检测项目技术操作标准程序规范文件,淀粉酶(α-AMY)测定

(完整版)检验方法验证标准操作规程

标准操作规程STANDARD OPERATING PROCEDURE 目的：建立检验方法验证标准操作规程，规范验证操作。 适用范围：所有检验方法的验证。 责任者：质量保证部、质量控制部 程序： 1、检验方法验证的基本内容 检验方法验证的基本内容包括方案的起草及审批，检测仪器的确认．适用性验证(包括准确度试验、精密度测定．线性范围试验、专属性试验等)和结果评价及批准四个欠的方面。它的基本内容可以用下图表示。 2、检验方法验证的基本步骤 首先是制定验证方案，然后对大型精密仪器进行确认，最关键的一步是检验方法的适用性试验，最后是检验方法评价及批准。 2．1验证方案的制定 检验方法的验证方案通常由质量验证小组提出。根据产品的工艺条件、原辅料化学结构、中间体、分解产物查阅有关资料，提出规格标准，确定检查项目，规定杂质限度，即为质量标准草案。根据质量标准草案确定检查和试验范围，对检验方法拟定具体操作步骤，最后经有关标题检验方法验证标准操作规程共7页第1页 制定人颁发部门GMP办公室编号： SOP--F—004 分发部门质量验证小组、质量保证部新订√替代 审核人批准人生效日期年月日

人员审批方可实施。 2．2大型精密仪器的确认 分析测试中所用的检测仪器一般可分为三类 (1)普通仪器：崩解仪，折光仪、分析天平、酸度计、溶点测定仪、电导仪等： (2)较精密仪器：旋光仪、永停滴定仪、费休氏水分测定仪、自动滴定仪、药物溶出度仪、可 共7页第2页见分光光度计、电泳仪等； (3)大型精密仪器：紫外分光光度计、红外分光光度计、气相色谱仪、高效液相色谱仪、薄层扫描仪等。 为了保证分析测试数据准确可靠，每台检测仪器在投入正式使用之前都应进行确认。检测仪器的确认是检验方法验证的基础，应在其它验证试验开始之前首先完成。检测仪器确认工作内容应根据仪器类型。技术性能而定，通常包括：安装确认、校正、适用性预试验和再确认。2．2．1安装确认 同工艺验证中机械设备一样，仪器安装确认的土要内容包括如下各点： (1)要登记仪器名称．型号。生产厂商的编号、生产日期．生产厂商名称，企业内部的固定资产设备登记号及安装地点； (2)收集汇编和翻译仪器使用说明书和维修保养手册； (3)检查并记录所验收的仪器是否符合厂方规定的规格标准： (4)检查并确保有该仪器的使用说明书。维修保养手册和备件清单： (5)检查安装是否恰当，气、电及管路连接是否符合要求； (6)制定仪器标准操作规程(SOP)和维修保养制度，建立使用记录和维修记录； (7)制定清洗规程；． (8)明确仪器设备技术资抖(图纸，手册，备件清单、各种指南及该机器设备有关的其它文件)的专管人员及存放地点。 除上面提到的内容外，在安装确认方案中对仪器的性能用途应有一概述并记录维修服务单位名称。联系人、电话号码、传真号、银行帐号等，以利于日后的维修保养活动，这对大型精密仪器尤为重要。对于仪器来说，安装确认中的一项重要内容是功能试验。这项工作在安装结

金属探测仪的操作规程

金属探测仪的操作规程 Document number：NOCG-YUNOO-BUYTT-UU986-1986UT

金属探测仪的操作规程 1.目的 规范金属探测仪的操作,检测方法及保养指南. 2.适用范围 金属探测仪的相关操作和记录人员. 3.金属探测仪的放置环境 金属探测仪需放置在室内灰尘少,无振动的地面上; 机台附近不能有易产生强电磁场(如吊扇,马达,捆包机等)的机器和有振动性的机械,不能有汽车和电车等驶过; 调节底座支架上的支撑螺栓,使作为移动的四只万向的小轮子离地面，然后校正水平。 4.操作前准备 操作员需取掉身上的钥匙，手表，信用卡，电话卡，手机，耳环，项链，戒指等容易受磁性影响的物品； 操作员需取下领带，围巾，上衣扎在裤子里面，留长发的女士必须把头发盘在头顶，防止垂下发生安全事故； 将设备旁的金属制品（如金属制的桌，椅，箱，货架等）移至离机器一米以外的地方； 5．机器调试——九点检测

金属探测仪的工作原理是通过磁场感应，但是在实际的运行过程中会受到环境中的各种干扰，造成机器的运行不稳定，为确保机器处于稳定状态，准确监测出产品中的金属物，因此要做九点测试； 九点测试要求开机/关机/工作中每1小时做一次，并对测试结果进行记录； 九点测试要求用标准试验块（）检测，测试九点位置（上中下，左中右）是否正常； 当九次测试机器都报警响机，停止传送带输送，证明机器运行良好。如果九点中有一点没有报警响机通过，证明机器运作有异，需调试机器的灵敏度与临界值。直道九点测试合格为止，并做好相关记录。 6．产品检测 设备检测性能正常后，把被检物品放到输送带上进行监测。注意：被检物品要轻放到输送带上去，严禁重抛及将产品置于出送带外等不良操作方式。 检验员的工作记录必须放在金属探测仪附近，以便相关负责人不定时的检查，必须做到每个产品在检针后均有记录，并填写《验针作业记录表》。 7．验针异常处理 检验过程中，如果产品中有大于或等于的金属物，机器会报警响机，并停止传送带输送或自动退回，此时检验员需将产品取回。放入带锁的“产品金属污染不合格货物存放箱”。

生化检测判定标准

生化检测判定标准 1、检验项目谷丙转氨酶 英文缩写 ALT 正常参考值 0-40IU/L 临床意义增高：常见于急慢性肝炎，药物性肝损伤，脂肪肝，肝硬化，心梗，胆道疾病等。 2、检验项目谷草转氨酶 英文缩写 AST 正常参考值 0-40I/L 临床意义增高：常见于心梗，急慢性肝炎，中毒性肝炎，心功能不全，皮肌炎等。 3、检验项目转肽酶 英文缩写 GGT 正常参考值 0-40IU/L 临床意义增高：常见于原发性或转移性肝癌，急性肝炎，慢性肝炎活动期，肝硬化，急性胰腺 炎及心力衰竭等

