医院药品流通管理

医院药品流通管理
医院药品流通管理

医院药品流通管理

本文主要讲解的是药品在医院流通的流程和对涉及到的问题进行解决。

药品在在医院内流通就需要一个身份标识,一个相当于身份证的字符来代表某一批药品的各种属性。因此产生了“药品的生产批号”。生产批号是用于识别“批”的一组数字或字母加数字,而“批”是在规定限度内具有同一性质和质量,并在同一生产周期中生产出来的一定数量的药品,可以理解为同一次投料、同一生产工艺所生产的药品用一个批号来表示。

批号有以下几点作用:

1、可以追溯和审查该批药品的生产历史

2、表示生产日期和批次,可由批号推算出药品的有效期和存放时间

3、便于药品的抽样检验

4、代表该批药品的质量

5、可根据销售记录,可以追溯药品的市场去向

6、可监测药品进入市场后的质量状况,必要时可以控制或回收该批药品

批号的编制通常由6位或8位数字组成,不同的生产厂家所标示的批号也有所差别,总结后大致有以下几种方法:

A、年年月月日日(20100127)

B、年年月月+流水号(20100112表示2010年1月第12批产品)

C、51-0799-15,即51为品种代号,系指注射用盐酸四环素,“07”为7月,“99”为1999,“15”为第15批。

D、进口药品的批号不把批号和生产日期相联系,较简短,如LotNo.927。但在药品外包装上都会有所标识,

如“Manuf.date Nov.20.2003”

E、返工产品批号:返工后批号不变,只在原批号后加一号F。例:020103-F,即2002年1月3日投料生产的药品经返工处理。

药品要进入医院,最先与之相关的科室就是药库。在掌握“药品批号”的知识后就需要学习药库的知识,下面就是药库的组织结构图

药库主要行使的职能为:

1、药品采购计划的编制

2、

3、药品采购

4、药品验收

5、药品发放

6、在库药品管理

7、药品的账务管理

8、药品商务信息及技术资料的收集

以下是药库的工作流程:

药库有一套完整的药品质量管理体系来管理药品,保证药品的安全有效,以下是各种管理制度:

首次使用品种质量审核制度

首次用药送检制度

药品入库质量核检制度

在库药品的抽检制度

效期药品的管理制度

药品贮存条件监控管理制度

不合格药品管理制度

药品质量追踪管理制度

药库对于需要使用的药品有健全的“药品采购计划编制审批管理”办法。该方法是以国家基本医疗保险药品目录为基础,参考医院上年度药品消耗,药品库存情况及经费分配情况制定出药品需要品种、规格、数量,保证常用药物的供应,做到基本

药物优先,贵重药物、新药限量采购,并留有一定经费应付特发事件和临床的特殊需要,随着季节变化调整药品供应计划,以防供应脱节。一般保持一个月用量。

药品采购计划根据时间的长短分为以下几类:

*年度计划:经院药事委员会审核,经主管院长批准。

*季度计划:由药库管理人员编制后,经药学部门负责人批准。

*月计划:药库负责人审批,报药学部门主任备案。

*临时性计划:各部门提出申请,药库负责人审核,经药学部门主任批准。

在做出完善的计划后,紧接着就是药品正式的入库验收环节,其主要流程为:

药品进入待验区》按入库凭证核对》按批号逐批进行质量抽查》填写记录》办理交接手续

期间验收员要保证验收的药品:数量准确、质量完好、包装无损、说明书、记录完整、交接清楚

以下是药品出库的流程:

<领药部门所做“备药”操作>

■调剂部门:领药单,一式三份。

药品名称、规格、数量、请领部门、请领人

■保管员:备药,实际发药数量、单价、发放日期、发放人

■原则:先产先发、先进先出、易变先出、近期先出

<发药部门所做“药品验发”操作>

■药品验发人员,按领药单的顺序逐个品种核对。

——药品名称、规格、数量、生产厂家及有效期。

■当面清点交接,在发药单上签字。

<发药部门所做“销账”操作>

■药品保管员凭发药单第一联及时在物卡销账

■及时将第二联交帐务管理员出账

药品在未领用前会储存在库房中,一般以两种方式储存药品

Ⅰ、分区,是根据仓库保管场所的建筑、设备等条件,将库区划分为若干个保管区,以便分区储存一定种类的药品

Ⅱ、分类,将仓储药品按其自然属性、养护措施及消防方法的一致

性划分为若干个类别,分别存放于普通库、阴凉库、冷藏库、麻醉药品库、毒品库和危险品库

其中会有一些特殊类药品的管理

麻醉药品、一类精神药品:

■验收期间必须两人以上同时在场.

■专人负责,专柜加锁,专用帐册,专用处方,专册登记。

■处方保存三年备查。

■医疗机构一律不得自行配制,确因医疗需要进行稀释或配制,须报所在地省级药品监督管理部门批准后,方可配制。

医疗用毒性药品

■一般可根据检验报告书或产品合格证验收。

■外观检查验收,可从塑料袋或瓶外查看。

■必须贴有规定的毒药标记:

■验收、收货,均应由两人进行并共同在单据上签字

■经单位领导审核,报当地主管部门批准后方可销毁

放射性药品管理

■放射性药品的购买,储存保管,使用应严格按国家《放射性药品管理办法》进行采购、保管、使用。

以上都为药库的操作和规范化操作

下面就是药房的药品流通操作及相关知识,其中药品分为两大类,需要分开了解。

门诊药房

■通过处方使医、患、药三者之间协调一致

■被动服务

■终端服务

■瞬间服务

住院药房/中心药房

■药师与病人及药师与医师的联系基本全部通过护士实现

■加强用药前审查工作

■强调药师摆药

■建立规范化的药历

■积极开展临床药学工作

■建立卫星药房

■开展药物咨询工作

门诊药品发药流程图

其中发药时需要注意:“四查十对”

查处方,对科别、姓名、年龄;

查药品,对药名、剂型、规格、数量;

查配伍禁忌,对药品性状、用法用量;

查用药合理性,对临床诊断

住院药房药品发药流程图

中心摆药室发药流程图

刚才在门诊发药时提到处方发药,这里要解释一下“处方”的意思

处方:广义的讲,凡制备任何药剂的书面文件均可称为处方,一般所说的处方是指医师为某一特定患者医疗、预防或其他需要而开写的药方,是医疗和配药之间的重要书面文件,也是医师与药师之间的一种信息传递方式。

