RBA6.0法律法规及其它要求管理程序

法律法规及其它要求

管理程序

版本：Ａ0版

适用部门：公司所有部门

文件编号： COP-036

生效日期：

1.0目的：

用以识别、更新和传达交流，使公司环境、健康、安全卫生管理体系的运行符合法律和其它要求。

2.0适用范围：

本公司适用法律法规及其他要求的识别、确定、更新与管理。

3.0定义：

无

4.0职责：

4.1人事行政部负责建立公司的法律、法规和其它要求清单，各人事行政部负

责识别本部门适用的法律和其它要求，并保存本部适用的有关环境、安全卫生最新的法律和其它要求文本，以便查询。

4.2人事行政部负责建立公司法律、法规和其它要求,文控中心保存包括环境、

安全卫生法律和其它要求在内的文本，同时获取有关环境（安全卫生）是最新的法律和其它要求，可以通过报纸、杂志等其它途径搜集。

4.3各部门负责到对口的部门咨询获取最新的法律和其它要求。

4.3.1 人事行政部负责到当地政府职能机构咨询获取有关环境、劳动安全

及卫生的最新的法律和其它要求。

4.3.2 人事行政部负责到公安消防部门咨询获取有关劳动安全及卫生的

最新的法律和其它要求。

4.3.3 人事行政部负责到劳动局、卫生局咨询获取有关劳动安全及卫生的

最新的法律和其它要求。

5.0程序：

5.1 法律法规和其它要求的识别：

5.1.1各职能部门根据公司生产特性、范围、因素来识别相关的环境、健

康安全卫生的法律、法规和其它要求,并建立和保持『适用环境法

律、法规及其它要求清单』。

5.2 法律和其它要求的获取

5.2.1 客户/政府及上级部门下发给各人事行政部的法律和其它要求文件

由各人事行政部保管,但须复印备份给文控中心存档。

5.2.2 人事行政部至少每半年一次向其对口的客户/政府及上级部门主动

咨询是否有新的环境(安全卫生)法律和其它要求。

5.2.3 人事行政部每月一次在网上查询新的环保(安全卫生)法律法规,管

法律法规与管理制度

安全标准化工作“法律法规与管理制度”要素相关文件目录文件1安全生产法律、法规、标准及其他要求管理制度文件2安全生产规章制度文件2-1安全生产责任制度文件2-2安全培训教育制度文件2-3安全检查和隐患整改管理制度文件2-4安全检维修管理制度文件2-5安全作业管理制度文件2-6危险化学品安全管理制度文件2-7生产设施安全管理制度文件2-8安全投入保障制度文件2-9劳动防护用品（具）和保健品发放管理制度文件2-10事故管理制度文件2-11职业卫生管理制度文件2-12仓库、罐区安全管理制度文件2-13安全生产会议管理制度文件2-14剧毒化学品安全管理制度文件2-15安全生产奖惩管理制度文件2-16防火、防爆、防尘、防毒管理制度文件2-17消防管理制度文件2-18禁火、禁烟管理制度文件2-19特种作业人员管理制度文件3各岗位安全操作规程

安全标准化工作“法律法规与管理制度”要素相关记录目录记录1法律、法规、标准符合性评价记录（各部门的）记录1-1适用的法律、法规、标准清单 1-2相关法律法规及其它要求符合性评审表记录1-3法律法规符合性性评价记录记录1-4 法律法规告知单记录2安全生产规章制度与安全操作规程的评审和修订记录记录2-1 安全生产规章制度和操作规程评审记录记录2-2 安全生产规章制度和操作规程修订记录记录3-1 培训计划记录3-2 安全教育培训、安全活动记录台帐记录3-3 安全教育培训、安全活动记录记录3-4 培训签到表记录4-1 隐患整改台账记录4-2 隐患整改通知单记录5-1 制度、安全操作规程发放记录（发放到车间、岗位）记录5-2 文件发放（回收）登记记录11 安全操作规程（车间的到各岗位）记录1-1适用的法律、法规、标准清单 1-2相关法律法规及其它要求符合性评审表另附样品记录1-3 法律法规符合性性评价记录（每年综合

法律法规要求管理程序

法律法规要求管理程序 1 目的范围确保与本组织产品有关的法律法规如产品的安全环保要求在产品实现过程中得以贯彻实施本程序适用于产品与法律法规有关的情况 2 职责 2.1 综合部负责相关法律法规的贯彻和管理并对留用的与法律法规有关的文件资料实施控制 2.2 技术部负责在产品设计开发产品实现过程中采用相关的法律法规和强制性标准的要求 2.3 供应部负责在采购和采购品贮存等过程中严格执行相关法律法规的要求使其符合政府安全和和环保法规的要求 2.4 生产部负责在产品实现包装运输使用过程中执行法律法规的要求 2.5 质量部负责法律法规实施情况的监督检查 3 工作程序 3.1 综合部会同技术部质量部根据组织产品的特点识别和确认与本组织产品有关的法律法规收集现行有效的法律法规和强制性标准并向相关人员宣贯和提供技术部标准化人员协助 3.2 与本组织产品相关的法律法规方面 a. 与产品安全特性的符合性相关的有易燃车内人员保护转向控制灯光制动等 b. 与环境保护相关的有排放噪声无线电干扰等 c. 其它强制性标准如汽车用安全玻璃 d. 相关的法规如合同法产品质量法标准化法等 3.3 法律法规贯彻要求 a. 在产品设计开发过程中技术部应将影响安全特性的符合性相关的因素如易燃易爆车内人员保护转向控制制动等要求以规定的符号标识在相应的技术文件上以便在产品实现过程中组织实施稳定地提供满足顾客和适用的法规要求的产品

