洁净厂房及空调净化系统运行确认报告

1运行确认过程总结

通过江苏超净电子系统工程有限公司及xx车间运行调试工作，根据我公司的技术要求，对洁净厂房及空调净化系统进行了运行确认，经分析，该运行方案能够满足设计要求，满足产品工艺要求，能够进行性能验证。

2运行确认职责

3确认结果汇总

4分析评价

经确认，采用本运行确认，洁净厂房及空调净化系统的运行能够满足洁净生产的要求，满足工艺要求，符合GMP要求。

5运行确认结论

运行满足设计要求，能够进行性能验证。

6建议

（1）性能验证前应对人员进行培训，尤其是出入洁净区的培训；

7记录（附后）

2018年洁净空调系统验证方案新

类别：文件编号: 部门：页数：洁净厂房（区）空调净化系统再确认方案 XXXXXXXXXXX 公司

目录1．引言 1.1洁净厂房空调净化系统的概述 1.2设备的基本情况： 1.3洁净厂房空调净化系统的验证简述1.3.1验证范围 1.3.2验证目的 1.3.3验证标准 1.3.4 验证进度安排 1.4 1.5 1.5.1 1.5.2陮和确认的质量风险评估 2.验证小组及职责 2.1 验证领导小组 2.2 验证领导小组职责 2.3 验证实施小组及职责 3．洁净区空调净化系统的运行确认 3.1运行确认所需的文件

3.2仪器仪表的检定 3.3空调净化系统操作手册、SOP及控制标准3.4高效过滤器的检漏试验 3.5空调设备的测试 3.6高效过滤器的风速测定 3.6.1风量测定及换气次数计算 3.6.2风量计算 3.6.3房间静压差测定（风压测定） 3.6.4房间温湿度测定 3.6.5主要工作间照度测定 3.6.6自净时间的确定 4．洁净区空调净化系统的性能确认 4.1支持性文件及相关操作规程的检查 4.2性能确认的运行周期 4.3HVAC系统性能确认项目及监测频率 4.4洁净区各房间悬浮粒子的测定 4.5洁净区各房间的沉降菌的测定 4.6悬浮粒子、沉降菌采样点分布原则：4.7悬浮粒子、沉降菌取样计划 4.8表面菌测试 4.9异常情况处理程序 5.洁净室臭氧消毒的验证：

5.1验证目的： 5.2设备基本情况： 5.3臭氧浓度和分布均匀度测试5.4灭菌周期的确定 6．拟订日常监测程序及验证周期 7.偏差分析及处理 8.相关SOP的修订 9．验证结果分析及评价10．验证结论批准

(现场管理)GMP车间空调系统验证

冻干及粉针车间空调系统验证方案及报告

冻干及粉针车间空调系统验证方案

目录一、引言 1．概述 2．设备情况 3．工艺流程 4．目的 5．验证范围包括二、安装确认（IQ） 1．安装确认所需文件 2．安装确认检查项目三、运行确认（OQ） 1．文件资料 2．高效过滤器风速及流向测定 3．风速测定 4．百级罩气流流向测定 5．房间压差、温度、湿度测定 6．记录四、性能确认（PQ）五、验证周期

一、引言 1.概述：本系统是有镀锌风管、组合空调机组、冷水管、蒸汽管部分、洁净厂房一万级区域、十万级区域、舒适性区域及局部百级层流区域组成，功能在于对所控制范围内的空气进行调节。组合空调机组主要由冷却段、加热段、除湿段、风机段、送风段、中效段及臭氧发生器组成，担负着冻干及粉针车间内的空气除湿、净化、消毒灭菌处理。

2．设备情况见空调系统示意图 4．目的本验证方案目的是为了制定冻干及粉针车间洁净厂房空调系统中的设备、管道、风管等的安装确认及验收标准、运行确认、性能确认，保证该系统正确安装，符合设计规定，达到生产要求。 5．验证范围包括：设备安装确认。空调系统风管安装确认。冷、热水管管道安装确认。设备运行确认空调系统性能确认。二、安装确认（IQ）

1．安装确认所需文件 1．1文件资料：组合空调机组技术手册组合空调机组使用说明书转轮除湿机技术手册臭氧消毒发生机技术手册过滤风机箱技术手册通风机安装维护使用说明书上海松华空调净化设备厂送货单上海松华空调净化设备厂空调柜初、中效规格清单ABB三相异步电动机使用维护说明书臭氧发生器出厂检试报告组合式空调机组出厂合格证组合式空调机组现场安装确认单组合式空调机组单机调试报告组合式空调机组漏风率测试报告表冷器、加热器压力试验记录冻干及粉针车间送风平面示意图冻干及粉针车间回风平面示意图冻干及粉针车间高效过滤器分布编号图冻干及粉针车间空调系统管理制度SMP SZKW型组合式空调机组操作规程SOP SZKW型组合式空调机组维护保养规程SOP SZKW型组合式空调机组检修规程SOP SZKW型组合式空调机组清洁规程SOP 冻干及粉针车间空调系统操作规程SOP 冻干及粉针车间空调系统维护保养规程SOP 冻干及粉针车间厂房维护保养规程SOP 冻干及粉针车间空调系统清洁规程SOP 冻干及粉针车间空调系统风管漏风检查规程SOP 初、中效过滤器更换清洁规程SOP 高效过滤器更换清洗规程SOP 层流罩操作规程SOP 1．2安装图纸清单：

洁净厂房空调自控系统方案分析

空调自控系统方案一、前言、洁净厂房空调系统相关规范1随着经济的发展和生活水平的提高，目前在电子、制药、食品、生物工程、医疗等领域对洁净间的要求越来越高，洁净技术也随之发展起来。它综合了工艺、建筑、装饰、给排水、空气净《洁净厂房设计规GB50073-2001化、暖通空调等各方面的技术。按照中华人民共和国标准范》，其与空调系统相关的主要技术指标为：、空气洁净度A空气洁净度分级标准：ISO14644-1（国际标准） B、温、湿度（1）满足生产要求；（2）本项目温、湿度要求为： C、洁净室正压

