处方生产工艺(复方磺胺甲恶唑片)
处方生产工艺
一、产品名称及剂型：
名称：复方磺胺甲噁唑片
规格：含磺胺甲噁唑0.4g、甲氧苄啶80mg
批准文号：国药准字H61020482
剂型：片剂
二、产品概述：本品成份主要为磺胺甲噁唑、甲氧苄啶，每片中含磺胺
甲噁唑（C10H11N3O3S）应为0.360~0.440g、含甲氧苄啶（C14H28N4O3）应为72~88.0mg，本品为白色片。
包装规格：0.48g×100片
三、质量标准：中国药典2010年版。
四、处方：
名称投料量
磺胺甲基异噁唑40g
甲氧苄啶8k g
淀粉4k g
制浆淀粉 1.7k g
硬脂酸镁0.6k g
共制10万片
五、生产操作过程及工艺条件：
1.生产操作过程：
1.1粉碎、过筛：取磺胺甲噁唑、甲氧苄啶、淀粉均过100目筛。
1.2称量：按生产指令称取磺胺甲噁唑、甲氧苄啶、淀粉备用。
1.3 配制干燥：取已称量好原辅料投入湿法制粒机内搅拌15分钟，加15%的淀粉桨制成软材，用12目尼龙筛制粒，70℃以下干燥。
1.4总混：干颗粒加入硬脂酸镁混合5分钟，用12目尼龙筛制粒后放置于套有塑料袋的不绣钢桶内交中转站。
1.5中间体检验：QC化验室取样化验合格后，计算片重交压片。
1.6压片：合格颗粒用Φ12mm深冲压片，每天15分钟检查一次片重差异。
1.7包装：用聚乙烯塑料瓶按包装规格0.48g×100片进行包装。
1.8质量检验：按质量标准进行全检，检验合格后入库。
2、工艺条件：
2.1磺胺甲噁唑、甲氧苄啶、淀粉、硬脂酸镁质量应符合中国药典2010年版标准。
2.2计量器具经校验，并在使用有效期内，称量准确值达到处方投料量规定。
2.3原铺料必须过100目筛。
2.4淀粉桨使用时温度低于30℃。
2.5内外包装材料应符合质量标准。
2.6原铺料的粉碎、过筛、配制、干燥、混合、压片、包衣、分装均在30万级区进行，装箱、捆扎在一般生产区进行。
六、工序质量控制点：
工序控制点控制项目可接受标准频次
粉碎过筛原铺料外观无变色、结块等现象随时/班异物无异物随时/班细度100目随时/班
配制称量品种、数量按处方逐一称量，计算正确随时/班制粒
粘合剂的浓度15% 一次/班
粘合剂的温度<30℃一次/班筛网12目一次/班干燥温度<70℃随时/班颗粒
水分5-7% 一次/班颗粒粒度12目一次/班
总混混合
时间5分钟一次/班
含量测定SMZ67~77% TMP13~15% 一次/班
压片素片片面取100片
片面光洁,色泽均匀,五异物；缺
角、松片≤2%,大于80目杂点
不得有,80~100目杂点≤3%。
随时/班片重差异±3% 一次/15分钟溶出度限度为标示量的70%每批
包衣包衣外观抽100片片面完整，表面光滑，色泽均匀，
无龟裂,花斑珠头总和不超过
3%,大于80目杂点不得
有,80~100目杂点≤ 3%。
每批
包装
分装
封口，装瓶数
量抽查10瓶
封口严密，数量准确，每瓶误差
不得超过±1%
随时/班装箱
抽20箱
数量、装箱单
箱体印字
数量准确，装箱单内容齐全正
确，箱体印字清晰，内外一致
每批
七、工艺流程图：
磺胺甲噁唑、甲氧苄啶
过筛
称量淀粉
混合
配制 15% 淀粉桨
干燥
整粒
总混硬脂酸镁
压片包衣分装包装质量全检入库中间体质量检验聚已烯瓶
复方磺胺甲恶唑片使用说明书
复方磺胺甲恶唑片使用说明书 【药品名称】 通用名称：复方磺胺甲恶唑片 英文名称：Compound Sulfamethoxazole Tablets 汉语拼音：Fufang Huang′an Jia′e zuo Pian 【成份】本品为复方制剂，其组份为：每片含磺胺甲恶唑0.4g和甲氧苄啶80mg。 【性状】本品为白色片。 【适应症】近年来由于许多临床常见病原菌对本品常呈现耐药，故治疗细菌感染需参考药敏结果，本品的主要适应症为敏感菌株所致的下列感染： 1. 大肠埃希杆菌、克雷伯菌属、肠杆菌属、奇异变形杆菌、普通变形杆菌和莫根菌属敏感菌株所致的尿路感染。 2. 肺炎链球菌或流感嗜血杆菌所致2岁以上小儿急性中耳炎。 3. 肺炎链球菌或流感嗜血杆菌所致的成人慢性支气管炎急性发作。 4. 由福氏或宋氏志贺菌敏感菌株所致的肠道感染、志贺菌感染。 5. 治疗卡氏肺孢子虫肺炎，本品系首选。 6. 卡氏肺孢子虫肺炎的预防，可用已有卡氏肺孢子虫病至少一次发作史的患者，或HIV 成人感染者,其CD4淋巴细胞计数≤200/mm3或少于总淋巴细胞数的20％。 7. 由产肠毒素大肠埃希杆菌（ETEC）所致旅游者腹泻。 【用法用量】 1. 成人常用量治疗细菌性感染，一次甲氧苄啶0.16g和磺胺甲恶唑0.8g，每12小时服用1次。治疗卡氏肺孢子虫肺炎一次甲氧苄啶3.75～5mg/kg，磺胺甲恶唑18.75～25mg/kg，每6小时服用1次。成人预防用药：初予甲氧苄啶0.16g和磺胺甲恶唑0.8g，一日2次，继以相同剂量一日服1次，或一周服3次。 2. 小儿常用量2月以下婴儿禁用。治疗细菌感染，2个月以上体重40kg以下的婴幼儿按体重口服一次SMZ 20～30mg/kg及TMP 4～6mg/kg，每12小时1次；体重≥40kg的小儿剂量同成人常用量。治疗寄生虫感染如卡氏肺孢子虫肺炎，按体重一次口服SMZ 18.75～25mg/kg及TMP 3.75～5mg/kg，每6小时1次。慢性支气管炎急性发作的疗程至少10～14日；尿路感染的疗程7～10日；细菌性痢疾的疗程为5～7日；儿童急性中耳炎的疗程为10日；卡氏肺孢子虫肺炎的疗程为14～21日。 【不良反应】 1. 过敏反应较为常见,可表现为药疹,严重者可发生渗出性多形红斑、剥脱性皮炎和大疱表皮松解萎缩性皮炎等;也有表现为光敏反应、药物热、关节及肌肉疼痛、发热等血清病样反应。偶见过敏性休克。 2. 中性粒细胞减少或缺乏症、血小板减少症及再生障碍性贫血。患者可表现为咽痛、发热、苍白和出血倾向。 3. 溶血性贫血及血红蛋白尿。这在缺乏葡萄糖-6-磷酸脱氢酶的患者应用磺胺药后易于发生,在新生儿和小儿中较成人为多见。 4. 高胆红素血症和新生儿核黄疸。由于本品与胆红素竞争蛋白结合部位, 可致游离胆红素增高。新生儿肝功能不完善, 对胆红素处理差, 故较易发生高胆红素血症和新生儿黄疸, 偶可发生核黄疸。 5. 肝脏损害。可发生黄疸、肝功能减退, 严重者可发生急性肝坏死。 6. 肾脏损害。可发生结晶尿、血尿和管型尿；偶有患者发生间质性肾炎或肾小管坏死
