医疗器械召回管理办法试卷

姓名分数

一、名词解释：

1、医疗器械召回：

2、缺陷：

二、填空题：

1、《医疗器械召回管理办法（试行）》于年月日经卫生部部务会议审议通过，由中华人民卫生部部长签发，自年月日起施行。

2、制定医疗器械召回管理办法的目的和依据：为加强对医疗器械的监督管理，保障人体健康和生命安全，依据为、

3、、应当协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在缺陷的医疗器械。

4、召回医疗器械的生产企业、进口医疗器械的境外制造厂商在中国境内指定的代理人所在地省、自治区、直辖市

部门负责医疗器械召回的监督管理工作，其他省、自治区、直辖市部门应当配合、协助做好本辖区内医疗器械召回的有关工作。监督全

国医疗器械召回的管理工作。

5、国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当建立医疗器械召回

和，及时向同级部门通报相关信息，采取有效途径向社会公布存在缺陷的医疗器械信息和

的情况。

6、医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定的，一级召回在

日内，二级召回在日内，三级召回在日内，通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。

7、医疗器械经营企业、使用单位违反本办法第七条第一款规定的，责令停止销售、使用存在缺陷的医疗器械，并处

以上以下罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销。

三、选择题：

1、对医疗器械缺陷进行评估的主要内容包括

（）

A、在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害；

B、在现有使用环境下是否会造成伤害，是否有科学文献、研究、相关试验或者验证能够解释伤害发生的原因；

C、伤害所涉及的地区范围和人群特点；

D、对人体健康造成的伤害程度；

E、伤害发生的概率；

F、发生伤害的短期和长期后果；

G、其他可能对人体造成伤害的因素。

2、根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为（）

A、一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；

B、二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；

C、三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。

D、四级召回：使用该医疗器械不会引起危害但仍需要收回的

3、医疗器械召回通知至少应当包括的内容（）

A、召回医疗器械名称、批次等基本信息；

B、召回的原因；

C、召回的要求：如立即暂停销售和使用该产品、将召回通知转发到相关经营企业或者使用单位等；

D、召回医疗器械的处理方式。

4、医疗器械召回调查评估报告至少应当包括的内容：

A、召回医疗器械的具体情况，包括名称、批次等基本信息；

B、实施召回的原因；

C、调查评估结果；

D、召回分级。

5、召回计划应当包括以下内容：

A、医疗器械生产销售情况及拟召回的数量；

B、召回措施的具体内容，包括实施的组织、范围和时限等；

C、召回信息的公布途径与范围；

D、召回的预期效果；

E、医疗器械召回后的处理措施。

四、判断题：

1、医疗器械召回管理办法适用于在中华人民共和国境内生产的医疗器械的召回及其监督管理。

2、医疗器械监管部门是控制与消除产品缺陷的主体，应当对其生产的产品安全负责。

3、医疗器械经营企业、使用单位发现其经营、使用的医疗器械存在缺陷的，应当立即暂停销售或者使用该医疗器械，及时通知医疗器械生产企业或者供货商，并向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告；使用单位为医疗机构的，还应当同时向所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门报告。

4、医疗器械经营企业、使用单位拒绝配合有关医疗器械缺陷调查、拒绝协助医疗器械生产企业召回医疗器械的，处3万元以下罚款。

5、医疗器械经营企业、使用单位拒绝配合有关医疗器械缺陷调查、拒绝协助医疗器械生产企业召回医疗器械的，予以警告，责令改正。

医疗器械召回控制程序.doc

1.0 目的为使存在缺陷的产品得到有效控制，保证产品的安全、有效，保障使用者的健康和生命安全；根据《医疗器械召回管理办法》（以下简称“《召回办法》”），特制订本控制程序。 2.0 适用范围适用于对本公司已按照规定的程序对其已上市销售的某一类别、型号或者批次的存在缺陷的医疗器械产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。 3.0 职责 3.1总经理负责产品召回行为的决策、审批召回计划和召回报告。并确保提供场地、设备、人力等适当的资源以适应产品召回的需求，确保产品召回行为的顺利实施。 3.2管理者代表组织产品召回过程的审核，确保产品召回控制程序及召回行为的符合性。 3.3 售后服务部负责及时收集医疗器械产品使用安全信息，对产品可能的存在缺陷及时报告公司。 3.4质管部 a.按《召回办法》第十二条对可能存在缺陷的医疗器械进

行调查、评估； b.对存在缺陷的医疗器械按《召回办法》第十七条编写调查评估报告和制定召回计划，上报总经理及监管部门及时召回缺陷产品； c.负责组织各部门对召回产品重新进行风险分析、评估，组织制定风险预防和控制措施（缺陷处理措施）； d.负责编写召回通知，召回通知必须符合《召回办法》第十五条的要求； e.负责产品召回文档的归档管理和上报工作。 3.5 销售部负责发放召回通知，并督促相关客户及时实施召回行为。 3.6 仓库负责召回产品的存放、隔离、标识。 4.0工作程序 4.1对已收集的信息进行调查评估： 4.1.1《召回办法》所称存在缺陷的医疗器械产品包括： a.正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的产品； b.不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求的产品； c.不符合医疗器械生产、经营质量管理有关规定导致可能存在不合理风险的产品；

