手部消毒方法验证
操作人员手部卫生消毒方法验证方案
一、验证目的
1．主要是手工操作，在生产过程中，如果手部卫生达不到要求，含菌量较高，当手触到产品时，手上大量的细菌也会随着手传播到产品上，造成产品污染。因此，要对手的卫生进行有效控制并验证，对手部进行消毒杀菌的有效方法，以保证实现在正常条件下，生产出符合标准的体外诊断试剂产品。
2．本方案的目的在于分析评价操作人员手的卫生状况对产品带来初始污染的影响，以确认最佳消毒时间。
二、方案验证小组
品质部：
生产部：
本方案由品质部协同完成，管理者代表审核批准。
三、验证人员职责
品质部经理：负责组织验证方案的起草编制，组织验证方案的评价结果及结论。
QC：负责组织验证工作的具体采样、试验。
四、验证依据：GB/15980-1995《一次性使用医疗用品卫生标准》。
五、验证项目：生产工人手细菌总数≤300cfu/每只手。
六、验证条件设置：
1．操作人员洗手必须用液体肥皂。
2．浸手消毒液：75%酒精消毒液。
七、验证范围：
1．洗手完毕后手部细菌数。
2．连续工作2h后手部细菌数。
3．连续工作4h后手部细菌数。
八、验证方法
1．洗手
a、卷起袖管；
b、打开水笼头放水，湿润双手。
c、使用足量的液体肥皂；
d、双手搓揉，清洗每一手指和手指之间及掌心部位和手腕部位；
e、冲洗尽泡沫上所附着的污垢、皮屑和细菌；
f、检查手指、指甲、手掌，并对可能遗留污渍重新洗涤；
g、将手烘干后穿上洁净工作服；
h、双手放放消毒液中浸泡30s；
i、鼗手彻底干燥。
2、采样
a、采样方法
对生产人员手采样：被检人五指并拢，将浸有灭菌生理盐水的棉拭子在右手指曲面，从指尖、甲沟至指根处往返涂抹10次后，将棉拭子放入10ml灭菌生理盐水的试管中。
b、检验方法和结果计算：
将每个采样管震打80次，混匀，10倍递减稀释，对每个稀释度（取3个稀释度），分别取1ml放于灭菌平皿内（每人稀释度倾注2块平板），用普通琼脂培养基作倾注培养，置37温箱培养24h，观察结果，取菌落数为30-300的平板计算，求出平均菌落数。
3．验证：
a、按上述方法对操作生产人员进行手部卫生采样。
b、被采样人员总数：10人；
c、检测结果：
平均值中值：
菌数/每只手=平均菌数稀释倍数
测试人：职务/职务：日期：
4．确认：结果分析及评价：
经过上述洗手过程后测试，生产操作人员手部在工作 h后，细菌总数为≤300cfu/每只手，,符合GB15980-1995标准规定。
九、最终批准
验证小组审阅上述所有结果有评价意见，同意验证结果，并按此结论编制洗手作业指导书。
十、验证方案审核会签表：
幼儿园各种物品清洁消毒方法
幼儿园各种物品清洁消毒方法、浓度与执行时间年月 消毒范围消毒 项目 消毒浓度与方法频率 执行时间执行人 周 一 周 二 周 三 周 四 周 五 周 一 周 二 周 三 周 四 周 五 周 一 周 二 周 三 周 四 周 五 周 一 周 二 周 三 周 四 周 五 签字 室内环境门把 手水 龙头 楼梯 扶手 ①用干净毛巾擦拭 ②1:250mg/L健之素消毒液抹布 擦拭滞留15分钟，再用湿抹布清 除残留消毒剂 每天一次桌面 ①每个桌子三块毛巾②第一遍用 清洁毛巾③第二遍用1:250mg/L 健之素消毒液擦拭滞留15分钟④ 第三遍再用湿抹布清除残留消毒 剂 早餐前 中餐前 晚餐前 地面 楼道 ①用扫帚清除灰尘 ②用干净、半湿墩布擦拭 ③用:500mg/L健之素消毒液的半 湿墩布擦拭（仅在晚餐后）2个墩 布，有标识。 ①早餐后 ②午餐后 ③晚餐后 幼儿 桌椅 床沿 杯架 玩具 柜、 窗台 先用抹布擦拭干净，使用浓度 为有效氯100～250 mg/L、消 毒15分钟，用湿抹布清除残 留消毒剂 每天一次 幼儿入园前儿童清水刷洗，使用浓度为有效氯根据污染情
拖鞋250 mg/L、浸泡20分钟后，用水清洗后，悬挂晾干。况，每2周消毒1次。 幼儿园各种物品清洁消毒方法、浓度与执行时间年月 消毒范围消毒 项目 消毒浓度与方法频率 执行时间执行人 周 一 周 二 周 三 周 四 周 五 周 一 周 二 周 三 周 四 周 五 周 一 周 二 周 三 周 四 周 五 周 一 周 二 周 三 周 四 周 五 签字 室内环境餐具 炊具 水杯 ①清水刷洗 ②有污渍时用清清洁剂清洗 ③控干后远红外消毒柜消毒（统 一在食堂,按时送厨房） 每天三次 毛巾 ①洗衣粉、肥皂清洗干净 ②用浓度为有效氯250 mg/L消毒 液全部浸泡20分钟后，生活用水 充分清洗后，阳光下晾晒4-6 小时，干后整理待用2套／人 每天一次 ①幼儿离园后 清洗; ②次日上午晾 晒 玩具 图书 使用浓度为有效氯250 mg/L、 表面擦拭、浸泡消毒20分钟。 图书紫外线灯照射或阳光下 暴晒 根据污染情 况，每周至 少消毒1次。抹布 ①洗衣粉、肥皂清洗干净 ②使用浓度为有效氯500 mg/L消 毒液全部浸泡20分钟清水充分清 洗后，悬挂晾干。 每次使用后 墩布 ①每天下班前用清水把墩布清洁 干净 ①每天上下班 前清洁一次
操作人员手部消毒验证方案
操作人员手部消毒验证方案 编制：XXXX 日期：审核：日期： 批准：日期： 文件编号： XXXX医疗器械有限公司 2014 年05 月20日 XXXX医疗器械有限公司第1 页共8页 操作人员手部卫生消毒方法验证方案