作用:把医师对患者用药的信息传递给药师,以便药师按医生的意图为患者调配药品及讲解使用方法等。

法律意义:因开写处方或调配处方而引起的差错以及造成的医疗事

故,医师和药师都负有法律责任

经济意义:是药品消耗及药品经济收入结账的凭据和原始依据。

处方书写规则:

需用蓝黑色钢笔,毛笔或不褪色的圆珠笔书写。医师修改处

方必须签字或盖章。

处方一律用中文或英文书写,拉丁文已不再使用。

年龄必须写实足年龄,婴幼儿写月龄,日龄,由于有的药物

要按体重给药,所以也可以写体重。

除特殊情况外应注明临床诊断,此规定为药师参与合理用药

提供了条件,同时对药师的审方质量也提出了更高的要求。

药品计量与数量一律要求用阿拉伯数字书写。

计量均要使用公制单位,以克( g)、毫克(mg)、微克

(μg)、纳克(ng)、升(L)、毫升(ml)、国际单位

(IU)、单位(U)计算。片剂、丸剂、胶囊剂以片、丸、粒

为单位,溶液剂以支、瓶为单位,软膏及霜剂以支、盒为单

位,注射剂应注明含量,以支、瓶为单位。

不同颜色的处方纸所代表的含义:

普通处方的印刷用纸为白色。

急诊处方印刷用纸为淡黄色。右上角标注“急诊”。

儿科处方印刷用纸为淡绿色。右上角标注 “儿科”。

麻醉药品和第一类精神药品处方印刷用纸为淡红色。

右上角标注“麻、精一”。

第二类精神药品处方为白色。右上角标注“精二”。

处方的管理及保存:

<保存>普通处方保存二年

医疗用毒性药品、精神药品及戒毒药品处方保留二年。

麻醉药品处方保留三年。

到期后报医疗机构业务主管负责人书面批准,经登记备案,由两名药学人员监督销毁。

<管理>处方笺应由当地卫生行政部门统一格式,各医疗机构自行印制。

空白处方笺由医疗机构后勤部门统一保管。

临床各科门诊或病房有专人负责请领和保管,防止丢失。

最后为各药库、药房对药品的盘点:

周期:每月盘点一次,最少不得少于每季盘点一次。

内容:

按品种目录逐项清点。

盘点结束与账面数核对,如相差数额较大,应查明原

因,及时纠正。

填写药品盘存表一式三份,核对无误后,经有关人员签

章,一份交药品会计,一份留存,一份交财务科进行账

务处理。

※对于特殊药品,如麻醉药品、精神药品、剧毒药品等,应指定专人加强管理,每日清点核对,发现问题及时报告。

药品流通监督管理办法试卷及答案

《药品流通监督管理办法》培训试卷答案 一、填空题:(每空2分,共40分) 1药品生产、经营企业对其药品购销行为负责,对其销售人员或设立的办事机 构以本企业名义从事的药品购销行为承担法律责任。 2、药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。 3、药品生产企业只能销售本企业生产的药品,不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品 4、药品生产、经营企业采购药品时,应按规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资料,并按规定索取、留存销售凭证。 5、药品生产、经营企业按照本条前款规定留存的资料和销售凭证,应当保存至超过药 品有效期_J __ 年,但不得少于3 年。 6、药品说明书要求低温、冷藏储存的药品,药品生产、经营企业应当按照有关规定,使用低温、冷藏设施设备运输和储存。 7、药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。 8药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所,或者资 质证明文件,或者票据等便利条件。 9、药品经营企业应当按照《药品经营许可证》许可的经营范围经营药品。 10、药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。 二、单选题:(每题只有1个正确答案,每题2分,共20分) 1. 《药品流通监督管理办法》的制定依据是( A )。 A. 《药品管理法》 B.GSP C.《产品质量法》 D.《反不正当竞争法》 2. 《药品流通监督管理办法》的实施日期是( B )。 A. 2007年3月1日 B.2007年5月1日

C.2007年10月1日 D.2007年7月1日 3. 药品经营企业销售药品的销售凭证应保存至超过有效期1年,但不得少于 (C )。 A.1年 B.2年 C.3年 D.4.5 年 A. 医疗机构自配制剂 B.生物制品 C.生化制剂 D.抗生素 5. 药品零售企业在执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员不在岗时销售 处方药或者甲类非处方药的,责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处以( A ) 的罚款。 A .一千元以下的罚款 B.3 千元以下的罚款 C.一千元以上的罚款 D.3千元以上的罚款 6. 药品零售企业销售药品时,应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号 等内容的销售凭证。没有按照规定执行的处以( B )。 A.1千元以下罚款 B.500元以下罚款 C.800元以下罚款 D.200元以下罚款 7. 药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为而为其提供药品的,给予警告,责令改正,并处以( A )。 A. —万元以下的罚款 B.3万元以下的罚款 C.一万元以上的罚款 D.3万元以上的罚款 8. 药品经营企业改变经营方式,不按照《药品经营许可证》许可的范围经营药品,超范围 经营的,没收违法销售的药品和违法所得,并处违法销售的药品货值金额( C ) 的罚款。 A.三倍以上五倍以下的罚款 B.一倍以上五倍以下的罚款 C.二倍以上五倍以下的罚款 D.五倍以上的罚款 9. 药品经营企业购进和销售医疗机构配制的制剂的按照〈药品管理法〉责令改正,没收违法购进的药品,并处违法购进药品货值金额( C )。 A.三倍以上五倍以下的罚款 B.一倍以上五倍以下的罚款 C.二倍以上五倍以下的罚款 D.五倍以上的罚款 10. 药品零售企业应当按照国家食品药品督管理局药品分类管理规定的要求,凭处方销

