压片机确认
压片机风险评估
概述:风险评估在欧盟GMP指南附录15中的定义是一种评价和规定设备或工艺功能关键参数的方法,因此是非常重要一环.在整个工程中,风险评估作为基本的GMP/EHS风险分析手段,有助于确定重要的要求.
在基础设计阶段,风险分析用于确认设备的所有特征都被考虑到,以避免设备的关键性能参数出现风险.
在研究过程中,所有GMP/EHS参数都将被识别并进行风险评估,以确认是否在设计或需求中得到考虑.
风险评估报告用来提供文件化的证据,以证明所有的GMP/EHS风险因素在设计概念和客户需求中得到全面考虑.
项目:
第一栏:风险号
第二栏:工艺步骤/组成部件
第三栏:失败风险
第四栏:核实风险是否有GMP风险
第五栏:理由提出是否有GMP影响的理由
第六栏:对于GMP影响之外的风险,写出风险类型,如EHS 第七栏:提供考虑风险的理由
第八栏:确认是否在设计中考虑到风险因素
第九栏: 降低风险,写出设计中考虑的降低风险策略
第十栏:写出可以确认降低风险策略的测试点.
1.风险分析是为设备设计确认完成的
2.应对与GMP相关或与GMP无关的关键风险进行分析并说明理由和降低风险的措施
3.对于每一个确定的GMP风险和非GMP风险应制定必要的控制措施,也可以通过建立管理规程对某些特殊GMP 风险进行管理,这些标准操作规程的适应性在运行过程中进行检查.
4.对于需要建立管理规范的风险,其标准操作规程、预防性维护保养时间表、证书和能表明降低风险的相关文件要在不同测试点进行确认.
压片机设计确认报告
1.目的:建立文件化的证据证明压片机的设计符合用户需求,标准和风险分析中描述的GMP要求.
2.范围:
3.设备描述:
3.1用途
3.2.生产能力
3.3.设计和操作特征
4.参照文件:(文件编号)
4.1.验证计划
4.2.用户需求
4.3.风险分析
4.4.设计标准
4.5.设计确认
4.6.设备布局
6.环境卫生安全:
6.1.紧急止动:在易于接近的部位安装,紧急停止功能
6.2.联锁:设备启动应和门相互联锁
6.3.断电:机器逐渐停稳,以保护操作人员、机器、物料
6.4.断电恢复:机器不能自动运行,需要操作人员操作运行
7.偏差评估及纠正措施:
任何偏差及采取的纠正措施必须记录在偏差登记表内,对每一个发现的偏差,记录并清晰描述该偏差,并将偏差报告作为附件.确认纠正措施得到执行,在适宜的栏目签名和日期.
压片机性能确认报告
1.目的:通过模拟生产运行以确认压片机性能满足生产工艺要求并符合GMP规范及相关文件要求.确保设备能
正常运行并做好生产准备.
2.范围:证明该设备能够在正常、最低和最大运行条件下可靠的运行
3.系统描述:
4.必备条件:
OQ完成
仪表及辅助设施齐全
标准操作文件及培训检查已完成
5.方法:
5.1.按标准操作规程进行操作
5.2.空白辅料放在料斗中
5.3.开机低速运行调片重,记录参数
5.4.料斗内物料高低位时分别取20片,检查其对片重的影响5.5.低速下运行0.5小时,观察是否有粉尘泄露
5.6.在规定间隔内进行初始工艺控制测试,记录结果
5.7.调节速度正常,并记录参数
5.8.设备设置的改变都记录在设备日志中
5.9.料斗内物料高低位时分别取20片,检查其对片重的影响5.10.正常速度下运行0.5小时,观察是否有粉尘泄露
5.11.在规定间隔内进行工艺控制测试,记录所有结果
5.12.调节至高速,并记录参数
5.13.设备设置的改变都记录在设备日志中
5.14.料斗内物料高低位时分别取20片,检查其对片重的影响5.15.高速下运行0.5小时,观察是否有粉尘泄露
5.1
6.在规定间隔内进行工艺控制测试,记录所有结果
5.17测试结束后停机
6.接受标准
6.1.外观
6.2.平均片重、单个片重
6.3.片厚
6.4.硬度、单片硬度
6.5.脆碎度
6.6.崩解时限
6.7.收率
7.检测结果(低速、正常速度、高速)
8.使用仪器设备清单
9.偏差及纠正措施
10.参加认证人员
包括验证人员、车间主任、操作员和检测人员11.附件
11.1.测定结果汇总
11.2.过程记录
平均片重
时间
泡罩包装机运行确认方案
1.简介:证明按制造商的建议来运行的环境、硬件连接和该配置1.1目的:运行和功能符合OQ由多个测试项目组成
1.2范围
1.3政策符合性:应评价实际检测结果与标准的符合性在清单上确认1.4概述:
1.4.1.对设备概述
1.4.
2.设备技术数据列表
1.4.3.基本组成列表
1.5.再确认:主要部件发生了变更应重新安装确认
1.6.环境要求:坚固、清洁、宽敞、与其它设备连接正常
2.职责
3.测试计划
3.1进展
3.2程序:不合格、更新方案需再测试
3.3.记录
4.方案OQ
运行控制
下料控制
触摸屏控制
4.4.3.温度
4.4.3.2.温度检查
4.4.