4、检验项目碱性磷酸酶 英文缩写 ALP 正常参考值 30-115IU/L 临床意义增高：常见于肝癌，肝硬化，阻塞性黄疸，急慢性黄疸型肝炎，骨细胞瘤，骨折及 少年儿童。 5、检验项目乳酸脱氢酶 英文缩写 LDH 正常参考值 90-245U/L 临床意义增高：急性心肌梗塞发作后12-48小时开始升高，2-4天可达高峰，8-9天恢复正常。 另外，肝脏疾病恶性肿瘤可引起LDH增高 6、检验项目总胆红素 英文缩写 TBIL 正常参考值 4.00-17.39umol/L 临床意义增高：原发生胆汁性肝硬化急性黄疸型肝炎，慢性活动期肝炎，病毒性肝炎。肝硬 化，溶血性黄疸，新生儿黄疸，胆石症等

7、检验项目直接胆红素 英文缩写 DBIL 正常参考值 0.00-6.00umol/L 临床意义增高：常见于阻塞性黄疸，肝癌，胰头癌，胆石症等。 8、检验项目游离胆红素 英文缩写 IBIL 正常参考值 0.00-17.39umol/L 临床意义增高：见于溶血性黄疸，新生儿黄疸，血型不符的输血反应 9、检验项目总蛋白 英文缩写 TP 正常参考值 55.00-85.00g/L 临床意义增高：常见于高度脱水症（如腹泄、沤吐，休克，高热）及多发性骨髓瘤。降低： 常见于恶性肿瘤，重症结核，营养及吸收障碍，肝硬化，肾病综合症，烧伤，失血。 10、检验项目白蛋白 英文缩写 ALB 正常参考值 35.00-55.00g/L

检验项目标准操作规程(SOP)

检验项目标准操作规程（SOP） - 1 - 检验标本的采集 一、标本的正确采集 标本采集必须符合 2个条件，即必须满足检测结果正确性的各项要求和检测结果必须 能真实地反映检验对象当前病情，避免干扰因素的存在。 二、标本的贮存 标本采集后尽快送至实验室，若不能及时送检，已采集的标本要按检验规定的贮存条 件，如室温、冰浴、温浴或防腐贮存，将标本直立置于稳定、干燥、避光、密闭的环境中， 避免振摇，以免标本遗洒或溶血影响检测结果。 三、标本的运送 必须保证运送后标本所分析的结果与刚采集标本后分析的结果一致。 四、标本的签收 临床工作人员从口才采集标本并将标本从临床运送到实验室及实验室人员接收临床标 本，均应按标准化要求进行，做到认真核对，包括标本来源、标本属

性、检查项目、标本采 集和运送是否合乎要求等，标本送出人员和标本接收人员都要做认真的记录并签字存档。 五、标本的处理 1、实验室接收标本后应及时正确地予以处理，否则会影响检测结果的准确性。 2、如果取血后未尽快转送或分离血清、血浆，血清与血块簪时间接触可发生变化。 3、实验室接收标本后处理应注意事项： （1）、时间：实验室接收标本后应尽快予以分类和离心。①、促凝标本应尽早处理，可在采血5-15分钟后离心；②抗凝标本可采血后立即离心；③非抗凝（无促凝）标本采血30-60分钟后离心； ④抗凝全血标本（全血细胞分析、ESR等）不需要离心。 （2）、温度：一般标本为室温（最好是22-25℃）放置；冷藏标本（对温度依赖性分析物）应保持在2-8℃直到温度控制离心。 （3）、采血管放置：应管口（盖管塞）向上，保持垂直立位放置。（4）、采血管必须封口：管塞移去后会使血PH改变，影响检测结果，封口可以减少污染、蒸发、喷洒和溢出等。 六、分析前的可变因素 1、生物因素：可引起所检测物质在体内的变化，此种变化与检测方法无关，分为可变的和固定的生物因素。

检验方法验证标准操作规程

标准操作规程 STANDARD OPERATING PROCEDURE 目的：建立检验方法验证标准操作规程，规范验证操作。 适用范围：所有检验方法的验证。 责任者：质量保证部、质量控制部 程序： 1、检验方法验证的基本内容 检验方法验证的基本内容包括方案的起草及审批，检测仪器的确认．适用性验证(包括准确度试验、精密度测定．线性范围试验、专属性试验等)和结果评价及批准四个欠的方面。它的基本内容可以用下图表示。 2、检验方法验证的基本步骤 首先是制定验证方案，然后对大型精密仪器进行确认，最关键的一步是检验方法的适用性试验，最后是检验方法评价及批准。 2．1验证方案的制定 检验方法的验证方案通常由质量验证小组提出。根据产品的工艺条件、原辅料化学结构、中间体、分解产物查阅有关资料，提出规格标准，确定检查项目，规定杂质限度，即为质量标准草案。根据质量标准草案确定检查和试验范围，对检验方法拟定具体操作步骤，最后经有关人员审批方可实施。 2．2大型精密仪器的确认 分析测试中所用的检测仪器一般可分为三类 (1)普通仪器：崩解仪，折光仪、分析天平、酸度计、溶点测定仪、电导仪等： (2)较精密仪器：旋光仪、永停滴定仪、费休氏水分测定仪、自动滴定仪、药物溶出度仪、可