不合格产品召回制度

不合格产品召回制度 1．目的为进一步加强和规范公司的产品质量安全管理工作，确保公司产品在发现存在质量隐患或发生重大安全事故时，能够及时得到召回或迅速处理，最大限度地降低因产品缺陷对消费者的健康造成的危害，将损失降低到最低水平，特制定不合格产品召回制度。2. 召回产品范围 2.1 不符合国家相关产品质量安全标准，已经诱发或可能引发产品对人体健康造成安全隐患或危害的产品； 2.2 产品经质量监督检验部门检验判为不合格，要求召回的产品； 2.3 含有对特定人群可能引发健康危害的成份而在产品标签和说明书上未予以标识，或标识不全、不明确的产品； 3. 公司领导和相关部门职责权限 3.1 总经理负责产品召回的决策，对召回情况进行监督； 3.2 营销部负责与客户沟通，建立产品投诉档案，对指定产品进行召回，并定期将产品所在市场召回进展情况以书面形式反馈到质量管理部。 3.3 质量管理部负责进行专业指导，并负责整个召回过程的监督、控制、协调工作，组织召回产品发生问题原因的调查分析和食品安全危害调查、评估及分析情况的汇总上报。 3.4 生产部负责不合格产品的隔离、标识和存放，并协助质量管理部做好召回产品发生问题原因的调查分析；

3.5 技术研发部负责协助质量管理部做好召回产品发生问题原因的调查分析、产品安全危害调查和评估。 4. 产品召回管理: 召回程序 4.1接受信息：客服部负责接收经销商、消费者反馈的质量信息，并将信息书面反馈到质管部；质管部负责直接接收质监部门反馈的质量信息及公司内部反馈的质量信息； 4.2信息确认： 421质管部接收相关质量信息后，要对接收到的质量信息进行确认，组织技术部、生产部进行产品安全危害调查和产品安全危害评估，确认出现的质量问题是否属于本规定范围内的质量问题，确定是否实施产品召回及召回级别，如需召回，需立即汇报公司总经理，最终由总经理批准后进入召回阶段; 422产品召回级别的划分按国家《产品召回管理规定》划分为三个级别：一级召回：产品受生物或化学性污染，流通范围广、社会影响大的不安全产品的召回；二级召回：不符合产品安全相关标准，危害程度一般或流通范围小、社会影响小的不安产品的召回；

医疗器械召回管理办法试题答案

《医疗器械召回管理办法》考试试题及答案一、填空题：（每题5分，共65分） 1、《医疗器械召回管理办法》适用于中华人民共和国境内已上市医疗器械的召回及其监督管理。 2、医疗器械生产企业对上报的召回计划进行变更的，应当及时报所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案。 3、第一类医疗器械召回的处理记录应当保存5年。 4、医疗器械的召回分为主动召回和责令召回。 5、医疗器械生产企业是控制与消除产品缺陷的责任主体，应当主动对缺陷产品实施召回。 6、医疗器械生产企业作出医疗器械召回决定的，一级召回应当在1日内，二级召回应当在3日内，三级召回应当在7日内。 7、召回的医疗器械给患者造成损害的，患者可以向医疗器械生产企业要求赔偿，也可以向医疗器械经营企业、使用单位要求赔偿。二、判断题：（每题5分，共5分）实施一级和二级召回的，医疗器械召回公告应当在国家食品药品监督管理总局网站和中央主要媒体上发布；（×）三、问答题：（每题10分，共30分） 1、存在缺陷的医疗器械产品包括哪些？答：（一）正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的产品；（二）不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求的产品；（三）不符合医疗器械生产、经营质量管理有关规定导致可能存在不合理风险的产品；（四）其他需要召回的产品。 2、根据医疗器械缺陷的严重程度，简述各级医疗器械召回的含义。答：（一）一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；（二）二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；（三）三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。 3、什么是医疗器械召回。答：医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的某一类别、型号或者批次的存在缺陷的医疗器械产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为

农药产品公司产品召回制度

**公司产品召回制度一、目的对不合格进行识别和控制，以防止不合格工作的再发生和不合格产品的非预期使用或交付，确保质量管理工作能满足要求和不合格品不转序、不交付。二、主要内容与适用范围对于已销售到市场，符合下述四大类原因的可以实行召回。 1、工艺类召回：工艺与理化指标原因，需要召回的。 2、包材类召回：因外观原因，需要召回的。如标签内容差误、漏标、错标等包材错误，导致产品无法在市场销售的 3、争议类召回：因争议原因，而非产品自身原因需要召回的。如因供需双方沟通不一致，造成“货不对板”、“无法回款要求退货”等。 4、政策类召回：如国家政策变动，取消某类市场销售的； 5、自主类召回：因产品滞销超过保质期、调换销售地域的。三、各部门相应职责 1、供应链负责工作不合格的归口管理，各相关部门及人员协助进行。 2、质检部负责对原材料、包装材料等不合格品进行评审和实施处理，负责不合格品的识别，并组织评审和跟踪不合格品的处置结果。 3、生产部负责对生产加工过程中的不合格品进行评审和实施处理。 4、市场部负责跟踪产品在市场使用过程不合格品进行评定。四、产品召回流程：