b. 对强制性标准规定测量监控要求必须纳入技术要求或产品标准中 c. 在整个质量管理体系中的各个阶段如识别顾客要求的过程组织贯彻合同法质量法标准化法等法规 d. 采购品中若有毒性产品危险品和其限制产品时供应部在签订采购合同时要求供货商出示产品和包装符合政府法规的说明 e. 对表面处理如磷化电镀等过程的工艺介质槽液必须按法规标准处理达到要求后方可排放 f. 工作场所的噪声如装焊车间冲压车间必须加以控制保持适宜的工作环境 g. 在确定质量记录的保存期限时要按法律法规的要求实施 h. 必要时留用的失效或作废文件要考虑相关的法律法规需求 i. 对限用物质要按规定采购贮存和发放并加强监督检查 j. 在识别顾客要求和期望时必须确认与产品有关的责任义务及法律法规方面的要求 k. 最高管理者在建立和改进质量体系中应向员工传达满足顾客和法律法规要求的重要性使他们在产品实现过程予以重视 3.4 质量部对产品实现过程法律法规的执行情况进行监督检查并有权制止违反规定的行为 4 相关文件合同法产品质量法标准化法 GB 2894 安全标志 Q/ZQL-QP707-2000 标识管理程序 5 质量记录

法律法规标准控制程序

1. 目的及时更新和宣贯法律法规标准内容，确保产品符合国家相关法规标准的要求和公司合法经营。 2. 范围适用于***有限公司（以下简称公司）生产经营中所涉及的法律法规标准及其他行政部门、协会的通知的获取、识别、执行、更新与评价的控制。。 3.定义 4.职责 4.1 信息部负责将接收到与公司产品和其他相关的外来法律法规标准和通知等转发ISO专员，并告知需分发的相关部门或人员。 4.2 公司各职能部门负责接收与本部门职能相关的外来法律法规标准和通知等转发ISO专员，并告知需分发的相关部门或人员。 4.3 ISO专员负责将接收到的资料分发给相关部门或人员。 4.4 公司各部门根据ISO专员要求更新文件。公司各部门根据其归口管理职责范围获取、识别、执行、更新与评价法律法规及其它要求：5．作业内容 5.1与公司相关的国家及地方法律法规和其他要求包括： a)产品贸易相关的国际公约； b)国家、行业、地方质量、环境和食品安全法律、法规、标准、规章及其它规范性要求； c)国家和地方政府专门机构发布的税务管理、人资关系、安全生产法律、法规、标准、规章及其它规范性要求。 5.2 法律法规的获取、识别 5.2.1 公司获取法律、法规和标准的途径为：报刊、杂志、网络、向上级主管部门咨询或购买有关书籍等。 5.2.2 公司各职能部门建立相应的获取渠道，负责获取适用的法律、法规、标准及其它要求。 5.2.3 每年收集一次新的法律法规，并更新。 5.3 法律、法规、标准及其它要求的适用性确认、分发和更新 5.3.1公司各职能部门根据以下条件确认获得的法律、法规及其它要求的适用性：

a) 是否与公司管理体系的活动、产品、服务有关； b) 是否为最新的版本； c) 上级政府等相关方的意见、建议。 5.3.2 当上述法律、法规、标准及其他要求更新时，各职能部门应及时通知信息部、ISO 管理部门修整清单，将新的内容补发到相关部门，并对文件做相应的处理，执行《文件控制程序》。 5.3.3 信息部汇总完善“法律、法规、标准及其它要求的电子文本库”，各部门可保存适用的法律法规及其它要求的书面文本，也可以到公司网站获取相关电子文本。 5.4 法律、法规、标准及其它要求的执行公司各职能部门负责将适用的法律、法规、标准及其它要求向员工进行传达和培训，并遵照执行。 5.5 法律法规及其它要求的符合性评价 5.5.1 各职能部门通过日常例行的监视测量，对责任管辖范围内适用的法律法规及其他要求的执行、符合情况进行监督检查。 5.5.2 每年最后一次内审结束后, 由信息部组织各职能部门参加，对公司适用的法律、法规、标准及其它要求的遵循情况进行全面评价。相邻两次评价的时间间隔不超过12个月。并保存符合性评价的记录。 5.5.3 每年管理评审时,对公司法律、法规、标准及其它要求的符合性进行评审。 6.参考文件《文件控制程序》 7.表单 7.1【资料接收清单】(**P-**-01)。 8．附件 8.1法律法规标准文件控制程序流程图。

药事管理与法规时间总结p

药事管理与法规时间总结 p This manuscript was revised by the office on December 22, 2012

【经典资料，ＷＯＲＤ文档，可编辑修改】【经典考试资料，答案附后，看后必过，ＷＯＲＤ文档，可修改】药事管理与法规时间总结（一）处方限量 ①处方一般不得超过7日用量；急诊处方一般不得超过3日用量；适当延长的情况 ②门（急）诊患者麻醉药品、一类精神药品：注射剂处方为一次用量；控缓释制剂处方不得超过7日用量；其他剂型处方不得超过3日用量（关键词：注射一次，控缓7日，其他3日） ③门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量；其他剂型，每张处方不得超过7日常用量。 ④住院患者开具的麻醉药品和一类精神药品处方：逐日开具，每张处方为1日用量 ⑤一类精神药哌醋甲酯用于治疗儿童多动症，每张处方不得超过15日用量。 ⑥二类精神药品：一般不得超过7日用量；可适当延长的情况：慢性病或特殊患者总结：注意上述几种情况的对比，尤其是麻醉药品、一类精神药品不同患者的适用情况。 ⑦一次常用量的情况： a门（急）诊患者的麻醉药品、一类精神药品注射剂 b需要加强管制的麻醉药品，仅限二级以上医院使用 c盐酸二氢埃托啡，仅限二级以上医院使用 d盐酸哌替啶，仅限医疗机构使用 ⑧医疗用毒性药品每次剂量不得超过二日极量 ⑨医疗用毒性药品每次处方剂量不得超过二日极量。（二）药品各种记录、文件保存时限 1、保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年的情况总结（1）药品生产、经营企业采购药品时按规定留存的资料和销售凭证；（2）医疗机构药品购进记录；（3）医疗机构药品验收记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。2、超过有效期两年的情况总结