见分光光度计、电泳仪等； (3)大型精密仪器：紫外分光光度计、红外分光光度计、气相色谱仪、高效液相色谱仪、薄层扫描仪等。 为了保证分析测试数据准确可靠，每台检测仪器在投入正式使用之前都应进行确认。检测仪器的确认是检验方法验证的基础，应在其它验证试验开始之前首先完成。检测仪器确认工作内容应根据仪器类型。技术性能而定，通常包括：安装确认、校正、适用性预试验和再确认。2．2．1安装确认 同工艺验证中机械设备一样，仪器安装确认的土要内容包括如下各点： (1)要登记仪器名称．型号。生产厂商的编号、生产日期．生产厂商名称，企业内部的固定资产设备登记号及安装地点； (2)收集汇编和翻译仪器使用说明书和维修保养手册； (3)检查并记录所验收的仪器是否符合厂方规定的规格标准： (4)检查并确保有该仪器的使用说明书。维修保养手册和备件清单： (5)检查安装是否恰当，气、电及管路连接是否符合要求； (6)制定仪器标准操作规程(SOP)和维修保养制度，建立使用记录和维修记录； (7)制定清洗规程；． (8)明确仪器设备技术资抖(图纸，手册，备件清单、各种指南及该机器设备有关的其它文件)的专管人员及存放地点。 除上面提到的内容外，在安装确认方案中对仪器的性能用途应有一概述并记录维修服务单位名称。联系人、电话号码、传真号、银行帐号等，以利于日后的维修保养活动，这对大型精密仪器尤为重要。对于仪器来说，安装确认中的一项重要内容是功能试验。这项工作在安装结束，检查合格后即可着手进行。仪器功能试验足在不使用样品的前提下，确认仪器达到设计要求，也可认为是空载试验。例如气相色谱仪的程序升温设定后能否按设定程序执行，溶出仪转速能否达到规定的性能要求。紫外分光光度计的吸收度与透光率的转换是否符合要求。高效液相色谱仪高压泵过压保护是否起作用等，这是检查仪器安装后能达到规定的性能指标。对普通仪器进行的功能试验比较简单，有的除仪器校正外，没有其它特殊的功能试验要做，如酸度计，电导仪，折光仪等。不同的仪器有不同的技术标准，应根据仪器使用说明书的要求进行试验。 2．2．2校正 校正是仪器确认及检验方法验证中的一个重要环节，应当在验证试验以前进行校正。紫外分光光度计校正包括波长校正、吸收度测试、准确度测试、杂散光检查。 气相色谱仪与高效液相色谱仪均要求做系统适用性试验。在规定的色谱条件下测定色谱柱的最小理论塔板数。分离度和拖尾因子，并规定变异系数应不大于2％。 对于化学检验中使用的计量仪器包括容量瓶、移液管、滴定管、分析天平亦均应校正。

金属探测仪操作规程

金属探测器操作规程 1、目的 为确保CCP点—金属探测在受控范围之内，确保能够探测出混入产品中的金属和非金属异物。 2、适用范围 适用各个生产车间包装工序使用的金属探测器。 3、职责 各车间负责委派专人使用金属探测器，上岗前需要对操作工进行培训。质检员负责金属探测的校准和报警产品的处理，动力部负责对金属探测器的维护保养。 4、试块 铁（Φ1.5mm）试块、不锈钢（Φ2.5mm）试块、非铁（Φ3.0mm）试块。 5、校准 5.1校准方法： 5.1.1标准试块检测： 依次将三个试块放在传送带左、中、右三处，探测器应都能报警并停止运行（每种试块3次）； 5.1.2模拟金属检测： 分别将三个试块放产品中分别通过探测器传送带的上左、上中、上右、下左、下中、下右六个位置，探测器应能报警并停止运行； 5.2校准时间与频率： ①.每天投入使用前校准； ②.使用期间每1小时校准一次； ③.记录每次校准结果。 ④.每次调试后进行一次检测 ⑤.设备故障维修后进行一次检测 6、产品检测 6.1金属探测器开始检测前必须提前30分钟预热； 6.2所有的产品都必须经过金属探测； 6.3产品冻结完毕后应在最短的时间内进行检测； 7、机器报警 7.1报警原因： ①产品冻结不良或外部沾染水分； ②产品存在金属杂质； ③包装材料存在金属杂质； ④机器受到震动或电磁干扰； ⑤金属探测器损坏； 7.2报警产品处理 ①探测器报警后，操作员立即通知包装班长停止包装，通知现场包装QC，将报警产品正 /侧/背三次过金属探测，如3次都不报警则可以通过；有任意1次报警则不能流入下一工序；

②最终未能通过金属检测的产品,判定为可疑产品，立即加贴醒目标识，隔离处理； ③质检员负责对可疑产品进行解冻和检查金属；解冻后的产品作降级处理。 ④质检员负责查明金属的来源；实施CCP纠偏行动并填写相关记录，应将检出时间、产品、批次、数量、金属种类记入金探纠偏行动记录表。 7.3金属探测器故障（未有金属异物，也未受外界干扰，机器一直报警；报警不停） ①停止包装，报动力部立即进行维修。 ②设备维修好后，进行测试。 ③重新校准 ④正常后生产。 8、测试时没有报警（金属探测器失灵） 8.1将要进行生产时进行测试，金属探测器失灵应上报动力部进行解决。 8.2在生产中发现金属探测器失灵的处理流程。 ①操作员在发现失灵后通知班长停止生产，通知质检员处理，并报动力部维修设备。 ②将上次测试合格至本次报警之间所检测的全部产品隔离，与合格品区分存放并悬挂标 识，等待处理。 ③设备维修好后，重新校准。 ④校准合格后，将上述所有隔离产品重新过机，填写相关记录。 9、相关记录 《产品金属探测记录表》 《设备维修情况记录表》

005二氧化钛检验标准操作规程

二氧化钛检验标准操作规程 1范围 本标准建立了辅料二氧化钛的检验标准操作规程。 本标准适用于辅料二氧化钛的检验。 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款 《中华人民共和国药典》 2010年版二部 《微生物限度检查检验标准操作规程》编号 《二氧化钛质量标准》编号 3 职责 质量部、生产部对实施本标准负责 4操作规程 4.1试剂与试药 盐酸、硝酸、稀硫酸、无水硫酸钠、硫酸溶液（25→100）、过氧化氢试液、锌粒、硫酸铵、0.5mol/L 盐酸溶液、稀硫酸、氨试液、标准砷溶液、稀醋酸、酚酞指示液、硫酸肼、溴化钾、氯化钠、碳酸钠、浓过氧化氢溶液、乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）、甲基红指示液、20%氢氧化钠溶液、乌托品、甲基酚橙溶液、锌滴定液（0.05mol/L）、乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）。 4.2仪器与设备 砷盐测定装置、扁形称量瓶、铂坩锅、烧杯、试管、纳氏比色管、坩锅、干燥箱、高温电阻炉、滴定管、铁架台、三角锥形型瓶、定量滤纸、天平、铂坩锅、恒温培养箱、干燥器。 4.3检验项目 4.3.1性状 4.3.1.1 操作方法

