药品储存温湿度监测表
药品储存温湿度监测表2014年月药房-阴凉区适宜温度：常温（10—30。C）阴凉（20。C以下）冷藏（2—8。C）适宜相对湿度：45%—75%
药品储存温湿度监测表 2014年月药房-阴凉区
适宜温度：常温（10—30。C）阴凉（20。C以下）冷藏（2—8。C）适宜相对湿度：45%—75%
药品储存管理制度
药品储存管理制度 (1)为保证对药品仓库实行科学、规范的管理，正确、合理地储存，保证药品储存质量，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》，特制定本制度。 (2)按照安全、方便、节约、高效的原则，正确选择仓位，合理使用仓容，“五距”适当，堆码规范、合理。 (3)应按照经营规模的需要，配备符合规定要求的底垫、货架等储存设施，配置必要的库房温湿度监测和调控设施； (4)应设置温湿度条件适宜的恒温库。常温库温度在0—30 C之间，阴凉库温度w 20 C,冷库温度在2一10 C之间，各库房相对湿度应控制在45 ％一75 ％之间。根据药品储存条件要求，应将药品分别存放于常温库，阴凉库，冷库。对有特殊温湿度储存条件要求的药品，应设定相应的库房温湿度条件，保证药品的储存质量。 (5)按照药品性能，对药品应实行分区、分类储存管理。 具体要求：药品与非药品、内服药与外用药应分区存放；人 用药与兽用药、性能相互影响、易串味的药品要分库存放； 中药饮片应设专库；危险药品应专库存放并有安全消防设 施。 (6)库存药品应按药品批号及效期远近依序集中码放，不同批号药品不得混垛。 (7)根据季节、气候变化，做好库房温湿度管理工作，每日上、下午定时各一次观测并记录“库房温湿度记录表”，并根据库房条件及时调节温湿度，确保药品储存安全。 (8)药品存放应实行色标管理。待验品、退货药品区—黄色；合格品区、中药饮片零货称取区、待发药品区——绿色；
不合格品区——红色 (9)医疗用毒性药品、麻醉药品和第二类精神药品，应专人保管、专库或专柜存放、专帐管理。 (10)对不合格药品实行控制性管理，不合格药品应单独存放，专帐记录，并有明显标志。 (11)实行药品的效期储存管理，对效期不足X 个月的药品应按月进行催销。 (12)储存中发现有质量问题的药品，应立即将药房陈列和库存的药品集中控制并停售，报质量管理部处理。 (13)做好库存药品的帐、货管理工作，按月盘存，确保帐、票、货相符。 (14)保持库内环境、货架的清洁卫生，定期进行清理和 消毒，做好防盗、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。
药品仓库的温湿度管理
药品仓库的温湿度管理 药品仓库的温湿度管理 第一节．药品仓库温湿度管理的重要性 药品（中药和西药）同其他物质一样，处于不断运动和变化之中，当其变化积累到一定的程度时，就形成药品的质变。表现为西药原料及其制品、中药材、中药饮片和中成药的品质降低，严重时则造成不能再供药用。 在使药品发生质量变化的各种外界因素中，空气的温度和湿度对药品的影响最为广泛。药品在储存中发生的质量变化，几乎都与温度和湿度有密切的关系。温湿度对药品质量变化的作用，一方面是直接的，另一方面是间接的。温度对药品能直接引起的质量变化有挥发、升华、熔化、软化、冻结、膨胀、粘连、结晶、沉淀等，（对中药引起油质分离、冲烧、皱缩、干枯、脆裂等）；温度对药品变化的间接作用有虫蛀、霉变、泛油、丧失气味、变色等。 湿度对药品能直接引起的质量变化，如潮解、溶化、稀释、水解、结块、变形、风化（对中药引起糖质分离、干枯、皱缩等）；湿度对药品的间接作用有虫蛀、霉变、变色、变味、溶解、熔化、氧化、挥发、升华、沉淀，对中药引起泛油、冲烧、油质分离、脆裂等。如不具备一定的温湿度，害虫、霉菌及其它腐生菌是不会和繁殖的。因此对储存药品的仓库实行温湿度管理是完全必要的。 仓库应根据库存药品的性能要求，采取恰当的调节与控制温度、湿度措施，从而维护药品的质量。 第二节温度的测量及其调控 一、基本知识 温度，表示物质的冷热程度；空气温度是指空气的冷热程度，简称气温。 一日之中气温的变化，是随着日光照射的影响发生变化的。由于日光照射地面的角度的不同，地面吸收的热量也不同。当日光直射时，地面吸收的热量较多，气温就高；当日光斜射时，地面吸收热量少，气温低。因此，日出以后，气温逐渐上升，到下午两、三点钟，达到最高温度，以后逐渐降低，到日落后，地面不断散热，使气温不断下降，直到日出前达到最低温度。 我国地域辽阔，各地气温差异很大。总的来讲，我国气候的特点，是冬季南北温度差别大（北方寒冷，南方不冷），夏季南北温度差别小。温度最高的月份内陆多为7月份，沿海多为8月份；最低内陆多为1月份，沿海多为2月份。 二、温度的测量仪器 。测量温度的仪器称为温度表（计）． 药品仓库的温湿度管理 一种根据物质热胀冷缩的原理，利用对热变化敏感的物质如水银或酒精等制成。另一种根据金属导体的电阻随着温度的变化而十分明显的改变的原理，以铂、铜或镍制成感温元件，另接电气测量仪表—比率计，组合成电阻温度计。 测量仪器有： 1．普通温度表：水银温度表、酒精温度表； 2．最高最低温度计； 3．自动记录温度计； 4．半导体点温度计主要微型半导体热敏电阻元件，对温度的变化非常敏感。电阻率十分明显地随着温度的变化而变化。
药品储存养护管理制度