5.自动手动模式
目的:确认照相系统的有效性
4.9.断电
目的:观察机器在断电和断电恢复后的反应,确保断电对设备无影响
d系列单冲压片机使用说明书定稿版
d系列单冲压片机使用 说明书 HUA system office room 【HUA16H-TTMS2A-HUAS8Q8-HUAH1688】
DP30A系列单冲压片机操作规程 一、主要构造及工作原理 本机由传动机构、压片控制机构、电器控制部分组成。其结构简图见图1、图2、图3. 1 偏心轮 3 紧固螺栓 4齿轮轴 5 皮带护罩 6 手动论 7 键轴 8 中模台 9 调节螺母紧固螺钉 10 调节螺母 11 托模臂 12 填充蜗杆 13 填充齿轮 14 橡胶垫 15 填充紧固手柄 16 填充手轮 17 下冲紧固螺丝 18下模轴 19 下冲 20 中模板紧固螺钉 21 中模 22 下模板 23 上冲 24 上冲紧固螺钉 25 上冲导杆 26 罩 27 大齿轮护罩 28 油杯 29 玻璃罩 30大齿轮 31尼龙齿轮 32 外罩保护开关 33 安全门保护开关 34 安全门 35 变频器 36 除粉盒 37 前门
38 下模轴定位螺钉 39 电机座紧固螺栓 40电机座 41 电机座手柄 42 电机 43 后门 44 小车 45 垫板 46 小车摇臂 47卡簧 48 连杆轴 49 滑轮 50 料斗 51 大摇臂 52 副料斗 53 外罩 54副料斗上盖 注：料斗小车是由44、45、46、47、48、49、50等构成的组合体。 主传动机构由电机、A型V带传动（电机轮，V带，皮带轮）、齿轮传动（尼龙齿轮，大齿轮）、与大齿轮相连的主轴偏心轮组成。 压片运动机构工作时，传动机构首先启动，大齿轮每转动一转期间，大齿轮内侧的外导轨内的凸轮运动时通过连杆带动料斗小车对中模进行加料后一次退出，紧接着由过桥轮带动偏心轮使偏心向下运动，与偏心轮连接的导杆带动上冲进入中模与正在中模孔内的下冲一起进行压片成型。同时大齿轮内侧的内导轨的凸轮运动时通过立轴过连杆机构，带动下冲将药片顶出中模，接着料斗小车对中模进行第二次加料时，先将药片推出，而下冲缩回时，中模孔内留出加料空腔。这种动作循环往复进行。药片的压力大小、重量分别可由偏心轮下的导杆、下模轴进行连续可调。 电器控制部分工作与安全门、外罩接触的两个行程开关在闭合位置时电路才能接通。电机采用变频调速，可以根据所压药片的质量情况随时调整鸦片速度。
橡胶压片机安全操作规程正式样本
文件编号：TP-AR-L2373 There Are Certain Management Mechanisms And Methods In The Management Of Organizations, And The Provisions Are Binding On The Personnel Within The Jurisdiction, Which Should Be Observed By Each Party. （示范文本） 编制：_______________ 审核：_______________ 单位：_______________ 橡胶压片机安全操作规 程正式样本
橡胶压片机安全操作规程正式样本 使用注意：该操作规程资料可用在组织/机构/单位管理上，形成一定的管理机制和管理原则、管理方法以及管理机构设置的规范，条款对管辖范围内人员具有约束力需各自遵守。材料内容可根据实际情况作相应修改，请在使用时认真阅读。 1、上岗前劳保用品安全确认，是否穿带齐全（工作帽、工作服、工作鞋、皮革护手腕、口罩等）。 2、开机前，必须检查各润滑部位是否润滑良好，符合润滑规程，各转动部位润滑符合规定。 3、开车前必须检查大小齿轮及辊筒间有无杂物，指示灯、电流表三相启动是否正常。每班首次开车，必须实验紧急刹车是否可靠（制动后前辊空车回转不准超过四分之一周）达不到灵敏可靠的，必须选择《橡胶加工设备安全技术革新汇编》的内容改进。平时严禁用紧急刹车装置关车。
4、如两人以上操作，必须相互呼应，当确认无任何危险后，方可开车，有投料运输带必须使用运输带。 5、调整辊距要平衡，严禁偏辊操作。 6、料粘架子时，不准站在架子上用力拉料，防止跌倒摔伤。 7、投料时身体与辊筒间隙必须保持一定距离，以防手指扎入辊筒，在拉料时要注意腰扭伤，同时要防止连续胶片粘牢料架，带入辊筒砸伤人。 8、加料时，先将小块胶料靠大齿轮一侧加入。 9、操作时要划（割）刀，后上手拿胶，胶片未划（割）下，不准硬拉硬扯。严禁一手在辊筒上投料，一手在辊筒下接料。 10、如遇胶料跳动，辊筒不易扎胶时，严禁用手压胶料。
.SBZPA压片机验证方案
ZP- 35A型旋转压片机验证方案 验证项目名称：ZP- 35A型旋转压片机验证方案 验证方案编号：xxxx 验证方案起草 验证方案会签 验证方案批准 批准人： 年月日
1、再验证目的 通过文件资料和现场检查，再次确认ZP-35A型旋转式压片机的安装符合设计和规范要求。 再次确认该设备是否达到设计要求及生产工艺要求。 再次确认该设备运行性能稳定可靠。 2、职责 ——验证工作小组对本方案的实施负责。 ——ZP-35A型旋转式压片机验证项目负责人负责验证方案的起草\资料的收集整理以及验证报告的起草。 ——设备部负责设备预确认、安装确认、运行确认的组织实施。 ——生产车间负责性能确认的组织实施。 ——QC负责按计划完成设备验证中的相关检验任务,确保检验结论正确可靠。 ——QA现场监控员协助验证方案的组织实施。 ——QA负责人负责方案和报告的审核。 ——验证领导小组组长负责方案及报告的批准。 3、概述 该压片机是根据工艺要求将已制成的适宜药粉颗粒，通过加料器导入模孔，经上下冲模挤压而成所需形状的片剂。一般通过调整充填深度以控制片重，通过调节片厚及压力以控制片剂硬度，通过适宜的物料处方及模孔间差异控制片重差异。压片是片剂生产的一道关键工序，影响成品的片重差异、溶出度、脆碎度及外观。因ZP-35A型旋转式压片机利旧翻新大修，为了确定设备大修后是否对产品质量产生影响，按再验证计划对该压片机进行再验证，以确保产品质量稳定均一，符合GMP 要求。验证依据《验证管理程序》、《设备及公用系统验证程序》、《设备使用明书》《ZP-35A型旋转压片机使用、维护SOP》。 4、再验证内容 4.1 ZP-35A型旋转式压片机安装确认 4.1.1目的 确认设备按照设备安装计划，依据设备生产厂家的要求及设备的特殊需求以
