全自动生化分析仪性能评价
全自动生化分析仪性能评价
发表时间：2012-08-14T10:48:39.170Z 来源：《中外健康文摘》2012年第21期供稿作者：罗洪英
[导读] 30多年来,由于检验医学的发展,医院检验科工作量加大,检查项目增多，结果的精密度、准确度要求更高。
罗洪英（宜宾市第三人民医院检验科四川宜宾644000）
30多年来,由于检验医学的发展,医院检验科工作量加大,检查项目增多，结果的精密度、准确度要求更高。临床生物化学检测已从手工操作发展为半自动化，全自动化测定。随着科学技术的迅猛发展, 医学生化学检验全面步入现代化、一体化、系统化进程，全自动生化分析仪应运而生。全自动生化分析仪是临床检验中已广泛使用的重要分析仪器之一。通过对血液或体液的分析来测定各种生化学指标, 结合其他临床资料, 进行综合分析, 诊断疾病、器官功能评价、鉴别并发因素、决定治疗的基准及疗效的评价。全自动生化分析仪以其灵敏、准确、快速、多功能、高效率、高精度等特性广泛应用于日常生化项目的测定, 不仅提高了实验工作效率, 而且减少了主观误差, 保证检验质量，也同时减轻检验人员的劳动强度, 节约试剂和样品, 提高检测精密度, 减少实验误差, 并且有利于临床检验标准化的实现。现市面上的各种全自动生化分析仪层出不穷，不断更新，其性能与检验质量密切相关，稳定的检测系统必须保证其误差在临床科接受范围之内，是保障检验质量的前提[1]。根据ISO15189:2003（E）《医学实验室——质量和能力的专用要求》[2]的要求，实验室应确定设备（在安装时及日常使用中）能够达到所要求的性能标准，并且符合相关检验所要求的条件。设备的主要性能指分析速度、试剂消耗、精密度、准确度、重复性、线性范围、回收率、干扰试验和携带污染率等。因此自动生化分析仪的性能评价就显得非常重要。现阶段现有文献进行评价的仪器很多，如AU2700自动生化分析仪，BECKMANSYNCHRON - LX20 全自动生化分析仪，日立7600自动生化分析仪等等，几乎包揽所有仪器公司的产品，但在过程中不可能面面俱到，一般都是选择其中一两个方面展开讨论:
鉴于全自动生化分析仪对检验科工作的重要性及现实运用的可靠性，性能评价的重要性，作者就性能评价的其中两个关键问题干扰因素和携带污染方面进行了如下的系统的分析和综述：
一直以来国内外都致力于提高仪器性能，而抗干扰能力和携带污染率则是其中不可或缺的两环节。常见干扰物质（溶血，黄疸，脂血）与试验项目间的交叉污染密切相关, 对检测结果数据的影响较大, 直接关系到临床的诊断和治疗, 已引起检验工作者的高度重视。因此有必要对自己实验室检测系统干扰、污染的可能性进行实验性观察及研究：
1 干扰物质的来源
干扰是指在测定某分析物的浓度或活性时，受另一非分析物影响而导致测定结果增高或降低，而临床标本在采取过程中误用抗凝剂，采血溶血，本身脂血等都可造成测定结果的改变，都是干扰因素，因此临床以抗坏血酸、游离胆红素、结合胆红素、血红蛋白、乳糜5种常见物质为干扰源。在生化学常规检测项目实验中, 首先应尽可能避免干扰物标本的检测, 并将其视为不合格标本废弃, 重新取。必须进行测定时, 应根据干扰程度、测量系统误差采取必要措施予以尽可能消除, 并在检验报告单上注明结果受干扰因素影响, 仅供临床参考, 建议重新采样复查，以保证检测值的准确性。而仪器干扰试验目的是判断仪器所测定结果是否受非分析物的影响及影响程度，以评价方法的准确度。评价方法则是取无溶血、黄疸、脂血的混合血清样本, 分成2份, 一份加入不同浓度的干扰物质后, 用该仪器分别测定各个参数, 另一份不加,重复测定3次, 计算其均值, 然后计算干扰值, 分析干扰物的干扰程度[3]。
2 交叉污染的来源
所谓的全自动生化分析仪就是完全模仿人的手工操作，将:加样品、加试剂、混合、搅拌、保温、测试、打印结果等一系列过程自动化操作的过程。无论任何一款生化分析仪都有共用样品吸样针、试剂吸样针、搅拌棒以及比色杯这一特点。当生化分析仪连续长期使用一定时期后，其清洗和洗涤效果下降了，加上比色杯老化后粘附能力增加了，生化仪内污垢的积聚、测试顺序安排不当，工作人员维护保养不及时等，势必会增加试剂间化学污染的可能性,引起交叉污染的现象，影响检测结果的准确性。样本的交叉污染在实际工作中主要表现为某一项目的测定结果一直符合临床要求, 一段时间以后测定结果趋高或减低, 并且日益明显; 而单独测定该项目时测值又合理起来。日常工作中往往是仪器评估没问题, 而用户使用时存有污染; 质控品和Westgar d 法则不起作用, 质控往往在控，可通过无水乙醇擦试样本针等措施容易消除；而试剂交叉污染问题较为普遍，具有偶然性，并不是每次都出现，相对隐匿且难以消除，这就导致了判别此类污染的困难性。给日常工作带来极大的不便。试剂的交叉污染包括：试剂针污染、搅拌棒污染、比色杯污染。实际工作中通常以比色杯污染最为突出[4]而携带污染率是表示各标本之间交叉污染的指标。对于一些检测范围较宽的检测项目，临床上可能出现极高检测值的标本，较小的携带污染也可对后面的低值标本产生较大的影响，携带污染率越小说明标本之间的影响越少。操作人员应熟练掌握仪器工作原理、程序、性能, 依照全自动生化分析仪的工作程序, 测试一个标本的所有试验项目, 再测下一个标本的顺序, 避免污染的可能, 改变项目测试顺序, 把受污染项目的通道号调整到施污染项目通道号前面等方法, 来避免检测项目间的交叉污染, 精确安排各项目测定顺序后,不可随意更改[5]，更要注意日常维护，以减少携带污染率。仪器携带污染率的目的是测定含量高的标本后在测定含量低的标本所产生的影响。而评价方法则是取一份高值标本连续测定3次, 随后立即取一份低值的标本连续测定3次, 计算出携带污染率[6]。
3 抗干扰能力观察的意义
干扰试验是只通过定量检测样本中的物质所引起试验方法的系统误差，以评价方法的准确度，反应了分析仪对干扰因素的中和能力。抗干扰能力越强，说明检测项目所受的影响越小，检测结果越准确。因此，干扰试验已成为检测项目结果准确稳定的必要条件，抗干扰能力强，检测结果都在CSLA要求的范围内才能满足临床需要，为临床提供科学、准确的诊疗依据。
4 交叉污染率观察意义
交叉污染率反映了分析仪对标本针和比色杯的冲洗能力。交叉污染率越低，说明检测项目间的携带交叉污染越低，检测结果越准确。因此，交叉污染率已成为检测项目结果准确稳定的必要条件，交叉污染率越小越好，应小于厂商估计的交叉污染率[7]。