药品储存养护管理制度 药品储存和养护管理 1 养护员应对各种药品的理化性质、剂型特点、包装材料以及影响药品质量的各种因素有一个充分的了解。 2 药品储存实行色标管理: 2.1 黄色区域为待验药品、退货药品存放库(区); 2.2 绿色区域为合格药品、待发药品存放库(区); 2.3 红色区域为不合格药品存放库(区)。 3 药品要按生产批号的顺序分垛堆放以防混批。不同品种或同品种不同规格不能混垛,以免错发。药品堆垛层数应符合药品外包装上标识的要求。药品堆垛应按照规定的距离。 3.1 垛与垛之间的距离不小于20厘米。 3.2 药品与墙的距离不小于30厘米。 3.3 药品与屋顶(房梁)的间距不小于30厘米。 3.4 药品离地面距离不小于10厘米。 3.5 库内主通道宽度不小于100厘米。 4 整件药品在垫板(架)上码放，码放时要做到妥善堆垫，垛脚稳固，堆垛整齐有序，层次分明，横竖成行、成列。搬运和堆垛严格遵守药品外包装图式标志的要求，轻拿轻放规范操作。怕压药品应控制堆放高度，定期翻垛。贮存时间较长的药品，每季度应翻垛一次。零头药品在货架上码放。 5 药品应按照说明书的要求存放在不同温度的库房内，库内相对湿度应保持在45—75%。冷库 2—10?;阴凉库 0—20?; 0—30? 6 药品应按分类和贮存要求的规定分库分区存放。 6.1 药品与非药品要分库或分区存放。
6.2 性质相互影响,容易串味的药品要分库存放。 6.3 内服与外用药要分库或分区存放。 6.4 处方药与非处方药要分库或分区存放。 6.5 品名或外包装容易混淆的品种要分区或隔垛存放。 6.6 有温度要求的生物制品需冷蔵的存放于冷柜中。 7 每一批号的药品都应有《药品货位卡》,记录药品的品名、规格、批号、单位、进库数量、 共3页第1页 日期、来源等。 8 保管员要做好库存药品的台帐管理,按批号登记台帐。帐物管理要做到日 清、月结,帐、卡、物相符。每月进行盘存,清理一次过期药品,合格品货位上不得有过期药品。盘存填写《库存药品统计表》。 10 保管员要在养护员的指导下做好在库药品的养护,严格控制仓库的温、湿度,防止药品霉坏变质。仓库配置温湿度计,每天都应在规定时间里(上午10:00— 11:00，下午15:00—16:00)观察并记录。库房温、湿度超出规定范围,应及时采取调控措施,并予以记录。《温湿度记录》应妥善保存。 11 药品应注意防潮。晴天应通风散潮,雨天或雨后初晴应密闭门窗。梅雨季节或连续的阴雨天气,当库内相对湿度大于80%时,应用空调或除湿机除湿。 保管员应经常对在库药品进行检查,特别注意易变质损坏的品种。每月结合盘 点全面巡回检查一次,发现问题,及时处理,并报告质量部。在风期、雨季、霉季、高温、严寒或者发现问题及时处理问题,并做好质量检查登记处理纪录。检查内容包括:库房的温湿度、药品的外观性状和质量变化情况,包装的变异、堆垛的安全及贮存动态等。发现问题时,应挂黄牌停止发货。
药品仓库的温湿度管理
药品仓库的温湿度管理 第一节．药品仓库温湿度管理的重要性 药品（中药和西药）同其他物质一样，处于不断运动和变化之中，当其变化积累到一定的程度时，就形成药品的质变。表现为西药原料及其制品、中药材、中药饮片和中成药的品质降低，严重时则造成不能再供药用。 在使药品发生质量变化的各种外界因素中，空气的温度和湿度对药品的影响最为广泛。药品在储存中发生的质量变化，几乎都与温度和湿度有密切的关系。温湿度对药品质量变化的作用，一方面是直接的，另一方面是间接的。温度对药品能直接引起的质量变化有挥发、升华、熔化、软化、冻结、膨胀、粘连、结晶、沉淀等，（对中药引起油质分离、冲烧、皱缩、干枯、脆裂等）；温度对药品变化的间接作用有虫蛀、霉变、泛油、丧失气味、变色等。 湿度对药品能直接引起的质量变化，如潮解、溶化、稀释、水解、结块、变形、风化（对中药引起糖质分离、干枯、皱缩等）；湿度对药品的间接作用有虫蛀、霉变、变色、变味、溶解、熔化、氧化、挥发、升华、沉淀，对中药引起泛油、冲烧、油质分离、脆裂等。如不具备一定的温湿度，害虫、霉菌及其它腐生菌是不会和繁殖的。因此对储存药品的仓库实行温湿度管理是完全必要的。 仓库应根据库存药品的性能要求，采取恰当的调节与控制温度、湿度措施，从而维护药品的质量。 第二节温度的测量及其调控 一、基本知识 温度，表示物质的冷热程度；空气温度是指空气的冷热程度，简称气温。 一日之中气温的变化，是随着日光照射的影响发生变化的。由于日光照射地面的角度的
不同，地面吸收的热量也不同。当日光直射时，地面吸收的热量较多，气温就高；当日光斜射时，地面吸收热量少，气温低。因此，日出以后，气温逐渐上升，到下午两、三点钟，达到最高温度，以后逐渐降低，到日落后，地面不断散热，使气温不断下降，直到日出前达到最低温度。 我国地域辽阔，各地气温差异很大。总的来讲，我国气候的特点，是冬季南北温度差别大（北方寒冷，南方不冷），夏季南北温度差别小。温度最高的月份内陆多为7月份，沿海多为8月份；最低内陆多为1月份，沿海多为2月份。 二、温度的测量仪器 测量温度的仪器称为温度表（计）。 一种根据物质热胀冷缩的原理，利用对热变化敏感的物质如水银或酒精等制成。 另一种根据金属导体的电阻随着温度的变化而十分明显的改变的原理，以铂、铜或镍制成感温元件，另接电气测量仪表—比率计，组合成电阻温度计。 测量仪器有： 1．普通温度表：水银温度表、酒精温度表； 2．最高最低温度计； 3．自动记录温度计； 4．半导体点温度计主要微型半导体热敏电阻元件，对温度的变化非常敏感。电阻率十分明显地随着温度的变化而变化。 三、冷藏降温的措施 （一）通风降温（常温库） 利用库内外空气温度不同而形成的气压差，使库内外空气对流，达到调节库内外温、湿度的目的。 当库内温度高于库外事，可开启门窗通风降温。在夏季，对于不易吸潮的药品，可以进