药品流通监督管理办法试题及答案

《药品流通监督管理办法》培训试题 一、填空题(40分) 1.药品监督管理部门鼓励个人和组织对药品流通实施社会监督。对违反本办法的行为,任 何个人和组织都有权向举报和控告。 2.药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所或者 药品。 3.药品生产、经营企业应当对其人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培 训,建立培训档案,培训档案中应当记录培训、、 及。 4.药品生产企业只能销售,不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药 品。 5.药品生产、经营企业按照本条前款规定留存的资料和销售凭证,应当保存至超过药品有 效期年,但不得少于年。 6.药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式 药品。 7.未经药品监督管理部门审核同意,药品经营企业不得改变。 8.药品经营企业应当按照许可的经营范围经营药品。 9.药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送 或者。 10.药品说明书要求低温、冷藏储存的药品,药品生产、经营企业应当按照有关规定,使用 低温、冷藏设施设备和。 11.药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售。 12.药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供,或 者,或者票据等便利条件。 二、选择题(1-7题为单选题,8-10为多选题)(50分) 1.《药品流通监督管理办法》制定的主要依据是() A 《中华人民共和国宪法》 B 《中华人民共和国药品管理法》 C 《中华人民共和国反不正当竞争法》 D 《中华人民共和国行政诉讼法》 E 《中 华人民共和国标准化法》 2.药品生产企业只能销售() A 任何药品生产企业生产的药品 B 个人承包的药品生产企业生产的药品 C 合资 企业生产的药品 D 本企业生产的药品 E 转销经营、批发企业的药品 3.《中华人民共和国药品管理法》适用于() A 中国境内从事药品的研制、生产、经营、使用、检验、科研和监督管理的单位和个人 B 药品生产、经营、使用、检验、科研的单位和个人 C 药品检验、科研、信息网络的单位和个人

药品流通监管工作总结2篇

药品流通监管工作总结2篇 篇一:药品流通监管工作总结为严厉打击制售假劣药品违法犯罪活动,规范药品流通秩序,按照省局《关于开展制售“三无”食品和假冒伪劣药品突出问题专项整治工作方案》文件精神,我局从201x年3月上旬至5月下旬,在全县范围内开展为期三个月的药品生产流通领域集中整治行动。就此次整治工作总结如下: 一、宣传发动和企业自查自纠 按照市局部署要求,我局及时将整治内容通知了辖区各药品零售企业,要求企业认真开展自查自纠,并上报自查报告。 二、集中整治总体情况 1.药品流通领域重点整治挂靠经营、超范围或者超方式、超期限经营等无证经营药品、销售假冒伪劣药品、非法渠道购进药品以及不按GSP经营药品行为。 2.医疗器械领域重点整治无证或超范围经营和经营使用无证医疗器械、未按质量管理规范经营等行为。 同时,要求各部门针对药品购进、销售,以及药品相关从业人员的资质等方面有重点、有步骤、有计划地进行了全面监督检查,解决药品流通领域中存在的突出问题。 我辖区内无药品生产、批发企业,有两家零售连锁企业,单体药店有*家。从检查情况看,绝大部分零售企业在购进

环节已基本规范,索票索证基本达到100%。特别在中药饮片购进方面的改变最为明显,无单位、无红印章的手工票已基本绝迹,饮片包装也较以前更加符合要求;检查中也发现有个别供货企业供货时存在票据未及时到的情况,如寿阳县王守梅诊所、张如平诊所购进药品时票与货不同步,货到票不到,对此我们共立案三起,结案三起。从根本上制止了从非法渠道进货现象的再次发生。 在非药品冒充药品方面,检查中发现通过近年来药监部门的查处和经营者的自律等措施,零售企业经营的非药品包括保健食品、保健品等包装基本规范,过度宣传疗效的产品大为减少,也有部分企业认为,有的产品的确不好判断。 在处方药销售方面,检查中存在的问题较多,一方面处方收集困难,另一方面销售登记时大部分顾客不愿意留电话或姓名,个别经营者认为处方药销售登记意义不大,销售记录不全难避免。对含麻黄碱复方制剂的销售管理,有个别的企业认识不到位,存在或者没有集中摆放、或者没有限量销售、或者没有醒目提示等问题。针对这方面问题,我们一方面及时与企业进行了沟通,明确工作要求,经营者也认识到不足,正在采取措施积极补救,。 在超方式、超范围经营方面,检查发现部分企业个别二类医疗器械属超范围经营,究其原因主要是对《医疗器械备案登记证》的经营范围不明及不会辨认是哪一类医疗器械等

药品流通监督管理办法培训试题

《药品流通监督管理办法》试题 姓名:分数: 一、填空。(每空2分,共40分) 1.在从事药品购销及监督管理的单位或者个人,应当遵守《药品流通监督管理》办法。 2、药品生产、经营企业应当对其购销人员进行药品相关的、和培训,建立培训档案,培训档案中应当记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员。 3、药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所或者销售药品。 4、药品生产、经营企业不得采用、等方式直接向公众销售处方药。 5、药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送 或者。 6、药品经营企业采购药品时,应按本办法第十条规定、查验、供货企业有关证件、资料。 7、药品生产企业只能销售本企业生产的药品,不得销售本企业的或者的药品。 8、药品生产、经营企业按照本条前款规定留存的资料和销售凭证,应当保存至超过药品有效期年,但不得少于年。 9、药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供,或者,或者等便利条件。 10、药品经营企业不得购进和销售的制剂。

二、选择。(单项选择题每小题3分,共15分) 1、药品生产企业可以销售的药品为:() A 本企业生产的药品 B 委托生产的药品 C 其他企业生产的药品D以上均不是 2、销售进口药品应提供的相关证明为:( ) A 进口药批准文件 B 进口药品通关单 C 口岸药检所检验报告单 D 以上均是 3、采购药品时对供货商提供的企业资料、产品资料及销售人员授权委托书等资料应:() A 索取 B 查验 C 留存 D 以上均是 4、以下错误的是:() A 企业不得为他人提供经营场所、资质证明或票据等。 B 企业可以产品宣传的方式销售现货药品。 C 经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂。 D 医疗机构采购药品必须建立验收制度。 5、企业可以买商品赠药品的方式向公众赠送的是:() A 处方药 B 甲类非处方药 C 乙类非处方药 D 以上均不可 三、判断。(每小题2分,共20分) 1、药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。() 2、药品生产企业只能销售本企业生产的药品,不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品。() 3、药品生产、经营企业经核准可以在异地设库。() 4、医疗机构不得未经诊疗直接向患者提供药品。() 5、医疗机构应将口服固体制剂和口服液体制剂分开存放。() 6、药品生产、经营企业可以以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品。() 7、药品购进记录应保存至超过有效期1年,但不得少于2年。()

