旬接受ISO 9001：2000质量管理体系第三方认证。为此总经理决定在7月16日～18日开展内部审核。审核一组来到公司办。办公室王主任非常热情好客，准备了许多瓜果。张组长谢绝了王主任的好意，马上切入审核正题，问：“办公室的主要质量职能有哪些？标准中哪些条款由办公室主管？”王主任拿出质量手册打开说：“办公室的质量职能在手册中已明确规定。办公室负责的标准条款主要有4.2.2质量手册、4.2.3文件控制、4.2.4质量记录的控制、5.3质量方针、5.4策划、5.5.1职责和权限、5.5.3内部沟通、5.6管理评审、6.2人力资源、8.2.2内部审核、8.5改进等”。张组长问：“还有没有？”王主任想了想肯定地说：“没有”。 答：质量手册中对每个部门都有职能分工，题中并没有提及办公室的职能，所以不能作出判断。但判断为不符合5.5.1职责和权限也是有一定道理的。 2．组长建议先看培训，负责培训的杨工程师捧出一大叠早已准备好的培训资料。各类人员培训规范齐全，并有年度培训计划，该计划未形成红头文件下发，但有王主任批准签字。在审查主要工种培训时，小组查到了课堂培训记录、试卷。除此以外再无培训记录。张组长问到主要、关键、特殊岗位持证情况时，杨工程师翻出台账，该台账记录了所有发证人员名单。张组长问：“哪些岗位为关键的？”杨工说：“过去没有明确，文件上也没有确定，我自个儿定的”。张组长问：“行车、锅炉工、内审员、电气等人员为何没有发证记录”？杨工工程师说：“这些人员都是委托外部培训的，所以不作记录”。在查到为用户代培时，杨工程师大叹苦经：“你也知道，公司没有场地，这项工作搞了两次，都是借用他人场地进行的”。“那么培训记录存放时间多长？”张组长顺便问一句。“5年。”杨工程师答道。 答：不符合标准中6.2.2能力、培训和意识 3．审核到文件控制时，王主任说这事由他回答，同时他向每个审核员递了一根香蕉：“不要太紧张，吃了再说。”审核员吃了香蕉后，查看了文件控制的有关 可靠性知识 可靠性工程技术简介 国际上，可靠性起源于第二次世界大战，1944年纳粹德国用V-2火箭袭击伦敦，有80枚火箭在起飞台上爆炸，还有一些掉进英吉利海峡。由此德国提出并运用了串联模型得出火箭系统可靠度，成为第一个运用系统可靠性理论的飞行器。当时美国诲军统计，运往远东的航空无线电设备有60℅不能工作。电子设备在规定使用期内仅有30℅的时间能有效工作。在此期间，因可靠性问题损失飞机2.1万架，是被击落飞机的1.5倍。由此，引起人们对可靠性问题的认识，通过大量现场调查和故障分析，采取对策，诞生了可靠性这门学科。 40年代萌芽时期： 现场调查、统计、分析，重点解决电子管可靠性问题。 50年代兴起和形成时期： 1952年美国成立了电子设备可靠性咨询组〔AGREE〕并于1957年发表了《军用电子设备可靠性》的研究报告，该报告成为可靠性发展的奠基性文件，对国际影响都很大，是可靠性发展的重要里程碑。 60年代可靠性工程全面发展时期： 形成了一套较为完善的可靠性设计、试验和管理标准，如MIL-HDBK-217、MIL-STD -781、MIL-STD-785。并开展了FMEA与FTA分析工作。在这十年中美、法、日、苏联等工业发达国家相继开展了可靠性工程技术研究工作。 70年代可靠性发展成熟时期： 建立了可靠性管理机构，制定一整套管理方法及程序，成立全国性可靠性数据交换网，进行信息交流，采用严格降额设计、热设计等可靠性设计，强调环境应力筛选，开始了三E革命〔ESS EMC ESD〕，开展可靠性增长试验及综合环境应力的可靠性试验。 