新版GSP附录1：冷藏、冷冻药品的储存与运输管理
附录1 冷藏、冷冻药品的储存与运输管理 第一条企业经营冷藏、冷冻药品的，应当按照《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）的要求，在收货、验收、储存、养护、出库、运输等环节,根据药品包装标示的贮藏要求，采用经过验证确认的设施设备、技术方法和操作规程，对冷藏、冷冻药品储存过程中的温湿度状况、运输过程中的温度状况,进行实时自动监测和控制，保证药品的储运环境温湿度控制在规定范围内。 第二条企业应当按照《规范》的要求，配备相应的冷藏、冷冻储运设施设备及温湿度自动监测系统，并对设施设备进行维护管理。 （一）冷库设计符合国家相关标准要求；冷库具有自动调控温湿度的功能，有备用发电机组或双回路供电系统。 （二）按照企业经营需要，合理划分冷库收货验收、储存、包装材料预冷、装箱发货、待处理药品存放等区域，并有明显标示。验收、储存、拆零、冷藏包装、发货等作业活动，必须在冷库内完成。 （三）冷藏车具有自动调控温度的功能，其配置符合国家相关标准要求；冷藏车厢具有防水、密闭、耐腐蚀等性能,
车厢内部留有保证气流充分循环的空间。 （四）冷藏箱、保温箱具有良好的保温性能；冷藏箱具有自动调控温度的功能，保温箱配备蓄冷剂以及与药品隔离的装置。 （五）冷藏、冷冻药品的储存、运输设施设备配置温湿度自动监测系统, 可实时采集、显示、记录、传送储存过程中的温湿度数据和运输过程中的温度数据，并具有远程及就地实时报警功能，可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。 （六）定期对冷库、冷藏车以及冷藏箱、保温箱进行检查、维护并记录。 第三条企业应当按照《规范》和相关附录的要求，对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统进行验证，并依据验证确定的参数和条件，制定设施设备的操作、使用规程。 第四条企业应当按照《规范》的要求，对冷藏、冷冻药品进行收货检查。 （一）检查运输药品的冷藏车或冷藏箱、保温箱是否符合规定，对未按规定运输的，应当拒收。 （二）查看冷藏车或冷藏箱、保温箱到货时温度数据，导出、保存并查验运输过程的温度记录，确认运输全过程温度状况是否符合规定。
药品仓库温湿度验证的解决方案
药品仓库温湿度验证的解决方案 药品仓库温湿度监测的验证 一、库房温湿度监测验证的必要性 影响药品质量的主要外界因素：环境卫生、光照、空气、温度、湿度、时间等，其可控措施除时间外均与存储设备有关。目前一般药品仓库均能达到较好的卫生条件和避免阳光直接照射的条件;而空气对药品质量的影响，在生产企业药品审批时对包装已经进行同步研究和审批;故温度和湿度成为药品存储需要控制的主要因素。 按照一般温度每上升10℃化学反应速度加快2~4倍的经验数据，说明温度对存储中药品质量有重大影响;同时，目前部分药品生产企业对药品防潮措施还比较薄弱，而药品在其临界相对湿度条件下会快速受潮;故药品储存环境的温度和湿度是目前影响存储药品质量的关键因素，必须严格控制。 药品仓库由于库房设置、温湿度控制设备的布局和仓库货架布局以及仓库药品负荷等情况的影响库房不同位置温湿度存在较大的差异，按照药品保管必须保证所有在库药品的存储条件符合规定的原则，故需要验证不同条件下库房各位置的温湿度情况，选择合适的温湿度监测点。 二、库房温湿度监测的验证方法 验证可分为制冷设备安装前验证和安装后验证： 1、制冷设备安装前验证：即制冷设备合理布局，一般按照经验数据，常温库中间层每200~300㎡配置一台4.5KW冷风机组，顶层和底层的安装密度适当增减约20%，冷风机组相对、错位安装最为有效，同时在冷风机正对面添设通风设备就更为理想。 2、制冷设备安装后验证：已开办企业均已经配置了一定数量制冷设备，目前这种情况比较多;验证的主要目的是确定不同气候条件下如何设置制冷设备的开启数量和设定温湿度范围，或是否需要添置制冷设备或辅助设备(有时候制冷设备按规定密度配置后仞有局部区域温湿度偏差较大，此时采用添设辅助通风设备往往能起到很好的效果)。 验证一般分为部分开启验证和全部开启验证： 第一步;部分(全部)开启温湿度控制设备，稳定30分钟以上。 第二步;检测设备(温湿度记录仪)校对，根据监测点的数量准备相应数量合格的温湿度计，放置在同一温湿度稳定的区域内校对;等读数稳定(一般30分钟)记录各温湿度计指示温湿度值，以其中一个温湿度计的指示值为基础计算其他温湿度计的偏差值，记录待用。 第三步;检测点选择，检测;根据仓库结构和温湿度控制设备布局情况，选择一定数量有代表性的检测点进行检测： 1、一般100~150㎡面积库区设定一个检测点; 2、离门口、窗口或外墙最近的位置、离温湿度控制设备最远的位置必须设检测点; 3、检测期间不得调节温湿度控制设备，等读数稳定(一般15分钟)方可记录; 4、一般由一个检测人员在3~5分钟内快速记录完一个库区内的温湿度数据。 第四步;评估，根据检测数据扣除第二步校对的各温湿度计偏差值;任一检测点温度超过平均值5℃或湿度超过平均值10%既需要添加设备，设备添加后再进行检测;检测结果符合要求。 第五步;监测点设定，选择温度较高和湿度偏差较大的位置作为该库的温湿度监测点。 杭州路格科技提供全套仓库温湿度验证，冷藏车温度验证，冷藏箱包温度验证系统方案！
