医药知识产权保护

医药知识产权保护论文

一个民族的生存发展史就是一个民族的疾病抗争史。传统医学是我国几千年传统文化的结晶,是中华文化的瑰宝。我国的传统医药主要由中医药和民族医药构成。无论是中医药还是各民族医药都可谓源远流长,中医药从“神农尝百草"到成为世界医学宝库的奇葩,而民族医药从草莽时代的巫医不分到成为本民族疾病治疗的主导,比中医药走过的道路更为漫长,更加曲折。历史上汉族文化作为中国的强势文化,中医药也成为我国传统医药在国际上的代表,但这并没影响到民族医药的独立性,事实上,中医药和民族医药各自都建立在不同的文化背景与理论基础上,因此,中医药与民族医药不是包含关系,而是兄弟关系。

一、民族医药的含义及特点

民族医药是指我国少数民族在历史上创造的和沿用的传统医药的总称。我国有55个少数民族,他们在从远古走向现代的过程中,在生存发展的不同环境中,曾经经历过无数无尽的生老病死的苦难,也有过无穷无尽的医药创造和医药追求,民族医药对于当地人民疾病的治疗,健康的维系不仅在古代,而且至今仍起到不可磨灭的作用。同时,各个民族总体上在经济、文化等各个方面的发展是不平衡的,有的民族医药积累丰厚,理法清晰,自成体系;也有的民族医药散在民间,口传心授,随俗为用,尽管如此,民族医药仍有着共同的特点。

(一)民族性

这里所说的民族性有两层含义,第一层含义是指民族医药是该民族集体智慧的结晶,应当说,在该民族的医药发展过程中,某个杰出的医生确实对本民族的医学起了巨大的推动作用,但伴随时间的流逝,时代的进步,逐步融入到本民族的医学体系当中,毫无个人烙印,从这一点而言,民族医药具有民族群体性特点;第二层含义是指民族医药根植于本民族特有的文化、宗教信仰、生活习俗中,比如,闻名于世的藏医药“曼汤" ,全部是以藏族民族特色表达的,其人物、建筑、生活习俗、语言文字、绘制技术等都具有鲜明的藏族特色。

(二)地域性

民族医药与该民族所居住的气候、地理、动植物区系和自然资源密切相关。内蒙古草原广袤无垠,常年在马背上古代蒙古人民,经常发生战伤、摔伤和骨折等疾病,客观环境要求他们不断摸索克服这些疾病的方法,因此,正骨、正脑疗法、烧灼疗法是蒙医药重要内容。同时各民族医药具有自己鲜明资源特色,彝族多居住在我国金沙江源头支流及金沙江南北两岸,该区山谷纵横、气候多样,常有“一山分四季,十里不同天"的特点,具有不同于其他地区的植被分布,用药选材独具特色。

此外,理解民族医药,不能以药品的处方中是否包含各民族地区特有的药物资源等为根据,判断一种医药是不是民族医药,还应当看该民族的文献中有没有记载,有没有民族传统用药习惯和用药特色,有没有家传口授的流传方式等。二、民族医药的现状

(一)许多民族医药面临消亡的危险

我国各民族的医药都为当地人民的生存、繁衍和发展作出了巨大的历史贡献。但当今世界科技发展迅速、现代医药几乎遍布世界各地。由于经济环境的迅速变化,世界各地使用的传统医药也正在被现代医药所替代,曾经广泛存在和应用的民族医药知识悄悄地解体、消失。我国各个民族的医药除藏医药、蒙医药等研究开发较好之外,许多民族医药如黎医药研究开发相当滞后,面临消亡的危险。

民族医方面,民族医生面临传承面断代危险,民族地区民族医药的从业人员主要是草医、乡村医生和与宗教活动有关的人员(和尚、喇嘛、东巴、巫师等)自60年代以来,由于原有的学医识药的传承机制已被废止或中止,这类人员数量已大幅度减少,目前尚存的已年过70岁,后继乏人,面临断代危险。如纳西族的东巴现仅存活两人,均已78岁,在云南金平深山密林中的拉祜族村寨中没有年轻人愿意学习传统医药。民族药方面,由于历史原因,许多少数民族医药常识常常用零散,简析的语言文字记载,流散于民间。有关疾病治疗方剂、单方、验方等,特别是无文字记载的民族民间医药知识,如草药医是黎族先民传授下来的特殊医技,主要包括内服草药、外敷草药、蒸熏法、骨伤疗法、佩药法等,但黎族医疗方法的传授没有文字记载,主要是口传心授,师徒传教,一代一代传授下来,不加以及时研究整理有可能在本世纪的10—20年内永远消失。