产品召回分为申请召回、指令召回二种方式。申请召回，是销售部门自主申请，要求对市场端产品进行召回。指令召加，是指公司根据需要，下达指令到销售部，要求召回某类产品。 1、申请召回流程：销售员 > 销售经理 >市场部确认>销售总经理>供应链核准召回。 2、自主召回流程：供应链核准召回 > 销售总经理 > 销售经理 >销售员五、召回产品的处置 1、根据获取的信息确定引起问题的原因，调查车间正在加工的产品，如有问题应立即停止生产，待评估后根据不合格品控制规定处理；对未使用的原料、辅料或包装材料也应封存，待评估后处理； 2、根据职责分类，分解到各职能部门作相应处置。六、如本规定与国家相关法律法规相冲突者，以国家现行法律法规为准。 **农化有限公司二〇一八年一月七日

医疗器械产品召回工作程序2019版

医疗器械产品召□工作程序（2019 版）产品召回工作程序颁发部门总页数执行日期3编制者审核者批准者编制日期 xx、6、1审核日期批准日期产品召回工作程序 1、目的：为加强对产品的控制管理，保障产品使用者的健康和生命安全。根据《医疗器械召回管理办法（试行）》的要求建立本控制程序。 2、适用范围：本程序适用于我公司已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品。 3、职责： 3、1、市场服务部门负责收集和记录顾客反应的产品质量问题和不良事件信息。 3、2、质量部门和研发部门负责收集产品安全的相关信息。 3、3、公司质量部门负责组织相关部门分析收集来的相关信息,确定责任部门并监督实施。 3、4、责任部门负责调查和评估存在缺陷的产品。 3、5、质量部负责制定和实施召回计划及对召回效果进行评价。 4、工作程序：

医疗器械产品召□工作程序（2019版） 4、1、收集信息：

4、1、1、市场服务部门对顾客反应的产品质量问题和不良事件信息进行收集和记录并反馈质量部门。 4、1、2、质量部门和研发部门收集产品质量安全相关信息并反馈至公司决策层。 4、2、信息的调查与评估： 4、2、1、质量部门对收集来的信息进行分析，并确定责任部门，由责任部门进行调查和评估。 4、2、2、对医疗器械缺陷进行评估的主要内容包括：O 1、在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害；O 2、在现有使用环境下是否会造成伤害，是否有科学文献、研究、相关试验或者验证能够解释伤害发生的原因；O 3、伤害所涉及的地区范围和人群特点；O 4、对人体健康造成的伤害程度；O 5、伤害发生的概率；O 6、发生伤害的短期和长期后果；O 7、其他可能对人体造成伤害的因素。 4、2、3根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为： O 1、一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；O 2、二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可

医疗器械质量管理召回的规定(2020版)

第十章医疗器械召回规定第1条召回目的：对已交付的存在缺陷的某一类别、型号或批次产品进行控制，并采取措施以确保此类产品对顾客造成的影响或伤害降到最低限度。第2条适用于已交付的存在缺陷的某一类别、型号或批次产品的召回管理工作。第3条定义：医疗器械召回是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。第4条根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为：（一）一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；（二）二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；（三）三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。第5条产品召回的判定和批准：（一）销售部经过走访调查、顾客反馈等方式收集产品质量信息，并将信息反馈到质管部。（二）质管部根据销售部反馈，会同有关部门对产品不良事件信息或可能存在的缺陷进行分析和调查，翻阅产品各种记录和检验报告，将判定的结果形成书面报告，交管理者代表审核，由总经理批准。第6条产品缺陷的调查评估：公司收集、记录医疗器械的质量问题与医疗器械不良事件信息，对收集的信息进行分析，对医疗器械可能存在的缺陷进行调查和评估。必要时应要求产品经营企业和使用单位配合公司的产品调查，提供相关数据和资料。第7条对医疗器械缺陷进行评估的主要内容包括：（一）在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害；（二）在现有使用环境下是否会造成伤害，是否有科学文献、研究、相关试验

或者验证能够解释伤害发生的原因；（三）伤害所涉及的地区范围和人群特点；（四）对人体健康造成的伤害程度；（五）伤害发生的概率；（六）发生伤害的短期和长期后果；（七）其他可能对人体造成伤害的因素。第8条销售部根据质管部调查评估报告中涉及的产品名称、规格型号、数量、销售范围、受影响程度等制定《产品召回通知书》，通知书应包括以下内容：（一）召回医疗器械名称、批次等基本信息；（二）召回的原因；（三）召回的要求：如立即暂停销售和使用该产品、将召回通知转发到相关经营企业或者使用单位等；（四）召回医疗器械的处理方式。第9条公司作出召回决定，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，通知到有关经营企业、使用单位或者告知使用者。第10条公司在作出召回决定后，应立即通知市或区药品监督管理部门，并在5日内填写《医疗器械召回事件报告表》，与《调查评估报告》和《产品召回计划》一起上报市药品监督管理部门。第11条在召回过程中，应当根据召回计划定期向市药品监督管理部门提交《召回计划实施情况报告》，报告召回计划实施情况。第12条如果是从医院污染区召回的产品，在存放、维修之前应对其进行污染控制，由生产部对其隔离、清洁、消毒后进入车间维修。第13条对通过警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、销毁等方式能够消除产品缺陷的，可以在产品所在地完成上述行为。需要销毁的，应在销毁地监督管理部门的监督下销毁。召回公司的产品由仓库进行隔离存放，并做有效标识。第14条召回公司的产品按照《不合格品控制程序》进行处理。