中药房温湿度控制及药品质量影响
中药房温湿度控制及药品质量影响中药由于其自身的特殊性，对温度和湿度要求比较高。现将中药房温湿度控制的重要性和具体措施分述如下。 一、温湿度控制重要性 根据《中华人民共和国药品管理法》的高规定，药品储存温度应为0°C ~30°C，相对湿度应为45%~75%。在15°C~20°C时中药的成分比较稳定，在2°C~20°C时药材不易变质，并可防止霉变和生虫，温度达到30°C以上时就会发生物理盒化学变化，药材中所含的芳香性和挥发性成分容易挥发散失，并有利于微生物的繁殖，导致药材的变质如生虫、发霉、变色、走油等。在北方的夏季和南方的霉雨季节，气温高、降雨多。处于高温高湿环境，这段时期是中药养护的关键时期和困难时期，温湿度控制就成为保证药品质量的首要条件。除药材升华与湿度无关以外，其他任何一种质变都与湿度有关。一般中药含水量为10%~15%并且易吸收空气中的水蒸气而使含水量增加，相对湿度超过75%时，药材含水量随之增加，加速药材的变质，尤以含糖类和黏液多药材为甚，如红枣、枸杞子、元肉、熟地黄、枣皮、玉竹等。若相对湿度较小则会出现药材破碎，自身所含水分走失，从而造成盘存损耗过大，同时增加药房环境的扬尘。实验表明，在中药房平均温度为21.9°C，平均湿度为46.4%的环境条件下，全蝎、土鳖虫、蜈蚣等动物类中药的质量损耗率为6.83%；党参、当归、百部等根及根茎类的质量损耗率为3.43%；莱菔子、紫苏子、白芥子、川楝子等果实种子类的质量损耗率为2.71%；鱼腥草、透骨草、等全
草类的质量损耗率为 2.95%；金银花、辛夷等花类的质量损耗率为4.42%；鸡血藤、檀香等藤木类的质量损耗率为2.67%；其他类的质量损耗率为3.80%；各类中药材的平均质量损耗率为3.45%。根据笔者的经验，冬春在保证工作人员能舒适工作的室内温度（18°C~20°C）条件下，相对湿度经常会低于45%，甚至达到30%以下，药品失水严重，损耗过大。 温度和湿度一般呈正比关系，即温度越高湿度越大，反之温度越低湿度越小，对温湿度的控制方法一般是夏季降温除湿，冬季升温增湿（升温并非针对药品，而是为了创造适宜的工作环境）。温湿度对中药的影响是相辅相成的、互相促进的，只有把温度和湿度同时控制在合理的范围内，才能保证药品的质量。 二、温湿度控制措施 加强采购管理，严格控制药材含水量。中药材的含水量在药材养护中起着重要的作用，尤其的是在夏季高温高湿环境中，药材含水量过大则极易变质，必须坚决杜绝某些不良商贩为了增加重量而有意加大药材含水量的行为，这会对药品的养护工作带来极大的便利。 温湿度仪可以随时监测环境温度和湿度。可安装全自动温湿度监测系统，实现电脑联网、自动监控，自动报警。 温湿度记录表内容应包括日期、规定的温湿度范围、实际温度和湿度、超出规定范围所采取的养护措施、采取措施后的温度和湿度、记录人签名。每天上午和下午两次记录，记录数据真实可靠。全自动温湿度监控系统则自动监测，自动保护和分析数据，并生成曲线图。
医药公司药品仓库、冷库温湿度监控方案 精品篇
医药公司药品仓库、冷库温湿度监控方案 药品是人类用于预防、治疗、诊断疾病的特殊商品，储存环境的好坏会严重影响药品的质量，在GSP/GMP认证、《药品经营许可证》和仓库换址认证时都被要求安装温湿度自动记录仪或温湿度在线监管系统，药监局对其也有明确的量化指标。 系统解决方案 方案一、 针对规模较小的医药公司或药店（1—4温湿度监测点），我们提出采用温湿度自动记录仪的解决方案，将单个记录仪挂在药品仓库需要监测的相应位置，定期将记录仪拿到管理电脑下载数据方便使用。 另外也可将自动记录仪与管理电脑之间用通讯线进行连接，在管理电脑上运行监控程序，监控程序会实时记录监测点的温湿度数据，同时可根据上传到药监管理部门进行集中监控。在管理电脑关机期间，数据会自动保存在记录仪中；当管理电脑再次开机时，关机期间的温湿度数据会自动上传到管理电脑，不会丢失数据。 技术参数：测量范围：温度-40℃—100℃ 湿度0—100%RH 测量精度：温度±0.2—0.5℃ 湿度±0.3%RH 记录容量：9898—20600组 记录间隔：2秒—24小时连续可调 通讯接口：RS—232/485或USB 软件：中、英文两种版本 主要功能 1、本产品具有体积小，外型美观，操作简单，性能可靠（失电时不丢失数据），价格实惠，使用寿命长的特点。 2、自动记录药品仓库温湿度变化情况，记录时间间隔2秒至24小时连续可调，一般为半小时或一小时记录一次，免去原先人工记录的麻烦。 3、软件有中英文两种版本，可任意选择，英文版具有国际通用性。 4、使用内置锂电池独立供电（也可双路供电），整机功耗小，一个电池克使用一年以上。 5、软件功能强大，数据查看方便，可将记录仪记录的数据任意转换为图表形式、WORD、EXCEL文档查看、并可将图表或报表打印出来。根据需要数据可通过电脑管理自动传送到药监部门进行集中监控。 6、可自行设置温湿度上下限，在超限时报警器自动报警。 方案二- 针对规模较大的医药公司或制药厂（4个温湿度监测点以上），我们建议采用温湿度监测系统的方案。用户根据药监管理部门的要求确定药品仓库温湿度监测点位，每个点位都采用智能温湿度记录变送器，通过通讯线联接到带触摸屏的总控制器上，有总控制器采集和记录各点位的温湿度数据，并可在触摸屏上显示所有点位的温湿度实时数据和历史数据；可方便设定温湿度超限值，提供多种报警方式（就地声光、远程电话及手机短信报警）。
药品储存条件的标准