(二)科技强国对中医药及民族医药加快开发研究步伐

在世界上,伴随着人类对西药毒副作用认识的不断加深,中药以其纯天然、毒副作用小的特点,也越来越为世界各国所青睐,许多国家看准了中医药市场的丰厚利润,大力从事中医药的科研开发工作。日本在我国六神丸基础上开发的“救心丸"出口额早已突破1亿美元;柴苓汤早在1991年获美FDA临床实施许可证,出口额1.2亿美元;韩国采用我国牛黄清心丸一个品种产值即达0.7亿美元,这些国家不仅占据了绝大部分国际中成药市场,甚至还向我国出口“洋中成药"。〔4〕正向有的日本医学专家所指出的那样,汉医药(中医药)对他们来说已经不是秘密,现在他们只对民族医药感到神秘。如今,众多国家医学机构已经加大对我国民族医药的研究力度,他们实际上是看准了民族医药中蕴涵的巨大商机。与此同时,我国医药企业却大量仿制西药,仿制品种占97.4%,没有自己独立的知识产权。“手捧着金饭碗却向人要饭",不能不令我们感到痛心。

三、民族医药的知识产权保护

创新是一个民族得以生存与延续的源泉,我国民族医药之所以面临上述“内忧外患"的局面,内在原因在于创新机制的缺失。“天下熙熙皆为利来,天下攘攘皆为利往",利益的刺激是鼓励创新最为有效的手段。脱胎于第二次工业革命的知识产权制度,正是满足了人们的这一需要应时代的呼唤而产生,它在客观上鼓励了发明创造,促进科技日新月异。因此,民族医药领域有必要引进知识产权制度。民族医药同其他发明创造一样,属于人类创造性的智力成果,具有商业价值,理应受到知识产权保护,特别是我国科学技术总体水平落后于发达国家,保护知识产权之“流"不利的情况下,更应当“力争把中国占优势而国际上还不保护或者多数国家尚不保护的有关客体纳入国际知识产权保护范围,提高那些现有知识产权制度仅仅给予弱保护,而中国占优势的某些客体的保护水平"。〔6〕

(一)专利保护

专利保护是药品发明保护中最为有效的一种方式,根据美国一个著名经济学家的研究分析,如果没有专利保护制度的建立,60%的药品不可能被研究出来,65%的药品即使被研究出来也不会得到利用〔7〕。迄今为止世界上已有90多个国家对药品实行专利保护。我国1993年修改了专利法,开始对药品给予专利保护,使我国专利法与世界上一些发达国家专利法相一致。

专利制度目的“在于确认发明人对发明创造的技术方案的专有权"〔8〕,对于药品而言,专利所保护的是药品的核心技术特征。在原有传统知识基础上通过科技创新赋予民族医药新的现代科技内涵,提高现代科技含量,是可以适应现代专利制度要求,从而得到专利制度保护的。对于我国民族医药而言,应从以下方面

进行科技创新,获得专利权。

1、医药配方。民族医药在形成发展过程中,积累了大量的经验方,我国许多民族由于没有文字,只是靠师徒口传心授或以祖传秘方形式存在,由于这些配方并未记载在以往的典籍中,没有“在国内外出版物上公开发表过",并没有丧失新颖性,只要这些配方疗效显著就应当授予其专利权。促使这些配方的所有者申请专利,这也是光大民族医药的重要选择。