1.验证目的 通过本次验证，证明本公司采用的%巴氏消毒液、%新洁尔灭消毒液和75％酒精进行卫生消毒方法有效，能够满足生产需要。 2.验证日期：2014年05月20日--2014年05月24日 3.验证依据：GB15980—1995《一次性使用医疗用品卫生标准》。 4.职责：验证小组负责制定操作人员手部卫生消毒方法验证方案，总经理批准。质量部负责操作人员手部卫生消毒方法效果验证，并记录结果。 5.验证方案：在洗手后，消毒前，对10位工人手采样测试细菌数，消毒后，连续工作1小时、2小时、3小时和消毒后工作2小时用酒精檫拭后，对10位工人手采样测试细菌数。 6.实施验证 组成验证小组 由XXXX（组长）、组成验证小组，负责实施验证工作。 7.验证项目及要求 1）用%巴氏消毒液喷洒20秒---30秒进行消毒，吹干，或（采用%新洁尔灭喷洒20秒---30秒，吹干。），检查工作人员手的卫生情况。 2)洗手后，消毒前工作人员手卫生情况。 3）消毒后工作人员手卫生情况应符合GB15980—1995标准规定要求。生产工人手细菌总数≤300cfu/每只手，企业内控标准生产工人手细菌总数≤30cfu/ XXXX医疗器械有限公司第2页共8页 每只手。 8、实验方法： 1）实验用材料：90mm培养皿、灭菌生理盐水、30×150㎜试管、棉签、灭菌
移液管、营养琼脂。 2）主要设备：细菌培养箱，手提式蒸汽消毒锅。 3）营养琼脂培养基准备：称取45g加1000ml蒸馏水，煮沸至完全溶解121℃，15分钟灭菌备用。将与做实验有关的器皿和培养液均进行灭菌。 4）试验体系的合理性：根据GB15980—1995标准，手部细菌检测方法有效，根据实际工作时间，对工人手部细菌进行检测。能够合理有效地验证%巴氏消毒液和%新洁尔灭溶液对操作人员手部卫生消毒方法有效。 5）计算结果：按GB标准要求计算结果，菌数/每只手=平均菌落数×稀释倍数。 操作人员手部消毒验证报告
消毒效果验证方案
共2页，第1页 1、消毒效果验证目的和计划： 1.1证实所使用的消毒剂的表面消毒效果是有效的、可靠的。符合生产工艺要求，以便使所生产 的产品符合预定的质量标准。 1.2按照验证管理规程806001的要求，应成立消毒效果验证委员会，监督实施验证方案。 2、消毒效果验证机构和职责： 2.1 验证委员会组成： 验证委员会主任（总经理）冯长访 验证委员会成员（质量管理部经理）：孙震龙 验证委员会成员（生产部经理）：高海龙 2.2 验证委员会职责： 2.2.1负责验证方案的审批。 2.2.2 负责验证的协调工作，保证验证方案的顺利实施。 2.2.3 负责验证数据及结果的审核。 2.2.4 负责验证报告的审批。 2.2.5 负责验证证书的发放。 2.2.6 负责再验证周期的确认。 2.3质量管理部的职责： 2.3.1负责此次验证实验的具体实施 2.3.2负责此次验证数据的填写、收集、整理。 2.4 生产部职责： 2.4.1负责协助具体验证实施人员做好洁净厂房的清洁工作。 3、消毒效果的验证过程及内容：
共2页，第2页 洁净区墙面、门窗玻璃、设备、台面、照明、顶棚等清洁后，用抹布（消毒）经75%乙醇或 0.1%新洁尔灭溶液润湿后对其擦拭，然后用纯化水擦拭干净。严格按照“洁净生产区清洁规程 （文件编号：805203）”进行操作。 4、消毒效果的验证合格标准： 4.1按规程操作，刚消毒表面用纯化水擦拭干净后用棉球擦拭法应无细菌生长。 4.2消毒周期结束（第二次消毒尚未开始）时，操作面上≤10CFU/cm2。 5、消毒效果的验证的具体实施内容： 5.1 消毒剂表面消毒效果的验证： 消毒结束后可对洁净室内消毒表面或手表面的一定面积（25cm2）用事先经过灭菌的生理盐水湿润的适当大小（直径2cm左右）的灭菌纱布或灭菌脱脂棉充分擦拭，然后放入广口瓶中加一定量（25ml）灭菌生理盐水振摇5分钟，再对浸出液进行细菌培养，以1ml饮用水为阳性对照，若无细菌生长说明消毒效果有效。 5.2消毒剂表面消毒周期的确认： 消毒周期结束（第二次消毒尚未开始）时，对洁净室内消毒表面或手表面的一定面积（25cm2）用事先经过灭菌的生理盐水湿润的适当大小（直径2cm左右）的灭菌纱布或灭菌脱脂棉充分擦拭，然后放入广口瓶中加一定量（25ml）灭菌生理盐水振摇5分钟，再对浸出液进行细菌培养，若细菌培养结果≤10CFU/cm2说明消毒周期设置符合工艺卫生要求。 6、异常情况处理 取样过程必须严格按照无菌操作进行，如果取样检验后发现三次实验的微生物差别较大，应查明原因，不能再次取样直到合格为止。所有异常情况及处理过程均应记录备案。所有检测结果均合格应根据实
手消毒验证方案
验证方案：手消毒效果验证方案方案号：VP001-00 手消毒效果验证方案 1概述
利用化学试剂喷涂到手部带的一次性非灭菌乳胶手套，使手套表面细菌蛋白变性，从而到达灭菌的目的。操作人员按照《人员进出洁净区管理规程》要求将手部带的一次性非灭菌乳胶手套消毒后，对手套表面进行取样，进行微生物培养，检查消毒效果。 2目的 本方案是通过对车间操作人员进入胶原蛋白万级洁净车间操作前对手部带的一次性非灭菌乳胶手套的消毒效果的评价，以确认手消毒的效果，以及消毒的间隔时间。 3范围 本方案适用于本公司洁净车间人员进入车间手消毒程序的消毒效果验证。 4参照文件 《人员进出洁净区管理规程》 《手消毒情况检查作业指导书》 《微生物限度检查作业指导书》 《GB 15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准》 5人员及职责 6填写规范 6.1在进行测试时，所有记录（含偏差记录）和签字应当使用黑色笔。 6.2拼写错误，不能使用可掩盖原始文字的修正液或其它修改方法。 拼写错误应参照如下方法修改： 6.3
