药用辅料及药用包装材料生产项目可行性研究报告

XXXXX限公司

药用辅料及药用包装材料生产项目

可行性研究报告

编制单位：北京中投信德国际信息咨询有限公司编制时间：https://www.360docs.net/doc/ba12851850.html,

高级工程师：高建

第一章总论 (1)

1.1项目概要 (1)

1.1.1项目名称 (1)

1.1.2项目建设单位 (1)

1.1.3项目负责人 (1)

1.1.4项目建设性质 (1)

1.1.5项目建设地点 (1)

1.1.6项目投资规模 (1)

1.1.7项目建设规模 (2)

1.1.8项目资金来源 (2)

1.1.9项目建设期限 (2)

1.2项目承建单位介绍 (3)

1.3编制依据 (3)

1.4 编制原则 (3)

1.5研究范围 (4)

1.6主要经济技术指标 (4)

1.7综合评价 (5)

第二章项目必要性及可行性分析 (7)

2.1项目提出背景 (7)

2.2本次项目的提出缘由 (7)

2.3项目建设必要性分析 (8)

2.3.1顺应我国医药行业快速发展的需要 (8)

2.3.2促进我国药用辅料产业发展的需要 (9)

2.3.3 符合现行产业政策及清洁生产要求 (10)

2.3.4有利于项目企业做大做强的需要 (10)

2.3.5增加当地就业带动产业链发展的需要 (11)

2.3.6带动当地经济快速发展的需要 (11)

2.4项目建设可行性分析 (12)

2.4.1政策可行性 (12)

2.4.2技术可行性 (12)

2.4.3市场可行性 (13)

2.4.4管理可行性 (14)

2.4.5财务可行性 (14)

2.5分析结论 (14)

第三章行业市场分析 (16)

3.1我国医药行业发展状况分析 (16)

3.2我国医药行业发展趋势分析 (17)

3.3我国医药行业发展前景分析 (19)

3.4我国医药产业发展现状分析 (21)

3.5我国药用辅料产业发展分析 (22)

3.6我国药用包装材料产业发展分析 (23)

3.7市场小结 (24)

第四章项目建设条件 (25)

4.1项目厂址方案选择 (25)

4.2区域投资环境 (26)

4.2.1地理位置 (26)

4.2.2区域概况 (26)

4.2.3区域地理气候 (27)

4.2.4区域交通运输条件 (27)

4.2.5区域自然资源 (27)

4.2.6区域经济发展 (27)

4.3楚雄经济开发区概况 (28)

4.3.1开发区简介 (28)

4.3.2开发区区位优势 (29)

4.3.3开发区基础设施 (29)

4.3.4开发区发展规划 (29)

4.3.5开发区发展前景 (30)

4.3.6天然药物产业园发展 (31)

4.4区域投资环境小结 (32)

第五章总体建设方案 (33)

5.1总图布置原则 (33)

5.2土建方案 (33)

5.2.1总体规划方案 (33)

5.2.2土建工程方案 (34)

5.3主要建设内容 (35)

5.4工程管线布置方案 (35)

5.4.1给排水 (35)

5.4.2供电 (37)

5.5道路设计 (39)

5.6总图运输方案 (39)

5.7土地利用情况 (39)

5.7.1项目用地规划选址 (39)

5.7.2用地规模及用地类型 (39)

第六章产品方案 (41)

6.1主要产品方案 (41)

6.2产品执行标准 (41)

6.3产品价格制定原则 (41)

6.4产品生产规模确定 (41)

6.5生产工艺技术方案 (42)

6.5.1产品工艺方案原则 (42)

6.5.2产品工艺流程图 (42)

第七章原料供应及设备选型 (44)

7.1主要原材料供应 (44)

7.2主要设备选型 (44)

7.2.1设备选型原则 (44)

7.2.2主要设备明细 (45)

第八章节约能源方案 (46)

8.1本项目遵循的合理用能标准及节能设计规范 (46)

8.2建设项目能源消耗种类和数量分析 (46)

8.2.1能源消耗种类 (46)

8.2.2能源消耗数量分析 (46)

8.3项目所在地能源供应状况分析 (47)

8.4主要能耗指标及分析 (47)

8.4.1项目能耗分析 (47)

8.4.2国家能耗指标 (48)

8.5节能措施和节能效果分析 (48)

8.5.1工业节能 (48)

8.5.2节电节水及建筑节能措施 (49)

8.5.3企业节能管理 (50)

8.6结论 (50)

第九章环境保护与消防措施 (51)

9.1设计依据及原则 (51)

9.1.1环境保护设计依据 (51)

9.1.2设计原则 (51)

9.2建设地环境条件 (52)

9.3 项目建设和生产对环境的影响 (52)

9.3.1 项目建设对环境的影响 (52)

9.3.2 项目生产过程产生的污染物 (53)

9.4 环境保护措施方案 (54)

9.4.1 项目建设期环保措施 (54)

9.4.2 项目运营期环保措施 (55)

9.4.3环境管理与监测机构 (57)

9.5绿化方案 (57)

9.6消防措施 (57)

9.6.1设计依据 (57)

9.6.2防范措施 (58)

9.6.3消防管理 (59)

9.6.4消防设施及措施 (59)

9.6.5消防措施的预期效果 (60)

第十章劳动安全卫生 (61)

10.1编制依据 (61)

10.2概况 (61)

10.3劳动安全 (61)

10.3.1工程消防 (61)

10.3.2防火防爆设计 (62)

10.3.3电力 (62)

10.3.4防静电防雷措施 (62)

10.4劳动卫生 (63)

10.4.1防暑降温与冬季采暖 (63)

10.4.2卫生 (63)

10.4.3照明 (63)

10.4.4卫生防疫 (63)

10.4.5防烫伤 (63)

10.4.6噪声 (64)

10.4.7个人防护 (64)

10.4.8安全教育及防护 (64)

第十一章企业组织机构与劳动定员 (65)

11.1组织机构 (65)

11.2激励和约束机制 (65)

11.3人力资源管理 (66)

11.4劳动定员 (66)

11.5培训计划 (67)

11.6福利待遇 (67)

第十二章项目实施规划 (68)

12.1建设工期的规划 (68)

12.2 项目建设工期 (68)

12.3实施进度安排 (68)

第十三章投资估算与资金筹措 (70)

13.1投资估算依据 (70)

13.2建设投资估算 (70)

13.3流动资金估算 (71)

13.4资金筹措 (71)

13.5项目投资总额 (71)

13.6资金使用和管理 (74)

第十四章财务及经济评价 (75)

14.1总成本费用估算 (75)

14.1.1基本数据的确立 (75)

14.1.2产品成本 (76)

14.1.3平均产品利润与销售税金 (77)

14.2财务评价 (77)

14.2.1项目投资回收期 (77)

14.2.2项目投资利润率 (78)

14.2.3不确定性分析 (78)

14.3综合效益评价结论 (81)

第十五章风险分析及规避 (83)

15.1项目风险因素 (83)

15.1.1不可抗力因素风险 (83)

15.1.2技术风险 (83)

15.1.3市场风险 (83)

15.1.4资金管理风险 (84)

15.2风险规避对策 (84)

15.2.1不可抗力因素风险规避对策 (84)

15.2.2技术风险规避对策 (84)

15.2.3市场风险规避对策 (84)

15.2.4资金管理风险规避对策 (85)

第十六章招标方案 (86)

16.1招标管理 (86)

16.2招标依据 (86)

16.3招标范围 (86)

16.4招标方式 (87)

16.5招标程序 (87)

16.6评标程序 (88)

16.7发放中标通知书 (88)

16.8招投标书面情况报告备案 (88)

16.9合同备案 (88)

第十七章结论与建议 (89)

17.1结论 (89)