80年代可靠性向更深更广方向发展时期： 提高可靠性工作地位，增加了维修性工作内容、CAD技术在可靠性领域中应用，开始了三C革命〔CAD CAE CAM〕，开展软件可靠性、机械可靠性及光电器件和微电子器件可靠性等的研究。最有代表性是美国空军于1985年推行了“可靠性与维修性2000年行动计划”〔R&M2000〕，目标是到2000年实现可靠性增倍维修性减半。在1991年海湾战争中“2000年行动计划”见到成效。 90年代可靠性步入理念更新时期： 在20世纪90年代，出现了新的可靠性理念，改变了一些传统的可靠性工作方法，一些经典理论也在被修改，甚至失效率的“浴盆曲线”也被质凝，最为典型的是英国空军发表的一篇题为《无维修使用期》的 万方数据 万方数据 万方数据 万方数据 提高电子元器件使用可靠性的方法 作者：于迎， YU Ying 作者单位：中国电子科技集团公司第28研究所 刊名： 环境技术 英文刊名：ENVIRONMENTAL TECHNOLOGY 年，卷(期)：2008，26(4) 被引用次数：0次 参考文献(4条) 1.陆延孝.郑鹏洲可靠性设计与分析 1995 2.GJB/Z 299B-1998.电子设备可靠性预计手册 1998 3.GJB/Z 35-1993.元器件降额准测 1993 4.杨吉祥数据域测试技术及仪器 1990 相似文献(10条) 1.会议论文张景源.韩勤军用电子元器件标准与军用电子元器件可靠性1998 该文依据军用电子元器件标准和规范对两种可靠性保证要求表征方法进行认真分析，对固有可靠性的评价方法提出了探索性意见。 2.期刊论文黄苏萍电子元器件可靠性与检测筛选-中国新技术新产品2010(4) 电子元器件是电子设备的基础,是保证电子设备高可靠的基本资源,其可靠性直接影响设备的工作效能的充分发挥.电子元器件是电子设备、系统的基础.随着电子技术的发展,电子元器件在设备中应用数量逐渐增多,对电子元器件的可靠性也提出了越来越高的要求.本文介绍了元器件可靠性的重要性及利用仪器设备对元器件的电参数特性曲线判断其早期失效. 3.会议论文牛付林.吴文章超声波检测技术在研究电子元器件可靠性的应用2003 超声波检测技术在进行电子元器件可靠性研究方面逐渐表现出了很大的优势,本文从超声波检测技术的原理说起,分析了该技术在保证电子元器件质量,提高产品可靠性方面的优势,通过大量的实验证明该技术必将有其广阔的应用前景. 4.会议论文彭苏娥.陈光炳电子元器件可靠性工艺控制技术探讨2001 本文根据我国电子元器件目前的生产情况,分析了制造过程产生工艺波动、影响产品质量与可靠性的原因,以及工艺因素与产品主要失效模式的相关性,并针对这些影响因素,探讨了在生产工艺上进行可靠性控制的技术和方法.为了更好地对元器件生产工艺实施全面、有效的控制,本文提供了进行产品可靠性工艺控制的基本程序供参考. 5.学位论文杨少华电子元器件的贮存可靠性研究2006 电子元器件贮存状态下的可靠性，对于“长期贮存，一次使用”的军用电子装备而言，具有重要意义。通过开展电子元器件的长期贮存试验，对其进行考核和评价，使之能为装备可靠性设计提供参考、依据和基础数据，是一项重要的任务。 首先，介绍了贮存状态下环境应力对电子元器件的影响。详细论述了热效应、化学效应、及辐射损伤等对器件的影响。器件内部材料的热不匹配是热应力产生的内因，贮存环境温度变化是外因。化学效应能对器件的外引线、封装、及芯片内部的金属化系统、金-铝接触、内引线等造成腐蚀。 