洁净室必须维持一定的正压。不同等级的洁净室以及洁净区与非洁净区之间的压差，应不小于 5Pa，洁净区与室外的压差，应不于10Pa.。此外，还有对于风量，风速等的技术要求。总之，洁净间的各项指标都非常严格，因此，对其进行精确的控制就成为必要。 2、洁净室空调自控的意义在现代工业厂房中，空调系统设备较多，自动化管理是使其安全工作并良好运行的重要保证。同时，空调的能源消耗一般占总能源消耗的40％以上，因此空调节能是节能的重要手段。对洁净室而言，更是如此。采用空调自控产品，会产生下列一系列优点： A、先进性和实用性空调自控管理系统建设于信息时代，系统方案与当前科学技术高速发展的潮流相吻合。系统总体结构定位于高起点、开放式、模块化，从而建设一个可扩展的平台，保护前期工程与后续技术的衔接。液晶触摸屏显示，可以显示温度、湿度、蒸汽及冷凝水温度，压差显示。并且可以直接在屏幕上做调解及各项设置，方便快捷。 B、可靠性系统每天24小时连续工作，局部设备故障不会影响整个系统的正常运行，也不会影响其它智能化子系统的正常运行。关键的系统部件对故障容错和数据备份应提供相应的解决措施。、经济性C．系统选用的设备及其系统，是以现有成熟的设备和系统为基础，以总体目标为方向，局部服从全局，力求系统在初次投入和整个运行生命周期内获得最佳的性能价格比。 D、易维护性系统中需要监视和监控的设备品种繁多，而且位置分散，要保证日常系统正常工作、可靠运行，系统必须具有高度可靠的可维护性和易维护性。做到所需人员少，维护工作量小，维护强度弱，维护费用低。 E、开放性和可扩展性系统采用国家和国际标准及规范，兼容不同厂家、不同协议的设备和系统。采用符合工业标准的操作系统、网络技术、相关数据和图形系统。各子系统可方便进出总系统，同时具有开放接口，以便用户进行二次开发。 3、洁净室空调控制系统功能简介按照本项目，本次以美国HONEYWELL公司生产的Excel5000控制器为例，做设计分析。美国HONEYWELL公司生产的Excel5000特别适合应用于洁净间如手术室，洁净厂房的空调控制，依照《洁净室施工验收规范》，《洁净厂房设计规范应》，《采通风与空气调节设计规范》等国家标准，并综合考虑上述各系统的内在联系，我们以Excel20为核心构建了较完整的洁净间空调自控系统，它具备恒温恒湿比例积分控制、室内远程启停空调、室内温度设定、关键故障（火灾）报警及联锁、非关键故障（滤网堵塞/送风过热）报警及联锁、夏季防止送风凝露/冬季防冻、开机顺序和连锁、自定义启停时间程序等特点。二、洁净间空调自控系统构成 1、模拟仪表自动控制模拟控制仪表由于其理论成熟、结构简单、投资少、易于调整等因素，过去在空调、冷热源及给排水等系统中得到广泛应用。一般模拟控制器为电气式或电子式，只有硬件部分，无需软件支持。因此，在调整、投运过程中比较简单。其组成一般为单回路控制系统，只能适用于小规模空调系统。从发展趋势来说，己经较少采用，在此不作进一步说明。 2、计算机控制系统由于计算机枝术、控制技术、通信技工及图像技术的发展，使微计算机控制技术在制冷空调自动

净化车间洁净度级别地要求

净化车间洁净度级别地要求 Document serial number【UU89WT-UU98YT-UU8CB-UUUT-UUT108】

100000级十万级洁净室用于很多的工业部门，比如光学产品的制造，用于较小的元器件制造大型的电子系统，液压或气压系统的制造，食品饮料的生产，医、药工业也常常使用这一级无尘车间。然而在做无尘车间设计要求应满足产品生产工艺和空气洁净度等级的要求。进行空间设计时，应仔细考虑生产洁净区与相关的辅助生产区之间的关系，必须使空间布置做到有效、灵活，对于一般的洁净室在吊顶上部或楼面下布置送风、回风和排风管道以及各种水、气、电管线等，需要设置必要的空间于垂直单向流为主的无尘车间，首先应在选择好气流流型、净化空调系统的形式和空调机、空气过滤器的前提下，合理、有效地布置洁净室的空间：在洁净室设计特别是单向流洁净室设计中，气流流型、净化空调设备的选择和布置方案的选择是确定洁净室空间布置的主要因素；在一般建筑设计中，空调机是建筑物的附属设备．它仅仅是补充完善建筑物的功能设备，但在洁净厂房中净化空调设备是实现空气洁净度的主要功能设备。合理安排、布置生产洁净区，人员净化、物料净化、工艺设备及相应物料供应管线，净化空调系统和各种公用动力设施及其管线等是洁净室空间设计的主要任务。进行空间设计时，应仔细考虑生产洁净区与相关的辅助生产区之间的关系，必须使空间布置做到有效、灵活，对于一般的洁净室在吊顶上部

空气净化系统验证方案

目的：通过对空气净化系统进行验证，验证该系统的各种控制系统功能与性能符合设计要求；确认在规定的范围内操作，系统能稳定地运行且保证各项指标能达到设计标准。适用范围：适用于生产车间（三）提取生产线的空气净化系统运行消毒的验证过程及评估。依据：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》、《药品生产验证指南（2003）》、设备说明书、空气净化系统相应标准操作文件。内容： 1. 验证组织及职责 1.1验证组织见《验证总规划》。 1.2由设备验证小组执行本验证方案。 2. 概述 2.1空气净化系统概述生产环境的洁净度是保证产品质量的前提，空气净化系统主要包括：空调机组、风管、除尘系统等几个主要部分。本空气净化系统采用组合式空调箱及风道送风系统，新风经初效过滤器与回风混合再经表冷器、加热器、风机、中效过滤器、臭氧发生器、高效过滤器送至洁净区，气流组织顶送下侧回风或排风。药品生产中使用空气洁净技术，是要控制室内空气悬浮粒子数、沉降菌数、温湿度及压差等，使室内生产环境的空气洁净度符合GMP及工艺要求，从而确保产品质量，为达到上述目的，采取了以下措施： 2.1.1空气滤过：利用初效、中效、高效滤过器将空气中的微粒和微生物滤除，第 1 页共41 页