7人员培训 本方案得到批准执行前，验证小组所有成员均需经过相关培训且经过考核合格后，方可执行本方案。其培训情况需在本方案执行前得到确认，并将其结果填写于“附表一：人员培训确认表”中。 8验证测试 8.1消毒剂：0.1%新洁尔灭、75%乙醇。 8.2消毒范围：手部带的一次性非灭菌乳胶 8.3 8.4手套 8.5本实验对车间所有操作人员（5人）在同一时间段进行取样实验，进行微生物培养，以确证手消毒方法普遍实用。 8.6操作步骤 8.6.1操作人员按照《人员进出洁净区管理规程》对手进行清洁后，带上一次性非灭菌乳胶手套进行消毒（采用75%乙醇）并烘干，再用灭菌棉签1个蘸取少量灭菌生理盐水，在消毒后的右手手指（右手五指并拢）曲面，从指尖、甲沟至指根处往返涂抹10次后，擦拭后用灭菌剪刀剪下签头，投入盛有10ml 0.9%灭菌氯化钠溶液的密塞锥形瓶中。此样作为试验组。 8.6.2手消毒后的人员在洁净车间内相同环境下滞留，不做任何工作，自手消毒第一次取样后，按照SOP要求的30min和之后第40min，分别再次取样进行培养。 8.6.3微生物检验按照《微生物限度检查作业指导书》中的方法执行。将灭菌前和灭菌后取样，分别稀释三个级别，每个级别10倍递减。将三个级别浓度的取样液，分别取1ml放入￠150mm玻璃培养皿琼脂培养基内，每个稀释度倾注2个平皿。30~35℃培养三天，以空白培养皿作为对照，观察结果。 8.6.4次日，同样按照8.6.1~8.6.3的方法，采用0.1%新洁尔灭进行消毒，再进行取样实验。 8.7接受标准：试验组（即手消毒后）培养三天，细菌总数≤100CFU/手。 8.8记录见附表二：手消毒细菌培养记录 9验证周期 手消毒的消毒剂类型改变，操作环境要求提高则需进行在验证，否则不再进行确认。 10偏差
(完整版)常用的消毒方法
常用的消毒方法 目前常用的消毒方法主要有：热力消毒和灭菌（湿热）、化学药物消毒和灭菌（含氯消毒剂、环氧乙烷、过氧乙酸、戍二醛、甲醛、乙醇等），以及紫外线消毒和电放辐射灭菌。现分述如下： 一、湿热消毒和灭菌 湿热灭菌原理主要是通过凝固菌体蛋白质而杀死微生物。湿热杀死微生物的能力比干热强，因为湿热消毒可以使菌体蛋白质含水量增加，从而易于被热力所凝固，加速了微生物的死亡。 （一）煮沸消毒 煮沸消毒是最早使用的方法之一，其优点是方法简单，应用方便，不需要特殊设施，花费不多而效果可靠。缺点是消毒物品被浸湿，而且处理后再污染的可能性增多。 煮沸消毒适用于消毒食具、食物、棉织品、金属及玻璃制品等。当水温达到100℃时细菌繁殖体几乎立刻死亡，通常在水沸腾后再煮5-15分钟即可达到消毒目的。细菌芽胞抗热能力较强，有些芽胞煮沸数小时才能将其杀灭，因此煮沸消毒一般不能达到灭菌的效果。 煮沸消毒时应注意：
1．消毒时间应从水煮沸后算起； 2．煮沸过程中不要加入新的消毒物品； 3．被消毒物品应全部浸入水中； 4．碗盘等不透水物品应垂直放置，以利对流； 5．消费物品不应放置过多，一般不应超过容器高的四分之三； 6．消毒导热不良的物品时应适当延长煮沸时间。 （二）压力蒸汽灭菌 压力蒸汽灭菌是热力灭菌中使用最普遍、效果最可靠的一种方法。其优点是穿透力强、灭菌效果可靠，能灭杀所有微生物。穿透力强的原因主要是蒸汽凝结时释放出的潜热和凝聚收缩后产生的负压加速了蒸气对物品的穿透，使物品的深部也能很快达到灭菌所需的温度。 压力蒸汽灭菌的持续时间应从灭菌器内达到要求温度时算起，至灭菌完成时为止。总时间包括： 1．热力穿透时间；2．消毒维持时间，即杀灭微生物所需时间，一般用杀灭嗜热脂肠杆菌芽胞所需时间来表示（在121℃里需12分钟、132℃时需2分钟、115℃需30分钟）；3．安全时间（一般为消毒维持时间的一半）。其中热力穿透时间是指灭菌柜内达到灭菌温度至消毒物品中心部位亦达到灭菌温度所需时间，该时间长短取决于消毒物品的性质、包装大小、安放情
最新消毒剂消毒效果验证方案
1．概述：污染药品常见细菌有霉菌、杂菌、致病菌（沙门氏菌、痢疾杆菌、金黄色葡萄球菌）这些细菌来源于制药环境未净化空气，不洁净门、窗、制药设备、工具及进行工艺操作的人等，为减少制药环境中微生物污染，常采用的灭菌方法有物理方法和化学方法。对车间空气进行初、中、高效过滤，阻留细菌进入车间，紫外灭菌等均属物理灭菌法。利用甲醛薰蒸、臭氧来杀灭空气中细菌；以75%乙醇擦拭设备表面；4%来苏儿擦门、窗、墙、地面消毒都属化学灭菌法。选用法定检验方法，用上述多种消毒剂，对人员及车间的空气、门、窗、墙、地面、地漏进行消毒效果的验证，优化选择最佳的清洗消毒剂，确认消毒剂的清洁效果。 2．目的：通过用多种清洗消毒剂对车间人员、空气、门、窗、设备设施进行消毒效果的验证确认，优化选择最佳清洗消毒剂。 3．范围：本方案适用于清洗消毒剂消毒效果的验证。 4．验证内容： 4.1消毒剂种类：
75%乙醇；0.2%新洁尔灭；0.5%洗必泰、70%乙醇和2%甘油混合液、臭氧；媒酚皂；84消毒液。 4. 2消毒对象：洁净区的人员、空气、设备、门、窗、墙、地面、地漏、洁具等。 4. 3消毒效果试验方法：各种清洁对象按相应的清洗消毒规程操作后，用预先湿润的无菌棉签擦抹清洁对象表面任意位置25cm2，将擦拭后的棉签置入加有适量灭菌生理盐水的灭菌广口瓶中，振摇15min，取1ml浸出液照微生物限度检查项下细菌、霉菌（酵母菌）计数方法进行试验（药典法），计算菌落数。 4.4清洗消毒剂消毒效果评价标准： 4.4.1空气清洁效果评价标准： 在臭氧发生器开启60分钟后： ①各洁净区域的臭氧浓度≥12ppm（标准10～15 ppm）。 ②生物指示剂细菌（金黄色葡萄球菌6583株，菌液浓度1×107个/ml） 挑战性试验检查不得有细菌生长。臭氧灭菌消毒效果见《臭氧灭菌效果验证方案》。 4.4.2手清洗消毒剂的杀菌效果评价标准： 菌落数<60CFU/25cm2 4.4.3设备清洗消毒剂杀菌效果评价标准： 菌落数≤50CFU/25cm2 4.4.4车间门、窗、墙清洗消毒评价标准： 菌落数≤50CFU/25cm2 4.4.5地面、地漏清洗消毒评价标准：
手清洗、消毒效果验证方案
手清洗、消毒效果验证 方案
手清洗、消毒效果验证方案 (XXXXX车间) XXXXXXX公司
