中心药房工作流程

中心药房工作流程

一．临床试验启动会前准备

1.需要递交的材料及材料要求：

●提交“临床试验用药物管理资料提交目录”（附件1）中的资料

●填写“临床试验用药物管理记录表”（附件2）

●以上资料准备完成后，于伦理通过并给予伦理批件后递交纸质版材料

●侧签按“临床试验用药物管理文件夹侧签”（附件3）准备

2.现场沟通内容：

●临床试验用药物管理细节

●收集机构临床试验用药物管理员简历及GCP证书

3.如有特殊储存要求的药物，需提前告知药物管理员，并提供符合储存条

件的保存容器，包括恒温箱、转运箱等，并需配备带有温度导出功能的

温度监测仪

二．临床试验启动会

1.提前一天通知机构临床试验用药物管理员启动会时间及地点

2.收集临床试验用药物管理员启动会培训记录，明确授权分工

三．临床试验用药物的寄送

1.寄送时间：临床试验用药物管理文件递交齐全后，于启动会前寄送临床

试验用药物，请务必提前收集临床试验用药物管理员的简历并由PI给予

授权

2.接收联系人：梁欣

刘姗姗

刘佳明

3.接收地址：8号成人教育中心4号楼327室

4.寄送要求：

●使用正规物流公司或冷链公司，有相应的快递单

●药物交接单内容包括但不限于以下信息：药物名称、药物编号（如有）、

规格、批号、有效期、数量等

●一次性运送两种规格或两个品种以上的临床试验用药物时，药物交接单

中每一种试验用药物的相关信息应单独呈现，并且信息区分明显

●运输途中应有温湿度监测，监测记录需打印，并由临床试验用药物管理

员存档于临床试验用药物管理文件夹中

●寄送的临床试验用药物的批号应与提供的药检报告批号一致；如不一致，

应提前在伦理及机构进行备案，并将备案的新批号的药检报告提交给机

构临床试验用药物管理员，否则不予办理入库手续

四．临床试验用药物的退回

1.临床试验用药物的清点：

●退回前，CRA须与科室药物管理员、临床试验用药物管理员等现场清点核

对，实物与记录准确无误，三方签字确认后方可退回

●现场清点接待时间为工作日的周一至周五08:00-11:00、13:00-17:00

2.临床试验用药物的退回：

●如为第三方物流取件，CRA负责联系相关物流人员

●自备纸箱等运送容器

五．临床试验用药物的清点

●提前1周预约清点时间

●日常接待时间为工作日的周一至周五08:00-11:00、13:00-17:00

六．临床试验用药物相关文件的更新

●更新的文件需伦理、机构备案

●将备案后的更新文件递交至中心药房

七．临床试验用药物管理文件夹归档

●提前告知机构临床试验用药物管理员

●确认所有的临床试验用药物已经退回申办方或已销毁