各级质量责任制度

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技术标准

1 目的：明确各级人员、部门质量责任确保产品质量。

2 适用范围：本公司各级人员和各职能部门。

3 责任者：公司各级人员和各职能部门。

4 正文：

4.1 总经理

总经理是企业法人代表，是产品质量第一负责人，对产品质量全面负责，质量职责是：,企业质量第一责任人，全面负责企业日常管理，为确保企业实现质量目标并按照GMP规范管理要求生产药品，负责提供必要的资源，合理计划、组织和协调，保证质量管理部门独立履行职责。负责制定并批准企业质量方针，组织制定质量目标，组织质量体系管理评审，为质量体系持续改进提供支持。

4.1.1 熟悉和掌握国家及上级有关质量方针、政策、法令和规定，并在实际工作中贯彻执行。

4.1.2 组织和领导全面质量管理工作，带头学习全面质量管理知识，不断提高质量意识，在质量与产量、产值发生矛盾时，要坚持质量第一的思想。

4.1.3 对企业质量方针、质量政策、质量目标、质量计划等重大质量事项进行决策。

4.1.4 每年至少主持一次质量工作会议，分析质量状况，处理重大质量问题。

4.1.5 组织对企业各项质量工作进行检查，督促按期完成，对完成好坏按质量管理奖励、赔偿规定进行奖罚。

4.1.6 对违反国家质量法令、规定，对企业质量决策失误，对完不成质量考核指标，对不合格产品或未经检验的产品出厂，对发生重大质量事故或重大质量问题负责。

4.2 常务副总

贯彻党和国家人才政策，制定企业人才战略，不断培养、发掘、引进各类人才，为人才充分发挥创造有利

条件，组织制定人员培训规划、培训计划及培训制度并监督落实，确保企业所有相关人员受到相关培训并考核合格；确保厂区环境卫生符合要求和人员健康符合要求。

4.2.1 对人员配备、人员素质不适应生产质量管理要求负责。

4.2.2 对人员培训不符合GMP要求负责。

4.2.3对厂区环境卫生和人员健康不符合要求负责。

4.3 生产总监

生产总监是总经理生产助手，质量职责：负责按照GMP规范要求组织生产，确保生

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产过程符合法律法规要求，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。负责确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量；确保严格执行与生产操作相关的各种操作规程；确保批生产记录和批包装记录经过指定人员审核并送交质量管理部门；确保厂房和设备的维护保养，以保持良好的运行状态；确保完成各种必要的验证工作；确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。负责审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件；监督厂区卫生状况；负责监督本规范执行状况；负责批准并监督委托生产；负责监控影响产品质量的因素等。

4.3.1 在领导和组织完成生产任务中，以身作则，并教育生产管理人员和工人，认真贯彻执行企业药品生产质量管理制度、规程。

4.3.2 对未按GMP要求生产负责。

4.3.3 组织好均衡生产，正确处理质量与产量的关系，做到产量与质量全面完成计划，对多下生产计划单造成报废负责。

4.3.4 对生产中出现的质量事故和提高质量的措施长期不能落实负责。

4.4 经营总监

经营总监是总经理经营管理方面的助手，质量职责是：

4.4.1 领导并组织做好市场调查、用户访问、不良反应资料收集、产品召回、审核生产计划、了解产品质量信息，为企业决策提供依据。

4.4.2 贯彻执行国家经营法律法规，对药品销售违法违规负管理责任。

4.4.3对产品销售无可追踪性负责

4.4.4对多下生产计划单造成报废负责。