复方磺胺甲恶唑粉
复方磺胺甲噁唑粉（水产用） 【兽药名称】 通用名：复方磺胺甲噁唑粉（水产用） 商品名： 英文名：Compound Sulfamethoxazole Powder 汉语拼音：Fufang Huang’an Jia’ezuo Fen 【主要成分】磺胺甲噁唑、甲氧苄啶。 【性状】本品为白色粉末。 【药理作用】磺胺类药。磺胺甲噁唑通过与对氨基苯甲酸（PABA）竞争二氢叶酸合成酶，抑制二氢叶酸的合成，而产生抑菌作用。甲氧苄啶为抗菌增效剂，通过抑制二氢叶酸还原酶，使二氢叶酸不能还原成四氢叶酸，阻碍敏感细菌叶酸代谢和利用。甲氧苄啶与磺胺甲噁唑合用，具有增效作用。 【适应症】用于治疗淡水养殖鱼类、鲈鱼和大黄鱼由气单胞菌、荧光假单胞菌等引起的肠炎、败血症、赤皮病、溃疡等疾病。 【用法用量】以本品计。拌饵料喂：每1kg体重，鱼0.45-0.6g，一日2次，连用5-7日，首次量加倍。 【不良反应】体弱、幼小的鱼给药时,可能对肝、肾、血液循环系统、排泄系统以及机体免疫系统功能造成损害。 【停药期】500度日（水温×天数=500） 【注意事项】 1、患有肝脏、肾脏疾病的水生动物慎用。 2、鳗鱼不宜使用本品。 3、为减轻对肾脏毒性，建议与NaHCO3合用。 【批准文号】 【执行标准】 【含量规格】100g：磺胺甲噁唑8.33g＋甲氧苄啶1.67g 【包装】100g/袋。 【贮藏】避光，密闭，在干燥处保存。 【有效期】2年。 【生产日期】 【生产批号】 【有效期至】
复方磺胺甲噁唑粉（水产用）蛙用 兽用处方药 【兽药名称】 通用名：复方磺胺甲噁唑粉（水产用） 英文名：Compound Sulfamethoxazole Powder 汉语拼音：Fufang Huang’an Jia’ezuo Fen 【主要成分】磺胺甲噁唑、甲氧苄啶。 【性状】本品为白色粉末。 【药理作用】磺胺类药。磺胺甲噁唑通过与对氨基苯甲酸（PABA）竞争二氢叶酸合成酶，抑制二氢叶酸的合成，而产生抑菌作用。甲氧苄啶为抗菌增效剂，通过抑制二氢叶酸还原酶，使二氢叶酸不能还原成四氢叶酸，阻碍敏感细菌叶酸代谢和利用。甲氧苄啶与磺胺甲噁唑合用，具有增效作用。 【适应症】用于治疗蛙类、淡水养殖鱼类、鲈鱼和大黄鱼由气单胞菌、荧光假单胞菌等引起的肠炎、败血症、赤皮病、溃疡等疾病。 【用法用量】以本品计。拌饵料喂：每1kg体重，鱼0.45-0.6g，一日2次，连用5-7日，首次量加倍；蛙，用水稀释后全池遍洒，15—20m3水体用本品100g。【不良反应】体弱、幼小的鱼给药时,可能对肝、肾、血液循环系统、排泄系统以及机体免疫系统功能造成损害。 【停药期】500度日（水温×天数=500） 【注意事项】 1、患有肝脏、肾脏疾病的水生动物慎用。 2、鳗鱼不宜使用本品。 3、为减轻对肾脏毒性，建议与NaHCO3合用。 【含量规格】100g：磺胺甲噁唑8.33g＋甲氧苄啶1.67g 【包装】100g/袋。 【贮藏】避光，密闭，在干燥处保存。 【生产日期】 【生产批号】 【有效期至】
Sulfamethoxazole磺胺甲恶唑,中英文
Sulfamethoxazole（磺胺甲噁唑） C10H11N3O3S 253.28 [723-46-6] Sulfamethoxazole is 4-Amino-N-（5-methyl-3-isoxazolyl）benzenesulfonamide. 本品为N-（5-甲基-3-异噁唑基）-4-氨基苯磺酰胺。 It contains not less than 99.0% of C10H11N3O3S , calculated on the dried basis. 按干燥品计算，含C10H11N3O3S不得少于99.0%。 Description A white crystalline powder；odourless. Practically insoluble in water；freely soluble in dilute hydrochloric acid；in sodium hydroxide TS and ammonia TS. 【性状】本品为白色结晶性粉末；无臭。 本品在水中几乎不溶；在稀盐酸、氢氧化钠试液或氨试液中易溶。 Melting range 168–172℃（0612） 熔点本品的熔点（通则0612）为168～172℃。 Identification （1）To about 0.1 g add 3 ml each of water and 0.4% sodium hydroxide solution，shake to dissove and filter.To the filtrate add 1 drop of copper sulfate TS；a yellowish-green precipitate is formed（distinction from Sulfafurazole） 【鉴别】（1）取本品约0.1g，加水与0.4％氢氧化钠溶液各3ml，振摇使溶解，滤过，取滤液，加硫酸铜试液1滴，即生成草绿色沉淀（与磺胺异噁唑的区别）。 （2）The infrared absorption spectrum（0402）is concordant with the reference spectrum（IR Album No.565）. （2）本品的红外光吸收图谱（通则0402）应与对照的图谱（光谱集565图）一致。 （3）Yields the reaction characteristic of primary aromatic amines（0301）. （3）本品显芳香第一胺类的鉴别反应（通则0301）。 Acidity To 1.0 g add 10 ml of water and shake well, pH4.0-6.0（0631） 酸度取本品1.0g，加水10ml，摇匀，依法测定（通则0631），pH值应为4.0～6.0。 Clarity and colour of alkaline solution To 1.0 g add 5 ml of sodium hydroxide TS and 20 ml of water to dissove，the resulting solution is clear and colourless. Any opalescence produced is not more pronounced than that of reference susupension 1（0902 method 1）；Any colour produced is not more intense than that of the reference solution（dilute 12.5ml of reference solution Y3 with water to 25ml）（0901 method 1） 碱性溶液的澄清度与颜色取本品1.0g，加氢氧化钠试液5ml与水20ml溶解后，溶液应澄清无色。如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902第一法）比较，不得更浓；如显色，与同体积的对照液（取黄色3号标准比色液12.5ml，加水至25ml）比较（通则0901第一法），不得更深。 Chlorides To 2.0g add 100 ml of water, shake and filter. Carry out the limit test for chlorides（0801）, using 25 ml of the filtrate. Any opalescence produced is not more pronounced than that of the reference prepared by using 5.0 ml of sodium chloride standard solution（0.01％）. 氯化物取本品2.0g，加水100ml，振摇，滤过；分取滤液25ml，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.01％）。
2021年复方磺胺甲恶唑片说明书
复方磺胺甲噁唑分散片 欧阳光明（2021.03.07） 【药品名称】 通用名：复方磺胺甲噁唑分散片 商品名：玉安立清 英文名：Compound Sulfamethoxazole Dispersible Tablets 汉语拼音：Fufang Huang，anJia，ezuo FensanPian 本品为复方制剂，每片含磺胺甲噁唑0.1g，甲氧苄啶0.02g。【性状】本品为白色片剂，味微苦。 【药理毒理】 药理作用 本品为磺胺甲噁唑（SMZ）与甲氧苄啶（TMP）组成的复方制剂。其中SMZ通过竞争对氨基苯甲酸（PABA）而抑制二氢叶酸的合成；TMP通过与二氢叶酸还原酶的结合并可逆性抑制二氢叶酸还原酶，而阻断二氢叶酸生成四氢叶酸。因此合用SMZ与TMP可阻断许多细菌必需的核酸和蛋白质生物合成中的两个连续步骤。体外研究显示，与单独使用SMZ或TMP比较，SMZ和TMP联合应用时耐药性的产生明显减慢。本品对肺炎链球菌、大肠埃希杆菌、克雷伯菌属、肠杆菌属、流感嗜血杆菌、摩根菌属、奇异变形杆菌、普通变形杆菌、弗氏志贺菌、宋氏志贺菌等敏感。 毒理研究 遗传毒性：未进行SMZ和TMP联合应用的细菌致突变研究。TMP的Ames试验结果阴性。人白细胞体外培养试验中，SMZ和TMP
单独或联合给药对人白细胞染色体无明显损伤，其药物浓度大于该复方临床给药所达血药浓度。该复方所治患者的白细胞中，未见染色体异常。 生殖毒性：大鼠联合给予SMZ剂量高达350mg/kg和TMP剂量高达70mg/kg（此剂量高于人临床推荐剂量的10.9倍），对生育力和一般生殖行为未见影响。大鼠口服SMZ 533mg/kg（高于人临床推荐剂量的16.7倍）或TMP 200mg/kg（高于人临床推荐剂量的31.3倍），产生的致畸胎作用主要为腭裂。大鼠单独给予SMZ或TMP未出现腭裂的剂量分别为512mg/kg（高于人临床推荐剂量的16倍）或192mg/kg（为人临床推荐剂量的30倍）。大鼠SMZ 512mg/kg（高于人临床推荐剂量的16倍）和TMP 128mg/kg（高于人临床推荐剂量的20倍）联合用药，也未见致畸作用。但是在一项生殖毒性研究中，联合给予SMZ 355mg/kg（高于人临床推荐剂量的11.1倍）和TM P88mg/kg（高于人临床推荐剂量的13.8倍），观察到1/9窝的胎仔出现腭裂。兔给予剂量为人临床剂量6倍时，各种胎仔毒性（包括死亡、吸收胎和畸形）增加。由于本品干扰叶酸的代谢，只有当其潜在利益大于对胎儿的潜在危险时，才能用于怀孕期妇女。 【药代动力学】 本品中的SMZ和TMP口服后自胃肠道吸收完全，均可吸收给药量的90％以上，血药峰浓度(Cmax)在服药后1～4小时达到。给予TMP160mg，SMZ800mg一日服用2次，3日后达稳态血药浓度，TMP 为 1.72mg/L，SMZ的血浆游离浓度及总浓度分别为57.4mg/L和68.0mg/L。SMZ及TMP均主要自肾小球滤过和肾小管分泌，尿药浓度明显高于血药浓度。单剂口服给药后0～72小时内自尿中排出SMZ总量的84.5%，其中30%为包括代谢物在内的游离磺胺；TMP
磺胺甲恶唑