取适量试样置于50mL烧杯中，在自然光下观察色泽和组织状态，闻其气味。再分别用水、盐酸、硝酸或稀硫酸溶解。 4.3.1.2记录 记录本品性状、气味和溶解情况。 4.3.1.3结果判断 本品为白色粉末；无臭，无味。在水、盐酸、硝酸或稀硫酸中不溶。判为符合规定。 4.3.2鉴别 4.3.2.1操作方法 取本品约0.5g，加无水硫酸钠5g与水10ml，混匀，加硫酸10ml，加热煮沸至澄清冷却，缓缓加硫酸溶液（25→100）30ml，用水稀释至100ml，摇匀，照下述方法试验。 （1）取溶液5ml，加过氧化氢试液数滴，观察现象。 （2）取溶液5ml，加锌粒数颗，放置45分钟后，观察现象。 4.3.2.2记录 记录所观察到的现象。 4.3.2.3结果判断 （1）显橙红色；（2）溶液显紫蓝色。判为符合规定。 4.3.3检查 4.3.3.1 酸碱度 4.3.3.1.1操作方法 取本品5.0g，加水50ml时溶解，滤过，精密量取续滤液10ml，加溴麝香草酚蓝指示液0.1ml；如显蓝色，加盐酸滴定液（0.01mol/L）1.0ml，应变为黄色，如显黄色，加氢氧化钠滴定液（0.01mol/L）1.0ml，应变为蓝色。 4.3.3.1.2记录 记录溶液颜色变化。 4.3.3.1.3结果判断 取续滤液10ml，加溴麝香草酚蓝指示液0.1ml；如显蓝色，加盐酸滴定液（0.01mol/L）1.0ml，应变为黄色，如显黄色，加氢氧化钠滴定液（0.01mol/L）1.0ml，应变为蓝色。判为符合规定。 4.3.3.2 水中溶解物 4.3.3.2.1操作方法 取本品10.0g，加硫酸铵0.5g，加水150ml，加热煮沸5分钟，冷却，用水稀释至200ml，摇匀，用双层定量滤纸滤过，精密量取续滤液100ml，蒸干，在600℃炽灼至恒重，计算遗留的残渣。

检验项目标准操作规程

一 生物安全制度 1、医务人员 1 每1-2年做体检一次 并接受乙肝疫苗接种。 2 每1—2年检查乙肝病毒抗原抗体水平 发现乙型肝炎者应进行隔离治疗。 3 检验人员进入实验室应穿好工作服 不允许在实验室进食和吸烟。 4 检验人员在工作前后和被污染后 应用肥皂和流水清洗 必要时由消 毒液浸泡双手 每季度抽查检验人员的手 并做细菌培养一次。 2、环境消毒隔离 1 实验室应分为清洁区和操作区 清洁区要注意保护不受污染。操作有 气溶胶可能的标本应配置生物安全柜及其它防护设置 如紫外线灯 排气 扇等操作区的工作台及地面每日用消毒液擦拭一次 有污染时随时消毒 每周大扫除一次。 2 采血室每日操作前用清水擦拭操作台一次 采血结束用消毒液擦拭操 作台、桌子和地面一次 紫外线每日照射消毒一次 每月空气细菌培 养一次 紫外线强度定期测定。并做记录。 3、各种检验标本的收集 送检必须用相应指定的容器留取 不得外溢污染。 4、静脉及末稍采血 应严格执行消毒隔离措施 静脉抽血做到一人一针一筒一巾一带一消毒 所用止血带及纸垫每日消毒 末稍采血一人一片一管 杜绝交叉污染。 5、一次性医用器具包括采血针 注射器、尿杯、血红蛋白微量吸血吸管 应严格做好领发登记 注射器先浸泡消毒后由供应室一对一调换 统一处 理 其余一次性器具浸泡消毒后装入污物袋送焚烧炉焚烧。 6、检验人员在进行静脉抽血时应严格遵守无菌操作技术 操作前必须洗手必须戴好帽子与口罩 操作台和手被污染时应用肥皂和流水认真洗手 必要 时用消毒液浸泡双手 酒精、碘酒瓶每周更换消毒两次。 7、凡是肝炎病人和透析病人的血液标本及疑有黄疸的血标本 都视为肝炎的污染标本 应贴上红色危险标记 放在规定区域内 引起警惕和防止扩大 污染面。 8、溢出试管外的血液 应立即用碘酒棉签擦拭干净 注意防止玻璃碎片刺伤手 并注意试管有无破裂。 9、当针头和碎玻璃刺伤手时,用流水冲洗,挤出血水,应立即用碘酒消毒局部。 10、实验室操作时应戴上手套。吸取标本 离心振荡等应严格按操作规程 防止自身和实验室受污染。 11、已检查标本与容器分别浸泡于施康1号消毒液(2000mg/L)中两小时后 标本倾弃 一次性容器送焚烧 重复使用的经清洗消毒和灭菌后再使用 均 要有记录。有毒化学试剂和放射性试剂使用后要经无害化处理 防止污染 环境。 12、菌种、毒种按《传染病防治法》进行管理。 13、三级医院必须设置清洁区 污染区 操作有气溶胶可能的标本应配置生物安全柜及其它防护设置 如紫外线灯 排气扇等。

检验项目标准操作规程(SOP)