2、现代剂型。我国民族医药的传统剂型多以丸剂、汤剂、散剂、酊剂等为主,患者服用起来很不方便,而且不便于运输和携带,因此,应用现代科技,将民族医药制成冲剂、胶囊、口服液、针剂等现代剂型,是可以获得专利的。藏药“奇正消痛贴"是以冻干技术改变原来的糊状药膏形状,药效并没什么改变,曾经获得香港华人发明博览会金奖和日内瓦世界发明博览会金奖,每年给生产企业带来两亿多元的收入。

3、医药新用途。既包括原有配方在其他疾病治疗中的应用,也包括在其他行业的应用。广西民族医药研究所近年来研究成功的“舒洁药物文胸"、“产妇春浴液"、“神女乐"洗浴液,“童热清"口服液等,大都是在壮医验方秘方的发觉整理基础上提出来的,投入开发后已产生了较好的社会经济、效益。

4、药材栽培、养殖技术。近几年来,外商与港澳企业纷纷“抢滩"民族医药企业,药材出口已经成为民族医药产业的非常重要组成部分,长期以来,我国一直以出口野生药材为主,但人们对野生药材的过度采伐与捕猎以动植物为主要原料的民族医药资源已经非常有限,许多民族地区特有的资源一旦被破坏,永久不可恢复,因此将具有重要医药价值的动、植物进行人工养殖、种植,并授予这些技术专利,是非常可行的,也是民族医药可持续发展的必然选择。

民族医药应当发挥自己的专科优势,引导发明在该领域大做文章。在历史上由于各地气候条件、地理环境、生产方式的差异,各少数民族在防病、治病的具体内容也不尽相同,所积累的经验也各具优势,如藏医对高原疾病及消化系统疾病,蒙医对骨伤科和血液病,壮医解毒术等,对这些领域加快研究开发的步伐,一定会拥有更多自主的专利权。同时,在专利的开发上,民族医药也决不能套用“西药模式",脱离自己理论基础盲目追求有效单体、有效化合物提取,认为民族医药的现代化就是要开发像青蒿素这样的异类新药。而实际上,从植物成分中提取有效单体是西药界近年来在化学筛选遇到困境后所采用的新方法,以此种方法开发出来药品不是民族医药而是西药。

(二)商标保护

商标,简单的说就是商品的标记〔9〕。现代市场经济条件下,商标不仅仅是一种标记,而且具有深刻的内涵。特别是药品作为维系人民群众身体健康的重要商品,关系到生命安全,因此,我国商标法规定药品商标必须强制注册。同时一个知名商标,往往蕴涵企业形象、商品质量、顾客对商品的信赖,顾客可能仅因为信赖该知名商标而购买其商品。“医药品牌是健康的需要,是民族文化的体现,是人类文明的结果,树立品牌意识是开拓市场,强占市场的关键"。〔10〕

我国医药企业的商标意识薄弱,表现为我国共有2000万家企业,到1995年约注册了500万件商标,平均40 家企业才有一个企业注册商标,而日本武田药品株氏会社,在国外拥有注册商标7000多件,每年还有近300个申请。〔11〕因此提高我国医药企业,特别法制建设薄弱民族地区医药企业的商标意识尤显重要。

民族医药企业在商标名称和图案的选择上应当深深根植于本民族文化底蕴之中,使其具有鲜明的民族特色和较强区别性,使人们一看到该商标就与该民族

所特有的风俗、传说故事等联系起来,从而形成深刻印象。还应充分应用各种新技术(数码防伪、印刷工艺防伪、材料防伪等)保护商标,提高仿冒门槛。商标战略应当前瞻性的考虑到海外市场需要,及时扩大商标注册地。

我国许多民族地区由于环境、气候、温度、阳光等自然条件,有许多在国内外有享有声誉的道地药材,如云南的三七、宁夏枸杞、长白山人参等,这样药材质量最佳,人们更愿意选择使用,因此原产地标志有重要经济意义。在国外,如韩国,将其对外出口的人参注册“高丽参"商标,列为国家专卖,这即有利于提高本国药材的知名度和竞争力,又可以对本国药材进行有效保护与控制,我国作为药材出口大国,更应当采取类似的措施。