DP30系列单冲压片机标准操作规程
DP30系列单冲压片机标准操作规程 目的：建立DP30系列单冲压片机使用及维护保养操作规程，确保仪器的正常使用。 范围：适用于DP30系列单冲压片机的使用和维护。 负责人：设备管理员 内容： 1主要技术指标 电源：220V/50Hz 外形尺寸（mm）708*459*740；机器重量（kg）150 2操作方法： ⑴模具的安装与调整： a.旋松固定在中模板上的3个紧固螺钉，取下中模板 b.旋松下冲紧固螺钉，将下冲插入下模轴的孔中，并要插到底， 下冲紧固螺钉不要旋紧。如果是圆形模具，下冲杆的缺口面要 对准下冲紧固螺钉。 c.把中模平稳放在中模台上，同时使下冲进入中模的孔中，然后 将中模板放在模台上，借助中模板的三个紧固螺钉，但不要旋 紧。 d.松开上冲紧固螺钉，将上冲插入上冲导杆的孔中，并要插到底， 注意上冲杆的缺口面要对准上冲紧固螺钉，旋紧上冲紧固螺 钉。
e.用手轻轻转动手动轮，使上冲慢慢下降进入模孔中，若发生碰 撞或摩擦，则调整中模板的位置，使上冲进入中模孔中。如果 是异型模具，要先转动下冲和中模，调整好和上冲得入模位置 后，再调整好中模板的位置，使上冲进入中模孔。 f.顺序旋紧中模板的3个紧固螺钉，然后旋紧下冲紧固螺钉。 g.用手轻轻转动手动轮，观察上冲进入中模时有无碰撞或摩擦现 象，若没有发生碰撞或摩擦方为安装合格，否则按上述方法重 新调整至合格为止。 ⑵出片的调整 a.用手轻轻转动手动轮，使下冲上升到最高位置，旋松调节螺母 禁固螺钉，用拨杆调整环形的调节螺母，使下冲的上表面与中 模孔的上表面平齐或低于上表面百分之几毫米，旋紧调节螺母 禁固螺钉。 b.用手转动手动轮，空车运转十余转，若机器运转正常，则可加 料试压，进行下一步调整。 ⑶填充调整（即片重调整）： 旋松填充紧固手柄，顺时针旋转填充手轮增大填充量，片机重量增加；逆时针旋转填充手轮减小填充量，片机重量减小，调整完成后，重新拧紧紧固手柄。 ⑷压力的调整（及片厚调整） a.松开紧固螺栓，从上往下看，利用调压扳手（专用工具）顺时 针旋转齿轮轴，这时压片压力增大，药片的厚度减小；逆时针
压片机清洁验证方案
*****药业有限公司 ZP-35B型旋转式压片机清洁验证方案
验证方案目录 序号：小标题 I、验证审批 II、综述 2.1 目的 2.2适用范围 2.3验证阶段 2.4验证组织和职责 III、相关文件 IV、说明 V、清洁验证的程序 VI、偏差和变更控制的管理及验证
I、验证方案审批 起草 审核 批准
II、综述 2.1 目的：口服固体制剂（片剂）车间ZP-35B型旋转式压片机是生产克 咳片、消炎止咳片等产品的设备，为防止因设备不清洁而导致交叉污染，确保产品质量。对现行口服固体制剂车间ZP-35B型旋转式压片机清洁方法进行前验证，收集数据证明设备生产后按照相关清洁SOP清洁后，其清洁效果是否可达到生产要求。 2.2 适用范围 2.2.1用于*****药业有限公司口服固体制剂（片剂）车间ZP-35B型旋转 式压片机定期清洁验证。 2.2.2用于*****药业有限公司口服固体制剂（片剂）车间ZP-35B型旋转 式压片机更换或清洁规程变更。 2.2.3用于*****药业有限公司口服固体制剂（片剂）车间新增更难清洁药 品。 2.3 验证阶段： 前验证 2.4 验证组织和职责 2.4.1 设立工艺验证小组，负责人及小组成员如下： 验证负责人： 小组成员：
2.4.2验证小组：负责验证方案的起草、设计，经批准后组织执行，负责 收集、整理验证数据，起草阶段性和最终结论文件，上报总负责人审批。 2.4.3 生产部：负责协调进行各项验证，负责报告试验结果，保证生产操 作过程中，严格遵守批准生效的各种文件。 2.4.4 设备部：负责在公用系统、生产设备、设备维修及校正等各项工作 中提供及可靠的支持和服务。 2.4.5 质量部：负责审核验证中的评价结果及结论。负责生产过程中全面 质量控制和质量保证，按标准规定取样、检验并及时报告检验结果。 III、相关文件 3.1 确认洁净厂房验证已经完成。 3.2 确认口服固体制剂车间的空气净化系统、纯化水系统、动力系统等的 验证已经完成。 3.3 确认口服固体制剂车间的生产设备验证已经完成。 3.4确认口服固体制剂车间的消毒验证已经完成。 3.5其它文件 IV、说明 4.1设备情况：
压片机安全操作规程标准范本
操作规程编号：LX-FS-A88540 压片机安全操作规程标准范本 In The Daily Work Environment, The Operation Standards Are Restricted, And Relevant Personnel Are Required To Abide By The Corresponding Procedures And Codes Of Conduct, So That The Overall Behavior Can Reach The Specified Standards 编写：_________________________ 审批：_________________________ 时间：________年_____月_____日 A4打印/ 新修订/ 完整/ 内容可编辑
压片机安全操作规程标准范本 使用说明：本操作规程资料适用于日常工作环境中对既定操作标准、规范进行约束，并要求相关人员共同遵守对应的办事规程与行动准则，使整体行为或活动达到或超越规定的标准。资料内容可按真实状况进行条款调整，套用时请仔细阅读。 一、启动压片机 1)顺时针转动压片机的主电源开关，将其由水平状态（OFF状态）旋转到竖直状态（ON状态），此时面板上的触摸屏开始工作。 2)按下控制面板上的蓝色复位按钮（R）。 3)顺时针转动控制面板上的电源开关，将其由关位置（○）打到开位置（︱），此时面板上的各数字表开始工作。 4)在触摸屏上设定压片过程中各个步骤的时间以及其它参数。 5)旋转压力调整把手，设定压台压力（需要在压