法律法规和客户要求管理程序(EICC5.1版)

法律法规和客户要求管理程序 1.目的：为了识别、获取并更新适用于公司的社会责任法律、法规、标准及客户要求。 2.范围：本程序适用于公司识别、获取和更新社会责任法律、法规及客户要求，以及确认其适用性。 3.职责 3.1行政部负责整理、登记、识别、发放及保存适用于公司 EICC 管理体系相关的法律、法规，汇总各部门的评价情况。 3.2行政部负责组织对员工 EICC 管理体系相关法律、法规及客户要求的教育培训；负责收集劳工、职业健康安全、商业道德方面以及工程承包方、政府机构、社区邻居、员工等相关方的要求和期望。 3.3营业部门负责收集客户在 EICC 管理体系方面的要求。 3.4各部门负责人负责本部门的各类活动符合EICC有关法律法规的要求及遵守情况的评价。 3.5管理者代表负责组织编写和审核《合规性评价报告》。 3.6最高管理者批准《合规性评价报告》。 4.内容 4.1 法律、法规及客户要求范围包括： 1)国家性法律、法规、条例、规章及标准； 2)地方性法律、法规、条例、规章及标准； 3)行业协议； 4)客户对公司在 EICC 方面的要求和期望。 5)相关方对公司在 EICC 方面的要求和期望。 4.2 法律、法规及客户要求的识别收集： 4.2.1行政部从政府机关、新闻媒体、专业学术组织、专业杂志、互联网中有关劳工、职业健康安全和商业道德的网站等渠道获取的国家有关贸易、人权、劳动社会保障、职业健康安全的法律法规、规范、标准。必要时，行政部可向管理者代表申请其他部门协助。 4.2.2营业部门实时保持与顾客的沟通，通过接收其发送资料来收集有关 EICC 方面的要求。 4.2.3法律法规、规范、标准的识别和收集至少每个季度做一次。 4.3 法律、法规及客户要求的登记

法律法规和其他要求控制程序

法律法规和其他要求控制程序 The latest revision on November 22, 2020

管理体系程序文件编号：Q/WK-04-2016 法律法规和其他要求控制程序第1版，第0次修订 2016年3月2日实施瓦房店高压开关有限公司

1.目的用来确定公司生产，设计和服务中环境因素和危险源所适用的法律和其他应遵守的要求，并建立获取这些法律和要求的渠道。 2.适用范围本程序适用于与公司生产活动中涉及的环境因素和危险源相关的国家，地方的法律法规，标准和其他要求的控制。 3.引用文件 GB/T24001--2004《环境管理体系要求及使用指南》 GB/T28001--2011《职业健康安全管理体系要求》 Q/WK-01-2016 《管理手册》 4.职责 4.1公司办负责收集与本公司环境因素、危险源有关的法律法规和其他要求，并确认适用性。 4.2各部门负责将相关的法律法规和要求传达给员工并遵照执行。 5.控制内容 5.1收集范围 a. 国家和地方政府颁布的环境、安全法律、法规及其他要求； b. 对公司的生产、设计和服务的特定行业要求； c. 相关的国际公约; d. 环境标准。 5.2获取方法和频率 5.2.1公司相关部门要经常与环保、安监部门保持联系，获取相关的国家，地方环境和安全标准及其他要求，也可通过政府机关，协会，图书馆，书店，报刊杂志，网上查询等多种渠道收集获取最新信息，确保公司得到最新文本。 5.2.2.相关部门每年进行一次法律、法规及其他要求的获取工作，将结果通知公司办。 5.3确认和分发 5.3.1公司办根据以下条件确认所获得的法律法规的适用性：

药事管理和法规

《药事管理与法规》药事管理与法规是执业药师职责和执业活动必须具备的知识与能力，考查目的重在评价、培养和指导执业药师法制意识、责任意识、自律意识、服务意识，从而确保准入人员具有合法执业能力、高尚职业道德，并能够更好地保护患者基本权利、尊重患者隐私。要求重点掌握药学实践中与合法执业直接相关的法律法规规定，并能够理解国家医药卫生政策的具体要求。药事管理与法规科目的考试内容以本考试大纲为准。国家新修订的或新颁布的药事管理法规，需要纳入考试内容范围的，由国家食品药品监督管理总局执业药师管理机构在当年考试的6个月之前予以公布。大单元小单元细目要点一执业药师与药品安全(一）执业药师管理 1.执业药师资格制度(1）执业药师制度的内涵 (2）执业药师管理部门 2.执业药师资格考试与注册管理 (1）执业药师资格考试 (2）执业药师注册管理 3.执业药师职责执业药师主要职责 4.执业药师继续教育（1）继续教育的内容和形式要求（2）继续教育学分管理 (二）执业药师职业道德与服务规范 1.执业药师职业道德我国执业药师职业道德准则的具体内容 2.执业药师药学服务规范我国执业药师药学服务规范的主要内容 (三）药品与药品安全管理 1.药品和药品安全（1）药品的界定、质量特性（2）药品安全的重要性 2.药品安全管理（1）药品安全风险的特点、分类（2）药品安全风险管理的主要措施 3.我国药品安全管理的目标任务（1）总体目标（2）规划指标（3）主要任务