17.2建议 (89)

附表 (90)

附表1 销售收入预测表 (90)

附表2 总成本表 (92)

附表3 外购原材料表 (93)

附表4 外购燃料及动力费表 (94)

附表5 工资及福利表 (95)

附表6 利润与利润分配表 (96)

附表7 固定资产折旧费用表 (97)

附表8 无形资产及递延资产摊销表 (98)

附表9 流动资金估算表 (99)

附表10 资产负债表 (100)

附表11 资本金现金流量表 (101)

附表12 财务计划现金流量表 (102)

附表13 项目投资现金量表 (104)

附表14 资金来源与运用表 (106)

第一章总论

1.1项目概要

1.1.1项目名称

药用辅料及药用包装材料生产项目

1.1.2项目建设单位

XXXXX限公司

1.1.3项目负责人

1.1.4项目建设性质

新建项目

1.1.5项目建设地点

1.1.6项目投资规模

项目的总投资为6000.00万元，其中，建设投资为5100.00万元（土建工程为1969.10万元，设备及安装投资2145.60万元，土地费用为454.50万元，其他费用为197.22万元，预备费333.58万元），铺底流动资金为900.00万元。

项目建成后实现年均销售收入为8795.45万元，年均利润总额1831.99万元，年均净利润为1374.00万元，年上缴税金及附加为1831.99万元，

年增值税为712.90万元；投资利润率为30.53%，投资利税率43.72%，税后财务内部收益率22.16%，税后投资回收期(含建设期)为5.37年。

1.1.7项目建设规模

本次“药用辅料及药用包装材料生产项目”建成达产后年设计生产能力为：年生产药用辅料10000吨，药用包装材料5000吨。

项目总用地面积30.30亩，项目总体建筑面积12510.00平方米；主要建设内容及规模如下：

主要建筑物、构筑物一览表

1.1.8项目资金来源

本项目总投资资金人民币6000.00万元，全部由项目企业自筹。

1.1.9项目建设期限

本项目建设期为2013年7月至2014年12月，建设工期共计18个月。

1.2项目承建单位介绍

1.3编制依据

1.《中华人民共和国国民经济和社会发展“十二五”规划纲要》；

2.《医药工业“十二五”发展规划》；

3.《云南省国民经济和社会发展第十二个五年规划纲要》；

4.《产业结构调整指导目录（2011年本）》；

5.《建设项目经济评价方法与参数及使用手册》（第三版）；

6.《工业可行性研究编制手册》；

7.《现代财务会计》；

8.《工业投资项目评价与决策》；

9.项目公司提供的发展规划、有关资料及相关数据；

10.国家公布的相关设备及施工标准。

1.4 编制原则

（1）充分利用企业所在地资源及能源优势作为充分考虑设计方案的前置条件，合理利用资源，整合资源，延伸产业链，实现资源最大利用和效益最大化。

（2）坚持技术、设备的先进性、适用性、合理性、经济性的原则，采用国内最先进的产品生产技术，设备选用国内最先进的，确保产品的质

量，以达到企业的高效益。

（3）认真贯彻执行国家基本建设的各项方针、政策和有关规定，执行国家及各部委颁发的现行标准和规范。

（4）设计中尽一切努力节能降耗，节约用水，提高能源的重复利用率。

（5）注重环境保护，在建设过程中采用行之有效的环境综合治理措施。

（6）注重劳动安全和卫生，设计文件应符合国家有关劳动安全、劳动卫生及消防等标准和规范要求。

1.5研究范围

本研究报告对企业现状和项目建设的可行性、必要性及承办条件进行了调查、分析和论证；对产品的市场需求情况进行了重点分析和预测，确定了本项目的产品生产纲领；对加强环境保护、节约能源等方面提出了建设措施、意见和建议；对工程投资、产品成本和经济效益等进行计算分析并作出总的评价；对项目建设及运营中出现风险因素作出分析，重点阐述规避对策。

1.6主要经济技术指标

项目主要经济技术指标表

1.7综合评价

本项目重点研究“药用辅料及药用包装材料生产项目”的设计与建设，项目的建设将充分利用现有人才资源、技术资源、经验积累以及国家相关优惠政策等，逐步在项目当地形成以市场为导向的规模化药用辅料及药用包装材料生产基地，以满足当前市场的极大需求，并推动我国医药行业的快速发展。

项目的实施符合我国相关产业发展政策，是推动我国医药工业技术升级的重要举措，它将建设成为当地具有较强竞争力的药用辅料及药用包装材料生产基地。项目建成后将带动当地就业，增加当地利税，带动当地经济发展，符合我国国民经济可持续发展的战略目标。项目建设还将形成产业集群，拉大产业链条，对项目建设地乃至我国的经济发展起到很大的促

进作用。因此，本项目的建设不仅会给项目企业带来更好的经济效益，还具有很强的社会效益。

所以，本项目建设十分必要，也切实可行。

药用辅料及药用包装材料生产项目可行性研究报告

第二章项目必要性及可行性分析

2.1项目提出背景

医药工业是关系国计民生的重要产业，是培育发展战略性新兴产业的重点领域，主要包括化学药、中药、生物技术药物、医疗器械、药用辅料和包装材料、制药设备等。“十二五”期间，我国医药工业快速发展，在保护和增进人民健康、应对自然灾害和公共卫生事件、促进经济社会发展等方面发挥了重要作用，为更好地满足人民群众日益增长的健康需要，落实深化医药卫生体制改革任务，加快结构调整和转型升级，促进医药工业由大变强作出积极贡献。

在医药工业“十二五”规划的指引下，我国医药行业整体仍将稳步发展，经济增长和政策保障将促进医药消费快速增长，将继续成为我国医药行业发展的内生动力，在调结构、促转型的大趋势下，中国制药行业集中度、技术创新、质量安全和国际竞争力等方面都将有一定程度的提升，节能减排也取得较好的成效，在新版GMP的换证过程中，也将整体提升医药产品的质量和价值，推动行业集中度进一步提升。

由于人口增长，老龄化进程加快，医保体系不断健全，居民支付能力增强，人民群众日益提升的健康需求逐步得到释放，我国已成为全球药品消费增速最快的地区之一，有望在2020 年以前成为仅次于美国的全球第二大药品市场。随着国家医改的不断深入，拉动医疗保健需求迅速增长，药用辅料和包装材料产业迎来了新的发展机遇，其前景被普遍看好。

2.2本次项目的提出缘由

近年来，我国药用辅料产业获得了较快的发展，无论从品种还是质量上都有了可喜的进步。尽管与发达国家的药用辅料产业仍存差距，但距离正在不断缩短。特别是在国家大力推动药物研发创新、仿制药质量一致性

药物制剂辅料与包装材料

药物制剂辅料与包装材料上篇药用辅料第一章绪论药物辅料：系指生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂；除活性成分以外，在安全性方面进行了合理的评估，且包含在药物制剂中的物质。药物辅料影响药品质量的安全性、有效性、稳定性。药物辅料在药物制剂中的作用：（1）药用辅料是制备药物制剂的必要条件—制剂存在的物质基础（2）药用辅料影响药物制剂的稳定性—化学、物理、生物（3）药用辅料影响药物的吸收—溶解度、体外释放速度（4）药用辅料影响体内的药物分布—靶向性药用辅料的分类来源分类：天然物、半天然物、全合成物药用辅料的特点：专一性、实用性第二章表面活性剂第一节表面活性剂的概述表面活性剂：具有亲水（极性）基团，亲油（非极性）基团组成，能显著降低表面张力的物质。表面活性剂的结构特征：表面活性剂分子系由亲水（极性）基团，亲油（非极性）基团两部分组成分别处于分子的两端，具有两亲性。表面活性剂根据解离得性质不同分为离子型表面活性剂和非离子型表面活性剂。