台合闭时设定）。 6)按操作面板上温度控制器的温度调整按钮，设定上下压台的温度。 7)在操作面板上的程控降温控制器（程控降温时）或触摸屏（急冷时）上设定冷却参数。 8)启动水循环系统，包括冷水机，水箱。 9)压台达到设定的温度后，等待大约15分钟，确保压台温度稳定。 10) 打开滑动门，将装有物料的模板放到下压台上，再关闭滑动门。 11) 按下控制面板上的绿色启动按钮（□），启动压片程序。 12) 压片程序结束后，打开滑动门，将模版取出，再关闭滑动门。 二、关闭压片机
TDP-6单冲式压片机
TDP-6单冲式压片机 TDP-6单冲式压片机特点： 本机性能优良，适应性强，使用方便，易于维修，体积小，重量轻，无电时也可手摇片。本机只装一付冲模，物料的充填深度，压片厚度均可调节，能适应制药行业压制各种中、西药制剂要求和其它行业压制各种类似产品的要求，深受各行业广大用户的欢迎。能将粉粒状原料压制成片剂，可以压圆片，异形片，口含片，钙片，环形片等不同形状的药片广泛适用于制药厂、化工厂、医院、科研单位、实验室试制和小批量生产。 本文作者：常宏药机 本文链接：https://www.360docs.net/doc/ba6452795.html, 版权所有@转载时必须以链接形式注明作者和原始出处 TDP-6单冲式压片机主要技术参数： 1 最大压片压力60千牛 2 最大压片直径25mm 3 最大充填深度20mm 4 压片产量约3000片/时 5 电动机功率1100w 6 转速1400转/分 7 机器重量约160kg
8 外形尽寸650×600×700mm TDP-6单冲式压片机使用注意事项 1、初次使用前应对照机器实物仔细阅读本说明书，然后再使用。 2、本机器只能按一定方向运转(见手轮或防护罩上的箭头所示)，不可反转，以免损坏机件。在压片调整时尤须注意，不要疏忽。 3、皮带松紧调节：通过电机底板上的两个调节螺母进行调节。调整后注意锁紧。 4、无电源时用手摇压片，应将三角皮带拆下，以减少阻力及磨损。但不要将大皮带轮也拆下来，因为大皮带轮兼有飞轮省力的作用。 5、电动压片时须将手轮上的转动手柄扳倒，以免运转时伤人。
6、无论手动压片或电动压片，在启动前都应使上冲芯杆处在上升位置然后再启动。若在上冲处于下降的情况下启动，则刚刚开始启动就进入了中模压片，这时由于机器的运转还未升上去、惯性较小，容易发生顶车事故。(即上冲头进入中 模后由于药片的抗力而“顶死”，使机器 停止运转。顶车时由于负荷较大、往往 损坏机件或烧毁电机)。 7、顶车后的处理方法 (1)在电动压片时发生顶车情况，应立 即关闭电源，以免烧毁电机。 (2)顶车情况较轻时，可用手转动手轮 使上冲通过“死点”(但不可反转，以免加 料器重复加料，造成更严重的顶车)。 (3)顶车后若手轮扳不动，则将扳棒(本 机附件，插入大皮带轮锥面上的孔中用 手扳转，即可通过死点，(注意：大皮 带轮的转动方向应与手轮的转动方向相反)。 (4)扳棒只允许一人使用，若顶车情况严重，一个人扳不动，则须按第(5)条处理方法，切不可两个人扳，也不可在扳棒上加铁管或用长铁棒代替扳棒。以免过大的顶力损坏机器。 (5)严重顶车时，旋松连杆锁紧螺母，扳转上冲芯杆，使其上升以减小压力，再转动手轮将药片顶出。然后重新调整药片硬度。 8、在压片过程中须经常检查药片质量(片重、硬度、表面光洁度等)，并及时调整。 压片机冲模的装卸和压片时的调整 1、冲模的安装
橡胶压片机安全操作规程
仅供参考[整理] 安全管理文书 橡胶压片机安全操作规程 日期：__________________ 单位：__________________ 第1 页共4 页
橡胶压片机安全操作规程 1、上岗前劳保用品安全确认，是否穿带齐全（工作帽、工作服、工作鞋、皮革护手腕、口罩等）。 2、开机前，必须检查各润滑部位是否润滑良好，符合润滑规程，各转动部位润滑符合规定。 3、开车前必须检查大小齿轮及辊筒间有无杂物，指示灯、电流表三相启动是否正常。每班首次开车，必须实验紧急刹车是否可靠（制动后前辊空车回转不准超过四分之一周）达不到灵敏可靠的，必须选择《橡胶加工设备安全技术革新汇编》的内容改进。平时严禁用紧急刹车装置关车。 4、如两人以上操作，必须相互呼应，当确认无任何危险后，方可开车，有投料运输带必须使用运输带。 5、调整辊距要平衡，严禁偏辊操作。 6、料粘架子时，不准站在架子上用力拉料，防止跌倒摔伤。 7、投料时身体与辊筒间隙必须保持一定距离，以防手指扎入辊筒，在拉料时要注意腰扭伤，同时要防止连续胶片粘牢料架，带入辊筒砸伤人。 8、加料时，先将小块胶料靠大齿轮一侧加入。 9、操作时要划（割）刀，后上手拿胶，胶片未划（割）下，不准硬拉硬扯。严禁一手在辊筒上投料，一手在辊筒下接料。 10、如遇胶料跳动，辊筒不易扎胶时，严禁用手压胶料。 11、推料时必须半握拳，不准超过辊筒顶端水平线。摸测辊温时手指必须与辊筒转动方向相反。 12、割刀必须放在安全地方，割胶时必须在辊筒下半部分进刀，割 第 2 页共 4 页
刀口不准对着自己身体方向。 13、打三角包时，禁止带刀操作，打卷子时，胶卷重量不准超过25kg。拿回料严格按工艺要求。 14、辊筒运转中发现胶料中或辊筒间有杂物，挡胶板、轴瓦处等有积胶时，必须停车处理。严禁在运转辊筒上方传送物件。 15、胶料搭上运输带运送至下一部车时，思想要集中，防止手卷入运输带造成伤害。 16、如遇带料停车，应将车上的胶料割下后方可开车，清理夹板内胶料时，用力适中，防止碰伤手和腰部。 17、运输带积胶或发生故障，必须停机处理。 18、严禁在设备转动部位和料盘上依靠、站坐。 19、推拉车辆时要注意周围情况，防止压、砸伤人。装料时防止偏重、翻车伤人。 20、遇到突然停车，应按顺序切断电源，关闭水、气阀门。严禁带负荷开车。 21、排除生产故障时，必须切断电源，挂好严禁合闸禁示牌并设立专人监护确认安全后方可作业，设备故障及时报修。 22、划皮刀、铁棒等工具，应放在固定地方，以防落入辊筒。 23、任何杂物落入车内，应及时关车取出。 24、现场人员服从安排，配合要默契，严格执行四不伤害原则。 25、严格执行交接班制度，按要求填写各类岗位记录。工作结束，清理设备、现场卫生，切断电源，关闭水、汽阀门。 第 3 页共 4 页
压片机验证方案
压片机验证方案 1 2020年4月19日