(三)行政保护

行政保护是指除专利、商标之外,依国家行政机关的行政法规对药品知识产权的保护。我国对医药行政保护主要体现为中药品种保护和新药保护,同样适用于民族医药(“仁青芒觉"①1997年被国家卫生部批准为国家重要保护品种)。1993年,我国施行的《中药品种保护条例》规定,中药品种保护对象是在中国境内生产的,已经列入国家标准的品种,其保护期限为,一级保护品种分别为30年、20年、10年,中药二级保护品种为7年;一级保护品种的处方组成和工艺制法,在保护期内由获得“中药保护品种证书"的生产企业和有关药品生产经营部门及有关单位和个人负责保密,不得公开。

1999年5月施行的《新药审批办法》第二条规定,新药系指在我国未生产过的药品,其中按中药、化学药品和重要生物制品分为5类;我国对新药实行分类保护制度,其中,中药被划分为四类,各类新药的保护期为:第一类新药12年,第二、三类新药8年,第四、五类6年,保护期自新药证书颁布之日起算。

应当说,药品行政保护的优势在于以较简单的程序和较迅速的制止侵权行为,或至少制止侵权行为的进一步发展。但是行政保护只是国内强制性的行政保护措施,不具有国际效力。对于民族医药而言,行政保护不利之处主要体现在,一是虽然民族医药利用传统方剂开发出许多药品,但由于不是列入国家标准的品种,而不能获得品种保护,因此当务之急,应当加快对这些药品的研究步伐和临床实验步伐,尽快纳入国家保护品种体系之中,各民族地方也应当加快制定本民族的医药标准,这一点上蒙医药、维医药和藏医药已经走到前面,给其他民族医药提供了宝贵的经验。二是许多民族医药研发生产周期较长,需要投入大量的人力、财力,而新药保护期限显短等。

(四)商业秘密保护

商业秘密保护是针对那些不能够获得专利和发明人不愿公开而不申请专利的技术信息提供的保护,我国在商业秘密保护上主要体现在《反不正当竞争法》第10条、25条和《刑法》第219条、第220条。我国许多知名的商标都是用商业秘密保护其知识产权,如云南白药等,特别是在现有的专利制度对我国民族医药保护不利条件下,商业秘密保护尤为重要。对于民族医药而言,其对象主要为以下方面:

1、医药配方。民族医药存在大量的名方制剂,有的已经丧失新颖性,不能获得专利保护,民族医药也存在大量所有者不愿意申请专利的祖传秘方。这些方剂对民族医药企业的生存发展具有重大意义。“保住秘密就保护了市场",可口可乐公司的神秘配方全世界只有四人知道,一直作为最高机密加以保守至今,可口可乐公司仍牢牢掌握世界饮料市场的半壁江山。同样要想使民族医药在世界上占据优势地位,采取保密措施也至关重要。

2、医药炮制技术。民族医药的炮制技术如藏药对金的炮制技术、壮药密封蒸馏法将丹砂烧炼为水银的先进方法等是我国甚至也是世界独具特色的和优势的技术领域,是我国传统医药宝库中的灿烂瑰宝,最具自主知识产权价值的宝贵财富。

我国民族药特殊品种处方保密政策实行了许多年,对民族药秘方和炮制的保护切实起到了积极作用。但是最近有关部门似乎要求所有传统药方配剂公开,理由是患者和处方医生有权对药物成分加以了解。实际上,由于医药方剂的特殊性,不是一般患者和医生所必须了解的。并且如果把炮制及方剂秘密公开,正中某些窥视者下怀,将对民族医药研究和生产造成极大的打击。同时,在保密品种中,有些药物适宜公开,有些不适宜公开。对于公开什么、不公开什么,应由业内专家作出,而不是按照西医药的结构成分理论将之公开化。

此外，我国已经加入WTO,更应当加快对民族医药的知识产权保护步伐。同时,保护也不局限于以上手段,“不管白猫黑猫抓住耗子就是好猫",只要是对民族医药保护发展有力手段,我们就应当加以利用。各种手段之间并不是彼此分开的,而是互相联系密切结合的,应当逐步建立起专利保护为主导,商标保护为形象,商业秘密保护为点缀,行政保护为补充等多种手段并用的有中国特色综合性民族医药知识产权保护体系,使我国的民族医药真正走向现代化,国际化。