（4）保障措施二医药卫生体制改革与国家基本药物制度（一）深化医药卫生体制改革 1.基本原则和总体目标（1）基本原则（2）总体目标 2.建立国家基本医疗卫生制度公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系、药品供应保障体系的基本内容 3.完善保障医药卫生体系有效规范运转的体制机制完善体制机制的基本内容 4.药品供应保障体系建立健全药品供应保障体系的主要要求和内容 (二）国家基本药物制度 1.国家基本药物制度的内涵（1）基本药物和国家基本药物制度的界定与主要内容（2）实施基本药物制度的目标（3）基本药物管理部门及职能 2.国家基本药物目录管理（1）基本药物遴选原则和范围（2）国家基本药物目录调整依据和周期（3）国家基本药物目录构成 3.基本药物质量监督管理（1）基本药物质量监管机构及职能（2）基本药物质量监管要求（3）药品电子监管的作用和基本要求 4.基本药物釆购管理（1）基本药物集中釆购总体思路（2）基本药物集中采购主要措施 5.基本药物的报销与补偿（1）基本药物报销规定（2）基本药物补偿规定

法律法规与管理规定

法律法规与管理规定 Document serial number【NL89WT-NY98YT-NC8CB-NNUUT-NUT108】

药事管理与法规课程教学大纲

药事管理与法规课程教学大纲第一部分大纲说明一、课程的性质和任务《药事管理与法规》是高等医药教育药学、中药学、药品经营与管理等专业的主要专业课程之一。药事管理就是指国家对药学事业的综合管理。它包括对药品研究、生产、流通、广告、价格和使用、监管教育等环节的系统管理。药事管理的性质应是药学事业科学化、规范化、法制化的管理。药事管理与法规是研究现代药学管理活动基本规律和一般方法的科学，是一门正在发展的新学科，与药学科学密切相关，但在很大程度上，具有社会科学的性质。它运用管理科学、社会学、经济学、法学等学科的原理来研究药学事业中的人、机构、制度、法律、经济和信息，研究政治、社会、经济、文化等因素对药学事业的影响，探索药学事业科学管理的客观规律，以促进药学事业的发展。《药事管理与法规》的教学任务是以《药品管理法》为主线，为药学专业、制药专业、药品经营与管理学生介绍药事管理的基本理论、研究内容和药事管理的法律、法规的基本要求。通过本课程的学习，使学生掌握药事管理的基本理论、基本知识和方法；熟悉我国药事管理组织体制及其职能和主要的药事法规内容，培养学生运用药事管理的基本理论分析问题，指导工作实践，以适应我国经济、社会发展对药学人员工作实践技能与知识的需要。二、与相关课程的衔接、配合、分工药事管理与法规的特点表现为专业性、政策性、实践性和综合性，培养药学专业人员在药学实践中的综合分析能力。因此与药学专业主要专业课程如：药剂、药理学、药品质量管理等相联系。应具有相应的药学专业知识和管理科学基本理论的知识，才能深入了解药事管理学的基本内涵，提高学习水平，扩大学生知识面。三、课程教学基本要求本课程将以讲授基本内容和药品管理的法律为主，联系介绍相关配套政策，同时结合现实案例分析和国家对药学事业监管的新发展、新动态、从理论与实践的结合上药事管理的相关问题，使学生充分认识药事管理学知识的研究和学习，对发展药学事业所具有的重要性，以调整人与药品的经济、社会关系，依法正确引导药学人员的药学实践，促进药学事业健康发展，为人类健康服务作出贡献。根据药事管理与法规的教学内容和特点，对教学的要求分为了解、熟悉、掌握三个层次，并提出自学参考的相关要求内容，以鼓励学生扩大知识层面，提高学习的自主能动性。第二部分媒体使用和教学过程建议一、多媒体教材的总体说明本课程使用的教学媒体有：

法律法规与安全管理规章制度

法律法规与安全管理制度（一）法律法规、标准法规 1、建立获取、更新安全生产法律法规与其他要求的管理制度：（1）获取的内容 ①法律：全国人大颁布的安全生产法律，如：刑法、安全生产法、职业病防治法、劳动法、劳动合同法、突发事件应对法等； ②法规：国务院和省级人大颁布的有关安全生产的法规； ③规章：国务院各部、委、局和省级人民政府颁布的文件； ④标准：国家、地方和行业颁布的安全标准； ⑤国际公约：我国已签署的关于劳动保护的公约； ⑥其他要求：各级政府有关安全生产方面的规范性文件，上级主管部门的要求，地方和相关行业有关的安全生产要求、非法规性文件和通知、技术标准规范等。（2）获取的渠道 ①各级人大、政府颁布的法律、法规、条例、办法及其他要求的获取渠道是全国人大公报、国务院公报、安全生产监督管理部门及其他有关政府职能部门； ②国家和行业标准规范获取渠道是各部、委或标准化组织等； ③上级主管部门的要求获取渠道是各上级主管部门； ④还可以与咨询机构等部门联系；