目录 一、概述 二、验证小组成员与职责 三、文件资料及培训确认 四、编制依据 五、验证日期 六、验证目的 七、验证范围 八、验证内容 九、验证结果的分析与评价 十、验证周期
一、概述 对药品生产来说，人员是一大污染源。根据洁净区卫生管理、人员进出洁净区更衣及清洁要求，进入洁净区的人员均应进行手部清洁，指甲修剪整齐并保持清洁，洁净区人员应保持双手卫生，避免裸手直接接触暴露的药品及与药品相接触的生产设备表面、包装材料。 人员进入洁净区前应用消毒液消毒双手。为确认清洁、消毒效果，对进入洁净区人员的手清洗、消毒效果验证，证明按《人员进出C级区更衣及清洁规程》洗手、消毒的有效性。 进入C级区的人员采用手部清洗烘干后戴一层橡胶手套。风险点在于手部一旦清洗不彻底，会污染手套，若手套的消毒效果不佳，会影响环境，进而对药品质量带来不良影响。故本方案重点验证手部清洗效果和戴上手套消毒后的微生物数量。 二、验证小组成员与职责 1、验证小组成员 2、职责
确认小组：准备、检查和实施验证方案；设计、组织和协调验证试验；收集整理验证数据，偏差处理，编写验证报告；再验证周期的确定。 验证小组组长：组织编写验证方案；领导协调验证项目的实施；协调验证小组的工作；对验证过程的技术负责；参加验证方案、偏差、验证报告的审核。 …… 三、文件资料及培训确认 1、文件资料确认 2、培训确认 四、编制依据 《药品生产质量管理规范》、《无菌药品附录》（2010年修订） 《中国药典》2010年版二部 《药品生产验证指南》（2003） 《药品GMP指南》无菌药品 五、验证日期 年月日至年月日 六、验证目的 通过对清洗后的手检查以及清洗、消毒后的手微生物检查来证明按《人员进出C级区更衣及清洁规程》对手清洗消毒后，符合规定的清洁要求，不会对洁净区及药品质量带来不良影响。 七、验证范围 本方案适用于XXXXX公司XXXX车间洁净区手清洗、消毒效果验证。
消毒方法及效果验证
消毒方法及效果 验 证 文件编号：ABC有限责任公司
关于成立消毒方法及效果验证小组的 申请报告 公司验证委员会： 根据GMP管理和“验证管理规程”的规定，需要对“消毒方法及效果”进行再验证，为此特申请成立消毒方法及效果验证小组，具体参加人员分工如下： 特此申请，望批准！ 申请部门：生产制造部 申请人：日期：年月日 批准人：日期：年月日
验证立项申请表
消毒方法及效果验证方案 1引言 1.1 概述：医药工业洁净室与其他工业洁净室不同，不仅要控制空气中一般的悬浮粒子，还要控制活微生物数。另一方面，不能认为进入洁净室的空气无菌了，室内各种表面就不沾污细菌了。如果这些地方有营养源，细菌繁殖的可能性就存在。在洁净室中人体是主要菌源之一，不仅皮肤带有细菌，人体通过呼吸、讲话也会散布细菌，所以在洁净室中除戴口罩外，对洁净室表面消毒仍是一个重要措施。 药品生产时由于在洁净室的地面、墙面、顶棚、机器、人体及衣服表面可能有活的微生物存在，当温度合适时，细菌即在这些表面繁殖，并不时被气流吹散到室内，因此洁净室一般只安排两班生产，使每天有足够的时间用于清洁、消毒。 1.2 消毒方法及其特点 使用的消毒方法有紫外线消毒、消毒剂消毒、臭氧消毒等。 1.2.1 紫外线消毒 紫外线消毒主要用层流罩、传递窗、风淋室乃至整个洁净房间的消毒。 1.2.1.1 紫外灯的特点 a、紫外线波长为136-390nm，以253.7 nm的杀菌力最强，但其穿透力很弱，只适用于环境消毒及表面消毒。 b、紫外灯的杀菌力随使用时间增加而减弱。国产紫外灯平均寿命一般为2000h，超过平均寿命时就达不到预期的灭菌效果，因此必须到期更换。 c、紫外灯杀菌力随菌种不同而不同，杀霉菌的照射量要比杀杆菌大40-50倍。 d、紫外灯通常按相对湿度为60％的基准设计，室内湿度增加时，照射量应相应增加。 e、紫外线强度要求在操作面上达40μw/cm2以上。 1.2.1.2 紫外灯的安装方法 紫外灯一般安装在顶棚上，其杀菌效果最好。如图： 1.2.2 消毒剂消毒 洁净区墙表面、天花板、门窗、机器设备、仪器、操作台、车、桌、椅等及手表面都应定期清洁，并用消毒剂消毒。
几种常用的消毒方法
几种常用的消毒方法 一、普通喷雾消毒法 指用普通喷雾器喷洒消毒液进行表面消毒的处理方法，各种农用和医用喷雾器均可应用。 1.适用范围普通喷雾消毒法适用于对物体(品)表面、室内墙面和地面、室外建筑物和帐篷表面、地面、车辆外表面、装备及植被等实施消毒。 2.使用要求先从足下喷洒，开辟无害化通道至操作端点，而后按先上后下、先左后右的顺序依次喷洒。 3.注意事项 (1)喷洒有刺激性或腐蚀性消毒剂时，消毒人员应配戴防护口罩、眼镜，穿防护服。 (2)室内喷雾时，喷前将食品、衣被及其他不需消毒的物品收叠放好，或用塑料膜覆盖防湿。 (3)室外喷雾时，消毒人员应站在上风向。 二、气溶胶喷雾消毒法
指用气溶胶喷雾器喷雾消毒液进行空气或物体表面消 毒的处理方法，雾粒直径20μm以下者占90%以上。由于所喷雾粒小，浮于空气中易蒸发，可兼收喷雾和熏蒸之效。喷雾时，可使用QPQ-1型喷雾器及产生直径在20μm以下雾粒的其他喷雾器。 1．适用范围适用于对室内、坑道、车辆、帐篷内空气和物体表面实施消毒。 2．使用要求消毒前关好门窗，喷雾时，按自上而下、由左向右顺序喷雾。喷雾量以消毒剂溶液可均匀覆盖在物品表面或消毒液的雾团充满空间为度。作用30～60min后，打开门窗通风，驱除空气中残留的消毒液的雾粒及气味。 3．注意事项同普通喷雾消毒法，特别注意防止消毒剂气溶胶进入呼吸道。 三、擦拭消毒法 指用布或其他擦拭物浸以消毒剂溶液，擦拭物体表面进行消毒的处理方法。 1.适用范围适用于对家具、办公用具、生活用具、玩具、器械、车辆和装备等物体表面,以及医院和实验室环境表面实施消毒处理。