近30年为了检测的可靠性，临床运用的准确性，检验工作者作出了巨大的贡献：由四川省内江市第二人民医院汤雪彪, 袁平宗, 李传达,邹同会于2011年4月在《检验医学与临床》上发表了《日立7600-020 型全自动生化仪性能验证》叙述了对日立7600的污染率评价等方面的方法及结论。哈尔滨医科大学第一临床医院医学工程部的高光强，刘刚在《临床工程》2010年第25卷 08期发表的《贝克曼LX-20生化分析仪的性能验证》一文中对贝克曼LX-20生化分析仪携带污染率做了评价，参照美国临床实验室改进修正法案(Clinical Laboratory Improvement Amendment88) 简称CLIA＇88法案为评价标准。2010年9月《亚太传统医学》发表了佛山禅城区中心医院曾赤佳的《浅谈生
试剂分析性能评估模板.docx
胆固醇测定试剂盒分析性能评估资料 山东高密彩虹分析仪器有限公司
目录1概述 2胆固醇测定试剂盒及相关信息 3性能评估资料检 测限评估资料 线性范围评估资料 可报告范围评估资料 准确性（回收实验）评估资料 准确性（方法学比对）评估资料 精密度评估资料 干扰实验评估资料 配对差异检验 剂量效应实验 以病人标本评价干扰效果实验 稳定性评估资料
参考值（参考区间）评估资料4.结论
胆固醇测定试剂盒分析性能评估资料 1概述 本报告是根据《体外诊断试剂分析性能评估系列指导原则（征求意见稿）》的要求，提交了胆固醇测定试剂盒的分析性能评估资料，对试剂盒涉及的性能指标 分别进行检测，评估其是否符合设计研究的要求。本报告对所有的实验进行了总 结，具体数据及结论如下： 2胆固醇测定试剂盒及相关信息胆 固醇测定试剂盒批号和规格 用于性能评估的胆固醇测定试剂盒批号分别为 ****** ， ****** ，****** 。本产品设计了两种包装规格，只是大小包装不同，对性能评估结果没有影响。因此只对其中一种规格进行了测定，规格为： ******** 。 校准品和质控品 用于性能评估的校准品为*** ；质控品为 *** 。 试验仪器 用于性能评估的仪器为 ******生化分析仪。
3性能评估资料检 测限评估资料 实验要求 实验人员应熟悉检测方法与仪器操作；采用合适的校准品、质控品并保持仪器处于正常状态；用于实验的试剂应为同一批号，且在有效期内。 实验材料和方法 采用 5%牛血清白蛋白溶液作为空白样本，空白样本应不含被测物。在生化分析仪上连续检测 20 次，记录检测结果。 实验结果 ***生化分析仪测定值： 批号 1： 批号 2： 批号 3： 结果： 计算 20 次结果的均值X与标准差 SD。以空白均值加两倍标准差作为报告方
血液分析仪概述
血液分析仪（综述）(一) 2016-6-9|编辑: admin|查看: 263|评论: 0|来源: CAIVD 摘要: 第一节概述血液分析仪（Hematology Analyzer），又称血细胞分析仪（Blood Cell Analyzer），也可称为血细胞计数仪（Blood Cell Counter）,主要用于检测血液标本，能对血液中有形成分进行定性、定量分析，并提供相 ... 第一节概述 血液分析仪（Hematology Analyzer），又称血细胞分析仪（Blood Cell Analyzer），也可称为血细胞计 数仪（Blood Cell Counter）,主要用于检测血液标本，能对血液中有形成分进行定性、定量分析，并提供 相关信息的仪器。 一、产品定义、性能及应用特点 自50 年代初库尔特先生发明了粒子计数技术的专利,制造了第一台血液分析仪并应用于临床以来,血液分 析仪的发展已有60年的历史。血液分析仪实质上是指对一定体积血细胞数量及异质性进行分析的仪器。最 初的血球计数仪(Cell Counter)仅能计数红细胞(RED)和白细胞(WBC),后来又有了血红蛋白HBG),血小板 (PLT),红细胞压积(HCT),平均红细胞体积(MCV)等几个参数。而发展成为血液分析仪 (Hematology Analyzer)后,又增加了许多分析和计算参数,如红细胞体积分布宽度(RDW),平均血小板体积(MPV),血小板 体积分布宽度(PDW),血小板压积(PCT),大血小板比率,白细胞三分群,白细胞五分类,血红蛋白浓度分布宽 度,异常淋巴细胞提示,幼稚细胞提示等各种参数和功能也不断地添加到一些品牌的仪器上。 为了纪念库尔特先生对血液分析仪的贡献，特将其计数原理命名为库尔特原理（the coulter principle） 即电阻抗原理，该原理现已成为血细胞计数和分析中最经典的原理。库尔特原理的基本含义是:在待测液体 中置一微孔,在微孔的两端各加一定电压的电极,当液体中的颗粒经过微孔时,电极间的电阻就会产生瞬间 的变化,以因而产生电脉冲,对这种电脉冲进行计数就可得到颗粒的数量,脉冲幅度的大小表示颗粒的体积
生化试剂性能评价方案
生化试剂性能评价方案 Prepared on 22 November 2020
生化试剂性能评价实验 实验目的 对某试剂在某全自动生化仪上进行全面的性能评价，以验证此试剂在生化分析仪器检测结果的可靠性以及临床适用性。 实验内容： （1）准确度测定 （2）批内精密度测定； （3）天间精密度测定 （4）可报告范围验证； （5）相关性：与两种比例试剂检测结果的比对实验； （6）参考范围验证：验证说明书标定的参考范围是否适用于本实验室，如不适用，则需要统计分析试验数据，并设定适合于本实验室的参考范围；实验耗材： 试剂、配套定标品、配套质控品 实验步骤： 首先将定标品和质控品溶解准备好，将参数设置好，并且用配套定标品定标，反测定标液的浓度，完成以上操作后，进行以下操作。 （1）准确度测定： 测定配套的正常值和病理值质控，分别测定三次，计算均值，参考质控参考说明书，计算偏倚，分析检测结果是否符合说明书标定的准确度标准。 偏倚=（均值-靶值）/靶值 接收准则：按照说明书要求 （2）批内精密度测定 分别测定配套正常值质控、病理值质控，各连续测定20次，分别计算均值、SD与CV%，验证试剂的批内精密度是否符合说明书标定的标准。 接收准则：按照说明书要求 （3）天间精密度测定 分别测定配套正常值质控，病理值质控，连续测定10天，每天测两次 （间隔至少2h），计算总的精密度，以CV%表示。 接收准则：按照说明书要求
