企业质量风险管理制度

ZD-MS-02-204.企业建立了风险管理规程，文件编号：质量风险管理方针是：主动发现风险问题，有效控制风险工程，以前瞻性或回顾方式全面评估企业质量风险，最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求地药品，保护患者利益至上.文档收集自网络，仅用于个人学习

◆质量风险管理活动地范围和重点，以及在质量风险管理体系下进行风险识别、评价、控.制、沟通和审核地过程药品地特性决定了药品时时存在质量风险，质量风险伴随着整个产品地生命周期.企业通过过失树分析（FAT）地方法，确定下列风险范围：系统风险、工艺风险、产品风险，重点环节包括组织机构与人员、硬件系统、物料系统、验证和确认系统、文件系统、生产系统、质量控制系统、运输系统、召回系统、自检系统等过程地风险.文档收集自网络，仅用于个人学习

1.1风险要素地确定1.1.1）一般包括四级：高、中、低、极小；可能性（P1.1.2）一般包括三级：严重、中等、较小；严重性（S1.1.3.一般分为四级：高、中、低、无风险可测性(D)

风险管理地常用工具1 / 6

1.2.1鱼骨图；1.2.2统计分析；1.2.3）；RRF风险排列和过滤（1.2.4）；初步危害分析（PHA1.2.5）；失败模式效果分析（FMEA1.2.6）；危害分析和关键控制点

（HACCP1.2.7.FAT）过失树分析（1.3进行质量风险评价时，针对不同地风险工程或数据可选择不同地风险评估工具和方法.质量风险管理工具地选择符合下表规则：文档收集自网络，仅用于个人学习

代表可选择.注：风险管理程序风险识别.确定事件并启动质量风险管理1.4.1.2启动和规划一个质量风险管理可能包括下列步骤：1)确定风险评估地问题或风险提问，包括风险潜在性地有关假设；2)收集和组织信息，评估相关地潜在危害源，或对人类健康影响地背景资料与信息；3)明确决策者如何使用信息、评估和结论；4)确立领导者和必要地资源；5).制定风险管理进程地日程和预期结果1.4.1.3在此阶段应清楚地确定风险问题或事件对质量风险管理（QRM）地结果有很重要地.影响1.4.1.4.QRM在此阶段还需收集背景信息并确定质量风险管理（）工程负责人及资源配置等2 / 6

用于识别风险地信息可以包括历史数据，理论分析，成型地意见，以及影响决策地 1.4.1.5.

一些利害关系 1.4.1.6风险数据来源1)对在生产过程中出现地偏差、异常现象统计汇总，包括：法定检查、内外审计各类；偏差

2)对在检测化验中发现地问题分别统计汇总，包括：稳定性考察；3)对上市产品地投诉分别统计汇总，包括：投诉； 4)；和其他信息PQR5)，以及可能地后果进行“什么可能会出现问题”逐一识别其潜在地质量危害，它关注.以下评估 1.4.2风险分析 1.4.2.1在进行风险分析时，将要评估风险发生和重现地可能性和危害地严重性； 1.4.2.2风险分析是对已识别产品质量问题危害性予以估计，针对不同地风险工程需要选择应用不同地分析工具；1.4.2.3针对性地用定性或定量方法进行分析，界定风险地因素：如发生地可能性，危害地严重性，可测量性；1.4.2.4界定风险因素地范围和类型或确定风险地矩阵；1.4.2.5描述其质量危害发生地可能性和严重性；1.4.2.6.确定将要采取地行动1.4.3风险评价应用风险评估地工具，对每个质量危害问题，对应找出相应地理论标准或实践范 1.4.3.1例；风险评价可以确定风险地严重性，将已识别地风险与预先确定地可接受标准比较.文档收集自网络，仅用于个人学习

根据给定地风险标准对所识别、分析地风险进行比较、判别.风险评价地结果是可 1.4.3.2以是风险地定量评估，也可以是对风险地定性描述.文档收集自网络，仅用于个人学习

风险评估地结果可以表示为总体地风险值，例如：定量地表示为具体地数字，如 1.4.3.30～10（百分比0～100）；或定性地表示为风险地范围，如高、中、低.文档收集自网络，仅用于个人学习1.4.4风险控制1.4.4.1风险控制包括制定和/或接受风险地决定；风险控制地目地是降低风险至可接受水3 / 6

.包括风险降低和风险接受平. 1.4.4.2风险降低包..确定风险降低地方法当风险超过可接受水平时，风险降低将致力于减少或避免风险括采取行动来降低风险地严重性或风险发生地可能性；应用一些方法和程序提高鉴别风险需要注意地是，风险降低地一些方法可能对系统引入新地风险或显著提高其他已存.地能力文档收集自网络，.在地风险，因此风险评估必须重复进行以确定和评估风险地可能地变化仅用于个人学习

1.4.4.3风险接受即使.QRM策略来降低风险至可接受地水平确定可接受地风险地最低限度.设计理想地在这些情况下，可以认为已经.是最好地质量管理措施，某些损害地风险也不会完全被消除这个可接受水平由许多参数.采取了最佳地质量风险策略，质量风险已经降低至可接受水平文档收集自网络，仅用于个人学习.决定并应该具体情况分别对待

1.4.4.4风险控制中确定在利益、质量风险和资源之间地平衡点；1.4.4.5采取降低或消除质量风险地风险控制措施：为基础，被实践证明行之有效，如：质量审非正式工具－以经验和企业内部SOP1)

计、投诉处理产品质量趋势分析；文档收集自网络，仅用于个人学习

2).正式管理工具－在足够数量地基础数据支持下，可定量或半定量地进行风险控制 1.4.5风险沟通风险决策制订者及其他人员间应交换或分享风险及其管理信息；参与者可以在风险1.4.5.1管理过程中地任何阶段进行交流；文档收集自网络，仅用于个人学习

一个正式地风险沟通过程可发展成为风险管理地一部分，这可包括许多部门间地通 1.4.5.2文档收集自网报，如：管理者与企业、企业与患者以及公司、企业或行政监督管理部门.络，仅用于个人学习

所含信息可涉及到质量风险是否存在及其本质、形式、可能性、严重性、可接受 1.4.5.3这种交流不需要在每个风险认可中进行，对于企业或药品.性、处理方法、检测能力或其它行政监督管理部门间就质量风险管理决定进行通报时，可利用现有法规与指南所规定地途文档收集自网络，仅用于个人学习.径

