纸塑包装验证报告

文件编号GW-R-176 版本号A/0 报告人/日期：

审核人/日期：

批准人/日期：

1.1确认微波热凝消融针包装热封过程安全有效，确保稳定的包装质量水平，公司依据微波消融针纸塑包装（初包装）过程确认方案，与2016年12月25日至2017年01月19日组织实施了该过程的确认工作。

1.3取样程序

将设备预热至目标温度，维持15-20分钟直至温度完全稳定；然后用预先设定好参数进行产品的热封包装后取样。在样品生产过程中应间隔一定时间确认生产状况，有无异常发生, 予以记录。考虑到本类产品每批次的数量约在10CT200之间，结合产品标准的抽样要求，每种试验抽样量定位3包。

2.确认内容

2.1安装确认（IQ）

2. 1. 1经确认，封口机安装基本情况均符合要求。见表1；

2.1.2经确认，封口机的机械性能、模具能满足公司产品的包装要求；

2. 1. 3所有仪器量具均经过校验合格且在有效期之内，具体确认信息见表2。

文件编号版本号A/0

表1包装封口机安装确认表

检验人/日期复核人/日期

2.2.2包装材料的微生物屏障特性

无菌检测

验证日的：在产品灭菌后确认其是否无菌

验证要求：供试品不得有菌生长

测试方法：

1、用浸有无菌生理盐水的棉拭子对消融针表而进行涂抹采样，再加入100ml无菌生理盐水中，不时振摇，作为1:10的供试液；

2、将样品过滤于封闭式滤器（3联筒/套），加入相应的硫乙醇酸盐流体培养基与TSB培养基

各100ml,细菌于30?35°C培养14天，真菌于20?25°C培养14天。同时做供试品阳性对照和阴性对照，每天观察并记录实验结果。

审核人/日期:

验证人/日期:

结论: □符合规定□不符合规定

文件编号版本号A/0

2.2.4包装与标识系统的性适应性确认

包装材料上所附图案、文字等标识系统在热封及灭菌过程后应保持清晰无误，达到包装材料质量要求。

检验结果如下：

验证报告总结归纳包装

验证报告总结归纳包装 SANY标准化小组 #QS8QHH-HHGX8Q8-GNHHJ8-HHMHGN#

包装验证版本/修改状态：A/0 生效日期：文件编号：发放号：控制状态：拟制：审核：批准：目录第一部分总则本包装是用于最终灭菌医疗器械包装的，在规定的生产、灭菌、运输、贮存过程中，能够保持产品无菌性、完整性、无相互兼容性、强度等理化特性的一次性使用包装材料。一、适用范围适用于我公司生产的一次性使用医疗器具的包装。二、过程要求（本包装需满足特性）： 1、微生物屏障 2、无毒性 3、物理和化学特性的符合性 4、与材料所用的灭菌过程的适应性 5、与成型和密封过程的适应性 6、包装材料灭菌前后的贮存寿命 7、变更时的再确认

三、验证方案 1、目的：通过各种试验和过程验证来证明此包装材料能够满足预期用途。 2、适用范围：适用于本公司一次性无菌医疗器械的纸塑、复合（透析式）单包装。 3.试验和验证方法及预计完成时间： a﹚封口验证；2008年3月完成。 b﹚包装完好性试验；2008年3月完成。 c﹚阻菌性试验（微生物屏障）2008年3月完成。 d﹚毒性试验（生物兼容性测试）；2008年3月完成。 e﹚化学特性测试；2008年3月完成。 f﹚灭菌适应性试验；2008年3月完成。 g﹚贮存试验；2008年3月完成。四、验证小组人员职责权限

第二部分试验和过程验证一、封口验证： 1、验证方案：（1）目的：在规定的操作条件下对多个生产运转过程进行鉴定，来验证过程的有效性和稳定性。（2）范围：适用于薄膜封口机封口的塑料复合袋和纸塑包装袋。（3）参与人员：于杰、李春民、王玉伟、田丽亚、程凤军。（4）验证步骤： a）泡罩包装机。 b）过程控制参数的评价。 c）过程控制参数的确定。 2、验证内容、程序：（1）验证要求： a）监控关键参数的能力。 b）所有仪表的校准。 c）密封、传动系统测试。（2）设备验证经过、结果： a）设备名称：泡罩包装机温度范围：100-125℃ 设备的各关键参数、温度、压力、速度均能监控。 b）所有仪表均经区技术监督局计量科测试合格。（贴有计量合格证） c）设备的密封、传动系统经机电部工程师测试均合格。（3）过程控制参数评价（失败分析、在封口压力一定条件下）： a）温度过低会造成达不到材料熔点，无粘合造成包装漏气。如温度过高则会造成包装材料收缩、糊焦，影响美观，甚至材料熔化、破损。 b）封口速度过快（停留时间过短）会造成材料吸热过少，密封强度达不到。如

产品风险分析及评估表

****有限公司产品风险分析及评估表 ***公司坐落于*****工业园内，由******投资组建。主要产品：**生产、坚果（油炸、烘烤等）、饮料生产及糖果、罐头、调味品、米面制品的分装和包装。公司有多年糖粒、礼品包装类产品经验，客户遍布世界各地，销售网络完善、稳定。一、产品原材料风险分析及控制公司坚果主要原料是国外进口腰果、国内有CIQ认证企业生产的花生等；饮料主要原料是白砂糖、糖浆、进口香精、色素等；其他食品类以进口预包装产品为主，主要是调料、糖果（糖果、巧克力、彩糖）、固体饮料（咖啡、可可粉、茶）、米面制品（饼干、蛋糕粉、面条、大米）、彩盐、风味油醋、橄榄、脱水蔬菜、果酱、酱类等小包装食品。公司产品首先从原料的来源和使用上确保符合食品安全，其次原料主要来自国内及国外有资质的合格供应商和国外客供原料。而且我们在选择供应商时是很谨慎的，所有供应商都