（4）可报告范围验证 将高值病人标本采用生理盐水按照10/0、9/1、8/2、7/3、6/4、5/5、4/6、3/7、2/8、1/9、0/10的比例稀释，依次进行 接收准则：R=均值/理论值 R在之间可接收。 （5）相关性实验 选择50个函盖试剂线性范围的病人标本，分别用两种试剂进行测定（作比对的试剂最好是行业认可度高的品牌），每天测定5个病人标本，共测定10天，对测定结果进行相关性分析，计算其相关系数r，斜率b，截距a，分析两个检测系统的相关性。 接收准则：r≥ b接近于1 a接近于0 （6）参考范围验证：验证说明书标定的参考范围是否适用于本实验室，取120份健康人（健康人定义：无任何已知的良性或恶性疾病、外表正 常、无任何可见疾病症状的人）标本进行测定，计算符合说明书标定参 考范围的标本例数。 接收准则：R=检测值在引用参考范围内的个数/实验总数 R≥90％，则可接受。
血液细胞分析仪各项分析参数的临床意义 (生物学)
血液细胞分析仪各项分析参数的临床意义 血液细胞分析仪各项分析参数的临床意义--血常规--血细胞分析 (一)红细胞分析参数的临床意义 1.定义及参考值范围 (1)红细胞数量(red blood cells，RBC) (2)血红蛋白浓度(hemoglobin，HGB，Hb) (3)红细胞比积(hematocrit，HCT) (4)平均红细胞体积(mean corpuscular volume，MCV) (5)平均红细胞血红蛋白含量(mean corpuscular hemoglobin，MCH) (6)平均红细跑血红蛋白浓度(mean corpuscular hemoglobin concentration.MCHC) 以上各参数的定义参看红细胞一般检查。 (7)红细胞体积分布宽度(RBC volume distribution width，RDW)是定量反映红细胞体积异质性的参数，以所测红细跑体积大小的变异系数表示。 2.临床意义 (1)RBC、HGB、HCT、MCV、MCH、MCHC各项的I陆床意义见红细胞一般检查。 (2)RDW ①用于缺铁性贫血的诊断和疗效观察，缺铁性贫血时RDW值增大，当给以铁剂治疗有效时RDW值一过性进一步增大，随后逐渐降到正常。 ②对小细胞低色索性贫血的鉴别诊断.缺铁性贫血时RDW值增大而轻型海洋性贫血时RDW值正常。 ③用于对贫血的分类(Bassman MCV/RDW分类法)，根据MCV、RDW值变化共分为六种类型贫血。 A.小细胞均一性贫血：WCV减小，RDW正常，如轻型海洋性贫血。 B.小细胞不均一性贫血：WCV减小，RDW增大，如缺铁性贫血。 C.正细胞均一性贫血：WCV、RDW均正常，如慢性病所致贫血。 D.正细胞不均一性贫血：WCV正常，RDW增大，如早期缺铁性、营养性贫血。 E.大细胞均一性贫血：MCV增大，RDW正常，如再生障碍性贫血。 F.大细胞不均一性贫血WCV、RDW均增大，如巨幼细胞性贫血。 (二)白细胞分析参数的临床意义 1.定义及参考值范围 (1)白细胞数量(white blood cells，WBC) (2)白细胞分类计数.根据溶血剂处理后皱缩白细胞体积的大小分为三类细胞，coulter JT3型血液细胞分析仪将35～90fl大小的定义为淋巴细胞(lymphocytes，Lym)，91～160fl大小的定义为中间细胞(middle cells，Mid.)，161～450fl大小的定义为粒细胞(granulocytes，Gran.)，不同仪器对细胞大小
血细胞分析仪发展史
血细胞分析仪50年的发展历史和展望 中国医学科学院中国协和医科大学北京协和医院检验科张时民 1590 年荷兰人米德尔堡和詹森设计制造了最原始的显微镜（图1），1610 年伽利略使用望远镜观察小的物体并将其放大，后来被列文霍 克改进成为原始的显微镜。1658 年意大利人马尔皮基应用最 原始的显微镜首先观察到了红细胞，他是第一个见到红细胞 的人，开始进行红细胞计数则是200 年后的事情了。而设计 并生产出第一台血细胞计数仪则又过了近100 年。 自从发明了显微镜以后，人们从微观世界中了解和观察到 了血液的组成，并根据他们的特点分别将它们称为红细胞和 白细胞和血小板。在以后的研究中，人们发现许多疾病的发 生和发展与血液中的细胞数量之间存在一定的关系。依据对 疾病诊断的需求，人们开始寻求对血液中细胞的数量进行计数。1852 年就有人开始设计对红细胞的计数办法，1855 年发明了用于计数血细胞的计数板，目前仍然使用的改良Neubauer 计数板就是应用最为广泛和持续时间最为长久的 经典一种，虽然各种类型的血细胞计数仪已在广泛使用，但血细胞计数板法仍然是最为可靠和最为经典的计数技术，它不仅适用于血细胞计数，还可用于其他细胞、动物血细胞、微小粒子及需要在显微镜下计数的各种样品，因此计数板仍然是检验工作者应该掌握的基本技能，是不应该忘记和放弃的手段。 随着对血细胞计数和分析需求的不断增加，对血细胞计数的方法进行改进，实现自动化、高速度、准确性、标准化和智能化的要求也越来越高，现代的血液细胞分析技术与50 年前的发明虽然有着本质上的相同或相似，但已经有了显著的飞跃。作者力图通过有限的资料对细胞计数和分析技术的发展进程进行回顾，并对最新的进展进行介绍和展望，期望对关注这一领域和从事血细胞分析工作的同行有所帮助。 一、血细胞计数仪的发展历史 谈到血细胞计数仪的发展史，在这个领域首开先河的人是1912 年出生在美国阿肯色州一个小城的人Wallance H. Coulter （图2a，b），他年青时对电子学
XE-2100(LJ002)血液分析仪性能验证报告
性能验证报告 单位名称：AAA医院 科室名称：检验科 实验室：临床血液与体液学实验室 仪器名称：全自动血液分析仪 型号规格：XE-2100 仪器编号：LJ-002 验证人员： 审核人： 批准人： 验证日期：2012年7月20日—2012年9月26日
AAA医院检验科性能验证报告一、检测系统信息： 项目：血细胞分析（WBC,RBC,HGB,HCT,PLT） 试剂及厂商：SYSMEX公司原装配套 二、验证过程 1.精密度验证 目的：考察方法的随机误差 依据： EP15文件 重复次数： 4次 检测天数： 5天 标本来源：中值和高值质控品 检测日期： 2012.7.22-2012.7.26 判定标准： 1.1中值质控品结果及数据（QC-21700811）
1.2高值质控品结果及数据（QC-21680812）