2.使用要求消毒时，用干净的布或其他物品浸消毒剂溶液，依次往复擦拭拟消毒物品表面,作用至所用消毒剂要求的时间后，再用清水擦洗，去除残留消毒剂，以减轻可能引起的腐蚀、漂白等损坏作用。 3.注意事项 (1)不耐湿物品表面不能应用该方法实施消毒处理； (2)擦拭时应防止遗漏； (3)污物可导致消毒剂有效浓度下降，因此表面污物较多时，应适时更新消毒液，防止污物中的病原体对消毒剂溶液的污染。 四、浸泡消毒法 指将待消毒物品全部浸没于消毒剂溶液内进行消毒的 处理方法。 1．适用范围用于对耐湿器械、玻璃器皿、餐(饮)具、生活用具及衣物等实施消毒与灭菌。 2．使用要求对导管类物品应使管腔内同时充满消毒剂溶液。消毒或灭菌至要求的作用时间，应及时取出消毒物品用清水或无菌水清洗，去除残留消毒剂。
手部消毒方法验证方案
手部消毒杀菌验证方案 1 验证目的 一次性使用无菌医疗器械产品主要是手工操作，在生产过程中，如果手部卫生达不到要求，含菌量较高，当手触到产品时，手上大量的细菌也会随着手传播到产品上，造成产品污染。因此，要对手的卫生进行有效控制并验证，对手部进行消毒杀菌的有效方法，以保证实现在正常条件下，生产出符合标准的无菌医疗器械产品。制订本方案目的在于分析评价操作人员手的卫生状况对产品带来初始污染的影响，以确认最佳消毒时间。 2 范围 本方案包括对操作人员手部消毒过程的安装鉴定（IQ）、运行鉴定（OQ）和性能鉴定（PQ）的所有验证活动。 本方案适用于公司操作人员手部卫生消毒方法的工艺验证。 3 验证依据 3.1 自动杀菌净手器操作规程 3.2 GB15979-2002 4 职责 4.1生产技术部负责验证方案的制定及编制和审核验证报告；制定设备操作规程、设备维护的管理制度；负责验证方案的组织实施。 4.2 质量部负责组织验证工作的具体采样、试验，验证方案的评价结果及结论，提供检测报告。 4.3 技术工程师负责验证方案和报告的批准。 5 验证内容 5.1安装鉴定（IQ） 5.1.1人员资格的确认 对生物检验人员的资格进行确认，检查生物检验人员培训记录是否参加过相关培训。
5.1.2 设备的确认 5.1.2.1 确认手消毒设备生产厂家信息。 5.1.2.2 检查设备文件及资料。 5.1.3安装鉴定结论 对安装鉴定的各项内容和指标进行评价和总结，以上均符合要求则视为IQ通过。 5.2操作鉴定（OQ） 5.2.1 按《自动杀菌净手器操作规程》进行操作，开机运行，生产工人对手进行消毒。 5.2.2 验证项目及其接受标准 手消毒微生物指标：生产工人细菌总数≤100 cfu/每只手为接收标准； 5.2.3 验证条件要求 a）操作人员洗手必须用洗手液； b）手消毒液：丹尼尔消毒液。 5.2.4 验证范围 a）洗手消毒完毕后手部细菌数； b）丹尼尔消毒 完毕后手部细菌数； c）连续工作2h后手部细菌数； d）连续工作4h后手部细菌数。 5.2.5验证方法 5.2.5.1 洗手 a）卷起袖管；
清洁验证方案
片剂生产线清洁验证方案（2010年） 编号：SVP-QJ-001-01
人员会签表 一、概述 固体口服制剂在生产过程中，由于存在粉尘和大量固体残留物，在每批生产结束时如果设备清洗不彻底，容易对下个批号的产品产生污染。因此，每批生产结束后必须按照相应的清洁规程对所用生产设备进行清洁。为评价设备清洁规程的效果，必须进行清洁验证。 口服固体制剂车间片剂生产线的主要设备有HLSG－200高效湿法制粒机、YK160-C摇摆式颗粒机、CT-C-Ⅱ热风循环烘箱、HD-800三维运动混合机、BG-150高效包衣机、STP-ZB35B压片机。 片剂生产线上生产的品种有，本方案中选用检测微生物限度和化学分析检测化学残留来检查设备清洁后残留的污染物，进行生产后的清洁效果验证。 二、验证目的 设备清洁验证采用化学分析和微生物检测方法，来检查该设备经清洗后所残留的污染物量是否符合规定的限度标准。本验证方案选择最不利清洁条件，对口服固体制剂片剂生产线主要设备的清洁程序进行验证。采用棉签擦拭法取样，对设备清洁后的残留进行化学检验和微生物检验，并将所得结果与可接受限量进行比较。若检测结果均低于其相应规定限量，则可证实设备清洁程序的有效性及稳定性。从而消除换品种或设备清洗不彻底而造成残留物对下一个生产药品污染的发生，有效地保证药品质量，防止交叉污染。因此，清洁验证不仅为设备清洁规程提供技术依据，同时也是设备清洁规程有效性评价的控制标准。这也是此次清洁验证的主要目的。 三、验证人员与职责： 四、验证的安排 进行设备清洁验证前，所有与验证有关的设备、仪器等均已经过验证，仪表、计量器具等已校验合格，检验方法经验证证明符合清洁验证对准确度、精密度、选择性的要求，设备、仪器等已建立相应的操作规程、维护保养规程，对验证试验的样品已建立相应的检验操作规程。对实验的取样方法（取样回收率实验）和设备的最低检测限度均已
八种常用的消毒方法对比
八种消毒方法的对比 之前，有网友一起讨论，空气消毒用什么方法比较好，其实没有 所谓的最好，只是看看哪种最适合您。为此，我整理了8 种空气消毒方法，主要从消毒原理已经消毒效率进行评价，供各位朋友参考选择：常见应用方法： 1、臭氧消毒法：臭氧是一种淡蓝色气体，具有很强的氧化能力，分解产生的氧原子可以氧化并穿透细菌细胞壁而杀死细菌。但不能除尘，室 内必须没有人，并容易损坏一些易氧化的物品，对表面微生物作用较小。臭氧对人的呼吸道有一定的影响。尽管应用广泛，但越来越多的报导不 主张使用臭氧消毒方法。消毒效率在91~92%之间。 2、紫外照射法：如果应用在空调系统中效果非常差，因为空气流速高，细菌受照的剂量非常小，不能除尘。WHO 和欧盟GMP 都已经宣布其 为通常不被接受的方法，更不能作为最终灭菌。消毒效率在 82~84%。 3、甲醛熏蒸法：甲醛是一种化学试剂，已经宣布致癌，消毒效率大 概在77~78%。 4、超低阻高中效过滤器：这是一种物理阻隔的方法，常规风口上的 阻力是粗效的三分之一，但效率很高，对于大于0.5 微米的效率可达