产品召回制度流程

精心整理产品召回制度编制人：审核人：批准人：北京三精日化有限公 201 一．建立本制度目的确保公司产品在发现存在质量隐患、发生重大事故或发生消费者客户投诉时能够及时得到召回或迅速处理，最大限度地降低因产品缺陷对消费者的健康造成危害，维护公司的信誉，促进质量改善与售后服务，并将损失降低到最低水平。二、范围本公司生产的所有产品三、原则对消费者投诉的质量问题，遵循质量原因解释清楚、赔偿合理和顾客满意的原则，及时妥善解决问题。对市场反馈质量问题应认真分析产生的原因，存在安全问题的产品要按规定做产品召回处置。四、产品召回管理：（一）产品召回职责：精心整理

客服部负责消费者（经销商）反馈信息的接收，公司产品召回小组负责对产品进行召回，销售部负责与召回产品相关产品的库存数量调查；客服部负责将投诉信息转交质量管理部进行产品质量事故调查，并及时将调查结果上报产品召回小组。产品召回工作小组：组长：总经理：申秋山副组长：张颖（质量管理部主管生产主管：王华检测部主管：孙亚翠技术部主管：刘召回工作小组职责组长：负责召回程序的启动，作出最终的处理意见副组长：负责召回活动的具体实施并及时向组长汇报召回进程各部门负责人：协助组长和副组长的工作，并对召回的产品进行处理，分析发生原因并采取相应的措施（二）产品召回程 1产品的召回条 1.1产品将严重影响消费者健康； 1.2产品有可能导致一般性的健康损害； 1.3产品不会对健康造成损害，但存在质量、品质规格等的缺陷。产品的卫生安全超过国家相关法规对化妆品的相关要求。1.4．精心整理 2.控制 2.1客服部从客户或市场调查等渠道获得产品存在质量问题，应立即向主管上级汇报，由质量管理部负责组织检测部门、生产部、技术部

医疗器械召回管理规定

医疗器械召回管理规定 Document number：WTWYT-WYWY-BTGTT-YTTYU-2018GT

《医疗器械召回管理办法（试行）》（卫生部令第82号）中华人民共和国卫生部令第 82号《医疗器械召回管理办法（试行）》已于2010年6月28日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年7月1日起施行。部长陈竺二○一一年五月二十日医疗器械召回管理办法（试行）第一章总则第一条为加强对医疗器械的监督管理，保障人体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》，制定本办法。第二条在中华人民共和国境内销售的医疗器械的召回及其监督管理，适用本办法。第三条本办法所称医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。第四条本办法所称缺陷，是指医疗器械在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理的风险。第五条医疗器械生产企业是控制与消除产品缺陷的主体，应当对其生产的产品安全负责。第六条医疗器械生产企业应当按照本办法的规定建立和完善医疗器械召回制度，收集医疗器械安全的相关信息，对可能存在缺陷的医疗器械进行调查、评估，及时召回存在缺陷的医疗器械。医疗器械经营企业、使用单位应当协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在缺陷的医疗器械。第七条医疗器械经营企业、使用单位发现其经营、使用的医疗器械存在缺陷的，应当立即暂停销售或者使用该医疗器械，及时通知医疗器械生产企业或者供货商，并向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告；使用单位为医疗机构的，还应当同时向所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门报告。医疗器械经营企业、使用单位所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到报告后，应当及时通报医疗器械生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。

木材不合格产品召回制度示范文本

木材不合格产品召回制度示范文本 In The Actual Work Production Management, In Order To Ensure The Smooth Progress Of The Process, And Consider The Relationship Between Each Link, The Specific Requirements Of Each Link To Achieve Risk Control And Planning 某某管理中心 XX年XX月

木材不合格产品召回制度示范文本使用指引：此管理制度资料应用在实际工作生产管理中为了保障过程顺利推进，同时考虑各个环节之间的关系，每个环节实现的具体要求而进行的风险控制与规划，并将危害降低到最小，文档经过下载可进行自定义修改，请根据实际需求进行调整与使用。一、为确保从原料到成品标识清楚，具有可追溯性，建立和实施回收程序，以确保能及时召回不安全的产品，特制定本制度。二、本制度适用于对不合格产品进行召回，不合格产品定义如下： 1．一般不合格品：没有安全卫生方面的问题，对消费者身体健康不形成伤害，但存在一般品质问题的不合格产品； 2．严重不合格品：存在安全卫生方面的问题，对消费者身体健康造成伤害的不合格产品。 3．可疑产品的确定，可以是公司或客户发现的任何有关产品质量、卫生安全的信息或潜在不安全因素的产品。