2.正确度验证： 由于本台仪器没有参加卫生部临检中心的室间质评，因此其正确度的验证通过仪器间的比对来实现。用患者样本进行方法对比实验及偏差评估。方法学比对用于实验室同一项目不同检测仪器、检测方法间实验结果的比对和校正，以确保同一实验室同一检测项目检测结果的可比性和可溯源性。2.1具体方案为：每天收集5份新鲜血标本，连续检测4天，共20份标本，样本中分析物浓度应尽可能宽地分布在仪器允许的检测范围内，特别是要覆盖医学决定水平，通常情况下，分析物浓度最低值应低于该分析物正常参考范围的下限值，而最高值应在线性范围内尽可能的高。同时在比对仪器和基准仪器（参加室间质评的仪器）上检测，比对之前先进行室内质控，质控合格后开始检测，在标本老化之前（2h之内）检测完毕，每份标本在每台仪器上检测2遍，取均值，然后将此平均值与靶值（参加室间质评的仪器检测值）相比较计算偏倚：偏倚= ︱测定值-靶值︳/靶值*100%。 2.2判定标准：80%以上的数据符合1/2 CLIA’88允许总误差即为通过，如下表： 2.4比对结果与数据
Hcy性能评估
一、主要分析性能指标及确定依据 通常认为，生化试剂的分析性能指标包括：准确性、灵敏度、线性范围、批内精密性、批间相对极差。本报告在实验的基础上，对同型半胱氨酸测定试剂盒（酶法）的准确性、灵敏度、线性范围、批内精密性、批间相对极差进行研究。 各项分析性能指标确定依据： 1、准确性 参照通用技术要求、并征求专家意见，用比对试验，相关系数r≥0.975,每个浓度点的相对偏差R≤20%。 2、灵敏度 经大量试验确定，Hcy含量为10umol/L时，测定吸光度变化率(减掉试剂空白吸光度变化率)Ac≥0.002Abs。 3、线性范围 经征求专家意见，在进行大量试验验证后，确定本公司试剂的线性范围为：0μmol/L～50μmol/L。 3、精密性 目前尚无国家标准及行业标准对精密性做出规定，一般要求批内精密性（CV）应不大于10%，批间相对极差可略大。 在大量试验基础上经征求专家意见后，确定本公司试剂的精密性为：n=10 批内精密性CV≤8.0%；批间相对偏差≤20%。 二、材料和方法 （1）试剂 配制日期2008年9月13日批号：080913 配制日期2008年9月14日批号：080914 配制日期2008年9月15日批号：080915 （2）对照试剂 北京九强的同型半胱氨酸测定试剂盒（酶法）批号：08-0213A 产品注册号：国食药监械(准)字2006第3400161号 (3) 标本 中国人民解放军第二六一医院提供。 (4) 产品规格、适用机型： 同型半胱氨酸测定试剂盒测定试剂盒包括以下规格，分别与不同型号的生化分析仪配套使用： R1-11 ml、R2-3ml；R1-17.5 ml、R2-4.5ml；R1-22 ml、R2-6ml；R1-33 ml、R2-9ml； R1-2×33 ml、R2-2×9 ml；R1-66 ml、R2-18 ml；R1-2×66 ml、R2-2×18 ml；R1-2
最新试剂分析性能评估模板
1 2 3 4 5 胆固醇测定试剂盒6 分析性能评估资料7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 山东高密彩虹分析仪器有限公司22
目录23 24 25 26 1 概述 2 胆固醇测定试剂盒及相关信息 27 28 3 性能评估资料 3.1 检测限评估资料 29 30 31 3.2 线性范围评估资料 3.3 可报告范围评估资料 32 33 3.4 准确性（回收实验）评估资料 3.5 准确性（方法学比对）评估资料 34 35 3.6 精密度评估资料 36 3.7 干扰实验评估资料 37 3.7.1 配对差异检验 38 3.7.2 剂量效应实验 39 3.7.3 以病人标本评价干扰效果实验40 3.8 稳定性评估资料 41 3.9 参考值（参考区间）评估资料
4. 结论 42 43
胆固醇测定试剂盒分析性能评估资料 44 45 46 1 概述 本报告是根据《体外诊断试剂分析性能评估系列指导原则（征求意见稿）》的要 47 48 求，提交了胆固醇测定试剂盒的分析性能评估资料，对试剂盒涉及的性能指标分49 别进行检测，评估其是否符合设计研究的要求。本报告对所有的实验进行了总结，50 具体数据及结论如下： 51 2 胆固醇测定试剂盒及相关信息 52 2.1 胆固醇测定试剂盒批号和规格 53 用于性能评估的胆固醇测定试剂盒批号分别为******，******，******。本产54 品设计了两种包装规格，只是大小包装不同，对性能评估结果没有影响。因此只55 对其中一种规格进行了测定，规格为：********。 56 2.2 校准品和质控品 用于性能评估的校准品为***；质控品为***。 57 58 2.3 试验仪器 59 用于性能评估的仪器为******生化分析仪。
血液分析仪的方法确认
血液分析仪的方法确认、性能验证和质量保证 [摘要]目的阐述血液分析仪的方法确认、性能验证和质量保证。 方法主要参考美国临床和实验室标准化研究院（CLSI）H26-A文件相关内容，并结合具体的实际进行总结归纳。 结果血液分析仪首先由厂家用正规的研究方案或程序进行确认，然后由实验室用户进行验证。血液分析仪的方法确认内容包括精密度、线性、空白限、检测下限、定量下限、携带污染等；血液分析仪的性能验证与方法确认有相似之处但又有别于确认。由于血液检测的特殊性，血液分析仪的质量控制方法应该有别于其他定量检测方法，实验室应该根据具体的实际对血液分析仪进行科学、正确和有效的质量控制。 结论血液分析仪是医院临床检验应用非常广泛的仪器之一，对血液分析仪进行方法确认和性能验证是检测结果准确可比的重要保证。自动血液分析仪的室内质控应该将商品质控物的质控方法、患者数据方法和手工显微镜镜检结合起来，实现全面质控。 [关键字]血液分析仪；方法确认；携带污染；检出下限；验证 美国食品和药品监督管理局（FDA）规定：确认是通过提供客观证据对预期用途或应用要求已得到满足的认定。血液分析仪确认的目的有：从医学角度评估安全性和临床效力；确定性能信息；验证系统操作性能特征的适用度；获得监管机构的审批。血液分析仪确认具体评价以下的性能特征：空白限（本底）、检出下限和定量限、携带污染、精密度、分析测量区间（AMI）、可比性等。本文参考了美国临床和实验室标准化研究院（CLSI）H26-A 文件及有关文献，具体内容如下。 1.方法确认研究（厂商的工作） 1.1方法确认准备工作 1.1.1标本的选择 所有用于确认试验的血标本都应该是临床检测之后剩余的，否则涉及到知情同意。对用于性能评估的样本量没有明确要求，但是进行综合的性能评估需要在分析测量区间（AMI）内各浓度水平大量取样。