80%，重量轻，安装方便。消毒效率在92~98%（一次通过的除菌效率） 5、高效过滤器：也是物理阻隔，没有副作用，卫生部消毒规范指出洁净室空气灭菌只用空气净化过滤方式。这种消毒效率可达99.9% 甚至更高（一次的效率） 由于细菌不会单独存在，都需要附着在粒子上，因此，高效其实是最好的消毒，控制好人员的规范其实才是最重要的，其他消毒只是一种辅助。 除此之外，再汇总几个消毒方法，供参考吧： 6、等离子法：这种方法是在气体在加热或者强电磁场作用下产生高度电离的电子云，其中的活性自由基和射线对微生物有一定的杀菌作用，但效率很低70%以下。 7、电子灭菌灯：一种物理方法，没什么破坏，消毒效率平均85%。 8、负离子法：在电场、紫外、射线和水的撞击下使空气电离而产生，可吸附尘埃粒子变成重离子而沉降，缺点是有二次扬尘，在空调系统中不会使用。消毒效率73%左右
消毒剂消毒效果验证方案
消毒剂消毒效果验证方案 目录 1. 引 言 3 1.1 概 述 .........1.2 验 证 目的 .............................................................. 3 1.3验证项目小组成员及职责 ......................................... 3 略
1.引言 1.1概述 消毒是指杀死病原微生物、但不一定能杀死细菌芽孢的方法。通常用化学的方法来达到消毒的作用。用于消毒的化学药物叫做消毒剂。 洁净车间包括操作室和设备及生产用器具均应进行消毒，消毒效果是否彻底直接影响到产品的质量，生产前必须验证消毒方法的适应性和消毒效果。 本公司车间洁净区分为十万级、万级、万级下的局部百级，所使用的消毒剂种类及使用对象如下图所示： 1.2验证目的 确保洁净区按照规定的清洁、消毒程序进行清洁消毒后，能够达到防止交叉污染的目的，并在消毒有效期内能确保达到生产工艺所需要的效果。 1.3 验证项目小组成员及职责 1.3.1验证小组成员 1.3.2职责 1.3. 2.1验证委员会职责 1.3. 2.1.1负责验证方案的审批；
1.3. 2.1.2负责协调验证的各项工作，保证本方案规定的项目能够顺利实施； 1.3. 2.1.3负责验证数据及方法审核； 1.3. 2.1.4负责验证报告的审批； 1.3. 2.1.3负责再验证周期的制定； 1.3. 2.1.6负责发放验证证书。 1.3. 2.2生产管理部职责 1.3. 2.2.1制定验证方案； 1.3. 2.2.2组织协调验证活动，确保验证进度； 1.3. 2.2.3组织验证工作的实施并作好记录，收集、归纳并评估结果。 1.3. 2.3质量管理部职责 1.3. 2. 3.1制订验证确认检测项目； 1.3. 2. 3.2负责取样、检验并出据检验报告； 1.3. 2. 3.3确定验证周期。 1.3. 2.4物资管理部 负责按生产要求提供符合标准的消毒剂。 2. 相关文件
手清洗消毒效果验证方法
目录 1. 介绍 (4) 2. 目的 (4) 3. 范围 (4) 4. 职责 (4) 5. 缩略语 (5) 6. 6 7. 6 8. 7 9. 8 10. 9 11. 10 10 10 10 11 11 12 12 14 12. 14 13. 14 14. 最终评价 (14) 15. 再确认周期 (15) 16. 附录清单 (15)
松花江药业生物制药有限公司（以下简称“松花江药业”）隶属于松花江药业集团，是经国家卫生部门和国家食品药品监督管理局立项、批准而成立的集科研、生产、销售、服务于一体的现代化生物医药高新技术企业。公司位于沈阳市沈北新区财落工业园，占地面积23万平方米，建筑面积5.4万平方米。公司创建于1994年，原名辽宁生物技术公司，2005年03月改为现名，主要产品有冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）。松花江药业为提高市场竞争力，按照中国GMP2010版的要求新建了冻 人是洁 不同 2. 3. 4. 4.1 回；负责对车间申报的本验证所需要的物料进行申 购。 4.2 QA 监控人员负责提供相应的法规支持，起草相应的支持文 件；负责验证过程中协助取样及过程监督工作；负责协助 解决确认执行过程中的偏差、变更等；
负责相应仪器仪表的校准，并提供合格证明。 4.3 QC 人员 负责提供相应的技术支持，起草相应的支持文件；负责确认执行过程中样品检测和结果汇总，出据检测报告；负责协助解决确认执行过程中的偏差、变更等；负责提供确认执行所需要的样品检测资源。
6. 法规和指南 为编写本方案，参考了以下法规和指南。 6.1 法规 国家食品药品监督管理总局（CFDA），中国，药品生产质量管理规范（2010 年修订），2011 年03 月。 中国药典附录XⅡG 微生物限度检查法中国药典2010 年 6.2 指南 中华人民共和国卫生部，消毒技术规范（2002 年版），2002 年 11 月
常用几种灭菌方法