三、各相关部门职责： 1．业务部负责建立客户信息记录和档案，负责与客户的沟通和联络； 2．物控部负责与有关政府部门联系,保证有关产品严重危害的信息得到及时沟通； 3．品管部负责建立公司内部可追溯性体系,组织纠正预防措施计划的实施； 4．其他相关部门落实本部门责任的纠正预防措施。四、不合格产品召回的情况 1.因产品设计问题被客户投诉 2.因质量问题被客户投诉 3因遭遇技术壁垒被国外退回 4.因不符合输入国之标准或要求被通报或退货五、不合格产品召回的措施对于以上几种情况，进行不合格产品召回措施。包

医疗器械召回管理办法

医疗器械召回管理办法国家食品药品监督管理总局颁布了新的医疗器械召回管理办法，下面是为大家收集的关于医疗器械召回管理办法全文，欢迎大家阅读! 医疗器械召回管理办法国家食品药品监督管理总局令第29号《医疗器械召回管理办法》已于2017年1月5日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2017年 5月1日起施行。局长：毕井泉 2017年1月25日医疗器械召回管理办法第一章总则第一条为加强医疗器械监督管理，控制存在缺陷的医疗器械产品，消除医疗器械安全隐患，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。第二条中华人民共和国境内已上市医疗器械的召回及其监督管理，适用本办法。第三条本办法所称医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的某一类别、型号或者批次

的存在缺陷的医疗器械产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。前款所述医疗器械生产企业，是指境内医疗器械产品注册人或者备案人、进口医疗器械的境外制造厂商在中国境内指定的代理人。第四条本办法所称存在缺陷的医疗器械产品包括： (一)正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的产品; (二)不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求的产品; (三)不符合医疗器械生产、经营质量管理有关规定导致可能存在不合理风险的产品; (四)其他需要召回的产品。第五条医疗器械生产企业是控制与消除产品缺陷的责任主体，应当主动对缺陷产品实施召回。第六条医疗器械生产企业应当按照本办法的规定建立健全医疗器械召回管理制度，收集医疗器械安全相关信息，对可能的缺陷产品进行调查、评估，及时召回缺陷产品。进口医疗器械的境外制造厂商在中国境内指定的代理人应当将仅在境外实施医疗器械召回的有关信息及时报告国家食品药品监督管理总局;凡涉及在境内实施召回的，中国境内指定的代理人应当按照本办法的规定组织实施。

医疗器械召回管理制度

医疗器械召回管理办法（ZA/ZY-03-14-2016） 1 目的根据《医疗器械生产管理规范》、《医疗器械召回管理办法（试行）》规定，加强公司经营的医疗器械产品的监督管理，并及时召回存在缺陷的产品，特制订本办法。 2 范围适用于本公司医疗器械产品召回工作的管理。 3定义医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。缺陷，是指由于研发、生产、流通等原因可能使具有的危及人体健康和生命安全的不合理因素。 4 职责综合业务部负责已交付的批量不合格品的信息收集传递、制定召回方案并实施、隔离存放,以及相关档案归档。技术质量部负责组织产品缺陷的调查评估、判定，以及相关档案归档。常务副总负责产品召回的批准，负责召回方案的审批。 5 医疗器械召回程序 5.1产品召回条件发生以下情况时可能涉及产品的召回： (a) 顾客投诉；

(b) 主管部门检查的不合格产品； (c) 媒体报道的不合格产品或事件； (d) 公司内部检查或发现受不合格产品影响的批次产品已经交付； (e) 其他的改变（包括技术、法规、行规和突发事件）影响到已交付的产品质量或安全。 5.2 缺陷的调查评估由技术质量部对产品缺陷进行评估，形成报告并交付公司常务副总，评估报告应包含以下内容： (a)在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害； (b)在现有使用环境下是否会造成伤害，是否有科学文献、研究、相关试验或者验证能够解释伤害发生的原因； (c)伤害所涉及的地区范围和人群特点； (d)对人体健康造成的伤害程度； (e)伤害发生的概率； (f)发生伤害的短期和长期后果； (g)其他可能对人体造成伤害的因素。 5.3召回等级技术质量部根据缺陷的评估，确定召回等级：（a）一级召回：使用该产品可能或者已经引起严重健康危害的； (b) 二级召回: 使用该产品可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的； (c) 三级召回：使用该产品引起危害的可能性较小但仍需要召回的。

产品召回制度流程

产品召回制度编制人：审核人：批准人：对消费者投诉的质量问题，遵循质量原因解释清楚、赔偿合理和顾客满意的原则，及时妥善解决问题。对市场反馈质量问题应认真分析产生的原因，存在安全问题的产品要按规定做产品召回处置。四、产品召回管理：（一）产品召回职责：

客服部负责消费者（经销商）反馈信息的接收，公司产品召回小组负责对产品进行召回，销售部负责与召回产品相关产品的库存数量调查；客服部负责将投诉信息转交质量管理部进行产品质量事故调查，并及时将调查结果上报产品召回小组。产品召回工作小组：组长：总经理：申秋山 1.1产品将严重影响消费者健康； 1.2产品有可能导致一般性的健康损害； 1.3产品不会对健康造成损害，但存在质量、品质规格等的缺陷。 1.4产品的卫生安全超过国家相关法规对化妆品的相关要求。