要有正规的生产资质和正规的质量保证体系。同时我们也不定期的通过不同方式来评估我们的供应商，以确保我们采购的原料是安全的，从原料上杜绝引入风险的因素。并且我们有严格的进料检测程序，保证我们的使用的原辅材料全部合格。二、加工产品的风险分析及控制 1.公司**的生产工艺流程总体如下原料的验收→储藏→挑选（固体筛分）→配料→***→灌装→包膜→包装→装箱→储存→发货。 2.公司坚果的生产工艺流程总体如下原料的验收→储藏→油炸或烘烤→调味→抽真空包装→装箱→储存→发货。 3.公司饮料生产及糖果、罐头、调味品面制品分装包装的工艺流程总体如下原料的验收→储藏→挑选（包括筛分等）→（杀菌）→过金探（液体通过过滤网）→分装→组装→成品→储藏→运输。生产过程中主要存在的是外来异物风险和微生物增长，我们通过严格的控制原材料的

产品包装管理制度27543

产品包装管理制度第一章总则第一条．为了规范公司的产品包装管理，降低产品包装成本提高企业产品销量，特制定本制度。第二条．本公司产品包装应遵循以下基本原则。 1.安全性原则，即包装在产品运输过程中能够保护商品便于产品运输。 2.实用性原则，即包装要便于产品储存和辨认。 3.适当性原则，即包装应充分考虑包装产品的特性，根据被包装产品的物态、形状、强度和重量选择包装造型。 4.艺术性原则，及包装设计应力求美化产品，符合消费者的审美要求。 5.经济性原则，即在符合策略的前提下，应降低包装成本，进而降低产品成本。第二章产品包装设计与质量管理第三条．产品包装设计要求 1.按照公司相关规定进行包装设计。 2.设计新颖独特造型、美观大方、图案生动形象、有特色。 3.包装能体现产品的特点与性质，并突出其实用性。 4.包装设计要有醒目的产品说明、使用说明和安全信息。 5.设计应考虑消费者的文化品位和审美水平，满足消费者的心里需求。第四条．产品包装质量管理 1.产品包装基本要求 1）根据产品的价值和质量水平确定产品的包装质量，使包装与产品价值相符。 2）包装要能保护产品和消费者的人身安全。 3）包装要便于产品的搬运、储藏、开启、使用和维护。 4）包装上的文字应增加客户对产品的信任感并指导消费者购买 2.产品包装质量日常管理 1）建立质量责任制度，明确分开工作职责以及工作标准流程，形成严密的包装质量管理责任系统。 2）建立和健全产品包装质量和检验制度，包装质量检验制度，对不合格的产品包装坚决不准出厂。第三章包装费用管理第五条．包装费用预算管理公司根据生产计划，包装含量和包装制品价格等资料，预先对计划期内各项包装费用的水平及降低的程度进行规定。它是对公司的包装活动进行指导、监督、控制、考核和评价的重要依据。第六条．包装成本控制通过监督和及时修正偏差，使各项包装成本都合理地控制在包装费用计划的范围内。第七条．包装费用分析对公司包装费用形成情况进行分析与评价，有助于公司在保质保量的前提下，寻找进一步降低包装成本的方向和途径。

-临床评价报告模板

临床评价报告模板一同品种医疗器械判定申报产品与某产品（注册证号：）基本原理、结构组成、与患者接触材料、生产工艺、安全性评价、符合的国家/行业标准、预期用途等方面完全相同，仅在a,b和c三项上略项有区别，但这些区别更有利于操作者的操作，不对产品的安全有效性产生不利影响，属于同品种医疗器械。对比信息见附件附件1 同品种医疗器械对比表

二评价路径

申报产品与对比产品在基本原理、结构组成、与患者接触材料、生产工艺、安全性评价、符合的国家/行业标准、预期用途等方面完全相同，二者属于同品种医疗器械，二者的差异（a,b和c三项）以非临床研究资料证明不对产品的安全有效性产生不利影响，并收集到足够的对比产品**临床文献、投诉和不良事件数据、临床风险相关的纠正措施数据和中国人群数据，以证明同品种产品的临床性能和安全性；最后根据《医疗器械临床评价技术指导原则》的要求形成《**临床评价报告》，完成临床评价。三分析评价 3.1 申报产品与同品种医疗器械相同如表1、表2所述，两产品在基本原理、结构组成、生产工艺、与人体接触部分的制造材料、安全性评价、产品符合国家/行业标准、使用范围、使用方法、禁忌症、消毒方式、包装、标签、产品说明书方面相同。随着法规的更新，国家/行业标准的发布，其他同类产品注册申请中审评指导意见，申报产品**符合的国家/行业标准更多，如电磁兼容标准《GB/T 18268.1-2010 测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求》、《GB/T 18268.26-2010 测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外诊断（IVD）医疗设备》，在禁忌症、标签和说明书中都有补充。 3.2 证明申报产品与同品种医疗器械的差异不对产品的安全有效性生产不利影响的支持性资料（自身非临床研究、临床文献数据、临床

产品包装系统设计流程

产品包装系统设计流程指导一、项目概述 1.确定包装项目名称：***产品***设计包装（创新设计、改进设计、适应设计） 2.确定项目目标及要求（1）项目目标。确定为***产品设计全新（还是改进）包装，实现何种目标，即说明为何采用这种包装。（2）项目要求。通过这次设计要满足何种要求。 3.编写计划书（1）项目基本概况（2）项目成员及分工情况（3）总体进度安排二、包装创意设计 1.确定项目类别确定设计是完全创新设计、改进设计、还是适应设计。 2.设计定位确定该设计是侧重装潢设计，还是结构设计。 3.设计创意确定产品包装结构创意：木箱、纸箱（盒）、内衬（隔板）、托盘等的结构；确定产品包装装潢创意：颜色、图案、文字等。以上每类设计创意1个，以共同组人员进行讨论。 4.可行性评价项目组成员根据项目情况，由成员对设计创意进行评价打分；对创意重新审定和修改。三、包装设计 1.储运包装设计（1）储运环境调研。确定采用何种运输方式、储运环境的湿度、温度、跨域、等效跌落高度等。（2）产品特性分析。结构特点、尺寸、材质、重量、运输要求等。（3）缓冲防护包装设计。防冲击、防振动包装设计；这部分的设计包括两部分：①集合储运包装设计。瓦楞纸箱箱内装入若干个产品的集合储运包装设计，主要设计瓦楞纸箱、隔板及其他辅助物的结构，提出1种方案。②单件储运包装设计。为单个产品设计储运包装，主要设计缓冲防振包装结构，提出1种方案。（4）包装规格设计。包装的尺寸、规格等是否符合国家标准尺寸。