磺胺甲噁唑 磺胺甲噁唑 Huang’an Jia’ezuo Sulfamethoxazole 分子式C10H11N3O3S 分子量253.28 本品为N-5-甲基-3-异噁唑基-4-氨基苯磺酰胺。按干燥品计算,含C10H11N3O3S不得少于99.0。 【性状】本品为白色结晶性粉末无臭味微苦。溶解度本品在水中几乎不溶在稀盐酸、氢氧化钠试液或氨试液中易溶。熔点本品的熔点《中国药典》2010年版二部附录Ⅵ C为168172℃。 【鉴别】 (1)取本品约0.1g加水与0.4氢氧化钠溶液各3ml振摇使溶解滤过取滤液加硫酸铜试液l滴即生成草绿色沉淀与磺胺异噁唑的区别。 (2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱光谱集565图一致。 (3)本品显芳香第一胺类的鉴别反应《中国药典》2010年版二部附录Ⅲ。 【检查】 1 酸度取本品1.0g加水10ml摇匀依法测定《中国药典》2010年版二部附录Ⅵ H pH值应为4.0 6.0。 2 碱性溶液的澄清度与颜色取本品1.0g加氢氧化钠试液5ml与水20ml溶解后溶液应澄清无色如显浑浊与1号浊度标准液《中国药典》2010年版二部附录Ⅸ B比较 不得更浓如显色与对照液取黄色3号标准比色液12.5ml加水至25ml比较不得更深。 3 氯化物取本品2.0g加水100ml振摇滤过分取滤液25ml依法检查《中国药典》2010年版二部附录Ⅷ A与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较不得更浓0.01。 4 硫酸盐取氯化物项下剩余的滤液25ml依法检查《中国药典》2010年版二部附录ⅧB与标准硫酸钾溶液1.0ml制成的对照液比较不得更浓0.02。 5 有关物质取本品加乙醇-浓氨溶液91制成每1ml中约含10mg的溶液作为供试品溶液精密量取适量用乙醇-浓氨溶液91稀释制成每1ml中约含50μg的溶液作为对照溶液。照薄层色谱法《中国药典》2010年版二部附录V B试验吸取上述两种溶液各10μl分别点于同一以0.1羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶H薄层板上 以三氯甲烷-甲醇-二甲基甲酰胺2021为展开剂展开晾干喷以乙醇制对二甲氨基苯甲醛试液使显色。供试品溶液如显杂质斑点与对照溶液的主斑点比较不得更深。 6 干燥失重取本品在105℃干燥至恒重减失重量不得过0.5《中国药典》2010年版二部附录Ⅷ L。 7 炽灼残渣不得过0.1《中国药典》2010年版二部附录Ⅷ N。 8 重金属取碱性溶液的澄清度与颜色项下的溶液依法检查《中国药典》2010年版二部附录Ⅷ H第三法含重金属不得过百万分之十五。 9 微生物限度取本品照微生限度检查法《中国药典》2010年版二部附录XI J检查。 (1)细菌数每1g不得过500cfu。 (2)霉菌和酵母菌数每1g不得过50cfu。
磺胺甲恶唑2015版质量标准
磺胺甲恶唑Huang'an jia'ezuo Sulfamethoxazole 本品为N-（5-甲基-3-异噁唑基）-4-氨基苯磺酰胺。按干燥品计算，含C 10H 11 N 3 O 3 S 不得少于99.0%。 【性状】本品为白色结晶性粉末；无臭。 本品在水中几乎不溶；在稀盐酸、氢氧化钠试液或氨试液中易溶。 熔点本品的熔点为168～172℃。 【鉴别】（1）取本品约0.1g，加水与0.4%氢氧化钠溶液各3ml，振摇使溶解，滤过，取滤液，加硫酸铜试液1滴，即生成草绿色沉淀（与磺胺异噁唑的区别）。（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱一致。 （3）本品显芳香第一胺类的鉴别反应。 【检查】酸度取本品1.0g，加水10ml，摇匀，依法测定，pH值应为4.0～6.0。碱性溶液的澄清度与颜色取本品1.0g，加氢氧化钠试液5ml与水20ml溶解后，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（附录0902第一法）比较，不得更浓；如显色，与对照液（取黄色3号标准比色液12.5ml，加水至25ml）比较（附录0901第一法），不得更深。 氯化物取本品2.0g，加水100ml，振摇，滤过；分取滤液25ml，依法检查（附录0801），与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.01%）。硫酸盐取氯化物项下剩余的滤液25ml，依法检查与标准硫酸钾溶液1.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.02%）。 有关物质取本品，加乙醇－浓氨溶液（9：1）制成每1ml中约含10mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，用乙醇－浓氨溶液（9：1）稀释制成每1ml 中约含50μg的溶液，作为对照溶液。照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一以0.1%羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶H薄层板上，以三氯甲烷－甲醇－二甲基甲酰胺（20：2：1）为展开剂，展开，晾干，喷以乙醇制对二甲氨基苯甲醛试液使显色。供试品溶液如显杂质斑点，与对照溶液的主斑点比较，不得更深。 干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0. 5%。 炽灼残渣不得过0.1%。 重金属取碱性溶液的澄清度与颜色项下的溶液，依法检查（附录0821第三法），含重金属不得过百万分之十五。 【含量测定】取本品约0.5g，精密称定，加盐酸溶液（1→2）25ml，再加水25ml，振摇使溶解，照永停滴定法，用亚硝酸钠滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml亚硝