得到洁净空气。 2.1.2正压控制：使室内空气维持一定正压，防止污染物侵入洁净室内。 2.1.3温度控制：通过蒸汽加热器升温或通过表冷段降温，使洁净区温度符合要求。 2.1.4相对湿度控制：通过表冷段除湿或通过加湿器进行加湿使洁净区相对湿度符合要求。 2.2空气净化系统示意图第 2 页共41 页

2.3空调机组简介 2.4为确保空气净化质量达到生产要求，待厂房设施安装结束，使用的仪器仪表校验合格，且在校验有效期范围内，对空气净化系统进行验证，验证项目包括空气净化系统的预确认、安装确认、运行确认和性能确认及空调系统的监控和空气净化系统的日常监测。 3. 预确认 3.1目的：通过对空气净化系统设计资料及空调机组的设备技术指标适用性的审查，确认空气净化系统工艺布局及空调机组能否满足GMP及工艺要求。 3.2确认的内容 3.2.1空调机组技术适用性确认，结果记录于附表1。 3.2.2洁净区工艺布局确认，结果记录于附表2。 3.2.2空调机组风机选型确认，结果记录于附表3。 4. 风险评估 4.1风险确认、分析与评价通过对空气净化系统进行风险评估，确定系统可能存在的危害并预估已确认危害的相关风险。 4.2风险评价对验证可能存在的风险进行评价，确定风险等级，针对评价中确定的风险点制定控制措施。第 3 页共41 页

(现场管理)空调洁净车间使用说明

空调洁净车间使用说明为保证洁净灌装车间的正常运行，必须严格执行操作规程，并定时进行维护保养。一、洁净灌装车间车间运行操作： 1、空调洁净车间运行前需检查车间的各回风口是否畅通、车间的门是否关闭、车间内的清洁卫生是否干净。检查合格后方能启动运行。（1）、打开风机箱电源开关；（2）、开风机后，注意风机空调机运转是否正常；（3）、开机后观察洁净车间内的压差计与室外是否保持≥10Pa 正压风量；（4）、开机30分钟后，洁净灌装车间车间可进行正常工作；（5）、洁净车间停止运行前，工作人员必须做好清洁工作；人员下班时关好所有门及物流通道口，同时打开紫外线杀菌灯20-30分钟左右；（6）、关闭风机箱电源开关；（7）、操作人员检查所有电源开关是否全部关闭；二、洁净车间维护及保养： 1、洁净车间每天生产完成后，必须搞好清洁卫生工作。擦洗地面、壁板及工艺设备清洗干净；

2、对洁净区环境进行定期监测；洁净区环境要求及监测： 3、根据监测结果：百级风小于0.4m/s,万级区换气次数小于30次/ h、静压差小于5Pa时应作如下维护: 3.1、应检查风箱中效过滤袋是否积尘太多，一般情况下三个月更换一次; 3.2、应检查各回风口初效过滤布是否积尘积尘太多，一般情况下一个月更换一次； 3.3、应检查新风口是否积尘积尘太多，一般情况下一个月更换一次； 4、万级洁净区尘埃粒子数＞350颗/升时应作如下维护：

4.1、根据监测结果，如按3.1至3.3方法维护保养后，尘埃粒子仍大于350颗/升时，应检查车间内的高效送风口是否破损； 4.2、应检查高效过滤的积尘是否达到终阻力。（最大容尘量）一般情况下每二年更换一次高效过滤器； 5、菌落数万级净化区超过10个/皿时应作如下维护： 5.1、应对车间内清洁卫生全面检查，并进行杀菌消毒处理；三、不同洁净度要求区域的清洁操作规程：四、洁净区消毒操作规程： 1、洁净区所作消毒剂及消毒对象：

厂房洁净空调系统的施工经验

厂房洁净空调系统的施工经验　1.制作风管的材料是确保空调洁净度的基本条件材料选用。洁净空调系统风管一般采用镀锌钢板加工。镀锌钢板应选用优质板，镀锌层标准宜>314g/m2，且应镀层均匀，无起壳，无氧化。吊架、加固框、连接螺栓、华司、风管法兰、铆钉均应采用镀锌件，法兰垫料应采用有弹性、不产尘、有一定强度的软橡胶或者乳胶海绵，风管的外保温可采用容重32K以上难燃PE板，以专用胶粘贴，不得使用玻璃棉等纤维制品。材料采购。材料采购必须按照计划按品种选用同种产品中的有质量保证的制造商的产品。实物检查时还应注意材料规格、材料光洁度，板材还应检查平整度、边角角方度、镀锌层的粘结度等。材料采购后运输过程中还应注意保持完好的包装，防潮、防撞击、防污染。材料保管。洁净空调用材料应设立专用仓库，或集中存放。存放处要干净，无污染源，避免潮湿，特别是风阀、风口、消声器等部件更应严密包装存放。洁净空调的材料要缩短仓库存放时间，宜随用随进货。制作风管用的板材应将整件运至现场，避免散件搬运途中引起的污染。 2.把好风管制作关，才能保证系统洁净度。 2.1风管制作前的准备。加工制作洁净系统的风管应在相对密封的室内进行。室内的墙壁宜光滑、不产尘、不积尘，地面可铺设加厚塑料地板，地板与墙体结合处宜用胶带封贴，避免灰尘产生。风管加工前，室内必须做到干净，无尘、无污染。可在打扫擦洗干净后用吸尘器反复清理。制作风管用工具必须用酒精或无腐蚀洗涤剂擦洗干净后进入制作室内。制作用设备不可能也不必要进入制作室内，但必须保持干净，无灰尘。参加制作的工员宜相对固定，人员进入制作场所必须配戴一次性无尘帽、手套、口罩，工作服应常换洗。制作用材料应经过二到三次酒精或无腐蚀清洁剂擦洗后，才能进入制作场所待用。 2.2洁净系统风管制作要点。加工后半成品应再次擦洗后进入下道工序，风管下料咬口后应立即组合成型，不宜久放。风管法兰加工要保证法兰平面平整，规格要准确，与风管相配，以保证风管组合连接时接口密封性好。风管底部不得有横向接缝，并且尽量避免纵向接缝，规格