1.4.5.4.正式风险管理运用后，风险管理过程中地结果都应记录1.4.6风险回顾1.4.6.1.风险管理过程地结果结合新地知识与经验进行回顾4 / 6

质量风险地过程一旦启动，应持续应用在任何可能影响初始质量风险管理决策地条 1.4.6.2件，风险管理应是动态地质量管理过程，应建立并实施对事件进行定期回顾地机制.文档收集自网络，仅用于个人学习

1.4.6.3.回顾审核地频率取决于风险水平，每年定期回顾一次1.4.6.4质量风险管理根据新知识、新环境而更新，根据风险控制工程及水平在必要时进行.回顾1.4.6.5制定风险管理计划1)风险管理过程地结果回顾；2)风险管理计划；3)风险控制措施；4)风险管理过程；

5).记录结果1.4.6.6回顾风险管理过程：1)对质量风险管理地过程进行监测，并定期对其进行回顾评审地过程；2)定期对其进行回顾评审地过程；3).在控制已确认质量风险时是否会导致新地质量风险1.5质量风险管理地应用1.5.1建立质量管理体系：文件；培训；质量缺陷；产品质量回顾；变更控制；持续改进；/CAPA1.5.2建立监管保证体系；1.5.3建立研发保证体系；1.5.4建立设备和设施保证体系；1.5.5建立物料管理保证体系；1.5.6建立生产及其计划保证体系；1.5.7建立实验室管理和稳定性研究保证体系；1.5.8建立包装材料和标签保证体系；1.5.9.建立各工艺关键控制点相应地质量保证体系1.6质量风险管理

模式图5 / 6

启动质量风险管理程序

风险评估风险识别风险分析不接风险评估受风风险风险控制险管文档收集自网络，仅用于个人学习

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生产型企业风险评价管理制度

风险评价管理制度为实现公司的安全生产，实现管理关口前移、重心下移，做到事前预防，达到消除减少危害、控制预防的目的，结合公司实际，特制定本制度。一、评价目的识别生产中的所有常规和非常规活动存在的危害，以及所有生产现场使用设备设施和作业环境中存在的危害，采用科学合理的评价方法进行评价。加强管理和个体防护等措施，遏止事故，避免人身伤害、死亡、职业病、财产损失和工作环境破坏。二、评价范围 1、项目规划、设计和建设、投产、运行等阶段； 2、常规和异常活动； 3、事故及潜在的紧急情况； 4、所有进入作业场所的人员活动； 5、原材料、产品的运输和使用过程； 6、作业场所的设施、设备、车辆、安全防护用品； 7、人为因素，包括违反安全操作规程和安全生产规章制度； 8、丢弃、废弃、拆除与处置； 9、气候、地震及其他自然灾害等。三、评价方法可根据需要，选择有效、可行的风险评价方法进行风险评价。常用的方法有工作危害分析法和安全检查表分析法等。

1、工作危害分析法：从作业活动清单选定一项作业活动，将作业活动分解为若干个相连的工作步骤，识别每个工作步骤的潜在危害因素，然后通过风险评价，判定风险等级，制定控制措施。该方法是针对作业活动而进行的评价。 2、安全检查表分析法：安全检查表分析法是一种经验的分析方法，是分析人员针对分析的对象列出一些项目，识别与一般工艺设备和操作有关已知类型的危害、设计缺陷以及事故隐患，查出各层次的不安全因素，然后确定检查项目。再以提问的方式把检查项目按系统的组成顺序编制成表，以便进行检查或评审。安全检查表分析可用于对物质、设备、工艺、作业场所或操作规程的分析。四、评价时机常规活动每年一次，非常规活动开始之前. 五、评价准则采用风险度R=可能性L×后果严重性S 的评价法，具体评价准则规定为：事故发生的可能性L判断准则

60.质量风险管理制度

质量风险管理制度 1. 目的：制定质量风险的管理制度，把风险导致的各种不利后果减少到最低程度，使本公司经营药品符合质量要求。 2. 依据：《药品经营质量管理规范》(卫生部令第90号)等法律法规。 3. 范围：本制度适用于药品经营质量风险的管理。 4. 责任：公司质量风险管理小组对本制度实施负责。 5. 内容： 5.1 原则和定义 5.1.1质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 5.1.2 风险：是指在一定条件下和一定时期内，由于各种结果发生的不确定性而导致行为主体遭受损失的大小以及这种损失发生可能性的大小。 5.2风险的分类根据风险严重程度，确定风险可接受性。 (1) 低：可接受风险，不必主动采取风险干预措施； (2) 中：合理风险，通过实施风险控制措施，能够降低风险程度； (3) 高：不可接受风险，可能导致严重伤害，必须采取有效干预措施，以

规避风险。 5.3 质量风险管理 5.3.1 应用管理方针、程序实现对药品整个生命周期对目标任务进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、审核、回顾的系统过程，是质量管理体系的一个重要组成部分。 5.3.2 质量风险管理采用前瞻或回顾的方式，促进决策的科学化、合理化、减少决策的风险，并使经营活动中面临的风险损失降至最低。 5.3.3 通过质量风险管理方法使我们主动地识别并控制药品经营过程中潜在的质量问题，进一步保证和加强药品和服务的质量。 5.3.4 根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量，消除、降低和控制风险，从而保障患者用药的可靠性和安全性。 5.3.5质量风险管理的投入水平、正式程度及方法、措施、形式及形成的文件应与存在风险的程度、水平和级别相适应，最终的目的在于保护患者的利益。 5.3.6 质量风险管理应用于与药品质量相关的所有方面，包括了采购、收货、验收、入出、出库复核、运输等过程，要求每一位员工均应具有药品质量风险意识。 5.3.7 风险管理每个步骤的重要性会因不同的事件而有所区别，因此应在早期对风险进行确认并考虑如何进行风险管理，并根据从确定的风险管理程序中得到的事实证据做出最终的决策。 5.3.8 在实现确定目标的过程中系统、科学地将各类不确定因素产生的结果控制在预期可接受范围，以确保产品质量符合要求的方法和过程。 5.4 质量风险管理的组织及责任