复方磺胺甲恶唑片中磺胺甲恶唑的含量测定
验证性试验 实验十八复方磺胺甲噁唑片中磺胺甲恶唑的含量测定 一、实验目的 1.掌握双波长法的基本原理。 2.掌握复方制剂不经分离直接测定各组分含量的方法。 3.熟悉紫外分光光度仪的使用。 二、仪器与试药 1.仪器 Mettler AL204电子天平 752型紫外－可见分光光度仪 研钵定量滤纸（直径10cm）胖肚移液管规格：25mL 容量瓶规格：25mL 、100mL 刻度移液管规格：10mL 2.试药 复方磺胺甲噁唑片规格：含磺胺甲噁唑（SMZ） 0.4g、甲氧苄啶（TMP） 0.08ｇ 95%乙醇氢氧化钠硫酸 三、实验原理 1.双波长分光光度法 （1）双波长分光光度法消除干扰吸收的基本原理 在干扰组分的吸收光谱上吸收系数相同的两个波长处，若被测组分的吸收系数有显著差异，则可用于消除干扰吸收，即直接测定混合物在此两波长处的吸收度之差值，该差值与被测物浓度成正比，而与干扰物浓度无关。 用数学式表达如下：ΔA（λ1λ2）=A a+b1-A a+b2=A a1-A a2+A b1-A b2 =ΔE.a C a.L+ΔE b.C b.L 若b为干扰物，所选波长λ1λ2处的E b相等，所以ΔE b=0 则ΔA混=ΔE a.C a.L与干扰物浓度无关。 （2）双波长法测定复方磺胺甲噁唑片中SMZ含量的原理 复方磺胺甲噁唑片是含磺胺甲基异噁唑（SMZ）及甲氧苄啶（TMP）的复方制剂。在0.1mol/L 氢氧化钠液中，SMZ在257nm波长处有一最大吸收峰，TMP在257nm和304nm波长处为等吸收点，而SMZ在这两波长处的吸收度差异大，见下图。所以测得样品在257nm和304nm波长处的吸收度差值ΔA与SMZ浓度成正比，与TMP浓度无关。 四、实验内容 1.工作曲线的制备
复方磺胺甲恶唑片说明书
复方磺胺甲恶唑片说明书 Prepared on 22 November 2020
复方磺胺甲恶唑分散片 【药品名称】 通用名：复方磺胺甲恶唑分散片 商品名：玉安立清 英文名：CompoundSulfamethoxazoleDispersibleTablets 汉语拼音：FufangHuang，anJia，ezuoFensanPian 本品为复方制剂，每片含磺胺甲恶唑，甲氧苄啶。 【性状】本品为白色片剂，味微苦。 【药理毒理】 药理作用 本品为磺胺甲恶唑（SMZ）与甲氧苄啶（TMP）组成的复方制剂。其中SMZ通过竞争对氨基苯甲酸（PABA）而抑制二氢叶酸的合成；TMP通过与二氢叶酸还原酶的结合并可逆性抑制二氢叶酸还原酶，而阻断二氢叶酸生成四氢叶酸。因此合用SMZ与TMP可阻断许多细菌必需的核酸和蛋白质生物合成中的两个连续步骤。体外研究显示，与单独使用SMZ或TMP比较，SMZ和TMP联合应用时耐药性的产生明显减慢。本品对肺炎链球菌、大肠埃希杆菌、克雷伯菌属、肠杆菌属、流感嗜血杆菌、摩根菌属、奇异变形杆菌、普通变形杆菌、弗氏志贺菌、宋氏志贺菌等敏感。 毒理研究 遗传毒性：未进行SMZ和TMP联合应用的细菌致突变研究。TMP的Ames试验结果阴性。人白细胞体外培养试验中，SMZ和TMP单独或联合给药对人白细胞染色体无明显损伤，其药物浓度大于该复方临床给药所达血药浓度。该复方所治患者的白细胞中，未见染色体异常。 生殖毒性：大鼠联合给予SMZ剂量高达350mg/kg和TMP剂量高达70mg/kg（此剂量高于人临床推荐剂量的倍），对生育力和一般生殖行为未见影响。大鼠口服SMZ533mg/kg（高于人临床推荐剂量的倍）或TMP200mg/kg（高于人临床推荐剂量的倍），产生的致畸胎作用主要为腭裂。大鼠单独给予SMZ或TMP未出现腭裂的剂量分别为512mg/kg（高于人临床推荐剂量的16倍）或192mg/kg（为人临床推荐剂量的30倍）。大鼠SMZ512mg/kg（高于人临床推荐剂量的16倍）和TMP128mg/kg（高于人临床推荐剂量的20倍）联合用药，也未见致畸作用。但是在一项生殖毒性研究中，联合给予SMZ355mg/kg（高于人临床推荐剂量的倍）和TMP88mg/kg（高于人临床推荐剂量的倍），观察到1/9窝的胎仔出现腭裂。兔给
复方磺胺甲恶唑片
复方磺胺嘧啶片 【药品名称】 通用名称：复方磺胺嘧啶片 英文名称：Compound Sulfadiazine Tablets 【成份】 本品为复方制剂，每片含活性成分为：磺胺嘧啶0.4g和甲氧苄啶50mg 【适应症】 近年来由于许多临床常见病原菌对本品耐药，故治疗细菌感染需参考药敏试验结果，复方磺胺嘧啶的主要适应症为敏感菌株所致的下列感染：1.大肠埃希杆菌、克雷伯菌属、肠杆菌属、奇异变形杆菌、普通变形杆菌和莫根菌属敏感菌株所致的尿路感染。2.肺炎链球菌或流感嗜血杆菌所致的急性中耳炎。3.肺炎链球菌或流感嗜血杆菌所致的成人慢性支气管炎急性发作。【用法用量】 成人常用量口服，一次2片，一日2次。小儿常用量2个月以上体重40kg以下的婴幼儿按体重口服SD 20～30mg/kg及TMP 4～6mg/kg，每12小时1次;体重40kg以上的儿童剂量同成人常用量。 【不良反应】 1.过敏反应较为常见，可表现为药疹，严重者可发生渗出性多形红斑、剥脱性皮炎和大疱表皮松解萎缩性皮炎等;也有表现为光敏反应、药物热、关节及肌肉疼痛、发热等血清病样反应。 2.中性粒细胞减少或缺乏症、血小板减少症，偶可发生再生障碍性贫血。患者可表现为咽痛、发热和出血倾向。 3.溶血性贫血及血红蛋白尿。这在缺乏葡萄糖-6-磷酸脱氢酶的患者应用磺胺药后易于