净化空调系统调试方案

一、调试及测定项目 1）净化空调机组的转速、余压、振动、噪声、功率、送风量、新风量、回风量、排风量的调整与测定。 2）净化空调系统总送风量与新风量的调整与测定。 3）洁净室送风口风量的调整与测定。 4）洁净室正压的调整与测定。 5）高效送风口的检漏与补漏。 6）洁净室噪声的测定。 7）洁净室洁净度的测定。 8）洁净室温湿度的测定。 9）洁净室照度的测定。二、准备工作 1）熟悉空调系统相关技术文件，图纸，室内、外空气计算参数，风量冷热负荷，温湿度控制精度要求等，了解送、回风系统，自动调节系统的全过程。 2）备好调试所需的仪器、仪表和必要的工具和有关记录事宜。3）对空调系统进行运转前的检查，包括： a.核对通风机、电动机的型号、规格与设计相符 b.检查紧固部位是否牢固，减振底座应调平，皮带轮或联轴器应调正。轴承处的润滑油应足够，而且润滑油的种类和数量应符合设备技术文件的要求； c.电气部位应有防护、保护安全措施。

三、调试使用的主要仪器四、调整与测试依据 1）通风与空调工程施工及验收规范 GB50243- 2）GB50333- 五、测试方案目的：满足净化要求，达到空调运行正常，电气系统供电良好，自动控制准确可靠。方法：通风空调系统的风量测定与调整 1）开风机之前，将风道与风口本身的调节阀门放在全开位置；2）开启风机进行风量测定与调整，先初测总风量是否满足设计风量要求，做到心中有数，有利于下步调试工作； 3）系统风量测定与调整，干管与支管的风量可用微压计进行测试。对送回风系统的调整采用“基准风口调整法”，从系统的最不利环路开始，逐步调向通风机。 4）风量测试可用热电风速仪，用定点法测出平均风速，计量出风量，测量次数不少于3-5次。

空调净化系统再验证与方案

系统再验证方案项目编号：YZ- DS（6）01-1-2010 系统名称：所在车间：日期：起草人：

日期：审核人：日期：批准人：专业资料．目录 1概述1………………………………………………………………………………………… 1.1概述1………………………………………………………………………………………2验证目的1…………………………………………………………………………………… 3验证范围1…………………………………………………………………………………4验证机构组成1……………………………………………………………………………… 4.1验证领导小组组成1………………………………………………………………………5职责1………………………………………………………………………………………… 5.1验证小组2………………………………………………………………………………… 5.2制造部2……………………………………………………………………………………

5.3质量保证部2……………………………………………………………………………… 6进度计划2…………………………………………………………………………………… 7验证步骤与方法3……………………………………………………………………………7.1洁净空气质量标准3……………………………………………………………………… 7.1.1标准依据3………………………………………………………………………………… 7.1.2洁净室（区）空气洁净度级别表3…………………………………………………… 7.1.3相关检测项目合格标准 2……………………………………………………………… 7.2安装再确认3………………………………………………………………………………… 7.2.1安装再确认目的3………………………………………………………………………… 7.2.2安装再确认内容3………………………………………………………………………… 7.2.2.厂房设施的检查3………………………………………………………………………… 方确7.2.3的安装再认法3……………………………………………………………………… 7.3运行确认3…………………………………………………………………………………… 7.3.1运行确认的目的4………………………………………………………………………… 7.3.2运行确认的内容4………………………………………………………………………… 7.3.3运行确认的项目4………………………………………………………………………… 7.3.3.1仪器仪表的校验情况的确认4……………………………………………………… 确组空7.3.3.2调机的认4……………………………………………………………………… 他辅助7.3.3.3系统的确其

洁净厂房及净化空调系统安装确认方案

目录 1 介绍 2 目的 3 范围 4 职责 4.1 生产商/供应商职责 4.2 公司职责 5 缩略语 6 法规和指南 7 参考文件 8 系统/设备描述 8.1系统的概述 8.2空调净化系统的流程 8.3设计特点 9 文件管理规范 10 测试项目列表 11 安装确认 11.1 先决条件确认 11.2 确认前的准备工作 11.3 安装技术资料确认 11.4 检测设备或工具确认 11.5 仪器仪表检查确认 11.6风管制作、清洗、安装、漏光、及保温确认 11.7彩钢板、门窗、玻璃安装确认 11.8空调水管道系统安装、试压、清洗和保温确认 11.9空调机组、排风机组、排烟风机、除尘设备、中效过滤送风机箱安装确认 11.10自净传递窗安装确认 11.11 房间高效过滤器、FFU 、传递窗高效过滤器安装与检漏确认 11.12电气控制柜、配电柜、配管、桥架、照明、插座、电话、摄像机、门禁、互锁、

防虫鼠装置安装确认 11.13消防系统确认检查 12偏差和变更处理 13 安装确认报告 14 附件清单 15 测试报告目录 1 介绍本方案为******生物技术有限责任公司洁净厂房及净化空调系统的安装确认方案，方案用来说明洁净厂房及净化空调系统，机组K1、K2、K3、K4、K5、K6. 2 目的