药品储存条件的标准 （1）色标管理 为了有效控制药品储存质量，应对药品按其质量状态分区管理，为杜绝库存药品的存放差错，必须对在库药品实行色标管理。 药品质量状态的色标区分标准为： 合格药品――绿色；不合格药品――红色；质量状态不明确药品――黄色。 按照库房管理的实际需要，库房管理区域色标划分的统一标准是：待验药品库（或区）、退货药品库（或区）为黄色；合格药品库（或区）、中药饮片零货称取库（或区）、待发药品库（或区）为绿色；不合格药品库（或区）为红色。三色标牌以底色为准，文字可以白色或黑色表示，防止出现色标混乱。 （2）搬运和堆垛要求 应严格遵守药品外包装图式标志的要求，规范操作。怕压药品应控制堆放高度，防止造成包装箱挤压变形。药品应按品种、批号相对集中堆放，并分开堆码，不同品种或同品种不同批号药品不得混垛，防止发生错发混发事故。 （3）药品堆垛距离 药品货垛与仓间地面、墙壁、顶棚、散热器之间应有相应的间距或隔离措施，设置足够宽度的货物通道，防止库内设施对药品质量产生影响，保证仓储和养护管理工作的有效开展。药品垛堆的距离要求为：药品与墙、药品与屋顶（房梁）的间距不小于30厘米，与库房散热器或供暖管道的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。另外仓间主通道宽度应不少于200厘米，辅通道宽度应不少于100厘米。 （4）分类储存管理 应有适宜药品分类管理的仓库，按照药品的管理要求、用途、性状等进行分类储存。可储存于同一仓间，但应分开不同货位的药品有：药品与食品及保健品类的非药品、内用药与外用药。应专库存放、不得与其它药品混存于同一仓间的药品有：易串味的药品、中药材、中药饮片、特殊管理药品以及危险品等。 （5）温湿度条件 应按药品的温、湿度要求将其存放于相应的库中，药品经营企业各类药品储存库均应保持恒温。对每种药品，应根据药品标示的贮藏条件要求，分别储存于冷库（2-10℃）、阴凉库（20℃以下）或常温库（0-30℃）内，各库房的相对湿度均应保持在45%—75%之间。 所设的冷库、阴凉库及常温库所要求的温度范围，应以保证药品质量、符合药品规定的储存
药品储存养护管理制度
药品储存和养护管理 1 养护员应对各种药品的理化性质、剂型特点、包装材料以及影响药品质量的各种因素有一个充分的了解。 2 药品储存实行色标管理： 2.1 黄色区域为待验药品、退货药品存放库（区）； 2.2 绿色区域为合格药品、待发药品存放库（区）； 2.3 红色区域为不合格药品存放库（区）。 3 药品要按生产批号的顺序分垛堆放以防混批。不同品种或同品种不同规格不能混垛,以免错发。药品堆垛层数应符合药品外包装上标识的要求。药品堆垛应按照规定的距离。 3.1 垛与垛之间的距离不小于20厘米。 3.2 药品与墙的距离不小于30厘米。 3.3 药品与屋顶（房梁）的间距不小于30厘米。 3.4 药品离地面距离不小于10厘米。 3.5 库内主通道宽度不小于100厘米。 4 整件药品在垫板（架）上码放，码放时要做到妥善堆垫，垛脚稳固，堆垛整齐有序，层次分明，横竖成行、成列。搬运和堆垛严格遵守药品外包装图式标志的要求，轻拿轻放规范操作。怕压药品应控制堆放高度，定期翻垛。贮存时间较长的药品，每季度应翻垛一次。零头药品在货架上码放。 5 药品应按照说明书的要求存放在不同温度的库房内，库内相对湿度应保持在45—75%。冷库 2—10℃；阴凉库 0—20℃； 0—30℃ 6 药品应按分类和贮存要求的规定分库分区存放。 6.1 药品与非药品要分库或分区存放。 6.2 性质相互影响,容易串味的药品要分库存放。 6.3 内服与外用药要分库或分区存放。 6.4 处方药与非处方药要分库或分区存放。 6.5 品名或外包装容易混淆的品种要分区或隔垛存放。 6.6 有温度要求的生物制品需冷蔵的存放于冷柜中。 7 每一批号的药品都应有《药品货位卡》,记录药品的品名、规格、批号、单位、进库数量、日期、来源等。 8 保管员要做好库存药品的台帐管理,按批号登记台帐。帐物管理要做到日清、月结,帐、
医院药品储存管理制度
医院药品储存管理制度 一、为保证对药品仓库实行科学、规范的管理，正确、合理地储存药品，保证药品储存质量，根据《药品管理法》及《药品使用条例》，制定本制度。 二、按照安全、方便、节约、高效的原则，正确选择仓位，合理使用仓容，“五距”适当，堆码规范、合理、整齐、牢固，无倒置现象。 三、根据药品的性能及要求，将药品分别存放于常温库，阴凉库，冷库。对有特殊温湿度储存条件要求的药品，应设定相应的库房温湿度条件，保证药品的储存质量。 四、库存药品应按药品批号及效期远近依序存放，不同批号药品不得混垛。 五、根据季节、气候变化，做好温湿度调控工作，坚持每日上、下午各一次观测并记录“温湿度记录表”，并根据具体情况和药品的性质及时调节温湿度，确保药品储存安全。 六、药品存放实行色标管理。待验区、退货区一黄色；合格区、中药饮片零货称取区、待发药品区一绿色;不合格品区一红色。 七、药品实行分区，分类管理。具体要求： 1、药品与非药品、内服药与外用药应分货位存放; 2、性能相互影响及易串味的药品分库存放; 3、特殊管理药品要专人保管、专柜或专库存放、专帐管理：