发生，在新生儿和小儿中较成人为多见。 4.高胆红素血症和新生儿核黄疸。由于磺胺药与胆红素竞争蛋白结合部位，可致游离胆红素增高。新生儿肝功能不完善，故较易发生高胆红素血症和新生儿黄疸，偶可发生核黄疸。 5.肝脏损害。可发生黄疸、肝功能减退，严重者可发生急性肝坏死。 6.肾脏损害。可发生结晶尿、血尿和管型尿。偶有患者发生间质性肾炎或肾小管坏死的严重不良反应。 7.恶心、呕吐、胃纳减退、腹泻、头痛、乏力等，一般症状轻微，不影响继续用药。偶有患者发生艰难梭菌肠炎，此时需停药。 8.甲状腺肿大及功能减退偶有发生。 9.中枢神经系统毒性反应偶可发生，表现为精神错乱、定向力障碍、幻觉、欣快感或抑郁感。一旦出现均需立即停药。 10.偶可发生无菌性脑膜炎、有头痛、颈项强直、恶心等。磺胺药所致的严重不良反应虽少见，但可致命，如渗出性多形红斑、剥脱性皮炎、大疱表皮松解萎缩性皮炎、暴发性肝坏死、粒细胞缺乏症、再生障碍性贫血等血液系统异常。治疗时应严密观察，当皮疹或其他反应早期征兆出现时即应立即停药。 【禁忌】 1.对磺胺类药物和甲氧苄啶过敏者禁用; 2.孕妇、哺乳期妇女禁用; 3. 2个月以下婴儿、早产儿禁用; 4.肝肾功能不良者、血液病患者(如白细胞减少、血小板减少、紫癜症等)禁用。【注意事项】 1.下列情况应慎用：缺乏葡萄糖-6-磷酸脱氢酶、血卟啉症、叶酸缺乏性巨幼红细胞性贫血或其他血液系统疾病、失水、休克和老年患者。 2.交叉过敏反应。对一种磺胺药呈现过敏的患者对其他磺胺药亦可能过敏。
复方磺胺甲恶唑片说明书
复方磺胺甲噁唑片 以下内容仅供参考，请以药品包装盒中的说明书为准。妊娠：Ｃ 哺乳：Ｌ２ 儿童：小于2个月的婴儿禁用本品 复方磺胺甲噁唑片说明书 【说明书修订日期】 核准日期：2007年01月19日 修订日期：2011年06月07日 【警告】 严禁用于食品和饲料加工 【药品名称】 复方磺胺甲噁唑片 【英文名称】 CompoundSulfamethoxazole Tablets 【汉语拼音】 Fufang Huang’an Jia’ezuo Pian
【成份】 本品为复方制剂，其组份为：每片含磺胺甲唑0.4g和甲氧苄啶80mg 【性状】 本品为白色片。 【适应症】 近年来由于许多临床常见病原菌对本品常呈现耐药，故治疗细菌感染需参考药敏结果，本品的主要适应症为敏感菌株所致的下列感染： 1、大肠埃希杆菌、克雷伯菌属、肠杆菌属、奇异变形杆菌、普通变形杆菌和莫根菌属敏感菌株所致的尿路感染。 2、肺炎链球菌或流感嗜血杆菌所致2岁以上小儿急性中耳炎。 3、肺炎链球菌或流感嗜血杆菌所致的成人慢性支气管炎急性发作。 4、由福氏或宋氏志贺菌敏感菌株所致的肠道感染、志贺菌感染。 5、治疗卡氏肺孢子虫肺炎，本品系首选。 6、卡氏肺孢子虫肺炎的预防，可用已有卡氏肺孢子虫病至少一次发作史的患者，或HIV成人感染者，其CD4淋巴细胞
计数≤200/mm3或少于总淋巴细胞数的20%。 7、由产肠毒素大肠埃希杆菌(ETEC)所致旅游者腹泻。 【规格】 磺胺甲噁唑0.4g，甲氧苄啶80mg。 【用法用量】 1、成人常用量治疗细菌性感染，一次甲氧苄啶160mg 和磺胺甲噁唑800mg(2片)，每12小时服用1次。治疗卡氏肺孢子虫肺炎一次甲氧苄啶 3.75～5mg/kg和磺胺甲唑18.75～25mg/kg，每6小时服用1次。 成人预防用药：初予甲氧苄啶160mg和磺胺甲噁唑800mg(2片)，一日2次，继以相同剂量一日服1次，或一周服3次。 2、小儿常用量2月以下婴儿禁用。治疗细菌感染，2个月以上体重40kg以下的婴幼儿按体重口服一次SMZ20～30mg/kg及TMP4～6mg/kg，每12小时1次；体重≥40kg的小儿剂量同成人常用量。治疗寄生虫感染如卡氏肺孢子虫肺炎，按体重一次口服SMZ18.75～25mg/kg及TMP3.75～5mg/kg，每6小时1次。慢性支气管炎急性发作的疗程至少10～14日；尿路感染的疗程7～10日；细菌性痢疾的疗程为5～7日；儿童急性中耳炎的疗程为10日；卡氏肺孢子虫肺炎的疗程为14～21日。
复方磺胺甲恶唑片生产工艺规程
目的：制订复方磺胺甲噁唑片生产工艺规程，以提供生产车间组织生产和进行生产操作的依据。 范围：复方磺胺甲噁唑片产品的生产。 责任：生产车间按该工艺规程组织生产和按该规程编制标准操作规程，生产技术部、质保部负责监督该规程的实施。 目录 1.产品概述 2.处方和依据 3.工艺流程图 4.操作过程及工艺条件 5.生产过程质量控制要点 6.原料、辅料、规格、质量标准和检查方法 7.中间体（半成品）质量标准和检查方法 8.成品质量标准和检查方法 9.包装材料、质量标准和检查方法 10.工艺卫生 11.设备一览表及主要设备生产能力 12.技术安全及劳动保护 13.劳动组织、岗位定员、工时定额和生产周期 14.原辅料消耗定额 15.包装材料消耗定额 16.动力消耗定额 17.综合利用和环境保护 18.经济技术指标与计算方法
内容： 产品名称：复方磺胺甲噁唑片 汉语拼音：Fufang Huang’an Jia’ezuo Pian 英文名：Compound Sulfamethoxazole Tablets 批准文号：国药准字H42021191 剂型：片剂 1.产品概述： 1.1产品特点：本产品为常用品种，具有疗效确切、使用方便等特点。现收载于《中国药 典》2000年版二部。 1.2性状：本品为白色片。 1.3作用:本产品为复方抗菌药。 1.4用法：口服 1.5有效期：24个月 1.6包装规格： 10片/板；100片/瓶 1.7贮藏：遮光，密封保存。 2.处方和依据。 2.1处方：按生产10万片计算的生产处方是： 复方磺胺甲噁唑 40kg 甲氧苄啶8kg 淀粉 8kg 淀粉（煮浆用） 2.8kg 十二烷基硫酸钠（煮浆用） 0.0457kg 硬脂酸镁 0.5kg 2.2处方依据：《中国药典》2000年版第二部P 标准。 518
复方磺胺甲恶唑片发展预测与投资咨询报告
中国复方磺胺甲噁唑片行业发展预测与投资咨询报告 2016-2020