⑤通过报刊、书店、互联网等渠道。（3）获取方式 ①项目部通过上述渠道以走访、电话、传真、信件、会议等方式获取有关安全生产法律、法规及其他要求，同时建立必要的联系； ②项目部通过阅读和整理有关报刊收集有关安全生产法律、法规及其他要求，登记在法律法规、标准及其他要求的获取记录表上，并及时传递到各部门。各部门对法律法规、标准及其他要求进行适用性判定，上报领导审批后，立即实施。项目部每年整理一次企业适用安全生产法律法规、标准和其他要求清单，保持所使用的法律法规处于最新状态。（4）法律法规更新为使法律法规及其他要求保持最新状态，各部门每年确认、登记、摘录获取的最新的法律法规及其他要求，填写《法律法规及其他要求更新清单》，经领导批准后，提供给项目部，再按按职责分工发放给相关部门。各部门对作废的安全生产法律法规、标准和其他要求及时标识，对新颁法律法规、标准和其他要求及时补充。（5）符合性评价项目部每年至少一次对适用的安全生产法律、法规、标准及其他要求进行符合性评价（相关法律法规标准及其他要求符合性评审表），消除违规现象和行为。对于新近实施的适用的安全生产法律、法规、标准及其他要求应在实施之日前进行符合性评审。 2、各部门定期识别、获取本部门适用的相关安全法律法规并向部门汇总：（1）安全管理人员应主动、经常地识别与本公司安全生产活动相关适用的生产法律、法规、标准及其他要求，通过各级政府、团体、媒体、网络等方式获取最新信息。（2）对获取的适用的安全生产法律、法规、标准、其他要求进行登记（适用的安全生产法律法规标准及其他要求清单），存入安全生产法律法规标准书库。（3）安全管理人员应将适用的安全生产法律、法规、标准及其他要求及时对从业人员进行宣传和培训，提高

法律法规识别管理程序

修改码/发行版本：0/A 法律法规识别管理程序文件编码：XQDS／CX-2006 页码：1/2 ————————————————————————————————— 1目的建立渠道，及时收集并识别适用于公司产品实现活动和服务中有关质量、职业健康、安全、环境的法律法规及其他应遵守的相关要求。 2适用范围本程序适用于公司各部门有关法律法规文件的获取、识别与更新。 3 职责 3.1规划计划处作为公司法律事务的管理机构，是主管法律法规的部门，其职责如下： 3.1.1组织涉及质量、环境、职业健康、安全的法律法规动态信息的收集、分析、整理和发布。 3.1.2 根据有关规定和授权，进行执法监督，会同有关部门处理涉及质量、环境、职业健康安全的法律问题。 3.2质量安全环保处从相关渠道获取国家、地方有关的法律、法规和其他要求。当变更引起重要危险因素和环境因素、目标指标、风险控制措施变化时，必须组织进行调整。并上报规划计划处,以便同时更新. 3.3各部门 3.3.1 负责收集、整理与本部门业务有关的涉及质量、环境、职业健康安全的法律法规（包括地方性法律法规），并以书面形式确认适用的相关条款，及时向规划计划处反馈信息。 3.3.2 执行公司发布的法律法规清单。 3.4各地方管理处职责： 3.3.1 负责收集、整理与其有关的涉及质量、环境、职业健康安全的法律法规（包括地方性法律法规），并以书面形式确认适用的相关条款，及时向规划计划处反馈信息。 3.3.2执行公司发布的法律法规清单。 4 管理程序 4.1内容范围 4.1.1 中国政府签署的有关质量、环境、职业健康安全方面的国际公约。 4.1.2 国家发布的有关产品质量方面的法律法规。 4.1.3国家发布的有关环境保护方面的法律法规。 4.1.4国家发布的有关职业健康安全方面的法律法规。 4.2 获取渠道 4.2.1 上级主管部门，包括中国石油天然气股份有限公司和行业协会等 4.2.2 广播、电视和 Internet网等 4.2.3 书刊杂志，包括图书馆、报刊、法律法规等出版物等。 4.2.4 国家相关部委，包括国家和地方环保、安全和质量、技术监督部门。 4.3 适用性识别 4.3.1相关部门按照各自的联络渠道获取有关的法律法规信息，汇总到规划计划处。 4.3.2 规划计划处组织相关部门以书面评审形式共同识别获取的法律法规的适用性，并编制《适用法律法规清单》。 4.4 传达 4.4.1 内部传达：规划计划处依据管理权限，向公司有关部门和所属各单位发放《适用法律法规清单》，—————————————————————————————————中国石油天然气股份有限公司西气东输管道分公司- 批准- 实施

法律法规和其它要求控制程序

法律法规和其它要求控制程序 1目的和范围为确保质量、环境与职业健康安全管理体系有关的法规及其他要求的识别、更新并建立获取渠道，为管理体系运行提供法律依据，促进体系持续改进。适用于本公司一体化管理体系活动相关的法律、法规、标准及其它要求的获取、识别、确认和更新管理。 2职责 2.1法务部是法律法规及其它要求的归口管理部门，组织对法律法规和其它要求进行收集、汇总，并组织相关部门对其进行识别和评审，确认符合性。对确认的文件编制《法律法规和其它要求清单》，经管理者代表批准后贯彻落实。 2.2品管部负责识别、收集与质量管理有关的法律法规和其它要求。 2.3设备部负责识别、收集与环境和职业健康安全有关的法律法规和其它要求。 2.4运营管理部负责识别、收集与企业运营有关的法律法规和其它要求。 2.5营销公司负责顾客所在地的法律法规和其他要求的收集。 2.7 技术部负责识别、收集3C管理的相关法则等并进行管理。 2.8 法务部负责识别、收集其它与企业相关规定并进行管理。 2.8各归口部门负责识别、更新公司适用的并应遵守的法律法规和其它要求，报法务部，法务部确认后，统一制订公司适用的并应遵守的法律法规和其它要求清单，负责将这些信息传达给各部门；各归口部门负责传达给员工及有关的相关方。 3 内容和方法 3.1获取与本公司相关的法规和其它要求的内容 a)国家、省、市等质量、环境与职业健康安全等与公司有关的法律法规和其他要求。 b)执法部门的通知、公报等其他要求。 c)应遵守的有关国际公约。 d)顾客或相关方对产品实现及服务过程中的质量、环境与职业健康安全等要求。 e)其他要求。 3.2 获取的途径 a）从上级相关部门等渠道获取(如：环保局、安监局、质检局、工信部、汽车标准化委员会等)。 b)从本市相关部门获取。 c)从网络、专业报纸、杂志等渠道获取。 d)其它途径。 3.3 确认适用性 3.3.1法务部根据本公司的行业特点及国家标准、行业标准和地方标准，组织相关部门