2.控制 2.1客服部从客户或市场调查等渠道获得产品存在质量问题，应立即向主管上级汇报，由质量管理部负责组织检测部门、生产部、技术部和销售部进行原因调查，并最终由总经理确认后由销售部组织对产品进行召回。 2.2产品发运后，公司内部发现产品存在质量隐患，经总经理最终确认符合第二条中 2.3 3.1.1 3.1.2 信息，报总经理审批，批准后启动召回程序并组成产品召回小组。销售部负责客户方该产品的数量调查，检测部将信息传达给仓库，调查是否留有库存，凡是与该批质量问题有关的产品（包括已出厂与未出厂的）均在调查范围内，如有库存产品，将产品单独存放并标识清楚，同时安排库位存放预召回的产品（存放时加设不合格品标识）。

副组长监督产品的召回情况，并及时将信息反馈回公司，产品召回进度要与客户利用电话或传真协调进行，确保产品平稳召回； a.召回原因：异物、病菌、污染等。 b.产品的信息：名称、代码、生产日期等。 c. 3.1.6 3.1.7 3.1.8 产品隔离，并加设单独存放标识，经检测部门取样评估，将评估结果上报质量管理部负责人，做出处理意见，原因调查及纠正措施，防止类似事件的再次发生。 3.3所有与产品安全有关的接收信息、处理过程都必须做好记录，存入档案。3.5为确保召回工作的可行性，所有产品的可追溯记录至少保持至产品保质期后3以个月以上。

医疗器械召回规定

医疗器械召回规定篇一：医疗器械产品召回管理制度医疗器械产品召回管理制度 1、为加强对医疗器械的监督管理，保障人体健康和生命安全，特制定本制度。 2、质量管理部负责医疗器械召回的管理，其他相关部门协助质量管理部完成相关工作。 3、医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。 4、本公司应当协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在缺陷的医疗器械。 5、公司经营产品售出后，经信息反馈发现医疗器械存在缺陷的，应当立即报告质量管理部。 6、质量管理部门经确认后立即通知相关部门停止销售和使用，并及时向总经理汇报。 7、质量管理部门通知医疗器械生产企业或者供货商，并向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。 8、对于我公司销售的品种，质量管理部门应当配合医疗器械生产企业开展有关医疗器械缺陷的调查，并提供有关资料。对医疗器械缺陷进行评估的主要内容包括：（一）在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害；

（二）在现有使用环境下是否会造成伤害，是否有科学文献、研究、相关试验或者验证能够解释伤害发生的原因；（三）伤害所涉及的地区范围和人群特点；（四）对人体健康造成的伤害程度；（五）伤害发生的概率；（六）发生伤害的短期和长期后果；（七）其他可能对人体造成伤害的因素。 9、根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为：（一）一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；（二）二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；（三）三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。。 10、接到医疗器械生产企业的《召回通知》后，按照生产企业的召回通知，由销售部及时通知使用单位或使用人。其中一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。召回通知至少应当包括以下内容：（一）召回医疗器械名称、批次等基本信息；（二）召回的原因；（三）召回的要求：如立即暂停销售和使用该产品、将召回通知转发到相关经营企业或者使用单位等；（四）召回医疗器械的处理方式

医疗器械召回管理办法—英文版

Ministry of Health of People’s Republic of China Ordinance No. The Regulation of Medical Devices Recall Administration (Test) was approved by the Conference of Ministry of Health on June 28th 2010, and will be activated on July 1st 2010. The Regulation of Medical Devices Recall Administration (Test) Chapter 1 General Guideline Article 1 For better supervision of Medical Devices, to guarantee people’s health and well-being, according to The Administration of Medical Devices, and State Council: About the Special Rules for the improvement of Food and Food Safety, this legislation is drafted. Article 2 This regulation applies to Medical Devices sold within PRC. Article 3 The definition of Medical Devices recall refers to the actions taken to eliminate the defects of the already sold devices, such as warning, checking, re-labeling, fixing, amending, and completing user’s guides, software updating, replacing, recalling, and destroying of a certain line or model. Article 4 The defects mentioned above refers to the medical devices that may be of unreasonable safety or health hazards to people when operated under normal conditions. Article 5

产品召回制度示范文本

产品召回制度示范文本 In The Actual Work Production Management, In Order To Ensure The Smooth Progress Of The Process, And Consider The Relationship Between Each Link, The Specific Requirements Of Each Link To Achieve Risk Control And Planning 某某管理中心 XX年XX月

产品召回制度示范文本使用指引：此管理制度资料应用在实际工作生产管理中为了保障过程顺利推进，同时考虑各个环节之间的关系，每个环节实现的具体要求而进行的风险控制与规划，并将危害降低到最小，文档经过下载可进行自定义修改，请根据实际需求进行调整与使用。一、制定产品召回制度的目的就是对不符合公司标准要求的产品（可能危害公众健康、违反政府法令、不符合公司规定的）维持一个有效的可回收体系。二、产品召回制度涉及对象：经理、生产主管、质检、办公室客户服务主管、仓储主管、原料接收员、销售部人员和其他被指定的代理人。三、产品召回的定义：产品召回是指从市场上撤离有如下情况的产品：被污染的、标签错误的，或是违反了政府法令法规的产品。四、操作程序： 1、质检部、企业市场经理、销售部对反馈进行评估，从而来决定它是否与质量或健康有关。