核心内容提要 产业链（Industry Chain） 狭义产业链是指从原材料一直到终端产品制造的各生产部门的完整链条，主要面向具体生产制造环节； 广义产业链则是在面向生产的狭义产业链基础上尽可能地向上下游拓展延伸。产业链向上游延伸一般使得产业链进入到基础产业环节和技术研发环节，向下游拓展则进入到市场拓展环节。产业链的实质就是不同产业的企业之间的关联，而这种产业关联的实质则是各产业中的企业之间的供给与需求的关系。 市场规模（Market Size） 市场规模（Market Size），即市场容量，本报告里，指的是目标产品或行业的整体规模，通常用产值、产量、消费量、消费额等指标来体现市场规模。千讯咨询对市场规模的研究，不仅要对过去五年的市场规模进行调研摸底，同时还要对未来五年行业市场规模进行预测分析，市场规模大小可能直接决定企业对新产品设计开发的投资规模；此外，市场规模的同比增长速度，能够充分反应行业的成长性，如果一个产品或行业处在高速成长期，是非常值得企业关注和投资的。本报告的第三章对手工工具行业的市场规模和同比增速有非常详细数据和文字描述。 消费结构（consumption structure） 消费结构是指被消费的产品或服务的构成成份，本报告主要从三个角度来研究消费结构，即：产品结构、用户结构、区域结构。1、产品结构，主要研究各类细分产品或服务的消费情况，以及细分产品或服务的规模在整个市场规模中的占比；2、用户结构，主要研究产品或服务都销售给哪些用户群体了，以及各类用户群体的消费规模在整个市场规模中的占比；3、区域结构，主要研究产品或服务都销售到哪些重点地区了，以及某些重点区域市场的消费规模在整个市场规模中的占比。对消费结构的研究，有助于企业更为精准的把握目标客户和细分市场，从而调整产品结构，更好地服务客户和应对市场竞争。
磺胺甲恶唑合成工艺方法
7磺胺甲噁唑的合成工艺 7.1概述 磺胺甲噁唑（新诺明， SUlfamethoXaZol , SinOmin）,化学名为 N-（5-甲基-3-异噁唑基）-4-氨基苯磺酰胺（N-（5-methyl-isoxazol-3-yl）-4-sulfanilamide）,简称 SMZ ,化学结构为： 作为磺胺类药物，新诺明抗菌谱广，抗菌作用强，对大多数革兰氏阳性及阴性菌由抑制作用。适用于呼吸系统、消化系统、泌尿系统和软组织等感染。排泄慢，半衰期长。 与甲氧苄氨嘧啶合用可产生协同作用 由于抗生素的发展换代，其使用范围正在缩小, 物。 7.2磺胺甲噁唑的合成路线 但由于疗效确切，用药成本低，仍为国家基本药 为白色结晶粉末，无臭、味微苦，溶于稀酸和稀碱。熔点168~172 C 由反合成分析知，磺胺甲噁唑的合成可以有两种途 径: 7.2.1磺胺钠盐法（切断法
由于磺胺钠盐为合成其它磺胺药物的原料，其合成方法已经成熟，所以本路线的关键就在于 氯-5-甲基 异噁唑的制备。在合成3-氯-5-甲基异噁唑时，硝基物中间体不稳定，蒸馏时易分解爆炸；在合成新诺明的反应 中，异 噁唑的3位的反应活性低，而且在强碱性条件下异噁唑环易开环破坏，使这条路线的应用 受到限制。 本法的关键在于中间体 3-氨基-甲基异噁唑的合成及最后缩合反应的条件的控制 (1) 3-氨基-5-甲基异噁 唑的合成 剖析3-氨基-5-甲基异噁唑的结构可知， 它是以1,3位上带有活性基团的丁烷衍生物为原料， 成碳-氮键再环合而得。在直链丁烷衍生物的 3位上需带有卤原子、羰基或叁键等活性功能基， 以便闭环时形成碳-氧键；在1位上则须有能形成碳-氮键和能形成氨基的取代基，如氰基等。这 种丁烷衍生物可以是丁烯腈的衍生物，如 alpha,beta-二溴丁腈、beta-溴代丁烯腈和丁炔腈等。 在结构上含有氮-氧键结构的最简单化合物是羟胺和羟胺的酰基衍生物，如羟基脲。于是以下化 合物就成了 3-氨基-5-甲基异噁唑切断后的合成等价物。 3- 先形 7.2.2苯磺酰氯法(切断法
复方磺胺甲恶唑片说明书
复方磺胺甲噁唑分散片 【药品名称】通用名：复方磺胺甲噁唑分散片商品名：玉安立清英文名：Compound Sulfamethoxazole Dispersible Tablets 汉语拼音：Fufang Huang，anJia， ezuo FensanPian 本品为复方制剂，每片含磺胺甲噁唑 0.1g，甲氧苄啶 0.02g。 【性状】本品为白色片剂，味微苦。 【药理毒理】药理作用 本品为磺胺甲噁唑（SMZ）与甲氧苄啶（TMP）组成的复方制剂。其中SMZ 通过竞争对氨基苯甲酸（PABA）而抑制二氢叶酸的合成；TMP 通过与二氢叶酸还原酶的结合并可逆性抑制二氢叶酸还原酶，而阻断二氢叶酸生成四氢叶酸。因此合用 SMZ 与 TMP可阻断许多细菌必需的核酸和蛋白质生物合成中的两个连续步骤。体外研究显示，与单独使用 SMZ或 TMP 比较， SMZ 和 TMP联合应用时耐药性的产生明显减慢。本品对肺炎链球菌、大肠埃希杆菌、克雷伯菌属、肠杆菌属、流感嗜血杆菌、摩根菌属、奇异变形杆菌、普通变形杆菌、弗氏志贺菌、宋氏志贺菌等敏感。 毒理研究 遗传毒性：未进行 SMZ 和 TMP 联合应用的细菌致突变研究。TMP的 Ames 试验结果阴性。人白细胞体外培养试验中，SMZ 和 TMP单独或联合给药对人白细胞染色体无明显损伤，其药物浓度大于该复方临床给药所达血药浓度。该复方所治患者的白细胞中，未见染色体异常。生殖毒性：大鼠联合给予 SMZ 剂量高达 350mg/kg 和 TMP 剂量高达 70mg/kg（此剂量高于人临床推荐剂量的 10.9 倍），对生育力和一般生殖行为未见影响。大鼠口服 SMZ 533mg/kg（高于人临床推荐剂量的 16.7 倍）或 TMP 200mg/kg（高于人临床推荐剂量的 31.3 倍），产生的致畸胎作用主要为腭裂。大鼠单独给予SMZ或TMP 未出现腭裂的剂量分别为512mg/kg（高于人临床推荐剂量的16 倍）或192mg/kg（为人临床推荐剂量的 30 倍）。大鼠SMZ 512mg/kg （高于人临床推荐剂量的 16 倍）和 TMP 128mg/kg（高于人临床推荐剂量的 20 倍）联合用药，也未见致畸作用。但是在一项生殖毒性研究中，联合给予 SMZ 355mg/kg（高于人临床推荐剂量的11.1倍）和TM P88mg/kg （高于人临床推荐剂量的13.8倍），观察到1/9窝的胎仔出现腭裂。