2.销售包装设计平面装潢设计（外包装箱上的图案、文字、颜色以及运输包装标志等）。四、产品包装样品制作 1.制作包装样品单件储运包装和集合储运包装均需要利用打样机打样出产品包装样品（展开图），并折叠成型； 2.修正包装结构根据样品成型存在的问题，对包装结构（单件储运包装）进行修改，并重新制作样品。五、包装测试（单件储运包装） 1.振动测试制作好的包装样品装入产品后，进行振动测试（定频、扫频、随机振动测试）；观察包装内产品及包装的变化。 2.抗压测试测试包装抗压性能，观察包装破坏时产生的变形量和力值。 3.跌落测试测试包装抗冲击性能，观察包装跌落时包装箱级产品产生的变形部位及变形量。 4.测试结果分析根据测试结果分析包装存在问题，提出解决方案，重新修订包装结构。六、成本核算分别进行：单件储运包装和集合储运包装的成本核算。要求：包装成本的计算（包括包装材料费、操作工人和技术工人的工资、设备的折旧费和修理费、模具费用、设备动力费用等）、包装箱损失率及摊薄费的计算、装柜率（即：选用的标准集装箱可容纳产品的容积率）的计算，找到包装系统平衡点，并进行对比分析。七、最终方案发布及成果提交 1.方案发布采用答辩的形式，制作PPT发布最终设计方案，介绍设计过程，每人分部分讲解。答辩时间：每组30分钟，其中陈述20分钟，老师提问10分钟。 2.提交材料（1）设计说明书纸质一份上交，电子版说明书发至以下2个邮箱：jruicai@https://www.360docs.net/doc/ba3186244.html,、lxg676@https://www.360docs.net/doc/ba3186244.html,，文件名称格式为：学号-姓名-（*）组。（2）设计图纸

验证报告(包装)

包装验证版本/修改状态：A/0生效日期：文件编号：发放号：控制状态: 拟制：审核：批准：

目录第一部分总则 (3) 一、适用范围 (3) 二、过程要求（本包装需满足特性）： (3) 三、验证方案 (3) 四、验证小组人员职责权限 (4) 第二部分试验和过程验证 (5) 一、封口验证： (5) 二、包装完好性试验 (7) 三、阻菌性试验（琼脂接触攻击试验） (17) 四、灭菌适应性试验 (14) 五、贮存试验 (14) 第三部分结论 (26)

第一部分总则本包装是用于最终灭菌医疗器械包装的，在规定的生产、灭菌、运输、贮存过程中，能够保持产品无菌性、完整性、无相互兼容性、强度等理化特性的一次性使用包装材料。一、适用范围适用于我公司生产的一次性使用医疗器具的包装。二、过程要求（本包装需满足特性）： 1、微生物屏障 2、无毒性 3、物理和化学特性的符合性 4、与材料所用的灭菌过程的适应性 5、与成型和密封过程的适应性 6、包装材料灭菌前后的贮存寿命 7、变更时的再确认三、验证方案 1、目的：通过各种试验和过程验证来证明此包装材料能够满足预期用途。 2、适用范围：适用于本公司一次性无菌医疗器械的纸塑、复合（透析式）单包装。

3?试验和验证方法及预计完成时间: a) 封口验证；2008年3月完成。 b) 包装完好性试验；2008年3月完成。 c) 阻菌性试验(微生物屏障)2008年3月完成。 d) 毒性试验(生物兼容性测试)；2008年3月完成 e) 化学特性测试；2008年3月完成。 f) 灭菌适应性试验；2008年3月完成。 g) 贮存试验；2008年3月完成。四、验证小组人员职责权限

产品包装设计管控流程

产品包装设计管控流程编制：审核批准

目录 1、目的 (3) 2、范围 (3) 3、相关干系人员与包装的关联 (3) 3.1产品经理 (3) 3.2包装设计师 (3) 3.3项目经理 (3) 3.4结构工程师 (3) 3.5硬件工程师 (3) 3.6DQA (3) 3.7采购工程师 (4) 3.8PMC (4) 3.9BOM工程师 (4) 3.10配置管理员 (4) 3.11工厂 (4) 4、产品包装设计管控流程 (4) 4.1包装设计需求 (4) 4.2包装设计规划 (4) 4.3包装设计 (5) 4.4包装打样 (5) 4.5试产前包装发行 (5) 4.6试产 (6) 4.7包装联络单 (6) 5、产品包装设计管控流程图 (7) 6、附件 (7) 6.1包装任务分解工期表模板 (8) 6.2包装样品承认清单模板 (8) 6.3包装样品标贴模板 (8) 7、其他 (9) 文件制订/修订记录 (11)

1、目的为了规范产品包装设计的管控流程，促进各项目包装设计有序的进行及包装资料清晰的管理，有效地提高产品包装各职能的工作效率，特制定本流程。 2、范围本流程主要用于产品包装设计过程中的所有阶段及相关资料的输入与输出。 3、相关干系人员与包装的关联 3.1产品经理输入产品包装设计的需求及要求，统筹各产品包装设计规划，评审包装输出资料（与产品各参数相关的资料）。 3.2包装设计师针对产品包装需求的输入完成产品包装设计所有的资料，并完成资料的输出。 3.3项目经理管理和监控产品包装计划，组织评审包装所有输出资料。 3.4结构工程师提供产品结构图纸，作为包装结构设计的重要依据。 3.5硬件工程师提供线材等配件，作为包装结构设计的重要依据。 3.6DQA 验收产品包装测试与产品认证，评审包装变更资料及包装改善状况。