2、危害健康的要立即提出并采取行动；有质量问题的由质检部与销售部沟通后处理（必要时联系技术部门）并报总经理及政府主管部门。 3、采取召回行动前，召集召回小组会议，通报情报，采取召回行动：1）会议召集、情况通报由协调员负责。企业经理负责原料使用情况，生产情况，受影响产品出库情况的调查；2）客户服务经理根据生产部提供的情报打印可能的客户名单；3）产品联络员/客户服务经理负责客户确认并通知已确认的客户进行产品召回；产品联络员同时负责技术服务咨询工作；4）召回饲料的处理必须按照饲料管理部门的规定处理。5）如果技术评估确认威胁到公共健康，应通知主管机构（饲料办等）。请在此位置输入品牌名/标语/slogan Please Enter The Brand Name / Slogan / Slogan In This Position, Such As Foonsion

产品召回管理程序文件

产品召回管理程序 1. 目的和适用围 1.1目的为加强本公司医疗器械产品上市后的监督管理，控制存在缺陷的医疗器械产品，消除医疗器械安全隐患，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，根据《医疗器械召回管理办法》，特制定本程序。 1.2适用围适用于本公司所有交付后发现不合格品的响应与处理。 1.3发放围本公司各职能部门。 2.规性引用文件下列文件中条款通过本程序引用而成为本程序的条款，其最新版本适用于本程序。质量手册 YY/T 0287-2017 医疗器械质量管理体系用于法规的要求医疗器械生产质量管理规(总局公告2014年第64号)（2015年3月1日起施行）医疗器械生产质量管理规附录无菌医疗器械（2015年第101号）（2015年10月1日起实施）（2015医疗器械生产质量管理规无菌医疗器械现场检查指导原则（食药监械监〔2015〕218号附件2）年9月25日发布实施）医疗器械召回管理办法（总局令第29号）（2017年5月1日起施行） 3.职责 3.1主责部门本程序的主责部门为销售部，主管领导为管理者代表和分管领导。 ——负责依据本程序落实控制与消除产品缺陷的主体责任，主动对缺陷产品实施召回； ——负责收集医疗器械安全相关信息，对可能的缺陷产品进行调查、评估； ——负责通知经销商，及时召回缺陷产品，对召回医疗器械进行标识、隔离及存储管理工作； ——管理者代表和分管领导负责召回过程的监督和上报。 3.2相关部门各部门负责协助完成召回的处置。 ——生技部和质量部负责协助对缺陷产品的评估和纠正； ——质量部负责根据《产品信息告知程序》要求，发布忠告性通知，由管理者代表上报监管机构； 4.步骤和方法 4.1医疗器械召回的含义

2017新版《医疗器械召回管理办法》

国家食品药品监督管理总局令第29号《医疗器械召回管理办法》已于2017年1月5日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2017年5月1日起施行。局长：毕井泉 2017年1月25日医疗器械召回管理办法第一章总则第一条为加强医疗器械监督管理，控制存在缺陷的医疗器械产品，消除医疗器械安全隐患，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。第二条中华人民共和国境内已上市医疗器械的召回及其监督管理，适用本办法。

第三条本办法所称医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的某一类别、型号或者批次的存在缺陷的医疗器械产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。前款所述医疗器械生产企业，是指境内医疗器械产品注册人或者备案人、进口医疗器械的境外制造厂商在中国境内指定的代理人。第四条本办法所称存在缺陷的医疗器械产品包括：（一）正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的产品；（二）不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求的产品；（三）不符合医疗器械生产、经营质量管理有关规定导致可能存在不合理风险的产品；（四）其他需要召回的产品。第五条医疗器械生产企业是控制与消除产品缺陷的责任主体，应当主动对缺陷产品实施召回。第六条医疗器械生产企业应当按照本办法的规定建立健全医疗器械召回管理制度，收集医疗器械安全相关信息，对可能的缺陷产品进行调查、评估，及时召回缺陷产品。进口医疗器械的境外制造厂商在中国境内指定的代理人应当将仅在境外实施医疗器械召回的有关信息及时报告国家食品药品监督管理总局；凡涉及在境内实施召回的，中国境内指定的代理人应当按照本办法的规定组织实施。医疗器械经营企业、使用单位应当积极协助医疗器械生产企业对缺陷产品进行调查、评估，主动配合生产企业履行召回义务，按照召回计划及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回缺陷产品。

产品召回制度标准范本

管理制度编号：LX-FS-A67552 产品召回制度标准范本 In The Daily Work Environment, The Operation Standards Are Restricted, And Relevant Personnel Are Required To Abide By The Corresponding Procedures And Codes Of Conduct, So That The Overall Behavior Can Reach The Specified Standards 编写：_________________________ 审批：_________________________ 时间：________年_____月_____日 A4打印/ 新修订/ 完整/ 内容可编辑