(完整版)公司内部网络安全和设备管理制度

公司内部网络安全和设备管理制度 1、网络安全管理制度 (1)计算机网络系统的建设和应用，应遵守国家有关计算机管理规定参照执行； (2)计算机网络系统实行安全等级保护和用户使用权限控制；安全等级和用户使用网络系统以及用户口令密码的分配、设置由系统管理员负责制定和实施； (3)计算机中心机房应当符合国家相关标准与规定； (4)在计算机网络系统设施附近实施的维修、改造及其他活动，必须提前通知技术部门做好有关数据备份，不得危害计算机网络系统的安全。 (5)计算机网络系统的使用科室和个人，都必须遵守计算机安全使用规则，以及有关的操作规程和规定制度。对计算机网络系统中发生的问题，有关使用科室负责人应立即向信息中心技术人员报告；(6)对计算机病毒和危害网络系统安全的其他有害数据信息的防范工作，由信息中心负责处理，其他人员不得擅自处理； (7)所有HIS系统工作站杜绝接入互联网或与院内其他局域网直接连接。 2、网络安全管理规则 (1)网络系统的安全管理包括系统数据安全管理和网络设备设施安全管理； (2)网络系统应有专人负责管理和维护，建立健全计算机网络系统各种管理制度和日常工作制度，如：值班制度、维护制度、数据库备份制度、工作移交制度、登记制度、设备管理制度等，以确保工作有序进行，网络运行安全稳定； (3)设立系统管理员，负责注册用户，设置口令，授予权限，对网络和系统进行监控。重点对系统软件进行调试，并协调实施。同时，负责对系统设备进行常规检测和维护，保证设备处于良好功能状态； (4)设立数据库管理员，负责用户的应用程序管理、数据库维护及日常数据备份。每三个月必须进行一次数据库备份，每天进行一次日志备份，数据和文档及时归档，备份光盘由专人负责登记、保管； (5)对服务器必须采取严格的保密防护措施，防止非法用户侵入。系统的保密设备及密码、密钥、技术资料等必须指定专人保管，服务器中任何数据严禁擅自拷贝或者借用； (6)系统应有切实可行的可靠性措施，关键设备需有备件，出现故障应能够及时恢复，确保系统不间断运行； (7)所有进入网络使用的U盘，必须经过严格杀毒处理，对造成 “病毒”蔓延的有关人员，应严格按照有关条款给予行政和经济处罚； (8)网络系统所有设备的配置、安装、调试必须指定专人负责，其他人员不得随意拆卸和移动； (9)所有上网操作人员必须严格遵守计算机及其相关设备的操作规程，禁止无关人员在工作站上进行系统操作；

xx公司风险管理制度

xx公司风险管理制度第一章总则第一条为规范xx公司的风险管理工作，建立规范、有效的风险管控体系，提高风险防范和控制能力，增强公司核心竞争力，提高经营管理水平，结合公司实际，制定本制度。第二条本制度适用于公司总部机关、直属机构、全资和控股子公司，以下统称“各单位”。第三条本制度所称“风险”，是指未来的不确定性对企业实现战略目标的影响。第四条本制度所称“风险管理”，是指企业围绕总体战略目标，建立健全风险管理工作流程，培育良好的风险管理文化，最大限度减少或降低风险损失，为实现公司发展目标提供合理保证的过程和方法。第五条风险管理流程主要包括：风险辨识与评估、选择风险管控策略、制定并实施风险管控方案、完善内部控制管理、实施评价监督与改进等内容。第二章组织体系与职责分工第六条公司董事会成立风险管理委员会。（一）人员组成主任委员：董事长副主任委员：总经理委员：董事会成员（二）主要职能 1.制定风险管理工作规划，完善风险管理组织体系，指导重大风险

管控工作； 2.审议并向董事会提交风险管理工作报告； 3.审议年度风险管理工作的计划、风险评估结果、重大风险应对方案等； 4.组织对公司拟进入的行业和产业进行风险评估； 5.审议公司范围内重大决策、投资等项目的风险评估报告并提出改进意见，为董事会的决策提供依据； 6.推动公司风险管理信息化建设； €24429 5F6D 彭M33721 83B9 莹-g24706 6082 悂 7.办理董事会授权的有关风险管理的其他事项。第七条风险管理办公室公司成立风险管理办公室，与审计部合署办公，在公司风险管理委员会的指导下开展工作。（一）人员组成主任：公司分管领导副主任：审计部部长成员：机关各部门主要负责人、审计部分管副部长、审计部风险管理专责人员。（二）主要职能 1.负责风险管理工作的组织与协调； 2.负责拟定年度风险管理工作计划； 3.负责向风险管理委员会汇报重大风险管控情况； 4.负责指导、协调、监督和检查各单位专项风险评估工作； 5.负责组织风险管理和内部控制专责人员的业务培训； 6.负责起草年度风险管理工作报告； 7.完成公司和上级主管部门交办的有关工作。第八条各单位要结合工作实际，按照风险管理工作要求，成立风险管理组织机构，明确风险管理专职人员与岗位职责，完善风险管理流程。第三章风险辨识

安全风险管理制度

安全风险管理制度 1.目的识别本公司在生产活动、设备检修及服务过程中产生的危险、有害因素，并对危险、有害因素进行相应的风险分析评价，确定危险有害因素引发事故的可能性和造成事故的严重程度，确定重大危害因素；为控制危害因素，制定职业健康安全目标和职业健康安全管理方案提供依据；检验风险控制措施的有效性。并确定、更新重大危害因素和重要环境因素，以对其进行控制管理，并在新问题出现或其他情况时对其进行更新和持续改进。 2.适用范围适用于公司内的生产活动、设备检修及服务过程中相关危险因素的识别，风险评价、控制措施及控制、重大风险和更新管理等。 3.定义重大风险：是指长期地或临时地生产、加工、搬运、使用或储存危险物质，且危险物质的数量等于或者超过临界量的单元（包括场所和设施）。危险有害因素：可能造成人员伤亡、疾病、财产损失、工作环境破坏的根源或状态。 4 .职责 4.1主管安全生产的负责人直接负责风险评价工作，组织制定风险评价程序或指导书，明确风险评价的目的、范围，选择科学合理的评价方法和评价准则，成立评价组织，进行风险评价，确定风险等级。 4.2安全员

4.2.1负责职业健康安全危险因素的汇总和记录以及具体组织实施；。 4.2.2负责《危险有害因素汇总表》的保存。 4.3各部门负责本部门职业健康安全危害识别和记录以及本部门危害因素的控制。企业的各级管理人员应负责组织、参与风险评价工作，鼓励从业人员积极参与风险评价和风险控制。 5.0 程序内容 5.1评价组织 5.1.1组织组成公司主管安全生产的负责人组织公司安全环保委员会人员成立风险评价小组，小组成员应包括部门负责人、安全管理人员、工程技术人员与岗位操作人员等。 5.1.2危害识别与评价人员应具备以下条件： 5.1.2.1熟悉本部门的生产、服务规范和技术； 5.1.2.2具有风险管理、健康安全与环境管理的能力； 5.1.2.3具备一定的组织能力、判断能力及责任感； 5.1.2.4具有一定的基层工作经验和现场经验； 5.1.2.5具备质量、健康、安全与环境管理相关知识培训或教育经历。 5.2风险评价 5.2.1风险评价目的不间断地组织风险评价工作，识别与生产经营活动有关的风险和隐患。应定期评审或检查风险控制结果。