(完整word版)《药品流通监督管理办法》培训试题(答案).doc

《药品流通监督管理办法》培训试题(答案 ) 一、填空题 1、药品监督管理部门鼓励个人和组织对药品流通实施社会监督。对违反本办法的行为,任何个人和组织都有权向药品监督管理部门举报和控告。 2、药品生产、经营企业对其药品购销行为负责,对其销售人员或设立的办事机构以本企业名义从 事的药品购销行为承担法律责任。 3、药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药 品。 4、药品生产、经营企业应当对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训,建立培训档案 ,培训档案中应当记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员。 5、药品生产企业只能销售本企业生产的药品,不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品 6、药品生产企业、药品批发企业销售药品时,应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。 7、药品生产、经营企业采购药品时,应按规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资料,并按规定索取、留存销售凭证。 8、药品生产、经营企业按照本条前款规定留存的资料和销售凭证,应当保存至超过药品有效期 1 年,但不得少于 3 年。 9、药品说明书要求低温、冷藏储存的药品,药品生产、经营企业应当按照有关规定,使用低温、冷藏设施设备运输和储存。 10、药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者 甲类非处方药。 11、药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所 ,或者资质证明文件 ,或者票据等 便利条件。 12、未经药品监督管理部门审核同意 ,药品经营企业不得改变经营方式。 13、药品经营企业应当按照《药品经营许可证》许可的经营范围经营药品。 14、药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。 二、问答题 1、药品生产企业、药品批发企业销售药品时,应当提供下列资料 : (一 )加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照的复印件; (二 )加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件; (三 )销售进口药品的 ,按照国家有关规定提供相关证明文件。 药品生产企业、药品批发企业派出销售人员销售药品的,除本条前款规定的资料外,还应当提供加盖 本企业原印章的授权书复印件。授权书原件应当载明授权销售的品种、地域、期限 ,注明销售人员的身份 证号码 ,并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章 (或者签名 )。销售人员应当出示授权书原件及本人身 份证原件 ,供药品采购方核实。 2、有下列情形之一的,责令限期改正 ,给予警告 ;逾期不改正的 ,处以五千元以上二万元以下的罚款: (一)药品生产、经营企业违反本办法第六条规定的;(药品生产、经营企业应当对其购销人员进行药 品相关的法律、法规和专业知识培训,建立培训档案,培训档案中应当记录培训时间、地点、内容及接受 培训的人员。 ) (二)药品生产、批发企业违反本办法第十一条第一款规定的; (药品生产企业、药品批发企业销售 药品时 ,应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。) (三)药品生产、经营企业违反本办法第十二条,未按照规定留存有关资料、销售凭证的。(药品生产、经营企业采购药品时,应按本办法第十条规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资料,按本办

药品流通监督管理办法格式

药品流通监督管理办法(暂行) 第一章总则 第一条为加强药品监督管理,规范药品流通秩序,保证药品质量,根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)和有关法律、法规的规定,制定本办法。 第二条本办法适用于所有从事药品购销的单位和个人。 第三条地方各级药品监督管理部门负责辖区内本办法的实施与监督;国家药品监督管理局负责对重大、复杂的违法经营案件组织查处,并负责对地方各级药品监督管理部门执行本办法的情况进行监督。 第四条药品监督管理部门鼓励和保护任何单位和个人对药品流通实施的社会监督。对违反本办法的行为,任何单位和个人都有权检举和控告。 第二章药品生产企业销售的监督管理 第五条药品生产企业只能销售本企业生产的药品。 第六条药品生产企业设立的办事机构不得进行药品现货销售活动。办事机构必须接受所在地药品监督管理部门的监督管理。办事机构所为活动,由设立该办事机构的企业承担法律责任。 第七条药品生产企业不得从事下列销售活动: (一)将本企业生产的药品销售给无《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》和《医疗机构执业许可证》的单位或个人以及乡村中的个体行医人员、诊所和城镇中的个体行医人员、个体诊所; (二)在非法药品市场或其它集贸市场销售本企业生产的药品; (三)将处方药销售给非处方药经营单位; (四)销售更改生产批号的药品; (五)销售说明书、标签不符合规定的药品; (六)销售违反药品批准文号管理规定的药品; (七)法律、法规禁止的其它情况。 第八条禁止药品生产企业向无《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》或无《医疗机构执业许可证》的单位或个人以偿还债务、货款的方式为其无证经营提供药品。 第三章药品经营的监督管理 第九条从事药品经营,必须按照《药品管理法》的规定,取得《药品经营企业许可证》和营业执照。否则,不得从事药品经营业务。 第十条药品批发经营,必须建有真实、完整的药品购销记录。 药品购销记录必须记载:购、销日期;购、销对象;购、销数量;药品品名、规格、生产批号、生产单位、批准文号和经办人、负责人签名及国家药品监督管理局规定的其他内容。药品购销记录必须保存至超过药品有效期一年,但不得少于三年。对无药品购销记录的,按本办法第四十七条规定处理。

(完整版)药品流通监督管理办法培训试题及答案2017

药品流通监督管理办法培训试题 一、填空题(每题3分,共27分) 1、药品监督管理部门鼓励个人和组织对药品流通实施社会监督。对违反本办法的行为任何个人和组织都有权向药品监督管理部门举报和控告。 2、药品生产、经营企业对其药品购销行为负责对其销售人员或设立的办事机构以本企业名义从事的药品购销行为承担法律责任。 3、药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。 4、药品生产、经营企业应当对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训建立培训档案培训档案中应当记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员。 5、药品生产企业只能销售本企业生产的药品不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品。 6、药品生产企业、药品批发企业销售药品时应当开具标明供货单位名 称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。 7、药品生产、经营企业采购药品时应按规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资料,并按规定索取、留存销售凭证。 8、药品生产、经营企业按照本条前款规定留存的资料和销售凭证~应当保存至超过药品有效期 1 年~但不得少于 3 年。 9、药品说明书要求低温、冷藏储存的药品,药品生产、经营企业应当按照有关规定使用低温、冷藏设施设备运输和储存。