且充足的标本更有能力区分个别的离群值和不同方法间的显著差异。CLSI EP09提到足量的标本量可以提高方法学比较统计估计的可信度，增加包括干扰物质效应的机会，使得研究更全面。厂商的性能声明应该建立在实际的标本检测上，不应该有超出观测值的推断。每个试验中心的试管应该统一，不能既用K2EDTA又用K3EDTA试管，国际血液学标准化委员会（ICSH）推荐使用K2EDTA，使用采集后8小时内的标本以减少标本老化对被测物的影响。应该排除溶血凝血标本量<1ml和采集后超过8小时的标本。 1.12医学允许误差 CLSI EP21提到：“临床医生作为检测数据的最初使用者，考虑的是总的分析误差，而不是随机误差或系统误差。很久以来我们只估计随机误差和系统误差而没有把两者结合起来。”换句话说，我们只用了不精密度和偏倚来表示仪器的性能，没有计算总的分析误差TE，这样是不完整的。 实验室检测的医学目标如下：检测结果准确反映患者的状况；检测结果的变异反映的是患者的变化而不是仪器的变异（偏倚或不精密度）；偏倚不会导致患者诊断结果的改变；同一患者的系列标本的改变能够与生物变异区分开来。分析目标只与患者诊疗有关。表1是基于医学要求的性能目标。
第二十一章临床生化检验方法与试剂盒评价教案
第二十一章临床生化检验方法与试剂盒评价教案 课程名称临床生物化学检验计划时数3学时 主讲教师李洪春专业职称主任技师/副 教授 编写时间 专业医学检验专业层次本科班级章节名称第21章临床生化检验方法与试剂盒评价使用时间 教学目的与要求掌握：校准品的分类和正确使用；测定系统的概念和比对；试剂盒的性能指标和评价方法。 熟悉：方法学性能指标和评价；量值溯源和量值传递的概念；液体双试剂的优点。了解：试剂盒的分类和发展趋势。 重点与难点重点：校准品的分类和正确使用；试剂盒的性能指标和评价方法。难点：量值溯源和量值传递的概念。 教学内容更新 情况1.胰岛素在细胞内的合成及分泌过程，以及胰岛素的作用机制。 2.糖尿病典型症状的临床表现机制。 3.糖尿病肾病的早期检测指标的临床应用。 教学方法与教学手段教学方法：以课堂讲授为主，辅以提问和讨论，并与实例相结合。教学手段：制作应用多媒体课件，结合传统教学技术（板书）。 教学内容及时间分配 概述（5min）：临床生化实验室工作首先面对的是方法学的选择和试剂盒的选择，现状是同一个实验室存在不同的检测系统。本章的内容和重点就是如何进行方法学的选择和试剂盒的选择？不同的检测系统如何进行比对？ 第一节临床生化检验方法分级和标准品 一、临床生化检验方法分级（5min）：一般介绍决定性方法，讲清参考方法和常规方法，强调常规方法的多和难以选择。 二、临床生化检验的参考物质和校准品（5min）：一般介绍原级参考物，重点讲有证参考物质，强调校准品和标准品的区别、使用校准品的原则。 三、量值溯源（5min）：一般介绍量值溯源、量值传递和不确定度的概念，量值溯源的实施，强调酶活性测定量值溯源的必要性，量值溯源的核心是校正品值的溯源。 四、检测系统的比对（5min）：重点介绍参考检测系统、配套检测系统、自建检测系统的区别，一般介绍检测系统的比对方法。 第二节临床生化检验方法的性能评价 一、方法学的性能指标（5min） 检验方法性能包括实用性和可靠性，可靠性包括正确度和精密度，特异性是正确度的前提，讲清准确度和正确度含义的区别，不正确度和不精密度的表示方法。 二、方法学性能评价的内容（10min）：重点讲解临床生化检验方法的误差及评价方法、理想目标 三、方法学评价试验（30min）重点讲回收试验的做法，干扰的来源和去除方法；一般介绍线性试验、重复性试验、最低检测限、对比试验的评价方法 四、临床生物化学方法学性能判断10min）讲清性能判断的方法是在医学决定水平时的
IVD试剂性能评估-稳定性
稳定性是体外诊断试剂随时间推移保持特性一致性的能力，是试剂必须具有的基本属性，是确保试剂使用过程中有效性的重要指标，也是生产商的职责。 在2014年9月5日，国家食品药品监督管理总局发布了《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2014年第44号）》，公告的附件3中规定“稳定性研究资料包括至少三批样品在实际储存条件下保存至成品有效期后的实时稳定性研究资料，并应当充分考虑产品在储存、运输和使用过程中的不利条件，进行相应的稳定性研究。应当详细说明稳定性研究方法的确定依据及具体试验方法、过程”。上述规定是体外诊断试剂产品注册资料中稳定性研究部分的审评依据，规定了稳定性研究的要求、批次和条件等，但对具体的研究方法及内容并未进行详细规定，现参考《生物制品稳定性研究技术指导原则（试行）》和美国临床和实验室标准化协会（Clinical and Laboratory Standards Institute，CLSI）发布的指南性文件EP25-A，介绍体外诊断试剂产品稳定性研究的基本内容及注意事项。 1.国内体外诊断试剂稳定性研究现状 目前大部分企业在研发过程中已开始重视稳定性研究内容，但有些企业在产品注册过程中提交的稳定性研究资料中仍然存在许多问题。如： ①企业将研究重点放在效期稳定性和加速稳定性研究上，忽视了产品开封稳定性、运输稳定性和试剂中所含质控品、校准品稳定性的研究 ②企业对产品稳定性考察项目不同，有的企业只考察试剂最后的化学、生物性能是否符合要求，而有的企业则增加了对试剂物理性能的考察，如外观、装量、移行速度等； ③效期稳定性研究中，有的企业是研究在规定储存条件下保存至有效期末的产品，有的企业是研究在规定储存条件下保存至有效期后1、2个月乃至半年的产品； ④在对产品运输稳定性项目的研究中，相同品种在不同生产企业的研究项目中模拟运输条件差别很大； ⑤产品含校准品、质控品的稳定性研究中，有的企业只考察了校准品、质控品的“准确度”项目，而忽视了“均一性”等项目的考察； ⑥在制定产品有效期时，大部分企业依据的是产品效期稳定性研究资料，少部分企业依据的是产品加速稳定性研究资料； ⑦仅进行了一批产品的稳定性研究工作，未按法规要求进行三批产品的稳定性实验； ⑧部分企业因实际生产样品在注册申报时留样时限较短，故采用前期实验室研发过程中的样品代替实际生产样品来考察产品稳定性； ⑨稳定性研究实验结果的描述过于笼统，如使用“CV值小于10%”“符合产品技术要求规定”等语句表示，应根据实测结果提供具体检测数据； ⑩只提供稳定性考察期末的研究数据，未提供稳定性考察过程中不同时间段的稳定性研究数据； ?不同企业对同一类产品的有效期要求不一致，如糖化血红蛋白检测类产品的有效期 6~36个月不等。