常用灭菌方法简介 一、辐射灭菌法 本法系指灭菌物品置于适宜放射源辐射的γ射线或适宜的电子加速器发生 的电子束中进行电离辐射而达到杀灭微生物的方法。本法最常用的60Co-γ射线 辐射灭菌。医疗器械、容器、生产辅助用品、不受辐射破坏的原料药及成品 等均可用本法灭菌。 采用辐射灭菌法灭菌后的产品其SAL应《10-6。γ射线辐射灭菌所控制的参数 主要是辐射剂量（指灭菌物品的吸收剂量）。该剂量的制定应考虑灭菌物品的 适应性及可能污染的微生物最大数量及最强抗辐射力，事先应验证所使用的剂 量不影响被灭菌物品的安全性、有效性及稳定性。常用的辐射灭菌吸收剂量为 25KGy。对最终产品、原料药、某些医疗器材应尽可能采用低辐射 剂量灭菌。灭 菌前，应对被灭菌物品微生物污染的数量和抗辐射强度进行测定，以评价灭菌 过程赋予该灭菌物品的无菌保证水平。 灭菌时，应采用适当的化学或物理方法对灭菌物品吸收的辐射剂量进行监控， 以充分证实灭菌物品吸收的剂量是在规定的限度内。如采用 与灭菌物品一起被 辐射的放射性剂量计，剂量计要置于规定的部位。在初安装时剂量计应用标准 源进行校正，并定期进行再校正。 60Co-γ射线辐射灭菌法常用的生物指示剂为短小芽孢杆菌孢子(Spores of Bacillus pumilus)。 二、干热灭菌法 本法系指将物品置于干热灭菌柜、隧道灭菌器等设备中，利用干热空气 达到杀灭微生物或消除热原物质的方法。适用于耐高温但不宜用湿热灭菌法 灭菌的物品灭菌，如玻璃器具、金属材质容器、纤维制品、固体试药、液状 石蜡等均可采用本法灭菌。 干热灭菌条件一般为160~170℃*120min以上、170~180℃*60min以上或250℃*45min 以上，也可采用其他温度和时间参数。应保证物品灭菌后的SAL《10-6。干热 过度杀灭后物品的SAL应《10-12，此时物品一般无需进行灭菌前污染微生物的 测定。250℃*45min的干热灭菌也可除去无菌产品包装容器及有关生产灌装用具 中的热原物质。 采用干热灭菌时，被灭菌物品应有适当的装载方式，不能排列过密，以保证
消毒方法及效果验证报告
消毒方法及效果验证报告
消毒方法及效果验证报告 验证报告编号： 起草人: 日期：年月日审核人：日期：年月日批准人：日期：年月日
目录 1验证目的 2验证范围 3验证组及职责 4验证进度计划 5验证引用的文件 6验证内容 7再验证周期确认 8偏差或变更说明 9结果分析及评价
1．验证目的： 确认消毒剂浓度和用量及消毒效果，以保证生产环境卫生的消毒质量。 2.验证范围 精烘包洁净车间。 3.验证组及职责 年月日至年月日 5. 验证引用的文件 检查人：复核人: 日期：年月日
6. 验证内容 6.1 验证的准备工作 6.1.1验证所需文件资料 进行消毒方法及效果验证前，应检查证明以下文件齐全。 6.1.2检查“验证所需仪器、仪表、量具清单及校正”情况应符合规程，见附件1。 6.1.3检查“验证所需试验条件”落实齐备、符合要求，见附件2。 6.1.4检查微生物检定室空气净化系统各验证数据符合净化要求。 检查结果：见微生物检定室空气净化系统验证报告。 检查人：日期： 6.1.5 检查XYJ型医用净化工作台验证结果符合规定。 检查结果：见XYJ型医用净化工作台验证报告。 检查人：日期： 6.1.6人员： 列出参加消毒方法及效果验证的人员名单，查阅培训档案，确认是否经过了微生物基础知识及微生物污染的防范培训和岗位技术操作及安全防护后的培训并考察合格，是否参加了健康查体，有健康证。 检验人员培训、查体、情况表
6.1.7消毒剂 6.1. 7.1 75%酒精，按照75%酒精配制规程进行配制。 6.1. 7.2 0.3%新洁尔灭，按照0.3%新洁尔灭配制规程进行配制。 75%酒精配制记录 0.3%新洁尔灭配制记录 6．2 验证内容： a、消毒剂（75%酒精和0.3%新洁尔灭）浓度及用量确认。 b、消毒剂（75%酒精和0.3%新洁尔灭）消毒周期确认。 以上消毒剂的消毒效果及消毒周期的确认，选择D级洁净区厂房中操作间的顶棚、墙壁和工序中的生产设备、容器等及操作人员的手为验证对象，每项实验连续进行三次。 6.2.1消毒剂（75%酒精与0.3%新洁尔灭溶液）浓度及用量确认。 6.2.1.1消毒前检验：验证检验人员需先将所验证对象（顶棚、墙壁、设备、容器）分别取样做一次消毒前微生物含量检查。用事先经过灭菌的生理盐水湿润的适当大小的灭菌纱布或灭菌脱脂棉充分擦拭，然后放入广口瓶中加一定量的灭菌生理盐水振摇5分钟，再对浸出液进行细菌培养，计算统计细菌数。（CFU/25cm2） 车间洁净区消毒前物体表面取样检验结果统计表
人员手部清洗消毒验证方案
1.1、验证洁净区操作人员裸手清洗消毒的效果，确保洁净区操作人员裸手清洗消毒后符合工艺要求，防止操作人员的裸手对产品产生污染。证明裸手清洗消毒方法可行性和可靠性，有效地保证对裸手的清洗以及消毒效果能够达到防止污染的目的。 1.2、验证裸手的清洗消毒周期。 适用于人员裸手清洗消毒的效果验证 械生产质量管理规范（YY0033-2000） 目的 确认所有执行本方案的人员都经过培训。 程序 列出和确认所有在执行本方案的人员，确认执行本方案的人员是否均接受过上岗及验证相关培训。 可接受标准 所有在执行本方案的人员均接受过上岗及验证相关培训。 确认报告 结果记录于“附表01：人员培训确认表”。 检查相关文件，操作规程。 程序 检查相关操作规程是否为现行有效版本。 可接受标准 所有文件均为已批准的现行有效版本。 确认报告 结果记录于“附表02：文件资料确认记录表”。 将发现的偏差记录在偏差报告中。 确认所采采用的清洗消毒方法能够有效地对手部进行消毒，使手部菌落总数能达到规定标准。 程序 1、人员按照下列洗手消毒程序进行洗手消毒： a)卷起袖管； b）打开水笼头放水，湿润双手；