4、中药材、中药饮片应按照不同品种的性质要求，分别设置储存库房; 5、危险药品应设置专库存放，并配备相应的安全、消防设施设备; 6、品名和外包装容易混淆的品种分开存放： 7、不合格药品单独存放，并有明显标志。 八、实行药品的效期储存管理，对近效期的药品可设立近效期标志。对近效期的药品应按月进行催用。 九、保持库房、货架的清洁卫生，定期进行清理和消毒，做好防盗、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。 十、仓库应建立药品保管卡，动态、及时记载药品进、存、出状况。 十一、“五距”是指药品货位之间的距离不小于100厘米;垛与墙的间距不小于30厘米：垛与屋顶（房梁）间距不小于30厘米：垛与散热器或供暖管道间距不小于30厘米;垛与地面的间距不小于10厘米。
药品储存管理制度
药品储存管理制度 1．目的：科学、规范管理药品仓库，保证药品储存质量。 2．适用范围：临床药剂部 3．具体要求： 3.1药品储存时与墙、屋顶（房梁）间距不小于30cm；药品与地而的间距不小于10cm，或有相应隔离措施。 3.2各库温湿度要求：常温库温度为10-30℃，阴凉库温度不超过20℃，冷藏库（柜）温度为2-10℃；各库相对湿度应保持在45%-75%之间。 3.3药品应按批号及效期远近依序存放，不同批号药品不得混放。 3.4根据季节、气候变化，做好温湿度调控工作，每日上、下午各观测一次，并填写《温湿度记录表》。根据具体情况和药品性质及时调节温湿度，确保药品储存质量。当调整温湿度设备出现异常时立即联系维修，并将药品妥善保存。 3.5药品存放实行色标管理。待验药品区、退货药品区标黄色；合格药品区、待发药品区标绿色；不合格药品区标红色。 3.6药品按如下要求实行分区、分类管理： 3.6.1药品应按贮藏要求分别存放于常温库、阴凉库、冷藏库（柜）。对有温湿度要求的药品，应根据药品说明书设定相应的库房温湿度及照明条件，保证储存质量。 3.6.2药品与非药品、内服药与外用药应分别存放。 3.6.3不同剂型药品分置于相应剂型规定的储存区域。 3.6.4不同药理性质分类摆放。 3.6.5性能相互影响及易串味的药品分库存放。 3.6.6品名和外包装容易混淆的品种应分柜或隔垛存放。 3.6.7药品按品种、规格、产品批号、生产日期及效期远近依次存放，近效期药品放在前面。 3.6.8不合格药品单独存放于不合格药品区，并有明显标识。 3.6.9特殊管理药品特殊摆放。 3.6.10高危药品专区贮存，且有专用标识。 3.7实行药品效期储存管理，对效期不足三月时，应登记，并及时更换或退
药品储存运输环境温湿度自动监测细则(精)
附件2 药品储存运输环境温湿度自动监测 (征求意见稿 第一条企业应当按照《药品经营质量管理规范》的要求,对药品储存和运输过程的温湿度状况进行自动监测和记录。 第二条企业应当配备对药品储存和运输过程进行温湿度监测的系统。 温湿度监测系统由测点终端、管理主机、运行软件等组成。各测点终端能够对周边环境温湿度进行实时数据的采集、传送和记录;管理主机对各测点终端监测数据进行收集、处理、记录及备份,并具有报警功能。 第三条系统应当能够自动地对药品储存、运输中温湿度环境进行不间断监测和记录。 第四条系统测定温湿度数据的准确度应当符合以下标准: 在0℃~40℃之间,温度±0.5℃;在-25℃~0℃之间,温度±1℃;相对湿度±3%。 第五条系统应当每隔30秒钟至少更新一次测点温湿度数据,每隔30分钟至少自动记录一次实时温湿度数据。 第六条当监测的温湿度接近规定的临界值或超出规定范围时,系统应当能够就地和在指定地点进行声光报警,并对指定人员采取通讯短信等方式报警。 第七条系统各测点终端采集的监测数据应当真实、完整、准确、有效。测点终端采集的数据应当通过网络自动传送到管理主机进行处理和记录,并采用可靠的方式进行数据保存,确保不发生丢失和改动。 第八条系统可以通过计算机进行实时数据查询和历史数据查询,并自动在计算机中备份。
第九条系统应当能够独立地连续运行,不应当因供电中断、计算机关闭或故障等因素影响正常运行或造成数据丢失。 第十条系统不得与温湿度调控设施设备联动,保持系统的独立、安全运行。 第十一条药品仓库、运输设备安装测点终端的数量及位置应当能够准确反映温湿度的实际状况。 第十二条每一独立的药品库房或仓间应当安装相应数量的测点终端。 (一平面仓库面积每300平方米至少安装1个监测终端,每增加300平方米面积至少增加1个测点终端; (二高架仓库或全自动立体仓库的货架层高在4.5米至8米之间的,每300平方米面积至少安装2个测点终端,并均匀分布在库房上、下位置;货架层高在8米以上的,每300平方米面积至少安装3个测点终端,并均匀分布在库房上、中、下位置。 第十三条测点终端的布点位置应当考虑仓库的结构、出风口、门窗、散热器等因素,防止对环境温湿度监测的准确性造成影响。 第十四条测点终端的安装位置不得随意更改。 第十五条企业应当对测点终端每年至少进行一次校准,对系统设备进行定期检查、维修、保养,并建立档案。 第十六条系统应当能满足药品电子监管的实施条件。 — 2 —
药品储存制度