阴离子表面活性剂【O/W型】（1）高级脂肪酸盐（肥皂类）：硬脂酸、油酸、月桂酸等。（常用作软膏剂的乳化剂）（2）硫酸化物：十二烷基硫酸钠（SDS）、月桂醇硫酸钠（SLS）【比肥皂类稳定、较耐酸和钙、镁盐】（3）磺酸化物：二辛基琥珀酸磺酸钠、十二烷基苯磺酸钠（优良的洗涤剂、去污能力强）阳离子表面活性剂：季铵盐类化合物：苯扎氯铵（洁尔灭）、苯扎溴铵（新洁尔灭）【毒性大、杀菌、防腐作用、用于皮肤、黏膜、手术器械消毒】两性离子表面活性剂：天然的：卵磷脂。分为豆磷脂、蛋磷脂。（毒性小、生物相容性好）合成的：氨基酸型和甜菜碱型。（起泡、去污作用好）非离子表面活性剂【W/O型、毒性小、生物相容性好】（1）蔗糖脂肪酸酯：脂肪酸单甘油酯、脂肪酸二甘油酯。（2）多元醇型 1）蔗糖脂肪酸酯 2）脂肪酸山梨坦：司盘类，O/W型 3）聚山梨酯：吐温（3）聚氧乙烯型：卖泽、苄泽、普良尼克（泊洛沙姆）、表面活性剂的品种

药用包装材料质量标准ISO15378(中文)

精心整理 ISO15378:2006标准的中文版内容国际标准化组织/第76技术委员会(IS0/TC76)于2003年制定了1S015378国际标准草案(Draftofinterrfationalstandard ，D1S)，标题是：《药品初包装材料ISO9001:2008应用的专用要求，包含生产质量管理规范(GMP)》。2006年，形成了借鉴ISO9001:2008质量体系的《药用包装材料质量标准ISO15378:2006》初稿。这个国际标准的制定说明了国际社会对药包材生产企业实施质量管理的重视。此处择其(一) 0.1领会GMP 采用0.2(1)理解并满足要求; (2)需要从增值的角度考虑过程; (3)获得过程业绩和有效性的结果; (4)基于客观的测量，持续改进过程。 ISO15378引用了以过程为基础的QMS 模式图，展示了有关的过程联系(可参见ISO9001:2008)。此外，称之为“PDCA ”的(Plan 计划，D0执行，Check 检查，Action 处理)的方法可

适用于所有过程。 0.3与ISO9004的关系 ISO9001与ISO9004为一对协调一致的QMS标准，它们相对补充，但也可单独使用。 ISO9001规定了QMS要求，可供组织内部使用，也可用于认证或合同目的。在满足顾客要求方面，ISO_9001，所关注的是QMS的有效性。与ISO9001相比，ISO9004为QMS更宽范围的目标提供了指南。除了有效性，该标准还特别关注持续改进组织的总体业绩与效率。对于最高管理者希望通过追求业 0.4 这些 )、OHSMS( (二) 1.范围 1.1 认为该项要求“适当”：初包装材料满足所规定的要求;和(或)组织实施纠正措施。 1.2应用 1S015378是一个药品初包装材料的应用标准。该标准也适用于第三方对此类产品的认证。 2.规范性引用文件 ISO9000:2008质量管理体系基础和术语 ISO9001:2008质量管理体系要求

药品包装材料综述

药品包装材料综述摘要：药品作为一类特殊产品在维护公众健康方面起着重要的作用，其质量一直受到各国政府的密切关注。对药品或药物制剂进行包装，有利于在运输储藏、管理过程和使用中为药品提供保护、分类和说明的作用。同时，由于药品中起作用的是活性化物质，它的稳定性受包装材料及包装形式的直接影响，因此药品的包装尤需重视。关键字：药用包装材料分类发展阶段发展前景引言：药品包装与一般物品的包装不同，药品的包装受到药品固有性质的制约，即必须确实保持药品的效能、保障安全卫生、保持服用者的信赖，这就必须充分防止由于吸潮、漏气和光照而引起的分解变质。因此，药品包装是维持药物性质和药品正确使用的保障。合格的药品包装应具备密封、稳定、轻便、美观、规格适宜、包装标适规范、合理、清晰等特点，满足药品流通、贮藏、应用各环节的要求。我国的《药品管理法规》：药品包装管理第五十二条直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。第五十三条药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。第五十四条药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。综上可以得出，药品的包装在药品生产中占据着重要作用。正文：现阶段在医药行业的快速发展过程中，药用包装材料也得到了较快速度的发展。药用包装材料的种类日益繁多，医用包装材料包括有：用来包装医药品的或用来包装医疗器模拟包装材料：可服用的、接触医药品的或用作功能性（如防潮、阻隔等）外包装的包装材料等等。由于高分子材料的发展，塑料包装材料在医用包装材料中占有越来越主要的位置。其中可服用医药包装材料；这类包装材料主要是胶囊、微胶囊和辅料。通常用的有食用淀粉、明胶、乙基纤维素、聚乙烯醇等。传统的包装材料：如蜡、玻璃、陶瓷、纸张（板）、金属等。塑包装材料：在医用包装材料中占有越来越主要的位置、由于塑料作为包装材料具有强度高、阻隔性好、质轻携带方便、透明等许多优良特性，从而成为现代医用包装中主要的材料，无论是医药品还是医用器械的包装。在医药品的包装方面，除了各种塑料袋（包括输血袋等）、塑料瓶等之外，应着重指出的是药片的泡罩包装是借助塑料才发展出来的一种新包装，它解决了要几片取用几片及取用后往往影响其他未用药片保存的问题。再有用塑料制成的合成纸，可做到阻挡细菌透过，为实现无菌纸包装提供了条件。按材料不同分类： 1.医用塑料瓶。由符合医药卫生要求的塑料制成；现实际应用的塑料品种有：聚乙烯（PE）、聚丙烯（PP）、聚苯乙烯（PS）、聚酯（PET）等。聚乙烯分为高密度（HDPE，0.92-0.93g/cm3）