制药企业质量风险管理制度.doc

制药企业质量风险管理制度 1 目的避免让患者承受药品在安全、疗效和质量上的风险，尽可能降低药品在生产流通环节的风险，规避质量事故或药害事件的发生，保护患者的切身利益。 2. 范围适用于药品质量风险管理。 3. 责任总经理、质量负责人、生产负责人、质量授权人负监督责任。 4．规程 4.1质量风险管理的内容: 4.1.3药品流通使用过程中的风险管理。流通过程中的风险管理包括运输、储存、分发、使用各个环节，这是合格药品出厂后所经历的漫长过程，对这个过程的风险控制远比在药厂复杂，这个环节也是药品生命周期不可缺少的一环。 4.2质量风险管理管理步骤: 质量风险管理步骤:质量风险评估、质量风险控制、质量风险沟通、质量风险审核。 4.2.1质量风险的评估风险评估阶段是先要对产生风险的原因、表现形式和引起的危害进行评估。 4.2.1.1辨别（识别）质量风险产生的环节，找出风险产生的关键因素及关键点。

4.2.1.2分析质量风险产生的原因以及发生的概率，找出主要的原因和产生风险的关键要素。 4.2.1.3危害程度的判定评价：风险对药品质量影响范围、严重性以及有否次生危害风险。 4.2.1.3.1评估质量风险的级别，可能会有两种情况：1）显形风险，即可见的、已有的或历史上曾发生过的；2）隐形风险：正在发生尚未表现出来或在药品有效期内会渐渐显示出来。 4.2.1.3.2评估风险对已上市销售的药品影响程度与范围，分清是主要风险还是次要风险。 4.2.2药品质量风险的控制质量风险控制可以体现在风险控制的方法、控制的措施和控制的过程3个方面。 4.2.2.1风险控制的方法质量风险控制方法的着眼点在于人员、硬件和软件三个部分。(1)人员。与产生风险或质量缺陷相关联的工作人员的职业素质、岗位培训、操作水平有关，以此着手采取措施，加以改进或弥补，来控制质量风险的发生。 (2)硬件及材料。从厂房、设备、环境以及原辅材料方面找出影响因素着手控制。 (3)软件。从与产生风险相关联的文件（例如sop、工艺规程、检测方法、安全操作规程等方面）进行风险的控制。

(完整版)公司内部安全管理制度

公司内部安全管理细则第一章总则一、为了加强本公司办公区域的安全管理，营造良好、安全的工作环境，防范安全事故，特制定本安全管理制度。二、公司安全管理主要影响因素包括： 1、办公区域用水、用电安全 2、办公区域防火、防潮安全 3、办公区域防盗安全 4、办公区域卫生管理、仓库安全管理三、公司坚持“安全第一，预防为主”的安全管理方针，在工作过程中，公司全体应确保合理运作，保证安全，杜绝粗心大意、贪图方便等侥幸想法。四、公司全体都应遵守本规章制度，并切实做好、配合好相关部门的安全管理检查与监督，确保本制度得到有效执行。五、员工应不断提高安全意识，积极参与到公司安全管理中。第二章办公区域用水、用电安全一、全体员工应坚持“合理使用，勤俭节约”的用水、用电原则。二、卫生间使用过后，应冲洗干净，并确保冲水闸、洗手台水龙头等相关出水口处于正常关闭状态，避免人为忽略或配件损坏而造成水资源的无故浪费。

三、在不进行办公、招待等合理作业的情况下，应将相关区域的电灯、空调、电脑、排气扇等设施关闭，避免浪费资源，同时降低安全隐患。四、每天下班前，各部门最后离开部门办公区域的员工，应确保部门办公室相关耗电设备（例如，电脑、电灯等）都处理合理关闭状态；最后离开公司的员工，应确保公司各个区域的用水、用电设施都处理合理关闭状态，方可离开。五、若发现个别设施设备出现问题，应及时进行恰当处理，并通知总经办，以便安排更详细的检查和维修。六、每逢假期放假前，总经办应对各办公区域用水、用电情况进行监督，长假期间应对办公区域进行断水、断电，以减少安全隐患。第三章办公区域防火、防潮安全一、办公区域内，严禁烟火；抽烟的员工应到指定的抽烟区（楼梯口，远离窗口高压电线处）抽烟，并确保烟头、烟灰处于完全熄灭状态，方可离开；如到访客户抽烟，则负责接待的员工应确保烟火对办公区不造成安全威胁（即要为客户提供烟灰缸，确保烟头、烟灰不掉落地毯，且丢弃时已完全熄灭等等）。二、办公区域内，除了工作所需的物品、产品之外，严禁堆积任何易燃易爆的杂物，废弃的纸皮箱、胶袋等应及时丢弃处理，相关业务所用的物品（例如，画册、宣传单等），相关部门应定期进行整理。三、办公区域内，严禁出现废水积存的情况，以免产生潮气，滋生蚊虫，影响工作环境。四、天气潮湿时期，各办公区域应对相关设备进行定时检查（例如，久置不用的耗材、电脑、投影仪等等），确保设备处于可正常使用状态。五、如发现相关安全隐患，每位员工都有义务及时向总经办提出，以便进行整改。第四章办公区域防盗安全

风险评价管理制度

风险评价管理制度为实现公司的安全运行工作，实现管理关口前移、重心下移，做到事前预防，达到消除减少危害、控制预防的目的，结合公司实际，特制定本制度。 1、目的识别生产中的所有常规和非常规活动存在的危害，以及所有生产现场使用设备设施和作业环境中存在的危害，采用科学合理的评价方法进行评价。加强管理和个体防护等措施，遏止事故，避免人身伤害、死亡、职业病、财产损失和工作环境破坏。 2、评价范围 1）项目规划、设计和建设、投产、运行等阶段； 2）常规和异常活动； 3）事故及潜在的紧急情况； 4）所有进入作业场所的人员活动； 5）原材料、产品的运输和使用过程； 6）作业场所的设施、设备、车辆、安全防护用品； 7）人为因素，包括违反安全操作规程和安全生产规章制度； 8）丢弃、废弃、拆除与处置； 3、评价方法制定的评价准则包括事件发生的可能性和后果的严重性以及风

险度。该方法采用与系统风险率相关的3种方面指标值之积来评价系统中人员伤亡风险大小。这3种方面分别是：L为发生事故的可能性大小；E为人体暴露在这种危险环境中的频繁程度；C为一旦发生事故会造成的损失后果。 4、量化分值标准对这3种方面分别进行客观的科学计算，得到准确的数据，是相