药品储存管理制度 1、药品应按品种、规格、剂型、用途或储存要求分类陈列和存放。 2、不同性质的药品不能混放。药品与非药品、内服药与外用药、易串味药品与一般药品应严格分开存放，包装易混淆的药品也应分开存放；特殊管理药品应专柜存放；危险品的储存应按国家有关规定存放于安全的专用场所，并有防暴设备。 3、应有与药品使用规模相适应的库房，陈列药品的质量、包装应符合规定。 4、药品堆垛应留有一定距离，药品与墙、屋顶（房梁）的间距不小于30cm,与库房散热器或供暖管道的间距不小于30cm，与地面的间距不小于10cm。 5、库存药品实行色标管理，合格品区为绿色，不合格品区为红色，待验药品区和退货药品（待处理）区为黄色。 6、有温湿度储存要求的药品应按规定要求分别储存在冷藏室（2～10℃），阴凉库（20℃以下）的库房内，防止因温湿度原因而发生药品变质。一般药品储存温度应保持≤30℃，相对湿度应保持在45%～75%之间。应每日定时对库房的温、湿度进行记录，如库房温湿度超出规定范围应及时采取措施并在采取措施1～2小时后再复查一次，并加以记录。 7、发现药品质量有疑问应即转入待处理区停用，并交质量管理部门审查。不合格药品应单独存放在不合格品区并设红色标记。不合格药品的确认、报告、报损、销毁应通过质量管理部门做好完善的手续和记录。 8、储存药品每月进行一次有效期检查，对有效期在12月内的药品应记录库存和用量，有效期在6个月内的药品应及时与各部门和临床医生联系，尽早使用。 9、定期检查储存药品质量并记录易霉变、易潮解的药品，视情况应缩短检查周期，对质量有疑问及储存日久的药品应及时反馈或送药检所检验。 10、药剂科应对仓库设施、设备进行检查，发现问题立即向领导汇报，尽快处理。
药品药材储存条件的标准及怎么防潮除湿
药材储存环境的温湿度过高或过低，对药材的质量很不利，会使药品变质失效，不仅给国家造成经济上的损失，而且会直接影响对病员治疗的效果。 储存环境温度过高，沸点低的液体和容易升华的固体药物会因此而挥发，如乙醇、樟脑等。酊剂药物受热挥发后，药物的浓度改变，影响疗效。有些药物会因温度过高、湿度过大而加速其化学变化，使疗效降低，如过氧化氢溶液在高温和过于潮湿的条件下会逐渐分解失效。对药材储存影响较大的是霉菌，它适宜生长的湿度为80～90%RH，相对湿度低于70% 时，霉菌就不易生长。湿度过大，许多固体药物容易潮解、液化，片剂则崩解、吸湿成团块，如碘化钾，胃蛋白醉等。此外，含有蛋白质、淀粉、胶质和糖类的药物，在湿度过大的情况下易霉变变质。有些液休药物在湿度过高的情况下，会吸收空气中的水分而降低其浓度，造成使用剂不准，如无水醇、醋酸等。有些液体制剂在低温条件下，质量易发生改变，有效成 分减少，如1%盐酸吗啡等。 医院是药品使用的最终环节，药品从进入药库到经由药房发到患者手中或应用于临床，药品质量管理要贯穿始终，才能达到保证药品质量。保障人体用药安全。根据国家食品药品监督管理局《药品经营质量管理规范实施细则》第十八条规定:药品批发和零售连锁企业应根据所经营药品的储存要求，设置不同温、湿度条件的仓库。潮湿季节，为了防止药品返潮、受潮而失去药效，必须创造适宜的储存环境。实践证明，采用除湿机是控制和调节库内湿度行之有效的办法。 现代药品的贮存，药品入库后对温度、湿度和气体条件的控制技术尤为重要，因为药品仓库的空气相对湿度直接影响着药品存储时间的长短和质量的高低。尤其是南方梅雨季节湿度比较大，药品易滋生霉菌等细菌的快速繁殖，使所存放的
GSP认证药品储存管理制度
2、依据：《药品经营质量管理规范》第78、79条，《药品经营质量管理规范实施细则》第70条， 3、适用范围：企业药品的储存管理 4、责任：保管员、养护员对本制度的实施负责 5、内容： 5.1 药品储存的原则是：安全储存，收发迅速准确。 5.2 在库药品必须质量完好，数量准确，帐、货相符。 5.3 药品保管人员应依据验收员的验收结论将药品移入相应的区。 5.4 药品应按温、湿度要求储存于相应的库区中，其中常温库0－30℃、阴凉库不高于20℃、冷库2－10℃，各库相对湿度保持在45－75％；药品与非药品、内服药与外用药、易串味的药品与一般药，中药材、中药饮片与其他药品应分开存放，品名和外包装易混淆的品种分开。处方药与非处方药也应分开摆放。 5.5 按单轨制管理的药品应设专柜并加锁储存。 5.6 在库药品实行分区管理和色标管理，统一标准：待验药品区、退货药品区为黄色；合格药 品区为绿色；不合格药品区为红色。 5.7 库存药品应按批号及效期远近依次或分开堆放，并与墙、柱、屋顶保持30CM的距离，与地面保持10CM的距离。 5.8 库房应每日上、下午各一次做好温湿度记录，发现温湿度超出规定范围，应采取调控措施 并予以记录。 5.9 搬运和堆放应严格遵守药品外包装图式标志的要求，规范操作。怕压药品应控制堆放高度。 保持库房、货架和在库药品的清洁卫生，做好防火、防潮、防鸟、防霉、防虫、防鼠及防污染等 工作。 5.10 药品上柜台前应做好质量检查。对储存中发现有下列质量问题的药品不得上柜台销售，并及时通知质量管理人员进行复查： （1）药品包装内有异常响动和液体渗漏。 （2）外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象。 （3）包装标识模糊不清或脱落。 （4）药品已超出有效期。 （5）中药材和中药饮片有吸潮、发霉等变质现象。 5.11 本制度自企业开办之日起每三个月考核一次。 相关文件： 1、《库房温湿度记录表》 2、《药品质量复查通知单》
药店药品储存管理制度
XX药店管理文件 1、目的：确保所储存药品数量准确和储存过程中质量稳定，避免药品出库发生差错。 2、依据：《药品经营质量管理规范》第78、79条，《药品经营质量管理规范实施细则》第70条， 3、适用范围：企业药品的储存管理 4、责任：保管员、养护员对本制度的实施负责 5、内容： 5.1药品储存的原则是：安全储存，收发迅速准确。 5.2在库药品必须质量完好，数量准确，帐、货相符。 5.3药品保管人员应依据验收员的验收结论将药品移入相应的区。 5.4药品应按温、湿度要求储存于相应的库区中，其中常温库0—30C、阴 凉库不高于20C、冷库2—10C，各库相对湿度保持在45—75%;药品与非药品、内服药与外用药、易串味的药品与一般药，中药材、中药饮片与其他 药品应分幵存放，品名和外包装易混淆的品种分幵。处方药与非处方药也应分幵摆放。 5.5按单轨制管理的药品应设专柜并加锁储存。 5.6在库药品实行分区管理和色标管理，统一标准：待验药品区、退货药品区为