检验项目标准操作规程（SOP -1 -检验标本的米集 一、标本的正确采集 标本米集必须符合 2个条件，即必须满足检测结果正确性的各项要求和检测结果必须能真实地反映检验对象当前病情，避免干扰因素的存在。 二、标本的贮存 标本采集后尽快送至实验室，若不能及时送检，已采集的标本要按检验规定的贮存条 件，如室温、冰浴、温浴或防腐贮存，将标本直立置于稳定、干燥、避光、密闭的环境中， 避免振摇，以免标本遗洒或溶血影响检测结果。 三、标本的运送 必须保证运送后标本所分析的结果与刚采集标本后分析的结 果一致。 四、标本的签收 临床工作人员从口才采集标本并将标本从临床运送到实验室及实验 室人员接收临床标 本，均应按标准化要求进行，做到认真核对，包括标本来源、标本属

性、检查项目、标本采集和运送是否合乎要求等，标本送出人员和标本接收人员都要做认真的记录并签字存档。 五、标本的处理 1、实验室接收标本后应及时正确地予以处理，否则会影响检测结果的准确 性。 2、如果取血后未尽快转送或分离血清、血浆，血清与血块簪时间接触可发生变化。 3、实验室接收标本后处理应注意事项： （1）、时间：实验室接收标本后应尽快予以分类和离心。①、促凝 标本应尽早处理，可在米血5-15分钟后离心；②抗凝标本可米血后立即离 心；③非抗凝（无促凝）标本采血30-60分钟后离心； ④抗凝全血标本（全血细胞分析、ESF等）不需要离心。 （2）、温度：一般标本为室温（最好是22-25 C）放置；冷藏标本（对温度依赖性分析物）应保持在2-8 C直到温度控制离心。 （3）、采血管放置：应管口（盖管塞）向上，保持垂直立位放置。 （4）、采血管必须封口：管塞移去后会使血PH改变，影响检测结果, 封口可以减少污染、蒸发、喷洒和溢出等。 六、分析前的可变因素 1、生物因素：可引起所检测物质在体内的变化，此种变化与检测方法无 关，分为可变的和固定的生物因素。 2、干扰因素：在收集和分析标本过程中，干扰因素常导致分析结果与被测物真实浓度不符。 七、标本采集的基本原则

tm88型金属探测器使用说明书

TM88 型金属探测器使用说明书 产品介绍 我厂是生产金属探测仪器的专业厂，多年来向社会各界提供高精度、大深度的金属探测器，其中TC系列产品曾获得桂林市科技进步奖及自治区工业新产品百花奖。根据用户的需要，我厂又研制出TM88 型金属探测器。 TM88型金属探测器采用大功率发射、自动跟踪系统，它具有足够的探测深度和准确的识别能力，是专业型超深探测器，特别适用于地层深部的探测作业。 金属埋在地下，我们透过厚厚的土层去探测，必然受到地质结构的影响。地层中含有各种各样的矿物，它们也会使金属探测器产生信号而造成假象。用过旧式金属探测器的人都有这种体会，随着探头扫过凹凸不平的地面，信号也跟着变化，探头靠近土堆、石块、砖头等都会发出报警声，这种现象称为“矿化反应”。 由于这个原因，旧式金属探测器只能探到浅土中的金属，对深埋地下的金属目标是无能为力的。TM88型仪器装有先进的地平衡系统，它只选通金属信号，排除“矿化反应”的干扰，大大提高了仪器的探测深度。 TM88型仪器采用“高低搭配”设计，随机配有大小两个探头，在一般的情况下，例如在室内或者土质条件较复杂的地方，接上小探头作常规探测。常规探测时工作平稳、分辨准确、抗土质干扰能力强。在特殊的情况下，例如在野外土质均匀的地段，所寻找的目标又埋得很深，可以接上大探头进行加深探测，加深探测时仪器具有最佳的穿透力，但容易受到杂波干扰。 主要技术参数 发射频率：

信号频率：437Hz 重量： 电源：1号、3号电池 最大探测深度：米 本仪器的探测深度跟被探金属的面积、形状、数量都有很大的关系，一般来说，面积越大、数量越多、探测深度也越大；面积越小、数量越少、相应的探测深度也越小。上面所说的最大探测深度，是按产品的企业标准用一块60公分×60公分×1公分的铝板埋入干燥泥土之中实测的结果。 仪器各操作键说明 一、按钮 在电表的下方装有一个按钮，叫做记忆按钮，把它按一下就能启动机内的记忆电路记住仪器的工作环境。譬如探头在泥土上方，泥土对仪器产生一定的信号，按一下按钮之后，泥土的信号就没有了，由此可以知道在金属物体的周围是不能按下按钮的，因为按了之后仪器记忆了金属的信号，再遇到金属就探不着了。如果按住按钮不放，仪器就老是处在记忆状态，对什么信号都不会有反应。 在调节仪器的任何一个旋钮之前，都应先按下按钮，调好之后，放松按钮，仪器工作时，随着环境的变化电表的指针会偏离零点，按、放一次 钮之后，指针就回零了，在整个探测过程中按钮老是被按个不停。 每次按下按钮时，仪器上的两个电池指示灯就会亮起来，表明甲乙两组电池电力充足。如果其中某一个指示灯暗淡无光或不亮，说明所指示的那个电池组电力不足，必须更换新电池才能使用。 二、调谐器旋钮 探测时应该正确地使用调谐器。把调谐器旋钮由左边顺时针旋转，仪器的声音从无到有，从小到大。当声音刚刚开始出现，勉强可以听到时，就是我们所需要的声音——“临界声”。只有调出这种微弱

UL 817检验的具体项目和标准

UL817 工厂检验 现场代表目击测试指引 目录 导线连接可靠性测试 (1) 端子牢固性测试 (3) 绝缘皮牢固性测试 (5) 防拉力传入测试 (7) 散丝与断丝目检 (10) 软线连接器触片下陷深度检测 (11) 插孔深度测量 (13) 绝缘耐压测试 (15) 极性与导通测试 (17) 绝缘电阻测试 (19) 突拉测试 (21) 外被保持测试 (24) 高温吊端子测试 (26) 摇摆测试 (28) 附录 (30)