当繁琐的过程。为了简化评价过程，采取半定量计值法。即根据以往的经验和估计，分别对这3方面划分不同的等级，并赋值。具体如下：L—发生事故的可能性大小； E—人体暴露在这种风险环境中的频繁程度； C—一旦发生事故会造成的损失后果。 D根据其简化公式为：D=L×E×C 风险分值D的选择确定（就可以计算作业的危险程度，并判断评价危险性的大小。其中的关键还是如何确定各个分值，以及对乘积值的分析、评价和利用。）定性等级可承受风险(一级)：安全的，不需要采取措施；一般风险（二级）：临界的，有可能千百万较轻的伤害和损坏，应采取措施；主要风险（三级）：危险的，会造成人员伤亡和系统破坏，要立即采取措施；重大风险（四级）：破坏性的，会造成灾难性事故，必须立即排除。

安全生产风险分级管控制度

安全生产风险分级管控制度第一章总则第一条为了准确把握安全生产的特点和规律，坚持风险预控、关口前移，实现把风险控制在隐患形成之前，预防和减少生产安全事故，确保企业的生产安全，落实安全生产主体责任，根据有关法律、法规和国务院安委会办公室《关于实施遏制重特大事故工作指南构建双重预防机制的意见》（安委办〔2016〕11号）要求，全面推行企业安全生产风险分级管控，制定本制度。第二条本制度所称安全生产风险是指生产安全事故或职业健康损害事件发生的可能性和后果的组合，安全生产风险分级管控是指按照风险不同级别、所需管控资源、管控能力、管控措施复杂及难易程度等因素而确定不同管控层级的风险管控方式。第三条本制度对安全生产风险分级管控提出了要求，适用于集团公司总部、各直属单位。全资及控股权属企业，应根据本制度和国务院安委办《标本兼治遏制重特大事故工作指南》等文件精神，结合各自实际，实现本制度的转化、对接和落实。第二章安全生产风险分级第四条各单位应当依据《生产过程危险和有害因素分类与代码》（GB/T13861）的规定，充分考虑危害的根源和性质，对本单位潜在的人的因素、物的因素、环境因素、管理因素等安全生产危害因素进行辨识。第五条各单位应当结合实际，选择有效、可行的安全风险评估方法进行危害因素辨识和风险评估。可使用工作危害分析法（JHA）和安全检查表分析法（SCL），有条件的企业可以选用危险与可操作性分析法（HAZOP）进行安全风险评估。

第六条各单位应当组织专家和全体员工，采取安全绩效奖惩等有效措施，全方位、全过程辨识生产工艺、设备设施、人员行为和管理体系等方面存在的安全风险，做到系统、全面、无遗漏，并持续更新完善，安全生产风险评估过程要突出遏制重特大事故，高度关注暴露人群，聚焦重大危险源、劳动密集型场所、高危作业工序和受影响的人群规模。（一）生产工艺固有风险重点评估内容。 1.设计施工情况、边坡高度、边坡角、水文地质条件、工程地质条件、封闭圈以下深度、排土场情况和周边环境等。 2.设计施工情况、库容、坝高、汇水面积、筑坝方式、浸润线控制情况、库址地质条件和周边环境等。（二）设备设施重点评估内容。 1.生产设备设施系统的机械化程度和自动化水平。 2.生产、调度、管理、监控信息化和智能化水平。 3.设备设施的技术水平，先进适用技术和装备的应用情况。 4.设备设施取得矿用产品安全标志情况。 5.设备设施定期检测检验执行情况。来安全生产监管指令落实情况。第七条各单位应当对辨识出的安全生产风险进行分类梳理，参照《企业职工伤亡事故分类》（GB6441—1986），综合考虑起因物、引起事故的诱导性原因、致害物、伤害方式等，确定安全风险类别，对不同类别的安全风险，采用相应的风险评估方法确定安全风险等级。第八条各单位应当将安全生产风险等级从高到低划分为D级\1级（重大风险）、C级\2级（较大风险）、B级\3级（一般风险）和A级\4级（低风险），分别用红、

质量风险管理方案

质量风险管理方案一、概述为完善药品生产质量管理体系，提高药品生产质量管理水平，从源头防控药害事件的发生，促进企业的健康发展，现结合新版《药品生产质量管理规范》，建立企业质量安全风险管理制度，最大限度的保障群众用药安全制定本方案。（一）目的：指导企业在保证产品均一稳定的基础上，收集整理各种药品安全性资料，评估药品风险，制定风险预警方案并实施，从而在保证药品质量的同时将药品风险最小化，最大程度地保障公众用药安全。（二）执行依据《药品生产质量管理规范》《中华人民共和国药品管理法》《药品GMP认证检查评定标准》《中华人民共和国药典》《药品不良反应监测管理办法》二、人员及职责（一）质量风险管理小组：组长：总经理副组长：质量副总、生产副总成员：生产部、市场部、供应部、设备部、质量部及各部门相关人员。（二）职责：风险管理小组职责：制定并完善企业风险管理方案，监督、检查企业风险管理的有效实施，并进行定期评价。风险管理小组组长职责：拥有最高决策权，负责整体工作的协调。风险管理小组副组长职责：负责组织风险预警方案的制定，并督促、检查、指导风险管理方案的实施。生产部职责：确保药品生产质量，减少批间差异，最大限度消除生产环节的人为风险，监控生产过程参数符合工艺规程要求，加强员工培训，减少人为差错产生的质量风险。质量部职责：对药品安全性问题，从技术层面加以深化，对工艺参数、小、中试试验情况深入分析，实现药品风险管理的前期预警，同时做好产品质量回顾分析；收集市场不