生化试剂性能评价方案
生化试剂性能评价方案 Document number：PBGCG-0857-BTDO-0089-PTT1998
生化试剂性能评价实验 实验目的 对某试剂在某全自动生化仪上进行全面的性能评价，以验证此试剂在生化分析仪器检测结果的可靠性以及临床适用性。 实验内容： （1）准确度测定 （2）批内精密度测定； （3）天间精密度测定 （4）可报告范围验证； （5）相关性：与两种比例试剂检测结果的比对实验； （6）参考范围验证：验证说明书标定的参考范围是否适用于本实验室，如不适用，则需要统计分析试验数据，并设定适合于本实验室的参考范围；实验耗材： 试剂、配套定标品、配套质控品 实验步骤： 首先将定标品和质控品溶解准备好，将参数设置好，并且用配套定标品定标，反测定标液的浓度，完成以上操作后，进行以下操作。 （1）准确度测定： 测定配套的正常值和病理值质控，分别测定三次，计算均值，参考质控参考说明书，计算偏倚，分析检测结果是否符合说明书标定的准确度标准。 偏倚=（均值-靶值）/靶值 接收准则：按照说明书要求 （2）批内精密度测定 分别测定配套正常值质控、病理值质控，各连续测定20次，分别计算均值、SD与CV%，验证试剂的批内精密度是否符合说明书标定的标准。 接收准则：按照说明书要求 （3）天间精密度测定 分别测定配套正常值质控，病理值质控，连续测定10天，每天测两次 （间隔至少2h），计算总的精密度，以CV%表示。 接收准则：按照说明书要求
（4）可报告范围验证 将高值病人标本采用生理盐水按照10/0、9/1、8/2、7/3、6/4、5/5、4/6、3/7、2/8、1/9、0/10的比例稀释，依次进行 接收准则：R=均值/理论值 R在之间可接收。 （5）相关性实验 选择50个函盖试剂线性范围的病人标本，分别用两种试剂进行测定（作比对的试剂最好是行业认可度高的品牌），每天测定5个病人标本，共测定10天，对测定结果进行相关性分析，计算其相关系数r，斜率b，截距a，分析两个检测系统的相关性。 接收准则：r≥ b接近于1 a接近于0 （6）参考范围验证：验证说明书标定的参考范围是否适用于本实验室，取120份健康人（健康人定义：无任何已知的良性或恶性疾病、外表正 常、无任何可见疾病症状的人）标本进行测定，计算符合说明书标定参 考范围的标本例数。 接收准则：R=检测值在引用参考范围内的个数/实验总数 R≥90％，则可接受。
血液细胞分析仪各项分析参数的临床意义
血液细胞分析仪各项分析参数的临床意义 作者：佚名文章来源：互联网点击数：1710 更新时间： 2009-8-10 血液细胞分析仪各项分析参数的临床意义 (一)红细胞分析参数的临床意义 1.定义及参考值范围 (1)红细胞数量(red blood cells，RBC) (2)血红蛋白浓度(hemoglobin，HGB，Hb) (3)红细胞比积(hematocrit，HCT) (4)平均红细胞体积(mean corpuscular volume，MCV) (5)平均红细胞血红蛋白含量(mean corpuscular hemoglobin，MCH) (6)平均红细跑血红蛋白浓度(mean corpuscular hemoglobin concentration.MCHC) 以上各参数的定义参看红细胞一般检查。 (7)红细胞体积分布宽度(RBC volume distribution width，RDW)是定量反映红细胞体积异质性的参数，以所测红细跑体积大小的变异系数表示。 2.临床意义 (1)RBC、HGB、HCT、MCV、MCH、MCHC各项的I陆床意义见红细胞一般检查。 (2)RDW ①用于缺铁性贫血的诊断和疗效观察，缺铁性贫血时RDW值增大，当给以铁剂治疗有效时RDW值一过性进一步增大，随后逐渐降到正常。 ②对小细胞低色索性贫血的鉴别诊断.缺铁性贫血时RDW值增大而轻型海洋性贫血时RDW值正常。 ③用于对贫血的分类(Bassman MCV/RDW分类法)，根据MCV、RDW值变化共分为六种类型贫血。 A.小细胞均一性贫血：WCV减小，RDW正常，如轻型海洋性贫血。 B.小细胞不均一性贫血：WCV减小，RDW增大，如缺铁性贫血。 C.正细胞均一性贫血：WCV、RDW均正常，如慢性病所致贫血。 D.正细胞不均一性贫血：WCV正常，RDW增大，如早期缺铁性、营养性贫血。 E.大细胞均一性贫血：MCV增大，RDW正常，如再生障碍性贫血。 F.大细胞不均一性贫血WCV、RDW均增大，如巨幼细胞性贫血。 (二)白细胞分析参数的临床意义 1.定义及参考值范围 (1)白细胞数量(white blood cells，WBC) (2)白细胞分类计数.根据溶血剂处理后皱缩白细胞体积的大小分为三类细胞，coulter JT3型血液细胞分析仪将35～90fl大小的定义为淋巴细胞(lymphocytes，Lym)，91～160fl大小的定义为中间细胞(middle cells，Mid.)，161～450fl大小的定义为粒细胞(granulocytes，Gran.)，不同仪器对细胞大小的定义有差别。根据三类细胞的百分率和白细胞数量，仪器自动计算出三类细胞的绝对值。白细胞数量与分类的参考值参见白细胞一般检查。 2.临床意义 (1)对白细胞三分类的评价，三分类对白细胞异常有一定的筛选作用。当血小板有聚集或巨大血小板、有核红细胞或未溶血的红细胞存在时可干扰林巴细胞的分类。当异型淋巴细胞、原始及幼稚血细胞、嗜酸或嗜碱粒细胞异常增多时，中间细胞数可明显增高。白细胞体积分布直方图明显异常(见图1-1-1，1-1-2，1-1-3)。遇上述情况时应做血涂片染色后油浸显微镜下白细胞分类。由于血液细胞在多种疾病时均可出现
血液细胞分析仪各项分析参数的临床意义
血液细胞分析仪各项分析参数的临床意义 血细胞分析仪各种分析参数的临床意义 作者:匿名文章来源:互联网点击量:1710更新时间: 2 009-8-10 血细胞分析仪各种分析参数的临床意义 (1)红细胞分析参数的临床意义1。定义和参考值范围 (1)红细胞(RBC) (2)血红蛋白浓度(HGB，血红蛋白)(3)血细胞比容(HCT) (4)平均红细胞体积(MCV) (5)平均红细胞血红蛋白，MCH) (6)平均红细胞培养血红蛋白浓度(mchc)有关上述参数的定义，请参考红细胞常规检查。 (7)红细胞体积分布宽度(RDW)是定量反映红细胞体积不均匀性的参数，用测量的红色细颗粒体积大小的变异系数表示 2。临床意义 (1)红细胞、HGB、HCT、MCV、妇幼保健院、妇幼保健院ⅰ号大陆床意义见红细胞常规检查(2)RDW ①用于缺铁性贫血的诊断和疗效观察。缺铁性贫血发生时，RDW 值增加，铁有效给药时，值暂时增加，然后逐渐降至正常。 ②小细胞低色素性贫血的鉴别诊断。缺铁性贫血时RDW值升高，轻度海洋性贫血时正常。③用于贫血分类(巴斯曼·MCV/RDW分类)。