法律法规和相关方要求管理程序(2017版)

永保化工（香港）有限公司永保科技（深圳）有限公司（程序文件）文件名称：法律法规和相关方要求管理程序文件编号：SP-YB-10 编写：审核：批准：生效日期：版本号： C 受控号：

1. 目的：本程序是为了及时、正确地使本公司的产品和服务满足顾客，适用法律法规条例及其它相关方要求，并有效地建立获取这些要求和渠道和处理方法。以及定期评价对法律法规和其它的遵循情况。 2. 范围：本程序适用于公司识别、获取和更新法律、法规及相关方要求，以及确认其适用性。 3. 定义：相关方：与组织的业绩或成就有利益关系的个人或团体。例如：顾客、所有者、员工、供方、银行、工会、合作伙伴或社会。 4. 职责： 4.1 品管部负责收集、整理、登记、识别适用于公司HSF的法律法规，对员工进行相关教育培训。 4.2 行政部负责收集政府机构、社区邻居、员工等相关方的要求和期望。 4.3 营业部负责收集、整理客户要求。 4.4 各部门负责人负责本部门的各类活动符合有关法律法规的要求及遵守情况的评价。 4.5 文控员负责汇总各部门收集的法律法规及其评价情况。 4.6 管理者代表负责组织编写和审核《法律法规、客户、相关方要求清单与评价表》。 4.7 最高管理者批准《法律法规、客户、相关方要求清单与评价表》。 5. 内容： 5.1 法律、法规及客户、相关方要求范围包括： ?国家性法律、法规、条例、规章及标准； ?地方性法律、法规、条例、规章及标准； ?行业协议； ?客户对公司在HSF方面的要求和期望。 ?相关方对公司在HSF方面的要求和期望。 5.2 法律、法规及客户、相关方要求的识别收集： 5.2.1 品管部从政府机关、新闻媒体、专业学术组织、专业杂志、互联网等渠道获

药事管理与法规 (1)

《药事管理与法规》复习题一．名词解释 1.执业药师（P289）指经全国统一考试合格，取得《职业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。 2.药品注册（P55）指国家食品药品监督管理总局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。 3.中药材（P131）指药用植物、动物、矿物的药用部分经采收和简单加工后供临床合理使用；或指供中药成分处方剂或制药工业提取有效成分的原料药。 4.GMP（P156） GMP是《药品生产质量管理规范》的英文简称。GMP已成为药品生产和质量管理的基本准则，它也是国际贸易药品质量签证制度的组成部分，是进入世界药品市场的“准入证”。 5.药品不良反应（P91）指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。 6.民族药（p132）我国某些地区少数民族经长期医疗实践的积累并用少数民族文

字记载的药仧品，在使用上有一定的地域性。二．简答题 1.药事管理学的定义要点是什么？（P9）药事管理学定义要点主要有四个方面：（1）药事管理学是药学的法定组成部分，它与物理药学、药理学、药物化学、临床化学同样重要。（2）药事管理学是应用性+很强的学科，其理论基础来自社会学、心理学、经济学、管理学与法学，这和扎根于化学、物理学、生物学与工程学的药学其他分支学科不同。（3）构成药事管理学基本原理的应用性取决于：①实践自身的要素和性质；②与药学实践相关的各种变化形式。（4）药师在社会药房、医疗机构药房、药品生产企业、药品批发公司、药物研究所等部门中的职能不同，但药事管理学研究是药师工作的所有领域中有关药品和药事管理方面的共性问题，而不受工作性质的限制。 2.执业药师变更注册办理的手续是什么？（P291）执业药师在同一执业地区变更执业单位或范围的，须到原执业药师注册机构办理变更注册手续，填写“执业药师变更注册登记表”，并提交以下材料。（1）《执业药师资格证书》和《执业药师注册证》（2）新执业单位合法开业的证明复印件。执业药师变更执业地区的，须到原执业药师注册机构办理变更

法律法规与管理制度

5.3法律法规与管理制度 5.3.1法律法规 1.识别和获取适用的安全生产法律法规、标准及其他要求； 2.适用的安全生产法律法规、标准及其他要求管理制度清单； 3.法规定期更新资料；(企业提供) 4提供宣传资料、培训记录；培训内容；(企业提供) 5.提供传达给相关方记录(文件、函等)；(企业提供) 识别和获取适用的安全生产法律法规、标准及其他要求 (一)目的为了使企业认识和了解与其活动相关的适用的安全生产法律法规、标准及其他要求，并将这些信息及时传达给从业人员和相关方，提高他们的安全法规意识，规范安全生产行为。 (二)职责 1.公司工程师负责对安全生产、产品质量、电、仪各专业适用的国家有关法律法规、技术标准的确认，并督促有效执行。 2.公司办公室负责国家、上级有关安全生产法律法规、标准的获取、识别和引用。 (三)获取渠道与识别 1.各职能部门通过各级政府、行业协会或团体和服务机构、媒体、网络等渠道，及时获取国家颁布的各种法律法规和标准，并进行有效性识别。 2.对所获取的法律法规，应对来源、适用性、适用部门、实施时间进行说明，并及时呈报公司总工程师确认。 (四)有关事项 1.各职能部门应将获取的法律法规、标准进行汇总，并按填写清单目录备案。 2.各职能部门每年至少一次对法律法规、标准进行符合性评审，及时识别和更新，确保其有效性。 3.所有各种法律法规应遵守相应规定，及时向做作业人员或规定范围的相关人员宣贯、执行。 XXXXX有限公司年月日公司适用的安全生产法律法规和标准