文档仅供参考，不当之处，请联系改正。 目录 一、验证概述 ...................................................................... 错误!未定义书签。 二、验证组织机构和职责................................................... 错误!未定义书签。三．验证实施计划 .............................................................. 错误!未定义书签。 四、验证风险评估及范围 (2) 五．验证内容 (2) 六、验证异常情况处理 (4) 七、验证总结 (5) 八、再验证周期 (5) 九、附件 (5) 3 2020年4月19日
一、验证概述 1.验证对象 本次再验证的对象为：固体制剂2号车间PG30B型高速旋转式压片机, 旋转式高速压片机用以将各种颗粒原料压制成圆片及异形片，是适合批量生产的基本设备。其结构为双压式，有两套加料装置和两套轮。转盘上可装30副冲模。压片时转盘的速度、物料的充填深度、压片厚度可调节。机上的机械缓冲装置可避免因过载而引起的机件损坏。机内配有吸粉箱。经过吸嘴可吸取机器动转时所产生的粉尘，避免粘结堵塞，并可回收原料重新使用。设备参数如下： 2.验证目的 本PG30B型高速旋转式压片机已经过验证并已投入使用，现由于固体制剂2号车间改造，设备移位且重新安装，根据《药品生产质量管理规范》（）和《设备确认管理规程》（SOP-CV-0003）的规定，为确保设备性能依然符合设计要求，应对该设备进行再确认。 3.依据标准 《药品生产质量管理规范》（） 《药品生产验证指南》（） 二、验证组织机构和职责
2021版旋转式压片机岗位标准操作规程
2021版旋转式压片机岗位标准 操作规程 The safety operation procedure is a very detailed operation description of the work content in the form of work flow, and each action is described in words. ( 安全管理 ) 单位：______________________ 姓名：______________________ 日期：______________________ 编号：YK-AQ-0066
2021版旋转式压片机岗位标准操作规程 1、操作步骤： 1．2准备过程： 1．1．1检查冲模的质量，是事有缺边、裂缝、变形和紧松不合情况及装 置是否完整良好等工作。 1．1．2根据生产品种、规格、安装上冲头、冲模。 1．1．2．1中模安装：将转台上内六角球端螺钉旋出（旋出一个装一个）与转台最大外园齐平，安装时中模需放正，用中模打棒由上冲杆孔穿入轻轻撞击中模放孔，其平面不可高出转台平面，然后将内六角球端螺钉旋紧。 1．2．2．2上冲安装：先将上轨道盘缺口处嵌舌板向上翻，冲杆尾部涂些植物油插入上冲孔内，旋转冲杆，检查冲杆头部进入中
模上下及转动灵活，须无擦边及同心现象为合格安装完毕应将嵌舌板翻下。 1．1．2．3下冲安装：拉开主体上的小门，顶出主体内园盖板，由此孔安装下冲，装法与上冲相同，装完后必须将园盖板放平。 1．1．3冲头冲模安装完毕后，用手转动试车手轮，使转盘沿数顺序方向 旋转1—2转，观察上、下冲进入中模孔和曲线轨道上运行，必须灵活，不可有碰撞和硬磨擦现象，开动机器空车运转2—3分钟，无异常噪章即可投入生产。 1．1．4检查工房、设备、容器清洁状况，检查清场合格证，核对有效期。 使用清场合格的设备、容器。 1．1．5取下标示牌，按标识管理规程定置管理，挂生产标示牌于指定位置，按生产指令填写工作状态。 1．2操作过程： 1．2．1按生产指令，从中间站领用颗粒与中间站保管员进行核
DPA系列单冲压片机使用说明书
D P A系列单冲压片机使 用说明书 集团标准化工作小组 #Q8QGGQT-GX8G08Q8-GNQGJ8-MHHGN#
DP30A系列单冲压片机操作规程 一、主要构造及工作原理 本机由传动机构、压片控制机构、电器控制部分组成。其结构简图见图1、图2、图3. 1 偏心轮 3 紧固螺栓 4齿轮轴 5 皮带护罩 6 手动论 7 键轴 8 中模台 9 调节螺母紧固螺钉 10 调节螺母 11 托模臂 12 填充蜗杆 13 填充齿轮 14 橡胶垫 15 填充紧固手柄 16 填充手轮 17 下冲紧固螺丝 18下模轴 19 下冲 20 中模板紧固螺钉 21 中模 22 下模板 23 上冲 24 上冲紧固螺钉 25 上冲导杆 26 罩 27 大齿轮护罩 28 油杯 29 玻璃罩 30大齿轮 31尼龙齿轮 32 外罩保护开关 33 安全门保护开关 34 安全门 35 变频器 36 除粉盒 37 前门 38 下模轴定位螺钉 39 电机座紧固螺栓 40电机座 41 电机座手柄 42 电机 43 后门 44 小车 45 垫板 46 小车摇臂 47卡簧 48 连杆轴 49 滑轮 50 料斗 51 大摇臂 52 副料斗 53 外罩 54副料斗上盖 注：料斗小车是由44、45、46、47、48、49、50等构成的组合体。 主传动机构由电机、A型V带传动（电机轮，V带，皮带轮）、齿轮传动（尼龙齿轮，大齿轮）、与大齿轮相连的主轴偏心轮组成。 压片运动机构工作时，传动机构首先启动，大齿轮每转动一转期间，大齿轮内侧的
外导轨内的凸轮运动时通过连杆带动料斗小车对中模进行加料后一次退出，紧接着由过桥轮带动偏心轮使偏心向下运动，与偏心轮连接的导杆带动上冲进入中模与正在中模孔内的下冲一起进行压片成型。同时大齿轮内侧的内导轨的凸轮运动时通过立轴过连杆机构，带动下冲将药片顶出中模，接着料斗小车对中模进行第二次加料时，先将药片推出，而下冲缩回时，中模孔内留出加料空腔。这种动作循环往复进行。药片的压力大小、重量分别可由偏心轮下的导杆、下模轴进行连续可调。 电器控制部分工作与安全门、外罩接触的两个行程开关在闭合位置时电路才能接通。电机采用变频调速，可以根据所压药片的质量情况随时调整鸦片速度。 二、操作方法 1 模具的安装与调整 旋松固定在中模板（序号22）上的3个紧固螺钉（序号20），取下中模板。 旋松下冲紧固螺钉（序号17），将下冲（序号19）插入下模轴（序号18）的孔中，并要插到底，下冲紧固螺钉不要旋紧。如果是圆形模具，下冲杆的缺口面要对准下冲紧固螺钉。 把中模平稳放在中模台（序号8）上，同时使下冲进入中模的孔中，然后将中模板放在中模台上，借助中模板的三个紧固螺钉固定，但不要旋紧。 松开上冲紧固螺钉（序号24），将上冲（序号23）插入上冲导杆（序号25）的孔中，并要插到底，注意上冲杆的缺口面要对准上冲紧固螺钉，旋紧上冲紧固螺钉。 用手轻轻旋动手动论（序号6），使上冲慢慢下降进入中模孔中，若发生碰撞或摩擦，则调整好中模板的位置，使上冲进入中模板孔中。如果是异形模具，要先转动下冲和中模，调整好和上冲的入模位置后，再调整中模板的位置，使上冲进入中模孔中。 顺序旋紧中模板的3个紧固螺钉，然后旋紧下冲紧固螺钉。