导线连接可靠性测试（Conductor Secureness Test） 依据标准：UL817 (81.1，81.2) 测试对象：插头的端子（blade，pin）或软线连接器的接触片（female contact）与电线连接好后，模塑或装配到插头或连接 器之前。 样品数量：Normal：13 条 Tightened：20 条 Reduced：5 条 测试方法：在电线与端子之间施加一个力（电线大于或等于 18AWG时为20磅（89牛），电线小于18AWG时为8磅（36牛）），保持1分钟。 注意：该力可以由砝码（dead weights）或拉力测试仪（tensile testing machine）提供，但如果使用拉伸测试仪器，拉伸时速度不 可超过1inch/min，拉力测试仪精度为0.1磅(0.4牛),准确度应在读 数值的±2%之内。砝码与拉伸测试仪器均需要校验。 判定：连接处无断裂为合格。

端子牢固性测试（Security of blades or pin） 依据标准：UL817（82.1 – 82.3） 测试对象：插头/转换插头，装配好后。 样品数量：Normal：13 条 Tightened：20 条 Reduced：5 条 测试方法：对于模塑后的插头/转换插头，在每个端子与插头本体之 间可施加20磅（89牛）的力，保持2分钟；对于在现场装配的平行 端子的插头/转换插头，除了每个端子单独测试外，两个端子还应同 时做上述测试。 判定：移开砝码后，端子位移不超过3/32英寸(2.4mm)为合格。

检验标准操作规程

1.目的 规范检验操作。 2.适用范围 检验操作。 3.责任者 化验员。 4.规程： 4.1检验 4.1.1 按化验品种的检验规程。准备好化验需要的仪器、试液、标准滴定液及其它必需品。如果有规定的化验周期，就应在规定期限内完成化验，无规定化验周期的，也应及时化验，确保生产的正常进行。 4.1.2 严格按检验规程进行操作，不得修改检验方法。如果检验方法有问题，应通知质管部经理分析原因，如修改则应按文件管理制度办理。 4.1.3在需较长时间使用仪器（如培养箱或干燥箱）时，可将“运行中”的状态标志挂在仪器上，待仪器使用完毕后，及时取下。精密仪器应填写仪器使用记录，并按相应的SOP检查并校验仪器。定期检定仪器，只有在其正常运行时才能使用仪器。如果仪器不正常，使用人应及时挂上相应的状态标志，直到问题解决为止。使用完仪器后，填写仪器使用记录，并由使用人做好仪器的清洁卫生，换上“清洁待用”的标志牌。 4.1.4除含量、浸出物及规定需做两份平行化验外，其它检测项目通常做一份即可。如果平行化验数据超出方法中规定的偏差要求（但在合格限内），应报告质管部经理。一般情况下需要再做一次化验（即无法判断误差原因时需做的再次化验）。 4.1.5 化验完毕后应及时清洗使用过的仪器，以备下一个化验员使用。所有的玻璃器具都应在使用后及时冲洗掉实验样品，以免样品干燥后难以清洗，然后将其清洗。对易挥发物品进行处理和化验时，应在通风橱内进行。应使用适当的方法处理挥发性和有毒物品。 4.1.6 样品化验结束后，化验员应填写检验记录并签字，记录应由QC负责人审核并签字。如果样品符合规定，就在记录单上填写“符合标准规定”，如不合格，另一化验员应重新检验，如确实不 合格，则填写“不符合标准规定”。如QC负责人要求重新取样进行化验，在化验新样品的同时应再复验一次原样品，如化验结果被证实是正确的，QC负责人应做出出报的决定，并打好检验报告书报给QA审核签发。如果第二次化验结果与第一次不符，应排除化验员的检验误差及其他可能产生的检验误差，对该物料做出处理意见。

金属探测门和手动探测仪操作及维护保养程序(SEC)

1、目的： 规范金属探测门和手动探测仪的操作方法，确保金属探测门和手动探测仪 的正常运行。 2、适用范围： 厂区所有金属探测门和手动探测仪。 3、职责： 安全主管 - 制定金属探测门和手动探测仪操作及维护保养程序，规范金属探测门和手动探测仪的操作方法，确保金属探测门和手动探测仪的正常运行。 - 培训使用金属探测门和手动探测仪的操作人员。 - 维护保养金属探测门和手动探测仪，使之适应岗位位置的实际需求。 - 确定金属探测门和手动探测仪的维护保养时间安排。 警卫组长 - 确定金属探测门和手动探测仪操作人员。 - 组织操作人员参加金属探测门和手动探测仪操作培训。 警卫 - 正确操作金属探测门和手动探测仪 - 维持员工通过金属探测门的秩序，保证员工快速、有序地通过金属探测门。 - 当员工通过金属探测门有警报产生时，用手动探测仪再重新检查一遍，确保员工通过手动探测仪的检查。 - 发现金属探测门或手动探测仪不能正常工作时，立刻通知组长进行维护，并填写《设备问题和解决记录》。 员工 - 接受金属探测门和手动探测仪的检查，遵守《员工进出厂区管理规定》。 5、参考资料： 《金属探测门用户手册》、《手动探测仪用户手册》 6、程序： 所有员工离开生产/仓库区域时，必须经过金属探测门的检查。如无金属探测门或金属探测门不能有效工作，或者金属探测门检查后发出报警声，必须接受手动探测仪的检查。 金属探测门操作程序 6.1.1 金属探测门操作人员由经过培训的警卫人员操作。 目前公司使用的金属探测门只有GARRETT一种牌子： GARRETT金属探测门的使用方法和界面显示: 连接金属探测门电源线 按“operator”键，使金属探测门进入工作状态。金属探测门会有几秒钟的自检过程，自检完成后，“接受检查指示灯（READY）”显示绿色并且稳定，表示金属探测门工作状况正常，可以允许员工通过金属探测门，接受探测门的检查 长时间不使用金属探测门，要求按“STANDBY”键，关闭金属探测门 界面显示