二、单项选择题:(每题2分,共28分) 1、对以本企业名义从事药品购销行为负法律责任的应该是:( B) A 销售员本人 B 药品生产企业或药品经营企业 C 授权人 D以上均不是 2、药品生产企业可以销售的药品为:(A ) A 本企业生产的药品 B 委托生产的药品 C 其他企业生产的药品 D以上均不是 3、销售进口药品应提供的相关证明为:(D ) A 进口药批准文件 B 海关通关单 C 口岸药检所检验报告单 D 以上均是 4、采购药品时对供货商提供的企业资料、产品资料及销售人员授权委托书等资料应:(D ) A 索取 B 查验 C 留存 D 以上均是 5、以下错误的是:(B ) A 企业不得为他人提供经营场所、资质证明或票据等。 B 企业可以产品宣传的方式销售现货药品。 C 经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂。 D 医疗机构采购药品必须建立验收制度。 6、企业可以买商品赠药品的方式向公众赠送的是:(C ) A 处方药 B 甲类非处方药 C 乙类非处方药 D 以上均不可 7、企业未按有关规定使用低温、冷藏设备储备和运输药品的应处以:(B ) A 三千元罚款 B 五千以上,二万元以下罚款 C 一万元以下罚款 D 以上均不是 8、非法收购药品处罚为:(C ) A 罚款五千元 B 罚款一万元 C 没收药品及违法所得并处货值2倍以上5倍以下罚款 D 吊销执照

“双随机、一公开”规范药品流通监管执法行为工作实施方案

“双随机、一公开”规范药品流通监管执法行 为工作实施方案 为规范药品流通监管执法行为,创新监管方式,增强药品流通行政执法透明度,提高监管效能。按照省局“双随机一公开”监管工作要求,结合工作实际,制定本实施方案。 一、总体要求 按照《食品药品监督管理总局关于进一步做好食品药品安全随机抽查加强事中事后监管的通知》(食药监法〔**〕154号)和《**省人民政府办公厅关于印发**省双“双随机一公开”监管工作推进方案的通知》(冀政办字〔**〕212号)要求,进一步规范药品流通监管执法行为,增强药品流通行政执法透明度,提高监管效能。 二、主要任务 按照党中央、国务院关于深化简政放权、放管结合、优化服务改革部署和《国务院关于印发**年推进简政放权放管结合优化服务改革工作要点的通知》(国发〔**〕30号)、《国务院办公厅关于推广双随机抽查规范事中事后监管的通知》(国办发〔**〕58号)等文件精神,围绕药品流通监管实施“双随机、一公开”工作,建立随机抽查事项清单、检查对象名录库、检查人员名录库,制定实施方案、工作制度,掌握监管数据,实现药品流通监

管工作的动态化管理,推动工作落实。 三、实施步骤 “双随机一公开”原则是将药品流通日常监管、飞行检查、专项检查等监管工作实行制度化、常态化、动态化的管理,按照年初制定的工作重点和工作计划,将药品流通日常监管、飞行检查、专项检查等工作一律按照“双随机一公开”要求,随机抽查事项中的重点抽查和一般抽查的比例和频次分季度进行,一年分为4个阶段: (一)一季度。按照省局“双随机一公开”要求,及时调整随机抽查事项清单、检查对象名录库、检查人员名录库。根据年初制定的监督检查工作计划,按照“双随机一公开”原则,组织开展药品流通领域的监督检查工作,并将检查处理结果公开。 (二)二季度。按照省局“双随机一公开”要求,动态化管理随机抽查事项清单、检查对象名录库、检查人员名录库,继续组织开展药品流通领域的监督检查、专项检查工作,并将检查处理结果公开。 (三)三季度。按照省局有关“双随机一公开”要求,根据年初工作计划,继续组织开展药品流通领域的监督检查、专项检查工作,并将检查处理结果公开。 (四)四季度。按照省局有关“双随机一公开”要求,根据

药品流通监督管理办法试题及答案(优选.)

最新文件---------------- 仅供参考--------------------已改成-----------word文本 --------------------- 方便更改 赠人玫瑰,手留余香。 《药品流通监督管理办法》培训试题 一、填空题(40分) 1.药品监督管理部门鼓励个人和组织对药品流通实施社会监督。对违反本办法的行为, 任何个人和组织都有权向举报和控告。 2.药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所或 者 药品。 3.药品生产、经营企业应当对其人员进行药品相关的法律、法规和专业知 识培 训,建立培训档案,培训档案中应当记录培训、、 及。 4.药品生产企业只能销售,不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药 品。 5.药品生产、经营企业按照本条前款规定留存的资料和销售凭证,应当保存至超过药品 有效期年,但不得少于年。 6.药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式 药品。 7.未经药品监督管理部门审核同意,药品经营企业不得改变。 8.药品经营企业应当按照许可的经营范围经营药品。

9.药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送 或者。 10.药品说明书要求低温、冷藏储存的药品,药品生产、经营企业应当按照有关规定,使 用低温、冷藏设施设备和。 11.药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销 售。 12.药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供,或 者,或者票据等便利条件。 二、选择题(1-7题为单选题,8-10为多选题)(50分) 1.《药品流通监督管理办法》制定的主要依据是() A 《中华人民共和国宪法》 B 《中华人民共和国药品管理法》 C 《中华人民共和国反不正当竞争法》 D 《中华人民共和国行政诉讼法》 E 《中华人民共和国标准化法》 2.药品生产企业只能销售() A 任何药品生产企业生产的药品 B 个人承包的药品生产企业生产的药品 C 合资 企业生产的药品 D 本企业生产的药品 E 转销经营、批发企业的药品 3.《中华人民共和国药品管理法》适用于() A 中国境内从事药品的研制、生产、经营、使用、检验、科研和监督管理的单位和个 人 B 药品生产、经营、使用、检验、科研的单位和个人 C 药品检验、科研、信息网络的单位和个人 D 所有有关药品生产、研究开发和使用的单位和个人 E 所有与药有关的单位和个人 4.不得设置药房和不得从事药品购销活动的单位是() A 医院 B 康复中心 C 城镇中的个体行医人员和个体诊所 D 一般诊所

《药品流通监督管理办法》试题(带答案)