常见药品的包装形式

常见药品的包装形式薄膜直接包装包装袋颗粒剂最常用的包装形式。一般选用高密度聚乙烯、聚丙烯、聚氯乙烯。复合药袋外层为纸、铝箔、尼龙、聚酯、拉伸聚丙烯等高熔点热塑性材料或非塑性材料。内层为未拉伸聚丙烯、聚乙烯等低熔点热塑性材料。泡罩包装用于片剂、胶囊剂和瓿的新颖的复合包装形式，俗称“水泡眼”或称铝塑包。中空包装采用注射吹塑或挤出吹塑方法在一定形状模具上制得的瓶、管、罐、桶、盒等包装形式，多用于药片、胶囊、软膏、液体药剂的分装。压塑包装条形包装特殊包装为防止儿童打开误用药物的安全包装或防止药品被偷换的安全包装我国医药包装的特点部分药品注重使用原则，符合药品管理的要求。（大多数为西药）部分药品包装粗糙，得不偿失（多数为中成药）有些药品包装瓣小体大，华而不实.盲目的加大外盒的尺寸，内小外大.增加了包装的成本有些药品包装偏软.以片剂包装居多.特别是糖衣片，体重，片与片摩擦增加.裂片严重在医药包装中其主导.作用的瓶装橡胶密封材料多为天然橡胶和丁基橡胶。天然橡胶性能不能满足要求，易受到污染简要概括药品包装材料的特殊性 1 安全性 1）包装材料与安全用药包装材料，尤其是直接接触药品的包装材料对药品的稳定性起决定性的作用，不适宜的材料引起活性药物成分的迁移，吸附甚至发生化学反应。药效失败甚至中毒。（2）包装材料的选择选择适宜的包装材料以保护压药品质量的完整主要是保护药品不受环境条件的影响与药品不反应不应使药品污染无毒适应一般高速包装机的要求（3）包装材料的控制包装材料进入包装过程之前必须建立适当的制度以保证正常的验收，测试和储存和科学合理的包装形式确保药品安全有效的发挥作用药品包装材料除满足包装材料的一般性能外，还要满足安全性和适用性等特殊要求。 2.包装材料的适用性（1）固体制剂的包装片剂和胶囊剂现已趋向塑料/铝箔或铝箔/铝箔板包装。例如复方甘草片氨茶碱片有些用塑料瓶包装的药品易吸潮而变质失效，宜用玻璃瓶盛装。需遮光保存的药物用铝箔/铝箔板包装。例如维生素b1 （2）口服液体制剂的包装多采用易拉盖小瓶单剂量（一次用量）包装，使用方便，不易污染。带有量杯的口服液瓶装使用也方便。例如一些口服液（3）注射剂和大输液的包装注射剂全面采用易折安瓶，大大方便了临床应用。使用涤纶不干胶标签可解决安瓶上印字不清、易擦去的问题，大输液由原来的玻璃瓶正全面向一次性使用的聚丙烯塑料包装发展。医院制剂室采用软聚氯乙烯（PVC）袋作为大输液包装例如酚妥拉明等（4）其他类型剂含有矿物油植物油一些油性的溶液以及外用酊剂不能用聚乙烯塑瓶装我国药品包装经历的三个阶段以及特点第1阶段为20世纪五六十年代,如棕色玻璃瓶、草板纸盒、直颈安瓿等药品包装,以实用为原则。第2阶段为20世纪七八十年代初,此阶段处于调整、徘徊状态。

2015版药典《药用辅料包装用袋检验操作规程》

检验数据的准确性和精密度。范围：适用于本企业包装材料聚乙烯膜袋的检验职责：原辅材料检验员对本标准负责。内容：一、范围：本标准规定了药用辅料包装用袋的质量检验。本标准适用于以低密度聚乙烯树脂（LDPE）为主要原料采用流涎法、吹制法生产的药用薄膜，及由此薄膜通过热封制成的袋。本品适用于非无菌固体原料药的包装。二、引用标准：《药用低密度聚乙烯膜、袋》（YBB00072005）

1．规格尺寸：用精度为1mm的直尺测量。520mmχ910mm 偏差±5.0mm 2．材质、外观质量：取本品在自然光线明亮处，正视目测观察，并与设计并核定签名的样张比较。 3.鉴别（1）红外光谱* 取本品适量，照包装材料红外光谱测定法（YBB00262004）第四法测定，应与对照图谱基本一致。（2）密度取本品约2g，浸渍液选用无水乙醇，照密度测定法（YBB00132003）测定，本品的密度应为0.910~0.935g/cm3。 4.阻隔性能（1）水蒸气透过量除另有规定外，取本品适量，照水蒸气透过量测定法(YBB00092003) 第一法杯式法测定，试验温度（38±0.6）℃，相对湿度（90±2）％，不得过15g/(m2·24h)。（2）氧气透过量除另有规定外，取本品适量，照气体透过量测定法(YBB00082003) 第一法测定，试验温度（23±2）℃，不得过4000cm3/(m2·24h·0.1Mpa)。 5.机械性能（1）拉伸强度取本品适量，照拉伸性能测定法(YBB00112003)测定，试验速度（空载）：300mm/min±30mm/min，试样为Ⅰ型。纵向、横向拉伸强度平均值均不得低于10MPa。（2）断裂伸长率取本品适量，照拉伸性能测定法(YBB00112003)测定，试验速度（空载）：300mm/min±30mm/min，试样为Ⅰ型。厚度小于0.05mm的膜，纵向、横向断裂伸长率平均值均不得低于130%；厚度大于0.05mm的膜，纵向、横向断裂伸长率平均值均不得低于200%。 6.热合强度膜除另有规定外，裁取100mm×100mm膜片四片，将任意两个膜片叠合，置热封仪上进行热合，热合温度130℃～150℃，压力0.2MPa，时间1秒。照热合强度测定法（YBB00122003）测定，热合强度平均值不得低于7.0N/15mm。袋从袋的热合强度部位裁取试样，照热合强度测定法（YBB00122003）测定，热合强度平均值不得低于7.0N/15mm。

GMP包装材料质量标准(1)

一、目的：制定通用纸箱的质量标准，规范公司通用纸箱的采购、检验、使用。二、标准依据：《中华人民共和国国家标准》GB6543-86。三、适用范围：适用于公司通用纸箱的采购、检验。四、责任者：质保部全体人员、仓库管理员、采购员。五、内容：通用纸箱 B-01、B-02、B-03、B-45 【材质】本品材质为卡面纸、瓦楞纸板。【外观】合拢摇盖，离缝重叠不得大于3mm。箱体方正,表面没有明显的损坏和污迹,切断口表面裂损宽度不超过8mm。箱面印刷文字、图案清晰深浅一致，位置准确，色泽鲜艳，颜色均匀。纸箱接头钉合搭接舌边宽度35～50mm，金属钉应沿搭接部分中线钉合，箱钉应排列整齐、均匀，单排钉距不大于80mm，钉距均匀，头尾钉距底面压痕边线不超过20mm。纸箱接头粘合搭接舌边宽度不小于30mm，粘合接缝的粘合剂涂布应均匀充分。瓦楞纸箱的压痕线宽度，单瓦楞纸箱不大于12mm，双瓦楞纸箱不大于17mm，折

线居中，不得有破裂断线，箱壁没有多余的压痕线。瓦楞纸箱摇盖经开、合180o往复5次，不得有裂缝。粘合纸箱用乙酸乙烯乳液或具有同等效果的其它黏合剂。纸箱附件纸箱附件应与纸箱配套。规格箱子的基本尺寸符合下表要求：允许误差±5mm、±5g

一、目的：制定塑料瓶的质量标准，规范公司塑料瓶的采购、检验、使用。二、标准依据：《国家药品包装容器（材料）》标准、《中华人民共和国国家标准》 GB5009·60—85。三、适用范围：适用于公司口服液药用瓶、液体消毒剂和杀虫剂用塑料瓶的采购、检验。四、责任者：质保部全体人员、采购员、仓库管理员。五、内容：塑料瓶【材质】口服液药用瓶的材质为聚对苯二甲酸乙二醇酯塑料；液体消毒剂和杀虫剂用瓶材质为聚丙烯塑料。【外观】表面应清洁、光滑、无破损。无污迹、卫生、洁净。瓶盖应清洁、无破损、硬度好，与塑料瓶结合良好，气密性好。规格尺寸：允许误差±2mm、±0.5g 口服液药用瓶应按下述方法进行微生物限度检测。【微生物限度】按照微生物限度检查法检测，将口服液药用瓶用50ml0.9%灭菌氯化钠液冲洗内壁,作为供试液。取适宜的连续的2-3个稀释级的供试液1：10、1：100、1：1000的稀释液各1ml，置直径约90mm的平皿中，再注入约45℃的培养基约15ml，混匀，待凝固后，倒置培养，每稀释级作2个平皿。