最终灭菌医疗器械的包装验证报告

最终灭菌医疗器械的包装验证报告 1. 0 包装材料和系统的验证 1. 1 包装材料的选择评估内容： 1. 1. 1 包装材料的物理化学特性评价目的：可供选择的包装材料基本的物理、化学性能符合产品要求。评价项目：对包装材料进行物理特性（如外观、克重、厚度、透气性、耐水度、撕裂强度等）、化学特性（如薄膜的溶出物指标、 pH 值、氯、硫含量等）的评价。判定方法：通过确认供应商提供的质量保证书验证。判定结论： 1. 1. 2 包装材料的毒理学特征评价项目：确认包装材料不应释放出足以损害健康的毒性物质。评价项目：对包装材料进行细胞毒性试验、皮内反应试验、皮肤致敏试验、急性全身毒性试验和溶血试验；判定方法：通过供应商提供的生物相容性与毒性测试报告验证。判定结论： 1. 1. 3 包装材料与成型和密封过程的适应性评价目的：确认包装材料与成型和密封过程的适应性。评价项目：外观、热封强度、包装完整性。判定方法：通过供应商提供的相关测试报告验证。判定结论： 1. 1. 4 包装材料的微生物屏障特性评价目的：确认包装材料对微生物的屏障特性，以确保维持灭菌后产品的无菌性。评价项目：对灭菌袋（PET/PE 薄膜+医用透析纸包装）进行微生物屏障特性试验。判定标准：按 ISO11607-1: 2006 附录 C 测定。判定方法：通过供应商提供的微生物阻隔测试报告验证。判定结论： 1. 1. 5 包装材料与灭菌过程的相适应性 A、灭菌袋的生物负载量验证项目：灭菌袋的生物负载量验证依据：按 GB15980-1995、 GB 7918. 2 试验结论样品编号平行取样总数平均菌数稀释倍数（10-1）结果（cfu/件） 1 2 3 4 5 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 结论备注 B、灭菌适应性验证项目：无菌性、灭菌袋的热封强度验证依据： ISO11138-2: 1994、 EN868-5: 1999 无菌性检测：样品 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 测试结果结论灭菌袋热封强度检测：编号数据灭菌袋灭菌前的热封强度灭菌袋灭菌后的热封强度 1 2 3 4 5 1 2 3 4 5 测试结果结论 1. 1. 6 包装材料与标识系统的相适应性评价目的：包装材料与标签系统在确定的灭菌条件的的适应性。评价项目： 1) 标签系统在灭菌前应保持完整和清晰； 2) 标签系统不会因灭菌过程而导致难以辨认； 3) 标签系统不会引起墨迹向产品迁移。验证依据： ISO11607-1: 2006 试验结论分类数据灭菌前灭菌后标签是否完整清晰是否符合规定标签是否清晰墨迹是否迁移测试结果结论 1. 1. 7 包装材料与贮存、运输过程的适合性评价目的：在规定的贮存、运输条件下，验证包装材料是否能保证其特性。评价项目：灭菌袋封口完整性。验证依据: GB12085-89 试验结论： 1. 2 稳定性试验 1. 2. 1 加速老化评价目的：灭菌袋在有效期内始终能保持产品的无菌性。评价项目：抗张强度、延伸率、微生物阻隔能力。判定方法：通过供应商提供的相关测试报告验证。判定结论： 1. 2. 2 真实老化评价目的：灭菌袋在有效期内始终能保持产品的无菌性。评价项目：抗张强度、微生物阻隔能力。判定方法：通过供应商提供的相关测试报告验证。判定结论： 1. 3 提供的信息评价目的：标签、说明书、外包装等是否符合相关法律法规的要求，是否能是否能提供规格、批号、有效期、贮存条件、灭菌方式等信息。评价项目：标签、说明书上的内容及形式验证依据： ISO11607-1: 2006 试验结论类别编号是否符合相关法律法规的

验证报告包装

包装验证版本/修改状态：A/0 生效日期：文件编号：发放号：控制状态：拟制：审核：批准：目录第一部分总则本包装是用于最终灭菌医疗器械包装的，在规定的生产、灭菌、运输、贮存过程中，能够保持产品无菌性、完整性、无相互兼容性、强度等理化特性的一次性使用包装材料。

一、适用范围适用于我公司生产的一次性使用医疗器具的包装。二、过程要求（本包装需满足特性）： 1、微生物屏障 2、无毒性 3、物理和化学特性的符合性 4、与材料所用的灭菌过程的适应性 5、与成型和密封过程的适应性 6、包装材料灭菌前后的贮存寿命 7、变更时的再确认三、验证方案 1、目的：通过各种试验和过程验证来证明此包装材料能够满足预期用途。 2、适用范围：适用于本公司一次性无菌医疗器械的纸塑、复合（透析式）单包装。 3.试验和验证方法及预计完成时间： a﹚封口验证；2008年3月完成。 b﹚包装完好性试验；2008年3月完成。 c﹚阻菌性试验（微生物屏障）2008年3月完成。 d﹚毒性试验（生物兼容性测试）；2008年3月完成。 e﹚化学特性测试；2008年3月完成。

f﹚灭菌适应性试验；2008年3月完成。 g﹚贮存试验；2008年3月完成。四、验证小组人员职责权限第二部分试验和过程验证一、封口验证： 1、验证方案：（1）目的：在规定的操作条件下对多个生产运转过程进行鉴定，来验证过程的有效性和稳定性。（2）范围：适用于薄膜封口机封口的塑料复合袋和纸塑包装袋。（3）参与人员：于杰、李春民、王玉伟、田丽亚、程凤军。（4）验证步骤： a）泡罩包装机。 b）过程控制参数的评价。 c）过程控制参数的确定。 2、验证内容、程序：（1）验证要求： a）监控关键参数的能力。 b）所有仪表的校准。