对******生物技术有限责任公司厂房净化空调系统（HVAC）的安装进行确认，确认新建车间的洁净空调系统（HVAC）和洁净室的安装符合规范要求，同时满足生产工艺要求。 3 范围本方案为******生物技术有限责任公司洁净厂房及净化空调系统的安装确认方案，方案用来说明厂房及净化空调系统,机组编号K1、K2、K3、K4、K5、K6. 4 职责 4.1 生产商/供应商负责提供的安装确认的相关文件。 4.2 ******生物技术有限责任职责 4.2.1 执行前审核和批准本方案。 4.2.2 保证在执行前所有的先决条件得到满足。 4.2.3 在需要的时候，提供必要的人员协助进行厂房及净化空调系统的安装确认。 4.2.4 审核和批准安装确认的报告。 5 缩略语 6 法规和指南 6.1国家食品药品监督管理局（SFDA），中国药品生产质量管理规范（2010年修订） 6.2欧盟药事法规第四卷药品生产质量管理规范附录15 验证与确认，2001年9月

空调净化系统再验证方案

1 主题容与适用围本方案主要描述精制工段洁净区空调净化系统的再验证过程，包括运行确认、性能确认的全过程。 2 验证目的本方案的制定是为了检查并确认该空调的净化系统性能及适用性，是否符合设计标准和GMP要求，操作、维护保养标准操作程序是否符合生产实际操作要求，是否能够正常、稳定地运行，保证洁净区空气环境各项指标持续达到设计标准和GMP要求。 3 术语再验证：指一项工艺、一个过程、一个系统、一台设备或一种材料经过验证并在使用一个阶段以后进行的，旨在证实已验证状态没有发生飘移而进行的验证。 4 概述 4.1 系统描述空调净化系统采用全空调风道式中央空调系统，风管材料采用镀锌薄钢板，空调系统送风管、回风管和排风管的保温材料均采用难燃材料B1级橡塑海绵保温板。室气流组织：上送下侧回或下侧排风。空调机组：空调系统的空调处理机组采用双层金属壁板组装式空调机组，机组底部采用不锈钢板。空调机组由初效过滤（G4),中效过滤(F7),冷却去湿,加热,加湿,风机，亚高效过滤器（F9)等功能段组成；加湿采用蒸汽加湿。冷热源及参数：空调系统所用冷媒为 7℃低温水；空调系统加热、加湿用热媒为蒸汽。净化空调系统的部分房间设有微压差计，用以检测房间之间相对压力的变化情况，通过对系统各区域的送风、回风及排风量的控制及调节来达到各个不同洁净级别之间及室外的压差要求。空气流由洁净区流向非洁净区，由缓冲间流向室外。空调净化过程为：新风初效过滤中效过滤表冷器风机加热加湿亚高效过滤高效过滤室正压风量排至室外（回风经过回风管进入组合式空调处理机组中效过滤器前再循环）。新风经初效过滤器与回风混合经过中效过滤器、表冷器、风机、加热、加湿、亚高效过滤器送至洁净区，混合后的空气经过空调净化系统后能够保证洁净区的尘埃粒子、浮游菌、沉降菌及环境温湿度达到产品生产要求。空调系统图：

医药工业洁净厂房的净化空调系统

医药工业洁净厂房的净化空调系统作为一种特殊的空调系统，与常规的舒适性空调系统相比，在能耗、压力控制、气流组织和空气过滤方面，均有很大的不同。但是，在医药工业洁净厂房净化空调系统的调试过程中，经常会发现由于设计时考虑不周而导致的问题。问题一：双风机系统风压设计不准确由于医药工业洁净厂房的特殊性，净化空调系统的送、回风管道比较复杂，而且管路较长，因此局部阻力及沿程阻力较大。为避免因采用一台高风压风机在系统运行过程中产生较大的噪声和振动，往往选择双风机系统。但是，在采用双风机的净化空调系统中，往往所选择的风机风压偏大，造成能源的严重浪费。例如在烟台某制药厂的净化空调系统中，其中两个净化空调系统的空调机组采用了双风机配置，设计送风量分别为13785立方米/小时和7725立方米/小时。在各系统总送风管、回风管和高效过滤器调节阀全开的状态下，各高效送风口实测风量

之和分别为20298立方米/小时、12495立方米/小时，分别比设计风量大47%和62%；对于设计送风量为13785立方米/小时的空调机组，如果只开送风机而不开回风机，则各高效送风口实测风量之和为13141立方米/小时，仅仅比设计风量少5%。造成这种现象的原因在于风机的全压远远大于克服系统的阻力所需要的压力，使风机的工作点发生偏移。为了使空调系统回到正常的工作状态，必须人为地增加系统阻力，但这样会造成系统运行能耗增加。净化空调系统的系统阻力主要由风管的沿程及局部阻力、系统末端高效空气过滤器的阻力，以及空调机组本身的阻力（包括机组内盘管，初效、中效空气过滤器及箱体的阻力）构成。造成风机风压偏大的原因，是设计者对系统阻力计算不准确。设计者在选择风机风压时，一方面应根据所计算的系统沿程及局部阻力进行估算，同时，对于克服空调机组自身的阻力部分，应由设备制造商根据设计条件进行考虑。这样才能避免余量过大，使系统在合理、节能的状态下运行。问题二：双风机系统送回风机配置不当制药厂的双风机净化空调系统不仅可以通过电动调节阀（调节排