兔给予剂量为人临床剂量 6 倍时，各种胎仔毒性（包括死亡、吸收胎和畸形）增加。由于本品干扰叶酸的代谢，只有当其潜在利益大于对胎儿的潜在危险时，才能用于怀孕期妇女。 【药代动力学】 本品中的 SMZ 和 TMP 口服后自胃肠道吸收完全，均可吸收给药量的 90％以上，血药峰浓度(Cmax)在服药后 1～4 小时达到。给予 TMP 160mg，SMZ 800mg 一日服用 2 次，3 日后达稳态血药浓度，TMP为1.72mg/L，SMZ的血浆游离浓度及总浓度分别为57.4mg/L和68.0mg/L。 SMZ 及 TMP均主要自肾小球滤过和肾小管分泌，尿药浓度明显高于血药浓度。单剂口服给药后 0 ～72 小时内自尿中排出 SMZ 总量的 84.5% ，其中 30% 为包括代谢物在内的游离磺胺；TMP 以游
合成抗菌药(含硅诺酮、磺胺类)
第五章合成抗菌药抑制或杀灭病源性微生物 喹诺酮类、磺胺类 第一节喹诺酮类抗菌药 一、结构分类及发展概况 一个通式，三个阶段，三种结构类型 1.萘啶羧酸类 B: 吡啶环 代表药：依诺沙星 考纲：结构特点和用途 2.吡啶并嘧啶羧酸类 B：嘧啶环 代表药：吡哌酸 考纲无要求 3.喹啉羧酸类 B：苯环第三阶段
二、喹诺酮药物的构效关系 （1）A环是必需的药效团 （2）B环可以是苯、吡啶、嘧啶 （3）1位的取代基是乙基或环丙基（后者活性强）（4）3位羧基和4位酮基基本药效团 （5）5位氨基可提高吸收能力或组织分布 （6）6位F取代,改善对细胞的通透性 （7）7位引入杂环,增强抗菌活性，哌嗪最好（8）8位以氟、甲氧基或和1位成环，增强活性8位氟有光毒性（4毒性） 三、重点药物
理化性质和毒性： 喹诺酮药物共同性质 （1）3位羧基和4位酮基易和金属离子形成螯合物，降低活性，不易和富钙、铁的食物药品同服，妇女老人儿童 （2）室温相对稳定，光照3位脱羧，7位哌嗪分解 （3）酸碱两性（羧基，哌嗪）在酸碱中均溶解 化学名：1-环丙基-6-氟-1,4-二氢-4-氧代-7-（1-哌嗪基）-3-喹啉羧酸 其他同诺氟沙星
特点：活性好、水溶性好、毒副作用最小 化学名：（S）-（—）9-氟-2，3-二氢-3-甲基-10-（4-甲基-1-哌嗪基）-7-氧代-7H-吡啶并[1，2，3-de] [1，4] 苯并噁嗪-6-羧酸 注意学习方法！注意考点！ 3位手性碳 补充手性药物的基本知识：药物分子的手性和手性药物 凡是连有4个不同的原子或基团的碳原子称为 手性碳原子，具手性原子的称手性药物 当药物分子结构中引入手性中心后，得到一对互为实物和镜象的对映异构体（R构型、S构型） 四个基本概念： 1.构型：R、S（氨基酸、糖等习惯用D、L）； Cl，S，F，O，N，C，H第一个原子相同时比第二个
复方磺胺甲恶唑片
注射用头孢他啶 【药品名称】 通用名称：注射用头孢他啶 英文名称：Aminobutyric Acid for Injection 【成份】 本品主要成分为头孢他定，其化学名为(6R,7R)-7-[[(2-氨基-4-噻唑基)-[(1-羧基-1-甲基乙氧基)亚氨基]乙酰基]氨基]-2-羧基-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-3-甲基吡啶鎓内盐五水合物。 【适应症】 用于敏感革兰阴性杆菌所致的败血症、下呼吸道感染、腹腔和胆道感染、复杂性尿路感染和严重皮肤软组织感染等。对于由多种耐药革兰阴性杆菌引起的免疫缺陷者感染、医院内感染以及革兰阴性杆菌或铜绿假单胞菌所致中枢神经系统感染尤为适用。 【用法用量】 临用前，加灭菌注射用水适量，使溶解。败血症、下呼吸系感染、胆系感染等每日4-6克，分2-3次静滴或静注，疗程10-14日。泌尿系感染和重度皮肤软组织感染等每日2-4克，分2次静滴或静注，疗程7-14日。对于某些危及生命的感染、严重绿脓杆菌感染和中枢神经系感染，可酌情增量取每日150-200mg/kg，分3次静滴或静注。婴幼儿常用剂量为每日30-100mg/kg，分2~3次静脉滴注，每日最大剂量不超过6克。 【不良反应】 本品的不良反应少见而轻微。少数患者可发生皮疹、皮肤瘙痒、药物热;恶心、腹泻、腹痛;注射部位轻度静脉炎;偶可发生一过性血清氨基转移酶酶、血尿素氮、血肌酐值的轻度升高;白细胞、血小板减少及嗜酸性粒细胞增多等。
【禁忌】 对头孢菌素类抗生素过敏者禁用。对青霉素类有过敏性休克病史者亦不宜应用本品。 【注意事项】 1 交叉过敏反应：对一种头孢菌素或头霉素(cephamycin)过敏者对其他头孢菌素或头霉素也可能过敏。对青霉素类、青霉素衍生物或青霉胺过敏者也可能对头孢菌素或头霉素过敏。对青霉素过敏病人应用头孢菌素时发生过敏反应者达5%～10%;如作免疫反应测定时，则对青霉素过敏病人对头孢菌素过敏者达20%。 2 对青霉素过敏病人应用本品时应根据病人情况充分权衡利弊后决定。有青霉素过敏性休克或即刻反应者，不宜再选用头孢菌素类。 3 有胃肠道疾病史者，特别是溃疡性结肠炎、局限性肠炎或抗生素相关性结肠炎(头孢菌素类很少产生假膜性结肠炎)者应慎用。 4 肾功能不全者应减量并慎用。用药期间应进行尿液化验，如果损及肾功能，则应停药。 5 本品可引起血象改变，严重时应立即停药。 6 本品溶解后应立即使用，否则药液色泽会变深。 7 对诊断的干扰：使用本品期间，用碱性酒石酸铜试液进行尿糖实验时，可有假阳性反应;直接抗球蛋白(Coombs)试验可出现假阳性反应。 8 以生理盐水、5%葡萄糖注射液或乳酸钠稀释成的静脉注射液(20mg/ml)在室温存放不宜超过24小时。 【药物相互作用】 1 本品与下列药物有配伍禁忌：硫酸阿米卡星、庆大霉素、卡那霉素、妥布霉素、新霉素、盐酸金霉素、盐酸四环素、盐酸土霉素、粘菌素甲磺酸钠、硫酸多粘菌素B、葡萄糖酸红霉素、乳糖酸红霉素、林可霉素、磺胺异噁唑、氨茶碱、可溶性巴比妥类、氯化钙、葡庚糖酸