产品包装管理流程

产品包装管理流程 1.目的 1.1.包装的成品必须符合质量验收标准。 1.2.包装管理流程适用于各车间成品的包装工序设定、包装操作规程、包装品质过程控制，包装工艺纪律管理。 2.范围 2.1.舒比奇产品的包装类型分类： 2.1.1.单品独立包装 a.一片装的派送装或赠品装； 2.1.2.含其他标识包装 a.含卡产品（包装袋中投放刮刮卡片、宣传卡纸）； b.含标识产品（包装袋和包装箱粘贴标贴）； c.含奖品产品（赠品、代金卷、现金）； d.特殊包材包装产品（塑料盒、纸盒）。 3.管理规程 3.1.包装材料的管理 3.1.1.包装材料按物流流程进行分级管理，内容包括：入库、出库、使用、返库、保存等管理形式。 3.1.1.1.包装材料库凭供应商送货单和实物，经品控部门验收合格后，办理正式入库手续，并按品项分类保存，包材堆码、装卸、储存环境、物品安全必须符合标准要求。 3.1.1.2.对不符合质量标准的包材，根据品管部的判定方式，由生产部门与仓库办理相关授权放行、让步接收、拒收、降级接收、挑选使用等手续。 3.1.1.3.生产部门根据包装产能，按生产排产计划分期从仓库领取所需包材（包装袋、纸箱、其它包装材料），经双方清点实物及数量，办理领用手续。 3.1.1. 4.生产部门根据包材使用及耗用流程，办理转产后使用多出的包材、使用过程中剔除的包材质量次品等退库手续。 3.2.产品包装流程 3.2.1包装车间按公司编制的日或周生产排产计划，根据半成品的生产日期、班次、数量，下达给各包装班组生产计划，内容包括：包装产品的品种类别、包装装袋和装箱方案、成品数量（包或件）、产品批号标注信息、包材备用信息等。 3.2.2.作业流程 3.2.2.1.包装车间主管提前一天下达给各班组日计划排产表，内容包括：包装袋喷码、纸箱盖章生产批号和数量，包装喷码、纸箱盖章原则： a.喷码必须依照产品封样书、函件或实物封样所明确的喷码信息及区域位置

维他奶的包装的设计评价报告(模板)(DOC)

设计心理学实验报告维他奶的包装的设计评价报告一、市场调查和眼动实验分析（一）调研背景近年来，我国人民生活水平逐年提高，人们对于健康、营养的需求也呈日益上升的趋势，含有丰富营养的牛奶饮品越来越受到人们的欢迎，牛奶的需求逐年上升。牛奶是人类生活中必不可少的一种饮品，随着人们对健康的重视程度的提高牛奶的需求量也在不断增加，而且牛奶的营养含量也成为了人们购买时所考虑上的最重要的因素。于是中国这个人口大国来说，牛奶市场无疑也是一块兵家必争之地。维他奶豆奶于1940年4月3日面世，维他奶豆奶是由创办人罗桂祥博士研制的，罗桂祥希望能够为香港一般家庭提供一种廉价而蛋白质丰富的饮品，作为价格较为昂贵的牛奶的替代品。有“中国之牛”称号的大豆，含有丰富蛋白质而价格廉宜，罗祥桂认为由大豆制成的豆奶，可成为牛奶替代品，因此研制出维他奶。而且维他奶的销售地点预计定为沃尔玛、家乐福、腾飞等这些大中小型零售超市。维他奶作为有着75年历史的品牌是其他品牌牛奶无法比拟的优势。但是，维他奶作为一个本土化的品牌，其在全国范围内知名度不高。很多人甚至没有听过维他奶这一品牌的豆奶。但是，维他奶本身的质量和所能体现品味都是非常高的，其包装设计能否与其品牌定位相匹配呢，我们特意为维他奶行了市场调查。（二）调研结果我们此次调查的对象主要是对牛奶饮品有需求及具有文化程度的消费者（学生）进行调查，调查结果的分析使我们得到得到更加真实，更合适的数据和资料。 1.对品牌包装各方面的认可度从上图1我们可以看出，维他奶品牌包装设计对产品保护性、功能性、满意性上的调查得知，消费者对其认可度为一般性，由此可知学生对品牌的安全卫生程度的重视越来越大，对品牌的满足功能和整体品牌满意性的重视程度也随之增

车间物料中间产品和待包装品管理规程

【目的】规范各生产车间物料、中间产品和待包装品的管理，保障车间生产的顺利进行，防止贮存、转移和交接过程中的混淆、污染和交叉污染，保证最终产品的质量。【范围】适用于车间物料、中间产品和待包装品的管理。【职责】 1生产部 1.1进行物料、中间产品和待包装品的转移、暂存和交接； 1.2对退库物料进行申请。 2QC 对物料、中间产品、待包装品和退库物料进行检验。 3QA 批准退库物料。【内容】 1定义 1.1物料：指原料、辅料和包装材料等。 1.2中间产品：指完成部分加工步骤的产品，尚需进一步加工方可成为待包装产品。 1.3待包装产品：指尚未进行包装但已完成所有其他加工工序的产品。 2物料、中间产品和待包装产品的转移交接

2.1一般生产区内的转移交接 2.1.1物料由物流通道进出一般生产区。 2.1.2车间领料员根据物料请领单同仓库管理员逐件核对物料的品名、规格、批号、数量、生产厂家、检验报告书等是否与领料单相符，确认质量符合要求、数量无误，包装完好方可领料，双方在领料单上签字。 2.1.3原辅料、包装材料在进入物料暂存间之前要在脱包间除尘或在脱包间脱去外包装，送入物料暂存间贮存。在运送过程中要保证外包装的完整，严禁物料洒落。 2.1.4中间产品和待包装产品的转移要严格按照生产工艺规程的要求进行。 2.2洁净区内的转移交接 2.2.1物料、中间产品和待包装品进出洁净区按《洁净区人流物流管理规程》进行管理。 2.2.2中间产品、待包装产品放入洁净区中转站后，车间岗位操作工填写请验单，由现场QA取样，交QC进行检验。 2.2.3中间产品和待包装产品的质量应符合企业质量标准，中间产品和待包装产品的放行参见《产品放行管理规程》，未放行的产品不得进入下道工序，不合格品参见《不合格品管理规程》。 2.2.4物料、中间产品和待包装品进出结束后，应及时做好清洁、消毒工作。 3物料、中间产品和待包装产品的暂存 3.1按照《现场定置管理规程》的要求进行定置摆放、分类存放，按品名、规格、批号等摆放整齐，并悬挂货位卡和产品状态标识卡。 3.2储存条件应符合产品的存放要求。 3.3需在规定的储存期限内使用，超过储存期限不得再使用，车间需经过风险评估或验证来确定物料的储存期限。

验证报告记录(包装)

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包装验证版本/修改状态：A/0 生效日期：文件编号：发放号：控制状态：拟制：审核：批准：