净化车间洁净度级别地要求

净化车间洁净度级别要求无尘车间可以分为以下几个级别： 1级这个级别的洁净室主要用于制造集成电路的微电子工业，对集成电路的精确要求为亚微米。 10级这个级别的洁净室主要用于带宽小于2微米的半导体工业。 100级很多人认为，这一级无尘车间是最常用因而是最重要的无尘车间，人们常常错误地将100级无尘车间称为无菌室，以说明“无菌”的或“无尘”的环境要求，100级无尘室可用于医药工业的无菌制造工艺等，这一无尘车间大量应用于，植如体内物品的制造，外科手术，包括移植手术，集成器的制造，那些对细菌感染特别敏感的病人的隔离治疗，比如像骨髓移植病人术后的隔离治疗。 1000级这个级别的洁净室主要用于高质量光学产品的生产，还用于测试，装配飞机蛇螺仪，装配高质微型轴承等。 10000级万级无尘车间用于液压设备或气压设备的装配，某些情况下也用于食品饮料工业，此外，万级无尘车间在医工业中也很常用。 100000级十万级洁净室用于很多的工业部门，比如光学产品的制造，用于较小的元器件制造大型的电子系统，液压或气压系统的制造，食品饮料的生产，医、药工业也常常使用这一级无尘车间。然而在做无尘车间设计要求应满足产品生产工艺和空气洁净度等级的要求。进行空间设计时，应仔细考虑生产洁净区与相关的辅助生产区之间的关系，必须使空间布置做到有效、灵活，对于一般的洁净室在吊顶上部或楼面下布置送风、回风和排风管道以及各种水、气、电管线等，需要设置必要的空间于垂直单向流为主的无尘车间，首先应在选择好气流流型、净化空调系统的形式和空调机、空气过滤器的前提下，合理、有效地布置洁净室的空间：在洁净室设计特别是单向流洁净室设计中，气流流型、净化空调设备的选择和布置方案的选择是确定洁净室空间布置的主要因素；在一般建筑设计中，空调机是建筑物的附属设备．它仅仅是补充完善建筑物的功能设备，但在洁净厂房中净化空调设备是实现空气洁净度的主要功能设备。

空调净化系统验证方案及报告

空调净化系统验证方案及报告公司标准化编码 [QQX96QT-XQQB89Q8-NQQJ6Q8-MQM9N]

XXXX药业有限公司GMP文件系统验证管理空调净化系统（HVAC）再验证方案 XXXX药业有限公司年月

XXXX药业有限公司GMP文件系统验证管理文件编码：YZ-GX-STD-001-03 页码:1/18 目录验证方案会签与批准表 1、引言概述验证目的验证小组成员和工作安排验证计划 2、HVAC系统的安装确认 HAVC系统安装确认所需的文件仪器和仪表的检定 HAVC系统的设备性能 2.3.1设备（构件）材质 2.3.2设备的安装确认 2.3.3风速测量 2.3.4高效过滤器的检漏 HAVC系统的安装确认小结 3、HAVC系统运行确认设备测试空调调试及空气平衡 3.2.1风量测试以及换气次数的计算 3.2.2房间压差测定 3.2.3房间温度测定洁净度测定 3.3.1 悬浮粒子测定 3.3.2 沉降菌测定 4.自净时间测试自净反向测试小结自净状态测试小结 5.验证结论与评价附件1：送风口风速测量记录附件2：高效过滤器检漏测试纪录附件3：送风口风量测量记录附件4：压差测试纪录附件5：温湿度测试纪录附件6：洁净度测试纪录附件7：自净反向测试记录附件8：自净正向测试记录

XXXX药业有限公司GMP文件系统验证管理文件编码：YZ-GX-STD-001-03 页码: 2/18 验证方案会签与批准表

XXXX药业有限公司GMP文件系统验证管理文件编码：YZ-GX-STD-001-03 页码: 3/18 1、引言概述：我公司的口服固体制剂车间位于楼，车间总面积为 m2 ，其中300000级区域 m2 ，本车间的净化空调系统（HAVC）主要由净化空调机组、风管系统以及高效过滤器组成，其空气的处理过程为：除尘本验证方案同时涉及到自循环层流罩的验证。验证目的： HVAC系统是实现洁净区域的根本保证。本次验证的目的，就是为了确认口服固体制剂一车间的净化系统能达到GMP要求的条件，在未来的生产中能够提供一个洁净的生产环境，满足工艺要求。验证小组成员及职责

洁净室使用说明

洁净厂房使用维护说明书南阳市联威净化工程有限公司

序言随着科学技术的高速发展，机械、电子、光学、仪器仪表、医药、化工、国防等部门的工业生产，对空气环境的要求越来越高，洁净技术就是围绕着微环境的空气调节，而发展起来的一门综合性学科。为了使您了解洁净技术的特殊要求，更好地使用净化工作室，把净化工作室的维护科学化、制度化，特编制了本说明书，与此同时，我们衷心希望，您在使用工作室的过程中如果存在什么问题或想法，请给我们提出宝贵意见，以利我们能更好地为您服务。南阳市联威净化工程有限公司 2005年9月

目录 Ⅰ.一般规定………………………………………… １ Ⅱ.人员和物料的净化管理………………………… １ Ⅲ.洁净厂房的清扫和洁净服的清洗……………… ４ Ⅳ.净化空调系统的运行管理……………………… ５ Ⅴ.洁净室空气环境参数的检测…………………… ７ Ⅵ.安全制度………………………………………… ９

Ⅰ一般规定一、您在使用工作室时应根据建筑面积、空气洁净度等级、净化空调系统安全相关设施的规模及要求，配备一定数量的维护管理人员和测试设备、仪器等，对洁净厂房实行科学管理，达到设计文件对空气洁净度等环境参数的要求，提高产品合格率并保证安全生产。二、洁净厂房的设计文件已经为维护管理提供了必要的运行要求或技术资料，管理人员可结合设计文件及本规定的要求建立健全合理的规章制度，并不断总结经验提高管理水平。三、洁净厂房应建立管理日记，记录净化空调设备及相关设施的使用情况及种种异常现象，为调整运行和维护管理提供依据。 Ⅱ人员和物料的净化管理一、使用洁净厂房的一般要求 1、进入洁净厂房的工作人员，首先必须进行洁净技术基本知识的教育，使其懂得洁净技术和生产的关系，认识净化管理的重要性，并自觉、严格地遵守净化管理规章制度。 2、进入洁净厂房的工作人员数量，必须控制在设计规定的人数范围内，洁净区内部各工序应实行定员、定岗操作制，非该区工作人员不得随意入内。