其次，论述了电子元器件两种贮存可靠性评价的方法：自然贮存评价和加速应力评价，同时也详细介绍了本研究的试验方案。根据目前的试验结果，总结了失效率数据，同时也统计分析了器件在贮存期间性能变化，以及不同贮存地区之间非工作可靠性的差异。 第三，研究了电子元器件贮存状态下的失效模式和失效机理。试验结果表明，腐蚀、键合缺陷和贴装失效是造成器件非工作失效的主要原因。并根据试验中暴露的失效模，分析原因、提出了相应的设计改进措施，以提高其固有可靠性。 最后，试验数据的处理以及寿命预测方法的研究一直是本研究的难题，至今国内外没有成熟的方法和标准可以参考，这里借鉴了其他方法在预测上的应用，引入灰色系统理论和BP神经网络模型来处理试验数据，预测其贮存寿命。预测结果表明具有一定的准确性。这在寿命预测方法上进行了新的探索，但是它是建立在数据统计基础上的，应进一步考虑与失效物理模型的相结合。 6.期刊论文王芳萍.WANG Fang-ping某型航空用超期电子元器件的使用问题探讨-电子产品可靠性与环境试验2009,27(6) 长期以来,航空电子元器件的超期使用问题一直都是航空电子产品可靠性研究的一个重要课题.从元器件的固有可靠性和使用可靠性两个方面,对CBCB118双达林顿管在某型航空产品上的使用问题进行了分析和探讨. 7.会议论文杨丹.恩云飞.黄云电子元器件的贮存可靠性及评价技术2004 贮存可靠性是元器件可靠性研究的重要方面.阐述了国内外元器件的贮存可靠性研究现状,从应用性角度出发,对现场贮存、长期自然贮存试验、极限应力、加速贮存寿命试验等贮存可靠性评价技术进行了对比分析. 8.会议论文于迎提高电子元器件使用可靠性的方法2006 本文针对实际工作中元器件使用可靠性方面存在的问题,从电子元器件的选择与检测控制等方面总结了提高电子元器件使用可靠性的方法. 9.会议论文钟开云国内外军用电子元器件可靠性对比研究1998 该文在收集了16000多条国内外标准目录和几万条元器件性能对比的资料以及一万多年条器件失效数据的基础上，将元器件分成10大类125小类727种，并对主要元器件的性能测试方法、可靠性试验方法作了深入的分析对比，指出CJB、GB与MIL、或IEC的异同点；国产电子元器件与国外同类型产品性能上的差异；国产电子元器件的主要失效模式为击穿、表面损伤、参漂、接触不良、引线断裂等。该课题将有关数据资料按专题建立了数据库、数据库采用模块结构，其模糊查询的方法极大地方便了用户，采用编码的方式使数据库易于扩展。 10.学位论文余斌航天电子元器件质量保证体系研究2009 由于航天工业技术的发展，单一航天型号使用的电子元器件数量越来越多，航天型号使用的元器件的质量与可靠性要求也越来越高。随着我国电子元器件工业基础水平的逐步提高，生元器件产单位在元器件设计、原材料选用、工艺、生产制造等过程中的质量控制水平有所提高，电子元器件的固有质量有了显著提高。但是与当前航天型号高可靠的要求相比，目前国产电子元器件的质量与可靠性还不能完全满足航天型号的要求。因此，需要元器件 电子元器件可靠性评价与试验--概述 一、可靠性评价 电子元器件的可靠性评价是指对电子元器件产品、半成品或模拟样片(各种测试结构图形),通过各种可靠性评价方法，如可靠性试验、加速寿命试验和快速评价技术等，并运用数理统计工具和有关模拟仿真软件来评定其寿命、失效率或可靠性质量等级。同时，利用可靠性筛选技术来评价产品是否合格，剔除早期失效的不合格品。 随着电子元器件可靠性的要求不断提高，电子元器件向超微型化、高集成化、多功能化方向更加迅猛的发展，对器件的可靠性评价技术日益为人们所关注。