目录第一部分总则 (5) 一、适用范围 (5) 二、过程要求（本包装需满足特性）： (5) 三、验证方案 (5) 四、验证小组人员职责权限 (6) 第二部分试验和过程验证 (7) 一、封口验证： (7) 二、包装完好性试验 (9) 三、阻菌性试验（琼脂接触攻击试验） (17) 四、灭菌适应性试验 (16) 五、贮存试验 (16) 第三部分结论 (26)

a﹚封口验证；2008年3月完成。 b﹚包装完好性试验；2008年3月完成。 c﹚阻菌性试验（微生物屏障）2008年3月完成。 d﹚毒性试验（生物兼容性测试）；2008年3月完成。 e﹚化学特性测试；2008年3月完成。 f﹚灭菌适应性试验；2008年3月完成。 g﹚贮存试验；2008年3月完成。四、验证小组人员职责权限姓名部门职位责任/权限

产品包装验证报告.doc

文件编号：产品包装材料验证报告拟制日期年月日审核日期年月日批准日期年月日版号生效日期年月日有限公司

产品包装材料验证报告一、总则 1 包装材料的要求依据：YY/T0681.1、YY/T0313 、YZB/国《体》产品注册标准。用作制造XXXX的包装材料原料是原始材料，应有原料的来源，明确其历史和可追溯性，并受到控制，以确保成品始终能满足要求。 2 包装材料的设计必须在满足原定用途的条件下，既能够确保内包装材料的符合性，又把对使用者或患者的安全造成危害的可能性降低到最小程度。 2.1 包装材料与XXXX的相容性(即包装与医疗器材相互无不良影响)：主要考虑的有：包装材料的安全性毒性的要求，拟包装的医疗器械的大小和形状，对物理和其它防护的要求，医疗器械对特殊危险例如辐射、湿气、机械性撞击，静电放射的敏感性。 2.2 包装材料与标识方式的相容性：标识方法必须对包装材料与采用的灭菌过程的相容性无不良影响，印刷或书写所采用的油墨不会转移到XXXX产品上，也不会和包装材料起反应而影响包装材料的效用，也不会变色而使标识变的模糊不清，对固定在包装材料表面的标识，其附着方式必须能耐受灭菌过程的使用及制造厂规定的贮存和运输条件。 3 包装材料能够提供对物理、化学和微生物的防护。 3.1包装材料在使用场所与使用者撕开包装取出使用时的要求相容性(例如无菌的开封)。

3．2 在使用条件下，在灭菌前、中、后，包装材料不可释放已知是有毒的，其数量足以对健康危害的物质。 3.3无菌状态的保持：(即从其产品灭菌后，成为无菌之时起，直至规定的失效日期或使用时止)，包装完整性及包装材料的微生物阻隔特性。 3.4 材料的毒性检测。

产品评价报告

【产品评价报告】产品名称：榨汁机产品型号：xx-xxxA 检验依据：GB4706.1-1998、GB4706.30-2002、榨汁机电控规格书版本：______________ 文件编号：__________ 检验类别：新产品评价榨汁搅拌机评价报告表号：_______ 产品型号榨汁机xx-xxxA 样品来源仓库样品数量 1台委托测试日期 20xx-xx-xx 电源 220V AC/50HZ 额定功率 250W 使用温度范围 0～40℃ 保存温度范围 -10～50℃ 试验环境 20±5℃相对湿度60%-80% 检验仪器功率电参数测试仪、稳压电源、调压器、高压测试仪、泄漏电流测试仪、温升测试仪、游标卡尺、转速测试仪、噪音测试仪等。

不合格项描述 1 干磨杯座塑胶有批峰，刮手。 2 电源开关调速档常规是1档慢，2档快实测1档快，2档慢，说明书也无说明此现象。 3 干磨杯无注明最大容量和刻度。 4 干磨杯磨粉的时候漏粉，建议加胶圈 5 干磨杯在工作的时候，里面的食物转动时无形成一个涡流，导致打出来的粉有颗粒状。 6 无用工字螺丝固定。 7 搅拌杯盖难拆整改措施预计完成时间责任人备注品质、技术意见：测试员：周xx 20xx-xx-xx 签名：日期：总经理意见：签名：日期：

检验项目检验标准检验结果结论 1 包装材料 1、查包装箱（内、外）、缓冲材料（泡沫）包装胶袋应齐全，无用错，包装方式正确。 2、无明显的脏污、破损、变形。 3、以高度600mm，除顶面外的5个面垂直各跌落1次。内、外包装的印刷内容及材质符合封样。 OK 2 附属品 1、附属品如：附属品应齐全，无用错、漏放现象，放置方式正确; 说明书不得错印或内容不正确，材质符合封样。、保修卡等，无用错及漏放现象，放置方式正确。 2、无明显的脏污、破损、变形。 OK 3 外观 1、整机颜色：各外观部件颜色符合签样要求，不能有明显色差。 2、表面塑料件：表面光洁、色泽均匀，不许有明显的变形、缩水、刮花、缺胶和气纹，不许有混色、明显污渍。参照封样检验。 3、果汁杯、搅拌杯、果渣槽等部件内不许有污渍或杂物。 4、配合间隙：外露部件配合间隙＜1.0mm。接缝均匀一致，其中可见接缝的不能大于0.8mm。 5、段差：所有段差部位≤0.5mm。 6、电镀件和标准件：表面应光滑，不得有斑点、针孔及气泡，不锈蚀。 7、刀片、刀网：不得有生锈及崩口，安装牢固，不锈钢件表面的复膜应去除干净。 8、电机窜动：电机稳定良好，轴向窜动＜0.8mm。 9、杯体：杯体应标示最高液面线，杯内不允许有脏污及杂物 1、干磨杯无注明最大容量和刻度。 NG 4 标志 1、铭牌、警语牌、合格证、电源线、包装箱(内、外)：表示内容清晰,与部件图纸相符,无错漏. 包装箱或说明书上应有标准编码，包装箱或说明书上的标识应符合有关规定。表示内容应经久耐用, 用水、汽油擦15S后，标记仍应清晰明了。 2、整机标志：额定电压或额定电压范围；电源性质的符合；额定输入功率；制造厂或代理商的名字、商标或识别标志；II类器具标志；器具的型号。开关或调节装置的不同位置应用数字、字母或其它标志加以表示，较大数字应对应较大输入功率。 OK 5 说明书 1、说明书和其它资料应以中文或销售地的官方语言文字编写。 2、说明书上应有电源线更换方法的说明。 3、说明书中应包括对附件的工作时间和速度设置的说明。说明书上应有清洗方法的说明。 4、食品加工器说明书应注明防止误用及小心刀片的警告。