根据MCV和RDW值的变化，将其分为六种类型的贫血。A.小细胞同质性贫血:WCV下降，RDW正常，如轻度海洋性贫血B.小细胞异质性贫血:WCV减少，RDW增加，如缺铁性贫血。丙型阳性细胞均质性贫血:WCV和RDW均正常，如慢性疾病引起的贫血 D阳性细胞异质性贫血:WCV正常，RDW增高，如早期缺铁，营养性贫血E.大细胞同质性贫血:MCV增多，RDW正常，如再生障碍性贫血F.大细胞异质性贫血WCV和RDW均有所增加，如巨幼细胞性贫血。 (2)白细胞分析参数1的临床意义。定义和参考值范围 (1)白细胞(WBC) (2)白细胞分类计数。根据溶血剂处理后白细胞体积缩小的大小，将其分为三类细胞。库尔特JT3血细胞分析仪定义35 ~ 90fl的大小为淋巴细胞(Lym)，91 ~ 160fl的大小为中间细胞(Mid。)，161~450fl的大小为粒细胞(Gran)。不同的仪器对细胞大小有不同的定义根据三种细胞的百分比和白细胞的数量，仪器自动计算三种细胞的绝对值白细胞数量和分类的参考值见白细胞常规检查。 2。临床意义 (1)三种白细胞的评价三种白细胞对异常白细胞有一定的筛选作用当血小板聚集成巨大的血小板、有核红细胞或不洁红细胞时，它们会干扰角膜缘细胞的分类。当异型淋巴细胞、原始和未成熟血细胞、嗜酸性粒细胞或嗜碱性粒细胞出现异常增殖时，中间细胞的数量可显著增加白细胞体积分布直方图明显异常(见图1-1-1、1-1-2、1-1-3)在上
血液分析仪各项参数临床意义
血液分析仪各项参数临床意义 一、红细胞参数的临床应用 （一）红细胞总数(RBC)和血红蛋白(HGB或Hb) 临床上以Hb作为贫血判断指标而分为轻、中、重度贫血。 生理性贫血常见于：婴幼儿（造血原料需求增加），孕妇（造血原料需求、血容量增加），老年人（骨髓造血功能逐渐下降）等。 病理性贫血： ①RBC生成减少或造血原料的缺乏如：再障、缺铁贫、巨幼贫等 ②RBC破坏过多，常见于红细胞膜的异常或酶的缺陷及一些免疫性因素。如：遗传性球形、椭圆形红细胞 增多症、海洋性贫血、PNH、异常血红蛋白病、免疫性溶血等 ③失血过多，外伤、手术导致的急性失血，胃溃疡、寄生虫、一些慢性消耗性疾病等 （二）红细胞压积(HCt） ?各种原因如大量呕吐、大手术后、腹泻、失水、大量m浆渗出等使血液浓缩，可使Hct增高；各种原因所致的贫血会使Hct减低。Hct是掌握血液稀释程度的可靠指标，常作为脱水病人的补液依据；Hct也是观察血液黏度的重要指标，对血栓性疾病的预测具有重要意义 （三）红细胞平均体积(MCV)、平均红细胞血红蛋白含量(MCH)、平均红细胞血红蛋白含量(MCHC) ?主要作为贫血的形态学分类依据，观察细胞体积改变以MCV为准，观察细胞色素高低以MCHC为准 （四）红细胞体积分布宽度(RDW) 表示红细胞体积大小分布的离散程度，能更准确地反映红细胞大小不一的变化。此值增大，表示红细胞存在大小不一；此值正常，表示红细胞大小均匀。因此，RDW与MCV值结合观察，对贫血的形态分布更具有指导意义。 根据MCV、RDW进行贫血分类 A.小细胞均一性贫血：MCV减小，RDW正常，如轻型海洋性贫血。 B.小细胞不均一性贫血：MCV减小，RDW增大，如缺铁性贫血。 C.正细胞均一性贫血：MCV、RDW均正常，如慢性病所致贫血。 D.正细胞不均一性贫血：MCV正常，RDW增大，如早期缺铁性、营养性贫血。 E.大细胞均一性贫血：MCV增大，RDW正常，如再生障碍性贫血。
生化试剂性能评价方法
生化试剂性能评价方法文件编码（GHTU-UITID-GGBKT-POIU-WUUI-8968）
生化试剂性能评价实验 实验目的 对某试剂在某全自动生化仪上进行全面的性能评价，以验证此试剂在生化分析仪器检测结果的可靠性以及临床适用性。 实验内容： （1）准确度测定 （2）批内精密度测定； （3）天间精密度测定 （4）可报告范围验证； （5）相关性：与两种比例试剂检测结果的比对实验； （6）参考范围验证：验证说明书标定的参考范围是否适用于本实验室，如不适用，则需要统计分析试验数据，并设定适合于本实验室的参考范围； 实验耗材： 试剂、配套定标品、配套质控品 实验步骤： 首先将定标品和质控品溶解准备好，将参数设置好，并且用配套定标品定标，反测定标液的浓度，完成以上操作后，进行以下操作。 （1）准确度测定： 测定配套的正常值和病理值质控，分别测定三次，计算均值，参考质控参考说明书，计算偏倚，分析检测结果是否符合说明书标定的准确度标准。 偏倚=（均值-靶值）/靶值 接收准则：按照说明书要求 （2）批内精密度测定 分别测定配套正常值质控、病理值质控，各连续测定20次，分别计算均值、SD与CV%，验证试剂的批内精密度是否符合说明书标定的标准。 接收准则：按照说明书要求 （3）天间精密度测定 分别测定配套正常值质控，病理值质控，连续测定10天，每天测两次（间隔至少2h），计算总的精密度，以CV%表示。 接收准则：按照说明书要求 （4）可报告范围验证 将高值病人标本采用生理盐水按照10/0、9/1、8/2、7/3、6/4、5/5、4/6、3/7、2/8、1/9、0/10的比例稀释，依次进行测定，对结果进行线性回归分析，检测试剂的检测范围。
全自动生化分析仪性能评价