检验项目标准操作规程.doc

- 1 - 检验标本的采集 一、标本的正确采集 标本采集必须符合 2个条件，即必须满足检测结果正确性的各项要求和检测结果必须 能真实地反映检验对象当前病情，避免干扰因素的存在。 二、标本的贮存 标本采集后尽快送至实验室，若不能及时送检，已采集的标本要按检验规定的贮存条 件，如室温、冰浴、温浴或防腐贮存，将标本直立置于稳定、干燥、避光、密闭的环境中， 避免振摇，以免标本遗洒或溶血影响检测结果。 三、标本的运送 必须保证运送后标本所分析的结果与刚采集标本后分析的结 果一致。 四、标本的签收

临床工作人员从口才采集标本并将标本从临床运送到实验室及实 验室人员接收临床标 本，均应按标准化要求进行，做到认真核对，包括标本来源、标本属性、检查项目、标本采 集和运送是否合乎要求等，标本送出人员和标本接收人员都要做认真的记录并签字存档。 五、标本的处理 1、实验室接收标本后应及时正确地予以处理，否则会影响检测结果的准确性。 2、如果取血后未尽快转送或分离血清、血浆，血清与血块簪时间接触可发生变化。 3、实验室接收标本后处理应注意事项： （1）、时间：实验室接收标本后应尽快予以分类和离心。①、促凝 标本应尽早处理，可在采血 5-15 分钟后离心；②抗凝标本可采血后立即离心；③非抗凝（无促凝）标本采血 30-60 分钟后离心； ④抗凝全血标本（全血细胞分析、ESR等）不需要离心。 （2）、温度：一般标本为室温（最好是 22-25 ℃）放置；冷藏标本（对温度依赖性分析物）应保持在 2-8 ℃直到温度控制离心。 （3）、采血管放置：应管口（盖管塞）向上，保持垂直立位放置。

（4）、采血管必须封口：管塞移去后会使血 PH改变，影响检测结果，封口可以减少污染、蒸发、喷洒和溢出等。 六、分析前的可变因素 1、生物因素：可引起所检测物质在体内的变化，此种变化与检测 方法无关，分为可变的和固定的生物因素。 2、干扰因素：在收集和分析标本过程中，干扰因素常导致分析结 果与被测物真实浓度不符。 七、标本采集的基本原则 遵照医嘱采集各种标本均应按医嘱执行。凡对检验申请单有疑问，应核实清楚后再执行。 1、充分准备 （1）采集标本前，应明确检验项目、检验目的及注意事项并向病 人作耐心解释，以取得合作。 （2）. 应根据检验目的选择适当容器，容器外必须贴上标签，注 明病人姓名、科室、床号、检查目的、送检时间等。 2、严格查对检验项目标准操作规程（SOP） - 2 -

新增标准检验项目同一型式判定技术条件-中机车辆技术服务中心

附件 更新、新增标准检验项目同一型式判定技术条件 5.31 汽车护轮板GB 7063-2011 ●车身形状和尺寸相同。（但不包括由于加装/选装前后防撞 杆、顶置行李架、外挂式备胎、进气隔栅、附加照明灯具 等引起的车身形状和尺寸变化。） ●轮胎断面宽度相同或减少，轮辋直径相同; ●悬架型式相同。 5.35 风窗玻璃除霜系统功能GB 11555-2009 ●前排座椅之前的车身形状、尺寸相同； ●“R”点坐标相同； ●除霜系统工作原理相同； ●暖风电机功率相同或增加。 5.36 风窗玻璃除雾系统功能GB 11555-2009 ●前排座椅之前的车身形状、尺寸相同； ●“R”点坐标相同； ●除雾系统工作原理相同； ●暖风电机功率相同或增加； ●乘员座位数量相同或减少。 5.42 乘用车外部凸出物GB 11566-2009 ●车身及其外装饰件相同。 注：不包括仅仅是车身的加长或缩短，其余不变。 5.43 专用小学生校车座椅及其车辆固定件的强度 GB 24406-2009 ●座椅结构型式、规格型号、生产企业相同； ●座椅固定件结构、材料及固定方式相同；

●座椅上安装的安全带固定点的数量相同或减少； ●车身规格型号、生产企业相同。 5.44 汽车座椅头枕GB 11550-2009 ●座椅和头枕结构型式、调节范围、规格型号、生产企业相同； ●座椅固定方式相同； ●座椅“R”点坐标相同。 5.50 无线电骚扰特性GB 14023-2011 a) 上电且发动机不运转模式下： ●车身本体材料（金属或玻璃钢）相同； ●车载音视频系统规格型号、生产企业相同； ●汽车组合仪表规格型号、生产企业相同； ●汽车危险报警控制器（闪光继电器或ECU）规格型号、生 产企业相同； ●空调控制器规格型号、生产企业相同； ●刮水器控制器规格型号、生产企业相同； ●气体放电灯规格型号、生产企业相同； b）发动机运转模式下： ●车身本体材料（金属或玻璃钢）相同； ●发动机规格型号、生产企业相同； ●分电器、高压线与点火线圈规格型号、生产企业相同，火化 塞规格型号相同； ●ECU规格型号、生产企业相同； ●发电机规格型号、生产企业相同； ●柴油发动机电控喷油泵、电控喷油器、电控EGR阀规格型 号和生产企业相同； c) 对新能源车辆： ●动力电池组总电压、总容量相同或减少不超过20%； ●动力电池组安装位置相同； ●驱动电机及控制器型号、生产企业相同；