c）使用足量的洗手液擦洗手； d）双手搓揉，清洗每一手指和手指之间及掌心部位和手腕部位； e）冲洗尽泡沫上所附着的污垢、皮屑和细菌； f）检查手指、指甲、手掌，并对可能遗留污渍重新洗涤； g）将手烘干后穿上洁净工作服； h）将双手掌伸向自动杀菌净手器，自动杀菌净手器自动喷淋消毒液至手掌； i）然后双手均匀搓开消毒液，晾干即可； j）进入车间操作。 2、洗手采用纯化水，按照洗手操作程序用纯化水清洗手部，然后分别用75%酒精和0.1%新洁尔灭消毒液进行消毒，对两种不同的消毒液分别进行消毒效果的检测； 3、手部采样可采用接触碟法和棉签擦拭法，本验证中采用的为棉签擦拭法，准备好装有10ml生理盐水的试管若干，用生理盐水浸润湿的棉签拭子若干灭菌备用，用棉签拭子对手部进行擦拭，手掌手心手指均匀涂抹擦拭，将擦拭好的棉签折断放入装有10ml生理盐水的试管中，做好标记送实验室检验。 4、采用平皿法，将10ml生理盐水的试管充分振摇，作为1:10的供试液，取1ml逐级别稀释，稀释两个级别，即1:100和1:1000，再将1:10、1:100和1:1000的各取1ml放入平皿，倒入TSA培养基，每个稀释级别制备两个平皿，将平皿倒置于培养箱，30-35℃培养3天，计数。 可接受标准 1、洗手完毕后手部细菌数：＞300cfu/只手 2、消毒完毕后手部细菌数：≤10 cfu/只手 3、连续工作 1h 后手部细菌数：＜300cfu/手 4、连续工作 2h 后手部细菌数：＜300cfu/手 5、连续工作 3h 后手部细菌数：＞300cfu/手 确认报告 结果记录于“附表03-1：纯化水和75%酒精清洗消毒结果记录表； 附表03-2：纯化水和0.1%新洁尔灭清洗消毒结果记录表”。 将发现的偏差记录在偏差报告中。
各类传染病消毒方法
各类传染病消毒方法 一、呼吸道传染病 呼吸道传染病是一类通过空气传播的传染病，空气、空气中的飞沫和尘埃是呼吸道感染的重要传播途径。主要包括：肺结核、流脑、白喉、猩红热、水痘、麻疹、流行性腮腺炎等。 ●消毒方法 1.空气：经常性开窗通风。 2.对痰及口鼻分泌物：用纸盒、纸袋盛装后丢弃。 3.餐（饮）具：首选煮沸消毒，水沸腾后继续煮20分钟－30分钟，或1000mg/L 有效氯含氯消毒剂溶液浸泡60分钟后，再用清水洗净。 4.食物：病人的剩余饭菜不可再食用，煮沸30分钟，或50000mg/L有效氯含 氯消毒剂溶液浸泡消毒2小时后处理。 5.盛排泄物或呕吐物的容器：可用2000mg/L有效氯含氯消毒剂溶液浸泡或涂 擦，作用1小时，浸泡时消毒液要浸过容器。 6.地面、墙壁、门窗：用1000mg/L—2000mg/L有效氯含氯消毒剂溶液喷洒或 擦拭，作用时间应不少于1小时。 7.衣服、被褥：耐热、耐湿的棉布类纺织品可煮沸消毒30分钟或浸泡在75℃ 以上的热水中30分钟。 8.家用物品、家具、玩具：可用1000mg/L—2000mg/L有效氯含氯消毒剂溶液 浸泡、喷洒或擦洗，再用清水洗净。 9.手与皮肤：接触病人或污染物后，应用皂液流动水冲洗双手，用含有效碘0.5％ 的碘伏溶液涂擦，作用1分钟。也可用75％酒精涂擦，作用1分钟，或用经卫生部门批准的手消毒剂搓洗1分钟。 二、肠道传染病 肠道传染病湿一类以粪口传播为主的传染病，粪便污染食物或饮水、手等，经粪口途径传播造成流行。这类传染病主要包括：甲型和戊型肝炎、细菌性痢疾、伤寒和副伤寒。另外，甲型和戊型肝炎还可通过食用生的污染贝类，如：牡蛎、蛤、贻贝与毛蚶受感染。细菌性痢疾也可经由携带细菌的苍蝇、蟑螂等污染食物而传播。 ●消毒方法 1.餐（饮）具：首选煮沸消毒，水沸腾后继续煮20分钟－30分钟，或1000mg/L 有效氯含氯消毒剂溶液浸泡60分钟后，再用清水洗净。 2.食物：病人的剩余饭菜不可再食用，煮沸30分钟，或50000mg/L有效氯含 氯消毒剂溶液浸泡消毒2小时后处理。
消毒方法及效果验证报告
消毒方法及效果验证报告 验证报告编号： 起草人: 日期：年月日审核人：日期：年月日批准人：日期：年月日
目录 1验证目的 2验证范围 3验证组及职责 4验证进度计划 5验证引用的文件 6验证内容 7再验证周期确认 8偏差或变更说明 9结果分析及评价
1．验证目的： 确认消毒剂浓度和用量及消毒效果，以保证生产环境卫生的消毒质量。 2.验证范围 精烘包洁净车间。 3.验证组及职责 年月日至年月日 5. 验证引用的文件 检查人：复核人: 日期：年月日
6. 验证内容 6.1 验证的准备工作 6.1.1验证所需文件资料 进行消毒方法及效果验证前，应检查证明以下文件齐全。 6.1.2检查“验证所需仪器、仪表、量具清单及校正”情况应符合规程，见附件1。 6.1.3检查“验证所需试验条件”落实齐备、符合要求，见附件2。 6.1.4检查微生物检定室空气净化系统各验证数据符合净化要求。 检查结果：见微生物检定室空气净化系统验证报告。 检查人：日期： 6.1.5 检查XYJ型医用净化工作台验证结果符合规定。 检查结果：见XYJ型医用净化工作台验证报告。 检查人：日期： 6.1.6人员： 列出参加消毒方法及效果验证的人员名单，查阅培训档案，确认是否经过了微生物基础知识及微生物污染的防范培训和岗位技术操作及安全防护后的培训并考察合格，是否参加了健康查体，有健康证。 检验人员培训、查体、情况表
6.1.7消毒剂 6.1. 7.1 75%酒精，按照75%酒精配制规程进行配制。 6.1. 7.2 0.3%新洁尔灭，按照0.3%新洁尔灭配制规程进行配制。 75%酒精配制记录 0.3%新洁尔灭配制记录 6．2 验证内容： a、消毒剂（75%酒精和0.3%新洁尔灭）浓度及用量确认。 b、消毒剂（75%酒精和0.3%新洁尔灭）消毒周期确认。 以上消毒剂的消毒效果及消毒周期的确认，选择D级洁净区厂房中操作间的顶棚、墙壁和工序中的生产设备、容器等及操作人员的手为验证对象，每项实验连续进行三次。 6.2.1消毒剂（75%酒精与0.3%新洁尔灭溶液）浓度及用量确认。 6.2.1.1消毒前检验：验证检验人员需先将所验证对象（顶棚、墙壁、设备、容器）分别取样做一次消毒前微生物含量检查。用事先经过灭菌的生理盐水湿润的适当大小的灭菌纱布或灭菌脱脂棉充分擦拭，然后放入广口瓶中加一定量的灭菌生理盐水振摇5分钟，再对浸出液进行细菌培养，计算统计细菌数。（CFU/25cm2） 车间洁净区消毒前物体表面取样检验结果统计表