全自动生化分析仪性能评价 发表时间：2012-08-14T10:48:39.170Z 来源：《中外健康文摘》2012年第21期供稿作者：罗洪英 [导读] 30多年来,由于检验医学的发展,医院检验科工作量加大,检查项目增多，结果的精密度、准确度要求更高。 罗洪英（宜宾市第三人民医院检验科四川宜宾644000） 30多年来,由于检验医学的发展,医院检验科工作量加大,检查项目增多，结果的精密度、准确度要求更高。临床生物化学检测已从手工操作发展为半自动化，全自动化测定。随着科学技术的迅猛发展, 医学生化学检验全面步入现代化、一体化、系统化进程，全自动生化分析仪应运而生。全自动生化分析仪是临床检验中已广泛使用的重要分析仪器之一。通过对血液或体液的分析来测定各种生化学指标, 结合其他临床资料, 进行综合分析, 诊断疾病、器官功能评价、鉴别并发因素、决定治疗的基准及疗效的评价。全自动生化分析仪以其灵敏、准确、快速、多功能、高效率、高精度等特性广泛应用于日常生化项目的测定, 不仅提高了实验工作效率, 而且减少了主观误差, 保证检验质量，也同时减轻检验人员的劳动强度, 节约试剂和样品, 提高检测精密度, 减少实验误差, 并且有利于临床检验标准化的实现。现市面上的各种全自动生化分析仪层出不穷，不断更新，其性能与检验质量密切相关，稳定的检测系统必须保证其误差在临床科接受范围之内，是保障检验质量的前提[1]。根据ISO15189:2003（E）《医学实验室——质量和能力的专用要求》[2]的要求，实验室应确定设备（在安装时及日常使用中）能够达到所要求的性能标准，并且符合相关检验所要求的条件。设备的主要性能指分析速度、试剂消耗、精密度、准确度、重复性、线性范围、回收率、干扰试验和携带污染率等。因此自动生化分析仪的性能评价就显得非常重要。现阶段现有文献进行评价的仪器很多，如AU2700自动生化分析仪，BECKMANSYNCHRON - LX20 全自动生化分析仪，日立7600自动生化分析仪等等，几乎包揽所有仪器公司的产品，但在过程中不可能面面俱到，一般都是选择其中一两个方面展开讨论: 鉴于全自动生化分析仪对检验科工作的重要性及现实运用的可靠性，性能评价的重要性，作者就性能评价的其中两个关键问题干扰因素和携带污染方面进行了如下的系统的分析和综述： 一直以来国内外都致力于提高仪器性能，而抗干扰能力和携带污染率则是其中不可或缺的两环节。常见干扰物质（溶血，黄疸，脂血）与试验项目间的交叉污染密切相关, 对检测结果数据的影响较大, 直接关系到临床的诊断和治疗, 已引起检验工作者的高度重视。因此有必要对自己实验室检测系统干扰、污染的可能性进行实验性观察及研究： 1 干扰物质的来源 干扰是指在测定某分析物的浓度或活性时，受另一非分析物影响而导致测定结果增高或降低，而临床标本在采取过程中误用抗凝剂，采血溶血，本身脂血等都可造成测定结果的改变，都是干扰因素，因此临床以抗坏血酸、游离胆红素、结合胆红素、血红蛋白、乳糜5种常见物质为干扰源。在生化学常规检测项目实验中, 首先应尽可能避免干扰物标本的检测, 并将其视为不合格标本废弃, 重新取。必须进行测定时, 应根据干扰程度、测量系统误差采取必要措施予以尽可能消除, 并在检验报告单上注明结果受干扰因素影响, 仅供临床参考, 建议重新采样复查，以保证检测值的准确性。而仪器干扰试验目的是判断仪器所测定结果是否受非分析物的影响及影响程度，以评价方法的准确度。评价方法则是取无溶血、黄疸、脂血的混合血清样本, 分成2份, 一份加入不同浓度的干扰物质后, 用该仪器分别测定各个参数, 另一份不加,重复测定3次, 计算其均值, 然后计算干扰值, 分析干扰物的干扰程度[3]。 2 交叉污染的来源 所谓的全自动生化分析仪就是完全模仿人的手工操作，将:加样品、加试剂、混合、搅拌、保温、测试、打印结果等一系列过程自动化操作的过程。无论任何一款生化分析仪都有共用样品吸样针、试剂吸样针、搅拌棒以及比色杯这一特点。当生化分析仪连续长期使用一定时期后，其清洗和洗涤效果下降了，加上比色杯老化后粘附能力增加了，生化仪内污垢的积聚、测试顺序安排不当，工作人员维护保养不及时等，势必会增加试剂间化学污染的可能性,引起交叉污染的现象，影响检测结果的准确性。样本的交叉污染在实际工作中主要表现为某一项目的测定结果一直符合临床要求, 一段时间以后测定结果趋高或减低, 并且日益明显; 而单独测定该项目时测值又合理起来。日常工作中往往是仪器评估没问题, 而用户使用时存有污染; 质控品和Westgar d 法则不起作用, 质控往往在控，可通过无水乙醇擦试样本针等措施容易消除；而试剂交叉污染问题较为普遍，具有偶然性，并不是每次都出现，相对隐匿且难以消除，这就导致了判别此类污染的困难性。给日常工作带来极大的不便。试剂的交叉污染包括：试剂针污染、搅拌棒污染、比色杯污染。实际工作中通常以比色杯污染最为突出[4]而携带污染率是表示各标本之间交叉污染的指标。对于一些检测范围较宽的检测项目，临床上可能出现极高检测值的标本，较小的携带污染也可对后面的低值标本产生较大的影响，携带污染率越小说明标本之间的影响越少。操作人员应熟练掌握仪器工作原理、程序、性能, 依照全自动生化分析仪的工作程序, 测试一个标本的所有试验项目, 再测下一个标本的顺序, 避免污染的可能, 改变项目测试顺序, 把受污染项目的通道号调整到施污染项目通道号前面等方法, 来避免检测项目间的交叉污染, 精确安排各项目测定顺序后,不可随意更改[5]，更要注意日常维护，以减少携带污染率。仪器携带污染率的目的是测定含量高的标本后在测定含量低的标本所产生的影响。而评价方法则是取一份高值标本连续测定3次, 随后立即取一份低值的标本连续测定3次, 计算出携带污染率[6]。 3 抗干扰能力观察的意义 干扰试验是只通过定量检测样本中的物质所引起试验方法的系统误差，以评价方法的准确度，反应了分析仪对干扰因素的中和能力。抗干扰能力越强，说明检测项目所受的影响越小，检测结果越准确。因此，干扰试验已成为检测项目结果准确稳定的必要条件，抗干扰能力强，检测结果都在CSLA要求的范围内才能满足临床需要，为临床提供科学、准确的诊疗依据。 4 交叉污染率观察意义 交叉污染率反映了分析仪对标本针和比色杯的冲洗能力。交叉污染率越低，说明检测项目间的携带交叉污染越低，检测结果越准确。因此，交叉污染率已成为检测项目结果准确稳定的必要条件，交叉污染率越小越好，应小于厂商估计的交叉污染率[7]。 近30年为了检测的可靠性，临床运用的准确性，检验工作者作出了巨大的贡献：由四川省内江市第二人民医院汤雪彪, 袁平宗, 李传达,邹同会于2011年4月在《检验医学与临床》上发表了《日立7600-020 型全自动生化仪性能验证》叙述了对日立7600的污染率评价等方面的方法及结论。哈尔滨医科大学第一临床医院医学工程部的高光强，刘刚在《临床工程》2010年第25卷 08期发表的《贝克曼LX-20生化分析仪的性能验证》一文中对贝克曼LX-20生化分析仪携带污染率做了评价，参照美国临床实验室改进修正法案(Clinical Laboratory Improvement Amendment88) 简称CLIA＇88法案为评价标准。2010年9月《亚太传统医学》发表了佛山禅城区中心医院曾赤佳的《浅谈生