压片机培训教材
压片机培训教材 Company number：【WTUT-WT88Y-W8BBGB-BWYTT-19998】
旋转式高速压片机应用技术培训 （单出料机型） 北京翰林航宇科技发展有限公司 旋转式高速压片机应用技术培训 第一节压片机简介 (3) 第二节压片机结构、组成及原理 (6) 第三节机器的完好状态 (8) 第四节操作顺序及注意事项 (10) 第五节片剂的分类 (13) 第六节常用制粒方法 (15) 第七节片剂的质量要求 (20) 第八节常用术语 (21) 第九节压片时可能发生的现象、原因及解决方法 (22) 第一节压片机简介 压片机分为单冲压片机和旋转压片机。 （1）单冲压片机：有一副冲模组成，冲头作上下运动将颗粒状的物料压制成片状的机器。产量在60---100片/分钟，最大作用力15KN,多用于新产品的试制。重型单冲压片机，也可压制 异形片、环形片。 （2）旋转压片机：旋转压片机是基于单冲压片机的基本原理，又针对瞬时施压无法排出空气的缺点，变瞬时压力为持续且
逐渐改变的压力，从而保证了片剂质量，对扩大生产有极 大的优越性。旋转压片机按流程分、双流程两种。 单流程仅有一套上下压轮，旋转一周每个模孔只压出一个药 片；双流程有两套压轮、饲粉器、刮粉器、片重调节器和压力调节 器等，均装于对称位置，冲盘转动一周，每副冲具压制两 个药片。 （2）高速压片机：特点是转速块、产量高、片剂质量好，压片时采用两次压片成型，能将颗粒状物料连续进行压片，可压制 圆形片、异形片。具有全封闭、压力大、噪声低、生产效率 高、润滑系统完善、操作自动化等特点。 翰林公司出产的高速压片机以对称的两个冲孔间距为系列划分：单出料265系列： GZP—16 GZP—23 GZP—30 ZPT—16 ZPT—23 ZPT—30 单出料370系列: GZP—26 GZP—32 GZP—40 ZPT—26 ZPT—32 ZPT—40 单出料420系列: GZPY—30 GZPY—37 GZPY—45 双层片560系列: GZPD—41 GZPD—51 GZPD—61 GZPD—79 双出料620系列: PG—45 PG—55 PG—65 双出料680 /720系列: GZPS—49 GZPS—61 GZPS—73 GZPS—79 双出料1060系列: GZPT—122 GZPT—113 GZPT—95 GZPT—76 高速压片机工作流程（见下图）
027-ZP35A旋转式压片机验证方案及报告
设备验证方案 ****制药厂
目录 1.验证小组人员名单 2.验证方案的起草与审批 2.1验证方案的起草 2.2验证方案的审批 3.概述 4.验证目的 5.验证内容 5.1安装确认 5.1.1资料档案 5.1.2设备材质 5.1.3环境状况 5.1.4公用介质 5.1.5仪表 5.2运行确认 5.3性能确认 6.再验证 7.时间进度表
1.验证小组人员名单 组长： *** 负责组织协调工作 组员： *** 负责起草方案，数据收集、分析、处理，写验证报告 *** 负责安排实际操作，配合验证 *** 负责组织检验工作 *** 负责现场质量监控 2.验证方案的起草与审批 2.1验证方案的起草 2.2验证方案的审批
3.概述 ZP35A旋转式压片机是由上海天祥·健台制药机械有限公司生产。本设备用于片剂的压片生产，采用变压式自动旋转，连续地将药物颗粒压制成片剂。 主要技术参数： 冲模数：35副 最大压片压力：60kN 最大压片直径：13mm 最大充填深度：15mm 最大压片厚度：6mm 转台转速：14～36r/min 最大生产能力：15.1万片/h 电机功率：3kw 外形尺寸（长×宽×高）：910×1120×1650mm 4.验证目的 4.1检查并确认压片机的安装符合设计要求，资料及文件符合GMP规定。 4.2调查并确认压片机的运行性能，检查标准操作规程是否符合设备的实际操作。 4.3验证压片机对压片生产的适应性及压片的质量。 5.验证内容 5.1安装确认 5.1.1资料档案
5.1.2设备材质 5.1.3环境状况
5.1.4公用介质 5.1.5仪表 5.2运行确认
冲高速压片机安全操作程序通用版
管理制度编号：YTO-FS-PD208 冲高速压片机安全操作程序通用版 In Order T o Standardize The Management Of Daily Behavior, The Activities And T asks Are Controlled By The Determined Terms, So As T o Achieve The Effect Of Safe Production And Reduce Hidden Dangers. 标准/ 权威/ 规范/ 实用 Authoritative And Practical Standards
冲高速压片机安全操作程序通用版 使用提示：本管理制度文件可用于工作中为规范日常行为与作业运行过程的管理，通过对确定的条款对活动和任务实施控制,使活动和任务在受控状态，从而达到安全生产和减少隐患的效果。文件下载后可定制修改，请根据实际需要进行调整和使用。 一、目的：建立一个×××型冲高速压片机的安全操作程序，正确操作该机器，防止事故发生。 二、适用范围：适用于×××型冲高速压片机操作岗位。 三、责任者：生产部管理人员、压片班班长、操作工人。 四、程序： 1检查各部件是否完好，认真检查冲模质量，是否有缺边、裂缝、变形及卷边等不合格的情况。 2按要求消毒并依次装好模圈，上冲、下冲、刮料器、加料斗。上模具时用手转动手轮，动作与上模具同步，装上、下冲模之前要将下压轮压力调到零。异形冲的安装模圈与上冲要同步进行。安装完毕，转动手轮，使转台旋转2-3周，观察上、下冲进入模圈孔及在导轨上的运行情况，应灵活，无碰撞现象。 3开机前，上、下压轮、油杯要加机油，各轴承内补充黄油，机器运转时不得停机加油。试车前，把试车手轮卸