（法律部分）公司适用的安全生产法律法规和标准（法规部分）

公司适用的安全生产法律法规和标准（标准部分）

法律法规及合规性评价管理程序

法律法规及合规性评价管理程序 1 目的为了规范龙岗坪山协力胶盒厂获取、识别和更新有关社会责任、健康安全环境方面的法律、法规和其他要求及客户行合规性评价，并在公司的活动、产品和服务过程中加以应用，特制定本程序。 2 范围本程序适用于公司法律、法规及合规性评价的过程管理。 3 职责 3.1行政体系部是法律、法规及其它要求的主管部门。 3.1.1负责有关社会责任、健康、安全和环境法律、法规及其它客户要求的收集、识别、更新与传达； 3.1.2负责合同的法律审查及法律纠纷的处理； 3.1.3负责组织社会责任、健康、安全与环境法律法规及其他要求遵守情况进行评价。 3.2 各部门负责收集、识别、更新本部门适用的相关法律、法规、标准及要求，并传达给员工遵照执行。负责业务范围内适用的法律法规及其他要求的合规性评价工作。 4 程序内容 4.1 获取内容: 4.1.1 法律：全国人大和人大常委颁布的法律如：劳动法、安全生产法、环境保护法等； 4.1.2 法规：国务院和各相关省、自治区、市、县人大颁布的有关健康、安全与环境保护的条例和实施细则； 4.1.3 规章：各部、委、局和各相关省、自治区、市、县政府颁布的

健康、安全与环境规章制度； 4.1.4 标准：国家、行业和地方颁布的健康、安全与环境标准； 4.1.5 国际公约：关于保护环境的公约、国际劳工公约、职业健康安全公约和建议书； 4.1.6 其他要求：各级政府有关健康、安全与环境方面的规范性文件，客户有关社会责任、健康、安全与环境方面的要求等。 4.2 法律、法规和其它要求的获取 4.2.1 获取的渠道 4.2.1.1 行业的标准从行业协会和相关标准发布部门获取； 4.2.1.2 与咨询机构、安全等部门联系； 4.2.1.3 从互联网查询获取； 4.2.1.4 从公司业务主管部门获取识别成型的法律法规清单。 4.2.2 获取方法： a) 各主管部门不定期通过上述渠道获取相关的法律、法规及其它要求，达到保持法律、法规及其它要求处于最新状态； b) 各主管还可以随时上网查询； c) 公司体系部通过上级法律部门获取有关法律、法规及其它要求； d) 所属部门获取的相关法律、法规或其它要求，由负责人员填写“法律、法规获取单”给予保管，并将法律文件传递到公司体系部。 4.3 判定法律、法规及其它要求的适用性 4.3.1 根据以下依据进行判断： 4.3.1.1 针对公司的活动、产品或服务中的危害因素、环境因素；4.3.1.2 针对行业的特点；

药事管理及法规整理-第三章-药品质量及其监督检验

第二章药品质量及其监督检验第一节：药品及其管理分类药品的定义：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。药品管理分类： 1. 传统药与现代药传统药是各国、地区、民族传承的历史上的药物，包括植物药、矿物药、动物药。其发现、生产、应用均基于传统医学的经验和理论。我国的传统药有中药、民族药(藏药、蒙药、维吾尔药、傣药等)。现代药一般指19世纪以来发展起来的化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品等。 2. 处方药和非处方药处方药：是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配、使用的药品。非处方药：是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买、和使用的药品。 3. 新药、仿制药、医疗机构制剂新药(new drugs)是指未曾在中国境内上市销售的药品。仿制药是指仿制国家已批准上市的已有国家药品标准的药品品种。医疗机构制剂指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。 4. 国家基本药物、医疗保险用药、新农合用药国家基本药物(national essential medicines)是指那些满足人群卫生保健优先需要、必不可少的药品。医疗保险用药指医疗保险、工伤保险、生育保险药品目录所列且保险基金可以支付一定费用的药品。新农合用药指新型农村合作医疗基金可以支付费用的药品。

公费医疗用药指公费医疗经费中可以报销费用的药品。由省级卫生行政部门制定药品目录。 5. 特殊管理的药品特殊管理的药品是指国家制定法律制度，实行比其他药品更加严格的管制的药品。《药品管理法》第三十五条规定国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品实行特殊管理。除对上述 4 种药品实行特殊管理之外，《药品管理法）｝第一百零四条规定国家对预防性生物制品的流通实行特殊管理。此外属于药品类易制毒化学品（如麻黄素）、兴奋剂（如蛋白同化制剂、肽类激素）等品种，国家也实行一定的特殊管理。药品的质量特性和特殊性质量特性：有效性安全性稳定性均一性特殊性：专属性两重性质量的重要性时限性第二节：药品监督管理 1. 药品质量管理规范的名称、制定目的和适用范围药品质量的差异直接关系到人体的生命安危。因此，为保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，药品监督份理部门制定了一系列质量保证制度，如GLP, GCP,GMP,GSP,GA 等来规范药品研制、生产、经营、使用的行为。现分别简介如下： ⑴《药物非临床研究质量管理规范》GLP它是为申请药品注册而进行的非临床研究必须遵守的规定。要求药物研究过程中，药物非临床安全性评价研究机构必须执行药物非临床研究质量管理规范。药品非临床研究是指为评价药品安全性，在实验室条件下，用实验系统进行的各种毒性试脸 .包括单独给药的毒性试验、反复给药的毒性试验、致癌试验、生殖毒性试验、致突变试验、依赖性试验、局部用药的毒性试验及评价药物安全性有关的其他毒性试验。国家药品监督管理部门要求：自 2007 年 1 月 1 日起，未在国内上市销售的化学原料药及其制剂、生物制品；未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分、有效部位及其制剂和从中药、天然药物中提取的有关成分及其制剂；中药注射剂的新药非临床安全性评价研究必须在经过 GLP认证，符合GLP要求的实验室进行。 ⑵《药物临床试验质量管理规范》GCP为了保证药物临床试验过程的规范，结果科学可靠、保护受试者的权益并保障其安全，制定了《药物临床试验质量管理规范》。它是进行各期临床实验、人体生物利用度或生物等效性实验时必须遵守规定。药品临床试验是指任何在人体（病人或健康志愿者）进行的药品系统性研究，包括方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。以证实或揭示试验用药品的作用及