产品召回制度标准范本使用说明：本管理制度资料适用于日常工作环境中对既定操作标准、规范进行约束，并要求相关人员共同遵守对应的办事规程与行动准则，使整体行为或活动达到或超越规定的标准。资料内容可按真实状况进行条款调整，套用时请仔细阅读。一、制定产品召回制度的目的就是对不符合公司标准要求的产品（可能危害公众健康、违反政府法令、不符合公司规定的）维持一个有效的可回收体系。二、产品召回制度涉及对象：经理、生产主管、质检、办公室客户服务主管、仓储主管、原料接收员、销售部人员和其他被指定的代理人。三、产品召回的定义：产品召回是指从市场上撤离有如下情况的产品：被污染的、标签错误的，或是违反了政府法令法规的产品。四、操作程序：

1、质检部、企业市场经理、销售部对反馈进行评估，从而来决定它是否与质量或健康有关。 2、危害健康的要立即提出并采取行动；有质量问题的由质检部与销售部沟通后处理（必要时联系技术部门）并报总经理及政府主管部门。 3、采取召回行动前，召集召回小组会议，通报情报，采取召回行动：1）会议召集、情况通报由协调员负责。企业经理负责原料使用情况，生产情况，受影响产品出库情况的调查；2）客户服务经理根据生产部提供的情报打印可能的客户名单；3）产品联络员/客户服务经理负责客户确认并通知已确认的客户进行产品召回；产品联络员同时负责技术服务咨询工作；4）召回饲料的处理必须按照饲料管理部门的规定处理。5）如果技术评估确认威胁到公共健康，应通知主管机构（饲料办等）。

医疗器械召回管理程序(含表格)

医疗器械召回管理程序（ISO13485-2016/ISO9001-2015） 1.0目的：为加强医疗器械生产质量管理，控制存在缺陷的医疗器械产品，消除医疗器械安全隐患，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，依据国家《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械医疗器械召回管理办法》制定本程序。 2.0范围适用于本公司所有需要召回的医疗器械的管理。医疗器械生产企业是其生产医疗器械质量安全的负责主体，是召回的实施方，企业应当对存在缺陷的医疗器械产品实施积极主动的召回。 3.0定义：医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的某一类别、型号或者批次的存在缺陷的医疗器械产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。存在缺陷的医疗器械产品包括：（一）正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的产品；（二）不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求的产品；（三）不符合医疗器械生产、经营质量管理有关规定导致可能存在不合理风险的产品；（四）其他需要召回的产品。

4.0职责 4.1综合部负责已交付的产品的信息收集传递、发布《召回通知》并实施,以及相关档案归档。 4.2技术部、质量部负责组织产品缺陷的调查评估、判定。 4.3总经理负责产品召回的批准，负责召回方案的审批。 5.0医疗器械召回程序 5.1产品召回条件发生以下情况时可能涉及产品的召回： (a) 顾客投诉； (b) 主管部门检查的不合格产品或责令召回； (c) 媒体报道的不合格产品或事件； (d) 公司内部检查或发现受不合格产品影响的批次产品已经交付的； (e) 不符合国家强制标准、产品技术要求或法规要求生产的产品，且已经交付的； (f)其他的改变（包括技术、法规、行规和突发事件）影响到已交付的产品质量或安全。 5.2 缺陷的调查评估由技术部、质管部对产品缺陷进行评估，形成报告并交付公司总经理，评估报告应包含以下内容：（一）产品是否符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求；（二）在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害；（三）在现有使用环境下是否会造成伤害，是否有科学文献、研究、相关试验

产品召回制度范文

竭诚为您提供优质文档/双击可除产品召回制度范文篇一：产品召回管理制度产品召回管理制度文件号：*** 1、目的为使不合格产品在出厂交付后能够完全、及时地召回，以减少对消费者的危害，消除不良影响，以及出口产品被预警，索赔，退货及投诉特制定本制度。 2、适用范围本程序适用于公司最终产品已销售出厂，在流通领域发现不合格，禁止销售、退市召回的不合格产品。 3、职责 3.1总经理负责批准启动不合格产品召回程序，提供必要的资源。 3.2业务部负责与客户、市场的召回接洽工作处理和召回产品运输工作安排。 3.3品管部负责产品质量评估、不合格原因分析，协助产品召回。

3.4生产部负责不合格品的标识和处置，按评估结果采取销毁、返工、返修或降级等措施。 3.5品管、行政、业务等部门应协调处理好工商、质监、新闻媒体等相关单位工作。 4、工作要求 4.1流程 4.2出现下列情形时，相关部门应及时反馈总经理，确定启动召回程序： 4.2.1产品出现严重安全隐患问题或违反法律法规要求的，经抽检不合格，相关认证机构或政府部门责令产品撤离市场； 4.2.2品管、生产部门对产品或工艺自我评估，发现可能会引发安全事故，或存在质量缺陷； 4.2.3客户对产品质量的投诉，经分析确认投诉合理，产品存在质量问题。 4.3产品召回程序 4.3.1业务部工作人员根据品管、生产、业务等部门提供的记录，追踪应召回产品所在的区域市场，以及终端门店和客户。根据情况确定召回产品涉及的范围、数量、重量，安排相应的仓储和运输，在第一时间内紧急召回，要求及时高效，同时应积极采取相关应对或补救措施，尽量减少公司损失。