重庆瑞美臣药房连锁有限公司 《药品流通监督管理办法》试题 门店:姓名:得分: 选择题:(每题10分,共计100分) 1、《药品流通监督管理办法》的制定依据是( A ) A、《药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》 B、《药品经营质量管理规范》 C、《药品经营许可证管理办法》 D、《执业医师法》 2、《药品流通监督管理办法》施行时间是( B ) A、2006年12月8日 B、2007年5月1日 C、2007年1月31日 D、2007年8月1日 3、药品经营企业对其销售人员或设立的办事机构以本企业名义从事的药品购销行为( C ) A、承担经济责任 B、承担经济责任不承担法律责任 C、承担法律责任 D、承担法律责任不承担经济责任 4、药品监督管理部门鼓励个人和组织对药品流通实施社会监督。对违反《药品流通监督管理办法》的行为, ( A )都有权向药品监督管理部门举报和控告。 A、任何个人和组织 B、工商户 C、批发企业 D、药厂 5、在中华人民共和国境内( D ),应当遵守《药品流通监督管理办法》。 A、从事药品购销的单位 B、药品监督部门 C、从事药品生产管理的单位 D、从事药品购销及监督管理的单位或者个人 6、药品经营企业应当按照《 A 》许可的经营范围经营药品 A、药品经营许可证 B、药品管理法 C、药品管理法实施条例 D、药品流通监督管理办法 7、经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业,执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时,应 当挂牌告知,并( C )处方药和甲类非处方药。 A、有奖销售 B、提前销售 C、停止销售 D、加快销售 8、药品经营企业按照规定留存的资料和销售凭证,应当保存至超过药品( B )。 A、有效期2年,但不得少于3年 B、有效期1年,但不得少于3年 C、有效期1年,但不得少于2年 D、有效期2年,但不得少于2年 9、药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式(A )药品。 A、现货销售 B、预付款销售 C、订单销售 D、月结销售 10、药品经营企业不得购进和销售( C )。 A、药品 B、器械 C、医疗机构配制的制剂 D、消毒产品

6、《药品流通监督管理办法》试题及答案

《药品流通监督管理办法》培训试题 姓名:分数: 一、填空题(40分) 1.药品监督管理部门鼓励个人和组织对药品流通实施社会监督。对违反本办法的行为,任 何个人和组织都有权向举报和控告。 2.药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所或者 药品。 3.药品生产、经营企业应当对其人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培 训,建立培训档案,培训档案中应当记录培训、、 及。 4.药品生产企业只能销售,不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药 品。 5.药品生产、经营企业按照本条前款规定留存的资料和销售凭证,应当保存至超过药品有 效期年,但不得少于年。 6.药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式 药品。 7.未经药品监督管理部门审核同意,药品经营企业不得改变。 8.药品经营企业应当按照许可的经营范围经营药品。 9.药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送 或者。 10.药品说明书要求低温、冷藏储存的药品,药品生产、经营企业应当按照有关规定,使用 低温、冷藏设施设备和。 11.药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售。 12.药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供,或 者,或者票据等便利条件。 二、选择题(1-7题为单选题,8-10为多选题)(50分) 1.《药品流通监督管理办法》制定的主要依据是() A 《中华人民共和国宪法》 B 《中华人民共和国药品管理法》 C 《中华人民共和国反不正当竞争法》 D 《中华人民共和国行政诉讼法》 E 《中 华人民共和国标准化法》 2.药品生产企业只能销售() A 任何药品生产企业生产的药品 B 个人承包的药品生产企业生产的药品 C 合资 企业生产的药品 D 本企业生产的药品 E 转销经营、批发企业的药品 3.《中华人民共和国药品管理法》适用于() A 中国境内从事药品的研制、生产、经营、使用、检验、科研和监督管理的单位和个人 B 药品生产、经营、使用、检验、科研的单位和个人 C 药品检验、科研、信息网络的单位和个人

《药品流通监督管理办法》试卷及答案

《药品流通监督管理办法》试题 部门:姓名:得分: 一、单项选择题(每题2分,共30分) 1、《药品流通监督管理办法》制定的主要依据是() A 《中华人民共和国宪法》 B 《中华人民共和国药品管理法》 C 《中华人民共和国反不正当竞争法》 D 《中华人民共和国行政诉讼法》 2、国家实行特殊管理的药品有( )。 ①癌症药品②麻醉药品③血清疫苗④精神药品⑤放射药品⑥毒性药品 A ②③④⑤ B ③④⑤⑥ C ②④⑤⑥ D ②③④⑤⑥ 3、对以本企业名义从事药品购销行为负法律责任的应该是:() A 销售员本人 B 药品生产企业或药品经营企业 C 授权人D以上均不是 4、中药材专业市场只能销售() A 化学药品 B 中药饮片 C 生物制品 D 中药材 5、经销进口药品的国内销售代理商必须() A 向卫生部备案,备案事项如有变更,必须办理变更手续 B 向国家药品监督管理局备案,备案事项如有变更,必须办理变更手续 C 向国家发展计划委员会备案 D 向社会劳动和社会保障部备案 E 向国家技术监督局备案 6、药品销售人员对其他企业的药品购销活动() A 可以兼职 B 不得兼职 C 可以过问 D 当顾问 7、对有伪造药品购销或购进记录行为的药品经营的将处以() A 警告 B 警告或者并处以两千元至三万元的罚款 C 两千元至三万元的罚款 D 两千元至二万元的罚款 8、进口药品国内销售代理商未进行备案从事进口药品国内经销的处以() A 警告 B 一万元至三万元的罚款 C 二万元至六万元的罚款 D 警告或者并处以一万元至三万元的罚款 9、药品生产企业、药品经营企业和医疗单位直接接触药品的工作人员必须() A经常进行健康检查 B 每年进行健康检查 C 每半年进行健康检查 D 每两年进行健康检查 10、患有下列哪种疾病的人是不得从事直接接触药品的工作。() A、乙肝 B、糖尿病 C、高血压 11、药品与墙的间距不小于() A、10厘米 B、20厘米 C 、30厘米D、50厘米 12、某一药品标签上储存条件为凉暗处,则该药品储存温度应为() A、30度以下 B、2-10度 C、20度以下 D、25度以下 13、药品生产企业可以销售的药品为:() A 本企业生产的药品 B 委托生产的药品 C 其他企业生产的药品D以上均不是 14、采购药品时对供货商提供的企业资料、产品资料及销售人员授权委托书等资料应:() A 索取 B 查验 C 留存 D 以上均是 15、以下错误的是:() A 企业不得为他人提供经营场所、资质证明或票据等。 B 企业可以产品宣传的方式销售现货药品。 C 经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂。