药用高分子材料复习资料

PC聚碳酸酯、PP聚丙烯、PVC聚氯乙烯、PS 聚苯乙烯、PVA聚乙烯醇玻璃化转变温度：无定形聚合物玻璃态与高弹态之间的转变，称为玻璃化转变，对应的转变温度称为玻璃化转变温度Tg。淀粉的糊化&老化：淀粉在水中经加热后出现膨润现象，继续加热，成为溶液状态，这种现象称为糊化；经过糊化的淀粉在较低温度下放置后，会变得不透明甚至凝结而沉淀，这种现象为淀粉的老化。均聚物&共聚物：均聚物：由一种单体聚合而成或只有一种重复结构单元的聚合物。共聚物：由两种或两种以上（真实的、隐含的或假设的）单体聚合而成的聚合物。高分子近程结构&远程结构：高分子近程结构：聚合物的一次结构,也叫化学结构，包括高分子链结构单元的化学组成、连接方式、空间构型、序列结构以及高分子链的几何形状。高分子远程结构：高聚物的二次结构,包括高分子的大小、分子量及分子量分布和高分子形态(构象)、高分子链的柔性和刚性。药用辅料：在药物制剂中经过合理的安全评价的不包括生理有效成分或前体的组分，广义上指将药理活性物质制备成药剂的各种添加剂聚合物前药：某些体外无活性或低活性的物质，可以在体内经过酶解等释放出活性物质，从而发挥药效，这种体外无活性或低活性的物质称为前药。聚合物前药即将药物键合到高分子材料上从而形成的前药物质。水分散体：以水为分散剂，聚合物以直径约50nm~1.2um 的胶状颗粒悬浮的具有良好物理稳定性的非均相系统，又称为胶乳。药用高分子材料按用途分可以分为哪几类？试简要举例说明。制剂中应用的高分子材料；包装用的高分子材料；高分子药物。简述淀粉遇碘显色的机理。这是因为淀粉二级结构呈螺旋状，每个螺旋由六个葡萄糖单位组成，这个螺旋的内径适合碘分子进入，从而形成一个有色络合物的缘故。呈色的溶液加热时，螺旋伸展，颜色褪去，冷却后重新显色。环境敏感性水凝胶又称智能水凝胶，根据环境变化的类型不同可以分为哪几种类型？试分别简要说明。答（1）温敏水凝胶（2） pH敏感水凝胶（3）电解质敏感水凝胶（4）光敏水凝胶等。此外还有双敏水凝胶，即对两种环境因素都有较好敏感性。高分子分子量的表示方法有哪些？分别采用什么方法进行测定？高分子分子量具有多分散性，常用的表示方法有数均相对分子量、重均相对分子量、粘均相对分子量。数均分子量：端基测定法；重均分子量：光散射法；粘均分子量：粘度测定法。药用高分子包装材料的性能测试与评价中，化学实验主要包括吸着性和浸出物检验，试解释什么是“吸着性”和 “浸出”，并简要说明高分子包装材料“吸着性”和“浸出”对药品的影响。药物成分向包装材料迁移并吸附在材料中称为吸附性；浸出是指存在于高分子材料中的助剂自包装进入药品中。吸着性的危害：①小剂量的药物可能因吸着性造成损失，影响药效；②药品中含有的微量防腐剂也可因吸着损失而影响效果。浸出的危害：浸出物会影响药物的外观、色泽、口味等，严重的会与药物发生相互作用，影响药效。聚合物的力学三态？聚合物力学三态中分子的运动特点？玻璃态：温度低，链段的运动处于冻结，只有侧基、链节、链长、键角等局部运动，形变小；高弹态：链段运动充分发展，形变大，可恢复；粘流态：链段运动剧烈，导致分子链发生相对位移，形变不可逆。使用药用辅料的目的有哪些？药用高分子辅料有别于非药用的高分子辅料，应具备哪些特殊的性质？药用高分子材料作为药用辅料和药物时，主要用于提高药剂的稳定性、增强药剂在贮藏或应用时的安全和有效；提高药物的生物利用度和药效，改善药物的成型加工性能，改变给药途经以开发新药、实现智能给药；高分子材料作为药物载体的先决条件：(1) 适宜的载药能力(2) 载药后有适宜的释药能力(3) 无毒、无抗原性，并具有良好的生物相容性(4)具备适宜的分子量和物理化学性质。简述壳聚糖的制备、性质及应用。来源：广泛存在于虾、蟹等节足类动物的外壳、昆虫的甲壳、软体动物的壳和骨骼及菌、藻类等；制备：甲壳素去除部分乙酸基后的产物；性质：①壳聚糖是含有游离氨基的碱性多糖，为阳离子聚合物，可溶于有机酸和弱酸稀溶液呈透明粘性胶体。脱乙酰度是其重要性质。②具有良好的生物相容性和生物降解性。③生物活性：抗菌、杀菌、抗肿瘤、进组织修复及止血作用、增强免疫力等；应用：可吸收性缝合线，用于消化道和整形外科；人工皮肤；用于药物释放系统和组织引导再生材料等。药物制剂中，药物通过聚合物的扩散主要有哪两种模型？简要回答药物由装置的扩散过程。贮库装置和骨架装置。药物的扩散过程：（1）药物溶出并进入周围的聚合物或孔隙；（2）药物分子扩散通过聚合物屏障；（3）药物由聚合物解吸附；（4）药物扩散进入体液或介质。

药用包装材料质量标准ISO15378(中文)

ISO 15378: 2006 标准的中文版内容国际标准化组织 /第76技术委员会 (IS0/TC76) 于2003年制定了 1S0 15378国际标准草案 (Draft of interrfational standard ，D1S)，标题是：《药品初包装材料 ISO 9001:2008 应用的专用要求，包含生产质量管理规范(GMP) 》。2006 年，形成了借鉴 ISO 9001:2008 质量体系的《药用包装材料质量标准 ISO 15378 : 2006 》初稿。这个国际标准的制定说明了国际社会对药包材生产企业实施质量管理的重视。此处择其要简介其主要内容 (略去的有些内容可参见 ISO 9001: 2008 标准) ( 一 ) 引言引言部分包括 :总则;过程方法;与 ISO 9004 的关系;与其他管理体系的相容性。 0.1 总则本标准把 GMP原理和 QMS质量管理体系规定的要求应用于药品的初包装材料。由于初包装材料与药品直接接触，组织 (企业) 对初包装材料的生产和质量控制中的领会 GMI'原理对于患者使用药品时的安全性是非常重要的。药用包装材料应用 GMP应能确保这些材料满足制药工业的需求。采用 QMS应当是组织的一项战略性决策。一个组织 QMS的设计和实施受各种需求、具体目标、所提供的产品、所采用的过程以及该组织的规模和结构的影响。 . ISO 15378 的主要目的是规定协商的初包装材料的要求。它包括一些初包装材料的专用要求，这些要求出自药品生产、控制等生产质量管理规范。 0.2 过程方法本标准鼓励在建立、实施 QMS以及改进其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求，增强顾客满意。过程方法在 QMS中应用时，强调以下方面的重要性： (1)理解并满足要求 ;

注射剂产品直接接触药品的包装材料和容器的选择考虑 20081031

注射剂产品直接接触药品的包装材料和容器的选择考虑发布日期20081031 栏目化药药物评价>>化药质量控制作者审评三部霍秀敏直接接触药品的包装材料和容器是药品不可分割的一部分，它伴随药品生产、流通及使用的全过程。由于包装材料、容器的组成、药品所选择的原辅料及生产工艺的不同，药品包装材料和容器中有的组份可能会被所接触的药品溶出、或与药品发生互相作用、或被药品长期浸泡腐蚀脱片而直接影响药品的质量；而且，有些对药品质量及人体的影响具有隐患性（即通过对药品质量及人体的常规检验不能及时发现的问题）。例如，安瓿、输液瓶(袋)，如果不是针对不同药品采用不同的处方和生产工艺进行选择，常常会有药品包装材料和容器中的组份被溶出及玻璃脱片现象，这些影响在一般的常规药检时不能被发现；再例如，天然橡胶塞中溶出的异性蛋白对人体可能是致热源，溶出的吡啶类化合物是致癌、致畸、致突变的肯定因素，而细微的玻璃脱片是堵塞血管形成血栓或肺肉芽肿隐患等等。从另一个方面讲，由于药品的种类多且有效活性基团复杂，不同药品与直接接触药品的包装材料和容器之间的相互影响也不同，所以，一种包装材料和容器适用于所有的药品，或者一种药品可以采用任何可获得的包装材料和容器都是存在巨大的质量和安全性隐患的。药品是一种特殊的商品，特别是注射剂产品，其质量和由包装材料和容器引起的安全性隐患要高于口服剂型，所以对注射剂产品的直接接触药品的包装材料和容器的选择，不仅要考虑包装材料和容器是否能满足药品本身应能达到的无菌保证水平的要求，同时更要关注直接接触药品的包装材料和容器与药品之间的相互作用。 1 我国药包材生产企业的现状与管理要求我国药包材生产企业和药包材产品相对落后。虽然，现有药包材生产企业约1000家，生产