18 产品搬运、贮存、包装、防护和交付管理程序

程序文件产品搬运、贮存、包装、防护和交付管理程序版/修：A/0 起草：孙卫京审核：刘福义批准：刘纯 2014年03月27日发布2014年03月27日实施

山东鲍德金属复合板有限公司发布修改履历

目录 1 目的………………………………………………………………1/8 2 适用范围…………………………………………………………1/8 3 引用文件…………………………………………………………1/8 4 职责………………………………………………………………1/8 5 管理内容及要求…………………………………………………1/8 6 相关文件…………………………………………………………7/8 7 记录………………………………………………………………7/8

1、目的为保证产品质量在搬运、贮存、包装、防护和交付过程中得到有效保护，特制定本程序。 2、适用范围本程序适用于本公司采购产品、过程产品、最终产品的搬运、贮存、包装、防护和交付管理。 3、引用文件《记录管理程序》《不合格品管理程序》 4、职责 4.1质量管理部负责选用、制定复合板产品出厂时的包装标准。 4.2质量管理部负责对采购产品进行检验或验证，并将检验或验证结果及时统计，同时通知生产技术部。 4.3制坯车间负责过程产品(钢坯和复合坯)的搬运、轧制的组织协调，并负责过程产品在搬运、交付过程中的质量跟踪管理。 4.4精整车间负责采购产品的搬运、贮存、防护和交付管理。 4.5 精整车间负责过程产品的吊装、贮存和最终产品的包装工作。 5、管理内容及要求 5.1 产品搬运 5.1.1 搬运总则 a)在制造部的组织协调下，制造部各车间和受委托的运输部门根据不同产品的特点，选用适宜的设备和工具进行搬运，防止产品损坏或变质。

产品包装管理办法

份号产品包装管理办法 1.目的为了规范包装材料的采购、入厂检验、生产领用及流转管理，达到降低成本的目的，特制定本管理办法。 2.范围本办法适用于包装材料采购、入厂检验、生产领用及流转全过程。 3.术语包装材料：指产品包装所使用纸箱、塑料周转箱、片材、隔板、汽泡袋、泡沫、异形盒、封口胶、纸胶带等。 4.职责 4.1计调室负责包装材料采购计划编制及实施。 4.2制造部负责包装材料的入厂检验和记录。 4.3品质技术部负责包装材料入厂检验标准、产品包装标准、包装材料使用定额的制定以及产品包装质量的监督检查工作。 4.4物流部负责包装材料的出、入库管理，并负责产品包装质量考核、奖励建议的提出。 4.5制造部/涂装部负责按包装材料使用定额进行生产领用，并按产品包装标准进行产品包装和检验。 4.6财务管理部负责对产品包装质量问题所产生的考核、索赔、奖励建议的审核及兑现。 5.正文 5.1包装材料的采购、入库管理 5.1.1计调室根据生产计划，结合库存量、包装材料使用定额，下达包装材料采购计划并准时组织到货。 5.1.2包装材料到司后，供应商、制造部、物流部按《物资入库、出库管理指导书》的规定，办理报检、检验入库手续。 5.2产品包装控制

5.2.2产品包装标准的制定 5.2.2.1品质技术部按不同的机型、不同的零部件制定产品包装标准和包装材料使用定额，并以技术通知的形式下发到计调室、物流部、制造部、涂装部、财务管理部。 5.2.2.2对产品包装标准进行变更、并产生成本变化的，品质技术部在下达技术通知时，需经过财务管理部会签。 5.2.3包装材料的发放 5.2.3.1制造部/涂装部按生产计划到物流部领取包装材料，库管员按包装标准、生产计划量和包装材料使用定额发放包装材料。对制造部/涂装部超定额领用的，由领用部门承担全部费用（相关责任人承担50%）。 5.2.3.2对出口散件、要进行二次包装的，由计调室负责在下达的生产计划中注明。物流部、制造部/涂装部按计划发放、领用相应的包装材料。 5.2.3.3对已入库、需更换包装的产品，由计调室向物流部、制造部/涂装部下达换箱指令。制造部/涂装部按包装标准领用包装材料，物流部实施换箱。计调室同时落实责任，并进行相应的考核或索赔。 5.2.3.4对生产过程中发生无塑料周转箱，需改用纸箱包装的，物流部库管员需得到计调室通知后才能改换发放包装材料。计调室对改换包装的情况进行统计分析，并采取相应措施。 5.2.4产品包装质量控制及记录 5.2.4.1制造部/涂装部生产班组负责按生产计划、产品包装标准对产品进行包装和标识，检验员负责对产品规格（状态）、数量、标识进行检验，同时作好相应记录。检验合格后入物流部库房。 5.2.4.2物流部库管员在接收入库产品时，须对产品的规格和数量进行抽检（尾箱须全检），同时对包装材料是否符合使用原则进行检查，确认无误的办理入库手续。对检查中发现产品规格（状态）、数量有误，包装材料使用不符合要求的，退回制造部/涂装部重新包装。

包装验证报告

包装确认报告 1 验证目的本公司生产产品为无菌产品，需要进行灭菌。双管部分初包装使用三边热封袋。其由杜邦特卫强 Tywek1073B 热封纸和透明 PE/PET 复合膜组成。通过采用目检、微生物检测等方法，证明最终灭菌医疗器械包装的可行性和可靠性，有效地保证产品质量，防止污染。 2 适用范围本次验证的范围针对双管热封操作人员资格确认、初包装设备确认，产品初包装所用原材料的确认以及初包装工艺的确认。 3 执行文件 3.1 产品标准 3.2 设备工装模具和工位器具管理制度 3.3 双管热封工艺 3.4 各项过程记录 a）900 型封口机使用记录 b）900 型封口机维护保养记录 a）留样观察记录 4 验证小组组成及职责 4.1 验证小组人员表 1 验证小组人员组成职责职务姓名验证小组组长；验证的组织、协调、以及最后报告的开发部经理批准；负责拟订验证方案及验证方案的实施；验证小组副组长；负责设备的维护保养制造部经理验证小组副组长；负责仪器、仪表、量具等的校正；负责收集各项验证试验记录，并对验证结果进行分析质控部经理。检验主管负责收集各项验证试验记录项目的文件起草；各环节的接口控制；对验证结果进产品工程师行分析，并起草检测报告。体系主管负责仪器、仪表、量具等的校正；耗材组组长验证试验中原料准备；生产操作。采购员负责运送产品 4.2 验证时间安排：