药品流通环节价格管理暂行办法

药品流通环节价格管理暂行办法

药品流通环节价格管理暂行办法 第一条为规范药品市场交易价格行为,维护患者和经营者合法权益,促进药品流通行业结构调整,根据《中华人民共和国价格法》、《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》、《国家发展和改革委员会卫生部人力资源和社会保障部关于印发改革药品和医疗服务价格形成机制的意见的通知》等法律法规和政策规定制定本办法。 第二条本办法适用于政府定价范围内的药品,从出厂(进口)经非营利性医疗机(以下简称医疗机构)销售给患者的价格管理。 第三条药品流通环节价格管理,是指由价格主管部门对药品批发环节和医疗机构销售环节差价率(额)的实行上限控制的价格管理行为。 批发环节是指药品从出厂(进口)到医疗机构购进的过程。 医疗机构销售环节是指药品从医疗机构购进到销售给患者的过程。 第四条药品出厂(口岸)价格由经营者按照公平、合法和诚实信用的原则自主确定。 经营者应当及时将上一年度的最低、最高和平均出厂(口岸)价格报送至国家发展改革委指定的药品价格信息平台。

平均出厂(口岸)价格,是指按照药品年销售收入和年销售数量计算的出厂(口岸)价格。 第五条出厂价格由药品生产企业报送,口岸价格可由生产企业或境外生产企业授权的国内经营企业报送。 第六条报送药品出厂(口岸)价格,应同时上传以下信息: (一)药品说明书扫描件以及药品最小零售包装的外观照片一张; (二)不少于三张生产企业销售给经销企业的完税凭证扫描件(PDF格式)。完税凭证可以是完税发票或增值税专用缴款书,每张完税凭证的开具时间,间隔不少于2个月; (三)价格主管部门要求补充的其他材料。 第七条各省(区、市)价格主管部门通过药品价格信息平台查询、调查有关企业的药品出厂(口岸)价格,对本行政区域内药品流通环节的价格行为实施监管。 第八条药品批发环节的实际差价按照“低价高差率,高价低差率”的办法,实行差率(额)控制。药品批发环节差率(额)控制标准详见附件一。

药品流通管理办法

《药品流通管理办法》行政处罚一览表 按照《药品管理法》第七十三条处理的情形 未取得《药品生产、经营许可证、医疗机构制剂许可证》生产经营药品。 药品生产、经营企业和医疗机构变更许可事项(药品管理法实施实施条例74条) 门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出范围和品种(药品管理法实施条例67条) 未经批准,擅自在城乡集市贸易市场销售药品或者销售的药品超过范围。(药品管理法实施条例65条)在药监部门核准的地址以外的场所现货销售药品的。(26号令第32条第一项) 药品生产企业销售委托生产的药品或者他人生产的药品(26号令32条第二项) 药品生产经营企业以订货会、交易会、展示会等方式现货销售药品的。(26号令32条第三项) 药品经营企业改变经营方式。(26号令第32条第四项) 非法收购药品(26号令第43条) 药品生产经营企业在药监部门核准的地址以外场所储存药品的,按照《药品管理法实施条例》 第七十四条予以处罚。(26号令第33条) 按照《药品管理法》第七十九条处理的情形药品生产、经营企业未在药品说明书规定的低温 、冷藏条件下储存药品的。 (26号令第39条第2款) 按照《药品管理法》第八十条处理的情形药品经营企业购进或者销售医疗机构配制的制剂(26号令第37条) 按照《药品管理法》第八十二条处理的情形药品生产经营企业为他人以本企业的名义经营 药品提供场所, 或者资质证明文件, 或者票据等便利条件。

(26号令第36条)

《药品管理法》、《药品管理法实施条例》中的“违法所得”,是指“实施违法行为的全部经营收入”。《药品管理法》第 八十二条、第八十七条规定的“违法所得”是 实施违法行为中收取的费用”。《药品管理法实施条例》第八十一条规定的“违法所得” 是指“售出价格与购入价格的差价”。

药品流通监督管理办法培训习题及答案

精心整理药品流通监督管理办法培训试题 一、填空题(每题3分,共27分) 1、药品监督管理部门鼓励个人和组织对药品流通实施社会监督。对违反本办法的行为任何个人和组织都有权向药品监督管理部门举报和控告。 1年~但不得少于3年。 9、药品说明书要求低温、冷藏储存的药品,药品生产、经营企业应当按照有关规定使用低温、冷藏设施设备运输和储存。 二、单项选择题:(每题2分,共28分) 1、对以本企业名义从事药品购销行为负法律责任的应该是:(B) A销售员本人B药品生产企业或药品经营企业C授权人D以上均不是 2、药品生产企业可以销售的药品为:(A) A本企业生产的药品B委托生产的药品C其他企业生产的药品D以上均不是

3、销售进口药品应提供的相关证明为:(D) A进口药批准文件B海关通关单C口岸药检所检验报告单D以上均是 4、采购药品时对供货商提供的企业资料、产品资料及销售人员授权委托书等资料应:(D) A索取B查验C留存D以上均是 5、以下错误的是:(B) A企业不得为他人提供经营场所、资质证明或票据等。 B企业可以产品宣传的方式销售现货药品。 C D 6 A 7 A 8 A吊销执照 9 A C 10 A中华人民共和国卫生部B劳动和社会保障部C国家药品监督管理局D国家发展计划委员会E国家技术监督局 11、药品生产企业只能销售(D) A任何药品生产企业生产的药品 B个人承包的药品生产企业生产的药品C合资企业生产的药品 D本企业生产的药品E转销经营、批发企业的药品 12、药品零售连锁店及其各连锁店关键应(A)

A分别取得《药品经营企业许可证》B总店取得《药品经营许可证》即可C各连锁店取得《药品经营企业许可证》D分别取得营业执照即可E药品GMP证书 13、中药材专业市场只能销售(E) A化学药品B中药饮片C生物制品D中成药E中药材 14、经销进口药品的国内销售代理商必须(B) A向卫生部备案,备案事项如有变更,必须办理变更手续 B向国家药品监督管理局备案,备案事项如有变更,必须办理变更手续 C 1 件, 2 进行药品相关的法律、法规和专业知识培训建立培训档案,培训档案中应当记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员。 二、药品生产、批发企业违反本办法第十一条第一款规定的:药品生产企业、药品批发企业销售药品时,应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。 三、药品生产、经营企业违反本办法第十二条:未按照规定留存有关资料、销售凭证的。药品生产、经营企业采购药品时,应按本办法第十条规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资