黄色；合格药品区为绿色；不合格药品区为红色 5.7库存药品应按批号及效期远近依次或分开堆放，并与墙、柱、屋顶保持30CM 的距离，与地面保持10CM的距离。 5.8库房应每日上、下午各一次做好温湿度记录，发现温湿度超出规定范围，应采取调控措施并予以记录。 5.9搬运和堆放应严格遵守药品外包装图式标志的要求，规范操作。怕压药品应控制堆放高度。保持库房、货架和在库药品的清洁卫生，做好防火、防潮、防鸟、防霉、防虫、防鼠及防污染等工作。 5.10药品上柜台前应做好质量检查。对储存中发现有下列质量问题的药品不得上柜台销售，并及时通知质量管理人员进行复查： （1 ）药品包装内有异常响动和液体渗漏。 （2）外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象。 （3）包装标识模糊不清或脱落。 （4）药品已超出有效期。 （5）中药材和中药饮片有吸潮、发霉等变质现象。 5.11本制度自企业开办之日起每三个月考核一次。 相关文件： 1 、《库房温湿度记录表》 2、《药品质量复查通知单》 3、《近效期药品示意表》
药品仓库温湿度自动监控方案
药品仓库温湿度自动监控方案 一、方案要求: 对药品储存过程的温湿度状况进行实时自动监测和记录，对超过范围的状况发出声光报警，及短信提示。 二、系统组成及功能: 由温度传感器、湿度传感器、温湿度分机、管理主机、系统软件、短信发送和报警设备、不间断电源等组成。如图所示: 1、温度传感器: 采用美国进口的一体化数字型温度传感器，该传感器具有测量精度高、 长期稳定性好、寿命长等特点。 温度测量范围:-55?~+125? 测量精度:?0.1?(-25?~+50?) 2、湿度传感器: 采用法国进口的一体化电容式湿度传感器。该传感器具有测量精度高、 稳定性好等特点。 湿度测量范围:0%~100%RH 测量精度:?3%RH 3、温湿度分机: 采用我单位生产的WSD-4型智能温湿度表。
该型仪表用于现场的温湿度检测、显示、报警、信号变换。最多可接入4路温度、4路湿度传感器，有1路报警输出，可在现场接入声光报警器。 配有RS485接口，可以和管理主机通信，把温湿度数据以数字的方式传送管理主机。 可根据现场的测点分布情况，确定接入探头的个数，为客户节省费用。、管理主机: 4 管理主机可选用电脑或者嵌入式主机，安装相应的系统软件，接收温湿度分机上传的数据，显示数据、保存到数据库中。 电脑主机的特点是功能强，可以兼做其他工作。在订货时，必要要求配有1至2个RS232通信串口。 嵌入式主机的特点是功能集成化，不能兼做其他工作，功耗低，价格低。数据可保存在SD卡上。 5、系统软件功能: A、以秒为间隔，与温湿度分机通信，接收并更新测点的温湿度数据。 B、按设定的时间间隔，保存数据到数据库。一般为15分钟。 C、当温湿度值超过设定范围时，改为小于2分钟的间隔保存数据到 数据库。 D、当温湿度值超过设定范围时，控制短信发送和报警设备，向指定 的号码发出短信，支持多个号码。在现场发出声光报警 如果30分钟后，温湿度值仍然超过设定范围，再次发出短信和 声光报警。 E、温湿度数据报表查询，历史曲线查询。 F、温湿度上下限设定、短信报警设定。 G、网络版软件支持多用户显示和查询。
药品储存管理制度
药品储存管理制度-标准化文件发布号：（9456-EUATWK-MWUB-WUNN-INNUL-DDQTY-KII
药品储存管理制度 1．目的：科学、规范管理药品仓库，保证药品储存质量。 2．适用范围：临床药剂部 3．具体要求： 3.1药品储存时与墙、屋顶（房梁）间距不小于30cm；药品与地而的间距不小于10cm，或有相应隔离措施。 3.2各库温湿度要求：常温库温度为10-30℃，阴凉库温度不超过20℃，冷藏库（柜）温度为2-10℃；各库相对湿度应保持在45%-75%之间。 3.3药品应按批号及效期远近依序存放，不同批号药品不得混放。 3.4根据季节、气候变化，做好温湿度调控工作，每日上、下午各观测一次，并填写《温湿度记录表》。根据具体情况和药品性质及时调节温湿度，确保药品储存质量。当调整温湿度设备出现异常时立即联系维修，并将药品妥善保存。 3.5药品存放实行色标管理。待验药品区、退货药品区标黄色；合格药品区、待发药品区标绿色；不合格药品区标红色。 3.6药品按如下要求实行分区、分类管理： 3.6.1药品应按贮藏要求分别存放于常温库、阴凉库、冷藏库（柜）。对有温湿度要求的药品，应根据药品说明书设定相应的库房温湿度及照明条件，保证储存质量。 3.6.2药品与非药品、内服药与外用药应分别存放。 3.6.3不同剂型药品分置于相应剂型规定的储存区域。 3.6.4不同药理性质分类摆放。 3.6.5性能相互影响及易串味的药品分库存放。 3.6.6品名和外包装容易混淆的品种应分柜或隔垛存放。 3.6.7药品按品种、规格、产品批号、生产日期及效期远近依次存放，近效期药品放在前面。 3.6.8不合格药品单独存放于不合格药品区，并有明显标识。 3.6.9特殊管理药品特殊摆放。 3.6.10高危药品专区贮存，且有专用标识。