训4.3 培员人验证小组通过文件收集、方案设计、学习与评审等活动确定验证方案，并完成技能培训。 5 预确认内容双管初包装使用三边热封袋，其由杜邦特卫强 Tywek1073B 热封纸和透明PE/PET 复合膜组成。双管组件公司生产多年，包装经过多年的验证，安全可靠，能够满足临床使用要求。 5.1 包装材料确认通过对原料的相关文件进行核查，进行确认。所需验证文件包括： a)购销合同； b)产品合格证； c)产品检测报告。核查以上相关文件，确认各项符合要求，记录见附表1。 5.2 设备确认包装热封使用北京市迪隆天雅包装机械有限公司生产的 900 型封口机进行。 5.2.1 设备安装确认通过对设备安装的相关文件进行核查，进行确认。所需验证文件包括： a)设备购销合同； b)设备产品说明书； c)设备安装调试验收记录；核查以上相关文件，确认各项符合要求，记录见附表2。 5.2.2 设备运行确认通过对设备运行的相关文件进行核查，进行确认。所需验证文件包括： a）设备使用记录； b）设备维护保养记录。核查以上相关文件，确认各项符合要求，记录见附表3。 5.3 工艺文件确认检查确认验证所需文件是否完整且为现行版本。所需验证文件包括： a)双管热封工艺； b)900 型热封机操作规程。核查以上相关文件，确认各项符合要求，记录见附表4、5。 5.4操作人员资格确认确认对操作人员进行过培训，并获得操作上岗资格。所需验证文件包括： a)双管热封工艺操作人员培训记录； b)双管热封工艺操作人员上岗证。核查以上相关文件，确认各项符合要求，记录见附表6。 5.5计量器具检查验证确认所需仪器仪表是否经校验合格并在效期内。本次验证确认中所使用的仪器如表3：

产品防护管理程序

产品防护管理程序 1、目的为了防止公司原材料、外购外协件、半成品、成品在搬运、贮存、包装、防护和交付过程中发生损坏或降低质量特性，特制定本程序。 2、适用范围本程序规定了公司原材料、外购外协件、半成品、成品的搬运、贮存、包装、防护和交付的质量控制方法和要求。 3、职责 3.1商务部负责核对发货产品的规格和数量、联系第三方物流、运输中产品的防护和异常处理等活动。 3.2生产部： 3.2.1负责半成品周转、成品入库搬运过程中的防护。 3.2.2负责搬运、贮存过程中的有关产品异常以及包装破损的处理。 3.3制造中心负责确定和提供产品搬运、贮存、包装、防护和交付的技术要求和规范。 3.4物控部负责库房的物流管理，要求对原材料、外购外协件、成品进行搬运、贮存、防护和内部交付活动。 4、程序内容及要求 4.1搬运 4.1.1原材料、外购件的搬运（1）对原材料、外购外协件由物控部负责组织将其搬运至公司仓库的待检区域，对因搬运不当造成产品损坏时，由承运方负责；（2）原材料入库采用周转车或人力搬运；（3）外购外协件的入库采用周转车、叉车或者人力搬运；（4）原材料、外购外协件入库以提供的“采购订单”、“检验报告”为依据，库房进行货物核实，核实正确且必须是合格品后办理入库手续。 4.1.2半成品的搬运生产部负责所加工半成品的搬运，用周转车或人工搬运至指定地点堆放，并保护好产品的标识。

（1）对最终检验合格的成品由生产部负责将成品搬运至仓库的规定区域，按规定码放整齐。（2）成品在搬运中遵循轻拿轻放的原则，成品须摆放整齐，杜绝野蛮搬运；（3）产品在公司内部搬运过程中，若发生由于搬运不当，致使产品损坏，由执行搬运人员及时报告所在部门主管，由其视损坏程度做出补救措施，具体按《库房管理制度》进行管理。 4.2 贮存 4.2.1贮存程序说明：（1）仓库须具备满足产品特性的贮存条件,例如：防火、防潮、防损、防窃等有效措施。具体按《库房管理制度》进行管理。（2）原材料、外购外协件、半成品、成品入库时，按规定的区域、类别、架位整齐堆放，并做好相应的标识。（3）贮存品的标识对仓库贮存的各类原材料、半成品、成品标识具体执行产品标识管理规定。在产品转移过程中，各责任人员负责在其合适位置上挂贴标识，对无标识必须予以追查或追补。（4）贮存品的帐物管理产品（包括原材料、产成品）入库或出库时，仓库保管员按照《库房管理规定》的要求及时登记入帐，“出库单”做到帐、物、卡相符。库房每月底要进行一次对仓库的原材料、外购件、半成品、成品的库存情况检查，并做好现场检查记录，发现问题限期整改，对超期贮存或可疑变质产品，报告物控部主管。由仓库管理人员每月对库存产品进行盘点，做到帐、物、卡相符。由仓库管理人员每天对入库、出库、退库产品按照“入库单”、“出库单”、“退库/返库冲红审批单”进行登记。 4.3包装 4.3.1包装操作由生产检验人员负责。 4.3.2包装之前应对产品内外表面污染物质清洁。 4.3.3所有部件经妥善包装或装箱后，在运输过程中采取防护措施，以免散失损坏或被盗。各种包装确保各零部件在运输过程中不致遭到损坏、丢失、变形、受潮和腐蚀。 4.3.4包装箱上有明显的包装储运图示标志（按GB191），随产品提供的技术资料完整无缺，提供份额符合GB19.32的要求。 4.3.5包装工序员工将检验合格的产品，按包装作业要求进行包装，在外箱指定位置粘贴打印好的标签，严禁混淆产品规格和型号。最终搬运到仓库，并由库管员验收，开具“入库单”。