良反应、质量投诉信息；对验证实施情况、生产过程环境监测情况、偏差处理、变更控制、稳定性考察问题进行汇总分析。供应部部职责：严把质量关，从源头抓起，控制原料、辅料、包装材料从经审核批准的供应商购货，并对物料验收情况进行评估。设备部职责：对设备维修计划的执行情况进行分析，保证设备的运行状态，减少因设备异常导致的质量风险。三、主要内容（一）定义与分类：药品风险：药品风险是与药品有关的、危及人体健康和生命安全的危险。药品风险管理：药品风险管理包括风险评估和风险控制，通过药品风险检出、风险确认、风险最小化和风险的信息交流等四个环节以减少用药风险，并通过风险最小化措施的后效评估，不断提升药品的安全性。药品风险管理是一个循环往复的过程，贯穿于药品的整个生命周期。药品风险管理计划：药品风险管理计划是药品生产企业在药品上市后为更好地发挥药品疗效、控制用药人群的风险并使之最小化而制定的计划。药品风险管理计划是药品生产企业开展药品风险管理的重要文件。根据影响药品质量安全的程度，将药品生产企业存在的风险点分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三类： Ⅰ类：是指严重影响产品内在质量的风险。 Ⅱ类：是指对产品质量有一定影响的风险。 Ⅲ类：是指对产品本身质量影响不大的一般风险。对于I类风险，必须采取措施进行有效控制或消除；对于Ⅱ类风险，必须制定相应的措施，限期进行整改；对于Ⅲ类风险，企业可通过警戒，进行控制和消除。（二）制定风险管理方向：企业开展药品风险管理主要从三个阶段：上市前、上市后、生产过程中的风险控制。但我公司产品对上市前的研究等历史背景已不能改变，目前企业开展风险管理工作主要从上市后和生产过程质量风险管理两个阶段去把握和控制。 (三)风险梳理企业应将药品生产过程中可能出现的问题列出，包括物料供应商审计，物料采购、

企业内部安全管理制度标准版本

文件编号：RHD-QB-K4803 （管理制度范本系列）编辑：XXXXXX 查核：XXXXXX 时间：XXXXXX 企业内部安全管理制度标准版本

企业内部安全管理制度标准版本操作指导：该管理制度文件为日常单位或公司为保证的工作、生产能够安全稳定地有效运转而制定的，并由相关人员在办理业务或操作时必须遵循的程序或步骤。，其中条款可根据自己现实基础上调整，请仔细浏览后进行编辑与保存。第一章厂院 1、人行道和车行道应该平坦,畅通;夜间要有足够的照明设备。道路和铁路轨道的交叉处必须设有明显的警告标志、信号装置或落杆。在十字路口或交通要道要设立限速牌。 2、为生产需要所设的坑、壕和池,应该有围栏和盖板。 3、原材料、成品、半成品和废料的堆放,应该不妨碍通行和装卸的时候便利和安全。 4、建筑物必须坚固安全,如果有损坏或者危险的象征,应该立即修理。

5、电网内外都应该有护网和明显的警告标志(离地2.5米以上电网可不装护网。第二章工作场所 1、机器和工作台等设备的布置,应该便于工人安全操作,通道的宽度不能小于1米。 2、升降台和走台应该加围栏,走台的围栏高度不能低于1米。 3、原材料、成品、半成品的堆放要不妨碍操作和通行，废料应该及时清除。 4、在易使脚部潮湿、受寒的工作地点,要设干燥的木头站板。第三章机械设备 1、传动带、明齿轮、砂轮、电锯、接近于地面的联轴节、转轴、皮带轮飞轮等危险部分,都要安设防护装置。

2、机器的转动磨擦部分,可设置自动加油装置或者蓄油器,如果用人工加油,要使用长嘴注油器,难于加油的,应停车注油。 3、各种机械设备有造成碾、挤、扎、刮伤等危险部位都要防护装置。 4、机器设备和工具要定期检修,如有损坏,应该立即修理。第四章电气设备 1、电气线路和设备的绝缘必须良好。裸露的带电导体应该安装于碰不着的场所,否则必须设置安全遮拦和显明的警告标志。 2、电气设备必须设有可熔保险器或者自动开关。 3、电气设备的金属外壳,可能由于绝缘损坏而带电的,必须根据技术条件采取保护性接地或者接零的

风险评价管理制度

风险评价管理制度 1

风险评价管理制度 1 总则 1.1 为实现公司的安全生产，实现管理关口前移、重心下移，做到事前预防，达到消除减少危害、控制预防的目的，规范企业风险评价管理工作，建立健全风险管理机制，有效辨识企业在生产、管理、服务、活动过程中存在潜在的危险、有害因素，并进行分析评价，评定其危害程度和影响范围，合理划分风险等级，确定优先控制顺序，为安全生产决策提供可靠依据，根据《危险化学品从业单位安全标准化通用规范》AQ3013- ，结合公司实际，制定本制度。 1.2 明确风险评价的目的、范围、频次、准则及工作程序，明确各部门及有关人员在开展风险评价过程中的职责和任务。 1.3 本制度主要从风险管理的范围与评价方法、风险评价、风险控制、隐患治理和风险信息更新等环节进行规定。 1.4 引用和支持性文件（1）《中华人民共和国安全生产法》主席令第70号( 11月1日实施) （2）《危险化学品安全管理条例》国务院令第591号( .12.1实施)（3）《危险化学品从业单位安全标准化通用规范》AQ3013- （4）《生产过程危险和有害因素分类与代码》GB/T13861-

（5）《生产过程安全卫生要求总则》GB/T12801- （6）《生产设备安全卫生设计总则》GB5083-1999 （7）《企业职工伤亡事故分类标准》GB6441-89 （8）《职业性接触毒物危害程度分级》GBZ230- （9）《工作场所有害因素职业接触限值第1部分化学有害因素》GBZ 2.1- （10）《工作场所有害因素职业接触限值第2部分物理因素》GBZ2.2- （11）《有毒作业分级》GB12331-1990 （12）《噪声作业分级》LD80-1995 （13）《高处作业分级》GB/T3608- （14）《危险化学品重大危险源辨识》GBl8218- （15）《职业安全卫生术语》GB/T15236- （16）《安全标志及其使用导则》GB2894- （17）《安全色》GB2893- （18）《危险化学品重大危险源辨识》 GB 18218- （19）《常见危险化学品的分类及及标志》GB13690-1992

公司安全风险管理制度

xx公司企业标准 ______________________________________________________________ 安全风险管理实施细则 2xxx发布 2xxx实施 xx公司发布目次

前言为深入贯彻落实安全第一、预防为主、综合治理安全方针，全面加强风险预控，规范公司安全生产风险管理工作，有效遏制和坚决防范事故，结合公司实际制定本制度。本标准由xx公司标委会提出本标准由xx公司安全监察部归口。本标准起草部门：安全监察部本标准主要修订人：xxx 本标准审核人：xxx 本标准审定人：xxx 本标准批准人：xxx 本标准委托安全监察部负责解释。安全风险管理实施细则 1、适用范围本制度适用于公司现场以及所辖的多经企业安全管理的风险评价与控制，适用于作业现场、生产经营活动的正常和非正常情况，包括新改扩建项目的规划、设计和建设、投产、运行、拆除、报废各阶段的风险评价、风险控制、风险信息更新以及重大危险源的风险管理（包含危险点分析与预控管理）。 2、依据《中华人民共和国安全生产法》（主席令第十三号）《国务院安委会办公室关于印发标本兼治遏制重特大事故工作指南的通知》（安委办〔2016〕3号）《国务院安委会办公室关于实施遏制重特大事故工作指南构建双重预防机制的意见》（安委办〔2016〕11号）《国家能源局关于加强电力企业安全风险预控体系建设的指导意见》（国能安全〔2015〕1号）《企业职工伤亡事故分类》（GB 6441—1986）等法律法规和有关标准、规范和规定《xxxx公司电力企业作业环境本质安全管理重点要求》（2017版）《xxxx公司安全生产风险分级管控暂行规定（2017年版）》? 3、定义本制度中的“安全生产风险”是指，生产安全事故或健康损害事件发生的可能性和严重性的组合。可能性，是指事故（事件）发生的概率。严重性，是指事故（事件）一旦发生后，将造成的人员伤害和经济损失的严重程度。 4、风险预控管理组织机构与职责