药用高分子材料

《药用高分子材料》第1-3章试题一、选择题（每题2分，共60分） 1．下列不属于高分子的聚集态结构的是（ C ） A 晶态结构 B 取向结构 C 远程结构 D 织态结构 2．下列属于高分子间相互作用力的是（ A ） A 范德华力 B 共价键 C 疏水力 D 离子键 3．高分子合金不包括（ D ） A 共混聚合物 B 嵌段聚合物 C 接枝共聚物 D 无规共聚物 4．下列几种聚合物的水解速度顺序正确的是（ A ） A 聚酸酐>聚酯>聚酰胺>聚烃 B 聚酯>聚酸酐>聚酰胺>聚烃 C 聚酰胺>聚酯>聚酸酐>聚烃 D 聚酸酐>聚酰胺>聚酯>聚烃 5．下列关于影响高分子链柔性的因素的叙述中不正确的是（ A ） A 主链中含有双键的高分子如聚丁二烯因为不发生旋转，故弹性较差 B 侧链极性越强，数量越多，柔链的柔性越差 C 交链程度较低时分子可保持一定柔性 D 温度越高柔性越大 6．下列高聚物中结晶能力最弱的是（ C ） A 聚乙烯 B 聚四氯乙烯 C 聚氯乙烯 D 聚偏二氯乙烯 7．聚丙烯的下列几种结构中最不易结晶的是（ A ） A 无规立构 B 全同立构 C 间同立构 D 几种结构相差不大 8．下列对于聚合物取向度的表述正确的是（ B ） A 取向态的分子不仅需成行成列，而且需要原子在特定位置上定位 B 晶态聚合物取向是结晶形变过程，经外力拉伸后形成新的结晶结构 C 在晶态聚合物的非晶区观察不到取向现象 D 在非晶态聚合物观察不到取向现象 9．高分子键链~~~H2C—CHCl—CHCl—CH2~~~属于（ A ）键接方式。 A 头头键接 B 头尾键接 C 尾头键接 D 尾尾键接 10．下列对于聚合反应的表述不正确的是（ D ） A 自由基聚合反应中引发速率是控制总聚合速率的关键 B 有两个官能团的单体可相互反应进行线型缩聚反应 C 自由基共聚反应可分为共聚和均聚 D 体型聚合物是由支链聚合物经非共价键连接而成 11．什么是具有生物相容性、经过安全评价且应用于药物制剂的一类高分子辅料（ A ）A 药用高分子材料 B 高分子材料 C 任何材料 D 药用材料 12．肠溶PH一般为（ A ） A 6.0 B 1.0 C 2.0 D 3.0 13．药用高分子材料一般具有许多特殊要求，除了（ A ） A 有抗原性 B 无毒 C 无抗原性 D 良好的生物相容性 14．乙烯-醋酸乙烯共聚物的英文简写为（ A ） A. EV A B. VEA C. V AE D. A VE 15．塑料软包装输液具有许多优势，除了（ B ） A 体积小 B 重量大 C 重量轻 D 破损率低 16．聚合物的相对分子质量M是重复单元相对分子质量M0与聚合度DP的（ A ）A 积 B 商 C 和 D 差 17．在合成高分子时，参与反应是结构完全对称的单体，则其有几种链接方式（ A ）

药物制剂辅料与包装材料知识讲解

药物制剂辅料与包装材料

表面活性剂根据解离得性质不同分为离子型表面活性剂和非离子型表面活性剂。阴离子表面活性剂【O/W型】（1）高级脂肪酸盐（肥皂类）：硬脂酸、油酸、月桂酸等。（常用作软膏剂的乳化剂）（2）硫酸化物：十二烷基硫酸钠（SDS）、月桂醇硫酸钠（SLS）【比肥皂类稳定、较耐酸和钙、镁盐】（3）磺酸化物：二辛基琥珀酸磺酸钠、十二烷基苯磺酸钠（优良的洗涤剂、去污能力强）阳离子表面活性剂：季铵盐类化合物：苯扎氯铵（洁尔灭）、苯扎溴铵（新洁尔灭）【毒性大、杀菌、防腐作用、用于皮肤、黏膜、手术器械消毒】两性离子表面活性剂：天然的：卵磷脂。分为豆磷脂、蛋磷脂。（毒性小、生物相容性好）合成的：氨基酸型和甜菜碱型。（起泡、去污作用好）非离子表面活性剂【W/O型、毒性小、生物相容性好】（1）蔗糖脂肪酸酯：脂肪酸单甘油酯、脂肪酸二甘油酯。（2）多元醇型 1）蔗糖脂肪酸酯 2）脂肪酸山梨坦：司盘类，O/W型 3）聚山梨酯：吐温（3）聚氧乙烯型：卖泽、苄泽、普良尼克（泊洛沙姆）、

药用包装材料质量标准ISO15378(中文)

ISO 15378: 2006标准的中文版容国际标准化组织/第76技术委员会(IS0/TC76)于2003年制定了1S0 15378国际标准草案(Draft of interrfational standard，D1S)，标题是：《药品初包装材料ISO 9001:2008应用的专用要求，包含生产质量管理规(GMP) 》。2006年，形成了借鉴ISO 9001:2008质量体系的《药用包装材料质量标准ISO 15378 : 2006》初稿。这个国际标准的制定说明了国际社会对药包材生产企业实施质量管理的重视。此处择其要简介其主要容(略去的有些容可参见ISO 9001: 2008标准) (一)引言引言部分包括:总则;过程方法;与ISO 9004的关系;与其他管理体系的相容性。 0.1总则本标准把GMP原理和QMS质量管理体系规定的要求应用于药品的初包装材料。由于初包装材料与药品直接接触，组织(企业)对初包装材料的生产和质量控制中的领会GMI'原理对于患者使用药品时的安全性是非常重要的。药用包装材料应用GMP应能确保这些材料满足制药工业的需求。采用QMS应当是组织的一项战略性决策。一个组织QMS的设计和实施受各种需求、具体目标、所提供的产品、所采用的过程以及该组织的规模和结构的影响。. ISO 15378的主要目的是规定协商的初包装材料的要求。它包括一些初包装材料的专用要求，这些要求出自药品生产、控制等生产质量管理规。 0.2过程方法本标准鼓励在建立、实施QMS以及改进其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求，增强顾客满意。过程方法在QMS中应用时，强调以下方面的重要性： (1)理解并满足要求;