旋转式压片机验证方案
ZP-124型旋转式压片机验证方案1 适用范围
本方案适用于ZP-124型旋转式压片机的验证。 2职责 设备动力科：负责验证方案的起草，并负责预确认、安装确认、运行确认的组织实施。 生产车间：负责性能确认的组织实施。 质量部QC：负责按计划完成设备验证中的相关检验任务，确保检验结论正确可靠。 QA验证管理员：负责验证工作的管理，协助验证方案的起草，组织协调验证工作，并总结验证结果，起草验证报告。 质量部经理：负责验证方案及报告的审核。 质量总监：负责验证方案及报告的批准。 3内容 3.1概述： 该压片机是我公司三车间用于压片之用，是根据工艺要求将已制成的适宜药粉颗粒，通过加料器导入模孔，经上下冲模挤压而成所需形状的片剂。一般通过调整充填深度以控制片重，通过调节片厚及压力以控制片剂硬度，通过适宜的物料处方及模孔间差异控制片重差异。 压片是片剂生产的一道关键工序，影响成品的片重差异、溶出度、硬度及外观。因此必须对压片机进行验证，以确保产品质量稳定均一，符合GMP要求。依据《设备及公用系统验证规程》、《验证管理程序》、《设备使用说明书》。 预确认 3.1.1目的： 根据公司生产要求，选择与公司生产能力相适应的设备，确保所选设备能满足生产要求和GMP要求。 3.1.2技术适用性及供货要求： 3.1.2.1要选择适合本公司厂房（3.6×3.4×2.7m3）及生产能力（≥5万片/h）需要的机型。3.1.2.2与药品接触部分材质应为不锈钢或其他符合医药卫生要求的材料，内表面光滑、平整。 3.1.2.3能有效的控制片重差异及片剂硬度。 3.1.2.4速度可调，调节过程中运行平稳，有吸尘系统。 3.1.2.5可选用不同型号模具，压制设计不同形状片子。 3.1.2.6有进料自动控制装置，可调节下料速度。 3.1.2.7结构易清洗，无死角。 3.1.2.8设备操作方便、运行安全。 3.1.2.9整个设备预确认过程应严格执行《设备前期管理程序》。 3.1.3预确认记录见表一。 3.2ZP-124型旋转式压片机的安装确认。 3.2.1目的：
压片机操作规程
15.12 压片机操作规程 1. 目的 为了保证X荧光分析样品的准确性，正确安全的使用压片机，特制定《压片机操作规程》。 2. 适用范围 《压片机操作规程》适用于佳木斯市松江水泥有限公司试验样品的压片操作。 3. 操作程序 压片机分为手动操作和自动操作两种操作模式，两种模式的操作分别如下： 3.1 手动操作 （1）检查压片机电源是否满足工作条件要求，上下压头是否擦拭干净。 （2）在电源满足工作条件要求、上下压头擦拭干净的前提下，用取样勺取适量粉磨好的样品放入压片盒内，并将压片盒准确放在上下压头之间的中心位置。 （3）打开主电源和电机电源，按下启动开关，启动开关指示灯亮，向上搬动控制手柄或按下压头上升按钮（UP），下压头开始上升至接触试样，开始加压，转动压力控制旋钮，并至所需最大压力。 （4）在最大压力下，不要放松控制手柄，继续保压5秒钟。 （5）保压10秒钟后，向下搬动控制手柄按下压头下降按钮（DOWN），压片机回油，下压头下降至初始位置，按下关闭按钮，取出压好的式样，整个压片过程结束。
3.2 自动操作 （1）检查压片机电源是否满足工作条件要求，上下压头是否擦拭干净。并将压片机最大压力调试到压片所需的最大压力，设定好最大压力下的延时时间（一般为5秒钟）。 （2）在电源满足工作条件要求、上下压头擦拭干净、最大压力调试好、延时时间设定好的前提下，用取样勺取适量粉磨好的样品放入压片盒内，并将压片盒准确放在上下压头之间的中心位置。 （3）打开主电源和电机电源，按下启动开关，启动开关指示灯亮，下压头开始自动上升至接触试样，开始加压并至最大压力。 （4）在最大压力下，继续保压5秒钟。 （5）保压10秒钟后，压片机自动回油，下压头下降至初始位置，关闭电机电源和主电源，取出压好的式样，整个压片过程结束。 4. 压片机示意图 压力控制钮 5. 维护与校验 5.1 压片机应保持清洁，物料粉尘应及时清扫干净。 5.2 定期检查压片机油缸油位，检查压片机油路是否漏油。 5.3 压片机每季度的第一个月进行校验，由于试验设备的特殊性，压片机与震动磨作为一个整体进行校验。校验方法为：采用混合均匀的专用生
TDP-15单冲压片机操作规程
TDP-1.5单冲压片机操作规程 一、操作步骤 （一）润滑：凡装有油杯的地方，开车前应注入适量的润滑油。 （二）检查机器全部连接件的紧固程度。皮带是否张紧。 （三）接通电机电源前先将电动机接好地线，以保安全。卸下三角皮带，接通电机电源，开动电机观察电机旋转方向是否正确（电机轴的旋转方向应与防护罩或手轮上的箭头方向相反）若旋转方向不对，则另行接线然后再把三角皮带装好。（四）机器开车前调试步骤如下： 1、冲模的安装 ⑴安装上冲：旋松下冲固定螺钉、转动手轮使下冲芯杆升到最高位置，把下冲杆插入下冲芯杆的孔中（注意使下冲杆的缺口斜面对准下冲紧固螺钉，并要插到底）最后旋紧下冲固定螺钉。 ⑵安装下冲：旋松上冲紧固螺母，把上冲芯杆插入上冲芯杆的孔，要插到底，用扳手卡住上冲芯杆下部的六方、旋紧上冲紧固螺母。 ⑶安装中模：旋松中模固定螺钉，把中模拿平放入中模台板的孔中，同时使下冲进入中模的孔中、按到底然后旋紧中模固定螺钉。放中模时须注意把中模拿平，以免歪斜放入时卡住，损坏孔壁。 ⑷用手转动手轮、使上冲缓慢下降进入中模孔中，观察有无碰撞或磨擦现象，若发生碰撞或磨擦，则松开中模台板固定螺钉（两只），调整中模台板固定的位置，使上冲进入中模孔中，再旋紧中模台板固定螺钉，如此调整直到上冲头进入中模时无碰撞或磨擦方为安装合格。 2、出片的调整 转动手轮使下冲升到最高位置，观察下冲口面是否与中模平面相齐（或高或低都将影响出片）若不齐则旋松蝶形螺丝，松开齿轮压板转达动上调节齿轮，使下冲口面与中模平面相齐，然后仍将压板按上，旋紧蝶形螺丝。 至此，用手摇动手轮，空车运转十余转，若机器运转正常，则可加料试压，进行下一步调整。 3、充填深度的调整（即药片重量的调整） 旋松蝶形螺丝，松开齿轮压板。转动下调节齿轮向左转使下冲芯杆上升，则充填深度减少（药片重量减轻）。调好后仍将轮齿压板按上，旋紧蝶形螺丝。4、压力的调整（即药片硬度的调整）