企业质量风险管理制度

企业建立了风险管理规程，文件编号：ZD-MS-02-204. 质量风险管理方针是：主动发现风险问题，有效控制风险工程，以前瞻性或回顾方式全面评估企业质量风险，最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求地药品，保护患者利益至上.文档收集自网络，仅用于个人学习 ◆质量风险管理活动地范围和重点，以及在质量风险管理体系下进行风险识别、评价、控制、沟通和审核地过程. 药品地特性决定了药品时时存在质量风险，质量风险伴随着整个产品地生命周期.企业通过过失树分析（FAT）地方法，确定下列风险范围：系统风险、工艺风险、产品风险，重点环节包括组织机构与人员、硬件系统、物料系统、验证和确认系统、文件系统、生产系统、质量控制系统、运输系统、召回系统、自检系统等过程地风险.文档收集自网络，仅用于个人学习 1.1风险要素地确定 1.1.1可能性（P）一般包括四级：高、中、低、极小； 1.1.2严重性（S）一般包括三级：严重、中等、较小； 1.1.3风险可测性(D) 一般分为四级：高、中、低、无. 1.1.4风险地可能性、严重性和可测性（PSD）等级汇总表 1.1.5风险地计算方法：RPN = P×S×D 1.1.6风险等级划分标准 1.2风险管理地常用工具

1.2.1鱼骨图； 1.2.2统计分析； 1.2.3风险排列和过滤（RRF）； 1.2.4初步危害分析（PHA）； 1.2.5失败模式效果分析（FMEA）； 1.2.6危害分析和关键控制点（HACCP）； 1.2.7过失树分析（FAT）. 进行质量风险评价时，针对不同地风险工程或数据可选择不同地风险评估工具和方法.质量风险管理工具地选择符合下表规则：文档收集自网络，仅用于个人学习 1.4风险管理程序 1.4.1风险识别 1.4.1.1确定事件并启动质量风险管理. 1.4.1.2启动和规划一个质量风险管理可能包括下列步骤： 1)确定风险评估地问题或风险提问，包括风险潜在性地有关假设； 2)收集和组织信息，评估相关地潜在危害源，或对人类健康影响地背景资料与信息； 3)明确决策者如何使用信息、评估和结论； 4)确立领导者和必要地资源； 5)制定风险管理进程地日程和预期结果. 1.4.1.3在此阶段应清楚地确定风险问题或事件对质量风险管理（QRM）地结果有很重要地影响. 1.4.1.4在此阶段还需收集背景信息并确定质量风险管理（QRM）工程负责人及资源配置等.

内部安全管理制度

内部安全管理制度没有完善的管理制度任何先进的方法和手段都不能充分发挥作用下面大家就随小编一起企业看看内部的安全管理制度吧！第一章总则第一条茶楼股份有限公司(以下简称本公司)所属员工的管理除法令另有规定外悉依本规则办理茶楼内部安全管理制度总公司员工的管理比照办理第二条本规则所称员工以在本公司核定之员工编制名额内雇用的无定期工作契约职员为限其区别标准如下： (一)职员：从事管理工作的员工 (二)技工：具备初中毕业以上程度并有下列技术工作三年以上工作经验经技工转类考试及格或甄选提升的工人： 1.有关生产各项设备的操作运转、制造及装修等工作 2.原物料或产品的制造、检验、加工、整理及包装等工作 3.其他与生产有关的专业性工作 (三)管理工：具备高中毕业以上程度并有本业二年以上的工作经验方可胜任的事务工作或其他程度相当的非技术性工作经管理工考试及格或甄选提升的工人 (四)服务生：从事迎宾、托盘、擦抹等对客人直接服务的员工 (五)普通工：担任搬运事务或简易事务等无需特殊技能或知识的工人第三条工人编制名额依据实际需要拟订呈报本公司核定

第四条为配合工作及人事调度的需要遇有临时性、短期性、季节性或特定性工作时得依实际需要雇用定期契约工人(以下简称定期工)其雇用及管理办法另定之第二章雇用及解雇第五条雇用员工应由所属主管单位填具员工采用申请书送由主管单位签请负责人核定第六条雇用员工以考试方式录用为原则第七条雇用员工应先行试用但试用期间不得超过40日在试用期间内由所属主管单位负责考核期满后依据试用成绩签请正式雇用或解雇第八条雇用工人得就在岗位工作三个月以上工作成绩优良的定期工中选用前项选用的员工得不经考试及试用第九条雇用工人以身家清白、身体健壮、年满18岁以上35岁以下并具有初中毕业或以上学历者为合格但雇用特殊性技能的工人不在此限第十条不得录用有下列情事之一者为员工： 1.曾受刑事处分或宣告禁治产者 2.患有传染病或痼疾者 3.曾服务于本公司及所属单位因案开革者第十一条经雇用的工人应亲至劳务主管单位报到并填缴下列书表由雇用单位存查或核验发还

风险评价管理制度81483

风险评价管理制度 1 总则 1.1 为实现公司的安全生产，实现管理关口前移、重心下移，做到事前预防，达到消除减少危害、控制预防的目的，规范企业风险评价管理工作，建立健全风险管理机制，有效辨识企业在生产、管理、服务、活动过程中存在潜在的危险、有害因素，并进行分析评价，评定其危害程度和影响范围，合理划分风险等级，确定优先控制顺序，为安全生产决策提供可靠依据，根据《危险化学品从业单位安全标准化通用规范》AQ3013-2008，结合公司实际，制定本制度。 1.2 明确风险评价的目的、范围、频次、准则及工作程序，明确各部门及有关人员在开展风险评价过程中的职责和任务。 1.3 本制度主要从风险管理的范围与评价方法、风险评价、风险控制、隐患治理和风险信息更新等环节进行规定。 1.4 引用和支持性文件（1）《中华人民共和国安全生产法》主席令第70号(2002年11月1日实施) （2）《危险化学品安全管理条例》国务院令第591号(2011.12.1实施) （3）《危险化学品从业单位安全标准化通用规范》AQ3013-2008 （4）《生产过程危险和有害因素分类与代码》GB/T13861-2009 （5）《生产过程安全卫生要求总则》GB/T12801-2008 （6）《生产设备安全卫生设计总则》GB5083-1999 （7）《企业职工伤亡事故分类标准》GB6441-89 （8）《职业性接触毒物危害程度分级》GBZ230-2010