药品的包装材料的选择

直接接触兽药的包装材料和容器的选择依据及质量标准棕色瓶：我公司生产的100ML兽药用注射剂玻璃瓶为棕色,可盛装见光易分解的注射剂,材质为钠钙玻璃,这种玻璃是中国市场是用量最多的玻璃材质,因为高温形成,所以无毒,无味.而且有较好的经剂性能,原材料来源广泛、取材方便、成本低廉，使用后的玻璃瓶易处理,不污染环境。符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准。自药品生产出厂、储存、运输，到药品使用完毕，在药品有效期内，发挥着保护药品质量、方便医疗使用的功能。因此，选择棕色瓶对药品进行包装，是根据药品的特性要求和药包材的材质、配方及生产工艺，选择对光、热、冻、放射、氧、水蒸气等因素屏蔽阻隔性能优良，自身稳定性好、不与药品发生作用或互相迁移的包装材料和容器。、药品与容器的相容性试验证实药品在整个使用有效期内，所选包装容器中的药品质量稳定、可控，能够保持其使用的安全性和有效性。我公司玻璃瓶的检测方式 1 瓶身直径、高度公差范围在±0.5mm。 2 玻璃瓶口螺纹要求清晰完整，不得有残缺。 3 按照GB8452-1987《玻璃容器玻璃瓶垂直轴偏差》，垂直偏差≤1.5mm。 4 瓶子不得出现渗漏等严重质量缺陷。 5 瓶身在高温（500℃以下）高压下不变形、不渗漏。 6 瓶身表面无裂缝、无气泡等工艺缺陷。 7 瓶口和垫片、瓶盖保证密封性，瓶盖不得出现开裂情况。 8 外观要求：目测玻璃瓶表面光洁平整，瓶身饱满。 9 尺寸要求：歪头不大于0.8mm，歪底不大于1.0mm。

注射剂产品直接接触药品的包装材料和容器的选择考虑直接接触药品的包装材料和容器是药品不可分割的一部分，它伴随药品生产、流通及使用的全过程。由于包装材料、容器的组成、药品所选择的原辅料及生产工艺的不同，药品包装材料和容器中有的组份可能会被所接触的药品溶出、或与药品发生互相作用、或被药品长期浸泡腐蚀脱片而直接影响药品的质量；而且，有些对药品质量及人体的影响具有隐患性（即通过对药品质量及人体的常规检验不能及时发现的问题）。例如，安瓿、输液瓶(袋)，如果不是针对不同药品采用不同的处方和生产工艺进行选择，常常会有药品包装材料和容器中的组份被溶出及玻璃脱片现象，这些影响在一般的常规药检时不能被发现；再例如，天然橡胶塞中溶出的异性蛋白对人体可能是致热源，溶出的吡啶类化合物是致癌、致畸、致突变的肯定因素，而细微的玻璃脱片是堵塞血管形成血栓或肺肉芽肿隐患等等。从另一个方面讲，由于药品的种类多且有效活性基团复杂，不同药品与直接接触药品的包装材料和容器之间的相互影响也不同，所以，一种包装材料和容器适用于所有的药品，或者一种药品可以采用任何可获得的包装材料和容器都是存在巨大的质量和安全性隐患的。药品是一种特殊的商品，特别是注射剂产品，其质量和由包装材料和容器引起的安全性隐患要高于口服剂型，所以对注射剂产品的直接接触药品的包装材料和容器的选择，不仅要考虑包装材料和容器是否能满足药品本身应能达到的无菌保证水平的要求，同时更要关注直接接触药品的包装材料和容器与药品之间的相互作用。 1 我国药包材生产企业的现状与管理要求我国药包材生产企业和药包材产品相对落后。虽然，现有药包材生产企业约1000家，生产药用玻璃、金属、药用明胶制品、橡胶、塑料（容器、片材、膜）及其复合片（膜）等五大类六十多个品种的直接接触药品的包装材料和容器，但是，现有药包材生产企业多为乡镇集体企业，普遍存在规模小，人员素质、装备、技术及管理水平低，产品质量不稳定等问题。因而，质量不高、不符合标准的药包材产品常见；使用不合格药包材产品或使用未经审批药包材问题尚未解决；所以，优新药包材产品的推广应用缓慢，一些落后、使用不便、甚至影响药品质量的药包材淘汰困难，有的仍然在影响着药品的质量。与国外先进制药公司相比，我国制药企业对包装、包材与药品质量的关系普遍认识不清，对药品包装、包材与药品相互影响的研究重视不够，往往不是依据药物制剂的特性及相容性试验结果选择药包材，而是为了降低成本而选用包装材料。一些落后的包装形式、包装技术在我国制药企业中仍被采用。由此，造成的药品质量问题和使用的安全问题时有发生。

药品包装盒材料的选择

现在正逐渐被业内人士认可的新观念是：不要一味地在包装盒上省钱，如果你选择了更好的纸板，并不一定多花钱，而且还可能找到一个小小的新经济增长点。 1、解析认识误区目前国内很多制药企业为了降低成本选择价格相对便宜的白板纸作为药盒包装材料。同样的包装盒，用高档纸板与便宜纸板平均起来每个药盒成本相差5分钱左右，有的时候由于印刷数量的不同，成本差别也就是一两分钱，但国内企业一般不愿意多花这个钱，普遍认为能省则省。其实，这些企业存在几个观念上的误区。例如，用高档纸板替代价格较低的300g纸板，不需要同样克数，通常250g就可以，但国内企业在转用高档白板纸的时候，仍坚持选择300g纸板，从而造成不必要的浪费；还有企业认为，药品价格高才选高档包装纸板，对于低价药品，当然选用便宜的纸板；甚至有的企业因为低价纸板不够挺括，要求在印刷纸板上覆膜，这样不但增加成本，而且不合环保。造成企业走入认识误区的原因，主要是国内企业包装经济意识不强，重视程度不够，另外保健品的反面教训也促使一些药企形成这些认识误区。因为现在市面上一些保健品包装过于花哨，华而不实，导致众多国内药企形成包装盒不应太华丽这样一种观念。对此，中国医药包装协会秘书长蔡弘认为，国内目前许多药品包装不仅设计落后，而且多采用的是以回收纸浆为原料的灰底白板纸，既不美观，又不卫生，回收纸浆中有些毒害物质在包装纸板中仍然存在。一些企业的产品包装尺寸、设计不合理，有的色彩设计不适宜印刷，特别是企业对纸板出盒率缺乏重视，这些都造成资金潜在的浪费。而企业在这种情况下又想维持较低的包装成本，势必导致进一步降低包装盒的档次。

2、引入得率概念据专业人士介绍，目前用于药品包装盒的纸板主要有以回收纸浆为原料的灰底白板纸、白底白板纸和以新鲜木浆为原料的白卡纸。就白卡纸而言，市场上主要分为SBS和FBB两种，前者以漂白化学浆为原料，两层结构，特点是白度较高，但同等克重纸板的挺度和厚度较差；后者以漂白化学浆作为纸板的表层和底层，而以机械浆为原料构成中间层，形成三层结构的纸板，其特点是在同等克重的条件下，厚度好，硬度大，从而带来良好的模切效果和折痕效果。由于纸板结构的差异，同样厚度和挺度的纸板，其克重会有所不同。目前白卡纸的计价是以重量为单位，药盒的计价却是以个为单位，即在同等重量白卡纸的前提下，白卡纸的厚度和挺度相同，如果选择较低的克重，其印刷面积会相对较大，出盒率提高，从而降低单个盒子的成本。为此，有人引进了得率的概念：在白卡纸的厚度和挺度相同的时候，不同白卡纸的克重之差的百分率称为得率。例如，有两种白卡纸的厚度和挺度相同，其中一种白卡纸的克重为300g，另一种白卡纸的克重为270g，270g的白卡纸相对于300g的白卡纸而言，其得率为10％。也就是说，如果选择270g的白卡纸，就会多10％的收益。根据芬兰林业公司专业人员的介绍，在一般情况下，FBB与SBS相比，得率高出7％至10％，这主要是因为FBB的中间层使用了机械浆，在机械浆纤维的支撑作用下，形成了较为稳定的“Z”字形结构，确保了白卡纸的挺度；同时，机械木浆纤维还为其带来了高厚度、低克重的优点。由于回收木浆纤维的质量较差，为了达到一定的挺度要求，在使用时只能通过提高克重达到挺度和厚度要求。在纸板成本测算中，引入得率概念，将大大优于仅以吨位进行成本核算这一传统做法。除上述因素，注重高质量白卡纸所带来的附加值也是十分重要的。较高的挺度和松厚度，会给纸板带来良好的模切和压痕效果，使药盒的成型效果更加稳定、精美；对于需要通过自动包装线的药盒而言，其良好的上机性能，可以提高包装速