近年来，在这方面也相继取得了很多好的进展。以集成电路为例，如果沿用传统的可靠性试验来评价产品可靠性，对于集成度高、生产数量少、试验费用昂贵的器件产品，普遍感到有很大的困难。有的生产单位，开始采用加速寿命试验方法，可以缩短一些评价时间。后来，又采用晶片级可靠性(WLR) 评估技术，在生产过程中或封装前用测试结构样片进行可靠性评估，加强了生产过程的控制,使影响器件可靠性的各种因素在生产过程中得到了及时的排除和改进。最近，又开展了在研制设计阶段就开始针对产品可能存在的失效模式，在线路设计、版图设计、工艺设计和封装结构设计中进行可靠性设计，同时加强在线的可靠性质量控制，使可靠性评价技术逐渐由“输出”控制(成品控制)前移到了“输入”端的设计控制、生产过程控制，逐步建立了内建可靠性的概念，进一步实现了电子元器件的可靠性是“设计和制造进去，而不是靠筛选出来的”观念。 二、 8.1.1 可靠性评价 电子元器件的可靠性评价是指对电子元器件产品、半成品或模拟样片(各种测试结构图形),通过各种可靠性评价方法，如可靠性试验、加速寿命试验和快速评价技术等，并运用数理统计工具和有关模拟仿真软件来评定其寿命、失效率或可靠性质量等级。同时，利用可靠性筛选技术来评价产品是否合格，剔除早期失效的不合格品。 随着电子元器件可靠性的要求不断提高，电子元器件向超微型化、高集成化、多功能化方向更加迅猛的发展，对器件的可靠性评价技术日益为人们所关注。近年来，在这方面也相继取得了很多好的进展。以集成电路为例，如果沿用传统的可靠性试验来评价产品可靠性，对于集成度高、生产数量少、试验费用昂贵的器件产品，普遍感到有很大的困难。有的生产单位，开始采用加速寿命试验方法，可以缩短一些评价时间。后来，又采用晶片级可靠性(WLR) 评估技术，在生产过程中或封装前用测试结构样片进行可靠性评估，加强了生产过程的控制,使影响器件可靠性的各种因素在生产过程中得到了及时的排除和改进。最近，又开展了在研制设计阶段就开始针对产品可能存在的失效模式，在线路设计、版图设计、工艺设计和封装结构设计中进行可靠性设计，同时加强在线的可靠性质量控制，使可靠性评价技术逐渐由“输出”控制(成品控制)前移到了“输入”端的设计控制、生产过程控制，逐步建立了内建可靠性的概念，进一步实现了电子元器件的可靠性是“设计和制造进去，而不是靠筛选出来的”观念。 8.1.2 可靠性评价技术的进展 以集成电路可靠性评价技术为例。它在原有的可靠性试验、可靠性筛选、加速寿命试验等评价技术的基础上，又发展了晶片级可靠性评价方法、微电子测试结构评价方法、结构工艺质量认证评价方法、敏感参数快速评价方法、计算机辅助可靠性评价方法等。这些评价方法与传统方法相比，都有节省试验样品、缩短试验时间、减少试验费用的特点，都是为了适应当今超大规模集成电路的发展而出现的评价方法，各自都具有很强的发展潜力。下面对这些评价方法做些简要的介绍。质量管理与可靠性实验报告
(电子行业企业管理)电子元器件的可靠性筛选
质量管理与可靠性
如何深入开展研发质量管理
质量管理与可靠性试题
√MOS器件及其集成电路的可靠性与失效分析
电子元器件可靠性试验、失效分析、故障复现及筛选技术培训
电子元器件的可靠性
电子元器件的可靠性
研发质量管理
[电子行业企业管理]电子元器件的可靠性筛选
质量管理与可靠性课程设计
研发质量管理体系
《质量管理与可靠性》案例分析 2
电子元件可靠性知识
提高电子元器件使用可靠性的方法
电子元器件可靠性评价与试验--概述