压片机安全操作规程
仅供参考[整理] 安全管理文书 压片机安全操作规程 日期：__________________ 单位：__________________ 第1 页共4 页
压片机安全操作规程 一、启动压片机 1)顺时针转动压片机的主电源开关，将其由水平状态（OFF状态）旋转到竖直状态（ON状态），此时面板上的触摸屏开始工作。 2)按下控制面板上的蓝色复位按钮（R）。 3)顺时针转动控制面板上的电源开关，将其由关位置（○）打到开位置（︱），此时面板上的各数字表开始工作。 4)在触摸屏上设定压片过程中各个步骤的时间以及其它参数。 5)旋转压力调整把手，设定压台压力（需要在压台合闭时设定）。 6)按操作面板上温度控制器的温度调整按钮，设定上下压台的温度。 7)在操作面板上的程控降温控制器（程控降温时）或触摸屏（急冷时）上设定冷却参数。 8)启动水循环系统，包括冷水机，水箱。 9)压台达到设定的温度后，等待大约15分钟，确保压台温度稳定。 10)打开滑动门，将装有物料的模板放到下压台上，再关闭滑动门。 11)按下控制面板上的绿色启动按钮（□），启动压片程序。 12)压片程序结束后，打开滑动门，将模版取出，再关闭滑动门。 二、关闭压片机 1)逆时针转动控制面板上的电源开关，将其由开位置（︱）打到关位置（○），此时面板上的各数字表停止工作。 2)逆时针转动开炼机的主电源开关，将其由竖直状态（ON状态）旋转到水平状态（OFF状态）。 3)关闭水循环系统，包括冷水机，水箱。 第 2 页共 4 页
三、注意事项 1、放置，取出模板时，要配套防热保护手套。 2、正常使用时，不要使用紧急装置（紧急停止按钮）停止设备。 第 3 页共 4 页
旋转式压片机验证方案
公司图标**********制药有限公司 ***** ***** Pharmaceutical Co.,Ltd. 类别：验证文件编号：VM-VE/VP-009-00 部门：设备工程部页码：第1页共23页 ZP19D旋转式压片机验证方案 起草人：年月日 审核会签：年月日 年月日 年月日批准人：年月日
目录 1.0概述 (3) 2.0目的 (3) 3.0范围 (3) 4.0职责 (3) 4.1 验证小组 (3) 4.2 设备动力部 (3) 4.3 质量部 (3) 4.4 口服固体制剂车间 (4) 4.5 验证小组组成 (4) 5.0设备描述 (4) 6.0验证内容 (4) 6.1 关键仪器仪表 (4) 6.1.1 确认用仪器仪表 (5) 6.2 安装确认 (6) 6.2.1 文件资料确认 (6) 6.2.2 设备的安装确认 (7) 6.2.3 安装确认小结 (10) 6.3 运行确认 (11) 6.3.1 安装确认的完成情况确认 (11) 6.3.2 文件确认 (12) 6.3.3 运行确认 (13) 6.3.4 负载运行确认 (14) 6.3.5 运行确认小结 (15) 6.4 性能确认 (16) 6.4.1 压片质量确认 (16) 6.4.2 产能确认 (18) 6.4.3 性能确认小结 (19) 7.0附件日志 (20) 8.0再验证周期 (21) 9.0验证总结 (22) 10.0验证证书 (23)
1.0概述 ZP19D旋转式压片机是一种单压式自动旋转、连续压片，将颗粒状原料压制成片剂的设备，本设备由上海天合制药机械有限公司设计制造。 2.0目的 本方案的目的是规定ZP19D旋转式压片机安装、运行、性能确认的内容、验证小组、确认操作程序及接受标准和用于ZP19D旋转式压片机安装运行性能确认的文件要求。通过对ZP19D旋转式压片机的安装、运行、性能的确认，以证实该设备的安装、运行和性能符合设计规范和生产要求。 3.0范围 本验证方案适用于口服固体制剂车间ZP19D旋转式压片机的安装、运行和性能确认。 4.0职责 4.1验证小组 1.负责起草验证方案。 2.负责本验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 3.写出验证总结报告。 4.2设备动力部 1.负责制定验证方案。 2.负责验证的实施。 3.负责建立ZP19D旋转式压片机的设备档案。 4.负责仪器、仪表的校正。 5.负责收集各项验证、试验记录，报验证工作领导小组。 6.负责起草ZP19D旋转式压片机操作、维护保养的标准操作规程。 4.3质量部 1.负责验证方案的审核。 2.负责监督验证的实施。
新版压片机系列
前言 请你在开箱和开机前，仔细阅读本说明书，说明书内不推荐的均可能影响机器的运行或人身安全。 本机执行标准：JB20020《旋转式压片机》 1. 用途和适用范围 1.1本系列是一种自动旋转、连续压片小批量生产的系列旋转式压片机。主要 适用于制药工业,亦适用于化工、食品、电子、电池、陶瓷等工业部门，将颗粒状原料压制成片剂。 1.2本系列适用于能压制成型的,含粉量（100目以上）不超过10%的颗粒状原 料的压制。不适用于半固体、潮湿低熔点、易潮原料和无颗粒的粉末压制。 1.3本系列适用于压制4~25毫米的圆形、刻字、异形片剂。 1.4本系列可另配强迫加料器装置，以适应粉状物料的压制。该装置须在购买 机器时，另行订购。
3.机器的运输和安装 3.1 运输与安装 机器的运输及安装必须遵守运输及安装规程。ZPL-265系列旋转式压片机整机固定于木箱底板上，以免在运输途中受冲击而损坏。 3.2运输与装卸规程 木箱上的标记是按GB191《包装储运指示标志》标志的。起吊与搬运时应按木箱上标志的起吊位置起吊，并始终保持垂直位置，避免剧烈震动。 3.3拆箱与安装规程 拆箱时应先拆开包装箱的顶板与侧面板，然后钩住顶上的吊环螺栓，用吊车起吊。起吊时，必须保证起吊起重设备的载荷不低于2000千克。然后安装防震垫，把机器吊到规定的位置就位。 3.4防震垫的安装（见附图一） 见附图1，先拆下防震垫上的螺母1和垫圈，并旋动螺柱2，将减震器调到低位即高度接近H，然后安置于机器底部的底板之下，套上垫圈和旋入螺母1，用扳手旋动螺杆2，右旋时，使设备上升，反之下降，调至各支承点均称受力。校水平时，先在转台上放置一台水平仪校水平，校平后旋紧螺母1，设备即可使用。 3.5 机器的安装简图（见附图二） 3.6 电气和电源 3.6.1 本机的电源为交流三相五线制380V/50HZ