药用包装材料质量标准ISO中文

药用包装材料质量标准 I S O中文 Last updated at 10:00 am on 25th December 2020

ISO 15378: 2006标准的中文版内容国际标准化组织/第76技术委员会(IS0/TC76)于2003年制定了1S0 15378国际标准草案(Draft of interrfational standard，D1S)，标题是：《药品初包装材料ISO 9001:2008应用的专用要求，包含生产质量管理规范(GMP) 》。2006年，形成了借鉴ISO 9001:2008质量体系的《药用包装材料质量标准ISO 15378 : 2006》初稿。这个国际标准的制定说明了国际社会对药包材生产企业实施质量管理的重视。此处择其要简介其主要内容(略去的有些内容可参见ISO 9001: 2008标准) (一)引言引言部分包括:总则;过程方法;与ISO 9004的关系;与其他管理体系的相容性。总则本标准把GMP原理和QMS质量管理体系规定的要求应用于药品的初包装材料。由于初包装材料与药品直接接触，组织(企业)对初包装材料的生产和质量控制中的领会GMI'原理对于患者使用药品时的安全性是非常重要的。药用包装材料应用GMP应能确保这些材料满足制药工业的需求。采用QMS应当是组织的一项战略性决策。一个组织QMS的设计和实施受各种需求、具体目标、所提供的产品、所采用的过程以及该组织的规模和结构的影响。. ISO 15378的主要目的是规定协商的初包装材料的要求。它包括一些初包装材料的专用要求，这些要求出自药品生产、控制等生产质量管理规范。过程方法本标准鼓励在建立、实施QMS以及改进其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求，增强顾客满意。过程方法在QMS中应用时，强调以下方面的重要性： (1)理解并满足要求; (2)需要从增值的角度考虑过程;

药用高分子材料习题(答案)

《绪论》一、名词解释药用辅料：广义上指的是能将药理活性物质制备成药物制剂的各种添加剂药用高分子辅料：具有高分子特征的药用辅料二．填空题 1 ．药用辅料广义上指的是能将药理活性物质制备成药物制剂的各种添加剂，其中具有高分子特征的辅料，一般被称为药用高分子辅料。 2 ．辅料有可能改变药物从制剂中释放的速度或稳定性，从而影响其生物利用度。 3 ．高分子材料学的目的是使学生了解高分子材料学的①最基本理论和药剂学中常用的高分子材料的②结构，③物理化学性质，④性能及用途，⑤并能初步应用这些基本知识来理解和研究高分子材料在一般药物制剂、控释制剂及缓释制剂中的应用。 4．药用高分子辅料在药用辅料中占有很大的比重，现代的制剂工业，从包装到复杂的药物传递系统的制备，都离不开高分子材料，其品种规格的多样化和应用的广泛性表明它的重要性。三．选择题 1 ．下面哪项不是有关药用高分子材料的法规（D) A ．《中华人民共和国药品管理法》 B ．《关于新药审批管理的若干补充规定》 C ．《药品包装用材料容器管理办法（暂行）》 D ．《药品生产质量管理办法》 2 ．依据用途分，下列哪项不属于药用高分子材料（C) A ．在传统剂型中应用的高分子材料 B ．控释、缓释制剂和靶向制剂中应用的高分子材料 C ．前体制剂中应用的高分子材料 D 包装用的材料四．简答题 1 ．药用高分子材料学研究的任务是什么？答：( 1 ）高分子材料的一般知识，如命名、分类、化学结构；高分子的合成反应及化学反应（缩聚、加聚、共聚、聚合物的改性与老化）；高分子材料的化学特性和物理、力学性能。 2 ．药用辅料是在药物制剂中经过合理的安全评价的不包括生理有效成分或前体的组分，它的作用有哪些？答：( 1 ）在药物制剂制备过程中有利于成品的加工 ( 2 ）加强药物制剂稳定性，提高生物利用度或病人的顺应性。 ( 3 ）有助于从外观鉴别药物制剂。 ( 4 ）增强药物制剂在贮藏或应用时的安全和有效。 3 高分子材料作为药物载体的先决条件是什么？答（1 ）适宜的载药能力； ( 2 ）载药后有适宜的释药能力； ( 3 ）无毒、无抗原性，并具有良好的生物相容性。 ( 4 ）为适应制剂加工成型的要求，还需具备适宜的分子量和物理化学性质。

铝箔在药品包装材料中的应用

铝箔在药品包装材料中的应用王世鑫（洛阳有色金属加工设计研究院，河南，洛阳471039）摘要：铝箔以其无毒、高遮光性、阻氧性和防潮性等优点，在药品包装中得到了广泛的应用。随着技术进步，除了传统的泡罩包装用铝箔（）外，铝箔还与各种塑料和纸张等材料复合作为药品包装材料，例如儿童安全型泡罩铝箔、冷冲压成型铝箔、热带型泡罩包装铝箔栓剂散剂复合膜等，本文分析了各种药品铝箔包装材料的结构和用途。 : a , , , , . , (), , , , , . . 关键词：铝箔；药品包装材料；结构；功能 : ; ; ; 医药包装分别为外包装和内包装，本文主要讨论的是直接与药品接触的包装材料。医药包装必须满足防潮、防霉、防冻、防热、避光等的要求。金属铝无毒无味，具有优良的遮光性、防潮性、阻气性和保味性，理论上完美的铝箔能完全阻隔任何气体和光线，能最有效的保护被包装物，几乎所有要求不透光和高阻隔的材料，均采用铝箔作为阻隔层，因此铝箔在药品包装行业得到了广泛的应用，而且往往用作直接与药品接触的内包装材料使用。

1.医药包装材料结构设计常见的医药包装材料结构为：表层（保护层）/阻隔层（铝箔）/内层（热封层），各层之间采用粘合剂粘结在一起；印刷还分为内层印刷和外层印刷，内层印刷一般印刷在阻隔层的内侧，外层印刷即可印在表层内侧也可印在阻隔层的外侧。各层的特点、作用：表层：透明性好（里印）或不透明材料；优良的印刷装潢性，较强的耐热性能；耐磨、耐穿刺等，保护中间层；当双层或多层复合时，表层同时起到阻隔层作用；常用的材料有、、、纸、等。中间阻隔层：很好阻止内外气体或液体的渗透；避光性好（透明包装除外）；阻隔层应尽量靠近被包装物；常用材料有铝箔或镀铝膜、、、等。内层：无毒性；具有化学惰性，不与包装物发生作用而产生腐蚀或渗透；良好热封性；良好机械强度；好的内表面滑爽性；良好耐热性或耐寒性；当用做透明包装时，内封透明性要好；常用材料有、、等。粘合剂：由粘合物质、固化剂、溶剂、其他助剂（增塑剂、填料、消泡剂）组成，常用的黏合剂有聚氨酯双组分粘结剂。 2．泡罩包装用()铝箔泡罩包装是将药品置于经吸塑成型的塑料硬片的泡罩或称水泡眼内，再将塑料硬片与经过印刷并涂布有保护剂和粘合剂的铝箔热封粘合而成。泡罩包装除了必须的遮光性和阻隔性等优点