测绘管理与法律法规(全)

注册测绘师考试复习资料——测绘管理与法律法规测绘法相关规定：测绘管理体制、测绘活动主体资质资格与权利保障制度、测绘项目与测绘市场制度、测绘基准制度、维护国家安全和主权的测绘管理制度、测绘公共项目管理制度、维护不动产权益的测绘管理制度、促进地理信息共享的制度、测绘公共设施保护制度。 1、未取得测绘资质从事测绘活动，责令停止，没收违法所得，并处约定报酬1—2倍以下罚款； 2、以欺诈手段取得测绘资质从事测绘活动，吊销测绘资质证书，没收违法所得和测绘成果，并处约定报酬1—2倍以下罚款； 3、超越资质等级许可范围、以其他单位名义、允许其它单位以本单位名义从事测绘活动，测绘单位将测绘项目转包的，责令停止，没收违法所得和测绘成果，并处约定报酬1—2倍以下罚款；并可以责令停业整顿或降低资质等级；情节严重的，吊销资质证书。 4、发包单位将测绘项目发包给不具有相应测绘资质等级的测绘单位或者迫使测绘单位以低于测绘成本承包的，责令改正，可以处约定测绘报酬2倍以下罚款； 5、未经批准擅自建立相对独立平面坐标系统的，给予警告，责令改正，可处10万元以下罚款；对负有直接责任的主管和其他直接责任人员，依法给予行政处分； 6、未经批准擅自采用国际坐标系统的，给予警告，责令改正，可处10万元以下罚款，对负有直接责任的主管和其他直接责任人员，依法给予行政处分；构成犯罪的依法追究刑事责任。 7、外国组织和个人来华从事测绘活动，必须经国务院测绘行政主管部门和军队测绘主管部门批准，而且必须和我国有关部门采取合资或合作形式（我方控股）进行。未经批准从事、未与我国有关部门合资合作擅自从事测绘活动的，责令停止、没收测绘成果和测绘工具，并处1-10万元以下罚款；情节严重的，处10-50万元以下罚款。 8、测绘单位应当对完成的测绘成果质量负责。不合格的，责令补测或重测；情节严重的，责令停业整顿，降低资质等级直至吊销测绘资质证书；给用户造成损失的，承担赔偿责任。 9、测绘项目出资人和承担国家投资测绘项目的单位，应当会交测绘成果目录（非基础测绘项目）或副本（基础测绘项目）。不会交的，责令限期汇交；逾期不会交的，对出资人处测绘费用1-2倍罚款；对测绘单位处1-5万元罚款，暂扣测绘资质证书，6个月内仍不会交的，吊销资质证书，对负有直接责任的主管和其他直接责任人员，依法给予行政处分。 10、擅自发布重要地理信息数据的，给予警告，责令改正，可处10万元以下罚款；对负有直接责任的主管和其他直接责任人员，依法给予行政处分；构成犯罪的依法追究刑事责任。 11、建立地理信息系统，采用不符合国家标准的基础地理信息数据的，给予警告，责令改正，可处10万元以下罚款；对负有直接责任的主管和其他直接责任人员，依法给予行政处分。 12、损毁或者擅自移动永久性测量标志和正在使用的临时性测量标志的、侵占永久性测量标志用地的、在永久性测量标志安全控制范围内从事危害测量标志安全和使用效能的活动的、在永久性测量标志占地范围内建设影响测量标志使用效能的建筑物的，给予警告，责令改正，可处10万元以下罚款；对负有直接责任的主管和其他直接责任人员，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 13、擅自拆除永久性测量标志或者使其失去使用效能，或者拒绝支付迁建费用的，给予警告，责令改正，可处5万元以下罚款；对负有直接责任的主管和其他直接责任人员，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。测绘资质资格：测绘资质管理原则：依法、统一管理、公开透明、便民效率、救济、诚实信用和信赖保护、监督和责任。丙级测绘资质仅限于工程测量，摄影测量与遥感，地籍、房产、海洋测绘，GIS中的4项；丁级测绘资质仅限于工程测量，地籍、房产、海洋测绘中的3项. 测绘资质申请受理后，审批机关应在20日内作出审批决定，不能做出的，经机关领导批准，可以延长10日作出，并将理由告知申请单位。作出批准决定后，向社会公布7日，10日期内向申请单位颁发。证书有效期5年，等级+测资字+省级编码+顺序号。到期60日前办理延期手续，延期5年。初次申请原则上不超过乙级，自取得证书之日起3年方可申请升级。缓期注册的情形：未按时报送年度注册材料或年度注册材料不符合规定要求的；证书记载事项应当变更未变更的；测绘仪器未鉴定的；未按规定备案登记测绘项目的；经鉴定测绘成果质量批次不合格的；未按规定汇交测绘成果的；无正当理由不参加年度注册的；单位信用不良经核查属实的。缓期注册期限60日。注销资质、降低等级或核减相应业务范围的情形：资质有效期满未延续的；单位依法终止的；资质审查决定被依法撤销、撤回的；证书被依法吊销的；两年内未承担相应业务的；甲乙级单位3年内未承担合