qc检验异常值处理标准操作规程.doc

QC检验异常值处理标准操作规程 1目的 本程序规定了QC所涉及的各检验项目出现检验结果异常情况的处理原则和管理办法。通过实施本程序，对产品检验结果异常情况进行规范管理。 2 管理程序 1) 检验结果异常的处理原则 凡出现下列情况均属异常，必须填写《检验异常值发生的初期调查报告书》见附表一异常值：指在药品生产的试验检验中，相当于下面a～e的任何一个的所有测定值。 a 超出《药品生产批准、公定书，以及公司内部标准书中所规定的标准》的检验结果 b 虽然符合2.1的标准，但超过管理范围的检验结果。 c 在重复测定次数ｎ＝2以上的计量试验中，偏离检验标准规格幅度的1/2以上的最 大，最小的各试验结果。 d 检测以及验证等中，超出“期待结果”的试验结果 e 在长期稳定性试验中，超出质量标准时，或者特别做出的试验实施方案中，超出上 面所规定的规格的试验结果。 2) 管理范围：仅在最终成品检验的定量检验中设定。指和检验标准规格不同，为根据 日常的检验结果成品质量的偏差如下所示，作为范围数据化的值。考虑规格值和分析的精确度，难以设定管理范围的计量仪器除外。 3) 检验分析责任者：具有质量管理方面丰富的知识，在品质总责任者的领导下进行总管分析实施人的人员。 4)对照品：指过去没有发现异常的批留样中，最新的批次。用于初期调查。 5)再分析：供试品溶液，标准溶液的第二次分析（包括从同样的试验用标准溶液中的 稀释） 6) 复验：从同样的容器中准备的样品，作为初次检验的追加检验。 3 产生异常值时的处理 分析实施人要充分理解试验操作中对测定值造成较大影响的点。用于检验的装置都要进行校验。作为检验方法规定了系统符合性试验时，必须实施。

检验项目标准操作规程模板

检验项目标准操作 规程

检验标本的采集 一、标本的正确采集 标本采集必须符合2个条件, 即必须满足检测结果正确性的各项要求和检测结果必须能真实地反映检验对象当前病情, 避免干扰因素的存在。 二、标本的贮存 标本采集后尽快送至实验室, 若不能及时送检, 已采集的标本要按检验规定的贮存条件, 如室温、冰浴、温浴或防腐贮存, 将标本直立置于稳定、干燥、避光、密闭的环境中, 避免振摇, 以免标本遗洒或溶血影响检测结果。 三、标本的运送 必须保证运送后标本所分析的结果与刚采集标本后分析的结果一致。 四、标本的签收 临床工作人员从口才采集标本并将标本从临床运送到实验室及实验室人员接收临床标本, 均应按标准化要求进行, 做到认真核对, 包括标原来源、标本属性、检查项目、标本采集和运送是否合乎要求等, 标本送出人员和标本接收人员都要做认真的记录并签字存档。 五、标本的处理 1、实验室接收标本后应及时正确地予以处理, 否则会影响检测

结果的准确性。 2、如果取血后未尽快转送或分离血清、血浆, 血清与血块簪时间接触可发生变化。 3、实验室接收标本后处理应注意事项: ( 1) 、时间: 实验室接收标本后应尽快予以分类和离心。 ①、促凝标本应尽早处理, 可在采血5-15分钟后离心; ②抗凝标 本可采血后立即离心; ③非抗凝( 无促凝) 标本采血30-60分钟后离心; ④抗凝全血标本( 全血细胞分析、ESR等) 不需要离心。 ( 2) 、温度: 一般标本为室温( 最好是22-25℃) 放置; 冷藏标本( 对温度依赖性分析物) 应保持在2-8℃直到温度控制离心。 ( 3) 、采血管放置: 应管口( 盖管塞) 向上, 保持垂直立位放置。 ( 4) 、采血管必须封口: 管塞移去后会使血PH改变, 影响检测结果, 封口能够减少污染、蒸发、喷洒和溢出等。 六、分析前的可变因素 1、生物因素: 可引起所检测物质在体内的变化, 此种变化与检测 方法无关, 分为可变的和固定的生物因素。 2、干扰因素: 在收集和分析标本过程中, 干扰因素常导致分析结 果与被测物真实浓度不符。 七、标本采集的基本原则 遵照医嘱采集各种标本均应按医嘱执行。凡对检验申请单有疑问, 应核实清楚后再执行。

整机检验判定标准准则

文件名称：整机（智能机）检验判定标准编号版次： 【最新资料，WORD文档，可编辑修改】 拟制：审核：批准： 收文人TO：各部主管收文部门TODPT：采购质量工程、研发、品管、产品规划 抄送CC：附件A TT ACHMENT：无 □传阅CIRCULAR ■阅后存档FILIG □保密/期限CONFIDENTIAL/TERM □其他OTHERS ■页数NO.OFP AGES：4 会签记录

1.目的 为了规范OEM（整机合作项目）整机机来料满足联想移动的产品质量要求，明确相关的测试方法及指标要求与检验判定原则。 2．范围 适用于OEM项目。 注：若新产品不断推出或本标准有些项目未涉及到，应根据实际情况在本标准中加入未涉及到的项目或修正本标准。 3．定义： 3.1 缺陷分类定义： 致命缺陷（Cri）：有可能对使用者人身及财产造成伤害或有安全隐患的缺陷。重缺陷 (Maj)：造成手机不能使用的缺陷或不符合手机出厂配置要求的缺陷或严重影响 主要性能指标、功能不能实现的缺陷。主要有： 1， 功能缺陷影响正常使用； 2，性能参数不符合规格标准； 3，漏元件、配件及主要标识； 4，多出无关标识及其他可能影响产品性能的物品； 5，包装存在可能影响产品形象的缺陷； 6，结构件外观方面存在让一般顾客难以接受的严重缺陷。 轻缺陷(Min)：上述缺陷以外的其他不影响产品使用，不造成用户感受严重不好的缺陷。可 接受缺陷（Acc）:在评价时使用，出厂检查仅供参考。 3.2 缺陷名定义 点缺陷：具有点形状的缺陷，测量时以其最大直径为尺寸。装 配缝隙：除了设计时规定的缝隙外，由两部件装配的缝隙。异 色点在产品表面出现的颜色异于周围的点。 同色点与相邻区域属同一色系但色调有差异的点硬划 痕由于硬物摩擦而造成产品表面有深度的划痕。 细划痕没有深度的划痕。 飞边由于注塑参数或模具的原因，造成在塑料件的边缘或分型面处所产生的塑料废边。 熔接线塑料熔体在型腔中流动时，遇到阻碍物（型芯等物体）时，熔体在绕过阻碍物后不能很好的融合，于是在塑料件的表面形成一条明显的线，叫做熔接线。 缩水当塑料熔体通过一个较薄的截面后，其压力损失很大，很难继续保持很高