洁净空调系统主要有哪几种形式

洁净空调系统主要有哪几种形式? 为了使洁净室内保持所需要的温度、湿度、风速、压力和洁净度等参数，最常用的方法是向室内不断送入一定量经过处理的空气，以消除洁净室内外各种热湿干扰及尘埃污染。为获得送入洁净室具有一定状态的空气，就需要一整套设备对空气进行处理，并不断送入室内，又不断从室内排出一部分来，这一整套设备就构成了洁净空调系统。一、洁净空调系统的基本构成洁净空调系统所用的设备按作用大致分为三类： 1、加热或冷却、加湿或去湿以及净化设备； 2、将处理后的空气送入各洁净室并使之循环的空气输送设备及其管路； 3、向系统提供热量、冷量的热、冷源及其管路系统。二、洁净空调系统的分类洁净空调系统一般分为三大类： 1、集中式洁净空调系统在系统内单个或多个洁净室所需的净化空调设备都集中在机房内，用送风管道将洁净空气配给各个洁净室。 2、分散式洁净空调系统在系统内各个洁净室分别单独设置净化设备或净化空调设备。 3、半集中式洁净空调系统在这种系统中，既有集中的净化空调机房，又有分散在各洁净室内的空气处理设备。是一种集中处理和局部处理相结合的形式。人们一般按系统内各洁净室的洁净度来命名系统，如称之为100级净化空调系统，1000级净化空调系统等。有时也按系统的末级过滤器的性质来区分，分为高效空气净化系统，亚高效空气净化系统和中效空气净化系统。集中式洁净空调系统一、集中式洁净空调系统的特点：

1、在机房内对空气集中处理，进而送进各个洁净室。 2、由于设备集中于机房，对噪声和振动较容易处理。 3、一个系统控制多个洁净室，要求各洁净室同时使用系数高。 4、集中处理后的洁净空气送入各洁净室，以不同的换气次数和气流形式来实现各洁净室内不同的洁净度。二、集中式洁净空调系统的适用情况集中式洁净空调系统适用于工艺生产连续、洁净室面积较大、位置集中，噪声和振动控制要求严格的洁净厂房。三、集中式洁净空气系统的形式 1、直流式系统所处理的空气全部来自室外，处理后送入室内，然后又全部排出室外。该系统方式冷、热量消耗最大，工程投资和运行费用较高，当洁净室内散发大量的有害气体，而局部排风不能解决时，采用该方式。 2.封闭式该系统所处理的空气全部来自空调房间本身，循环往复。当洁净室内无人长期逗留，仅仅为存放或为保证精密仪器正常运行，或一些无需从外界获得新鲜空气的特殊场合，可以采用封闭式系统。封闭式系统没有室外新风，系统消耗冷、热量最少，但卫生条件最差。 3.混合式该系统不仅吸取一部分室外新风，而且还利用一部分回风，根据回风形式，有一次回风系统和二次回风系统。这种系统既能满足卫生要求，又经济合理，应用最为广泛。分散式洁净空调系统对于一些生产工艺单一，洁净室分散，不能或不宜合为一个系统，或各个洁净室无法布置输送系统和机房等场合，应采用分散式洁净空调系统，在该系统中把机房、输送系统和洁净室结合在一起，自成系统。

洁净区空调净化系统验证验证方案

深圳市天能药业有限公司页码：第 1 页共 19 页编码：TS·题目：洁净区空调净化系统验证方案 VP·FV·009-00 洁净区空调净化系统验证方案 1. 引言1.1 概述本公司洁净区空调净化系统由1台恒温恒湿空调机、风管、高效过滤系统组成，十万级洁净区总面积2。为130m本系统由广东政和石油化工建筑设计有限公司设计，广州广药建筑工程有限公司施工，于2010年06月完成。 1.2 标准 1.2.1 空气温度为18~26℃。 1.2.2 空气相对湿度为45~65%。 1.2.5 光照度要求：。主要操作间大于300LX 1.2.6 噪音要求：65dB小于。1.2.7 空气洁净度要求。文件GMP深圳市天能药业有限公司．深圳市天能药业有限公司页码：第 2 页共 19 页编码：TS·VP·FV题目：洁净区空调净化系统验证方案·009-00 20,000 ≤≤100,000 3,000,000

验证目的1.3 要求。AC系统是否符合设计要求，资料文件是否符合GMP检查并确认生产车间内的HV 文件1.4 结论：检查人：日期：复核人：安装确认2. 空气处理设备基本情况2.1 2.1.1 本系统使用东莞瑞士宝恒温恒湿净化空调机组。2.1.2 空气净化流程空调中效过滤器风机新风初级过滤器高效过滤器使用点回风文件GMP深圳市天能药业有限公司．深圳市天能药业有限公司页码：第 3 页共 19 页编码：TS·VP·FV·题目：洁净区空调净化系统验证方案009-00 2.1.3 空调设备主要组件确认 AHU-1

结论：复核人：日期：检查人：结论：复核人：检查人：日期： 2.2 风管制造及安装风管制作及安装的确认主要是对照设计图纸、流程图纸检查风管的材料、保温材料、安装紧密程度、管道走向等。结论：复核人：检查人：日期：文件GMP深圳市天能药业有限公司．深圳市天能药业有限公司页码：第 4 页共 19 页编码：TS·VP·FV题目：洁净区空调净化系统验证方案·009-00 2.3 风管及空调设备清洁确认 2.3.1风管及空调设备清洁确认应在安装过程中完成。HVAC系统通风管道吊装前，先用清洁剂或酒精将内壁擦洗干净，并在风管两端用纸或PVC封住，等待吊装。 2.3.2空调机组拼装结束后，内部先要清洗，在去除杂物和灰尘后再安装初效及中效过滤器。在安装高效过滤器前，应开启风机，运行12小时后，把洁净室四壁、顶棚、地面和静压箱四壁擦