（9）《工作场所有害因素职业接触限值第1部分化学有害因素》GBZ 2.1-2007 （10）《工作场所有害因素职业接触限值第2部分物理因素》GBZ2.2-2007 （11）《有毒作业分级》GB12331-1990 （12）《噪声作业分级》LD80-1995 （13）《高处作业分级》GB/T3608-2008 （14）《危险化学品重大危险源辨识》GBl8218-2009 （15）《职业安全卫生术语》GB/T15236-2008 （16）《安全标志及其使用导则》GB2894-2008 （17）《安全色》GB2893-2008 （18）《危险化学品重大危险源辨识》 GB 18218-2009 （19）《常用危险化学品的分类及及标志》GB13690-1992 （20）《化学品安全标签编写规定》GB15258-2009 （21）《化学品安全技术说明书编写规定》GB16483-2000 （22）其他相关规范、标准等 2 风险评价目的、范围与准则 2.1 风险评价的目的：识别生产中的所有常规和非常规活动存在的危害，以及所有生产现场使用设备设施和作业环境中存在的危害，采用科学合理的评价方法进行评价。加强管理和个体防护等措施，遏止事故，避免人身伤害、死亡、职业病、财产损失和工作环境破坏。 2.2 风险评价的范围：

危险化学品经营企业安全风险管理制度

危险化学品经营企业安全风险管理制度目的为加强公司风险管理和岗位风险控制，预防事故发生，实现安全技术、安全管理的标准化和规范化，特制定本制度。适用范围本制度适用于公司经营过程中安全风险的评估与控制。职责 3.1安全生产管理部门是安全风险评估的归口管理部门，负责公司安全风险评估工作，负责建立、更新危险源档案，并定期进行风险评估更新。 3.2公司各部门应参与风险评估和风险控制工作。工作程序 4.1风险评估活动的实施步骤 4.1.1安全生产管理部门负责人主持风险评估活动，成立评估组织。 4.1.2收集识别国家、行业有关法律、法规、标准、规程的有关规定，组织员工学习与之相关的内容。 4.1.3全员以部门为单位参与对作业活动的危害辨识和风险评估。 4.1.4以岗位为单位收集整理危害辨识、风险评估结果及控制措施，逐级进行审核签字后，提交本公司评估组织。 4.1.5评估组织成员通过定性或定量评估，确定评估目标的风险等

级。 4.1.6辨识出的危险源，评估组织成员应进行现场勘察，明确危险有害因素。4.1.7评估组织根据评估结果，确定风险控制措施。 4.1.8各单位根据评估结果，分析风险控制管理等级，分级对风险控制措施进行实施和管理。风险控制措施的选择 5.1选择风险控制措施时应考虑控制措施的可行性和可靠性。控制措施的先进性和安全性，控制措施的经济合理性。 5.2控制措施应包括： 1）工程技术措施，采取先进的科学技术和先进的装备，实现本质安全； 2）管理措施，学习吸取先进的管理经验，规范安全管理； 3）教育培训措施，采取有效的教育培训方法和手段，达到提高从业人员的安全技能和安全意识的目的； 4）个体防护措施，根据岗位需要配备安全防护用品，保证防护用品质量，减少职业伤害和职业危害。 6.风险等级的分级管理 6.1确定为重大风险等级的，由公司进行管理。安全生产管理部门审核风险控制措施，由公司主管领导最终签字确认。安全生产管理部门监督控制措施的实施，定期监督检查，确保重大风险控制的有效性。

药品质量风险管理规程

药品质量风险管理规程药品质量风险管理规程目的: 建立质量风险管理制度，规范药品生命周期中质量风险的评估、控制与审核操作行为，降低产品的质量风险。适用范围: 适用于公司生产管理和质量管理。职责: 质量受权人和质量部;负责质量风险管理计划的起草、监督实施和考核; 生产部;负责确保产品质量风险最小化措施的有效实施; 内容: 1、定义 1.1、风险:指不确定性因素对目标的影响，通常表现为出现危害的可能性和严重性的综合结果。 1.2、质量风险:导致药品达不到预期的质量、安全性和有效性以及生产过程出现不符合法规要求的各种因素的组合。其三要素分别是:可能性、可检测性、严重性。 1.3、质量风险管理:是药品整个生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 1.4、药品整个生命周期:包括从药品研发到技术转移、工业生产直至产品终止的全过程。 1.5、可测定性:发现或测定危险源存在的能力。 1.6、危害:对健康的伤害，包括产品质量缺陷或可获得性造成的伤害。 1.7、危险源:潜在的危害来源。 1.8、可能性:有害事件发生的频率或可能性。 1.9、严重性:对危险源可能造成的后果的衡量。

2、风险评估实施的范围、方式 2.1、目前本公司将开展风险管理的领域及风险管理方法、工具见下表: 开展领域风险管理方法、工具厂房、新设备的URS 失效模式效果分析、矩阵供应商审计调查表(见供应商管理标准) 关键物料失效模式效果分析质量标准、工艺关键点危害分析和关键控制点(HCAAP)、流程图发运、收回和退回重新发失效模式效果分析货返工失效模式效果分析根据偏差和变更具体内容选择此表中的风险管理方偏差、变更法、工具投诉失效模式效果分析质量回顾趋势图、控制图验证失效模式效果分析、流程图、矩阵、鱼骨图检验异常(OOS) 调查表(见检验异常处理管理标准) 2.2、实施方式: 2.2.1、采用分散式风险评估管理方法，即各类风险所在领域，在处理流程中设置，对于风险处理流程成熟的领域，风险评估可不按本标准流程建立风险管理组织、进行风险管理。可按各自管理标准中规定的流程分析、管理执行。如供应商审计，可按供应商管理标准中规定执行。检验异常可按检验异常处理管理标准中规定执行。 2.2.2、对于一些风险领域已有明确分级的，如偏差、变更、投诉等，对于分级级别高的(一级)，存在质量风险较大，应按本管理标准流程，建立风险管理组织、使用风险管理工具，进行系统性的分析，以规避其存在的风险，避免出现产品质量。