最新整理药品流通监管资料讲解

药品流通监管基本常识 一、药品流通监管主要方式 (一)药品的概念 根据《中华人民共和国药品管理法》第一百零二条关于药品的定义:药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 (二)药品监管方式 日常监管:例行的,内容较为全面的监督检查,有频次要求 专项检查:根据市场状况,上级和本局安排的内容一致的、有针对的监督检查,集中力量完成 协查:根据其他地区食药监管理局以及其他部门的来函来电来人的要求,针对某一项特定内容的现场调查并回复调查结果 投诉举报的调查:根据来电来函来人网络等媒体反映的问题,组织有针对性的调查,查实事情真相,回复调查结果,查处违法行为。 (三)检查要求 检查要求:现场检查人员至少2名,持有效的行政执法证件并出示,恪守依法、廉洁、公正、客观的原则,保障当事人的陈述申辩权利,允许其申辩,涉及当事人秘密,应当保密,遵守检查程序和检查纪律,实行监管痕迹化,对所承担的检查内容负责。 (四)检查流程 检查人员在实施监督前,应根据检查对象的实际情况,确定检查目的,检查范围,检查方式,检查内容,检查重点,检查时间等。现场检查流程如下:

二、假药劣药及药品购进渠道的监管 (一)什么是假药劣药 1、假药的定义 中华人民共和国药品管理法当中对假药的定义 第四十八条禁止生产(包括配制,下同)、销售假药。 有下列情形之一的,为假药: (一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的; (二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 有下列情形之一的药品,按假药论处: (一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的; (二)依照本法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必须检验而未经检验即

《药品流通监督管理办法》

《药品流通监督管理办法》 第八条药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所 储存或者现货销售药品。 第三十二条有下列情形之一的,依照《药品管理法》第七十三条规定,没收违法销售的药品和违法所得,并处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款: (一)药品生产、经营企业违反本办法第八条规定,在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所现货销售药品的; 第七十三条未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的,依法予以取缔,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品(包括已售出的和未售出的药品,下同)货值金额二倍以上五倍以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。 中华人民共和国行政处罚法 第二篇:《药品流通监督管理办法》试题《药品流通监督管理办法》试题 1.《药品流通监督管理办法》于经审议通过,公布,自日起施行。 2.为加强药品监督管理,规范药品流通秩序,保证药品质量,根据和有关法律、法规的规定,制定本办法。 3.在中华人民共和国境内,应当遵守本办法。 4.药品生产、经营企业、医疗机构应当对其的药品质量负责。

药品生产、经营企业在确保的前提下,应当适应现代药品流通发展方向,进行改革和创新。药品生产、经营企业对其行为负责,对其以本企业名义从事的药品购销行为承担法律责任。 5.药品生产、经营企业应当对进行药品相关的法律、法规和专业知识培训,建立培训档案,培训档案中应当记录。 6.药品生产、经营企业应当加强对药品的管理,并对其作出具体规定。 7.药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的的场所或者。 8.药品生产企业只能销售药品,不得销售本企业的或者的药品。 9.药品生产企业、药品批发企业销售药品时,应当提供下列资料: (一)加盖本企业原印章的或和的复印件; (二)加盖本企业原印章的所销售药品的复印件; (三)销售进口药品的,按照国家有关规定提供文件。 药品生产企业、药品批发企业派出销售人员销售药品的,除本条前款规定的资料外,还应当提供加盖本企业原印章的。授权书原件应当载明授权销售的,注明销售人员的,并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章(或者签名)。销售人员应当出示原件及本人原件,供药品采购方核实。 10.药品生产企业、药品批发企业销售药品时,应当开具标、、、、等内容的销售凭证。 11.药品零售企业销售药品时,应当开具标明、、、、等内容的销售

商务部、食品药品监管局关于加强药品流通行业管理的通知

商务部、食品药品监管局关于加强药品 流通行业管理的通知 【发布单位】商务部食品药品监管局 【发布文号】商秩发[2009]571号 【发布日期】2009-11-25 各省、自治区、直辖市、计划单列市及新疆生产建设兵团商务主管部门、食品药品监督管理部门: 按照国务院部署,为配合国家医药卫生体制改革和基本药物制度实施,保障人民群众安全用药和方便购药,规范药品流通市场秩序,现就加强药品流通行业管理有关工作通知如下: 一、充分认识加强药品流通行业管理的重大意义 改革开放以来,我国药品流通行业取得了长足发展。据统计,目前全国共有药品批发企业1.3万多家,药品零售企业36万多家,从业人员数百万人,销售总额由1999年的1350亿元增长到200 8年的4699亿元,初步形成了覆盖城乡的药品流通市场体系。 目前由于多种原因,药品流通行业管理比较薄弱,资源配置不尽合理,企业数量过多,经营规模偏小,竞争能力不强,低水平重复建设和经营不规范等问题比较突出,不适应体制改革和市场发展的要求。进一步加强药品流通行业管理,对于规范药品流通行业经营行为,促进药品流通行业健康发展,保障国家医药卫生体制改革顺利实施,完善安全用药和方便购药的市场体系,提高人民群众健康水平具有重大意义。

二、明确药品流通行业管理的职责分工 商务主管部门作为药品流通行业的管理部门,负责研究制定药品流通行业发展规划、行业标准和有关政策,配合实施国家基本药物制度,提高行业组织化程度和现代化水平,逐步建立药品流通行业统计制度,推进行业信用体系建设,指导行业协会实行行业自律,开展行业培训,加强国际合作与交流。 食品药品监督管理部门负责对药品经营企业进行准入管理,制定药品经营质量管理规范并监督实施,监管药品质量安全;组织查处药品经营的违法违规行为。 商务主管部门和食品药品监管部门要互相支持、配合,建立工作机制,在行业发展规划、企业经营发展和信用状况、企业市场准入基本信息和监督检查执法信息等方面相互交流,实现信息共享,共同做好药品流通行业管理工作。 三、积极配合国家基本药物制度的组织实施 根据卫生部、发展改革委等9部门联合印发的《关于印发〈关于建立国家基本药物制度的实施意见〉的通知》(卫药政发[200 9]78号)要求,商务主管部门要配合相关部门加强对基本药物招标采购的管理,确保不同地区、不同所有制企业平等参与、公平竞争,严格按照有关规定做好药品流通配送工作;要加大对药品市场运行的监测力度,了解企业经营情况,协调解决出现的问题。食品药品监督管理部门要加强对药品经营企业的质量监管,确保基本药物的质量安全。

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