车间空调净化系统验证报告

车间空气净化系统验证报告验证报告编号：起草人: 日期：年月日审核人：日期：年月日批准人：日期：年月日

目录1概述 2目的 3范围 4职责 5验证内容 5.1预确认 5.2验证用仪器仪表的校验 5.3安装确认 5.4 HVAC系统的运行确认 5.5性能确认 6异常情况处理程序 7拟订日常监测程序及验证周期 8验证结果评定与结论 9附件

1.概述 1.1概述 1.1.1洁净区是指需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间或区域，其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。净化后的生产车间（1）表中各数值均为平均值。（2）单个沉降碟的暴露时间可以少于4小时，同一位置可使用多个沉降碟连续进行监测并累积计数。 1.1.2 本公司产品生产应达到10万级标准 2.目的进行验证的目的是确认空调净化系统能否达到设计要求及规定的技术指标；证明空气质量符合标准要求。为达到上述验证目的，根据无菌医疗器具生产管理规范要求制定本验证方案，作为对洁净厂房HVAC系统进行验证的依据。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（附件1），报验证组批准。 3. 范围本验证方案适用于车间洁净厂房HVAC系统的验证。

4. 验证组成员及职责 4.1验证组成员 4.2验证组职责 1.负责验证方案的批准。 2.负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 3.负责验证数据及结果的审核。 4.负责验证报告的审批。 5.负责发放验证证书。 6.负责HVAC系统日常监测项目及验证周期的确认。 4.3生产部 1.负责制定验证方案。 2.负责验证的实施。 3.负责建立设备档案。 4.负责仪器、仪表的校正。 5.负责拟订HVAC系统日常监测项目及验证周期。 6.负责收集各项验证、试验记录，报验证组。 7.负责起草HVAC系统操作、清洁、维护保养的标准操作程序。 8.负责HVAC系统的操作、清洗和维护保养。 4.4质量部 1.负责验证方案的审核。 2.负责各种理化检验、微生物检验的准备、取样及测试工作。 3.负责根据检验结果出具检验报告单。 4.5生产技术部 1.负责洁净厂房的清洁、消毒。 2.负责配合生产部完成验证工作。

洁净厂房空调系统的施工心得

洁净厂房空调系统的施工心得摘要：通过实际施工，本文粗略总结了洁净空调系统施工的要点。首先必须重视材料的选用、采购、保管。在风管制作阶段，要具备清洁的加工场所和清洁的加工机具，加工人员要具较高的技术水平和良好素质。风管安装时要确保施工环境无污染，系统风管必须清洁无尘。参加安装的人员要穿戴无尘衣、口罩、鞋套。使用的器具、材料均应擦洗干净，并以无尘纸检查合格。洁净室的防排烟系统不得遗漏。洁净系统的调试必须制订周密的计划，组织相关人员并按有关规范进行。关键词：洁净度洁净空调净化空调近年来，洁净空调的使用在科研、医疗、高科技产品生产、实验室以及电子产品、精密仪器生产领域已越来越广泛。随着洁净空调使用范围的不断扩大，洁净度的等级也在提高。不少洁净空调通过精心设计、认真施工，获得了成功，但也有的洁净空调系统设计施工完成后因达不到洁净度要求而降级使用，甚至报废改作一般空调。洁净空调系统的技术要求、施工质量要求高，投资大，一旦失败，无论从财力、物力、人力上讲都会造成浪费，因此要搞好洁净空调系统，除完美的设计图纸以外，还要求高质量高水平的施工。本文通过洁净空调工程的施工，将一些体会介绍给大家，供作交流。 1.制作风管的材料是确保空调洁净度的基本条件材料选用。洁净空调系统风管一般采用镀锌钢板加工。镀锌钢板应选用优质板，镀锌层标准宜>314g/m2，且应镀层均匀，无起壳，无氧化。吊架、加固框、连接螺栓、华司、风管法兰、铆钉均应采用镀锌件，法兰垫料应采用有弹性、不产尘、有一定强度的软橡胶或者乳胶海绵，风管的外保温可采用容

重32K以上难燃PE板，以专用胶粘贴，不得使用玻璃棉等纤维制品。 ?材料采购。材料采购必须按照计划按品种选用同种产品中的有质量保证的制造商的产品。实物检查时还应注意材料规格、材料光洁度，板材还应检查平整度、边角角方度、镀锌层的粘结度等。材料采购后运输过程中还应注意保持完好的包装，防潮、防撞击、防污染。 ?材料保管。洁净空调用材料应设立专用仓库，或集中存放。存放处要干净，无污染源，避免潮湿，特别是风阀、风口、消声器等部件更应严密包装存放。洁净空调的材料要缩短仓库存放时间，宜随用随进货。制作风管用的板材应将整件运至现场，避免散件搬运途中引起的污染。 2.把好风管制作关，才能保证系统洁净度。 2.1风管制作前的准备。加工制作洁净系统的风管应在相对密封的室内进行。室内的墙壁宜光滑、不产尘、不积尘，地面可铺设加厚塑料地板，地板与墙体结合处宜用胶带封贴，避免灰尘产生。风管加工前，室内必须做到干净，无尘、无污染。可在打扫擦洗干净后用吸尘器反复清理。制作风管用工具必须用酒精或无腐蚀洗涤剂擦洗干净后进入制作室内。制作用设备不可能也不必要进入制作室内，但必须保持干净，无灰尘。参加制作的工员宜相对固定，人员进入制作场所必须配戴一次性无尘帽、手套、口罩，工作服应常换洗。制作用材料应经过二到三次酒精或无腐蚀清洁剂擦洗后，才能进入制作场所待用。 2.2洁净系统风管制作要点。加工后半成品应再次擦洗后进入下道工序，风管下料咬口后应立即组合成型，不宜久放。风管法兰加工要保证法兰平面平整，规格要准确，与风管相配，以保证风管组合连接时接口密封性好。风管底部不得有横向接缝，并且尽量避免纵向接缝，规格大的风管应尽量以整板制作，尽可能减少加强筋，必须设加强筋的也不得使用压筋加强和风管内加强筋。风管制作应尽量采用联合角或转角咬口，6级以上的洁净风管不得使用按扣式咬口。